Aktīvās sastāvdaļas: Nortriptilīns
NORITREN 10 mg apvalkotās tabletes
NORITREN 25 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Noritren? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Tricikliskais antidepresants
INDIKĀCIJAS
Atsevišķas vai atkārtotas smagas depresijas epizodes.
Liela depresija.
Kontrindikācijas Kad Noritren nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Nesen miokarda infarkts. Jebkura sirds vadīšanas bloka pakāpe vai sirds ritma traucējumi un koronārā mazspēja.
Tas ir kontrindicēts:
- slēgta leņķa glaukoma;
- akūta saindēšanās ar alkoholu un barbiturātiem;
- urīna aizture;
- vienlaicīga ārstēšana ar anti-MAO (monoamīnoksidāzes inhibitoriem) (skatīt apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un mijiedarbība).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Noritren lietošanas
Sirds aritmijas var rasties, lietojot lielas devas, pat pacientiem ar jau esošu slimību, lietojot normālu devu.
Nortriptilīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar krampju traucējumiem, prostatas hipertrofiju, hipertireozi, paranojas simptomiem un progresējošām aknu vai sirds un asinsvadu slimībām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi, kas veikti ar depresiju šīs vecuma grupas bērniem, nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti. Pētījumos ar citiem antidepresantiem ir uzsvērts pašnāvības, paškaitējuma un naidīguma risks saistībā ar šīm zālēm. Šis risks var rasties arī lietojot šīs zāles. tricikliskie antidepresanti.
Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās. Jāpatur prātā, ka nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un attīstību.
Ārstēšana ar Noritren ir saistīta ar kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās.
Ja nortriptilīns tiek ievadīts pacientiem ar hipertireozi vai pacientiem, kuri lieto vairogdziedzera zāles, nepieciešama liela piesardzība, jo viņiem var attīstīties sirds aritmija. Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret ortostatisku hipotensiju, bet nortriptilīns retāk izraisa ortostatisku hipotensiju nekā citi tricikliskie antidepresanti.
Mānijas-depresijas slimniekiem var notikt pāreja uz mānijas fāzi; nortriptilīna lietošana jāpārtrauc, ja pacients nonāk mānijas fāzē
Pacientiem ar retu seklās priekšējās kameras un slēgtā iridokorneālā leņķa saslimšanu tas var izraisīt akūtu glaukomas lēkmi skolēna paplašināšanās dēļ.
Anestēzijas līdzekļi, ko lieto triciklisko antidepresantu terapijas laikā, var palielināt aritmijas un hipotensijas risku. Kad vien iespējams, ieteicams pārtraukt nortriptilīna lietošanu vairākas dienas pirms operācijas; pretējā gadījumā anesteziologam ir jāinformē, ka pacients tiek ārstēts ar nortriptilīnu.
Kā zināms citiem psihotropiem līdzekļiem, nortriptilīns var mainīt insulīna un glikozes atbildes reakciju, tādēļ diabēta slimniekiem ir jāpielāgo pretdiabēta terapija.Depresīva slimība pati par sevi var ietekmēt pacientu glikēmisko līdzsvaru.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Noritren iedarbību
Farmakodinamiskā mijiedarbība Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Kontrindicētas asociācijas
Anti-MAO (selektīvs atgriezenisks MAO-A inhibitors (moklobemīds) un neatgriezenisks selektīvs MAO-B inhibitors (selegilīns))), lai izvairītos no serotonīna sindroma attīstības riska (skatīt Kontrindikācijas un īpaši brīdinājumi).
Asociācijas nav ieteicamas
Simpatomimētika: Nortriptilīns var pastiprināt adrenalīna, efedrīna, izoprenalīna, noradrenalīna, fenilefrīna un fenilpropanolamīna kardiovaskulāro iedarbību (piemēram, satur lokālos un vispārējos anestēzijas līdzekļus un deguna nosprostojošos līdzekļus).
Adrenerģiskie blokatori: Tricikliskie antidepresanti var neitralizēt šādu zāļu antihipertensīvo iedarbību: guanetidīns, betanidīns, rezerpīns, klonidīns un metildopa. Ārstēšanas laikā ar tricikliskiem antidepresantiem ieteicams pārskatīt visu antihipertensīvo terapiju.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: Tricikliskie antidepresanti var pastiprināt šo zāļu iedarbību uz acīm, centrālo nervu sistēmu, zarnām un urīnpūsli. Izvairieties no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, jo tās var palielināt tādu blakusparādību risku kā paralītisks ileuss vai hiperpireksija.
Zāles, kas pagarina QT intervāluieskaitot antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, hinidīnu, antihistamīna līdzekļus astemizolu un terfenadīnu, dažus antipsihotiskos līdzekļus (īpaši pimozīdu un sertindolu), cisaprīdu, halofentrīnu un sotalolu, jo tie var palielināt sirds kambaru aritmiju risku, ja tos lieto vienlaikus ar tricikliskiem antidepresantiem.
Pretsēnīšu līdzekļi piemēram, flukonazols un terbinafīns, palielina triciklisko vielu koncentrāciju serumā un ar to saistīto toksicitāti. Notika sinkopes un torsades de pointes.
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi
Līdzekļi, kas nomāc centrālo nervu sistēmu: Nortriptilīns var pastiprināt alkohola, barbiturātu un citu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu sedatīvo iedarbību.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citu zāļu ietekme uz triciklisko antidepresantu farmakokinētiku
Tricikliskos antidepresantus, ieskaitot nortriptilīnu, metabolizē aknu citohroma P450 izoenzīms CYP2D6. CYP2D6 populācijā ir polimorfs, un izoenzīmu var kavēt dažādas psihotropās zāles un citas zāles, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi, serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, izņemot c (kas ir ļoti vājš inhibitors). ), beta blokatori un jaunāki antiaritmiskie līdzekļi. Šīs zāles var ievērojami samazināt triciklisko metabolismu un ievērojami palielināt koncentrāciju plazmā.
Barbiturāti un citi enzīmu induktori var pazemināt triciklisko antidepresantu līmeni plazmā un mazināt antidepresantu reakciju.
Cimetidīns, metilfenidāts un kalcija kanālu blokatori palielina triciklisko vielu līmeni plazmā un ar to saistīto toksicitāti.
Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi savstarpēji kavē to metabolismu; tas var izraisīt krampju sliekšņa pazemināšanos līdz ar krīzi. Šo zāļu deva var būt jāpielāgo.
Ir novērots, ka pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, flukonazols un terbinafīns, palielina amitriptilīna un nortriptilīna līmeni serumā.
Nortriptilīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar anti-MAO (skatīt sadaļu Kontrindikācijas un mijiedarbība).
Nortriptilīna un anti-MAO vienlaicīga lietošana var izraisīt serotonīna sindromu (simptomu kopumu, kas var ietvert uzbudinājumu, apjukumu, trīci, mioklonusu un hipertermiju).
Tāpat kā citus tricikliskos antidepresantus, nortriptilīnu nedrīkst dot pacientiem, kuri saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus (antiMAO). Ārstēšanu ar nortriptilīnu var sākt 14 dienas pēc neatgriezenisku neselektīvu MAOI lietošanas pārtraukšanas un vismaz vienu dienu pēc atgriezeniska moklobemīda lietošanas pārtraukšanas. Anti-MAO terapiju var sākt 14 dienas pēc nortriptilīna lietošanas pārtraukšanas.
Ja nortriptilīnu lieto šizofrēnijas depresijas sastāvdaļai, var pastiprināties psihotiskie simptomi. Šādos gadījumos nortriptilīns jānosaka ļoti piesardzīgi un jālieto kombinācijā ar neiroleptiskiem līdzekļiem, īpašu uzmanību pievēršot zāļu mijiedarbībai.
Ir ziņots par hiperpireksiju, lietojot tricikliskos antidepresantus vienlaikus ar antiholīnerģiskiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem, īpaši karstā laikā.
Pēc ilgstošas lietošanas pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, kas izpaužas kā galvassāpes, savārgums, bezmiegs un aizkaitināmība. Šie simptomi neliecina par atkarību.
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabojumi var notikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz parādās uzlabojumi. Ir vispārēja klīniskā pieredze, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski traucējumi, kuriem Noritren ir parakstīts, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. zāles, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielināja pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nortriptilīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un tikai pēc rūpīga ieguvuma / riska novērtējuma.
Lielu devu triciklisko antidepresantu lietošana grūtniecības trešajā trimestrī jaundzimušajam var izraisīt sekas, tostarp neiroloģiskas uzvedības traucējumus.
Jaundzimušajiem, ziņots par letarģiju ar amitriptilīnu un urīna aizturi ar nortriptilīnu (amitriptilīna metabolītu), ja to lieto grūtniecēm līdz dzemdībām.
Barošanas laiks
Tā kā nortriptilīns ar mātes pienu izdalās nelielā koncentrācijā, maz ticams, ka tas ietekmēs zīdaini, ja to lieto terapeitiskās devās. Jaundzimušā lietotā deva ir aptuveni 2% no mātes dienas devas (mg / kg).
Zīdīšanu var turpināt nortriptilīna terapijas laikā, ja to uzskata par klīniski nozīmīgu, ja tas ir absolūti nepieciešams un tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma, taču ieteicams novērot zīdaini, īpaši pirmajās 4 nedēļās pēc piedzimšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nortriptilīns nav īpaši nomierinošas zāles. Tomēr, tā kā psihotropā terapija var mainīt vispārējās uzmanības un koncentrēšanās līmeni, ir jāinformē pacienti par nepieciešamību ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Noritren satur laktozi un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Noritren: Devas
Ieteicams sākt ar mazu devu un pakāpeniski palielināt, rūpīgi novērojot klīnisko atbildes reakciju un jebkādas nepanesības pazīmes. Devas, kas lielākas par 150 mg dienā, vēlams ierobežot tikai hospitalizētiem pacientiem (līdz 200-250 mg).
Pieaugušie
Sākotnēji 25 vai 50 mg vienu reizi dienā no rīta vai 25 mg 2-3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot par 25 mg katru otro dienu, ja nepieciešams, līdz 100-150 mg vienu reizi dienā vai 50 mg 2-3 reizes dienā (reti 200 mg dienā hospitalizētiem pacientiem). Papildu devas galvenokārt tiek ievadītas no rīta.
Uzturošā deva ir vienāda ar optimālo terapeitisko devu.
Gados vecāki pacienti
Pacienti vecāki par 60 gadiem: sākotnēji 10 mg 2-3 reizes dienā vai 25 mg vienu reizi dienā, pakāpeniski palielinot pēc vajadzības katru otro dienu līdz 150 mg dienā. Papildu devas galvenokārt tiek ievadītas no rīta.
Uzturošā deva ir vienāda ar optimālo terapeitisko devu.
Bērni un pusaudži (<18 gadi)
Noritren nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Samazināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru mazspēju nortriptilīnu var ievadīt parastajās devās.
Samazināta aknu darbība
Ieteicams rūpīgi izvēlēties devu un, ja iespējams, izmērīt zāļu līmeni serumā.
Ārstēšanas ilgums
Antidepresants parasti parādās pēc 2-4 nedēļām. Ārstēšana ar antidepresantiem ir simptomātiska, un tādēļ tā jāturpina atbilstošu laika periodu, parasti līdz 6 mēnešiem pēc remisijas, lai novērstu recidīvu. Pacientiem ar atkārtotu (vienpolāru) depresiju var būt nepieciešams turpināt uzturošo terapiju dažus gadus, lai novērstu jaunas epizodes.
Apturēšana
Pārtraucot terapiju, zāļu lietošana pakāpeniski jāpārtrauc dažu nedēļu laikā.
Lietošanas veids
Devu vēlams palielināt no rīta.
Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Noritren
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Noritren devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Simptomi var parādīties lēni un mānīgi vai pēkšņi pārsteigti. Pirmajās stundās var rasties miegainība vai uztraukums, uzbudinājums un halucinācijas.
Antiholīnerģiski simptomi: midriāze, tahikardija, urīna aizture, sausas gļotādas, traucēta zarnu kustīgums. Krampji. Drudzis. Pēkšņa centrālās nervu sistēmas depresijas parādīšanās. Samazināts apziņas līmenis ar progresēšanu komā. Elpošanas nomākums.
Sirds simptomi: aritmijas (kambaru tahiaritmija, torsades de pointes, kambaru fibrilācija). EKG parasti parāda PR intervāla pagarināšanos, QRS kompleksa paplašināšanos, QT pagarināšanos, T viļņu saplacināšanu vai inversiju, ST segmenta pacēlumu un dažādas pakāpes blokādes progresēšanu līdz sirdsdarbības apstāšanās brīdim. QRS kompleksa paplašināšanās parasti labi korelē ar toksicitātes smagumu pēc akūtas pārdozēšanas.Sirds mazspēja, hipotensija, kardiogēns šoks.
Metaboliskā acidoze, hipokaliēmija.
Atmodas laikā ir iespējama apjukums, uzbudinājums, halucinācijas un ataksija.
Ārstēšana
Hospitalizācija (intensīvās terapijas nodaļa). Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.
Kuņģa aspirācija un kuņģa skalošana arī vēlīnā fāzē pēc norīšanas un ārstēšanas ar aktivēto ogli.
Stingra uzraudzība pat šķietami nesarežģītos gadījumos. Apziņas, pulsa, asinsspiediena un elpošanas līmeņa novērošana. Bieža seruma elektrolītu un asins gāzu pārbaude. Uzturiet brīvus elpceļus, ja nepieciešams, veiciet intubāciju.
Lai novērstu iespējamu elpošanas apstāšanos, ieteicams izmantot respiratoru.
Sirds funkcijas EKG kontrole 3-5 dienas.
Plašus QRS kompleksa intervālus, sirds mazspēju un sirds kambaru aritmijas var atrisināt ar sārmainu pH līmeni asinīs (bikarbonātu vai mērenu hiperventilāciju) un ātru hipertoniskā nātrija hlorīda infūziju (100-200 mmol Na +).
Var izmantot parastos antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, lidokaīnu sirds kambaru aritmijas gadījumā 50-100 mg (1 līdz 1,5 mg / kg) i.v., pēc tam 1-3 mg / min intravenozas infūzijas veidā.
Ja nepieciešams, kardioversija, defibrilācija.
Asinsrites mazspēja jāārstē ar plazmas paplašinātāju un smagos gadījumos ar dobutamīnu-sākotnēji infūzijas ātrums 2-3 µg / kg / min, palielinot devas atkarībā no atbildes reakcijas. Nemieru un krampjus var ārstēt ar diazepāmu.
Reakcija uz pārdozēšanu ir ļoti individuāla. Bērni ir īpaši uzņēmīgi pret kardiotoksicitāti un krampjiem.
Pieaugušajiem, lietojot vairāk nekā 500 mg, izraisīja mērenu vai smagu intoksikāciju; mazāk nekā 1000 mg uzņemšana bija letāla.
Nejaušas Noritren pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu un dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Noritren lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Noritren blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Noritren var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nortriptilīns var izraisīt līdzīgas blakusparādības kā citiem tricikliskiem antidepresantiem. Dažas no turpmāk minētajām blakusparādībām, piemēram, reibonis, trīce, uzmanības traucējumi, sausa mute, aizcietējums un samazināts libido, var būt arī depresijas simptomi, kas parasti izzūd, uzlabojoties depresijas stāvoklim.
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu klases un biežuma.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz
Ļoti bieži sastopams
Pacientiem, kuri lieto šāda veida zāles, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Noritren 10 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 11,40 mg nortriptilīna hidrohlorīda (vienāds ar 10 mg nortriptilīna bāzes).
Palīgvielas: kukurūzas ciete, želatīns, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, laktoze, talks, arābu sveķi, koloidālais silīcija dioksīds, magnija karbonāts, titāna dioksīds, cetilpalmitāts, saharoze.
Noritren 25 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Nortriptilīna hidrohlorīds 28,50 mg (atbilst 25 mg nortriptilīna bāzes).
Palīgvielas: kukurūzas ciete, želatīns, laktoze, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, talks, koloidālais silīcija dioksīds, arābu gumija, magnija karbonāts, titāna dioksīds, E 110, E 104, cetilpalmitāts, saharoze.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Kartona kastīte ar 30 apvalkotām 10 mg tabletēm
Kartona kastīte ar 30 apvalkotām 25 mg tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NORITREN 10 - 25 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Noritren 10 mg apvalkotās tabletes :
Katra tablete satur 10 mg nortriptilīna (atbilst 11,40 mg nortriptilīna hidrohlorīda).
Noritren 25 mg apvalkotās tabletes :
Katra tablete satur 25 mg nortriptilīna (atbilst 28,5 mg nortriptilīna hidrohlorīda).
Palīgvielas :
Laktozes monohidrāts, saharoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Atsevišķas vai atkārtotas smagas depresijas epizodes.
Liela depresija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicams sākt ar mazu devu un pakāpeniski palielināt, rūpīgi novērojot klīnisko atbildes reakciju un jebkādas nepanesības pazīmes. Devas, kas lielākas par 150 mg dienā, vēlams ierobežot tikai hospitalizētiem pacientiem (līdz 200-250 mg).
Pieaugušie
Sākotnēji 25 vai 50 mg vienu reizi dienā no rīta vai 25 mg 2-3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot par 25 mg katru otro dienu, ja nepieciešams, līdz 100-150 mg vienu reizi dienā vai 50 mg 2-3 reizes dienā (reti 200 mg dienā hospitalizētiem pacientiem). Papildu devas galvenokārt tiek ievadītas no rīta.
Uzturošā deva ir vienāda ar optimālo terapeitisko devu.
Gados vecāki pacienti
Pacienti vecāki par 60 gadiem: sākotnēji 10 mg 2-3 reizes dienā vai 25 mg vienu reizi dienā, pakāpeniski palielinot pēc vajadzības katru otro dienu līdz 150 mg dienā. Papildu devas galvenokārt tiek ievadītas no rīta.
Uzturošā deva ir vienāda ar optimālo terapeitisko devu.
Bērni un pusaudži (
NORITREN nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Samazināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru mazspēju nortriptilīnu var ievadīt parastajās devās.
Samazināta aknu darbība
Ieteicams rūpīgi izvēlēties devu un, ja iespējams, izmērīt zāļu līmeni serumā.
Ārstēšanas ilgums
Antidepresants parasti parādās pēc 2-4 nedēļām. Ārstēšana ar antidepresantiem ir simptomātiska, un tādēļ tā jāturpina atbilstošu laika periodu, parasti līdz 6 mēnešiem pēc remisijas, lai novērstu recidīvu. Pacientiem ar atkārtotu (vienpolāru) depresiju var būt nepieciešams turpināt uzturošo terapiju dažus gadus, lai novērstu jaunas epizodes.
Apturēšana
Pārtraucot terapiju, zāļu lietošana pakāpeniski jāpārtrauc dažu nedēļu laikā.
Lietošanas veids
Devu vēlams palielināt no rīta.
Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Nesen miokarda infarkts. Jebkura sirds vadīšanas bloka pakāpe vai sirds ritma traucējumi un koronārā mazspēja.
Tas ir kontrindicēts:
- slēgta leņķa glaukoma;
- akūta saindēšanās ar alkoholu un barbiturātiem;
- urīna aizture;
- vienlaicīga ārstēšana ar anti-MAO (monoamīnoksidāzes inhibitoriem) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nortriptilīnu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar anti-MAO (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Nortriptilīna un anti-MAO vienlaicīga lietošana var izraisīt serotonīna sindromu (simptomu kopumu, kas var ietvert uzbudinājumu, apjukumu, trīci, mioklonusu un hipertermiju).
Tāpat kā citus tricikliskos antidepresantus, nortriptilīnu nedrīkst dot pacientiem, kuri saņem monoamīnoksidāzes (anti-MAO) inhibitorus. Ārstēšanu ar nortriptilīnu var sākt 14 dienas pēc neatgriezenisku neselektīvu MAOI lietošanas pārtraukšanas un vismaz vienu dienu pēc atgriezeniska moklobemīda lietošanas pārtraukšanas. Anti-MAO terapiju var sākt 14 dienas pēc nortriptilīna lietošanas pārtraukšanas.
Sirds aritmijas var rasties, lietojot lielas devas, pat pacientiem ar jau esošu slimību, lietojot normālu devu.
Nortriptilīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar krampju traucējumiem, prostatas hipertrofiju, hipertireozi, paranojas simptomiem un progresējošām aknu vai sirds un asinsvadu slimībām.
Pašnāvība / pašnāvības domas
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu domu par pašnāvību, paškaitējuma un pašnāvības risku (pašnāvība / ar to saistīti notikumi). Šis risks saglabājas, līdz notiek ievērojama remisija. Tā kā uzlabojumi var notikt pirmajās vai tūlītējās ārstēšanas nedēļās, pacienti rūpīgi jāuzrauga, līdz parādās uzlabojumi. Ir vispārēja klīniskā pieredze, ka pašnāvības risks uzlabošanās sākumposmā var palielināties.
Citi psihiski stāvokļi, kuriem ir parakstīts NORITREN, var būt saistīti arī ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku. Turklāt šie apstākļi var būt saistīti ar smagiem depresijas traucējumiem. Tādēļ, ārstējot pacientus ar smagiem depresijas traucējumiem, jāievēro tie paši piesardzības pasākumi, kas jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Pacientiem ar pašnāvniecisku uzvedību vai domām anamnēzē vai kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir ievērojamas domas par pašnāvību, ir paaugstināts domu par pašnāvību vai domu par pašnāvību risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga ārstēšanas laikā ar antidepresantiem. zāles, salīdzinot ar placebo, psihisko traucējumu ārstēšanā, salīdzinot ar placebo, palielināja pašnāvnieciskas uzvedības risku vecuma grupā līdz 25 gadiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar antidepresantiem.
Narkotiku terapija ar antidepresantiem vienmēr ir saistīta ar rūpīgu pacientu, īpaši augsta riska pacientu, uzraudzību, īpaši ārstēšanas sākumposmā un pēc devas maiņas. Pacientus (vai aprūpētājus) jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt un nekavējoties ziņot ārstam par jebkuru klīnisku pasliktināšanos, pašnāvnieciskas uzvedības vai domu rašanos vai uzvedības izmaiņām.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Pētījumi, kas veikti ar depresiju šīs vecuma grupas bērniem, nav pierādījuši šīs grupas zāļu efektivitāti. Pētījumos ar citiem antidepresantiem ir uzsvērts pašnāvības, paškaitējuma un naidīguma risks saistībā ar šīm zālēm. Šis risks var rasties arī lietojot šīs zāles. tricikliskie antidepresanti.
Turklāt tricikliskie antidepresanti ir saistīti ar kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās. Jāpatur prātā, ka nav pieejami dati par drošību bērniem un pusaudžiem par augšanu, nobriešanu un attīstību.
Ārstēšana ar NORITREN ir saistīta ar kardiovaskulāru notikumu risku visās vecuma grupās.
Ja nortriptilīns tiek lietots pacientiem ar hipertireozi vai pacientiem, kuri lieto vairogdziedzera medikamentus, nepieciešama liela piesardzība, jo viņiem var attīstīties sirds aritmija.
Gados vecāki pacienti ir īpaši jutīgi pret ortostatisku hipotensiju, bet nortriptilīns retāk izraisa ortostatisku hipotensiju nekā citi tricikliskie antidepresanti.
Mānijas-depresijas slimniekiem var notikt pāreja uz mānijas fāzi; nortriptilīna lietošana jāpārtrauc, ja pacients nonāk mānijas fāzē.
Ja nortriptilīnu lieto šizofrēnijas depresijas sastāvdaļai, var pastiprināties psihotiskie simptomi. Šādos gadījumos nortriptilīns jānosaka ļoti piesardzīgi un jālieto kombinācijā ar neiroleptiskiem līdzekļiem, pievēršot uzmanību zāļu mijiedarbībai.
Pacientiem ar retu seklās priekšējās kameras un slēgtā iridokorneālā leņķa saslimšanu tas var izraisīt akūtu glaukomas lēkmi skolēna paplašināšanās dēļ.
Anestēzijas līdzekļi, ko lieto triciklisko antidepresantu terapijas laikā, var palielināt aritmijas un hipotensijas risku. Kad vien iespējams, ieteicams pārtraukt nortriptilīna lietošanu vairākas dienas pirms operācijas; pretējā gadījumā anesteziologam ir jāinformē, ka pacients tiek ārstēts ar nortriptilīnu.
Kā zināms citiem psihotropiem līdzekļiem, nortriptilīns var mainīt insulīna un glikozes atbildes reakciju, tādēļ diabēta slimniekiem ir jāpielāgo pretdiabēta terapija.Depresīva slimība pati par sevi var ietekmēt pacientu glikēmisko līdzsvaru.
Ir ziņots par hiperpireksiju, lietojot tricikliskos antidepresantus vienlaikus ar antiholīnerģiskiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem, īpaši karstā laikā.
Pēc ilgstošas lietošanas pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus, kas izpaužas kā galvassāpes, savārgums, bezmiegs un aizkaitināmība. Šie simptomi neliecina par atkarību.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
NORITREN satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
NORITREN satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
NORITREN 25 mg tabletes satur saulrieta dzelteno krāsvielu (E-110)
Šīs zāles satur saulrieta dzelteno, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Kontrindicētas asociācijas
Anti-MAO (atgriezenisks selektīvs MAO-A inhibitors (moklobemīds) un neatgriezenisks selektīvs MAO-B inhibitors (selegilīns)), lai izvairītos no serotonīna sindroma attīstības riska (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Asociācijas nav ieteicamas
Simpatomimētika: Nortriptilīns var pastiprināt adrenalīna, efedrīna, izoprenalīna, noradrenalīna, fenilefrīna un fenilpropanolamīna kardiovaskulāro iedarbību (piemēram, satur lokālos un vispārējos anestēzijas līdzekļus un deguna nosprostojošos līdzekļus).
Adrenerģiskie blokatori: Tricikliskie antidepresanti var neitralizēt šādu zāļu antihipertensīvo iedarbību: guanetidīns, betanidīns, rezerpīns, klonidīns un metildopa. Ārstēšanas laikā ar tricikliskiem antidepresantiem ieteicams pārskatīt visu antihipertensīvo terapiju.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: Tricikliskie antidepresanti var pastiprināt šo zāļu iedarbību uz acīm, centrālo nervu sistēmu, zarnām un urīnpūsli. Izvairieties no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas, jo tās var palielināt tādu blakusparādību risku kā paralītisks ileuss vai hiperpireksija.
Zāles, kas pagarina QT intervālu, ieskaitot antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, hinidīnu, antihistamīna līdzekļus astemizolu un terfenadīnu, dažus antipsihotiskos līdzekļus (īpaši pimozīdu un sertindolu), cisaprīdu, halofentrīnu un sotalolu, jo tie var palielināt sirds kambaru aritmiju risku, ja tos lieto vienlaikus ar tricikliskiem antidepresantiem.
Pretsēnīšu līdzekļi piemēram, flukonazols un terbinafīns, palielina triciklisko vielu koncentrāciju serumā un ar to saistīto toksicitāti. Notika sinkopes un torsades de pointes.
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi
Līdzekļi, kas nomāc centrālo nervu sistēmu: Nortriptilīns var pastiprināt alkohola, barbiturātu un citu centrālo nervu sistēmu nomācošo iedarbību.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Citu zāļu ietekme uz triciklisko antidepresantu farmakokinētiku
Tricikliskos antidepresantus, ieskaitot nortriptilīnu, metabolizē aknu citohroma P450 izoenzīms CYP2D6. CYP2D6 populācijā ir polimorfs, un izoenzīmu var kavēt dažādas psihotropās zāles un citas zāles, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi, serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, izņemot c (kas ir ļoti vājš inhibitors). ), beta blokatori un jaunāki antiaritmiskie līdzekļi. Šīs zāles var ievērojami samazināt triciklisko metabolismu un ievērojami palielināt koncentrāciju plazmā.
Barbiturāti un citi enzīmu induktori var pazemināt triciklisko antidepresantu līmeni plazmā un mazināt antidepresantu reakciju.
Cimetidīns, metilfenidāts un kalcija kanālu blokatori palielina triciklisko vielu līmeni plazmā un ar to saistīto toksicitāti.
Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi savstarpēji kavē to metabolismu; tas var izraisīt krampju sliekšņa pazemināšanos līdz ar krīzi. Šo zāļu deva var būt jāpielāgo.
Ir novērots, ka pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, flukonazols un terbinafīns, palielina amitriptilīna un nortriptilīna līmeni serumā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nortriptilīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un tikai pēc rūpīga ieguvuma / riska novērtējuma.
Lielu devu triciklisko antidepresantu lietošana grūtniecības trešajā trimestrī jaundzimušajam var izraisīt sekas, tostarp neiroloģiskas uzvedības traucējumus.
Jaundzimušajiem, ziņots par letarģiju ar amitriptilīnu un urīna aizturi ar nortriptilīnu (amitriptilīna metabolītu), ja to lieto grūtniecēm līdz dzemdībām.
Barošanas laiks
Tā kā nortriptilīns ar mātes pienu izdalās nelielā koncentrācijā, maz ticams, ka tas ietekmēs jaundzimušo, ja to lieto terapeitiskās devās. Jaundzimušā lietotā deva ir aptuveni 2% no mātes dienas devas (mg / kg).
Zīdīšanu var turpināt nortriptilīna terapijas laikā, ja to uzskata par klīniski nozīmīgu, ja tas ir absolūti nepieciešams un tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma, taču ieteicams novērot zīdaini, īpaši pirmajās 4 nedēļās pēc piedzimšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nortriptilīns nav īpaši nomierinošas zāles. Tomēr, tā kā psihotropā terapija var mainīt vispārējās uzmanības un koncentrēšanās līmeni, ir jāinformē pacienti par nepieciešamību ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nortriptilīns var izraisīt līdzīgas blakusparādības kā citiem tricikliskiem antidepresantiem. Dažas no turpmāk minētajām blakusparādībām, piemēram, reibonis, trīce, uzmanības traucējumi, sausa mute, aizcietējums un samazināts libido, var būt arī depresijas simptomi, kas parasti izzūd, uzlabojoties depresijas stāvoklim.
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu klases un biežuma.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz
Epidemioloģiskie pētījumi, kas galvenokārt veikti 50 gadus veciem un vecākiem pacientiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku pacientiem, kuri ārstēti ar SSAI un TCA. Šī riska mehānisms nav zināms.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Simptomi var parādīties lēni un mānīgi vai pēkšņi pārsteigti. Pirmajās stundās var rasties miegainība vai uztraukums, uzbudinājums un halucinācijas.
Antiholīnerģiski simptomi: midriāze, tahikardija, urīna aizture, sausas gļotādas, traucēta zarnu kustīgums. Krampji. Drudzis. Pēkšņa centrālās nervu sistēmas depresijas parādīšanās. Samazināts apziņas līmenis ar progresēšanu komā. Elpošanas nomākums.
Sirds simptomi: aritmijas (kambaru tahiaritmija, torsades de pointes, kambaru fibrilācija). EKG parasti parāda PR intervāla pagarināšanos, QRS kompleksa paplašināšanos, QT pagarināšanos, T viļņu saplacināšanu vai inversiju, ST segmenta pacēlumu un dažādas pakāpes blokādes progresēšanu līdz sirdsdarbības apstāšanās brīdim. QRS kompleksa paplašināšanās parasti labi korelē ar toksicitātes smagumu pēc akūtas pārdozēšanas Sirds mazspēja, hipotensija, kardiogēns šoks Metaboliskā acidoze, hipokaliēmija.
Atmodas laikā ir iespējama apjukums, uzbudinājums, halucinācijas un ataksija.
Ārstēšana
Hospitalizācija (intensīvās terapijas nodaļa). Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.
Kuņģa aspirācija un kuņģa skalošana arī vēlīnā fāzē pēc norīšanas un ārstēšanas ar aktivēto ogli.
Stingra uzraudzība pat šķietami nesarežģītos gadījumos. Apziņas, pulsa, asinsspiediena un elpošanas līmeņa novērošana. Bieža seruma elektrolītu un asins gāzu pārbaude.
Uzturiet brīvus elpceļus, ja nepieciešams, veiciet intubāciju.
Lai novērstu iespējamu elpošanas apstāšanos, ieteicams izmantot respiratoru.
Sirds funkcijas EKG kontrole 3-5 dienas.
Plašus QRS kompleksa intervālus, sirds mazspēju un sirds kambaru aritmijas var atrisināt ar sārmainu pH līmeni asinīs (bikarbonātu vai mērenu hiperventilāciju) un ātru hipertoniskā nātrija hlorīda infūziju (100-200 mmol Na +).
Var izmantot parastos antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, lidokaīnu sirds kambaru aritmijas gadījumā 50-100 mg (1 līdz 1,5 mg / kg) i.v., pēc tam 1-3 mg / min intravenozas infūzijas veidā.
Ja nepieciešams, kardioversija, defibrilācija.
Asinsrites mazspēja jāārstē ar plazmas paplašinātāju un smagos gadījumos ar dobutamīnu-sākotnēji infūzijas ātrums 2-3 mg / kg / min, palielinot devas atkarībā no atbildes reakcijas. Nemieru un krampjus var ārstēt ar diazepāmu.
Reakcija uz pārdozēšanu ir ļoti individuāla. Bērni ir īpaši uzņēmīgi pret kardiotoksicitāti un krampjiem.
Pieaugušajiem, lietojot vairāk nekā 500 mg, izraisīja mērenu vai smagu intoksikāciju; mazāk nekā 1000 mg uzņemšana bija letāla.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā klase: antidepresanti - neselektīvi monoamīna atpakaļsaistes inhibitori (tricikliskie antidepresanti).
ATC kods: N 06 AA 10.
NORITREN ir triciklisks antidepresants, kam, salīdzinot ar amitriptilīnu, ir lielāka psihostimulējoša iedarbība un mazāks sedatīvs efekts.
CNS līmenī tas kavē noradrenalīna atpakaļsaistīšanu, antagonizē dažus 5-hidroksitriptamīna efektus, bet neinhibē monoamīnoksidāzi.
Tam ir īpaši izteikta antiholīnerģiska iedarbība centrālajā līmenī.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Nortriptilīns perorāli labi uzsūcas, sasniedz augstu plazmas ātrumu 4-6 stundu laikā un paliek asinīs līdz 12 stundām. Tas ātri (½ stundu laikā) izplatās audos, ieskaitot smadzenes. To galvenokārt izvada caur urīnu, un tikai nelielā mērā - ar žulti un elpošanas ceļiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Perorāls LD50 pelēm 320 mg / kg, žurkām 500 mg / kg.
Devas 20 mg / kg perorāli 1 gadu suņi labi panesa.
Teratogēnos testos jaundzimušajiem netika konstatētas iedzimtas patoloģijas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Kukurūzas ciete
Želeja
Magnija stearāts
Mikrokristāliskā celuloze
Laktoze
Pārklājums:
Talks
Arābu sveķi
Koloidālais silīcija dioksīds
Magnija karbonāts
Titāna dioksīds
Cetila palmitāts
Saharoze
Sajauciet E-110, E-104 (25 mg tabletes).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
NORITREN 10 mg un 25 mg apvalkotās tabletes:
PVC un alumīnija blisteris ar ārējo kartona kastīti, kurā ir 30 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes: A.I.C. n. 021153010
25 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes: A.I.C. n. 021153022
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1968. gada 5. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada janvāris
-cos-cause-e-cura.jpg)
