Aktīvās sastāvdaļas: adrenalīns
FASTJEKT - šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FASTJEKT INJEKTAILS RISINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI LIETOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā sastāvdaļa 1 ml: adrenalīns
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mikrogrami:
550 mikrogrami
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
FASTJEKT 330 mcg ir intramuskulārs pildspalvveida inžektors, ar kuru injicē vienu šķīduma devu (0,30 ml), kas satur 330 mcg adrenalīna. FASTJEKT 165 mcg ir intramuskulārs, pilnšļirces injektors, ar kuru injicē vienu šķīduma devu (0,30 ml), kas satur 165 mcg adrenalīna.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Alerģisku reakciju ārkārtas ārstēšana pret kukaiņu kodumiem, pārtiku, zālēm un citiem alergēniem pacientiem ar zināmu anafilaktiskā šoka risku. FASTJEKT ir pirmās palīdzības līdzeklis un neaizstāj turpmāku ārstēšanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
FASTJEKT 330 mcg nodrošina vienu 0,30 ml šķīduma devu, kas satur 330 mcg adrenalīna.
FASTJEKT 165 mikrogrami nodrošina vienu 0,30 ml šķīduma devu, kas satur 165 mikrogramus adrenalīna.
Izrakstot zāles, ārstam jāņem vērā šādi punkti:
Parastā adrenalīna deva ir 10 mcg / kg
Kg svara mcg adrenalīna
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Maksimālā ieteicamā vienreizējā adrenalīna deva pieaugušajiem atbilst 300–500 mcg un bērniem - 300 mcg, ja nepieciešams, pēc 10–15 minūtēm to var atkārtot.
FASTJEKT 330 mcg parasti ir paredzēts pacientiem, kas sver 30 kg vai vairāk
FASTJEKT 165 mcg parasti ir paredzēts pacientiem, kas sver mazāk par 30 kg
Pēc ārsta domām, FASTJEKT 330 mcg var parakstīt arī subjektiem, kas sver mazāk par 30 kg, ja tie ir pacienti ar smagu slimības gaitu.
Ja ir norādītas citas devas, nevis FASTJEKT, ārstam jāapsver citi injicējama adrenalīna veidi.
Rīkojieties ātri un izlēmīgi (skatīt lietošanas instrukciju). Anafilaktiskais šoks var rasties dažas sekundes vai vairākas minūtes pēc alergēna ievadīšanas; tipiskas brīdinājuma pazīmes ir: dedzināšana, siltums, nieze virs un zem mēles, kaklā un īpaši uz plaukstas un pēdas.
Lietošanas instrukcija:
FASTJEKT ir gatavs lietošanai, un, ja iespējams, to var lietot pēc injekcijas punkta dezinfekcijas:
1-Noņemiet zilo vāciņu.
2- Paņemiet FASTJEKT rokā, turot oranžo plastmasas galu saskarē ar augšstilbu un stingri nospiediet uz ādas: jūs dzirdēsiet adatas klikšķi.
3 Turiet FASTJEKT šajā pozīcijā vismaz desmit sekundes, līdz adata ir iekļuvusi ādā un injicēts adrenalīns. Kad injekcija ir pabeigta, automātiskā inžektora logs kļūst tumšāks. Nekādā gadījumā nenoņemiet FASTJEKT no augšstilba pirms injekcijas beigām.
4-Pēc tam pārvietojiet FASTJEKT prom no augšstilba, oranžais plastmasas gals automātiski izstiepsies, lai pārklātu adatu. Masējiet injekcijas vietu apmēram 10 sekundes.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu, lietojot FASTJEKT.
FASTJEKT var saturēt nelielu slāpekļa burbuli, kas veidojas uzpildes procesā.
Uzpildes fāzē tiek pārbaudītas visas kasetnes, un tiek veikta otrā pārbaude samontētajiem inžektoriem; šo pārbaužu laikā tiek noraidītas kasetnes ar burbuļiem, kuru diametrs ir lielāks par 10 mm, un sprauslas, kurās burbuļi stiepjas zem kārtridža kakla.
Tāpēc ir normāli, ja ir neliels burbulis, kas, turot FASTJEKT ar galu uz augšu, paliek autoinjektora kaklā (augšējā daļa, kurā adata ir ievietota).
Mazais slāpekļa burbulis neapdraud pacienta veselību, jo:
• burbulis neietekmē injicējamā šķīduma daudzumu;
• Autoinjektoru intramuskulāri lieto augšstilba muskuļos, nevis intravenozas injekcijas veidā;
• injicē tikai 0,3 ml, un, pareizi lietojot inžektoru perpendikulārā stāvoklī augšstilbam, parasti vajadzētu izraisīt burbuļa peldēšanu virzuļa virzienā inžektora apakšā, tālu no adatas ievietošanas vietas;
• Ārkārtīgi retos gadījumos, kad slāpeklis tiek ievadīts muskuļu audos, cilvēka ķermenis bez grūtībām spēj uzņemt nelielu gāzu daudzumu.
N.B. Lai inžektors darbotos pareizi, tas ir piepildīts ar šķidruma daudzumu (2,05 ml), kas ir skaidri lielāks par injicējamo; tādēļ ir pilnīgi normāli, ka pēc lietošanas lielākā daļa šķīduma paliek inžektorā.
Pacients / aprūpētājs jāinformē, ka pēc katras Fastjekt lietošanas:
• Viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jāizsauc ātrā palīdzība, lai veiktu „anafilaksi”, pat ja simptomi šķiet uzlabojušies (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Apzinātiem pacientiem vēlams apgulties ar paceltām kājām vai sēdus, ja viņiem ir apgrūtināta elpošana. Bezsamaņā esošie pacienti jāpagriež uz sāniem drošā sānu stāvoklī.
• Pacientiem, ja iespējams, jāpaliek pie citas personas, līdz tiek sniegta medicīniskā palīdzība.
04.3 Kontrindikācijas
FASTJEKT nedrīkst lietot, ja ir: arteriāla hipertensija, tirotoksikoze, feohromocitoma, paroksizmāla tahikardija, tahiaritmija, koronārās un sirds slimības, asinsvadu sklerozes izmaiņas, plaušu koronāls, smagi nieru darbības traucējumi, šaura leņķa glaukoma, prostatas adenoma. Īpaša piesardzība nepieciešama nekontrolēta diabēta, hiperkalciēmijas, hipokaliēmijas gadījumā, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu simpātisko tonusu. FASTJEKT nedrīkst ievadīt vienlaikus ar beta blokatoriem vai simpatomimētiskiem līdzekļiem. Nelietojiet FASTJEKT ne anafilaktiska šoka klātbūtnē.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība nepieciešama nekontrolēta diabēta, hiperkalciēmijas, hipokaliēmijas gadījumā, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu simpātisko tonusu.
1. Ārstam, kurš izraksta FASTJEKT lietošanu, jānodrošina, lai pacients vajadzības gadījumā saprastu, kā lietot pildspalvveida injektoru, un apzinās alerģiskas reakcijas simptomus, kas var vēstīt par anafilaktisku šoku.
2. Adrenalīna devu automātiski injicē intramuskulāri, nospiežot augšstilba ārējo pusi vietā, kas atbilst izstieptas rokas augstumam (skatīt lietošanas instrukciju). Lietojot FASTJEKT uz augšstilba, var izvairīties no nejaušas injicēšanas pa asinsvadiem. Neinjicējiet sēžamvietā vai citās ķermeņa daļās. Pilnīgi izvairieties no intravenozas injekcijas.
3. FASTJEKT ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
4. Zilais vāciņš kalpo kā aizsardzība, lai novērstu nejaušu adrenalīna šķīduma izlādi. Noņemot to, inžektors ir gatavs lietošanai: adata oranžā plastmasas vāciņa iekšpusē tiek aktivizēta, nospiežot inžektoru uz augšstilba. FASTJEKT neaizstāj ārstēšanu! Pacientam pašam jāinjicē vai aprūpētājam jāinjicē adrenalīns un nekavējoties jādodas uz neatliekamās palīdzības numuru. Pēc lietošanas pacientam nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Pacientam arī ik pēc 15 dienām jāpārliecinās, ka adrenalīna šķīdums ir bezkrāsains. Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai pat nogulsnes, to nedrīkst lietot. satur nātrija metabisulfītu; šī viela var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem.
Pacients / aprūpētājs jāinformē par divfāzu anafilakses iespējamību, kurai raksturīga sākotnēja izzušana, kam seko simptomu atkārtošanās vairākas stundas vēlāk.
Pacientiem ar vienlaicīgu astmu var būt paaugstināts smagas anafilaktiskas reakcijas risks.
Pacienti jābrīdina par saistītiem alergēniem un pēc iespējas jāpārbauda, lai varētu raksturot viņu specifiskos alergēnus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot adrenalīnu, var samazināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību. Sirds ritma traucējumu pastiprināšanos var noteikt, vienlaikus lietojot halotānu, ciklopropānu un digitālo vielu. Adrenalīna simpatomimētisko efektu var pastiprināt, vienlaikus lietojot monoamīnoksidāzi, tricikliskos antidepresantus, guanetidīnu, rezerpīnu, nātrija levotirozīnu, dažus antihistamīna līdzekļus, piemēram, hlorfenamīnu, tripelenamīnu un difenhidramīnu. Vienlaicīga alfa blokatoru lietošana var izraisīt pretēju adrenalīna efektu (asinsspiediena pazemināšanos). Lietojot beta blokatorus, strauji palielinās adrenalīna hipertensīvā iedarbība. Vienlaicīga vietējo anestēzijas līdzekļu lietošana var abpusēji uzlabot efektu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā nav kontrolētu klīnisku datu par grūtniecēm, FASTJEKT grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim. Iespējamai adrenalīna iekļūšanai mātes pienā nav nozīmes, jo zāles neuzsūcas iekšķīgi.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas nekonkurē.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Sirdsklauves, svīšana, slikta dūša, vemšana, apgrūtināta elpošana, bālums, reibonis, trīce, galvassāpes, trauksmes stāvoklis, sirds ritma traucējumi, hiperglikēmija. Šie simptomi parasti izzūd spontāni, neizmantojot terapeitiskas iejaukšanās.
04.9 Pārdozēšana
Ļoti retos gadījumos, ja ir pārdozēšana, īpaši jutīgiem cilvēkiem vai pēc nepareizas intravenozas ievadīšanas var rasties smadzeņu asiņošana, sirds kambaru aritmija un dažreiz nieru mazspēja. Pret šīm ārkārtīgi retajām adrenalīna blakusparādībām var lietot alfa-simpatolītisku līdzekli (piemēram, fentolamīnu) vai ievadīt perifēro vazodilatatoru (piemēram, nātrija nitroprusīdu). Pārsvarā tahiaritmisku blakusparādību klātbūtnē ir indicēts arī beta blokatoru (piemēram, propranolola) lietošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sirds stimulanti, izņemot sirds, adrenerģiskos un glikozīdus
Dopamīnerģiskie līdzekļi.
ATĶ kods: C01CA24.
Adrenalīns ir simpatomimētisks hormons, kura farmakoloģija ir plaši dokumentēta starptautiskajā literatūrā; anafilaktiskā šoka gadījumā, ko izraisa kukaiņu dzēlieni vai kodumi, pārtikas produkti, zāles vai citi alergēni, intramuskulāri injicēts adrenalīns ir pirmā izvēle, jo tas novērš šoku patoģenēzi, pateicoties tā relaksējošajai un kavējošajai iedarbībai uz bronhu muskuļiem. Adrenalīnam ir arī pozitīva "sirds batmotropiskā un pozitīvā inotropā darbība un" vazokonstrikcijas iedarbība uz mazajiem asinsvadiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
05.3 Preklīniskie drošības dati
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Palīgvielas 1 ml: nātrija hlorīds; nātrija metabisulfīts; sālsskābe; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Tas nekonkurē.
06.3 Derīguma termiņš
FASTJEKT 330 mcg šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
Derīguma termiņš: 18 mēneši.
FASTJEKT 165 mcg šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai.
Derīguma termiņš: 18 mēneši.
Pārliecinieties, ka ik pēc 15 dienām adrenalīna šķīdums ir bezkrāsains un tajā nav nogulšņu. Šādā gadījumā FASTJEKT nedrīkst lietot. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Adrenalīns ir jutīgs pret gaismu un karstumu.
Uzglabāt FASTJEKT temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Gan FASTJEKT 330 mcg, gan FASTJEKT 165 mcg tas ir pilnšļirce, kas sastāv no: stikla šļirces (I tips), kas no vienas puses noslēgta ar gumijas virzuli un no otras puses ar gumijas diafragmu; tērauda adata, kas aizsargāta ar gumijas uzgali sistēma ir aizsargāta ar plastmasas pārklājumu un kopā ar lietošanas instrukciju ievietota kartona kastē.
FASTJEKT 330 mcg - Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai. 1 iepildīts 2,05 ml inžektors vai 2 2,05 ml pildspalvveida injektori;
FASTJEKT 165 mcg - Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai. 1 x 2,05 ml iepildīts inžektors vai 2 x 2,05 ml pildspalvveida inžektori
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatiet 4.2. Nodaļu, lai sniegtu norādījumus pacientam / aprūpētājam par darbībām, kas jāveic pēc katras Fastjekt lietošanas. Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milāna.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FASTJEKT "330 mcg šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai". 1 pildīts inžektors 2,05 ml AIC n ° 028505016
FASTJEKT "330 mcg šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai" 2 pilnšļirces ar 2,05 ml AIC Nr. 028505030
FASTJEKT "165 mcg šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai" 1 pilnšļirce ar 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai" 2 pilnšļirces ar 2,05 ml AIC Nr. 028505042
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1995. gada novembris / 1999. gada novembris / 2004. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada februāris
