Kas ir Oprymea?
Oprymea ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksola bāzi. Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (apaļas: 0,088 mg, 0,7 mg un 1,1 mg; ovālas: 0,18 mg un 0,35 mg).
Oprymea ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sifrol (pazīstams arī kā Mirapexin). Lai iegūtu papildinformāciju par ģenēriskajām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Oprymea?
Oprymea lieto Parkinsona slimības, progresējošu garīgu traucējumu, ārstēšanai, kas izraisa trīci, lēnu kustību un muskuļu stīvumu. Oprymea var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot vēlākās stadijas, kad levodopas iedarbība kļūst mazāk efektīva.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Oprymea?
Oprymea tabletes lieto kopā ar ūdeni, kopā ar ēdienu vai bez tā. Sākuma deva ir 0,088 mg trīs reizes dienā. Ik pēc piecām līdz septiņām dienām deva jāpalielina, līdz simptomi tiek kontrolēti, neradot nevēlamas blakusparādības. Maksimālā dienas deva ir 1,1 mg trīs reizes dienā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Oprymea jālieto retāk. Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana tiek pārtraukta, deva jāsamazina pakāpeniski.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Oprymea darbojas?
Oprymea aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists, kas imitē dopamīna darbību. Dopamīns ir ziņu nesoša viela, kas atrodas smadzeņu zonās, kas kontrolē kustību un koordināciju. Parkinsona slimība, dopamīnu ražojošās šūnas sāk mirt, kā rezultātā dopamīna daudzuma samazināšanās smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Pramipeksols stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot pacientiem kontrolēt savas kustības un samazināt Parkinsona slimības pazīmes un simptomus, tostarp trīci, stīvums un palēnināta kustība.
Kā noritēja Oprymea izpēte?
Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādīšanu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm (kas organismā ražo tādu pašu aktīvās vielas līmeni).
Kāds risks pastāv, lietojot Oprymea?
Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek pieņemts, ka šo zāļu ieguvumi un riski ir vienādi.
Kāpēc Oprymea tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Oprymea kvalitāte un bioekvivalence ir salīdzināma ar Sifrol. Tāpēc CHMP uzskata, ka tāpat kā Komiteja ieteica izsniegt Oprymea reģistrācijas apliecību, ja ieguvums atsver identificētos riskus.
Vairāk informācijas par Oprymea
2008. gada 12. septembrī Eiropas Komisija piešķīra KRKA, d.d., Novo mesto Oprymea "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Oprymea novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī EMEA tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Oprymea - pramipeksolo bāzi var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
