Irbesartan Winthrop

Kas ir Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu un ir pieejamas baltas, ovālas formas tabletēs (75, 150 un 300 mg).
Zāles ir līdzīgas Aprovel, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) .Uzņēmums, kas ražo Aprovel, ir piekritis, ka tā zinātniskie dati tiek izmantoti Irbesartan Winthrop.

Kāpēc lieto Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu). Termins "būtiski" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzamu iemeslu. Irbesartan Winthrop lieto arī nieru slimību ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (no insulīna neatkarīgu diabētu). Irbesartan Winthrop lietošana nav ieteicama pacientiem, kas jaunāki par 18 gadus vecs, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lietot Irbesartan Winthrop?

Irbesartan Winthrop jālieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizēm. Parasti ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Ja asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu. Sākuma devu 75 mg var lietot pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode) vai pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu Irbesartan Winthrop tiek kombinēts ar citām hipertensijas ārstēšanas metodēm.Ārstēšana sākas ar 150 mg devu vienu reizi dienā, ko parasti palielina līdz 300 mg vienu reizi dienā.

Kā Irbesartan Winthrop darbojas?

Irbesartan Winthrop aktīvā viela irbesartāns ir “angiotenzīna II receptoru antagonists”, kas nozīmē, ka tas bloķē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību organismā. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti pievienojas angiotenzīns II, irbesartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tā rezultātā samazinās asinsspiediens un samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.

Kā noritēja Irbesartan Winthrop izpēte?

Irbesartan Winthrop sākotnēji tika pētīts 11 pētījumos, lai novērtētu tā efektivitāti asinsspiedienam. Irbesartan Winthrop salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 712 pacientu grupā un ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenolu, enalaprilu) vai amlodipīnu) 823 pacientiem. pacientiem. Tās lietošana tika pārbaudīta arī kombinācijā ar hidrohlortiazīdu 1776. Galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena (asinsspiediena mērīšana intervālā starp diviem sirdspukstiem) samazināšanās.
Nieru slimību ārstēšanai Irbesartan Winthrop tika pētīts divos lielos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 2326 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu. Irbesartan Winthrop ir lietots vismaz divus gadus. Vienā pētījumā tika aplūkoti nieru bojājumu marķieri, izmērot iespējamo albumīna proteīna izdalīšanos urīnā caur nierēm. Otrā pētījuma mērķis bija noskaidrot, vai Irbesartan Winthrop palīdzēja pagarināt laiku, kas nepieciešams, lai pacienta kreatinīna līmenis asinīs (nieru slimības marķieris) dubultotos, līdz radās nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas vai līdz nāvei. Šajā pētījumā Irbesartan Winthrop salīdzināja ar placebo un amlodipīnu.

Kāds ir Irbesartan Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?

Asinsspiediena pētījumos Irbesartan Winthrop diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā bija efektīvāks par placebo, un tam bija līdzīga iedarbība uz citām zālēm pret hipertensiju.Lietojot kombinācijā ar hidrohlortiazīdu, abām zālēm bija papildu efekts.
Pirmajā nieru slimību pētījumā Irbesartan Winthrop bija efektīvāks par placebo, lai samazinātu nieru bojājumu risku, ko mēra pēc olbaltumvielu izdalīšanās. Otrajā nieru slimību pētījumā Irbesartan Winthrop samazināja risku dubultot kreatinīna līmeni asinīs, ja bija nieru slimība salīdzinot ar amlodipīnu, relatīvais risks samazinājās par 23%. Galvenais ieguvums bija ietekme uz kreatinīna līmeni asinīs.

Kāds risks pastāv, lietojot Irbesartan Winthrop?

Visbiežāk novērotās Irbesartan Winthrop blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, slikta dūša vai vemšana, nogurums un kreatīnkināzes (muskuļos atrodama enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs. Turklāt vairāk nekā viens no 100 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību ziņoja par šādām blakusparādībām: hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs), ortostatisks reibonis (stāvot), ortostatiska hipotensija (zems asinsspiediens stāvot kājās) ) un muskuļu un skeleta (locītavu) sāpes. Pilns Irbesartan Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Irbesartan Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir grūtnieces vairāk nekā trīs mēnešus. Tās lietošana nav ieteicama pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.

Kāpēc Irbesartan Winthrop tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Irbesartan Winthrop, pārsniedz šo zāļu radīto risku hipertensijas un nieru slimību ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu. Ieteica izsniegt Irbesartan Winthrop reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Irbesartan Winthrop:

2007. gada 19. janvārī Eiropas Komisija piešķīra Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC ES mēroga Irbesartan Winthrop reģistrācijas apliecību.
Lai iegūtu pilnu Irbesartan Winthrop EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Irbesartan Winthrop var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.