LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Zāļu īpašības
Preotact sastāv no balta pulvera un kārtridžā esoša šķīdinātāja, kas ar īpašu pildspalvveida pilnšļirci jāsamazina līdz šķīdumam injekcijām. Preotact aktīvā sastāvdaļa ir parathormons.
Terapeitiskās indikācijas
Preotact lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir augsts lūzumu risks. Ir pierādīts, ka Preotact ievērojami samazina mugurkaula lūzumus, bet ne gūžas kaula lūzumus. Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā izmantot
Ieteicamā deva ir 100 mikrogrami Preotact, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot zemādas (zem ādas) vēderā. Kad kārtridžs ir ievietots speciālajā pildspalvveida pilnšļircē un pieskrūvēts, pulveris un šķīdinātājs sajaucas un veido šķīdumu injekcijām. Kad ir saņemti nepieciešamie norādījumi pareizai injekcijai (pildspalvveida pilnšļircei ir pievienota lietotāja rokasgrāmata), pacienti var paši injicēt šķīdumu. Pacientiem var būt nepieciešams lietot arī kalcija piedevas un D vitamīnu, ja viņi nesaņem pietiekami daudz šo elementu. viņu uzturs Preotact var lietot līdz 24 mēnešiem, pēc tam pacientus var ārstēt ar bisfosfonātu (zāles, kas samazina kaulu zudumu).
Darbības mehānismi
Osteoporoze rodas, ja nav pietiekami daudz jaunu kaulu, lai aizstātu dabiski patērēto. Kauli pakāpeniski kļūst plānāki un trauslāki, un tie ir vairāk pakļauti lūzumiem (lūzumi). Osteoporoze biežāk sastopama sievietēm pēc menopauzes, kad strauji samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis. Preotact satur parathormonu, kas stimulē kaulu audu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, ko izmanto kaulu audu veidošanai). Turklāt šī viela palielina kalcija uzsūkšanos pārtikā un novērš pārmērīga kalcija daudzuma zudumu urīnā. Preotact aktīvā sastāvdaļa, parathormons, ir identiska cilvēka parathormonam un tiek ražota ar zināmu metodi kā “rekombinantās DNS tehnoloģija” šis hormons ir izgatavots no baktērijas, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas ļauj to ražot.
Veiktie pētījumi
Pamatpētījumā, kurā piedalījās šī viela un kurā piedalījās 2532 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā, Preotact salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Mugurkaula lūzumu biežums pēc 18 ārstēšanas mēnešiem bija galvenais efektivitātes rādītājs. Apmēram divas trešdaļas sieviešu turpināja lietot Preotact līdz 2 gadiem un izmērīja kaulu blīvumu. Kaulu blīvums bija galvenais efektivitātes rādītājs citā pētījumā, kurā lietoja Preotact atsevišķi vai kombinācijā ar alendronātu (bisfosfonātu).
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Pēc 18 mēnešiem placebo grupā bija 42 skriemeļu lūzumi (3,37%) un Preotact grupā - 17 (1,32%). Šie dati liecina, ka, salīdzinot ar placebo, Preotact ievērojami samazina mugurkaula lūzuma risku sievietēm, kuras to lieto. Riska samazināšanās bija izteiktāka sievietēm, kurām agrāk bija skriemeļu lūzums, un tām, kurām pētījuma sākumā bija zems skriemeļu kaulu blīvuma rādītājs, kas liecina par trauslāku mugurkaulu. Preotact un alendronāta kombinētās lietošanas pētījums parādīja, ka, ievadot alendronātu pēc Preotact, ir iespējams vēl vairāk palielināt kaulu blīvumu.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir hiperkalciēmija (paaugstināts kalcija līmenis asinīs), hiperkalcinūrija (paaugstināts kalcija līmenis urīnā) un slikta dūša. Pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Preotact, skatīt lietošanas instrukcijā.
Preotact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret parathormonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri:
• ir veikta staru terapija kauliem,
• tos ietekmē jebkādi traucējumi, kas ietekmē "kalcija līdzsvaru organismā",
• ja Jums ir cita kaulu slimība, nevis osteoporoze,
• ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes (enzīma) līmenis,
• ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība.
Apstiprinājuma iemesli
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Preotact, pārsniedz šo zāļu radīto risku osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar augstu lūzumu risku. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Preotact atļauju
tirdzniecība.
Papildu informācija
2006. gada 24. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra Nycomed Danmark ApS "reģistrācijas apliecību" Preotact, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Preotact novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts.
Šajā lapā publicētā informācija par Preotact - parathormonu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.