Kas ir Xtandi un kādam nolūkam to lieto?
Xtandi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu vīriešus ar prostatas vēzi, kas izplatījušās uz citām ķermeņa daļām un ir izturīgas pret kastrāciju (piemēram, tas pasliktinās, neskatoties uz ārstēšanu, kas samazina testosterona ražošanu vai pēc sēklinieku ķirurģiskas izņemšanas). šādos gadījumos:
- ja ārstēšana ar docetakselu (pretvēža zāles) nav bijusi efektīva vai vairs nav efektīva;
- ja hormonu terapija nav bijusi efektīva un pacients ziņo, ka nav simptomu vai vieglu simptomu, un viņam nav nepieciešama ķīmijterapija (cita veida vēža ārstēšana)
Zāles satur aktīvo vielu enzalutamīdu.
Kā lieto Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi ir pieejams kapsulu veidā (40 mg), un to var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir 160 mg (4 kapsulas) vienu reizi dienā, uzdzerot ūdeni. Ja pacientiem rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc vai jāsamazina deva. Xtandi nedrīkst lietot vienlaikus ar dažām zālēm, kas pazīstamas kā “spēcīgi CYP2C8 inhibitori”, kas ietekmē Xtandi izvadīšanu no organisma, vai arī Xtandi deva jāsamazina, ja to lieto kopā ar citām zālēm. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Xtandi - Enzalutamide darbojas?
Xtandi aktīvā viela enzalutamīds bloķē vīriešu hormona testosterona un citu vīriešu hormonu, kas pazīstami kā androgēni, darbību. Šim nolūkam enzalutamīds bloķē receptorus, ar kuriem šie hormoni saistās, un novērš to reakciju. Tā kā prostatas vēzim ir nepieciešams testosterons un citi vīriešu hormoni, lai izdzīvotu un augtu, šo hormonu enzalutamīda bloķēšana palēnina prostatas vēža augšanu.
Kāds ir Xtandi - Enzalutamide iedarbīgums šajos pētījumos?
Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1199 pacienti ar kastrācijas rezistentu prostatas vēzi, kas iepriekš tika ārstēti ar docetakselu, Xtandi salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Šis pētījums parādīja, ka Xtandi bija efektīvāks par placebo, pagarinot pacientu dzīvi: vidēji ar Xtandi ārstētie pacienti dzīvoja 18,4 mēnešus, salīdzinot ar 13,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo. Otrajā pamatpētījumā Xtandi tika salīdzināts arī ar placebo, kurā piedalījās 1717 pacienti ar kastrācijai rezistentu prostatas vēzi, kuriem hormonu terapija nebija bijusi efektīva, bet kuriem nebija simptomu vai tie bija viegli, un tiem nebija simptomu. Ar Xtandi ārstēto pacientu vidējais izdzīvošanas laiks bija aptuveni 32,4 mēneši, salīdzinot ar 30,2 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Turklāt pacienti, kuri tika ārstēti ar Xtandi, dzīvoja ilgāku laiku bez slimības, uzrādot rentgenogrammās pasliktināšanās pazīmes: 19,7 mēneši, salīdzinot ar 5,4 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Xtandi - Enzalutamide?
Visbiežāk novērotās Xtandi blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, galvassāpes, karstuma viļņi un hipertensija (augsts asinsspiediens). Krampji ir radušies četriem no 1000 pacientiem. Pilnu Xtandi izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. Xtandi nav paredzēts lietošanai sievietēm un to nedrīkst dot sievietēm, kuras ir vai var būt stāvoklī. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Xtandi - Enzalutamide tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xtandi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Xtandi pretvēža iedarbība ir skaidri pierādīta un ka pacientiem ir svarīga mūža pagarināšanas ietekme. Attiecībā uz drošību komiteja secināja, ka Xtandi blakusparādības parasti ir mērenas un tās var pienācīgi pārvaldīt.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xtandi - Enzalutamide lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xtandi tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xtandi zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums sniegs ilgtermiņa datus par ieguvumiem no otrā pamatpētījuma (kā ziņots iepriekš), lai turpmāk pārbaudītu Xtandi ieguvumus attiecībā uz izdzīvošanas laiku un to, cik ilgi pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Cita informācija par Xtandi - Enzalutamide
Eiropas Komisija 2013. gada 21. jūnijā izsniedza Xtandi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Xtandi terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Xtandi - Enzalutamide var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.