Kas ir Azilect?
Azilect ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasagilīnu un ir pieejamas apaļas baltās tabletes (1 mg).
Kāpēc lieto Azilect?
Azilect ir indicēts Parkinsona slimības ārstēšanai. Parkinsona slimība ir progresējoši garīgi traucējumi, kas izraisa trīci, lēnu kustību un muskuļu stīvumu. Azilect var lietot kā monoterapiju (atsevišķi) vai kā kombinētu terapiju ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar devas beigu "svārstībām" laika intervālā starp dažādām Levodopa devu devām. ir saistītas ar levodopas ietekmes samazināšanos, kuras laikā pacientam pēkšņi mainās stāvoklis "ieslēgts", kurā viņš spēj pārvietoties, un "izslēgts" stāvoklis, ti, nekustīgums. Azilect var iegūt tikai ar recepte.
Kā lieto Azilect?
Azilect standarta deva ir viena tablete vienu reizi dienā, lietojot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Kā Azilect darbojas?
Azilect aktīvā viela rasagilīns ir monoamīnoksidāzes-B inhibitors. Tas bloķē B tipa enzīmu monoamīnoksidāzi, kas ir atbildīgs par neirotransmitera dopamīna sadalīšanos smadzenēs. Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Pacientiem ar Parkinsona slimību šūnas, kas ražo dopamīnu, sāk mirt. , kā rezultātā samazinās šī neirotransmitera daudzums smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Palielinot dopamīna koncentrāciju smadzeņu zonās, kas atbildīgas par kustību un koordināciju, Azilect uzlabo pazīmes un Parkinsona slimības simptomus, piemēram, kā stīvums un kustību lēnums.
Kā noritēja Azilect izpēte?
Azilect tika pētīts trīs pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 563 pacienti ar Parkinsona slimību. Pirmajā pētījumā divu dažādu Azilect devu lietošana atsevišķi tika salīdzināta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 404 pacientiem ar agrīnu slimību. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas 26 nedēļu laikā, ko mēra pēc standarta vērtēšanas skalas (Vienotā Parkinsona slimības novērtējuma skala, UPDRS).
Pārējos divos pētījumos kopumā piedalījās 1 159 pacienti ar progresējošu slimību, kur Azilect tika pievienots kopā ar pacienta pašreizējo terapiju, ieskaitot levodopu. Šīs zāles salīdzināja ar placebo vai entakaponu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).. Pētījumi ilga attiecīgi 26 un 18 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas dienas laikā pavadīts izslēgtā stāvoklī, kā norādīts pacientu dienasgrāmatās.
Kāds ir Azilect iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Azilect bija efektīvāks par placebo. Pētījumā, kurā Azilect lietoja atsevišķi, pacienti, kuri lietoja 1 mg zāļu vienu reizi dienā, ziņoja, ka vidēji 26 nedēļas ilgajā pētījumā UPDRS rādītājs samazinājās par 0,13 punktiem, salīdzinot ar sākuma vērtību 24,69. Šis rezultāts jāsalīdzina ar 4,07 punktu pieaugumu, kas reģistrēts pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, kuru sākuma vērtība bija 24,54. UPDRS rādītāja samazināšanās norāda uz simptomu uzlabošanos, bet pieaugums - pasliktināšanos. Lietojot kombinācijā ar levodopu, 1 mg Azilect samazināja izslēgšanās laiku vairāk nekā placebo. Abos pētījumos pacienti, kas lietoja Azilect kā papildterapiju, ziņoja par vidēji aptuveni vienu stundu mazāk laika izslēgtā stāvoklī nekā ar placebo ārstētiem pacientiem. Līdzīgs "izslēgtā" stāvoklī pavadītā laika samazinājums tika novērots ar entakaponu ārstētiem pacientiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Azilect?
Visbiežāk novērotā Azilect blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes Pilns Azilect izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Azilect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rasagilīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Azilect nedrīkst lietot kopā ar citiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem, piemēram, bezrecepšu augu izcelsmes zālēm vai augu izcelsmes preparātiem, piemēram, asinszāli. Azilect nedrīkst lietot kopā ar petidīnu (pretsāpju līdzekli). Starp terapijas pārtraukšanu ir jāpaiet vismaz 14 dienām Azilect un ārstēšanas uzsākšana ar citu monoamīnoksidāzes inhibitoru vai ar petidīnu. Azilect nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Tas nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem. jāievēro piesardzība un jāpārtrauc ārstēšana, ja pasliktinās aknu darbības traucējumi.
Kāpēc Azilect tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Azilect Parkinsona slimības ārstēšanā, pārsniedz monoterapiju (bez levodopas) un kombinētu terapiju (ar levodopu) pacientiem ar svārstībām. Tādēļ komiteja ieteica piešķirt Azilect reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Azilect:
2005. gada 21. februārī Eiropas Komisija piešķīra Teva Pharma GmbH Azilect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2010. gada 21. februārī.
Lai iegūtu pilnu Azilect EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2010.
Šajā lapā publicētā informācija par Azilect - rasagilīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
