Kas ir Alimta?
Alimta ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienveida injekcija). Satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Kāpēc lieto Alimta?
Alimta ir indicēts pacientiem ar divu veidu vēzi, kas ietekmē plaušas:
- pleiras mezotelioma (plaušu apšuvuma membrānas vēzis, ko parasti izraisa azbesta "iedarbība"). Alimta lieto kombinācijā ar cisplatīnu (citas pretvēža zāles), ja audzējs nav "rezekcionējams" (to nevar noņemt tikai ar operāciju) un ir "ļaundabīgs" (tas ir izplatījies vai, iespējams, viegli izplatīsies citiem). ķermeņa daļas). To lieto, lai ārstētu pacientus, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai);
- "nesīkšūnu" plaušu vēzis, kas neietekmē "plakanšūnu" šūnas (šūnas, kas izklāj elpceļus). Alimta lieto, ja vēzis ir “lokāli progresējis” (sācis izplatīties) vai “metastātisks” (jau ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). To lieto kombinācijā ar cisplatīnu, lai ārstētu iepriekš neārstētus pacientus. Alimta ir indicēts arī atsevišķi, lai ārstētu pacientus, kuri jau ir pabeiguši ķīmijterapijas kursu, vai lai saglabātu atbildes reakciju uz pirmo ķīmijterapijas kursu, ieskaitot zāles, kas satur platīnu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Alimta?
Alimta drīkst ievadīt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir kvalificēts ķīmijterapijas lietošanā.
Ieteicamā Alimta deva ir 500 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināts, pamatojoties uz pacienta svaru un augumu), kas jāievada infūzijas veidā 10 minūšu laikā reizi trijās nedēļās. Lai mazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīdi ( zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābi (vitamīna veids) un Alimta lietošanas laikā saņem B12 vitamīna injekcijas. Ja Alimta lieto kopā ar cisplatīnu, pacientiem pirms vai pēc cisplatīna lietošanas jālieto pretvemšanas zāles (lai novērstu vemšanu) un šķidrumi (lai novērstu dehidratāciju).
Ārstēšana jāatliek vai jāpārtrauc vai deva jāsamazina pacientiem ar patoloģisku asins šūnu skaitu vai ziņojot par citām blakusparādībām. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Alimta darbojas?
Alimta aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina aktīvi dalītās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie antimetabolītu grupas. Ķermenī pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvu formu, kas bloķē "nukleotīdu" (DNS un RNS, šūnu ģenētiskā materiāla) ražošanā iesaistīto enzīmu aktivitāti. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos. Pemetrekseda pārvēršana aktīvajā formā vēža šūnās notiek ātrāk nekā normālās šūnās; šī iemesla dēļ audzēja šūnās ir lielāka zāļu aktīvās formas koncentrācija un ilgstošāka darbība. Līdz ar to tiek samazināta audzēja šūnu proliferācija, bet normālas šūnas tiek ietekmētas tikai minimāli.
Kā noritēja Alimta izpēte?
Ļaundabīgas pleiras mezoteliomas ārstēšanai Alimta kombinācijā ar cisplatīnu salīdzināja ar cisplatīnu monoterapiju vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 456 pacienti, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Lokāli progresējošas vai metastātiskas nesīkšūnu karcinomas ārstēšanai Alimta salīdzināja ar gemcitabīnu (citas pretvēža zāles), kombinācijā ar cisplatīnu, pētījumā, kurā piedalījās 1725 pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju. Alimta salīdzināja arī ar docetakselu (citām pretvēža zālēm) pētījumā, kurā piedalījās 571 pacients, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju. Uzturošai ārstēšanai Alimta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 663 pacienti, kuru vēzis nebija pasliktinājies ķīmijterapijas, kas balstīta uz platīnu, laikā.
Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu izdzīvošanas laiks un izdzīvošanas laika intervāls bez audzēja pasliktināšanās.
Kāds ir Alimta iedarbīgums šajos pētījumos?
Alimta pagarināja pacientu ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu izdzīvošanas laiku. Tie, kas saņēma Alimta un cisplatīnu, izdzīvoja vidēji 12,1 mēnesi, salīdzinot ar 9,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja tikai cisplatīnu.
Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā Alimta izrādījās tikpat efektīva kā salīdzinošie līdzekļi, un izdzīvošanas laiks bija aptuveni 10,3 mēneši pacientiem, kuri nekad nav saņēmuši ķīmijterapiju, un aptuveni 8,1 mēnesis tiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju. Uzturošās terapijas pētījumā pacienti, kas saņēma Alimta, dzīvoja vēl 4,3 mēnešus no uzturošās terapijas sākuma, un vēzis nepasliktinājās, salīdzinot ar 2,6 mēnešiem tiem, kas lietoja placebo. Visos trijos pacientiem. Pētījumos pacienti, kuriem vēzis nebija šūnas ziņoja par ilgāku izdzīvošanas laiku, ārstējot tās ar Alimta, nevis salīdzinošo preparātu.
Kāds risks pastāv, lietojot Alimta?
Visbiežāk novērotās Alimta blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir neitrofilu, granulocītu vai leikocītu (balto asins šūnu veidi) skaita samazināšanās, hemoglobīna (sarkano asins šūnu nesošā proteīna) līmeņa pazemināšanās. "skābeklis organismā"), caureja, vemšana, stomatīts vai faringīts (gļotādas iekaisums, kas pārklāj muti vai kaklu), slikta dūša, apetītes zudums, nogurums un izsitumi vai lobīšanās (ādas augšējo slāņu plīvēšana) ). Pilnu Alimta izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Alimta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pemetreksedu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot zīdīšanas laikā vai vienlaikus ar dzeltenā drudža vakcīnu. Alimta pasliktina auglību, tādēļ pacientiem (vīriešiem un sievietēm), kas lieto šīs zāles, tas ir jāapzinās.
Kāpēc Alimta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Alimta, pārsniedz risku, ārstējot ķīmijterapiju pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kuru nav iespējams izārstēt, kā arī pirmās līnijas uzturošajai un otrās līnijas terapijas līnijai. ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kas nav galvenokārt plakanšūnu histoloģija. Komiteja ieteica izsniegt Alimta reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Alimta
2004. gada 20. septembrī Eiropas Komisija izdeva Eli Lilly Nederland B.V. "tirdzniecības atļauja" Alimta, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2009. gada 20. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Alimta EPAR versiju, noklikšķiniet uz šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Alimta - pemetreksedu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
