Aktīvās sastāvdaļas: Tobramicīns, Deksametazons
TobraDex 0,3% + 0,1% Acu pilieni, PAKARA
TobraDex 0,3% + 0,1% OPTALMISKĀ EĻĻA
Kāpēc lieto Tobradex? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Kortikosteroīdu un pretmikrobu līdzekļu kombinācija.
INDIKĀCIJAS
TobraDex acu pilieni un oftalmoloģiskā ziede ir indicēti acu iekaisuma ārstēšanai, ja nepieciešams kortikosteroīds un ja ir acu infekcija vai acu infekcijas risks pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Kontrindikācijas Kad Tobradex nedrīkst lietot
TobraDex ir kontrindicēts šādos gadījumos:
a) Nelietojiet TobraDex, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
b) Herpes simplex keratīts
c) baku vakcīna, vējbakas un citas radzenes vai konjunktīvas vīrusu infekcijas
d) Acs mikoze
e) Acu mikobaktēriju infekcijas (acs tuberkuloze)
f) Intrakulāra hipertensija
g) Akūtas strutainas oftalmijas, strutains konjunktivīts un strutains un herpetisks blefarīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi
h) Sty.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tobradex lietošanas
Pirms TobraDex lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- Dažiem pacientiem var rasties sensibilizācija pret lokāli ievadītām aminoglikozīdu antibiotikām. Ja šo zāļu lietošanas laikā rodas paaugstināta jutība, ārstēšana jāpārtrauc.
- Var rasties savstarpēja paaugstināta jutība pret citiem aminoglikozīdiem, tādēļ jāapsver iespēja, ka pacienti, kuri ir jutīgi pret lokāli lietotu tobramicīnu, var būt jutīgi arī pret citiem lokāli un / vai sistēmiski ievadītiem aminoglikozīdiem.
- Pacientiem, kuri tika ārstēti ar sistēmisku aminoglikozīdu terapiju, radās nopietnas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte. Ieteicama piesardzība, lietojot TobraDex vienlaikus ar sistēmisku aminoglikozīdu terapiju.
- Ilgstoša lokālu oftalmoloģisko kortikosteroīdu lietošana var izraisīt acu hipertensiju un / vai glaukomu ar redzes nerva bojājumiem, redzes asuma samazināšanos un redzes lauka defektiem, kā arī aizmugurējo subkapsulāro kataraktas veidošanos. Pacientiem, kuri ilgstoši lieto oftalmoloģisko kortikosteroīdu terapiju, regulāri un bieži jākontrolē acs iekšējais spiediens. Tas ir īpaši svarīgi pediatriskiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar deksametazonu saturošiem līdzekļiem, jo kortikosteroīdu izraisītas acu hipertensijas risks var būt lielāks bērniem līdz sešu gadu vecumam un var rasties agrāk nekā tad, kad pieaugušajiem rodas atbildes reakcija uz steroīdiem. Rūpīgi jānovērtē ārstēšanas biežums un ilgums, kā arī jāsāk kontrolēt acs iekšējais spiediens (IOP), sākot ārstēšanu, ņemot vērā, ka kortikosteroīdu izraisītas IOP palielināšanās risks ir lielāks un rodas agrāk bērniem. kortikosteroīdu izraisīts paaugstināts acs iekšējais spiediens un / vai kataraktas veidošanās palielinās pacientiem ar noslieci uz to (piemēram, diabēta slimniekiem).
- Kortikosteroīdi var samazināt rezistenci pret baktēriju, vīrusu vai sēnīšu infekcijām un veicināt to attīstību, kā arī var maskēt infekcijas klīniskās pazīmes.
- Pacientiem ar pastāvīgu radzenes čūlu ir jāaizdomājas par mikozi. Ja rodas mikoze, kortikosteroīdu terapija jāpārtrauc.
- Ilgstoša antibiotiku, piemēram, tobramicīna, lietošana var izraisīt nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, patoloģisku augšanu.Ja rodas superinfekcija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
- Slimībās, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanos, lietojot lokālus kortikosteroīdus, var rasties perforācija.
- Vietējie oftalmoloģiskie kortikosteroīdi var palēnināt radzenes brūču dzīšanu. Ir arī zināms, ka vietējie NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) palēnina vai aizkavē dzīšanu. Vienlaicīga lokālu NPL un lokālu kortikosteroīdu lietošana var palielināt brūču dzīšanas problēmas (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
- Ārstējot acu iekaisumu vai iekaisumu, nav ieteicams valkāt kontaktlēcas.
- Izvairieties no TobraDex acu pilienu saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Ja pacientiem ir atļauts valkāt kontaktlēcas, viņiem jāiesaka tās izņemt pirms TobraDex acu pilienu lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pēc devas ievadīšanas, pirms tās atkal ievietot.
Izmantot tiešā ārsta uzraudzībā. Tikai oftalmoloģiskai lietošanai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tobradex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Pastāstiet ārstam, īpaši, ja lietojat lokālus NPL (nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus). Vienlaicīga lokālu NPL un lokālu kortikosteroīdu lietošana var palielināt radzenes brūču dzīšanas problēmas.
Ja lietojat citus acu pilienus vai oftalmoloģiskās ziedes, starp katras zāles ievadīšanu jāpaliek vismaz 5 minūtēm. Oftalmoloģiskā ziede jāizmanto pēdējā.
Nesaderība
Acu pilienos esošais tiloksapola komponents nav saderīgs ar tetraciklīnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Grūtniecība Dati par tobramicīna vai deksametazona lokālu lietošanu acīs grūtniecēm nav vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas kortikosteroīdu un tobramicīna lietošanas. Tobradex nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai tobramicīns vai lokāls oftalmoloģiskais deksametazons izdalās mātes pienā. Pēc sistēmiskas lietošanas kortikosteroīdi un tobramicīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt TobraDex terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu TobraDex acu pilienu un TobraDex acu ziedes lokālas lietošanas ietekmi uz cilvēka auglību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
TobraDex neietekmē vai īslaicīgi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Ja pēc instilācijas rodas neskaidra redze, pirms transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientam jāgaida, līdz redze kļūst skaidra.
Svarīga informācija par palīgvielu, kas atrodas TobraDex 0,3% + 0,1% acu pilienu suspensijā
TobraDex acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu un, kā zināms, maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
Ārstējot acu infekciju, nav ieteicams lietot kontaktlēcas (mīkstas vai cietas). Ja pacienti joprojām valkā kontaktlēcas, tie jānoņem pirms TobraDex acu pilienu uzklāšanas un jānogaida vismaz 15 minūtes pēc devas ievadīšanas, pirms tie atkal jāievieto.
Sargāt no bērniem un neredzamā vietā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tobradex: Devas
Tikai oftalmoloģiskai lietošanai.
Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Acu pilieni, suspensija: Ievadiet 1 vai 2 pilienus 4-5 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti. Ja piliens nokrīt acīs, mēģiniet vēlreiz. Pirms lietošanas krata.
Oftalmoloģiskā ziede: uzklājiet nelielu daudzumu (apmēram 1 cm oftalmoloģiskās ziedes) konjunktīvas maisiņā 3-4 reizes dienā, kā noteikts. Vakarā pirms gulētiešanas acu pilienu vietā var lietot oftalmoloģisko ziedi.
Pediatriskā populācija
TobraDexcollirio un TobraDex ziedi var lietot bērniem no divu gadu vecuma tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Drošība un efektivitāte bērniem līdz divu gadu vecumam nav noteikta, un nav pieejami dati.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tobradex
PĀRDOZE
Ņemot vērā lokālo acu ievadīšanas veidu, pārdozēšanas gadījumi ir maz ticami. Tomēr, ja tas notiek, rūpīgi nomazgājiet acis ar tekošu ūdeni.
Nelietojiet zāles vēlreiz, kamēr nav pienācis laiks nākamajai ievadīšanai.
Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairāk devu
Ja esat aizmirsis lietot TobraDex acu pilienus vai TobraDex ziedi, turpiniet lietot nākamo devu, kā paredzēts. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie parastās dozēšanas shēmas.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir šaubas par šī medikamenta lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Tobradex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, TobraDex acu pilieni un acu ziede var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskos pētījumos ar TobraDex acu pilieniem un oftalmoloģisko ziedi tika ziņots par sekojošajām tabulā uzskaitītajām blakusparādībām, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Reti: acu virsmas iekaisums, acu alerģija, neskaidra redze, sausa acs, acu apsārtums.
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas papildu blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas pieredzē. Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Izcelto nevēlamo notikumu apraksts
Ilgstoša lokālu oftalmoloģisko kortikosteroīdu lietošana var izraisīt paaugstinātu acs iekšējo spiedienu ar redzes nerva bojājumiem, redzes asuma samazināšanos un redzes lauka defektiem, subkapsulāru kataraktas veidošanos un aizkavētu brūču dzīšanu.
Sakarā ar kortikosteroīdu klātbūtni ir palielināts perforācijas risks traucējumiem, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanu, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas. Pēc kortikosteroīdus un pretmikrobu līdzekļus saturošu kombināciju lietošanas ir attīstījušās sekundāras infekcijas.Kortikosteroīdu ilgstoša lietošana var veicināt radzenes sēnīšu infekciju attīstību. Pacientiem, kas ārstēti ar sistēmisku tobramicīnu, ir radušās nopietnas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte.
Dažiem pacientiem var rasties sensibilizācija pret lokāli ievadītām aminoglikozīdu antibiotikām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Acu pilieni: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Nesasaldēt. Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 30 dienām pēc pirmās atvēršanas.
Ziede: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Neatdzesēt. Zāles nedrīkst lietot ilgāk par 28 dienām pēc tvertnes pirmās atvēršanas.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Acu pilieni, suspensija - 1 ml satur:
Aktīvās sastāvdaļas: tobramicīns 3 mg, deksametazons 1 mg.
Palīgvielas: benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, nātrija sulfāts, tiloksapols, hidroksietilceluloze, attīrīts ūdens.
Oftalmoloģiskā ziede - 1 g satur:
Aktīvās sastāvdaļas: tobramicīns 3 mg, deksametazons 1 mg.
Palīgvielas: bezūdens hlorbutanols, vazelīna eļļa, baltais vazelīns.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Acu pilieni, suspensija, 5 ml pudele ar pilinātāju.
Oftalmoloģiskā ziede, 3,5 g tūbiņa.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TobraDex 0,3% + 0,1% acu pilieni, suspensija
1 ml acu pilienu satur: 3 mg tobramicīna, 1 mg deksametazona
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds
TobraDex 0,3% + 0,1% oftalmoloģiskā ziede
1 g ziedes satur: 3 mg tobramicīna, 1 mg deksametazona
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija: balta vai gandrīz balta suspensija.
Oftalmoloģiskā ziede: viendabīga balta vai gandrīz balta ziede.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Acu iekaisuma ārstēšana, ja nepieciešams lietot kortikosteroīdus un ja ir acu infekcija vai acu infekcijas risks pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
04.2 Devas un lietošanas veids
Acu pilieni: iepiliniet 1 vai 2 pilienus 4-5 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
Pirms lietošanas krata.
Ziede: uzklājiet nelielu daudzumu (apmēram 1 cm ziedes) konjunktīvas maisiņā 3-4 reizes dienā saskaņā ar ārsta recepti.
Ziedi var lietot acu pilienu vietā vakarā pirms gulētiešanas.
Pediatriskā populācija
TobraDex acu pilienus un TobraDex ziedi var lietot bērniem no divu gadu vecuma tādās pašās devās kā pieaugušajiem. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. Drošība un efektivitāte bērniem līdz divu gadu vecumam nav noteikta, un nav pieejami dati.
Lietošanas veids
Tikai oftalmoloģiskai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1
- Herpes simplex keratīts
- baku vakcīna, vējbakas vai citas radzenes un konjunktīvas vīrusu infekcijas
- Acs mikoze
- mikobaktēriju izraisītas acu infekcijas (acs tuberkuloze)
- Intrakulāra hipertensija
- Akūtas strutojošas oftalmijas, strutains konjunktivīts un strutains un herpetisks blefarīts, ko var maskēt vai pastiprināt kortikosteroīdi
- Stī.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
- Dažiem pacientiem var rasties sensibilizācija pret lokāli lietotajām aminoglikozīdu antibiotikām. Ja zāļu lietošanas laikā rodas paaugstināta jutība, ārstēšana jāpārtrauc.
- Var rasties krusteniska paaugstināta jutība pret citiem aminoglikozīdiem, tādēļ jāapsver iespēja, ka pacienti, kuri ir jutīgi pret lokāli lietotu tobramicīnu, var būt jutīgi arī pret citiem lokāli un / vai sistēmiski ievadītiem aminoglikozīdiem.
- Pacientiem, kuri ārstēti ar sistēmisku aminoglikozīdu terapiju, ir radušās nopietnas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte. Ieteicama piesardzība, lietojot TobraDex vienlaikus ar sistēmisku aminoglikozīdu terapiju.
- Ilgstoša lokālu oftalmoloģisko kortikosteroīdu lietošana var izraisīt acs hipertensiju un / vai glaukomu ar redzes nerva bojājumiem, redzes asuma samazināšanos un redzes lauka defektiem un aizmugurējo subkapsulāro kataraktas veidošanos. Pacientiem, kuri ilgstoši lieto oftalmoloģisko kortikosteroīdu terapiju, regulāri un bieži jākontrolē acs iekšējais spiediens. Tas ir īpaši svarīgi pediatriskiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar deksametazonu saturošiem līdzekļiem, jo kortikosteroīdu izraisītas acu hipertensijas risks var būt lielāks bērniem līdz sešu gadu vecumam un var rasties agrāk nekā tad, kad pieaugušajiem rodas atbildes reakcija uz steroīdiem. Rūpīgi jānovērtē ārstēšanas biežums un ilgums, kā arī jāsāk kontrolēt acs iekšējais spiediens (IOP), sākot ārstēšanu, ņemot vērā, ka kortikosteroīdu izraisītas IOP palielināšanās risks ir lielāks un rodas agrāk bērniem.
Kortikosteroīdu izraisīta intraokulārā spiediena paaugstināšanās un / vai kataraktas veidošanās risks ir paaugstināts pacientiem ar predispozīciju (piemēram, diabēta slimniekiem).
- Kortikosteroīdi var samazināt rezistenci pret baktēriju, vīrusu vai sēnīšu infekcijām un veicināt to attīstību, kā arī var maskēt infekcijas klīniskās pazīmes
- Pacientiem ar pastāvīgu radzenes čūlu ir jāaizdomājas par mikozi. Ja rodas mikoze, kortikosteroīdu terapija jāpārtrauc.
- Ilgstoša antibiotiku, piemēram, tobramicīna, lietošana var izraisīt nejutīgu organismu, tostarp sēnīšu, patoloģisku augšanu. Ja rodas superinfekcija, jāuzsāk atbilstoša terapija.
- Ir zināms, ka slimībām, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanos, lietojot lokālus kortikosteroīdus, var rasties perforācija.
- Vietējie oftalmoloģiskie kortikosteroīdi var palēnināt radzenes brūču dzīšanu. Ir arī zināms, ka vietējie NPL palēnina vai aizkavē dzīšanu. Vienlaicīga lokālu NPL un lokālu kortikosteroīdu lietošana var palielināt brūču dzīšanas problēmas (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
- Ārstējot "iekaisumu vai" acu infekciju, nav ieteicams valkāt kontaktlēcas.
- TobraDex acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt kairinājumu
ir zināms, ka spēj mainīt mīksto kontaktlēcu krāsu.
- Izvairieties no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Ja pacientiem ir atļauts nēsāt kontaktlēcas, viņiem jāiesaka tās izņemt pirms TobraDex acu pilienu ievadīšanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pēc devas ievadīšanas, pirms tās atkal ievietot.
- Lietot tiešā ārsta uzraudzībā.
- Tikai oftalmoloģiskai lietošanai.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lokālu kortikosteroīdu un lokālu NPL lietošana var palielināt radzenes brūču dzīšanas problēmas.
Ja lietojat vairākas lokālas zāles acīm, atstājiet vismaz 5 minūtes starp katras zāles ievadīšanu.Pēdējā jāizmanto oftalmoloģiskā ziede.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu TobraDex acu pilienu un TobraDex acu ziedes lokālas lietošanas ietekmi uz cilvēka auglību.
Grūtniecība
Dati par tobramicīna vai deksametazona lokālu lietošanu oftalmoloģijā grūtniecēm nepastāv vai ir ierobežoti.Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas kortikosteroīdu un tobramicīna lietošanas.
TobraDex nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai tobramicīns vai lokāls oftalmoloģiskais deksametazons izdalās mātes pienā. Pēc sistēmiskas lietošanas kortikosteroīdi un tobramicīns izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdaiņiem. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt TobraDex terapiju, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
TobraDex neietekmē vai īslaicīgi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Ja pēc instilācijas rodas neskaidra redze, pirms transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientam jāgaida, līdz redze kļūst skaidra.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskos pētījumos ar TobraDex acu pilieniem un oftalmoloģisko ziedi tika ziņots par sekojošajām tabulā uzskaitītajām blakusparādībām, un tās ir klasificētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas papildu blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas pieredzē. Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Izcelto nevēlamo notikumu apraksts
Ilgstoša lokālu oftalmoloģisko kortikosteroīdu lietošana var izraisīt paaugstinātu acs iekšējo spiedienu ar redzes nerva bojājumiem, redzes asuma samazināšanos un redzes lauka defektiem, subkapsulāru kataraktas veidošanos un aizkavētu brūču dzīšanu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kortikosteroīdu klātbūtnes dēļ ir paaugstināts perforācijas risks traucējumiem, kas izraisa radzenes vai sklēras retināšanu, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc kortikosteroīdus un pretmikrobu līdzekļus saturošu kombināciju lietošanas ir attīstījušās sekundāras infekcijas Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var veicināt radzenes sēnīšu infekciju attīstību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem, kas ārstēti ar sistēmisku tobramicīnu, novērotas nopietnas blakusparādības, piemēram, neirotoksicitāte, ototoksicitāte un nefrotoksicitāte (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dažiem pacientiem var rasties sensibilizācija pret lokāli lietotajām aminoglikozīdu antibiotikām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , Vietne: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav sagaidāma toksiska iedarbība, ja notiek oftalmoloģiska pārdozēšana vai nejauši norīta visa acu pilienu pudele vai ziedes tūbiņa.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Terapeitisko zāļu kategorija: S01CA01 tobramicīns + deksametazons
Kombinēti pretiekaisuma un pretinfekcijas līdzekļi; kortikosteroīdi un pretinfekcijas līdzekļi kombinācijā; deksametazons un pretinfekcijas līdzekļi.
Darbības mehānisms
TobraDex acu pilieni un oftalmoloģiskā ziede satur tobramicīnu-ātras darbības baktericīdu aminoglikozīdu antibiotiku. Tā galvenokārt iedarbojas uz baktēriju šūnām, inhibējot peptīdu sintēzi un montāžu ribosomā.
Pretestības mehānisms
Izturība pret tobramicīnu attīstās, izmantojot vairākus mehānismus, kas ietver: 1) izmaiņas ribosomu apakšvienībā baktēriju šūnā; 2) iejaukšanās tobramicīna transportēšanā šūnā; 3) tobramicīna inaktivācija, izmantojot adenil-, fosforil- un acetilfermentu kopumu. Inaktivējošo enzīmu ražošanas ģenētisko informāciju var transportēt uz baktēriju hromosomām vai plazmīdām. Var rasties krusteniskā rezistence ar citiem aminoglikozīdiem.
Pārtraukuma punkti
Pārtraukuma punkti un spektrs in vitro Tālāk minētie dati ir balstīti uz sistēmisku lietošanu. Šie robežvērtības var nebūt piemērojamas zāļu lokālai lietošanai acīs, jo tiek iegūta lokāli lielāka koncentrācija un fizikālās / ķīmiskās īpašības var ietekmēt zāļu aktivitāti ievadīšanas vietā. ko izveidojusi Eiropas Antimikrobiālās jutības testu komiteja, tobramicīnam ir noteikti šādi robežvērtības:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Nav saistīts ar sugām S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Turpmāk uzskaitītā informācija sniedz tikai aptuvenu norādījumu par varbūtību, ka mikroorganismi ir uzņēmīgi pret tobramicīnu, kas atrodas TobraDex. Šeit ir aprakstītas baktēriju sugas, kas konstatētas ārējās acu infekcijas, piemēram, konjunktivīts.
Iegūtās rezistences izplatība identificētajām sugām var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā; Tāpēc ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Vajadzības gadījumā jāmeklē speciālista padoms, ja vietējās rezistences izplatība ir tāda, ka tobramicīna lietderība vismaz kāda veida infekcijas gadījumā ir apšaubāma.
Deksametazons ir vidēji spēcīgs kortikosteroīds, kas labi iekļūst acu audos. Kortikosteroīdiem ir gan pretiekaisuma, gan vazokonstriktīvas īpašības. Tie nomāc iekaisuma reakciju un simptomus, kas saistīti ar dažādām slimībām, galu galā neārstējot pašas slimības.
Pediatriskā populācija
TobraDex acu pilienu un TobraDex ziedes drošība un efektivitāte bērniem ir noteikta, pamatojoties uz plašu klīnisko pieredzi, taču ir pieejami tikai ierobežoti dati. Klīniskajā pētījumā ar TobraDex acu pilieniem baktēriju konjunktivīta ārstēšanā 29 bērni vecumā no 1 līdz 17 gadiem tika ārstēti ar 1 vai 2 pilieniem TobraDex ik pēc 4 vai 6 stundām 5 vai 7 dienas. Šajā pētījumā drošības profilā netika novērotas atšķirības starp pieaugušajiem un bērniem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
TobraDex acu pilienus un ziedi ievada tieši konjunktīvas maisiņā. Bioloģiskās pieejamības pētījumi ar trušiem liecina, ka pēc lokālas lietošanas acīs tobramicīns uzsūcas radzenē, bet deksametazons - radzenē un ūdens šķidrumā.
TobraDex acu pilienu un ziedes īpašā efektivitāte un drošība ir pierādīta pēc atkārtotas lokālas acu ievadīšanas trušiem vienu mēnesi un pērtiķiem trīs mēnešus. No šiem pētījumiem tika atklāts, ka TobraDex acu pilienu un ziedes specialitātei nav kairinošas iedarbības. trušiem un pērtiķiem, ārstējot lokāli saskaņā ar cilvēka režīmu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tobramicīns: Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka tobramicīna toksikoloģiskais profils ir kvalitatīvi līdzīgs gentamicīnam ar mazāk smagām blakusparādībām. Trušiem un cilvēkiem netika konstatēta nopietna acu toksicitāte ne pēc lokālas acs ievadīšanas, ne pēc subkonjunktīvas injekcijas veselām acīm nekā acīs. ar izraisītu keratītu.
Deksametazons: deksametazona toksicitāte ir labi dokumentēta literatūrā. Tāpat kā visi kortikosteroīdi, sistēmiski lietojot lielas devas, deksametazons kavē hipofīzes darbību, elektrolītu darbības traucējumus, hiperglikēmiju un glikozūriju, paaugstinātu infekcijas risku, peptisku čūlu, Kušinga sindromu, aizmugurējo subkapsulāro kataraktu. ievadīšanas biežums un devas liecina par zemu sistēmiskas iedarbības biežumu pēc zāļu klīniskās lietošanas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Acu pilieni: benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, nātrija sulfāts, tiloksapols, hidroksietilceluloze, attīrīts ūdens.
Ziede: bezūdens hlorbutanols, vazelīna eļļa, balts vazelīns.
06.2 Nesaderība
Acu pilieni: tiloksapola komponents nav saderīgs ar tetraciklīnu.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Acu pilieni: neizmantojiet vairāk kā 30 dienas pēc pirmās atvēršanas.
Ziede: neizmantojiet vairāk kā 28 dienas pēc pirmās atvēršanas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Acu pilieni: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt.
Ziede: Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Neatdzesēt.
Uzglabāšanas apstākļus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Acu pilieni: 5 ml pilinātāja pudele zema blīvuma polietilēnā.
Ziede: 3,5 g alumīnija caurule ar oftalmoloģisko galu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Beļģija).
Ekskluzīvs pārstāvis Itālijā
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 027457011 5 ml pudele ar pilinātāju.
AIC n. 027457023 3,5 g oftalmoloģiskā ziede.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 1993. gada janvāris
Atjaunošana: 2008. gada janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2014
