Aktīvās sastāvdaļas: Lorazepāms
LORAZEPAM DOROM 1 mg tabletes
LORAZEPAM DOROM 2,5 mg tabletes
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Lorazepam Dorom? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Anksiolītisks.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Trauksmes reakcijas, nervu spriedze. Trauksmes-depresijas sindromi. Miega traucējumi.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti
Kontrindikācijas Ja Lorazepam Dorom nedrīkst lietot
Myasthenia gravis, zināma paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem, smaga elpošanas mazspēja, smaga aknu mazspēja, miega apnojas sindroms, šaura leņķa glaukoma.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lorazepam Dorom lietošanas
Pielaide:
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība:
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums:
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks") atkarībā no indikācijas, bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst notikt bez atkārtotas klīniskās situācijas izvērtēšanas. Deva pakāpeniski jāsamazina, pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ir iespējamas atsitiena parādības.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot benzodiazepīnus ar ilgstošu darbības laiku, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var parādīties abstinences simptomi.
Amnēzija:
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jums vajadzētu gulēt 7-8 stundas nepārtraukti (skatīt sadaļu "Blakusparādības").
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas:
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, Lorazepam Dorom lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lorazepam Dorom iedarbību
Saistībai ar citām psihotropām zālēm nepieciešama īpaša piesardzība un ārsta uzraudzība, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neizvērtējot faktisko ārstēšanas nepieciešamību, ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt sadaļu "Deva, lietošanas veids un laiks"). , pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ jāsniedz mazāka ieteicamā deva: elpošanas traucējumi, zems asinsspiediens un aknu un / vai nieru darbības traucējumi.
Šādi pacienti regulāri jānovēro lorazepāma terapijas laikā (kā ieteikts ar citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem).
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav indicēti psihotisku slimību primārai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar psihotisku slimību. Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar benzodiazepīniem, un jo īpaši epilepsijas slimniekiem, ieteicams pakāpeniski pārtraukt terapiju, ievadot samazinošas zāļu devas.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī; nākamajā periodā produkts jālieto tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja Lorazepam Dorom ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, lai pārtrauktu zāļu lietošanu. Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums. Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lorazepam Dorom: Devas
Sakarā ar LORAZEPAM DOROM īpašībām, kas ar labu panesamību saista ievērojamu aktivitāti, vislabākie rezultāti tiks sasniegti, pielāgojot devu katram pacientam un pašreizējās klīniskās ainas īpašībām.
Trauksme:
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Pieaugušiem pacientiem indikatīvi ieteicams: 1 tablete pa 1 mg, 1-3 reizes dienā vai 10-20 pilieni, 1-3 reizes dienā.
Smagos gadījumos: ½-1 tablete pa 2,5 mg, 1-3 reizes dienā vai 20-50 pilieni, 1-3 reizes dienā.
Bezmiegs:
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu; ja tas tā ir, tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Pieaugušiem pacientiem kā indikāciju ieteicams: 1 līdz 2,5 mg vai 20-50 pilienus ievadīt vakarā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jānovērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana, tomēr ieteicamā sākotnējā deva ir 1-2 mg dienā, sadalot vairākās devās. uz vajadzībām un panesamību.
Norādījumi pudeles lietošanai:
- Lai atvērtu pudeli, vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet.
- Pēc tam nospiediet plastmasas vāciņu, lai pulveris nokristu, un krata, līdz tas pilnībā izšķīst.
- Lai iegūtu pilienus, noņemiet vāciņu un pagrieziet pudeli otrādi.
- Lai aizvērtu, vienlaikus nospiediet un pieskrūvējiet.
- Lai to atvērtu, vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet.
Šķīdums ir derīgs 30 dienas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Lorazepam Dorom pārdozēšanu
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana neradīs risku dzīvībai, ja vienlaicīgi netiks lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķošanās līdz komai.Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Blakusparādības Kādas ir Lorazepam Dorom blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, LORAZEPAM DOROM var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.Reizēm ir ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija:
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Depresija:
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība:
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā"). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Šis datums attiecas uz pareizi uzglabātu neskartu produktu.
Tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
SASTĀVS
Tabletes 1 mg
Katra tablete satur: aktīvo vielu: 1 mg lorazepāma.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, želatinizēta ciete, povidons, magnija stearāts, E110.
2,5 mg tabletes
Katra tablete satur: aktīvo vielu: 2,5 mg lorazepāma.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts, želatinizēta ciete, povidons, magnija stearāts.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Tvertnes vāciņš satur: aktīvo vielu: 20 mg lorazepāma.
Palīgviela: mannīts.
Pudele: alkohols, attīrīts ūdens.
20 pilieni (0,5 ml) satur:
lorazepāms 1 mg.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Tabletes iekšķīgai lietošanai:
kastīte ar 20 tabletēm pa 1 mg un 20 tabletēm pa 2,5 mg.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
pudele ar 10 ml 0,2% šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LORAZEPAMS DOROMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1 mg tablete satur
- lorazepāms 1 mg
Katrs 2,5 mg tablete satur
- lorazepāms 2,5 mg
1 Falcone no pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur
- lorazepāms 20 mg
20 pilieni (0,5 ml) satur:
lorazepāms mg 1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Sakarā ar LORAZEPAM DOROM īpašībām, kas ar labu panesamību saista ievērojamu aktivitāti, vislabākie rezultāti tiks sasniegti, pielāgojot devu katram pacientam un pašreizējās klīniskās ainas īpašībām.
Trauksme :
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Pieaugušiem pacientiem indikatīvi ieteicams: 1 tablete pa 1 mg, 1-3 reizes dienā vai 10-20 pilieni, 1-3 reizes dienā.
Smagos gadījumos: ½-1 tablete pa 2,5 mg, 1-3 reizes dienā vai 20-50 pilieni, 1-3 reizes dienā.
Bezmiegs :
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Pieaugušiem pacientiem kā indikāciju ieteicams: 1 līdz 2,5 mg vai 20-50 pilienus ievadīt vakarā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jānovērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana, tomēr ieteicamā sākotnējā deva ir 1-2 mg dienā, sadalot vairākās devās. uz vajadzībām un panesamību.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis.
Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem.
smaga elpošanas mazspēja.
smaga aknu mazspēja.
Miega apnojas sindroms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Iecietība:
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība:
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums:
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. nenotiek, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Sākot ārstēšanu, pacients jāinformē, ka tā būs ierobežota ilguma un precīzi, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt pacients jāinformē par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šādiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot benzodiazepīnus ar ilgstošu darbības laiku, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var parādīties abstinences simptomi.
Amnēzija:
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas:
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, LORAZEPAM DOROM lietošana jāpārtrauc.Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Īpašas pacientu grupas:
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem bez rūpīgas ārstēšanas nepieciešamības, ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Tāpat jāievada mazāka deva pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma riska dēļ. Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju elpošanas nomākuma, sirds un elpošanas mazspējas, zema asinsspiediena un aknu un / vai nieru darbības traucējumu riska dēļ . Šādi pacienti lorazepāma terapijas laikā regulāri jānovēro (kā ieteikts citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem). Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav indicēti psihotisku slimību primārai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar benzodiazepīniem, un jo īpaši epilepsijas slimniekiem, ieteicams pakāpeniski pārtraukt terapiju, ievadot samazinošas zāļu devas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistībai ar citām psihotropām zālēm nepieciešama īpaša piesardzība un ārsta uzraudzība, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām blakusparādībām, ko izraisa mijiedarbība.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. atkarība.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī; nākamajā periodā produkts jālieto tikai reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Ja Lorazepam Dorom ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, lai pārtrauktu zāļu lietošanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek ievadītas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Miegainība dienas laikā, emociju blāvums, modrības samazināšanās, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.Reizēm ir ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija:
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija:
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība:
benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana neradīs risku dzīvībai, ja vienlaicīgi netiks lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes CNS nomākumu, sākot no duļķošanās līdz komai.Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Flumazenils var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Lorazepāms ir: 7-hlor-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-hlorfenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-ons.
Izmeklējumu rezultāti, kuru mērķis ir pārbaudīt iespējamo ietekmi uz sirds un asinsriti un elpošanu, ir parādījuši, ka perorāli vai endoperitoneāli lietots lorazepāms neietekmē sistēmisko arteriālo spiedienu, elektrokardiogrammu un pneimogrammu.
No eksperimentālajiem testiem, kuru mērķis bija novērtēt tā farmakoloģisko aktivitāti, tika konstatēts, ka LORAZEPAM DOROM:
- izraisa miegu pēc ne-hipnotiskām esorbarbitāla devām un paildzina to ar tā paša barbiturāta hipnotiskajām devām;
- tai piemīt pretkrampju iedarbība, kas pierādīta pret ķīmiskiem (strichnīns, pentametilēntetrazols) un fiziskiem (elektrošoka) konvulsīviem līdzekļiem;
- tai ir inhibējoša ietekme uz spontānu motorisko aktivitāti;
- tai ir būtiska inhibējoša iedarbība pret metamfetamīna izraisītu hipermotilitāti.
Šis farmakoloģiskais spektrs ir raksturīgs psihoaktīviem benzodiazepīnu atvasinājumiem, ko parasti dēvē par anksiolītiskiem līdzekļiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas LORAZEPAM DOROM viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta, tā biopieejamība ir aptuveni 90%.
Farmakokinētikas pētījumi atklāja, ka vislielākā lorazepāma (brīvā un konjugētā) koncentrācija serumā tiek sasniegta 2–3 stundas pēc ievadīšanas: farmakoloģiskā iedarbība parasti izzūd 6. – 8. Nekonjugētā lorazepāma pusperiods plazmā ir aptuveni 12-16 stundas Lorazepāms 85-90% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Lorazepāma izkliedes tilpums ir 1,3 l / kg.
Aptuveni 2/3 no ievadītajām devām glikuronīda veidā izdalās ar urīnu 96 stundu laikā, bet izkārnījumi satur mazāk nekā 1% brīvā lorazepāma. Dzīvniekam nav pierādīts, ka lorazepāma glikuronīdi iedarbojoties uz centrālo nervu sistēmu, šķiet, ka netiek ražoti aktīvi metabolīti.
Zīdaiņiem šķiet, ka lorazepāma konjugācija notiek lēni, jo tā glikuronīds ir nosakāms urīnā ilgāk par septiņām dienām. Lorazepāma glikuronizācija var konkurētspējīgi kavēt bilirubīna konjugāciju, izraisot jaundzimušā hiperbilirubinēmiju.
Nav pierādījumu par pārmērīgu lorazepāma uzkrāšanos, ja to lieto līdz 6 mēnešiem, kā arī nav pierādījumu par zāļu metabolizējošo enzīmu indukciju. Lorazepāms nav citohroma P450 sistēmas N-dealkilējošo enzīmu substrāts, kā arī nav būtiski hidrolizēts.
Salīdzinoši pētījumi ar jauniem un gados vecākiem cilvēkiem parādīja, ka lorazepāma farmakokinētika nemainās līdz ar vecumu. Pacientiem ar slimībām (hepatītu, alkoholisko cirozi) nav ziņots par absorbcijas, izplatīšanās, metabolisma un ekskrēcijas izmaiņām. Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, nieru mazspējas gadījumā lorazepāma farmakokinētika var mainīties.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitātes testos ar dzīvniekiem produkts neuzrādīja potenciālu akūtai ārstēšanai (LD50> 4000 mg / kg / os pelēm un žurkām) un ilgstošam.
Žurkām, pelēm un trušiem iekšķīgai lietošanai netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes 1 un 2,5 mg :
Laktozes monohidrāts, želatinizēta ciete, povidons, magnija stearāts, E 110 (tikai 1 mg tabletēm).
Pilieni iekšķīgai lietošanai :
Tvertnes vāciņā: mannīts; pudelē: alkohols, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Tabletes - 2 gadi.
Pilieni iekšķīgai lietošanai - 3 gadi. Pēc izšķīdināšanas: 30 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Pilieni iekšķīgai lietošanai: nav īpašu uzglabāšanas noteikumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 20 tabletēm 1 mg
Kastīte ar 20 tabletēm 2,5 mg
Tabletes ir ievietotas polivinilhlorīda blistera iepakojumos, kas ir necaurspīdīgi ar titāna dioksīdu, savienoti un termiski noslēgti ar alumīnija foliju.
Pudele 10 ml pilieni iekšķīgai lietošanai
Stikla pudele ar šķīdumu un pulvera tvertnes vāciņu ar iebūvētu pilinātāju no polipropilēna.
Pudele ir aizvērta ar noņemamu vāciņu un vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pudele Pilieni iekšķīgai lietošanai :
- lai atvērtu pudeli, vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet
- pēc tam nospiediet plastmasas vāciņu, lai pulveris nokristu, un krata, līdz tas pilnībā izšķīst
- lai izņemtu pilienus, noņemiet vāciņu un apgrieziet pudeli otrādi.
- lai aizvērtu, vienlaikus nospiediet un pieskrūvējiet
- lai atkal atvērtu, nospiediet un vienlaikus atskrūvējiet.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milāna Pārdošanas aģents: Teva Italia S.r.l. - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Kastīte ar 20 tabletēm 1 mg - A.I.C. 033227012
Kastīte ar 20 tabletēm 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Pudele 10 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, 0,2% šķīdums - A.I.C. 033227036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Kastīte ar 20 tabletēm 1 mg - 2004. gada augusts
Kastīte ar 20 tabletēm 2,5 mg - 2004. gada augusts
Pudele 10 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, 0,2% šķīdums - 2004. gada augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada marts
