Aktīvās sastāvdaļas: hlorpromazīns
LARGACTIL 25 mg apvalkotās tabletes
LARGACTIL 100 mg apvalkotās tabletes
LARGACTIL 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Largactil? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
antipsihotiskie līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Šizofrēnijas, paranojas stāvokļu un mānijas ārstēšana. Toksiska psihoze (amfetamīni, LSD, kokaīns uc). Organiskie garīgie sindromi, ko papildina delīrijs. Trauksmes traucējumi, ja tie ir īpaši smagi un izturīgi pret terapiju ar tipiskiem anksiolītiskiem līdzekļiem. Depresija, ko papildina uzbudinājums un delīrijs, galvenokārt saistībā ar antidepresantiem. Vemšana un neuzkrītoša žagas. Intensīvu sāpju ārstēšana, parasti saistībā ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem. Pirms anestēzijas zāles.
Kontrindikācijas Kad Largactil nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām. Komatozes stāvokļi, īpaši tie, ko izraisa vielas ar nomācošu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (alkohols, barbiturāti, opiāti utt.); pacienti ar aizdomām vai atzītu subkortikālu smadzeņu bojājumu; smagi depresijas stāvokļi; asiņu diskrazijas; aknu un nieru slimības. Zīdaiņa vecumā produkts nav norādīts. Feohromocitoma, myasthenia gravis un neārstēta epilepsija. Zīdīšanas periods. Nav izslēgts kaitīgas ietekmes uz augli risks pēc hlorpromazīna ievadīšanas; tādēļ, pēc ārsta domām, Largactil lietošana grūtniecības laikā ir jārezervē absolūtas nepieciešamības gadījumos.
Largactil ampulas satur kālija metabisulfītu un nātrija sulfītu; šīs vielas var izraisīt dūņas
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Largactil lietošanas
Tāpat kā ar visiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, pacienti, kas ārstēti ar hlorpromazīnu, jāuzglabā tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Tā farmakoloģisko īpašību dēļ zāles īpaši piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai kuriem ģimenes anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, akūtas un hroniskas plaušu slimības, glaukoma, prostatas hipertrofija un citas gremošanas un urīnceļi un Parkinsona slimība Hipotensijas gadījumā nelietojiet adrenalīnu, kas var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos. Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Ilgstošas devas palielina prolaktīna līmeni plazmā, kas var ietekmēt mērķa orgānus. Tādēļ fenotiazīnus saturoši produkti sievietēm ar krūts vēzi jālieto ar piesardzību. Terapijas laikā, īpaši ilgstošas vai lielās devās, vienmēr ir jāpatur prātā iespējamā blakusparādība, kas ietekmē CNS, aknas, kaulu smadzenes, acis un sirds un asinsvadu sistēmu, un tāpēc periodiski jāveic klīniskās pārbaudes un laboratorijas .
Tā kā, lietojot fenotiazīna atvasinājumus, ir aprakstītas izmaiņas asins skaitļos, ieteicams periodiski veikt asins analīzes hroniskas Largactil terapijas laikā, kā arī atkārtoti pārbaudīt nieru un aknu darbību.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām hlorpromazīna devām un kuriem jāveic ķirurģiska iejaukšanās, nepieciešama mazāka anestēzijas līdzekļu un centrālo nervu sistēmu nomācošo zāļu deva.
Īpaši jāievēro ietekme uz asins skaitu laikā no ceturtās līdz divpadsmitajai nedēļai. Tomēr diskrazijas sākums var būt pēkšņs, un tādēļ pēc iekaisuma izpausmju sākuma, kas skar muti un augšējos elpceļus, nekavējoties jāveic atbilstošas hematoloģiskās pārbaudes.
Fenotiazīni palielina muskuļu stīvuma stāvokli indivīdiem ar Parkinsona slimību vai līdzīgām formām vai citiem kustību traucējumiem; tie var arī pazemināt krampju slieksni un atvieglot epilepsijas lēkmju rašanos. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem, jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības, vajadzības gadījumā izmantojot īpašus aizsargkrēmus. Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem, kuri pakļauti īpaši augstām vai zemām temperatūrām, jo fenotiazīni var apdraudēt parastos termoregulācijas mehānismus.
Lietojot hlorpromazīnu, kā arī citus neiroleptiskos līdzekļus, ļoti reti ziņots par QT intervāla pagarināšanos.
Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Pacientiem ar insulta riska faktoriem Largactil jālieto piesardzīgi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Largactil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.
Citas kombinācijas, kurām nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai devas pielāgošana:
Vielas, kas nomāc CNS: barbiturāti, anksiolītiskie līdzekļi, miega līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, antihistamīni, opioīdu pretsāpju līdzekļi. Kombinācijas gadījumā izvairieties no lielām devām un rūpīgi novērojiet pacientu, lai izvairītos no pārmērīgas sedācijas vai centrālās depresijas.
Pretkrampju līdzekļiSakarā ar zināmo fenotiazīnu ietekmi uz krampju slieksni, epilepsijas slimniekiem var būt nepieciešama specifiskas terapijas pielāgošana.Saistības gadījumā ir precīzi jānosaka attiecīgā zāļu deva, jo cita starpā ir iespējams, ka fenotiazīni samazina fenilhidantoīna metabolismu, pastiprinot tā toksicitāti, un ka barbiturāti, tāpat kā citi fermentatīvie induktori mikrosomu līmenī, var akcentēt fenotiazīnu metabolisms.
Litijs: lai gan reti, saistība ar fenotiazīniem ir izraisījusi akūtu encefalopātiju. Ja ir nenoteikta rakstura drudzis kopā ar ekstrapiramidāla rakstura blakusparādībām, litija un Largactil lietošana jāpārtrauc. Litijs var samazināt hlorpromazīna koncentrāciju plazmā, kā arī var palielināt ekstrapiramidālu reakciju risku. Ir ziņots par vienu sirds kambaru fibrilācijas gadījumu pēc litija atcelšanas kombinētās terapijas laikā ar hlorpromazīnu.
Antihipertensīvie līdzekļi: mijiedarbība ar antihipertensīviem līdzekļiem palielina hipotensīvo efektu; tomēr fenotiazīni var antagonizēt guanetidīna un līdzīgu zāļu iedarbību.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: piesardzība prasa fenotiazīnu un parasimpatolītisko līdzekļu lietošanu, kas var veicināt raksturīgu blakusparādību parādīšanos.
Zāles ar leikopēnizējošu aktivitāti: lai sinerģiski nomācoši ietekmētu asins trakumu, fenotiazīnus nedrīkst lietot kopā ar fenilbutazonu, tiorecilāta atvasinājumiem un citām potenciāli mielotoksiskām zālēm.
Metrizamīds: šī viela palielina fenotiazīna izraisītu krampju risku. Tādēļ terapija jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms mielogrāfiskās izmeklēšanas, un ievadīšanu nedrīkst atsākt pirms 24 stundām pēc tās veikšanas.
AlkoholsTerapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholu, jo tas var atvieglot fenotiazīnu centrālās blakusparādības.
Lisurīds, Pergolīds un Levodopa: šo vielu iedarbību īpaši antagonizē fenotiazīni; tas tiek ņemts vērā pacientiem ar Parkinsona slimību.
Antacīdi: izvairieties no produkta norīšanas kopā ar antacīdiem vai citām vielām, kas var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem: fenotiazīnu metabolīti urīnā var piešķirt urīnam tumšu krāsu un sniegt kļūdaini pozitīvas atbildes uz amilāzes, urobilinogēna, uroporfirīnu, porfobilinogēnu un 5-hidroksi-indolatiķskābes testiem. Sievietēm, kuras tika ārstētas ar fenotiazīniem, tika ziņots par kļūdaini pozitīviem grūtniecības testiem.
Pretdiabēta līdzekļi: tā kā hlorpromazīns var izraisīt hiperglikēmiju, rūpīgi jānosaka perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu vai insulīna deva.
Antiaritmiskie līdzekļi: neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt izmaiņas EKG. tādēļ, piemēram, Q. intervāla pagarinājumu, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto tādas zāles kā antiaritmiskie līdzekļi, kam ir līdzīga iedarbība.
Antidepresanti: fenotiazīnu un triciklisko antidepresantu kombinācija pastiprina antimuskarīna iedarbību.
Deferoksamīns: deferoksamīna un prohlorperazīna lietošana izraisīja pārejošu vielmaiņas encefalopātiju. Iespējams, ka šāda situācija var rasties arī ar hlorpromazīnu, jo tam piemīt daudzas prohlorperazīna farmakoloģiskās aktivitātes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Īpaša uzmanība jāpievērš šīs vielas lietošanai bērniem, īpaši infekcijas slimības laikā vai operācijas vai vakcinācijas gadījumā, jo šādos apstākļos ir konstatēts lielāks ekstrapiramidālo reakciju biežums.
Fenotiazīnu pretvemšanas iedarbība var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt vienlaicīgu slimību, īpaši gremošanas trakta vai CNS, diagnosticēšanu, piemēram, zarnu aizsprostojumu, smadzeņu audzēju, Reja sindromu. Šī iemesla dēļ šīm vielām jābūt lieto piesardzīgi kopā ar pretiekaisuma līdzekļiem, kas toksiskās devās var izraisīt vemšanu.
Tā kā pastāvīgas aizkavētas diskinēzijas risks ir korelēts ar terapijas ilgumu, hroniska ārstēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem jārezervē tiem pacientiem, kuru stāvoklis reaģē uz zālēm un kuriem nav iespējama piemērota alternatīva terapija. Lai panāktu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju, devām un ārstēšanas ilgumam jābūt minimālam. Ja terapijas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes vai simptomi (skatīt blakusparādības), lietošana jāpārtrauc.
Kopumā fenotiazīni nerada psihisku atkarību. Tomēr pēkšņa pārtraukuma rezultātā var parādīties slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce, motora nemiers. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar psihisku depresiju vai cikliskās psihozes mānijas fāzē, jo ir iespēja, ka garastāvoklis strauji mainīsies uz depresiju. Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu . Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (neregulārs pulss un asinsspiediens, svīšana, tahikardija, aritmija); apziņas stāvokļa izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. NMS ārstēšana ietver tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaša uzmanība jāpievērš hipertermijas mazināšanai un dehidratācijas novēršanai). n ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes satur laktozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Flakoni satur nātrija sulfīta heptahidrātu un kālija metabisulfītu; šīs vielas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas.
Īpaša piesardzība nepieciešama, ārstējot pacientus, kuriem pat ģimenes līmenī ir trombozes klīniskā vēsture, jo zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.
Grūtniecība un zīdīšana
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Terapijas laikā informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece; tas jākonsultējas arī tad, ja vēlaties turpināt zīdīšanu vai grūtniecību. Pacientiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas un sākt ārstēšanu, vai otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zīdīšanas. medicīna.
Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos) lietojušas tradicionālos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tai skaitā LARGACTIL, novēroti šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un grūtības ar pārtikas uzņemšanu. Ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un uz mašīnu lietošanu
Tā kā fenotiazīni izraisa sedāciju un miegainību, tas jāņem vērā tiem, kas vada transportlīdzekļus vai citus mehānismus vai veic bīstamus darbus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Largactil: Devas
Hlorpromazīna devai jābūt stingri individuālai, ņemot vērā pacienta vecumu, slimības raksturu un smagumu, terapeitisko atbildes reakciju un zāļu panesamību. Vienmēr ieteicams sākt ar mazām devām, pakāpeniski palielinot devas. Parasti terapeitiskais intervāls ir 6-8 stundas.Parenterāli lietojot, nepārsniedziet 25 mg pirmajās 24 stundās, izņemot gadījumus, kad tas pēc speciālista domām ir absolūti nepieciešams. Piemēram, ir sniegtas šādas vispārīgas diagrammas.
Psihiskie traucējumi: parasti ambulatoriem pacientiem un pacientiem ar viegliem vai vidējiem simptomiem dienas laikā ir nepieciešami 25-75 mg perorāli. Pēc tam devu var palielināt, līdz tiek sasniegts vēlamais terapeitiskais efekts. Pēc tam to var pakāpeniski samazināt, līdz tiek noteikta uzturošā deva. Ja nepieciešams, ārstēšanu var sākt ar IM, ievadot 25 mg, ko vajadzības gadījumā var atkārtot. ja nepieciešams. Pēc tam pārejiet uz perorālo lietošanu. Hospitalizētajiem pacientiem atkarībā no speciālista sprieduma var būt nepieciešamas ievērojami lielākas devas gan per os, gan im. Bērniem ieteicamā deva ir 1 mg / kg / dienā, ja nepieciešams, 2-3 reizes dienā.
Viņš atrāvās: 25-50 mg i.m. atkārto, iespējams, 2-3 reizes dienā. Kad terapeitiskais efekts ir iegūts, terapija, ja nepieciešams, jāturpina perorāli.
Neuzvarami žagas: 25-50 mg, 2-3 reizes dienā.
Pirms anestēzijas: 25-50 mg iekšķīgi vai 12,5-25 mg ar i.m. dažas stundas pirms iejaukšanās.
Intramuskulāras ievadīšanas gadījumā flakona saturu atšķaida ar sterilu fizioloģisku šķīdumu, lai šķīdums būtu 5-6 ml.
Intravenozai ievadīšanai flakona saturu atšķaida šķidrumā, ko izmanto intravenozai infūzijai. Jebkurā gadījumā pēc iespējas ātrāk pārejiet uz orālo ceļu.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Largactil
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu LARGACTIL devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par LARGACTIL lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nevēlamo blakusparādību pastiprināšana: izveidojiet piemērotu pretparkinsonisma, muskuļu relaksantu un / vai antihistamīna terapiju.
Ja nav specifiska antidota, jāveic kuņģa skalošana: smagas hipotensijas gadījumā nolieciet pacientu guļus stāvoklī ar noliektu galvu un uzmanīgi ievadiet plazmas paplašinātājus; iespējams, fenilefrīnu vai noradrenalīnu lēnas vēnu infūzijas veidā un ar īpašu piesardzību, jo LARGACTIL var mainīt normālu atbildes reakciju. Nekad nelietojiet adrenalīnu.
Izveidot simptomātisku nervu sistēmas depresijas ārstēšanu, piemēram, akūtas barbiturāta intoksikācijas gadījumos, ieskaitot fizioterapiju un ārstēšanu ar antibiotikām, lai novērstu bronhopneimoniju. Hemodialīze nav efektīva. Kad ķermeņa temperatūra nokrītas līdz īpaši zemam līmenim, var parādīties sirds aritmija. Īpaša novērošana jāveic, lai kontrolētu zarnu un urīnpūšļa izplešanās parādības.
Blakusparādības Kādas ir Largactil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, LARGACTIL var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Nervu sistēmas traucējumiLietojot fenotiazīnus, var rasties sedācija un miegainība, īpaši pirmajās terapijas nedēļās, kas pārsvarā izzūd, turpinot ārstēšanu vai attiecīgi samazinot devu. , psihomotoriska uzbudinājums, garastāvokļa depresija vai psihotisku simptomu pasliktināšanās. Iespējamais sausuma sajūta mutē, midriāze, redzes traucējumi, aizcietējums, aizcietējums un pat paralītisks ileuss, urīna aizture un citas pazīmes, kas liecina par samazinātu parasimpātisko aktivitāti, ir saistīts ar fenotiazīnu antiholīnerģisko aktivitāti. Iespējami arī krampji un ķermeņa temperatūras izmaiņas. Ievērojams un citādi neizskaidrojams ķermeņa temperatūras pieaugums var būt saistīts ar produkta nepanesamību; šajā gadījumā terapija jāpārtrauc. Klepus centra depresijas gadījumā var rasties uztura norīšanas. Ārstēšanas laikā ar fenotiazīniem bieži sastopamas ekstrapiramidālas reakcijas. Tos parasti attēlo muskuļu distonijas, akatīzija, pseidoparkinsonisma sindromi un pastāvīgas novēlotas diskinēzijas. Bērniem distonijas un akatīzija ir biežākas, bet gados vecākiem cilvēkiem dominē parkinsonisma pazīmes, īpaši, ja viņiem ir organiski smadzeņu bojājumi. Distonijas ietver kakla un stumbra muskuļu spazmas līdz pat stīvam kaklam un opistotonus, okulogīrijas krīze, trisms, mēles un karpālā pleca spazmas. Šīs reakcijas parādās ļoti agri un izzūd 24-48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Ļoti reti distonija var izraisīt laringospazmu, kas saistīta ar cianozi un asfiksiju.
Akatīziju raksturo motora nemiers un dažreiz bezmiegs. Biežāk terapijas pirmajās dienās, tā var parādīties arī vēlu. Traucējumi bieži atkāpjas spontāni; pretējā gadījumā tos var labi kontrolēt, samazinot devu vai kombinējot pretparkinsonisma antiholīnerģisko līdzekli. Pseidoparkinsonisma sindromi (akinēzija, stīvums, trīce miera stāvoklī utt.) Lielākoties ir jutīgi pret konkrētām zālēm; pastāvīgos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Vēlu noturīgas diskinēzijas rodas galvenokārt ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, pat periodā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Biežāk tiek skarti gados vecāki cilvēki un sievietes.
Tās izpaužas ar mēles, lūpu un sejas, retāk ekstremitāšu, ritmiskām kustībām, un parasti pirms tām notiek smalkas mēles kustības. Terapijas pārtraukšana var novērst simptomu rašanos, par kuriem specifiska terapija nav zināma. Periodiska neiroleptisko devu samazināšana, ja tas ir klīniski iespējams, var palīdzēt agrīni atpazīt tardīvās diskinēzijas parādīšanos.
Ļoti reti var rasties tardīvā distonija, kas nav saistīta ar tardīvo diskinēziju.To raksturo horeiskas kustības vai distoniskas kustības ar aizkavētu parādīšanos, bieži noturīgas un potenciāli var kļūt neatgriezeniskas.
Sirds un asinsvadu sistēmas patoloģijas: hipotensija, tahikardija, reibonis, sinkopas izpausmes ir diezgan bieži pacientiem, kuri lieto fenotiazīnus. Tā kā tie ir biežāki un smagāki parenterāli, injekcija jāveic guļus stāvoklī, turot pacientu šādā stāvoklī 30 līdz 60 minūtes. Hipotensīvā iedarbība ir izteiktāka pacientiem ar feohromocitomu un mitrālā nepietiekamību. Ir iespējamas pēdas izmaiņas Lietojot Largactil vai citas tās pašas klases zāles, ziņots par retiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem, priekškambaru aritmijām, AV blokādi, ventrikulārām aritmijām, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardiju, sirds kambaru fibrilāciju un sirdsdarbības apstāšanos. Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ietekme uz asins skaitu ir diezgan reta, bet nopietna. Tie ietver leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, purpuru, hemolītisko anēmiju un aplastisko anēmiju.
Ādas un zemādas audu bojājumi: iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (vispārējas vai saskares) un fotosensitivitāte, kuras lielākoties raksturo eritēma, nātrene, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts. Ilgstošas terapijas laikā ir ziņots par brūnām pigmentācijām, it īpaši fotoattēliem pakļautajās vietās.
Vielmaiņas un uztura traucējumi: fenotiazīni var izraisīt hiperprolaktinēmiju, estrogēna, progesterona un hipofīzes gonadotropīnu samazināšanos. Tā rezultātā sievietēm var parādīties krūšu palielināšanās un maigums, patoloģiska laktācija, amenoreja, ginekomastija un sēklinieku tilpuma samazināšanās vīriešiem, impotence. Citas iespējamās sekas ir ķermeņa masas palielināšanās, perifēra tūska, hiperglikēmija un glikozūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāPapildus ādas un hematoloģiskām slimībām holestātiska dzelte var parādīties ar atšķirīgu biežumu, klīniski līdzīga infekciozajam hepatītam un tai raksturīga hiperbilirubinēmija, hipertransamīnēmija, palielināta sārmainās fosfatāzes un eozinofīlija. Ja parādās aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, terapija nekavējoties jāpārtrauc. Citas paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā balsenes vai angioneirotiskā tūska, laringospazmas, bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas, sistēmiski sarkanai vilkēdei līdzīgi sindromi.
Acu slimības: ilgstošas terapijas gadījumā ziņots par nenoteikta rakstura daļiņu materiāla parādīšanos radzenē un lēcā, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus. Pigmentārā retinopātija. Tā kā šķiet, ka acu bojājumi ir saistīti ar devu un terapijas ilgumu, ieteicams periodiski kontrolēt pacientus, kuri saņem lielas devas vai ilgstoši ārstējas.
Citi:
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
Aknu un nieru bojājumi.
Tāpat kā ar visiem fenotiazīniem, pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar hlorpromazīnu, var attīstīties "klusa pneimonija".
Venozie recekļi, īpaši kājās (simptomi ir pietūkums, sāpes un apsārtums kājās), caur asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties apmeklējiet ārstu
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sargāt no gaismas.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Largactil 25 mg apvalkotās tabletes - kastīte ar 25 tabletēm Largactil 100 mg apvalkotās tabletes - kārba ar 20 tabletēm
SASTĀVS
LARGACTIL 25 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur: aktīvo vielu: 25 mg hlorpromazīna (atbilst 28 mg hidrohlorīda)
LARGACTIL 100 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur: aktīvo sastāvdaļu: 100 mg hlorpromazīna (vienāds ar 112 mg hidrohlorīda) Palīgvielas: kukurūzas ciete, laktoze, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, zeīns, rīcineļļa, titāna dioksīds, E 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Viena ampula satur: aktīvo sastāvdaļu: 50 mg hlorpromazīna (vienāds ar 55,71 mg hidrohlorīda) Palīgvielas: nātrija hlorīds; nātrija sulfīta heptahidrāts; nātrija citrāts; kālija metabisulfīts; ūdens injekcijām
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LARGACTIL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
LARGACTIL 25 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur aktīvo vielu: 25 mg hlorpromazīna (atbilst 28 mg hidrohlorīda)
LARGACTIL 100 mg apvalkotās tabletes
Viena tablete satur aktīvo vielu: 100 mg hlorpromazīna (ekvivalents 112 mg hidrohlorīda)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Viena ampula satur aktīvo vielu: 50 mg hlorpromazīna (atbilst 55,71 mg hidrohlorīda)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Šķīdums injekcijām lēnai intravenozai infūzijai un intramuskulārai ievadīšanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Šizofrēnijas, paranojas stāvokļu un mānijas ārstēšana. Toksiska psihoze (amfetamīni, LSD, kokaīns uc). Organiskie garīgie sindromi, ko papildina delīrijs. Trauksmes traucējumi, ja tie ir īpaši smagi un izturīgi pret terapiju ar tipiskiem anksiolītiskiem līdzekļiem. Depresija, ko papildina uzbudinājums un delīrijs, galvenokārt saistībā ar antidepresantiem. Vemšana un neuzkrītoša žagas. Intensīvu sāpju ārstēšana, parasti saistībā ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem. Pirms anestēzijas zāles.
04.2 Devas un lietošanas veids
Hlorpromazīna devai jābūt stingri individuālai, ņemot vērā pacienta vecumu, slimības raksturu un smagumu, terapeitisko atbildes reakciju un zāļu panesamību. Vienmēr ieteicams sākt ar mazām devām, pakāpeniski palielinot devas. Parasti terapeitiskais intervāls ir 6-8 stundas.Parenterāli lietojot, nepārsniedziet 25 mg pirmajās 24 stundās, izņemot gadījumus, kad tas pēc speciālista domām ir absolūti nepieciešams. Piemēram, ir sniegtas šādas vispārīgas diagrammas.
Psihiskie traucējumi: parasti ambulatoriem pacientiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem dienas laikā ir nepieciešami 25-75 mg perorāli. Pēc tam devu var palielināt, līdz tiek sasniegts vēlamais terapeitiskais efekts. Pēc tam to var pakāpeniski samazināt, līdz tiek noteikta uzturošā deva. Ja nepieciešams, ārstēšanu var sākt ar IM, ievadot 25 mg, ko vajadzības gadījumā var atkārtot. ja nepieciešams. Pēc tam pārejiet uz perorālo lietošanu. Hospitalizētajiem pacientiem atkarībā no speciālista sprieduma var būt nepieciešamas ievērojami lielākas devas gan per os, gan im. Bērniem ieteicamā deva ir 1 mg / kg / dienā, ja nepieciešams, 2-3 reizes dienā.
Viņš atrāvās: 25-50 mg i.m. atkārto, iespējams, 2-3 reizes dienā. Kad terapeitiskais efekts ir iegūts, terapija, ja nepieciešams, jāturpina perorāli.
Neuzvarami žagas: 25-50 mg, 2-3 reizes dienā.
Pirms anestēzijas: 25-50 mg iekšķīgi vai 12,5-25 mg ar i.m. dažas stundas pirms iejaukšanās.
Intramuskulāras ievadīšanas gadījumā flakona saturu atšķaida ar sterilu fizioloģisku šķīdumu, lai šķīdums būtu 5-6 ml.
Intravenozai ievadīšanai flakona saturu atšķaida šķidrumā, ko izmanto intravenozai infūzijai. Jebkurā gadījumā pēc iespējas ātrāk pārejiet uz orālo ceļu.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām. Komatozes stāvokļi, īpaši tie, ko izraisa vielas ar nomācošu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (alkohols, barbiturāti, opiāti utt.); pacienti ar aizdomām vai atzītu subkortikālu smadzeņu bojājumu; smagi depresijas stāvokļi; asiņu diskrazijas; aknu un nieru slimības. Zīdaiņa vecumā produkts nav norādīts. Feohromocitoma, myasthenia gravis un neārstēta epilepsija. Zīdīšanas periods. Nav izslēgts kaitīgas ietekmes uz augli risks pēc hlorpromazīna ievadīšanas; tādēļ, pēc ārsta domām, Largactil lietošana grūtniecības laikā ir jārezervē absolūtas nepieciešamības gadījumos.
Largactil ampulas satur kālija metabisulfītu un nātrija sulfītu; šīs vielas var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes jutīgiem cilvēkiem un jo īpaši astmas slimniekiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša uzmanība jāpievērš šīs vielas lietošanai bērniem, īpaši infekcijas slimības laikā vai operācijas vai vakcinācijas gadījumā, jo šādos apstākļos ir konstatēts lielāks ekstrapiramidālo reakciju biežums.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Fenotiazīnu pretvemšanas iedarbība var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt vienlaicīgu slimību, īpaši gremošanas trakta vai CNS, diagnosticēšanu, piemēram, zarnu aizsprostojumu, smadzeņu audzēju, Reja sindromu. Šī iemesla dēļ šīm vielām jābūt lieto piesardzīgi kopā ar pretiekaisuma līdzekļiem, kas toksiskās devās var izraisīt vemšanu.
Tā kā pastāvīgas aizkavētas diskinēzijas risks ir korelēts ar terapijas ilgumu, hroniska ārstēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem jārezervē tiem pacientiem, kuru stāvoklis reaģē uz zālēm un kuriem nav iespējama piemērota alternatīva terapija. Lai panāktu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju, devām un ārstēšanas ilgumam jābūt minimālam. Ja terapijas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes vai simptomi (skatīt blakusparādības), lietošana jāpārtrauc.
Kopumā fenotiazīni nerada psihisku atkarību. Tomēr pēkšņa pārtraukuma rezultātā var parādīties slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce, motora nemiers. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar psihisku depresiju vai cikliskās psihozes mānijas fāzē, jo ir iespējama strauja garastāvokļa maiņa uz depresiju.
Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmijas); apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. NMS ārstēšana ietver tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro.
Terapijas laikā informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece; tas jākonsultējas arī tad, ja vēlaties turpināt zīdīšanu vai grūtniecību. Pacientiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas un sākt ārstēšanu, vai otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zīdīšanas. medicīna.
Tāpat kā ar visiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, pacienti, kas ārstēti ar hlorpromazīnu, jāuzglabā tiešā medicīniskā uzraudzībā.
Tā farmakoloģisko īpašību dēļ zāles īpaši piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, akūtām un hroniskām plaušu slimībām, glaukomu, prostatas hipertrofiju un citām stenozējošām gremošanas un urīnceļu slimībām un Parkinsona slimību. nelietojiet adrenalīnu, kas var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos.
Ilgstošas devas palielina prolaktīna līmeni plazmā, kas var ietekmēt mērķa orgānus. Tādēļ fenotiazīnus saturoši produkti sievietēm ar krūts vēzi jālieto ar piesardzību. Terapijas laikā, īpaši ilgstošas vai lielās devās, vienmēr ir jāpatur prātā iespējamā blakusparādība, kas ietekmē CNS, aknas, kaulu smadzenes, acis un sirds un asinsvadu sistēmu, un tāpēc periodiski jāveic klīniskās pārbaudes un laboratorijas .
Tā kā, lietojot fenotiazīna atvasinājumus, ir aprakstītas izmaiņas asins skaitļos, ieteicams periodiski veikt asins analīzes hroniskas Largactil terapijas laikā, kā arī atkārtoti pārbaudīt nieru un aknu darbību.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām hlorpromazīna devām un kuriem jāveic ķirurģiska iejaukšanās, nepieciešama mazāka anestēzijas līdzekļu un centrālo nervu sistēmu nomācošo zāļu deva.
Īpaši jāievēro ietekme uz asins skaitu laikā no ceturtās līdz divpadsmitajai nedēļai. Tomēr diskrazijas sākums var būt pēkšņs, un tādēļ pēc iekaisuma izpausmju sākuma, kas skar muti un augšējos elpceļus, nekavējoties jāveic atbilstošas hematoloģiskās pārbaudes.
Fenotiazīni palielina muskuļu stīvuma stāvokli indivīdiem ar Parkinsona slimību vai līdzīgām formām vai citiem kustību traucējumiem; tie var arī pazemināt krampju slieksni un atvieglot epilepsijas lēkmju rašanos. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem, jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības, vajadzības gadījumā izmantojot īpašus aizsargkrēmus. Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem, kuri pakļauti īpaši augstām vai zemām temperatūrām, jo fenotiazīni var apdraudēt parastos termoregulācijas mehānismus.
Ļoti reti ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem, lietojot hlorpromazīnu, tāpat kā citus neiroleptiskos līdzekļus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes satur laktozi, tāpēc tās nav piemērotas cilvēkiem ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Flakoni, kas satur krāsainus vai dzidrus šķīdumus, jāiznīcina.
Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Pacientiem ar insulta riska faktoriem Largactil jālieto piesardzīgi.
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, šie faktori jāidentificē pirms ārstēšanas ar Largactil un tās laikā, kā arī, lai veiktu atbilstošus profilakses pasākumus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.
Citas kombinācijas, kurām nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi vai devas pielāgošana.
Vielas, kas nomāc CNS: barbiturāti, anksiolītiskie līdzekļi, miega līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, antihistamīni, opioīdu pretsāpju līdzekļi. Kombinācijas gadījumā izvairieties no lielām devām un rūpīgi novērojiet pacientu, lai izvairītos no pārmērīgas sedācijas vai centrālās depresijas.
Pretkrampju līdzekļiSakarā ar zināmo fenotiazīnu ietekmi uz krampju slieksni, epilepsijas slimniekiem var būt nepieciešama specifiskas terapijas pielāgošana. Saistības gadījumā ir precīzi jānosaka attiecīgā zāļu deva, jo cita starpā ir iespējams, ka fenotiazīni samazina fenilhidantoīna metabolismu, pastiprinot tā toksicitāti, un ka barbiturāti, tāpat kā citi fermentatīvie induktori mikrosomu līmenī, var akcentēt fenotiazīnu metabolisms.
Litijs: lai gan reti, saistība ar fenotiazīniem ir izraisījusi akūtu encefalopātiju. Ja tāds ir, nenoteikta rakstura drudzis kopā ar ekstrapiramidāla rakstura blakusparādībām. litija un Largactil lietošana jāpārtrauc.
Litijs var samazināt hlorpromazīna koncentrāciju plazmā, kā arī var palielināt ekstrapiramidālu reakciju risku. Ir ziņots par vienu sirds kambaru fibrilācijas gadījumu pēc litija atcelšanas kombinētās terapijas laikā ar hlorpromazīnu.
Antihipertensīvie līdzekļi: mijiedarbība ar antihipertensīviem līdzekļiem palielina hipotensīvo efektu; tomēr fenotiazīni var antagonizēt guanetidīna un līdzīgu zāļu iedarbību.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: piesardzība prasa fenotiazīnu un parasimpatolītisko līdzekļu lietošanu, kas var veicināt raksturīgu blakusparādību parādīšanos.
Zāles ar leikopēnizējošu aktivitāti: lai sinerģiski nomācoši ietekmētu asins trakumu, fenotiazīnus nedrīkst lietot kopā ar fenilbutazonu, tiorecilāta atvasinājumiem un citām potenciāli mielotoksiskām zālēm.
Metrizamīds: šī viela palielina fenotiazīna izraisītu krampju risku. Tādēļ terapija jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms mielogrāfiskās izmeklēšanas, un ievadīšanu nedrīkst atsākt pirms 24 stundām pēc tās veikšanas.
AlkoholsTerapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholu, jo tas var atvieglot fenotiazīnu centrālās blakusparādības.
Lisurīds, Pergolīds un Levodopa: šo vielu iedarbību īpaši antagonizē fenotiazīni; tas tiek ņemts vērā pacientiem ar Parkinsona slimību.
Antacīdi: izvairieties no produkta norīšanas kopā ar antacīdiem vai citām vielām, kas var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem: Fenotiazīnu urīna metabolīti var piešķirt urīnam tumšu krāsu un sniegt kļūdaini pozitīvas atbildes uz amilāzes, urobilinogēna, uroporfirīnu, porfobilinogēnu un 5-hidroksi-indolatiķskābes testiem. Sievietēm, kuras tika ārstētas ar fenotiazīniem, tika veikti kļūdaini pozitīvi grūtniecības testi ziņots.
Pretdiabēta līdzekļi: Tā kā hlorpromazīns var izraisīt hiperglikēmiju, rūpīgi jānosaka perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu vai insulīna deva.
Antiaritmiskie līdzekļi: Neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt EKG izmaiņas, piemēram, QT intervāla pagarināšanos, tādēļ tie jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto tādas zāles kā antiaritmiskie līdzekļi ar līdzīgu iedarbību (skatīt iepriekš).
Antidepresanti: fenotiazīnu un triciklisko antidepresantu kombinācija pastiprina antimuskarīna iedarbību.
Deferoksamīns: deferoksamīna un prohlorperazīna lietošana izraisīja pārejošu vielmaiņas encefalopātiju. Iespējams, ka šāda situācija var rasties arī ar hlorpromazīnu, jo tam piemīt daudzas prohlorperazīna farmakoloģiskās aktivitātes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. Apakšpunktu): pēc šī perioda zāles jālieto tikai tad, ja to uzskata par nepieciešamu, un vienmēr ārsta tiešā uzraudzībā.
Lietojot kā pretvemšanas līdzekli, produkts grūtniecības laikā jālieto tikai tādu atklātu simptomu gadījumā, kuriem nav iespējama alternatīva iejaukšanās, nevis bieži un vienkāršos vemšanas gravidarum gadījumos un vēl mazāk profilaktiskos nolūkos.
Jaundzimušajiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tostarp LARGACTIL, iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, ēdiena uzņemšanas traucējumiem, tādēļ zīdaiņi rūpīgi jāuzrauga.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā fenotiazīni izraisa sedāciju un miegainību, tas jāņem vērā tiem, kas vada transportlīdzekļus vai citus mehānismus vai veic bīstamus darbus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumiLietojot fenotiazīnus, var rasties sedācija un miegainība, īpaši pirmajās terapijas nedēļās, kas pārsvarā izzūd, turpinot ārstēšanu vai attiecīgi samazinot devu. , psihomotoriska uzbudinājums, garastāvokļa depresija vai psihotisku simptomu pasliktināšanās. Iespējamā sausuma sajūta mutē, midriāze, redzes traucējumi, aizcietējums un pat paralītisks ileuss, urīna aizture un citas pazīmes, kas liecina par parasimpātiskās aktivitātes samazināšanos, ir fenotiazīnu antiholīnerģiskās aktivitātes dēļ. Iespējami arī krampji un ķermeņa temperatūras izmaiņas. Ievērojams un citādi neizskaidrojams ķermeņa temperatūras pieaugums var būt saistīts ar produkta nepanesamību; šajā gadījumā terapija jāpārtrauc. Klepus centra depresijas gadījumā var rasties uztura norīšanas. Ārstēšanas laikā ar fenotiazīniem bieži sastopamas ekstrapiramidālas reakcijas. Tos parasti attēlo muskuļu distonijas, akatīzija, pseidoparkinsonisma sindromi un pastāvīgas novēlotas diskinēzijas. Bērniem distonijas un akatīzija ir biežākas, bet gados vecākiem cilvēkiem dominē parkinsonisma pazīmes, īpaši, ja viņiem ir organiski smadzeņu bojājumi. Distonijas ietver kakla un stumbra muskuļu spazmas līdz pat stīvam kaklam un opistotonus, okulogīrijas krīze, trisms, mēles un karpālā pleca spazmas. Šīs reakcijas parādās ļoti agri un izzūd 24-48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Ļoti reti distonija var izraisīt laringospazmu, kas saistīta ar cianozi un asfiksiju.
Akatīziju raksturo motora nemiers un dažreiz bezmiegs. Biežāk terapijas pirmajās dienās, tā var parādīties arī vēlu. Traucējumi bieži vien izzūd spontāni; pretējā gadījumā tos var labi kontrolēt, samazinot devu vai saistot pretparkinsonisma antiholīnerģisko līdzekli. -parkinsonismi (akinēzija, stīvums, trīce miera stāvoklī utt.) galvenokārt ir jutīgi pret noteiktām zālēm; pastāvīgos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Vēlu noturīgas diskinēzijas rodas galvenokārt ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, pat periodā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Biežāk tiek skarti gados vecāki cilvēki un sievietes.
Tās izpaužas ar mēles, lūpu un sejas, retāk ekstremitāšu, ritmiskām kustībām, un parasti pirms tām notiek smalkas mēles kustības. Terapijas pārtraukšana var novērst simptomu rašanos, par kuriem specifiska terapija nav zināma. Periodiska neiroleptisko devu samazināšana, ja tas ir klīniski iespējams, var palīdzēt agrīni atpazīt tardīvās diskinēzijas parādīšanos.
Ļoti reti var rasties tardīvā distonija, kas nav saistīta ar tardīvo diskinēziju. To raksturo horeiskas kustības vai distoniskas kustības ar aizkavētu parādīšanos, bieži noturīgas un, iespējams, var kļūt neatgriezeniskas, kļūt neatgriezeniskas.
Sirds un asinsvadu patoloģijashipotensija, tahikardija, reibonis, sinkopas izpausmes ir diezgan bieži sastopamas pacientiem, kuri lieto fenotiazīnus. Tā kā parenterāli tie ir biežāki un smagāki, injekcija jāveic guļus stāvoklī, turot pacientu šādā stāvoklī 30 līdz 60 minūtes. Hipotensīvā iedarbība ir izteiktāka pacientiem ar feohromocitomu un mitrālā nepietiekamību. Ir ziņots par retiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem, priekškambaru aritmijām, AV blokādi, ventrikulārām aritmijām, piemēram, torsade de pointes, ventrikulāru tahikardiju, ventrikulāru fibrilāciju un sirdsdarbības apstāšanos, lietojot Largactil vai citas tās pašas klases zāles.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiIetekme uz asins skaitu ir diezgan reta, bet nopietna. Tie ietver leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, purpuru, hemolītisko anēmiju un aplastisko anēmiju.
Ādas un zemādas sistēmas traucējumi: iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (vispārējas vai saskares) un fotosensitivitāte, kuras lielākoties raksturo eritēma, nātrene, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts. Ilgstošas terapijas laikā ir ziņots par brūnām pigmentācijām, it īpaši fotoattēliem pakļautajās vietās.
Vielmaiņas un uztura traucējumi: fenotiazīni var izraisīt hiperprolaktinēmiju, estrogēnu, progesterona un hipofīzes gonadotropīnu samazināšanos. Tā rezultātā sievietēm var parādīties krūšu palielināšanās un maigums, patoloģiska laktācija, amenoreja, ginekomastija un sēklinieku tilpuma samazināšanās vīriešiem, impotence. Citas iespējamās sekas ir ķermeņa masas palielināšanās, perifēra tūska, hiperglikēmija un glikozūrija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāPapildus ādas un hematoloģiskām slimībām holestātiska dzelte var parādīties ar atšķirīgu biežumu, klīniski līdzīga infekciozajam hepatītam un tai raksturīga hiperbilirubinēmija, hipertransamīnēmija, palielināta sārmainās fosfatāzes un eozinofīlija. Ja parādās aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, terapija nekavējoties jāpārtrauc. Citas paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā balsenes vai angioneirotiskā tūska, laringospazmas, bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas, sistēmiski sarkanai vilkēdei līdzīgi sindromi.
Acu slimības: ilgstošas terapijas gadījumā ziņots par nenoteikta rakstura daļiņu materiāla parādīšanos radzenē un lēcā, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus. Pigmentārā retinopātija. Tā kā šķiet, ka acu bojājumi ir saistīti ar devu un terapijas ilgumu, ieteicams periodiski uzraudzīt pacientus, kuri saņem lielas devas vai ilgstoši ārstējas.
Organiskās sistēmas klase: grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis:
Nevēlamās reakcijas un biežums: jaundzimušo abstinences sindroms, biežums nav zināms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu 4.6).
Citi:
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4)
Aknu un nieru bojājumi.
Tāpat kā ar visiem fenotiazīniem, pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar hlorpromazīnu, var attīstīties "klusa pneimonija".
Ir ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem, tostarp plaušu embolijas (PE) un dziļo vēnu trombozes (VTE) gadījumiem. Šo notikumu biežums nav zināms
04.9 Pārdozēšana
Nevēlamo blakusparādību pastiprināšana: izveidojiet piemērotu pretparkinsonisma, muskuļu relaksantu un / vai antihistamīna terapiju.
Ja nav specifiska antidota, jāveic kuņģa skalošana: smagas hipotensijas gadījumā nolieciet pacientu guļus stāvoklī ar noliektu galvu un uzmanīgi ievadiet plazmas paplašinātājus; iespējams, fenilefrīnu vai noradrenalīnu lēnas vēnu infūzijas veidā un ar īpašu piesardzību, jo LARGACTIL var mainīt normālu atbildes reakciju. Nekad nelietojiet adrenalīnu.
Izveidot simptomātisku nervu sistēmas depresijas ārstēšanu, piemēram, akūtas barbiturāta intoksikācijas gadījumos, ieskaitot fizioterapiju un ārstēšanu ar antibiotikām, lai novērstu bronhopneimoniju. Hemodialīze nav efektīva. Kad ķermeņa temperatūra nokrītas līdz īpaši zemam līmenim, var parādīties sirds aritmija. Īpaša novērošana jāveic, lai kontrolētu zarnu un urīnpūšļa izplešanās parādības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi. ATĶ kods: N05AA01.
LARGACTIL aktīvā sastāvdaļa ir hlorpromazīns, fenotiazīna neiroleptisks līdzeklis, kas darbojas galvenokārt bazālo gangliju, limbiskās sistēmas un hipotalāma līmenī. CNS līmenī vissvarīgākā ietekme ir dopamīnerģisko receptoru bloķēšana.
Hlorpromazīnam piemīt arī alfa adrenerģiska bloķējoša iedarbība, kā arī antiholīnerģiskas un adrenerģiskas īpašības, pēdējās samazinot simpātisko mimētisko amīnu atjaunošanos pirmssinaptisko neironu membrānu līmenī. Precīzs mehānisms, kā fenotiazīni veic savu antipsihotisko iedarbību, nav zināms. Farmakoloģiskās īpašības tomēr labi izskaidro ekstrapiramidālo, kardiovaskulāro, endokrīno un veģetatīvās nervu sistēmas iedarbību, kas parasti pavada šo zāļu terapeitisko lietošanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Perorāli ievadītais hlorpromazīns ātri uzsūcas; tā relatīvā biopieejamība attiecībā pret i.m. ir aptuveni 50%. Hlorpromazīns izplatās visā ķermenī, tā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir augsta.Hlorpromazīns šķērso asins -smadzeņu barjeru, sasniedzot augstāku koncentrāciju smadzeņu audos nekā plazmā, atrodams placentā un izdalās mātes pienā.
Hlorpromazīna pussabrukšanas periods ir īss (dažas stundas), bet tā eliminācija ir lēna un ilgstoša (4 nedēļas vai vairāk). Individuālās variācijas ir ļoti lielas.
Hlorpromazīns vispirms tiek metabolizēts kuņģa -zarnu traktā; intensīvs metabolisms aknās, veidojot gan aktīvus, gan neaktīvus metabolītus; ir arī enterohepatiskais loks. Eliminācija notiek ar urīnu un izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte žurkām, ievadot intravenozi, bija 25 mg / kg; Attiecīgi 75 mg / kg un 50 mg / kg pelēm perorāli un i.v. 15 mg / kg trušiem intravenozi.
Subakūtas toksicitātes pētījumi suņiem, kuri ārstēti ar SC un iekšķīgi vienu mēnesi 2 un 20 mg / kg devās un s.c. un e.v. 12 dienas, lietojot 5 mg / kg devas, ir pierādījusi labu zāļu panesamību, kā arī hroniskas toksicitātes pētījumus ar žurkām, kuras 13 mēnešus ārstēja iekšķīgi.
Hlorpromazīnam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku reproduktīvo ciklu, un tas nebija teratogēns. In vivo un in vitro pētījumi ar cilvēka hromosomām ir parādījuši hlorpromazīna mutagēno iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tabletes
Kukurūzas ciete, laktoze, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, zeīns, titāna dioksīds, E 172, rīcineļļa.
Injicējams šķīdums
Nātrija hlorīds, nātrija sulfīta heptahidrāts, nātrija citrāts, kālija metabisulfīts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
- tabletes: 4 gadi.
- šķīdums injekcijām: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes: kartona kastīte ar 25 apvalkotām tabletēm pa 25 mg necaurspīdīgā blisterī.
kartona kastīte ar 20 apvalkotām tabletēm pa 100 mg necaurspīdīgā blisterī.
Šķīdums injekcijām: kārba ar 5 stikla flakoniem pa 2 ml, dozējot 50 mg.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenes ieleja (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
LARGACTIL 25 mg apvalkotās tabletes - 25 tabletes AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg apvalkotās tabletes - 20 tabletes AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām - 5 ampulas 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
LARGACTIL 25 mg apvalkotās tabletes - 25 tabletes 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg apvalkotās tabletes - 20 tabletes 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml šķīdums injekcijām - 5 ampulas 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada aprīlis
