Kas ir Onglyza?
Onglyza ir zāles, kas satur aktīvo vielu saksagliptīnu. Tas ir pieejams kā rozā, apaļas tabletes (5 mg).
Kāpēc lieto Onglyza?
Onglyza lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna neatkarīgu diabētu), lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs. Onglyza lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm šādos gadījumos:
• kombinācijā ar metformīnu pacientiem, kuriem metformīns nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli, ievērojot diētu un vingrinājumus;
• kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem pacientiem, kuriem sulfonilurīnvielas atvasinājumi nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem un kuriem metformīna terapija netiek uzskatīta par piemērotu;
• kombinācijā ar tiazolidīndionu pacientiem, kuru tiazolidīndions nespēj pietiekami kontrolēt glikozes līmeni, ievērojot diētu un vingrinājumus.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
.
Kā lieto Onglyzad?
Ieteicamā Onglyza deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Onglyza var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no uztura.
Kā Onglyza darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Onglyza aktīvā viela saksagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna. ja cukura līmenis asinīs ir augsts Saksagliptīns ir neefektīvs, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema.
Saksagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Onglyza izpēte?
Onglyza iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem. Onglyza tika pētīts sešos pamatpētījumos, kuros piedalījās 4 148 pieaugušie ar 2. tipa cukura diabētu.
Trīs no šiem pētījumiem salīdzināja Onglyza ar placebo, kad tika pievienots metformīns, tiazolidīndions vai sulfonilurīnvielas atvasinājums, kopā 2076 pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija efektīva.
“Sākotnējās kombinācijas” pētījumā Onglyza kombināciju ar metformīnu salīdzināja ar Onglyza vai tikai ar metformīnu (atsevišķi) pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši būtisku terapiju ar pretdiabēta zālēm. Uzņēmums iesniedza divus pētījumus, kuros Onglyza monoterapiju salīdzināja ar placebo, bet nepretendēja uz Onglyza lietošanu vienu pašu.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs, kas sniedz "norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs. HbA1c līmenis tika mērīts pēc 24 nedēļām.
Kāds ir Onglyza iedarbīgums šajos pētījumos?
Onglyza bija efektīvāka par placebo, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs kā papildu terapiju pacientiem, kuri nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu. Pacientiem, kuri lietoja Onglyza kombinācijā ar metformīnu, HbA1c līmenis pēc 24 nedēļām samazinājās par aptuveni 0,7% (no aptuveni 8,1% līdz aptuveni 7,4%), bet pacientiem, kuri lietoja placebo, tas palielinājās par aptuveni 0,1%. Pacientiem, kuri lietoja Onglyza kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un tiazolidīndionu, HbA1c līmenis samazinājās attiecīgi par aptuveni 0,6% un 0,9%, salīdzinot ar pieaugumu par aptuveni 0,1% un samazinājumu par aptuveni 0,3% attiecīgi pacientiem, kuri lietoja placebo.
Sākotnējā kombinācijas pētījuma rezultāti netika uzskatīti par klīniski nozīmīgiem, un ražotājs atsauca pieteikumu par Onglyza kā sākotnējo kombinēto zāļu lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Onglyza?
Visbiežāk novērotās Onglyza blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija), gastroenterīts (kuņģa un zarnu iekaisums), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, vemšana un viegla vai mērena perifēra tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās) pacientiem, kuri lieto Onglyza kopā ar tiazolidīndionu. Pilnu Onglyza izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā Onglyza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Onglyza tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ārstējot pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
glikēmijas kontrole, ja to lieto kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu. Tādēļ Komiteja ieteica piešķirt Onglyza reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Onglyza:
2009. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC piešķīra Onglyza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Onglyza EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Onglyza - saksagliptīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
