Kas ir Vihuma - alfa simoktokogs un kādam nolūkam to lieto?
Vihuma ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimta asiņošanas slimība, ko izraisa VIII faktora deficīts). Tās satur aktīvo vielu alfa simtoktokogu.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Nuwiq, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Nuwiq, ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Vihuma (“informēta piekrišana”).
Kā lieto Vihuma - alfa simoktokogu?
Vihuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Vihuma ir pieejams pulvera un šķīdinātāja veidā, kas, sajaucoties, veido šķīdumu injekcijām vēnā. Deva un terapijas biežums atšķiras atkarībā no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, un ir atkarīgas no hemofilijas smaguma, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības un svara. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Pacienti vai viņu aprūpētāji var ievadīt Vihuma vai likt to ievadīt mājās pēc atbilstošu norādījumu saņemšanas. Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet lietošanas instrukciju.
Kā Vihuma - alfa simoktokogs darbojas?
Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora, proteīna, kas nepieciešams normālai asins recēšanai; šis trūkums izraisa asinsreces problēmas, tostarp asiņošanu, kas ietekmē locītavas, muskuļus vai iekšējos orgānus. Vihuma aktīvā viela alfa simoktokogs organismā darbojas tāpat kā cilvēka VIII faktors, kas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, palīdzot asinīm sarecēt un īslaicīgi kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Kāds ir Vihuma - alfa simoktokoga ieguvums šajos pētījumos?
Tika pierādīts, ka Vihuma ir efektīvs asiņošanas novēršanā un ārstēšanā trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 22 pacienti no 12 gadu vecuma un kuriem Vihuma tika ievadīts asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas novēršanai operācijas laikā, tika reģistrēti 986 asiņošanas gadījumi, no kuriem lielākā daļa tika novērsta ar Vihuma injekciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu vērtējums par ārstēšanas efektivitāti. Ārstēšana ar Vihuma tika novērtēta kā “izcila” vai “laba” 94% asiņošanas epizožu. Divās pētījuma laikā veiktajās operācijās Vihuma terapija tika novērtēta kā "lieliska" asiņošanas novēršanā.
Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 32 pacienti no 12 gadu vecuma, Vihuma lietoja asiņošanas novēršanai un ārstēšanai un asiņošanas novēršanai operācijas laikā. Vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī katram pacientam. Personām, kuras ārstēja asiņošanas epizožu ārstēšanai, Vihuma lielākās asiņošanas epizožu ārstēšanā lielākoties tika novērtēts kā "lielisks" vai "labs", un lielākā daļa no tām izzuda pēc vienas vai vairākām Vihuma ievadīšanas reizēm. Pētījuma laikā veiktajās piecās operācijās Vihuma četrās operācijās tika novērtēts kā "lielisks" asiņošanas novēršanā un piektā operācija - "mērena" asiņošanas novēršanā.
Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem. Personām, kuras ārstēja, lai novērstu asiņošanu, katram pacientam tika reģistrētas vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.Kad zāles lietoja asiņošanas epizožu ārstēšanai, tās izzuda 81% gadījumu pēc vienas vai divām Vihuma injekcijām.
Kāds risks pastāv, lietojot Vihuma - alfa simoktokogu?
Par Vihuma blakusparādībām ziņots tikai reizēm (skar 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem). Šīs blakusparādības ir parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, tirpšana), galvassāpes, reibonis (apkārtējās vides rotācijas sajūta), sausa mute, muguras sāpes un iekaisums un sāpes injekcijas vietā.
Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, lai gan līdz šim nekad nav novērotas ar Vihuma ārstētiem pacientiem, ir ziņots reti, lietojot VIII faktora līdzekļus, un dažos gadījumos tās var attīstīties par smagām alerģiskām reakcijām. Pēc ārstēšanas ar VIII faktora līdzekļiem dažiem pacientiem var attīstīties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (proteīni), ko organisma imūnsistēma rada pret VIII faktoru un kas padara zāles neefektīvas, kā rezultātā tiek zaudēta kontrole pār "asiņošanu". Šādos gadījumos ieteicams doties uz centru, kas specializējas hemofilijas ārstēšanā.
Pilns Vihuma ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Vihuma - Simoctocog alfa tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Vihuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Vihuma ir efektīvs asiņošanas ārstēšanā un profilaksē. epizodes pacientiem ar hemofiliju A. Vihuma arī efektīvi novērsa un ārstēja asiņošanu no asiņošanas epizodēm, kas radās pēc operācijas, un iedarbība bija līdzīga citiem VIII faktora līdzekļiem. Tika uzskatīts, ka arī Vihuma drošības profils ir līdzīgs citiem VIII faktora līdzekļiem.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vihuma - Simoctocog alfa lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Vihuma varētu lietot droši un efektīvi, ir izklāstīti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Vihuma - alfa simoktokogu
2017. gada 13. februārī Eiropas Komisija izsniedza Vihuma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Vihuma EPAR versiju, lūdzu, apmeklējiet aģentūras tīmekļa vietni: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Vihuma terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2017.
Šajā lapā publicētā informācija par Vihuma - Simoctocog alfa var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
