Zāļu īpašības
Actraphane ir injicējamu insulīna suspensiju sērija. Actraphane ir pieejams flakonos, kārtridžos (Penfill) vai pildspalvveida pilnšļircēs (NovoLet, FlexPen vai InnoLet). Actraphane aktīvā viela ir cilvēka insulīns (rDNS). Actraphane ir ātras darbības (šķīstošs) un ilgstošas darbības (izofāna) insulīna maisījums.
Actraphane 10: 10% šķīstošais insulīns un 90% izofāna insulīns
Actraphane 20: šķīstošais insulīns 20% un izofāna insulīns 80%
Actraphane 30: šķīstošais insulīns 30% un izofāna insulīns 70%
Actraphane 40: šķīstošais insulīns 40% un izofāna insulīns 60%
Actraphane 50: šķīstošais insulīns 50% un izofāna insulīns 50%
Terapeitiskās indikācijas
Actraphane lieto pacientiem ar cukura diabētu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā izmantot
Actraphane injicē zem ādas (zem ādas), parasti vēdera rajonā (vēderā), bet, ja tas ir ērtāk, to var ievadīt arī sēžamvietā (sēžamvietā) vai deltveida rajonā (plecā). Pacienta cukura līmenis asinīs regulāri jāpārbauda, lai atrastu mazāko efektīvo devu. Parastā deva svārstās no 0,3 līdz 1,0 SV / kg dienā. Actraphane parasti ievada vienu vai divas reizes dienā, ja vēlaties ātru sākotnējo efektu un ilgstošāku efektu.
Darbības mehānismi
Cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Actraphane ir insulīna aizstājējs, kas ir identisks aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam. Actraphane aktīvo vielu, cilvēka insulīnu (rDNS), ražo ar metodi, kas pazīstama kā “rekombinantā tehnoloģija”: tas ir, insulīnu ražo raugs, kurā
ir ievadīts gēns (DNS), kas ļauj to ražot. Actraphane satur insulīnu divos veidos: šķīstošā veidā, kas darbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), un “izofāna” formā, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk, tādējādi nodrošinot Actraphane ilgstošāku iedarbību. tāpat kā dabiski ražots insulīns un veicina glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.Kontrolējot cukura līmeni asinīs, tiek samazināti diabēta simptomi un komplikācijas.
Veiktie pētījumi
Actraphane ir pētīts kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kurā aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tipa pacientiem, kuriem organisms nespēj pareizi lietot insulīnu. Apmēram trešdaļai pacientu bija 1. tipa cukura diabēts (pārējiem bija 2. tipa cukura diabēts). Pētījumā Actraphane 30 salīdzināja ar līdzīgu maisījumu, bet sagatavoja, izmantojot insulīna analogu (asparta insulīnu). Pētījumā vielas, glikozētā hemoglobīna (HbA1c) līmenis tika mērīts pēc 12 nedēļām. norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. "
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Actraphane izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, norādot, ka cukura līmenis asinīs tika kontrolēts līdz līmenim, kāds tika novērots, lietojot citus cilvēka insulīnus. Ir pierādīts, ka Actraphane ir efektīvs gan 1., gan 2. tipa diabēta gadījumā.
Saistītie riski
Actraphane var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs). Pilnu Actraphane izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Actraphane nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai citām zāļu sastāvdaļām. Actraphane devas jāpielāgo, ja zāles lieto kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs. pilns saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā).
Apstiprinājuma iemesli
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Actraphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku diabēta ārstēšanā. Tādēļ CHMP ieteica piešķirt Actraphane reģistrācijas apliecību.
Papildu informācija
2002. gada 7. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Novo Nordisk A / S Actraphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Actraphane EPAR versiju skatiet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada janvāris
Šajā lapā publicētā informācija par Actraphane - insulīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
