Kas ir Zoledronic Acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi. Tas ir pieejams 4 mg / 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Mylan ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Kāpēc lieto Zoledronic acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus. Šīs komplikācijas ir lūzumi (kaulu lūzumi), skriemeļu saspiešana (kad muguras smadzenes ir saspiestas ar kauliem), kaulu slimības, kurām nepieciešama staru terapija (staru terapija) vai operācija, un hiperkalciēmija (augsts kalcija līmenis asinīs). lieto arī audzēju izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zoledronic acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida vēnā ievadītu zāļu lietošanā.
Parastā Zoledronic acid Mylan deva ir "ievadīta 4 mg infūzija" vismaz 15 minūšu laikā. Ja infūziju lieto kaulu komplikāciju novēršanai, to var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas. Pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījis kaulus) devu ieteicams samazināt, ja viņiem ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi. Nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Kā Zoledronic acid Mylan darbojas?
Zoledronskābe, Zoledronic acid Mylan aktīvā sastāvdaļa, ir bisfosfonāts, kas kavē osteoklastu, ķermeņa šūnu, kas iesaistītas kaulu audu rezorbcijā, darbību, samazinot kaulu zudumu. lūzumu profilakses ziņā pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Vēža slimniekiem var būt augsts kalcija līmenis asinīs, kas izdalās no kauliem. Novēršot kaulu rezorbciju, Zoledronic acid Mylan arī palīdz samazināt asinīs izdalītā kalcija daudzumu.
Kā noritēja Zoledronic acid Mylan izpēte?
Uzņēmums iesniedza zinātniskās literatūras datus par zoledronskābi. Turpmākie pētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa.
Kāds ir Zoledronic acid Mylan ieguvums un risks?
Tā kā Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Zoledronic Acid Mylan tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Zoledronic acid Mylan ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Zometa. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. ieteica izsniegt Zoledronic Acid Mylan reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Zoledronic acid Mylan
2012. gada 23. augustā Eiropas Komisija izsniedza Zoledronic Acid Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Zoledronic Acid Mylan EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Zoledronic acid Mylan terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šajā lapā publicētā informācija par Zoledronic Acid Mylan var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
