Aktīvās sastāvdaļas: bromazepāms
COMPENDIUM® 1,5 mg cietās kapsulas
COMPENDIUM® 3 mg cietās kapsulas
COMPENDIUM 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc tiek izmantots Compendium? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā kategorija
ANSIOLITIKA: BENZODIAZEPĪNA ATVASINĀJUMI
Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu.
Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
Kontrindikācijas, kad Compendium nedrīkst lietot
Bromazepāmu nedrīkst dot pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, smagu elpošanas mazspēju, smagu aknu mazspēju (benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju), myasthenia gravis vai miega apnojas sindromu.
Zināma paaugstināta jutība pret bromazepāmu vai jebkuru no palīgvielām
Šaura leņķa glaukoma.
Akūta intoksikācija ar alkoholu, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai psihotropām zālēm (neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, litijs).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Compendium lietošanas
Vispārēji piesardzības pasākumi
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Tādēļ bromazepāms jālieto piesardzīgi un jāierobežo zāļu parakstīšana pacientiem ar depresijas traucējumu pazīmēm un simptomiem. Pašnāvnieciskas tieksmes.
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. (skatīt sadaļu Mijiedarbība) Ārstēšanas sākumposmā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu un / vai lietošanas biežumu un novērstu uzkrāšanos izraisošu pārdozēšanu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt sadaļu Devas, lietošanas veids un laiks), bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapiju nedrīkst pagarināt pēc šiem periodiem, nepārvērtējot klīnisko situāciju.
Var būt lietderīgi informēt pacientu, kad ārstēšana ir ierobežota, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksme par šiem simptomiem, ja tie rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, devu intervālā var parādīties abstinences simptomi, īpaši lielu devu gadījumā. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu efektivitāte var nedaudz samazināties
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir vēl lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu un narkotikas. Tādēļ benzodiazepīnus vajadzētu lietot lieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohols vai narkotikas.
Atkarības iespēja samazinās, ja Compendium tiek lietots atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu. Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, caureja, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīga atmiņas zudums. , hipertermija.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem. Abstinences vai atsitiena simptomi un "lielāks pēc pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek biežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt vairākas stundas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt sadaļu par iedarbību. lietojot vislielākās terapeitiskās devas (tas ir dokumentēts ar 6 mg): risks ir lielāks, lietojot lielākas devas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas un citi uzvedības traucējumi. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu. Pagaidām nevar izslēgt iespēju, ka pacientiem ar akūtu endogēno psihozi, īpaši smagiem depresijas stāvokļiem, simptomi pastiprinās, lietojot Compendium, tādēļ benzodiazepīni nav ieteicami primārajai psihotisko slimību ārstēšanai.
Depresijas klātbūtne vienmēr ir jāizslēdz, jo īpaši sākotnējos un rīta miega traucējumos, jo simptomi ir arī dažādi maskēti un pamatā esošās slimības radītais risks vienmēr pastāv (piemēram, tendences uz pašnāvību).
Vienlaicīga alkohola / CNS nomācošu līdzekļu lietošana
Jāizvairās no Compendium vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu un / vai zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu. Vienlaicīga lietošana var pastiprināt Compendium klīnisko iedarbību, tostarp iespējamu dziļu sedāciju un klīniski nozīmīgu elpošanas un / vai sirds un asinsvadu sistēmas depresiju. (Skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par nopietnām anafilaktiskām / anafilaktoīdām reakcijām. Pacientiem pēc pirmās vai nākamo benzodiazepīnu devu lietošanas ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas saistīti ar mēli, balstu vai balseni. Dažiem pacientiem, kuri lietoja benzodiazepīnus, ir bijuši papildu simptomi, piemēram, elpas trūkums, rīkles aizvēršana vai slikta dūša un vemšana. Dažiem pacientiem nepieciešama ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā. Ja angioneirotiskā tūska ietver mēli, glottis vai balsenes, var rasties elpceļu obstrukcija, kas var būt letāla.
Pacientus, kuriem pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem attīstās angioneirotiskā tūska, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar zālēm.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, "rūpīgi neapsverot" faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt sadaļu Devas, lietošanas veids un laiks). Benzodiazepīnu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kritienu risku tādu nevēlamu blakusparādību dēļ kā ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums, nogurums, tāpēc gados vecākus pacientus ieteicams ārstēt piesardzīgi.
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ. Benzodiazepīni nav indicēti pacientu ar smagu aknu mazspēju ārstēšanai, jo tie var izraisīt aknu encefalopātiju.
Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar sirds mazspēju un zemu asinsspiedienu, kuri Compendium terapijas laikā regulāri jānovēro (kā ieteikts citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem).
Pacientiem ar psihozi: Benzodiazepīnus nav ieteicams lietot psihotisku slimību primārajā ārstēšanā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Compendium iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Benzodiazepīni rada papildinošu efektu, ja tos lieto kopā ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem. Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas (skatīt punktu par piesardzību lietošanā).
Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Bromazepāms jālieto piesardzīgi kombinācijā ar CNS nomācošām zālēm. Centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos līdzekļus (neiroleptiskos līdzekļus), miega līdzekļus, anksiolītiskos līdzekļus / sedatīvus līdzekļus, dažus antidepresantus, opioīdus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus H1 antihistamīna līdzekļus.
Īpaša uzmanība jāpievērš zālēm, kas nomāc elpošanas funkciju, piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļiem, klepus nomācošiem līdzekļiem, aizstājterapijai), īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Farmakokinētiskā mijiedarbība Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja bromazepāmu lieto kopā ar zālēm, kas inhibē aknu enzīmu CYP3A4, palielinot bromazepāma līmeni plazmā. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Bromazepāma lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem vai dažiem makrolīdiem) jāveic piesardzīgi, ņemot vērā būtisku devas samazināšanu. Narkotiskie pretsāpju līdzekļi var izraisīt eiforijas palielināšanos, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana var pagarināt bromazepāma eliminācijas pusperiodu.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var samazināt benzodiazepīnu iedarbību
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība
Bromazepāma lietošanas drošība grūtniecības laikā vēl nav noskaidrota. Pārskatot spontānos ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām, parādījās sastopamības biežums, kas ir salīdzināms ar biežumu, kāds varētu būt sagaidāms līdzīgā neārstētā populācijā. Lai gan tie nav pieejami par bromazepāma specifiskajiem klīniskajiem datiem, liels datu apjoms, kas balstīts uz kohortas pētījumiem, liecina, ka benzodiazepīnu iedarbība pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nopietnu anomāliju risku. Tomēr daži agrīni epidemioloģiski gadījuma kontroles pētījumi ir parādījuši paaugstinātu mutes plaisas risku. Dati liecina, ka bērna piedzimšanas risks ar mutes plaisu pēc mātes benzodiazepīnu iedarbības ir mazāks par 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā. grūtniecības otrajā un / vai trešajā trimestrī atklājās augļa aktīvo kustību samazināšanās un augļa sirds ritma mainīgums.
Ja ārstēšana grūtniecības beigās jāievada medicīnisku iemeslu dēļ, pat lietojot mazas devas, var novērot "mīksta mazuļa" sindroma simptomus, piemēram, aksiālo hipotoniju un sūkšanas problēmas, kas izraisa svara pieauguma samazināšanos. Šīs pazīmes ir atgriezeniskas, bet var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām, atkarībā no produkta pussabrukšanas perioda. Lietojot lielas devas, zīdainim var parādīties elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija. Turklāt jaundzimušo abstinences simptomus ar paaugstinātu uzbudināmību, uzbudinājumu un trīci var novērot dažas dienas pēc piedzimšanas, lai gan "gausa bērna" sindroms netiek novērots.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks. Ņemot vērā šos datus, var apsvērt bromazepāma lietošanu grūtniecības laikā, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas. Ja ārstēšana ar bromazepāmu ir nepieciešama grūtniecības pēdējā daļā, jāizvairās no lielām devām un tās jāizvairās. jaundzimušajiem par abstinences simptomiem un / vai "mīksta mazuļa" sindromu.
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Barošanas laiks
Tā kā bromazepāms izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā zīdīšana nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt šo efektu. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbības sadaļu). Šis efekts tiek pastiprināts, ja pacients dzēra alkoholu.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Kapsulas satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Compendium: Devas
Vidējā deva ambulatorā praksē: 1,5-3 mg divas vai trīs reizes dienā (1-2 cietās kapsulas pa 1,5 mg, 2-3 reizes dienā; vai 1 cietā kapsula pa 3 mg, 2-3 reizes dienā vai 15-30 pilieni iekšķīgai lietošanai 2-3 reizes dienā).
Smagos gadījumos, īpaši hospitalizētiem pacientiem: 6-12 mg divas vai trīs reizes dienā.
Iepriekš minētās devas ir tikai indikatīvas; tie būs jāpielāgo individuālajām vajadzībām.
Ambulatorā praksē jāsāk mazākā ieteicamā deva, kuru vajadzības gadījumā var pakāpeniski palielināt. Ārstējot gados vecākus pacientus vai pacientus ar pavājinātu aknu darbību, ārsts rūpīgi jānosaka devas, kurām būs jāizvērtē iespējamā iepriekšminēto devu samazināšana.
UZRAUGS
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; ja tas tā ir, to nedrīkst darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu. Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Compendium pārdozēšanu
Simptomi
Benzodiazepīni parasti izraisa miegainību, ataksiju, dizartriju un nistagmu. Lietojot atsevišķi, bromazepāma pārdozēšana reti rada dzīvības risku, bet var izraisīt neskaidru runu, arefleksiju, apnoja, hipotensiju, kardiorespiratoru depresiju un komu.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.Koma, ja tā rodas, parasti ilgst dažas stundas, bet var ilgt ilgāk un būt cikliska, īpaši gados vecākiem pacientiem. Ar benzodiazepīniem saistītā elpošanas nomākuma ietekme ir nopietnāka pacientiem ar elpošanas traucējumiem. Benzodiazepīni pastiprina citu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu, tai skaitā alkohola, iedarbību.
Ārstēšana
Uzraugiet pacienta dzīvības pazīmes un veiciet atbalsta pasākumus, kā to norāda pacienta klīniskais stāvoklis. Jo īpaši pacientiem var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana sirds un elpošanas sistēmas vai centrālās nervu sistēmas iedarbībai.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Turpmāka uzsūkšanās jānovērš, izmantojot piemērotu metodi, piemēram, apstrādi ar aktivēto ogli 1-2 stundu laikā. Ja tiek izmantota aktivētā ogle, bezsamaņā esošiem pacientiem obligāti jāaizsargā elpceļi. Jauktas norīšanas gadījumā var apsvērt kuņģa skalošanu, bet ne kā ikdienas pasākumu.
Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām
Ja CNS nomākums ir smags, apsveriet benzodiazepīnu antagonista flumazenila lietošanu. To drīkst ievadīt tikai stingri kontrolētos apstākļos. Flumazenila lietošana nav indicēta pacientiem ar epilepsiju, kuri tiek ārstēti ar benzodiazepīniem. Šiem pacientiem antagonistiskā iedarbība var izraisīt krampjus.
Flumazenila pussabrukšanas periods ir īss (apmēram viena stunda), tāpēc pacienti, kuri to lietoja, jāuzrauga pēc tā iedarbības izzušanas. Flumazenils jālieto ļoti piesardzīgi, ja ir zāles, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram, tricikliskie antidepresanti). Plašāku informāciju par šo zāļu pareizu lietošanu skatīt flumazenila zāļu aprakstā.
Nejaušas Compendium pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu
Blakusparādības Kādas ir Compendium blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Compendium var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Ārstēšanas laikā ar bromazepāmu ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100, a
* Šīs blakusparādības galvenokārt rodas terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas
** Skatīt apakšpunktu 4.4
*** Kritienu un lūzumu risks ir palielināts pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar sedatīviem līdzekļiem (ieskaitot alkoholiskos dzērienus), un gados vecākiem cilvēkiem
Turklāt, lietojot benzodiazepīnus, reti ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, paaugstināts aknu transamināžu līmenis, palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, SIADH (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms).
Benzodiazepīnu klases (BDZ) nevēlamās blakusparādības
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4)
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, piemēram, bezmiegs, kas pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem atkārtojas saasinātā formā. Tā kā pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas atcelšanas parādību risks ir lielāks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Pacients ir jāinformē par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu trauksmi, ko izraisa šādas parādības. simptomi, kas var parādīties, pārtraucot benzodiazepīnu lietošanu.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
Cietās kapsulas: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Brīdinājums, nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
COMPENDIUM 1,5 mg cietās kapsulas
1 cietā kapsula satur:
aktīvā viela: bromazepāms 1,5 mg;
palīgvielas: bezūdens laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), želatīns.
COMPENDIUM 3 mg cietās kapsulas
1 cietā kapsula satur:
aktīvā viela: bromazepāms 3 mg;
palīgvielas: bezūdens laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), želatīns.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml šķīduma satur:
aktīvā viela: bromazepāms 2,5 mg;
palīgvielas: nātrija saharīns, dinātrija edetāts, jāņogu aromatizētājs, aveņu aromatizētājs, attīrīts ūdens, propilēnglikols
Zāļu forma un saturs
Kastīte ar 30 cietām kapsulām pa 1,5 mg
Kastīte ar 30 cietām kapsulām pa 3 mg
Kartona kastīte ar 1 pudeles perorāliem pilieniem, 2,5 mg / ml šķīdums
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KOMPENSIJS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
COMPENDIUM 1,5 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur:
Aktīvā viela: 1,5 mg bromazepāma
Palīgvielas: bezūdens laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
COMPENDIUM 3 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur:
Aktīvā viela: bromazepāms mg 3
Palīgvielas: bezūdens laktoze
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg bromazepāma
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas, pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ņemot vērā individuālās reakcijas mainīgumu, deva jāpielāgo katrā gadījumā atsevišķi.
Deva: vidēji 1,5-3 mg divas vai trīs reizes dienā (1-2 1,5 mg cietās kapsulas 2-3 reizes dienā; vai 1 3 mg cietās kapsulas 2-3 reizes dienā; vai 15-30 pilieni iekšķīgai lietošanai, 2-3 reizes dienā).
Ārstējot gados vecākus pacientus vai pacientus ar pavājinātu aknu darbību, ārsts rūpīgi jānosaka devas, kurām būs jāizvērtē iespējamā iepriekšminēto devu samazināšana.
Trauksme
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu.
Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu; ja tas tā ir, to nedrīkst darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
04.3 Kontrindikācijas
Bromazepāmu nedrīkst dot pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret benzodiazepīniem, smagu elpošanas mazspēju, smagu aknu mazspēju (benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju), myasthenia gravis vai miega apnojas sindromu.
Zināma paaugstināta jutība pret bromazepāmu vai jebkuru no palīgvielām.
Šaura leņķa glaukoma.
Akūta intoksikācija ar alkoholu, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai psihotropām zālēm (neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, litijs).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārēji piesardzības pasākumi
Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi depresijas vai ar to saistītās trauksmes ārstēšanai
depresija (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Tādēļ bromazepāms jālieto piesardzīgi, un parakstīšana jāierobežo pacientiem ar depresijas traucējumu pazīmēm un simptomiem vai tieksmēm uz pašnāvību.
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu. (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Ārstēšanas sākumposmā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu un / vai lietošanas biežumu un novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu), bet nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapiju nedrīkst pagarināt pēc šiem periodiem, nepārvērtējot klīnisko situāciju.
Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Turklāt ir svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot satraukumu par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu efektivitāte var nedaudz samazināties
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm.
Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu; tas ir vēl lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu un narkotikas.
Tādēļ benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Atkarības iespēja samazinās, ja Compendium tiek lietots atbilstošā devā ar īslaicīgu ārstēšanu.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus.
Tās var būt galvassāpes, caureja, muskuļu sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji. Citi simptomi ir: depresija, bezmiegs, svīšana, pastāvīgs troksnis ausīs, piespiedu kustības, vemšana, parestēzija, uztveres izmaiņas, vēdera un muskuļu krampji, trīce, mialģija, uzbudinājums, sirdsklauves, tahikardija, panikas lēkmes, reibonis, hiperrefleksija, īslaicīga atmiņas zudums. , hipertermija.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas noved pie ārstēšanas ar benzodiazepīniem, var pastiprināties. To var papildināt ar citām reakcijām, tostarp garastāvokļa izmaiņām, trauksmi, nemieru vai miega traucējumiem. Abstinences vai atsitiena simptomi un "lielāks pēc pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Visbiežāk tas notiek vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt vairākas stundas.
Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Anterogrāda amnēzija var rasties, lietojot vislielākās terapeitiskās devas (tas ir dokumentēts ar 6 mg): risks ir lielāks, lietojot lielākas devas.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Ir zināms, ka, lietojot benzodiazepīnus, rodas tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas un citi uzvedības traucējumi. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Šādas reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu.
Pagaidām nevar izslēgt iespēju, ka pacientiem ar akūtu endogēno psihozi, īpaši smagiem depresijas stāvokļiem, simptomi pastiprinās, lietojot Compendium, tādēļ benzodiazepīni nav ieteicami primārajai psihotisko slimību ārstēšanai.
Depresijas klātbūtne vienmēr ir jāizslēdz, jo īpaši sākotnējos un rīta miega traucējumos, jo simptomi ir arī dažādi maskēti un pamatā esošās slimības radītais risks vienmēr pastāv (piemēram, tendences uz pašnāvību).
Vienlaicīga alkohola / CNS nomācošu līdzekļu lietošana
Jāizvairās no Compendium vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu un / vai zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu. Vienlaicīga lietošana var pastiprināt Compendium klīnisko iedarbību, tostarp iespējamu dziļu sedāciju un klīniski nozīmīgu elpošanas un / vai sirds un asinsvadu sistēmas depresiju (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Lietojot benzodiazepīnus, ziņots par nopietnām anafilaktiskām / anafilaktoīdām reakcijām. Pacientiem pēc pirmās vai nākamo benzodiazepīnu devu lietošanas ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem, kas saistīti ar mēli, balstu vai balseni. Dažiem pacientiem, kuri lietoja benzodiazepīnus, ir bijuši papildu simptomi, piemēram, aizdusa, rīkles aizvēršana vai slikta dūša un vemšana Dažiem pacientiem nepieciešama ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā.Ja angioneirotiskā tūska skar mēli, balstu vai balsenes, var rasties elpceļu obstrukcija, kas var būt letāla.
Pacientus, kuriem pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem attīstās angioneirotiskā tūska, nedrīkst atkārtoti ārstēt ar zālēm.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, "rūpīgi neapsverot" faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Benzodiazepīnu lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu kritienu risku tādu nevēlamu blakusparādību dēļ kā ataksija, muskuļu vājums, reibonis, miegainība, nogurums, nogurums, tāpēc gados vecākus pacientus ieteicams ārstēt piesardzīgi.
Pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju ir ieteicama mazāka deva elpošanas nomākuma riska dēļ.
Benzodiazepīni nav indicēti pacientu ar smagu aknu mazspēju ārstēšanai, jo tie var izraisīt aknu encefalopātiju.
Kompendijs piesardzīgi jāievada pacientiem ar nieru mazspēju.
Tādi paši piesardzības pasākumi jāveic pacientiem ar sirds mazspēju un zemu asinsspiedienu, kuri Compendium terapijas laikā regulāri jānovēro (kā ieteikts citiem benzodiazepīniem un citiem psihofarmakoloģiskiem līdzekļiem).
Pacientiem ar psihozi:
Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Kapsulas satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Benzodiazepīni rada papildinošu efektu, ja tos lieto kopā ar alkoholu vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem. Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bromazepāms jālieto piesardzīgi kombinācijā ar CNS nomācošām zālēm. Centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos līdzekļus (neiroleptiskos līdzekļus), miega līdzekļus, anksiolītiskos līdzekļus / sedatīvus līdzekļus, dažus antidepresantus, opioīdus, pretepilepsijas līdzekļus, anestēzijas līdzekļus un sedatīvus H1 antihistamīna līdzekļus.
Īpaša uzmanība jāpievērš zālēm, kas nomāc elpošanas funkciju, piemēram, opioīdiem (pretsāpju līdzekļiem, klepus nomācošiem līdzekļiem, aizstājterapijai), īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Farmakokinētiskā mijiedarbība var rasties, ja bromazepāmu lieto kopā ar zālēm, kas inhibē aknu enzīmu CYP3A4, palielinot bromazepāma līmeni plazmā. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Bromazepāma lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļiem, proteāzes inhibitoriem vai dažiem makrolīdiem) jāveic piesardzīgi, ņemot vērā būtisku devas samazināšanu. Narkotiskie pretsāpju līdzekļi var izraisīt eiforijas palielināšanos, kā rezultātā palielinās psihiskā atkarība.
Vienlaicīga cimetidīna lietošana var pagarināt bromazepāma eliminācijas pusperiodu.
Teofilīna vai aminofilīna lietošana var samazināt benzodiazepīnu iedarbību
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Bromazepāma lietošanas drošība grūtniecības laikā vēl nav noskaidrota. Pārskatot spontānos ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām, parādījās sastopamības biežums, kas ir salīdzināms ar biežumu, kādu varētu sagaidīt līdzīgā neārstētā populācijā.
Lai gan nav pieejami specifiski klīniskie dati par bromazepāmu, liels datu apjoms, kas balstīts uz kohortas pētījumiem, liecina, ka benzodiazepīna iedarbība pirmajā trimestrī nav saistīta ar paaugstinātu nopietnu anomāliju risku. Tomēr daži agrīni pētījumi, kas ir gadījuma kontroles epidemiologi, ir pierādījuši, ka palielināts mutes plaisas risks. Dati liecināja, ka bērna piedzimšanas risks ar mutes plaisu pēc mātes benzodiazepīnu iedarbības ir mazāks par 2/1000, salīdzinot ar paredzamo šādu defektu biežumu aptuveni 1/1000 vispārējā populācijā.
Ārstēšana ar lielām benzodiazepīnu devām grūtniecības otrajā un / vai trešajā trimestrī atklāja augļa aktīvo kustību samazināšanos un augļa sirds ritma mainīgumu.
Ja ārstēšana grūtniecības beigās jāpiemēro medicīnisku iemeslu dēļ, pat lietojot mazas devas, var novērot "mīksta mazuļa" sindroma simptomus, piemēram, aksiālo hipotoniju un sūkšanas problēmas, kas izraisa svara pieauguma samazināšanos. Pazīmes ir atgriezeniskas, bet var ilgst no 1 līdz 3 nedēļām, atkarībā no produkta pussabrukšanas perioda.
Lietojot lielas devas, zīdainim var parādīties elpošanas nomākums vai apnoja un hipotermija.
Turklāt dažas dienas pēc piedzimšanas var novērot jaundzimušo abstinences simptomus ar paaugstinātu uzbudināmību, uzbudinājumu un trīci, lai gan sindroms "mīksts bērns" netiek novērots.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Ņemot vērā šos datus, var apsvērt bromazepāma lietošanu grūtniecības laikā, ja tiek stingri ievērotas terapeitiskās indikācijas un devas.
Ja ārstēšana ar bromazepāmu ir nepieciešama grūtniecības pēdējā daļā, jāizvairās no lielām devām, un jaundzimušajiem jākontrolē abstinences simptomi un / vai “mīksta bērna” sindroms.
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Barošanas laiks
Tā kā bromazepāms izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā zīdīšana nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt šo efektu. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt apakšpunktu 4.5). Šis efekts tiek pastiprināts, ja pacients dzēra alkoholu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.
Ārstēšanas laikā ar bromazepāmu ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām ar šādu biežumu: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100, a
* Šīs blakusparādības galvenokārt rodas terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas
** Skatīt apakšpunktu 4.4
*** Kritienu un lūzumu risks ir palielināts pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar sedatīviem līdzekļiem (ieskaitot alkoholiskos dzērienus), un gados vecākiem cilvēkiem
Turklāt, lietojot benzodiazepīnus, reti ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: paaugstināts bilirubīna līmenis, dzelte, paaugstināts aknu transamināžu līmenis, palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija, SIADH (nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms).
Benzodiazepīnu klases (BDZ) nevēlamās blakusparādības
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4)
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkārtots bezmiegs un nemiers
Pārtraucot ārstēšanu, var rasties pārejošs sindroms, piemēram, bezmiegs, kas pēc ārstēšanas ar benzodiazepīniem atkārtojas saasinātā formā. Tā kā pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas atcelšanas parādību risks ir lielāks, ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Pacients ir jāinformē par atsitiena parādību iespējamību, lai mazinātu trauksmi, ko izraisa šādas parādības. simptomi, kas var parādīties, pārtraucot benzodiazepīnu lietošanu.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Benzodiazepīni parasti izraisa miegainību, ataksiju, dizartriju un nistagmu. Lietojot atsevišķi, bromazepāma pārdozēšana reti rada dzīvības risku, bet var izraisīt neskaidru runu, arefleksiju, apnoja, hipotensiju, kardiorespiratoru depresiju un komu.
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Benzodiazepīna pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no miegainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve.
Koma, ja tā rodas, parasti ilgst dažas stundas, bet var ilgt ilgāk un būt cikliska, īpaši gados vecākiem pacientiem. Ar benzodiazepīniem saistītā elpošanas nomākuma ietekme ir nopietnāka pacientiem ar elpošanas traucējumiem.
Benzodiazepīni pastiprina citu centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu, tai skaitā alkohola, iedarbību.
Ārstēšana
Uzraugiet pacienta dzīvības pazīmes un veiciet atbalsta pasākumus, kā to norāda pacienta klīniskais stāvoklis. Jo īpaši pacientiem var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana sirds un elpošanas sistēmas vai centrālās nervu sistēmas iedarbībai.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Turpmāka uzsūkšanās jānovērš, izmantojot piemērotu metodi, piemēram, apstrādi ar aktivēto ogli 1-2 stundu laikā. Ja tiek izmantota aktivētā ogle, bezsamaņā esošiem pacientiem obligāti jāaizsargā elpceļi. Jauktas norīšanas gadījumā var apsvērt kuņģa skalošanu, bet ne kā ikdienas pasākumu.
Ārkārtas terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām.
Ja CNS nomākums ir smags, apsveriet benzodiazepīnu antagonista, flumazenila (aneksāta) lietošanu. Tas jālieto tikai stingri kontrolētos apstākļos.
Flumazenila lietošana nav indicēta pacientiem ar epilepsiju, kuri tiek ārstēti ar benzodiazepīniem.Šiem pacientiem antagonistiska iedarbība var izraisīt krampjus. Flumazenila pussabrukšanas periods ir īss (apmēram viena stunda), tāpēc pacienti, kuri to lietoja, jāuzrauga pēc tā iedarbības izzušanas.Flumazenils jālieto ļoti piesardzīgi, ja ir zāles, kas var pazemināt krampju slieksni (piemēram, tricikliskie antidepresanti).
Plašāku informāciju par šo zāļu pareizu lietošanu skatīt flumazenila (Anexate®) zāļu aprakstā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: N05BA08
COMPENDIUM aktīvā sastāvdaļa ir bromazepāms.
Bromazepāms ir benzodiazepīns, kam raksturīga asa iedarbība uz nervu struktūrām, kuras pārrauga emocionālo, attiecību un neiroveģetatīvo dzīvi.
Suņiem pat 50 mg / kg / os devā bromazepāms neizraisa asinsspiediena, elpošanas un EKG izmaiņas.
Bromazepāms koncentrācijās, kas vienādas vai lielākas par terapeitisko koncentrāciju cilvēka asinīs, būtiski neietekmē izolētās zarnas gludo muskuļu tonusu un fāzi.
Bromazepāms parādīja šādas farmakoloģiskās aktivitātes:
- antiagresīva aktivitāte (darbība ir salīdzināma ar diazepāma iedarbību, ko lieto 3 reizes lielākās devās);
- attīrošs efekts pelēm, kas pakļauts izvairīšanās refleksam (šī darbība ir "pārņemta ar diazepāma iedarbību, kas tiek ievadīta 20 reizes lielākās devās"); šī dekondicionējošā efekta atgriezeniskums ir "gatavs un pilnīgs, pārtraucot ārstēšanu;"
- pretkrampju aktivitāte ("darbība" ir salīdzināma ar diazepāma iedarbību, ko lieto 3 reizes lielākās devās);
- aktivitāte, kas uzlabo lumināla hipnonarkotisko darbību;
- muskuļu relaksējoša darbība, kas ir salīdzināma ar diazepāma darbību.
Galu galā bromazepāma farmakoloģiskās iedarbības spektrs ir līdzīgs citiem benzodiazepīniem; tam ir kvantitatīvi labāka aktivitāte nekā diazepāmam.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc lietošanas bromazepāms labi uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā, kas ir aptuveni 100 ng / ml, tiek sasniegta vienu stundu pēc 6 mg ievadīšanas. Aknās tas tiek metabolizēts līdz 4 savienojumiem, no kuriem tikai viens -3 -hidroksibromazepāms. apveltīts ar farmakoloģisko aktivitāti.
Metabolisma transformācija notiek aknās caur mikrosomu sistēmu, un gados vecākiem cilvēkiem eliminācijas ātrums ir zemāks nekā jauniem cilvēkiem.
Pārsvarā eliminācija caur nierēm (70 %) notiek saskaņā ar lineāro kinētiku, pusperiods ir aptuveni 20,1 stundas gan bromazepāmam, gan 3-hidroksibromazepāmam. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vienāda ar 70 %.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtai ievadīšanai:
LD50 (Šveices pele, per os) 1874 mg / Kg;
LD50 (Šveices pele, i.p.) 469 mg / kg;
LD50 (Wistar žurka, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistar žurka, ip) 380 mg / kg.
Ilgstošai lietošanai:
Teratoģenēze
Produkts, kas tika ievadīts grūsnām žurkām no 2. līdz 19. grūtniecības dienai un grūsnām trušiem no 4. līdz 29. grūtniecības dienai, devā 5 un 15 mg / kg dienā per os, neizraisīja teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību ...
Kancerogēna darbība
Negativitāte audzēja izmaiņu histoloģiskajā izmeklēšanā, kā to pierāda toksicitātes pētījumi atkārtotai ievadīšanai (182 dienas), kā arī bromazepāma strukturālā saistība ar benzodiazepīniem, kas pilnīgi nerada šīs briesmas, ļauj mums uzskatīt, ka bromazepāmam nav kancerogēnas iedarbības .
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
COMPENDIUM 1,5 mg cietās kapsulas:
Bezūdens laktoze; kukurūzas ciete; talks; magnija stearāts; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); želeja.
COMPENDIUM 3 mg cietās kapsulas:
Bezūdens laktoze; kukurūzas ciete; talks; magnija stearāts; titāna dioksīds (E171); indigokarmīns (E132); želeja.
COMPENDIUM 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
Nātrija saharīns; dinātrija edetāts; jāņogu aromatizētājs; aveņu aromatizētājs; attīrīts ūdens; propilēnglikols.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības ar produkta lietošanu.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi 1,5 mg un 3 mg cietajām kapsulām
3 gadi perorāliem pilieniem, šķīdums 2,5 mg / ml
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Cietās kapsulas, pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Cietās kapsulas: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Cietās kapsulas
Kartona kastīte ar 30 cietām kapsulām necaurspīdīgos piena baltos PVC blisteros, kas noslēgti uz puscieta alumīnija balsta.
30 cietās kapsulas pa 1,5 mg
30 cietās kapsulas pa 3 mg
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kartona kastīte ar pudeli 20 ml pilienu iekšķīgai lietošanai ar bērnu drošības aizdari. 20 ml 2,5 mg / ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 Roma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
COMPENDIUM 1,5 mg cietās kapsulas - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg cietās kapsulas - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums - AIC: 023844044
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
COMPENDIUM 1,5 mg cietās kapsulas: 2010. gada jūnijs (atjaunošana)
COMPENDIUM 3 mg cietās kapsulas: 2010. gada jūnijs (atjaunošana)
COMPENDIUM 2,5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 2010. gada jūnijs (atjaunošana)
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris