Kas ir Competact?
Competact ir iegarenas baltas tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - pioglitazonu (15 mg) kā hidrohlorīdu un metformīna hidrohlorīdu (850 mg).
Kāpēc lieto Competact?
Competact lieto pacientiem (īpaši tiem, kuriem ir liekais svars) ar insulīnneatkarīgu diabētu (2. tipa cukura diabētu). Competact lieto pacientiem, kuru maksimālā deva netiek pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu (pretdiabēta zāles). Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Competact?
Parastā Competact deva ir viena tablete divas reizes dienā. Pacientiem, kuri pāriet no metformīna uz Competact monoterapiju, var būt nepieciešams lēnām ievadīt pioglitazonu, līdz tiek sasniegta 30 mg deva dienā. Vajadzības gadījumā ir iespējams tieši pāriet no metformīna uz Competact. Competact lietošana kopā ar ēdienreizēm vai īsi pēc tām var mazināt kuņģa darbības traucējumus, ko izraisa metformīns.Vecākiem pacientiem regulāri jāpārbauda nieru darbība.
Kā Competact darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Competact satur divas aktīvās sastāvdaļas, no kurām katra veic atšķirīgu darbību.Pioglitazons padara šūnas (taukaudos, muskuļos un aknās) jutīgākas pret insulīnu, tādējādi ļaujot organismam labāk izmantot tā ražoto insulīnu.Metformīns pamatā kavē glikozes ražošanu un samazina tā uzsūkšanos zarnās. Abu aktīvo sastāvdaļu kombinētās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Competact izpēte?
Eiropas Savienība ir apstiprinājusi tikai pioglitazonu kā Actos, lai to lietotu kopā ar metformīnu 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem metformīns vien nesniedz pietiekamu kontroli. Actos pētījumi, ko lieto kombinācijā ar metformīnu, bet atsevišķu tablešu veidā tika izmantots, lai atbalstītu Competact lietošanu tām pašām indikācijām. Šie pētījumi ilga no 4 mēnešiem līdz diviem gadiem, un 1 305 pacienti lietoja kombinēto devu. Šajos pētījumos tika mērīta vielas (HbA1c) koncentrācija asinīs, kas dod "norādi par glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitāti".
Kāds ir Competact iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos 30 mg pioglitazona pievienošana metformīnam uzlaboja cukura līmeni asinīs, un HbA1c līmenis vēl vairāk samazinājās no 0,64 līdz 0,89%, salīdzinot ar līmeni, kas iegūts, lietojot tikai metformīnus.
Kāds risks pastāv, lietojot Competact?
Visbiežāk novērotās Competact blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), redzes traucējumi, svara pieaugums, artralģija (locītavu sāpes), galvassāpes, hematūrija (asinis urīnā), erektilā disfunkcija (problēmas ar "erekciju"). Pilnu blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Competact, skatīt lietošanas instrukcijā. Competact nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret pioglitazonu, metformīnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, arī pacientiem ar sirds mazspēju vai aknu vai nieru darbības traucējumiem. Competact nedrīkst lietot pacientiem ar slimību, kas izraisa audu skābekļa deficītu, piemēram, nesenu sirdslēkmi vai šoku. Competact nedrīkst lietot alkohola intoksikācijas, diabētiskās ketoacidozes (augsts ketonu līmenis) gadījumā. līmenis), apstākļi, kas var ietekmēt nieres un zīdīšanas laikā. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Competact tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka pioglitazona un metformīna efektivitāte 2. tipa diabēta gadījumā ir pierādīta un ka Competact vienkāršo ārstēšanu un uzlabo atbilstību, ja nepieciešama aktīvo vielu kombinācija. Tā nolēma, ka Competact ieguvumi ir lielāki par Tādēļ CHMP ieteica izsniegt Competact reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Competact:
2006. gada 28. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd "Competact" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Competact novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2006.
Šajā lapā publicētā informācija par informāciju var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
