Kas ir Levetiracetam Hospira un kādam nolūkam to lieto?
Levetiracetam Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Levetiracetam Hospira var lietot monoterapijā (atsevišķi) pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju, daļēju krampju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās. Par šāda veida epilepsiju liecina "pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā ar tādiem simptomiem kā pēkšņas vienas ķermeņa daļas spazmiskas kustības, dzirdes, smakas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta. Notiek sekundāra vispārināšana kad hiperaktivitāte vēlāk izplešas uz visām smadzenēm. Levetiracetam Hospira var norādīt arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:
- daļēji krampji ar vispārinājumu vai bez tā pacientiem no četru gadu vecuma;
- miokloniski krampji (īsas, saraustītas muskuļu vai muskuļu grupas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo mioklonālo epilepsiju;
- primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas lēkmes, kurās ir samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku).
Levetiracetam Hospira ir ģenēriskas zāles. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Hospira ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Lai iegūtu papildinformāciju par ģenēriskajām zālēm, lūdzu, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Levetiracetam Hospira - levetiracetāmu?
Levetiracetam Hospira var iegādāties tikai pret recepti, un tas ir pieejams kā koncentrāts (100 mg / ml) infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). Monoterapijā Levetiracetam Hospira jāievada sākuma devā 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā. Devu var vēl vairāk palielināt ik pēc divām nedēļām, pamatojoties uz pacienta reakciju, līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā. Ja Levetiracetam Hospira pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākuma deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver 50 kg vai vairāk, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. pacientiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg, ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ko var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā. Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Levetiracetam Hospira lieto intravenozu infūziju drīkst ievadīt tikai īslaicīgi, ja perorālā terapija nav iespējama.
Kā Levetiracetam Hospira darbojas - levetiracetāms?
Levetiracetam Hospira aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids vēl nav pilnībā zināms, tomēr šķiet, ka zāles traucē proteīnam, ko sauc par sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, telpā starp nerviem, kas ir iesaistīts ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Ļauj Levetiracetam Hospira stabilizēties elektriskā aktivitāte smadzenēs un novērš krampjus.
Kā noritēja Levetiracetam Hospira - levetiracetāma izpēte?
Uzņēmums sniedza datus par levetiracetāmu no publicētās literatūras. Papildu pētījumi ar pacientiem nebija nepieciešami, jo Levetiracetam Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Keppra.
Kāds risks un ieguvums ir saistīts ar Levetiracetam Hospira - levetiracetāmu?
Tā kā Levetiracetam Hospira ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka to ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Levetiracetam Hospira - levetiracetam tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Hospira ir salīdzināmas kvalitātes un bioekvivalenta Keppra. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Levetiracetam Hospira lietošanu ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Hospira - levetiracetāma lietošanu?
Lai nodrošinātu Levetiracetam Hospira iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Levetiracetam Hospira zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Levetiracetam Hospira - levetiracetāmu
2014. gada 8. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Levetiracetam Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Levetiracetam Hospira terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pilnu atsauces zāļu EPAR versiju var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2014
Šajā lapā publicētā informācija par Levetiracetam Hospira - levetiracetāmu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
