Kas ir Constella?
Constella ir zāles, kas satur aktīvo vielu linaklotīdu un ir pieejamas kapsulu veidā (290 mikrogrami).
Kāpēc lieto Constella?
Constella ir indicēts vidēji smagas vai smagas kairinātas zarnas sindroma (IBS) simptomātiskai ārstēšanai ar aizcietējumiem pieaugušajiem. IBS ir hronisks zarnu darbības traucējums, kam raksturīgas sāpes vēderā vai diskomforts, ko papildina vēdera uzpūšanās un izmaiņas "alvo".
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Constella?
Ieteicamā Constella deva ir viena kapsula vienu reizi dienā, lietojot vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Ārstam periodiski jānovērtē turpmākās ārstēšanas nepieciešamība. Ja pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacienti neuzlabojas simptomi, jāpārskata ārstēšanas turpināšanas ieguvumi un riski.
Kā Constella darbojas?
Constella aktīvā viela linaklotīds saistās ar receptoru zarnās, ko sauc par guanilāta ciklāzi C. Tas mazina sāpes un palielina šķidruma sekrēciju zarnās, mīkstina izkārnījumus un uzlabo peristaltiku.
Kā noritēja Constella izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Constella iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Constella tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 608 IBS pacienti ar aizcietējumiem, un to salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni). Galvenie efektivitātes parametri bija to pacientu skaits, kuri ziņoja par uzlabošanos vismaz 30% sāpju un diskomforta un pacientu skaits, kuriem IBS simptomi bija ievērojami vai pilnībā samazināti vismaz 6 no 12 ārstēšanas nedēļām. Vienā no pētījumiem tika aplūkota arī Constella iedarbība pēc 26 ārstēšanas nedēļām. .
Kāds ir Constella iedarbīgums šajos pētījumos?
Constella bija efektīvāka par placebo IBS simptomu uzlabošanā. Pirmajā pētījumā 55% pacientu, kas tika ārstēti ar Constella, ziņoja par 30% vai lielāku zarnu sāpju un diskomforta uzlabošanos vismaz 6 no 12 ārstēšanas nedēļām, salīdzinot ar 42 % placebo pacientu Turklāt 37% pacientu, kas ārstēti ar Constella, vismaz 6 no 12 ārstēšanas nedēļām simptomi ievērojami uzlabojās vai pilnībā izzuda, salīdzinot ar 19% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Līdzīgi rezultāti tika iegūti otrajā pētījumā, kura beigās 54% ar Constella ārstēto pacientu sāpes un diskomforts uzlabojās, bet 39% vismaz 6 no 12 nedēļām simptomu atvieglojums vai pilnīga izzušana. salīdzinājumā ar 39% un 17% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Rezultāti pēc 26 ārstēšanas nedēļām liecināja par sāpju uzlabošanos (vismaz 13 no 26 nedēļām) 54% pacientu, kas ārstēti ar Constella, salīdzinot ar 36% pacientu, kas ārstēti ar placebo, kā arī simptomu mazināšanās vismaz 13 nedēļas 37% ar Constella ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 17% pacientu, kuri saņēma placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Constella?
Visbiežāk sastopamā Constella blakusparādība ir caureja, galvenokārt viegla vai vidēji smaga, par ko ziņojuši 10-20 no 100 pacientiem. Retos un smagākos gadījumos caureja var izraisīt dehidratāciju, hipokaliēmiju (kālija trūkums asinis), bikarbonāta līmeņa pazemināšanās asinīs, reibonis un ortostatiska hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās, pacients pieceļoties).
Constella nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret linaklotīdu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar zināmu vai aizdomīgu kuņģa vai zarnu aizsprostojumu.
Kāpēc Constella tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts, ka Constella ir klīniski nozīmīga labvēlīga ietekme uz pacientiem ar ilgstošu (līdz sešiem mēnešiem) IBS, kas saistīta ar aizcietējumiem. Ir arī pierādīts, ka tas labvēlīgi ietekmē pacientu dzīves kvalitāti. Tomēr Komiteja atzīmēja, ka aptuveni puse pacientu no ārstēšanas negūst pienācīgu labumu, un tāpēc ieteica pārskatīt ārstēšanas turpināšanu pēc četrām nedēļām. Attiecībā uz drošību CHMP secināja, ka Constella blakusparādības, tostarp caureja, ir pārvaldāmas Tādēļ CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Constella, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Constella
2012. gada 26. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Constella "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Constella EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Constella terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2012. gada novembris.
Šajā lapā publicētā informācija par Constella var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
