Aktīvās sastāvdaļas: Pidotimod
AXIL 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
AXIL 400 mg / 7 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Axil? Kam tas paredzēts?
AXIL satur vielu, ko sauc par pidotimodu, ko veido aminoskābju ķēdes, kas spēj aktivizēt un stimulēt organisma imūno aizsardzību.Šīs zāles palīdz novērst un ārstēt infekcijas, īpaši elpošanas un urīnceļu infekcijas cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu.
Kontrindikācijas Kad Axil nedrīkst lietot
Nelietojiet AXIL
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Axil lietošanas
Pirms AXIL lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Personām, kurām ir nosliece uz alerģiskām reakcijām (atopiskām) vai kurām ir bijušas alerģiskas reakcijas, preparāts jālieto piesardzīgi.
Pacientiem ar iedzimtiem imūndeficītiem (hiper-IgE sindromiem) zāles jālieto piesardzīgi.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Axil iedarbību
Citas zāles un AXIL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Produkts var traucēt zāļu lietošanu, kas bloķē vai stimulē asins šūnu darbību, kurām ir ļoti svarīga loma imūnsistēmā (limfocītos).
AXIL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tā kā "pārtikas produkti ietekmē produkta uzsūkšanos", AXIL jālieto starp ēdienreizēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pat ja pētījumi ar dzīvniekiem nav parādījuši nekādu ietekmi, tāpat kā lietojot citas zāles, to lietošana pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
AXIL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
AXIL 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur:
- nātrijs, šīs zāles paciņā satur 3,3 mmol (75,9 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu;
- saulrieta dzeltenais (E110), košenilsarkanais A (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas;
- saharozi, tādēļ, ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
AXIL 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:
- nātrijs, šo zāļu flakonā ir 0,2 mmol (4,6 mg) nātrija, t.i., tās būtībā nesatur nātriju;
- sorbīts, tādēļ, ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
- cochineal red A (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas;
- nātrija metilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Axil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie:
1 paciņa 800 mg divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Bērni vecāki par 3 gadiem:
1 flakons ar 400 mg divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Axil pārdozēšanu
Nav zināms efekts, kas attiecināms uz AXIL pārdozēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot AXIL
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Axil blakusparādības
Līdz šim pacientiem, kas ārstēti ar AXIL, nav novērotas nevēlamas blakusparādības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko AXIL satur
AXIL 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Viena paciņa satur:
Aktīvā viela ir pidotimod 800 mg.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts, poloksamēri, 30 % poliakrilāta dispersija, etilceluloze, nātrija saharīns, apelsīnu aromāts, bezūdens nātrija karbonāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, saulrieta dzeltenais (E110), košenīna sarkanais A (E124), saharoze.
AXIL 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai:
Viens vienas devas flakons satur:
Aktīvā viela ir pidotimod 400 mg.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija saharīns, dinātrija edetāts, trometamīns, nātrija metilparahidroksibenzoāts, nātrija propilparahidroksibenzoāts, 70% sorbīta šķīdums, meža ogu aromātiskais šķīdums, antocianīns 55, košenīna sarkanais A (E124), attīrīts ūdens.
AXIL ārējā izskata apraksts un iepakojums
Pidotimod 800 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai. Iepakojumā ir 10 paciņas granulu.
400 mg pidotimoda vienas devas šķīdums iekšķīgai lietošanai. Iepakojumā ir 10 vienas devas flakoni.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AXIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AXIL 800 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Viena paciņa satur:
• aktīvais princips: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai
Viens vienas devas flakons satur:
• aktīvais princips: pidotimod 400 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
AXIL 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Nātrijs, saulrieta dzeltenais (E 110), košenilsarkanais A (E 124) un saharoze.
AXIL 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai
Nātrijs, sorbīts, košenilsarkanais A (E 124), nātrija metilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas šķīdumam iekšķīgai lietošanai, šķīdums iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
AXIL ir indicēts pieaugušajiem, kas vecāki par 3 gadiem, imūnstimulējošai terapijai pacientiem ar dokumentētu šūnu izraisītu imūnsupresiju elpošanas un urīnceļu infekciju laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pediatriskā populācija (bērni vecāki par 3 gadiem)
1 flakons ar 400 mg divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Pieaugušie
1 paciņa 800 mg divas reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā produkta "absorbcija traucē pārtiku", AXIL jāievada starp ēdienreizēm.
Pacientiem ar hiper-IgE sindromu zāles jālieto piesardzīgi.
Atopiskiem pacientiem vai ar alerģiskām reakcijām anamnēzē preparāts jālieto piesardzīgi.
AXIL 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur:
nātrijs, šīs zāles paciņā satur 3,3 mmol (75,9 mg) nātrija. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu;
saulrieta dzeltenais (E 110), košenilsarkanais A (E 124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas;
saharozi, tādēļ, ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
AXIL 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:
nātrijs, šo zāļu flakonā ir 0,2 mmol (4,6 mg) nātrija, t.i., tās būtībā nesatur nātriju;
sorbīts, tādēļ, ja Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu;
cochineal red A (E 124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas;
nātrija metilparahidroksibenzoāts un nātrija propilparahidroksibenzoāts, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Produkts var traucēt zāļu lietošanu, kas bloķē vai stimulē limfocītu darbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība un grūtniecība
Dati par pidotimoda lietošanu grūtniecēm nav vai ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecību).
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no AXIL lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai pidotimods vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no AXIL lietošanas zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
AXIL neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Līdz šim nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kas ārstēti ar pidotimodu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulanti, ATĶ kods: L03AX05.
Axil sastāv no pidotimoda (D.C.I.), imūnstimulējošas vielas, kas darbojas, stimulējot un regulējot šūnu imūnreakciju.
Daļēji aizvietojot vai uzlabojot aizkrūts dziedzera funkcijas, pidotimods izraisa nobriešanu un pilnīgas imūnkompetences pieņemšanu ar nepietiekamu T limfocītu, kuram fizioloģiskos apstākļos ir uzticēta specifiskās imunitātes koordinatora loma.
Turklāt pidotimods stimulē makrofāgus, kas būtībā ir atbildīgi par antigēna uzņemšanu un uzrādīšanu uz to membrānas kopā ar histo -saderības antigēniem.
Specifiskās imūnās aizsardzības, šūnu un antivielu efektivitātes dēļ tiek atzīta organisma aizsardzības spēja pret infekcijas izraisītājiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētikas pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem parādīja ātru uzsūkšanos perorāli, biopieejamību iekšķīgi vienādu ar 45% no ievadītās devas, pusperiodu 4 stundas, nemainītas vielas izdalīšanos ar urīnu 95% apmērā no ievadītās intravenozās devas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Axil ir ļoti zema akūtā toksicitāte: LD50 ar i.v. tas ir> 4000 mg / kg pelēm,> 4000 mg / kg žurkām un> 2000 mg / kg suņiem.
Hroniskas toksicitātes pētījumi, kas veikti ar žurkām un suņiem iekšķīgi un parenterāli, ārstējot līdz 6 mēnešiem, neuzrādīja nekādu toksisku iedarbību līdz devai, kas vienāda ar 40-50 reizes lielāku par maksimālo terapeitisko dienas devu uz kg. Axil nav mutagēns, nav teratogēns žurkām un trušiem, nemaina tēviņu un mātīšu auglību un žurkām nav peri- un postnatālas toksicitātes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Axil 800 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Vienā paciņā ir: mannīts, poloksamēri, 30 % poliakrilāta dispersija, etilceluloze, nātrija saharīns, apelsīnu aromāts, bezūdens nātrija karbonāts, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, saulrieta dzeltenais (E 110), košenīna sarkanais A (E 124), saharoze.
Axil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai
Viens vienas devas flakons satur: nātrija hlorīdu, nātrija saharīnu, dinātrija edetātu, trometamīnu, nātrija metilparahidroksibenzoātu, nātrija propilparahidroksibenzoātu, 70% sorbīta šķīdumu, meža augļu aromātisko šķīdumu, antocianīnu 55, košenīna sarkano A (E 124), attīrītu ūdeni.
06.2 Nesaderība
Tie nav zināmi.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāti.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Axil 800 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: trīskārši laminēta papīra / alumīnija / polietilēna paciņas, kas noslēgtas ar termisko blīvējumu, litogrāfiskā kartona kastē, kurā ir lietošanas instrukcija.
10 paciņas 800 mg.
Axil 400 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai: vienas devas III tipa stikla flakoni, aizvērti ar polietilēna vāciņu un noslēgti ar plastmasas vāciņu litogrāfiskā kartona kastē, kurā ir lietošanas instrukcija.
10 vienas devas 400 mg flakoni.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Pārdošanas tirgotājs
Spa VALEAS - ķīmiskā un farmācijas rūpniecība - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 paciņas ar 800 mg AA granulām šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai pagatavošanai n. 027633039
10 vienas devas flakoni ar 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 16. janvāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 16. janvāris
.jpg)
