Kas ir Prepandrix?
Prepandrix ir vakcīna, ko injicē. Satur gripas vīrusu frakcijas, kas ir inaktivētas (nogalinātas). Vakcīna satur gripas vīrusa celmu ar nosaukumu "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Kāpēc tiek izmantota vakcīna?
Prepandrix ir vakcīna, kas paredzēta pieaugušajiem, lai aizsargātu pret gripu, ko izraisa A gripas vīrusa H5N1 celms. Vakcīna tiek ievadīta, pamatojoties uz oficiālajiem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Kā tiek izmantota vakcīna?
Vakcīnu injicē pleca muskulī divās vienreizējās devās ar vismaz trīs nedēļu intervālu. Pieaugušajiem, kas vecāki par 80 gadiem, var būt nepieciešama dubultā vakcīnas deva (viena injekcija katrā plecā) un otra dubultā deva trīs nedēļas vēlāk.
Kā darbojas vakcīna?
Prepandrix ir "pirmspandēmiska" vakcīna. Tā ir īpaša veida vakcīna, kas paredzēta aizsardzībai pret gripas celmu, kas nākotnē var izraisīt pandēmiju. Gripas pandēmija rodas, ja tiek atklāts jauna veida gripas vīruss, kas var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku. (aizsardzība) iedzīvotāju vidū. Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules tautu un reģionu. Veselības eksperti ir nobažījušies, ka turpmāko gripas pandēmiju varētu izraisīt vīrusa H5N1 celms. Vakcīna tika izstrādāta, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo celmu, lai to varētu lietot pirms gripas pandēmijas vai tās laikā.
Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabisko aizsardzības sistēmu) aizsargāties pret slimību. Šī vakcīna satur nelielu daudzumu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu). Vīruss vispirms tika inaktivēts, lai neradītu jebkura slimība. Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā “svešu” un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja pēc vakcinācijas tas tiks pakļauts vīrusam, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. spēj pasargāt sevi no vīrusa izraisītām slimībām.
Pirms lietošanas vakcīna jāsagatavo, sajaucot suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas, ar emulsiju. Iegūtā "emulsija", kas tiks injicēta, satur "palīgvielu" (savienojumu uz eļļas bāzes), lai stimulētu labāku atbildes reakciju.
Kādi pētījumi ir veikti par vakcīnu?
Galvenais vakcīnas pētījums ietvēra 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem un salīdzināja dažādu vakcīnas devu spēju ar vai bez palīgvielām izraisīt antivielu veidošanos ("imunogenitāte"). Dalībniekiem tika veiktas divas vakcīnas injekcijas, kas satur vienu no četrām dažādām hemaglutinīna devām. Injekcijas tika veiktas ar 21 dienas intervālu viena no otras. Galvenie efektivitātes rādītāji bija antivielu līmenis pret gripas vīrusu asinīs trīs dažādos laikos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. diena) un 21 dienu pēc (42. diena).
Turpmākajā pētījumā tika pārbaudīta vienas vai divu vakcīnas devu imunitāte 437 cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Kāds ir vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) definētajiem kritērijiem pirmspandēmijas vakcīnai vismaz 70% vakcinēto cilvēku jāizraisa antivielu aizsardzības līmenis.
Pētījums atklāja, ka vakcīna, kas satur 3,75 mikrogramus hemaglutinīna un palīgvielas, radīja antivielu reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem. 21 dienu pēc otrās injekcijas 84% vakcinēto cilvēku bija antivielu līmenis, kas spēj aizsargāt pret "H5N1.
Šīs vakcīnas vienreizējas devas arī atbilst šiem kritērijiem gados vecākiem cilvēkiem, izņemot nelielu pacientu skaitu, kas vecāki par 80 gadiem un kuriem pētījuma sākumā nebija aizsardzības pret vīrusu.Šiem pacientiem aizsardzībai bija nepieciešamas dubultas vakcīnas devas.
Kāds risks pastāv, lietojot vakcīnu?
Visbiežāk novērotās Prepandrix blakusparādības (rodas vairāk nekā vienai no 10 vakcīnas devām) ir galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (sacietēšana, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums. Pilnu vakcīnas izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Vakcīnu nedrīkst dot cilvēkiem, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai pret jebkuru vielu, kas vakcīnā atrodama ļoti mazos daudzumos, piemēram, olas, vistas proteīns, ovalbumīns olu baltums), formaldehīds, gentamicīna sulfāts (antibiotika) un nātrija dezoksilāts. Vakcinācija jāatliek cilvēkiem, kuriem pēkšņi rodas drudžains uzbrukums.
Kāpēc vakcīna tika apstiprināta?
CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Prepandrix, ir lielāki par tā radīto risku aktīvai imunizācijai pret A gripas vīrusa apakštipu H5N1. Komiteja ieteica piešķirt vakcīnas tirdzniecības atļauju.
Vairāk informācijas par vakcīnu
2008. gada 26. septembrī Eiropas Komisija izlaida GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Prepandrix "tirdzniecības atļauja", kas derīga visā "Eiropas Savienībā". Šī atļauja ir balstīta uz "2008. gadā Prepandrix piešķirto atļauju (" informēta piekrišana ").
Lai iegūtu pilnu vakcīnas EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Prepandrix - gripas vakcīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
