Kas ir Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ir vakcīna injekciju suspensijas veidā. Produkta aktīvās sastāvdaļas ir difterijas un stingumkrampju toksoīdi (saukti arī par anatoksīniem; tie ir toksīni, kuriem ķīmiski ir liegta toksiskā iedarbība), Bordetella garā klepus (baktērija, kas izraisa garo klepu) ir inaktivēta (ti, mirusi) un B hepatīta vīrusa daļas.
Kāpēc lieto Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB lieto, lai vakcinētu zīdaiņus vecumā no vismaz sešām nedēļām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB ievada dziļā injekcijā muskuļos, vēlams augšstilbā. Ieteicamais vakcinācijas grafiks ietver trīs injekcijas ar vismaz četru nedēļu intervālu pirmajos sešos dzīves mēnešos. Ja jaundzimušais dzimšanas brīdī nav vakcinēts pret B hepatītu, Tritanrix HepB var ievadīt no astotās nedēļas vecuma. Vietās, kur B hepatīts ir plaši izplatīts, jāsaglabā vakcinācijas prakse dzimšanas brīdī, sākot Tritanrix HepB lietošanu sasniedzot sešu nedēļu vecumu.
Revakcinācija ir ieteicama pirms otrā dzīves gada beigām.
Kā Tritanrix HepB darbojas?
Tritanrix HepB ir vakcīna. Vakcīnas "māca" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsargspēju) aizsargāties pret slimībām. Tritanrix HepB satur nelielu daudzumu:
- baktēriju toksoīdi, kas izraisa difteriju un stingumkrampjus;
- B. garā klepus miris vesels, kas ir baktērija, kas izraisa garo klepu;
- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns (uz virsmas esošie proteīni).
Kad jaundzimušais tiek vakcinēts, viņa imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju un vīrusu daļas kā "svešas" un ražo antivielas, lai tās apkarotu. Vēlāk, ja šī persona dabiski nonāks saskarē ar baktērijām vai vīrusiem, viņa imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tas palīdz aizsargāt vakcinēto personu no slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi. Vakcīna ir "adsorbēta"; tas nozīmē, ka toksoīdi un B hepatīta vīrusa daļas ir piestiprinātas pie alumīnija savienojumiem, lai izraisītu labāku imūnreakciju. B hepatīta vīrusa virsmas antigēni tiek ražoti, izmantojot tā saukto "rekombinantās DNS tehnoloģiju", ti, ievietojot gēnu (DNS) raugā, kas tādējādi spēj ražot olbaltumvielas.
Tritanrix HepB aktīvās vielas jau dažus gadus ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) citās vakcīnās.
Kā noritēja Tritanrix HepB izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Tritanrix HepB iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Tritanrix HepB tika pētīts sešos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 872 zīdaiņi vecumā no 7 līdz 20 nedēļām, kuri visi tika vakcinēti ar šo līdzekli. Galvenais efektivitātes rādītājs bija aizsardzības antivielu ražošana zīdaiņiem pēc pirmās vakcinācijas sērijas.
Turpmākajos pētījumos tika aplūkota vakcīnas ietekme uz jaunākiem zīdaiņiem un antivielu līmeņa saglabāšana pēc vakcinācijas.
Kāds ir Tritanrix HepB iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi rāda, ka antivielu aizsardzības indukcija pret difteriju, stingumkrampjiem un B hepatītu notika vismaz 98% zīdaiņu.Vismaz 92% zīdaiņu izveidojās antivielu aizsardzības līmenis pret garo klepu.
Turpmākie pētījumi parādīja, ka vakcinācijas uzsākšana, sasniedzot sešu nedēļu vecumu, bija piemērota un ka, lai saglabātu aizsardzību, otrā vecuma gadā ir nepieciešama revakcinācija.
Kāds risks pastāv, lietojot Tritanrix HepB?
Visbiežāk novērotās ar Tritanrix HepB saistītās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas ievadīšanas) ir miegainība, barošanas problēmas, drudzis, apsārtums, pietūkums, sāpes, neparasta raudāšana un aizkaitināmība. Pilns Tritanrix HepB izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tritanrix HepB nedrīkst lietot zīdaiņiem, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī zīdaiņiem, kuriem pēc vakcinācijas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu vai B hepatītu ir bijušas alerģiskas reakcijas.Zīdaiņiem ar smagu pēkšņu drudzi Tritanrix HepB ievadīšana jāatliek un jāizvairās, ja bērnam pēc iepriekšējās vakcinācijas ar vakcīnu, kas satur garo klepu, ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (smadzeņu slimība).
Tāpat kā ar visām vakcīnām, ja Tritanrix HepB lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv apnojas risks (īsas pauzes elpošanas laikā). Šajā gadījumā elpošana jāuzrauga līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Kāpēc Tritanrix HepB tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Tritanrix HepB atsver risku, ko rada "aktīva imunizācija pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un B hepatītu vismaz sešu nedēļu vecumā zīdaiņiem, un ieteica atbrīvot" reģistrācijas apliecību Tritanrix HepB.
Cita informācija par Tritanrix HepB:
2006. gada 19. jūlijā Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tritanrix HepB "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 19. jūlijā un 2006. gada 19. jūlijā.
Lai iegūtu pilnu Tritanrix HepB EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Tritanrix HepB - vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
