Aktīvās sastāvdaļas: Sulodexide
VESSEL® 250 ULS mīkstās kapsulas
VESSEL® 600 ULS / 2 ml Šķīdums injekcijām
Indikācijas Kāpēc lieto Vessel? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antitrombotiskie līdzekļi / heparīni.
VESSEL satur sulodeksīdu, glikozaminoglikānu ar spēcīgu antitrombotisku iedarbību gan arteriālajā, gan venozajā pusē.
Daudzi klīniskie pētījumi, kas veikti, ievadot preparātu parenterāli un perorāli, liecina, ka sulodeksīda antitrombotiskā aktivitāte ir saistīta ar dažu koagulācijas faktoru, tostarp, pirmkārt, X aktivētā faktora, inhibēšanu no devas, vienlaikus traucējot trombīna darbību. , paliekot nenozīmīgā līmenī, parasti izvairās no antikoagulanta darbības sekām.
Antitrombotisko darbību atbalsta arī trombocītu adhēzijas kavēšana un cirkulējošās un sienas fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšana.
Turklāt sulodeksīds normalizē viskozimetriskos parametrus, kas parasti tiek mainīti pacientiem ar asinsvadu patoloģijām ar trombozes risku: šī darbība galvenokārt tiek veikta, samazinot fibrinogēna vērtības.
Iepriekš aprakstīto Sulodexide farmakoloģisko profilu pabeidz, normalizējot izmainītās lipīdu vērtības, kas iegūtas, aktivizējot lipoproteinlipāzi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Hroniskas vēnu čūlas.
Kontrindikācijas Kad Vessel nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, pret heparīnu un heparinoīdiem.
Diatēze un hemorāģiskas slimības.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Vessel lietošanas
Visos gadījumos, kad tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantiem, ieteicams periodiski pārbaudīt asins koagulācijas parametrus.
Piesardzības nolūkos to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt kuģa iedarbību
Tā kā sulodeksīds ir heparīnam līdzīga molekula, tas var pastiprināt paša heparīna un perorālo antikoagulantu antikoagulantu iedarbību, ja tos lieto vienlaikus.
Sulodeksīds, kas ir skābs polisaharīds, ja to ievada īslaicīgās asociācijās, var reaģēt, kompleksējot ar visām pamatvielām. Parastās lietošanas vielas, kas nav saderīgas ar improvizētu infūzijas asociāciju, ir: K vitamīns, B kompleksa vitamīni, hidrokortizons, hialuronidāze, kalcija glikonāts, kvartāra amonija sāļi, hloramfenikols, tetraciklīni, streptomicīns.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Sargāt no bērniem.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot trauku: Devas
VESSEL® 250 ULS MĪKTAS KAPSULAS: 1 kapsula divas reizes dienā, prom no ēdienreizēm.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml šķīdums injekcijām: 1 ampula dienā, intramuskulāri vai intravenozi.
Pamatnostādnēs ieteicams sākt terapiju ar ampulām un pēc 15-20 dienām turpināt ar kapsulām 30-40 dienas. Pilns terapeitiskais cikls jāatkārto vismaz divas reizes gadā.
Pēc ārsta domām, devu var mainīt daudzumā un biežumā.
Blakusparādības Kādas ir kuģa blakusparādības
Reizēm ziņots:
Mīkstās kapsulas: kuņģa -zarnu trakta traucējumi ar sliktu dūšu, vemšanu un epigastrāliju.
Ampulas: sāpes, dedzināšana un hematoma injekcijas vietā.
Turklāt retos gadījumos sensibilizācija var rasties ar ādas izpausmēm vai dažādās vietās.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Derīguma termiņš ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
VESSEL ® 250 ULS MĪKTAS KAPSULAS
Viena kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: Sulodexide 250 ULS. Palīgvielas: nātrija laurilsarkozināts, silīcija dioksīds, triacetīns, želatīns, glicerīns, etilnātrija parahidroksibenzoāts, propilnātrija parahidroksibenzoāts, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ml šķīdums injekcijām
Viens flakons satur: Aktīvā sastāvdaļa: 600 ULS Sulodexide. Palīgvielas: Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
ZĀĻU UN SATURA
Mīkstās kapsulas pa 250 ULS - blisteris ar 50 kapsulām
600 ULS / 2 ml šķīdums injekcijām - kārba ar 10 ampulām
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KUĢS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mīkstās kapsulas: 250 ULS sulodeksīds.
Flakoni: 600 ULS sulodeksīds.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mīkstās kapsulas.
Injicējams šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hroniskas vēnu čūlas.
04.2 Devas un lietošanas veids
VESSEL® 250 ULS MĪKTAS KAPSULAS: 1 kapsula divas reizes dienā, prom no ēdienreizēm.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml šķīdums injekcijām: 1 ampula dienā intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai.
Pamatnostādnēs ieteicams sākt terapiju ar ampulām un pēc 15-20 dienām turpināt ar kapsulām 30-40 dienas. Pilns terapeitiskais cikls jāatkārto vismaz divas reizes gadā.
Pēc ārsta domām, devu var mainīt daudzumā un biežumā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām pret heparīnu un heparinoīdiem Diatēze un asiņošanas slimības.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Farmakotoksikoloģisko īpašību dēļ VESSEL nerada īpašus piesardzības pasākumus, tomēr gadījumos, kad tiek veikta arī ārstēšana ar antikoagulantiem, ieteicams periodiski pārbaudīt asins recēšanas parametrus.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā sulodeksīds ir heparīnam līdzīga molekula, tas var pastiprināt paša heparīna un perorālo antikoagulantu antikoagulantu iedarbību, ja tos lieto vienlaikus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Piesardzības nolūkos to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, pat ja augļa toksicitātes pētījumi nav uzrādījuši embrija-augļa toksisko iedarbību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
VESSEL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Reizēm ziņots:
Mīkstās kapsulas: kuņģa -zarnu trakta traucējumi ar sliktu dūšu, vemšanu un epigastrāliju.
Flakoni: sāpes, dedzināšana un zilumi injekcijas vietā.
Turklāt retos gadījumos sensibilizācija var rasties ar ādas izpausmēm vai dažādās vietās.
04.9 Pārdozēšana
Asiņošanas nelaimes gadījums ir vienīgais efekts, ko var iegūt no pārdozēšanas. Asiņošanas gadījumā jāinjicē 1% protamīna sulfāts (3 ml i.v. = 30 mg), ko lieto "heparīna asiņošanai".
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Sulodeksīda aktivitāte tiek izteikta ar izteiktu antitrombotisku iedarbību gan arteriālajā, gan venozajā pusē.
Farmakoterapeitiskā grupa: Sulodeksīds ir klasificēts kā heparīna antitrombotisks līdzeklis
ATC kods: B01AB11.
Darbības mehānisms
Daudzi klīniskie pētījumi, kas veikti, ievadot preparātu parenterāli un perorāli, liecina, ka sulodeksīda antitrombotiskā aktivitāte ir saistīta ar dažu koagulācijas faktoru, tostarp, pirmkārt, X aktivētā faktora, inhibēšanu no devas, vienlaikus traucējot trombīna darbību. , paliekot nenozīmīgā līmenī, parasti izvairās no antikoagulanta darbības sekām.
Antitrombotisko darbību atbalsta arī trombocītu adhēzijas kavēšana un cirkulējošās un sienas fibrinolītiskās sistēmas aktivizēšana.
Turklāt sulodeksīds normalizē viskozimetriskos parametrus, kas parasti tiek mainīti pacientiem ar asinsvadu patoloģijām ar trombozes risku: šī darbība galvenokārt tiek veikta, samazinot fibrinogēna vērtības.
Iepriekš aprakstīto Sulodexide farmakoloģisko profilu pabeidz, normalizējot izmainītās lipīdu vērtības, kas iegūtas, aktivizējot lipoproteinlipāzi.
Farmakodinamiskā iedarbība
Pētījumi, kuru mērķis ir izcelt jebkādu citu iedarbību, izņemot iepriekš aprakstīto, kas ir terapeitiskās efektivitātes pamatā, ir ļāvuši apstiprināt, ka VESSEL ievadīšana neuzrāda antikoagulantu iedarbību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
līdz) aktīvās sastāvdaļas vispārējās īpašības
Sulodeksīdam ir pierādāma uzsūkšanās caur kuņģa-zarnu trakta barjeru, pamatojoties uz farmakodinamisko iedarbību pēc perorālas, intraduodenālās, intraileālās un taisnās zarnas ievadīšanas ar fluoresceīnu iezīmēta sulodeksīda žurkām. Devas un devas un laika korelācijas ir pierādītas žurkām un trušiem pēc ievadīšanas iepriekš uzskaitītajos veidos. Marķētā viela sākotnēji uzkrājas zarnu šūnās un pēc tam no seruma staba tiek izlaista sistēmiskajā cirkulācijā.Radioaktīvās vielas koncentrācija laika gaitā ievērojami palielinās smadzenēs, nierēs, sirdī, aknās, plaušās, sēkliniekos, plazmā.
Farmakoloģiskie testi, kas veikti cilvēkiem ar i.m. un i.v., parādīja lineāru devas un iedarbības saistību. Metabolisms galvenokārt notika aknās un izdalījās galvenokārt ar urīnu.
Absorbcija pēc perorālas lietošanas cilvēkam, pētīta ar marķēto produktu, parādīja, ka pirmā asiņu maksimālā koncentrācija asinīs parādās pēc 2 stundām, bet otrā - no ceturtās līdz sestajai stundai, pēc tam zāles vairs nav nosakāmas plazmā un atkal parādās ap divpadsmitā stunda, tādējādi paliekot nemainīga līdz aptuveni četrdesmit astotajai stundai. Šī nemainīgā asins vērtība, kas konstatēta pēc divpadsmitās stundas, iespējams, ir saistīta ar lēno zāļu izdalīšanos uzņemšanas orgānos un jo īpaši ar asinsvadu endotēliju. Izvadīšana urīna: izmantojot marķēto produktu, pirmo 96 stundu laikā tika reģistrēta vidējā izdalīšanās ar urīnu 55,23% no ievadītās radioaktivitātes. Šī eliminācija uzrāda maksimumu ap 12 stundām ar vidējo urīna vērtību intervālā 0-24 stundas, par 17,6% no ievadītās devas; otrais maksimums ap 36. stundu ar 22% devas izdalīšanos ar urīnu 24-48 stundu laikā; trešais pīķis ap 78. stundu, eliminācija ir aptuveni 14,9% laika posmā no 48 līdz 96 stundām.Pēc 96 stundām radioaktivitāte savāktajos paraugos vairs nav nosakāma. Izkārnījumu izdalīšanāsKopējā izkārnījumos iegūtā radioaktivitāte pirmajās 48 stundās ir 23%, pēc tam marķētā viela vairs nav nosakāma.
b) īpašības, kas īpaši interesē pacientu
VESSEL terapeitiskā aktivitāte vienmēr ir novērtēta pacientiem, kuri cieš no asinsvadu patoloģijām ar trombozes risku gan arteriālajā, gan venozajā pusē.
Zāles ir īpaši efektīvas gados vecākiem pacientiem un diabēta slimniekiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte: ievadīts pelēm un žurkām, tas neizraisa nekādus toksiskus simptomus līdz devām 240 mg / kg per os; LD50 pelēm ir> 9000 mg / kg / os un 1980 mg / kg / i.p.; žurkām LD50 vienmēr ir> 9000 mg / kg / os un 2385 mg / kg / i.p.
Subakūta toksicitāte: ievadīts 21 dienu os devā 10 mg / kg sunim, tas neizraisīja neiecietību, hematoķīmisko parametru izmaiņas un galveno orgānu anatomiski-patoloģiskas izmaiņas.
Hroniska toksicitāte: ievadīts perorāli 180 dienas 20 mg / kg devā žurkām un suņiem, ārstēšanas beigās tas neuzrādīja būtiskas izmaiņas hematoloģiskajā attēlā, urīna un fekāliju parametros un histoloģiskajos parametros galvenie orgāni.
Augļa toksicitāte: augļa toksicitātes testos žurkām un trušiem (25 mg / kg per os) konstatēja, ka tam nav embrija-augļa toksiskas ietekmes.
Mutageneze: tam nav mutagēnas aktivitātes šādos testos: Ames; neplānota reparatīvā DNS sintēze cilvēka limfocītos (UDS); nesaistīšanās Aspergillus; šķērsošana Aspergillus; metionīna slāpētāji Aspergillus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
VESSEL® 250 ULS MĪKTAS KAPSULAS
Nātrija laurilsarkozināts, silīcija dioksīds, triacetīns, želatīns, glicerīns, etilnātrija parahidroksibenzoāts, propilnātrija parahidroksibenzoāts, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ml šķīdums injekcijām
Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Sulodeksīds, kas ir skābs polisaharīds, ja to ievada īslaicīgās asociācijās, var reaģēt, kompleksējot ar visām pamatvielām. Parastās lietošanas vielas, kas nav saderīgas ar improvizētu infūzijas asociāciju, ir: K vitamīns, B kompleksa vitamīni, hidrokortizons, hialuronidāze, kalcija glikonāts, kvartāra amonija sāļi, hloramfenikols, tetraciklīni, streptomicīns.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
VESSEL® 250 ULS MĪKTAS KAPSULAS
Kartona kastīte ar 2 blisteriem pa 25 mīkstajām kapsulām katrā.
VESSEL® 600 ULS / 2 ml šķīdums injekcijām
Kartona kārba ar polistirola paplāti ar 10 ampulām injekciju šķīduma tumšā stiklā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Juridiskā adrese: Via E. Fermi, n.1 - ALANNO (PE)
Administratīvais birojs: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
VESSEL® 250 ULS mīkstās kapsulas, 50 mīkstas kapsulas - AIC Nr. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ml šķīdums injekcijām, 10 ampulas - AIC Nr. 022629101
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2012. gada 24. septembra lēmums
