Kas ir Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri ir zāles, kas satur aktīvo vielu piksantronu. Tas ir pieejams pulvera veidā, no kura tiek pagatavots infūziju šķīdums (pilināms vēnā).
Kāpēc lieto Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar B šūnu ne-Hodžkina limfomu, kas ir limfātisko audu (imūnsistēmas daļas) vēzis, kas ietekmē balto asins šūnu veidu, ko sauc par “B limfocītiem” vai “B šūnām”. Pixuvri lieto, ja limfoma ir agresīva un ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri jāievada ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā un kuram ir nepieciešamais aprīkojums un aprīkojums pacienta novērošanai.
Pixuvri devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (aprēķina pēc pacienta svara un auguma). Ieteicamā deva ir 50 mg / m2, kas jāievada intravenozas infūzijas veidā vismaz 60 minūšu laikā 1., 8. un 15. dienā. 28 dienu ārstēšanas cikls. Pixuvri var ievadīt līdz sešiem cikliem. Pacientiem, kuriem ir blakusparādības vai kuriem ir ļoti zems neitrofilu (balto asins šūnu veids, kas cīnās ar infekciju) un trombocītu (asins recekļus veicinošu sastāvdaļu) līmenis asinīs, devu var būt nepieciešams samazināt vai atlikt.
Kā Pixuvri - Pixantrone darbojas?
Pixuvri aktīvā viela piksantrons ir citotoksiskas zāles (zāles, kas var iznīcināt dalītās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie “antraciklīnu” grupas. Tas darbojas, traucējot šūnu DNS, neļaujot tām izveidot vairāk DNS kopiju un veidot olbaltumvielas. Tas nozīmē, ka B šūnu ne-Hodžkina limfomas vēža šūnas, kas nespēj sadalīties, galu galā mirst.
Kā noritēja Pixuvri izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Pixuvri iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Pixuvri salīdzināja ar citām ķīmijterapijas metodēm vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 140 pieaugušie ar agresīvu B tipa ne-Hodžkina limfomu, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas citas ārstēšanas metodes un kuru vēzis bija atjaunojies vai viņš nebija reaģējis uz ārstēšanu. Pacientiem tika izsniegti seši Pixuvri vai citu ārstējošā ārsta izraudzītu vēža zāļu kursi.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri pilnībā reaģēja uz ārstēšanu.
Kāds ir Pixuvri iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Pixuvri sniedz priekšrocības pacientiem ar B-šūnu ne-Hodžkina limfomas agresīvu formu: 20% pacientu pilnībā reaģēja uz Pixuvri (14 no 70 pacientiem), salīdzinot ar 5,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar citām zālēm (4 no 70 pacientiem).
Kāds risks pastāv, lietojot Pixuvri Zentiva?
Visbiežāk novērotās Pixuvri blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir neitropēnija, leikopēnija un limfopēnija (zema dažādu veidu balto asins šūnu koncentrācija asinīs), trombocitopēnija (zema trombocītu koncentrācija), anēmija (zems asins šūnu koncentrācija), slikta dūša, vemšana, ādas krāsas izmaiņas (ādas krāsas izmaiņas), matu izkrišana, hromatūrija (patoloģiska urīna krāsas maiņa) un astēnija (vājums). Pilnu Pixuvri izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Pixuvri nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret piksantronu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem kaulu smadzenes rada ārkārtīgi zemu asins šūnu līmeni. Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Pixuvri, nevajadzētu vakcinēt ar vakcīnām, kas satur novājinātus (dzīvus novājinātus) vīrusus.
Kāpēc Pixuvri - Pixantrone tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka pacienti ar agresīvu B tipa ne-Hodžkina limfomu reaģēja labāk uz ārstēšanu ar Pixuvri nekā citas pretvēža terapijas. Turklāt tie, kuri tika ārstēti ar Pixuvri, izdzīvoja ilgāk, nepasliktinoties slimībai. CHMP arī ņēma vērā slimības smagumu un atbilstošas alternatīvas ārstēšanas trūkumu pacientiem, kuru B šūnu ne-Hodžkina limfoma ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz citām ķīmijterapijas metodēm. Zāļu blakusparādības ir īslaicīgas un šķiet pārvaldāmas.
Tomēr Komiteja atzīmēja, ka ir vajadzīgi vairāk datu par Pixuvri ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši rituksimaba (citas zāles, ko bieži lieto limfomas ārstēšanai) terapiju. CHMP secināja, ka Pixuvri ieguvums pārsniedz risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Pixuvri ir apstiprināts ar nosacījumu "". Tas nozīmē, ka tiek gaidīta plašāka informācija par zālēm, jo īpaši par ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar rituksimabu. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno. Visu pieejamo informāciju un ja nepieciešams, šis kopsavilkums tiks atjaunināts.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Pixuvri?
Uzņēmums, kas ražo Pixuvri, veiks pētījumu, lai turpinātu izpētīt Pixuvri lietošanas ietekmi uz pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar rituksimabu.
Vairāk informācijas par Pixuvri - Pixantrone
2012. gada 10. maijā Eiropas Komisija izsniedza Pixuvri "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Pixuvri terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2012.
Šajā lapā publicētā informācija par Pixuvri - Pixantrone var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
