Kas ir Bydureon - eksenatīds?
Bydureon ir zāles, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tas ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijai injekcijām (2 mg eksenatīda). Termins "ilgstoša izdalīšanās" nozīmē, ka aktīvā viela dažu nedēļu laikā pēc injekcijas izdalās lēni.
Kāpēc lieto Bydureon?
Bydureon ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. To lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm pieaugušiem pacientiem, kuriem glikozes (cukura) līmenis asinīs netiek pietiekami kontrolēts ar citu zāļu maksimālo panesamo devu. To var lietot kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tiazolidīndionu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, vai metformīnu un tiazolidīndionu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Bydureon - eksenatīdu?
Bydureon injicē subkutāni vienu reizi nedēļā, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā. Injekciju var veikt vēderā, augšstilbā vai rokas augšdaļā. Pacienti var paši ievadīt zāles, izmantojot Bydureon komplektā iekļauto komplektu. Šim nolūkam viņiem jābūt atbilstoši apmācītiem un jāievēro lietotājam sniegtie norādījumi. Kad Bydureon pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ārsts var nolemt samazināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zems cukura līmenis asinīs) risku. Šis risks nav paredzams, ja Bydureon pievieno metformīnam vai tiazolidīndionam.
Kā darbojas Bydureon - eksenatīds?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Bydureon aktīvā viela eksenatīds ir “inkretīna mimētisks līdzeklis”. Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), izraisot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna līmeņa paaugstināšanos, reaģējot uz uzņemto pārtiku, un tādējādi palīdzot kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Kā noritēja Bydureon - eksenatīda izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem Bydureon iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bydureon tika pētīts četros pamatpētījumos, kas ilga vismaz sešus mēnešus, kopā iesaistot 1525 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Divos pētījumos (555 pacienti) Bydureon salīdzināja ar eksenatīdu saturošām zālēm, ko lieto divas reizes dienā. narkotikas vai ārstēšana, kas aprobežojas ar uzturu un vingrinājumiem. Vienā pētījumā (514 pacienti) Bydureon salīdzināja ar sitagliptīnu vai pioglitazonu (tiazolidīndionu) kā papildterapiju metformīnam. Otrā pētījumā (456 pacienti) Bydureon salīdzināja ar glargīna insulīnu kā papildterapiju metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas dod "norādi par glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti. Pētījumu sākumā HbA1c pacientu līmenis bija aptuveni 8,4%.
Kāds ir Bydureon - eksenatīda ieguvums šajos pētījumos?
Visos četros pētījumos Bydureon bija efektīvāks nekā salīdzinošā terapija, samazinot HbA1c līmeni asinīs. Pirmajā pētījumā Bydureon pēc 30 ārstēšanas nedēļām samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1,9% salīdzinājumā ar vidējo samazinājumu par 1,5%, lietojot eksenatīdu divas reizes dienā. Otrajā pētījumā vidējais samazinājums bija 1,6% pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Bydureon, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 0,9%, lietojot eksenatīdu divas reizes dienā. Trešajā pētījumā Bydureon pēc 26 ārstēšanas nedēļām samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1,4% salīdzinājumā ar sitagliptīna vai pioglitazona vidējo samazinājumu attiecīgi par 0,8% vai 1,1%. Ceturtajā pētījumā vidējais samazinājums, kas reģistrēts, lietojot Bydureon, pēc 26 nedēļām bija 1,5%, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 1,3%, lietojot glargīna insulīnu.
Kāds risks pastāv, lietojot Bydureon - eksenatīdu?
Visbiežāk novērotās Bydureon blakusparādības galvenokārt bija kuņģa un zarnu problēmas (slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums). Slikta dūša bija visizplatītākā atsevišķā blakusparādība, kas galvenokārt tika novērota ārstēšanas sākumā, un tai bija tendence laika gaitā samazināties. Citas blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā (nieze), zems cukura līmenis asinīs (ja zāles lietoja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu) un galvassāpes. Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas. Pilns Bydureon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bydureon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eksenatīdu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Bydureon - eksenatīds tika apstiprināts?
CHMP atzīmēja, ka Bydureon ieguvumi, tostarp tā ietekme uz HbA1c līmeņa pazemināšanos, atbalsta salīdzinājumu ar atsauces zāļu ieguvumiem un ka nevēlamās blakusparādības ir pārvaldāmas. Tāpēc CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Bydureon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Bydureon - eksenatīdu
2011. gada 17. jūnijā Eiropas Komisija izdeva Eli Lilly Nederland B.V. Bydureon "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Bydureon terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2011
Šajā lapā publicētā informācija par Bydureon - eksenatīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
