LUTENYL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Lutenyl - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: nomegestrols (nomegestrola acetāts)

Lutenyl 5 mg tabletes

Kāpēc lieto Lutenyl? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori; gestagēni.

Terapeitiskās indikācijas

Menstruālā cikla traucējumi (menometrorāģija, sekundāra amenoreja, funkcionāla dzemdes asiņošana, īpaši pirmsmenopauzes periodā)
Dismenoreja
Pirmsmenstruālais sindroms
Menopauzes traucējumu ārstēšana (kopā ar estrogēnu, lai līdzsvarotu tā ietekmi uz endometriju)

Kontrindikācijas Kad Lutenyl nedrīkst lietot

Zināms vai aizdomas par krūts vēzi. Paaugstināta jutība, kas jau zināma specialitātes aktīvajai sastāvdaļai, iepriekšējās tromboflebitiskās un trombemboliskās slimības, smaga aknu mazspēja. Lutenilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un tas nav piemērots abortu profilaksei.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lutenyl lietošanas

Dzemdes asiņošanas gadījumā lietojiet produktu tikai pēc organiska cēloņa izslēgšanas.

Jāievēro piesardzība iepriekšēja miokarda vai smadzeņu infarkta, hipertensijas, diabēta, flebīta un aknu mazspējas gadījumā.

Lutenyl lietošana mātēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama, jo viela nonāk mātes pienā.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lutenyl iedarbību

Nezinams.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Pirms hormonu aizstājterapijas (HAT) uzsākšanas vai atsākšanas papildus vispārējai un ginekoloģiskai izmeklēšanai (ieskaitot krūšu izmeklēšanu un Pap uztriepi) ir jāizvērtē pacienta personīgā un ģimenes medicīniskā vēsture, ņemot vērā kontrindikācijas un īpašos brīdinājumus. piesardzība lietošanā. Nepieciešams izslēgt notiekošu grūtniecību.

Ārstēšanas laikā ir ieteicamas periodiskas speciālistu pārbaudes, kuru raksturs un biežums ir jāpielāgo pacientam, un atkārtotas krūšu izmeklēšanas un / vai mammogrammas jāveic saskaņā ar veselām sievietēm ieteicamajām kontroles programmām, kas mainītas atbilstoši individuālajām klīniskajām vajadzībām.

Pašlaik pieejamie klīniskie dati (kas iegūti, novērtējot datus no piecdesmit viena epidemioloģiskā pētījuma) liecina, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām tiek veikta vai tiek veikta hormonu aizstājterapija, ir nedaudz vai mēreni palielināts krūts vēža diagnosticēšanas risks. Tas var būt saistīts gan ar agrīnu diagnostiku ārstētajiem pacientiem, gan ar reālu HAT efektu, gan ar abu kombināciju.

Krūts vēža diagnosticēšanas varbūtība palielinās līdz ar ārstēšanas ilgumu un, šķiet, atgriežas sākotnējā stāvoklī piecus gadus pēc HAT pārtraukšanas. Krūts vēzis, kas diagnosticēts pacientiem, kuri lieto vai nesen ir lietojuši HAT, šķiet mazāk invazīvs nekā sievietēm, kuras nav ārstējušās.

Sievietēm vecumā no piecdesmit līdz septiņdesmit gadiem, kuras nelieto HAT, aptuveni četrdesmit pieciem no katriem tūkstošiem cilvēku ir diagnosticēts krūts vēzis, kas ir saistīts ar vecumu. Ir aprēķināts, ka sievietēm, kuras lieto HAT, vismaz līdz pieciem gadu, krūts vēža diagnosticēšanas papildu gadījumu skaits būs no diviem līdz divpadsmit uz katriem tūkstošiem subjektu, tas ir attiecībā uz vecumu, kurā pacienti sāk ārstēšanu, un tā ilgumu.

Ir svarīgi, lai ārsts ar pacienta kandidātu ilgstošai terapijai apspriestu paaugstinātu krūts vēža diagnozes iespējamību, izvērtējot to saistībā ar HAT ieguvumiem.

Pacienti, kuriem ģimenes anamnēzē ir vēzis, un tie, kuri cieš vai ir slimojuši ar šādiem stāvokļiem, rūpīgi jāuzrauga:

atkārtota holestāze vai pastāvīgs nieze grūtniecības laikā;
izmaiņas aknu darbībā;
nieru vai sirds mazspēja;
krūšu gabaliņi vai fibrocistiskā mastopātija;
epilepsija;
astma;
otospongiosis;
cukura diabēts;
multiplā skleroze;
sistēmiska sarkanā vilkēde; - porfīrija.

Sakarā ar to, ka nevar pilnībā izslēgt trombozes un vielmaiņas risku, lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas acu traucējumi ar daļēju vai pilnīgu redzes zudumu, diplopija, tīklenes asinsvadu bojājumi, vēnu vai trombozes trombembolijas negadījumi, kas ietekmē asinsvadus. , plaušu, smadzeņu, īpašas intensitātes galvassāpes.

Zāles nav kontrindicētas cilvēkiem ar celiakiju.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Lutenyl: Devas

Ja vien nav noteikts citādi, 1 tablete dienā no 16. līdz 25. dienai, ieskaitot menstruālo ciklu.

Lai apturētu funkcionālu dzemdes asiņošanu, 1 tablete dienā 10 dienas.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lutenyl

Nekad nav ziņots vai gaidīts par pārmērīgu zāļu devu kaitīgo ietekmi.

Blakusparādības Kādas ir Lutenyl blakusparādības

Izmaiņas menstruācijās, amenoreja, vienlaicīga asiņošana.

Apakšējo ekstremitāšu vēnu nepietiekamības pasliktināšanās, kolostatiskās dzelte un nieze. Izņēmuma kārtā: svara pieaugums, bezmiegs, matains, kuņģa -zarnu trakta traucējumi.

Par jebkādām nevēlamām blakusparādībām, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā, ārstēšanas laikā nekavējoties jāziņo ārstējošajam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Cita informācija

Sastāvs

Katra tablete satur:

Aktīvā viela: nomegestrola acetāts 5 mg
Palīgvielas: laktoze, mikrokristāliskā celuloze, glicerilpalmitostearāts, koloidālais silīcija dioksīds

Zāļu forma un saturs

Tabletes, kastē ar 30 dalāmām tabletēm

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Lutenyl var atrast cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

LUTENILS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete ar dalījuma līniju satur 5 mg nomegestrola acetāta

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

selektīvais Lutenyl progestīns ir optimāli piemērots aizstājterapijai visu ginekoloģisko traucējumu gadījumā, kas saistīti ar luteālo mazspēju.

• Menstruālā cikla traucējumi (menometrorāģija, sekundāra amenoreja, funkcionāla dzemdes asiņošana, īpaši pirmsmenopauzes periodā)

• Dismenoreja

• Pirmsmenstruālais sindroms

• menopauzes traucējumu ārstēšana (kopā ar estrogēnu, lai līdzsvarotu tā ietekmi uz endometriju).

04.2 Devas un lietošanas veids

Ja vien nav noteikts citādi, 1 tablete dienā no 16. līdz 25. dienai, ieskaitot menstruālo ciklu.

Lai apturētu funkcionālu dzemdes asiņošanu, 1 tablete dienā 10 dienas.

04.3 Kontrindikācijas

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sievietēm vecumā no piecdesmit līdz septiņdesmit gadiem, kuras nelieto HAT, aptuveni četrdesmit pieci no katriem tūkstošiem cilvēku ir diagnosticēti ar krūts vēzi, un pieaugums ir saistīts ar vecumu. Ir aprēķināts, ka sievietēm, kuras lieto HAT vismaz līdz pieciem gadiem gadu, krūts vēža diagnosticēšanas papildu gadījumu skaits būs no diviem līdz divpadsmit uz katriem tūkstošiem subjektu, tas ir attiecībā uz vecumu, kurā pacienti sāk ārstēšanu, un tā ilgumu.

Ir svarīgi, lai ārsts ar pacienta kandidātu ilgstošai terapijai apspriestu paaugstinātu krūts vēža diagnozes iespējamību, izvērtējot to saistībā ar HAT ieguvumiem.

Pacienti, kuriem ģimenes anamnēzē ir vēzis, un tie, kuri cieš vai ir slimojuši ar šādiem stāvokļiem, rūpīgi jāuzrauga:

- atkārtota holestāze vai pastāvīgs nieze grūtniecības laikā;

- izmaiņas aknu darbībā;

- nieru vai sirds mazspēja;

- krūšu gabaliņi vai fibrocistiskā mastopātija;

- epilepsija;

- astma;

- otospongiosis;

- cukura diabēts;

- multiplā skleroze;

- sistēmiska sarkanā vilkēde;

- porfīrija.

Dzemdes asiņošanas gadījumā nelietojiet produktu pirms diagnozes apstiprināšanas, izņemot organisku cēloni.

Jāievēro piesardzība iepriekšēja miokarda vai smadzeņu infarkta, hipertensijas, diabēta, flebīta un aknu mazspējas gadījumā.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nezinams

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Lutenyl lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo viela nonāk mātes pienā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Izmaiņas menstruācijās, amenoreja, vienlaicīga asiņošana. Apakšējo ekstremitāšu vēnu nepietiekamības pasliktināšanās, kolostatiskās dzelte un nieze. Izņēmuma kārtā: svara pieaugums, bezmiegs, matains, kuņģa -zarnu trakta traucējumi.

04.9 Pārdozēšana

Nezinams

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Nomegestrola acetāts ir sintētisks progestīns, kas iegūts no perorāli aktīvā 19-nor-progesterona. Nomegestrola acetāta afinitāte pret progesterona receptoru ir 2,5 reizes lielāka nekā dabiskajam hormonam.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc vienas devas ievadīšanas sekoja ātra uzsūkšanās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 2 stundas pēc devas ievadīšanas.

Pusperiods ir 30 stundas aktīvajai sastāvdaļai un 60 stundas, ņemot vērā arī metabolītus.

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 97,7 ± 0,1%. Eliminācija notiek, konjugējot glikurono un sēru, galvenokārt ar fekālijām (67,1%). Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 5 ārstēšanas dienām.

Laba pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas un ilgs pusperiods ļauj ievadīt tikai 1 reizi dienā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Nomegestrola acetāta LD50 pelēm un žurkām bija 2 g / kg pēc iekšķīgas lietošanas un 2-3 g / kg pēc intraperitoneālas ievadīšanas.

Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi līdz 52 nedēļām ar žurkām parādīja tipisku gestagēnu iedarbību.

Tas pats attiecas uz augļa toksicitātes un embriotoksicitātes testiem. Nomegestrola acetāts nav ne teratogēns, ne mutagēns.

Dažādos biofarmakoloģiskos pētījumos nomegestrola acetāts neuzrādīja nekādu androgēnu, anabolisku, estrogēnu, glikokortikoīdu vai mineralokortikoīdu aktivitāti. Nav pierādīta ietekme uz glikozes metabolismu un ūdens un elektrolītu līdzsvaru.Sirds un asinsvadu, aknu vai vielmaiņas panesamība ir lieliska.