Aktīvās sastāvdaļas: dzelzs
Niferex 100 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Kāpēc lieto Niferex? Kam tas paredzēts?
Niferex ir dzelzs veids, ko var lietot mutē, lai ārstētu vai novērstu dzelzs deficītu. Dzelzs ir būtisks skābekļa transportēšanai un enerģijas pārnešanai organismā. Kapsulas sauc par zarnās šķīstošām, jo tās neizdala saturu kuņģī. Viņi atbrīvo dzelzi zarnās, kur to var absorbēt.
Niferex lieto dzelzs deficīta ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Niferex nedrīkst lietot
NELIETOJIET Niferex
- ja Jums ir alerģija pret dzelzs kompleksu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir barības vada sašaurināšanās
- ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par iedzimtu dzelzs uzglabāšanas slimību (hemochromatosis), hroniska hemodialīze ar dzelzs palielināšanās pazīmēm vai dažāda veida anēmija
- ja Jums regulāri tiek veikta asins pārliešana.
Bērni
- Bērni līdz 6 gadu vecumam (kas sver mazāk par 20 kg) nedrīkst lietot Niferex.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Niferex lietošanas
Pirms Niferex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Dzelzs bāzes kapsulas var izraisīt saindēšanos, īpaši bērniem.
- Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jums jau ir kāda slimība, kas ietekmē gremošanas sistēmu, piemēram, kuņģa un zarnu čūlas, barības vada sašaurināšanās, iekaisīga zarnu slimība vai gastrīts.
- Pacientiem ar hronisku nieru slimību, kam nepieciešama eritropoetīna ievadīšana, dzelzs jāievada intravenozi, jo perorāli lietots dzelzs slikti uzsūcas cilvēkiem ar urēmiju.
- Cilvēki, īpaši gados veci cilvēki, kuriem ir nezināmas izcelsmes asinis vai dzelzs zudums, rūpīgi jāpārbauda, lai noteiktu anēmijas cēloni / asiņošanas avotu.
- Niferex terapijas laikā jūsu zobi var mainīt krāsu. (Šī krāsa var izzust, pārtraucot lietot Niferex. Ja tas nenotiek, iespējams, tas būs jānoņem, izmantojot abrazīvu zobu pastu vai profesionālu zobu tīrīšanu).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Niferex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Paaugstināta nevēlamā ietekme
- Vienlaicīga ārstēšana ar dzelzi intravenozi un perorālu dzelzi var izraisīt hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai pat sabrukumu.
- Pretsāpju līdzekļi (pretsāpju līdzekļi) un pretreimatiskie līdzekļi (piemēram, salicilāti un fenilbutazons): var pastiprināt jebkādu kuņģa iekšējās gļotādas kairinājumu, ko var izraisīt Niferex.
Samazināta ietekme
- Dažas antibiotikas (tetraciklīni) vai zāles (bisfosfonāti), ko lieto novājinātu kaulu (osteoporozes) ārstēšanai: ja lietojat arī Niferex, samazinās dzelzs uzsūkšanās un tetraciklīnu vai bisfosfonātu uzsūkšanās. Tas nozīmē, ka visu šo zāļu iedarbība samazināsies. Jautājiet savam ārstam, vai nepieciešams palielināt šo zāļu devas.
- Zāles, kas satur kalciju, magniju vai alumīniju, piemēram, antacīdi, kalcija un magnija bāzes sāls aizstājēji: šīs zāles samazina vai novērš dzelzs uzsūkšanos Niferex.
- Artrīta zāles, piemēram, penicilamīns un perorālie zelta sāļi, zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, piemēram, L-metildopa un levodopa un L-tiroksīns, ko lieto vairogdziedzera mazspējas ārstēšanai: šīs zāles uzsūcas mazāk, lietojot Niferex. Jautājiet savam ārstam, vai nepieciešams palielināt šo zāļu devas.
- Zāles infekciju ārstēšanai (antibiotikas), kas pazīstamas kā fluorhinoloni, piemēram, ciprofloksacīns, levofloksacīns, norfloksacīns un ofloksacīns: dzelzs ievērojami samazina šo zāļu uzsūkšanos. Pastāstiet ārstam, ka lietojat Niferex, pirms sākat šo zāļu kursu.
Laika intervālam starp Niferex ievadīšanu un kādu no iepriekš uzskaitītajām zālēm jābūt vismaz 2 stundām.
Laiks starp Niferex un citu tetraciklīnu, izņemot doksiciklīnu, lietošanu (skatīt zemāk) ir vismaz trīs stundas.
- Jūs nedrīkstat lietot doksiciklīnu un Niferex kopā, jo doksiciklīns var kavēt Niferex uzsūkšanos un cirkulāciju.
Citas iespējamās blakusparādības
- Jums var būt tumša izkārnījumu krāsa, kas nav slēptas asiņošanas rezultāts zarnās.
- Visizplatītākie testi slēpto asiņu noteikšanai izkārnījumos var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Niferex kopā ar uzturu un dzērienu
Niferex nedrīkst lietot kopā ar ēdienu. Augu izcelsmes pārtikas produktos (piemēram, graudaugos un dārzeņos) esošās vielas var veidot kompleksus ar dzelzi (piemēram, fitāti, oksalāti un fosfāti). Šie kompleksi neļauj tam absorbēt dzelzi. Kafijas, tējas, piena un kolas dzērienu sastāvdaļas var arī samazināt dzelzs uzsūkšanos asinīs.
Laiks starp šo pārtikas produktu un Niferex lietošanu ir vismaz divas stundas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Nav zināms risks, lietojot Niferex grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzams, ka Niferex ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Niferex: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ārsts nav noteicis citādi, parastā deva ir:
Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma (vismaz 20 kg ķermeņa svara):
1 kapsula dienā
Smaga dzelzs deficīta gadījumā:
Pieaugušie un pusaudži no 15 gadu vecuma vai ar ķermeņa masu vismaz 50 kg: terapijas sākumā 1 kapsula 2-3 reizes dienā.
Nelietojiet vairāk par 5 mg Niferex par katru ķermeņa svara mārciņu. Piemēram, ja jūs sverat 50 kg, maksimālā deva būtu 5 x 50 = 250 mg (divarpus kapsulas).
Lietošanas veids
Lietojiet Niferex kapsulas ar pietiekamu daudzumu ūdens. NELIETOJIET kapsulas. Kapsulas jālieto starp ēdienreizēm (piemēram, tukšā dūšā no rīta vai starp divām galvenajām ēdienreizēm), jo pārtikas sastāvdaļas var samazināt uzsūkšanos.
Piezīme
Ja nevarat vai nevēlaties norīt kapsulas, varat iztukšot kapsulu un norīt tās saturu. Lai to izdarītu, uzmanīgi atdaliet divas kapsulas puses uz neliela trauka. Viegli sakratiet saturu, noņemiet to ar tējkaroti un norijiet. Pēc kapsulas satura norīšanas jums vajadzētu dzert nedaudz ūdens.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina lietot Niferex.
Ārstēšana būs jāturpina, līdz dzelzs līmenis asinīs ir normāls. Tas parasti ilgst no 10 līdz 20 nedēļām vai ilgāk, ja Jums ir pastāvīgi pamatnosacījumi. Ārstēšanas ilgums dzelzs deficīta profilaksei ir atkarīgs no situācijas (grūtniecība, asins ziedošana, hroniska hemodialīze, plānotā autologā pārliešana).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Niferex
Pēc tīšas vai nejaušas pārdozēšanas, simptomi, kas aprakstīti sadaļā "Iespējamās blakusparādības", biežāk parādās un būs smagāki.
Ja esat lietojis Niferex pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu. Pārdozēšana var izraisīt saindēšanos, īpaši bērniem.
Saindēšanās ar dzelzi var izpausties ar tādiem simptomiem kā nemiers, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja. Izkārnījumos parādās darvai līdzīga krāsa, vemšana var saturēt asinis. Simptomi var progresēt līdz šokam, acidozei (skābes pārpalikumam organismā) un komai. rodas krampju, Cheyne-Stokes elpošanas (neparasta elpošanas shēma, ko raksturo mainīgi sekla un dziļa elpošana), komas un plaušu tūskas rezultātā.
Ja esat aizmirsis lietot Niferex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis vienu vai vairākas Niferex devas, turpiniet to lietot nedaudz ilgāk.
Ja pārtraucat lietot Niferex
Pirms ārstēšanas ar Niferex pārtraukšanas nevajadzētu veikt īpašus piesardzības pasākumus. Ja jums ir kādi jautājumi par Niferex lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Niferex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- diskomforts kuņģī vai zarnās (vēderā)
- vēdersāpes
- Viņš atrāvās
- iesnas izkārnījumos (caureja)
- slikta dūša
- aizcietējums
- tumšas krāsas izkārnījumi
Retas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- zobu krāsas izmaiņas (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
- paaugstināta jutība uz ādas (piemēram, izsitumi)
- izsitumi
- nātrene
Nav zināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Sāpes vēderā un sāpes vēdera augšdaļā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Ko Niferex satur
Aktīvā sastāvdaļa ir dzelzs (II) -glicīna -sulfāta komplekss. Viena kapsula satur:
567,7 mg dzelzs (II) -glicīna sulfāta kompleksa (ekvivalents 100 mg Fe2 +)
Citas sastāvdaļas ir:
Granulas ar dzelzs (II) -glicīna sulfāta kompleksu:
askorbīnskābe, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, hidroksipropilceluloze, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1: 1) dispersija 30% (Eudragit L30 D-55) (satur metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēru (1: 1), nātrija laurilsulfātu, polisorbāts 80), acetiltrietilcitrāts, talks
Kapsulas apvalks:
- korpuss: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
- galva: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts
Niferex ārējais izskats un iepakojums
Niferex ir cietā, zarnās šķīstošā kapsula ar šokolādes brūnu vāciņu un oranžu korpusu.
Satur pelēkbrūnas granulas.
Niferex ir pieejams iepakojumos, kas satur 30, 50, 90 un 500 x 1 zarnās šķīstošās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NIFEREX 100 MG CIETAS GASTRORESISTANTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 kapsula satur:
Dzelzs (II) glicīna sulfāta komplekss 567,7 mg (ekvivalents 100 mg Fe2 +)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietā, zarnās šķīstošā kapsula
Kapsulas galva: šokolādes brūna.
Kapsulas korpuss: oranžs.
Kapsulas saturs: pelēkbrūnas granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dzelzs deficīts.
Niferex ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma (minimālais ķermeņa svars 20 kg).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Visu vecumu, ķermeņa svara un devu gadījumā devas jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībām un jāuzrauga reakcija uz klīniskajiem mainīgajiem lielumiem (piemēram, hemoglobīns, feritīns un transferīns).
Nedrīkst pārsniegt dienas devu 5 mg Fe2 + / kg ķermeņa svara (skatīt 4.9. Apakšpunktu).
Pieaugušie
Viena kapsula dienā.
Ievērojama dzelzs deficīta gadījumā pieaugušajiem ar ķermeņa masu vismaz 50 kg ārstēšanas sākumā var ievadīt 2 līdz 3 reizes lielāku devu.
Gados vecāki pacienti
Nav pieejami klīniskie dati par nepieciešamību pielāgot devu gados vecākiem pacientiem.
Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Nav pieejami klīniskie dati par nepieciešamību pielāgot devu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Niferex ir kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bērniem no 6 gadu vecuma (minimālais ķermeņa svars 20 kg) var ievadīt 1 kapsulu dienā.
Ievērojama dzelzs deficīta gadījumā pusaudžiem ar ķermeņa masu vismaz 50 kg ārstēšanas sākumā var ievadīt divas līdz trīs reizes lielāku devu.
Lietošanas veids
Kapsulas jānorij, nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens. Kapsulas jāizņem no ēdienreizēm (piemēram, tukšā dūšā no rīta vai starp divām galvenajām ēdienreizēm), jo absorbciju var samazināt pārtikas sastāvdaļas. Terapijas ilgumu nosaka saskaņā ar iegūtajiem laboratorijas rezultātiem. papildu eksāmeni.
Ja kapsulu norīšana ir apgrūtināta vai nevēlama, kapsulas saturu var lietot arī bez kapsulas kapsulām. Tādēļ pacientam rūpīgi jāatver kapsula un jāsavāc saturs karotē. Pēc granulu izņemšanas no karotes pacientam jāizdzer pietiekams ūdens daudzums.
Ārstēšana jāturpina, līdz tiek normalizētas vērtības.Ārstēšanu var pagarināt uz laiku, kas nepieciešams ķermeņa dzelzs rezervju atjaunošanai.
Ārstēšanas ilgums mainās atkarībā no trūkuma smaguma pakāpes, bet parasti pastāvīgu slimību gadījumā ir nepieciešamas 10 līdz 20 ārstēšanas nedēļas vai ilgāk. Ārstēšanas ilgums dzelzs deficīta profilaksei ir atkarīgs no situācijas (grūtniecība, asins ziedošana, hroniska hemodialīze un plānotā autologā pārliešana).
04.3 Kontrindikācijas
• Barības vada stricture.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Atkārtota asins pārliešana.
• Hemohromatoze, hroniska hemodialīze ar dzelzs uzkrāšanās pazīmēm, sideroblastiskā anēmija, svina anēmija, talasēmija un citu hemoglobopātiju izraisītas anēmijas formas.
• Bērni līdz 6 gadu vecumam nedrīkst lietot Niferex lielās devas dēļ.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Jāievēro piesardzība pacientiem ar esošām kuņģa un zarnu trakta patoloģijām, piemēram, zarnu iekaisuma slimībām, zarnu stenozi, divertikulām, gastrītu, kuņģa un zarnu čūlām.
• Pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem nepieciešama eritropoetīna ievadīšana, dzelzs jāievada intravenozi, jo perorāli lietots dzelzs slikti uzsūcas cilvēkiem ar urēmiju.
• Cilvēki, īpaši gados vecāki cilvēki, kuriem ir nezināmas izcelsmes asinis vai dzelzs zudums, rūpīgi jāpārbauda, lai noteiktu anēmijas cēloni / asiņošanas avotu.
• Preparāti, kas satur dzelzi, var izraisīt saindēšanos, īpaši bērnu vidū.
• Terapijas laikā ar dzelzs (II) glicīna sulfāta kompleksu var rasties zobu krāsas izmaiņas. Saskaņā ar zinātnisko literatūru šāda zobu krāsas maiņa pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas var spontāni atkāpties, vai arī tā ir jānoņem, izmantojot abrazīvu zobu pastu vai veicot profesionālu zobu tīrīšanu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāizvairās no šādām asociācijām:
Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana
Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana pacientam, kurš jau saņem perorālu dzelzi, var izraisīt hipotensiju un pat sabrukumu straujas dzelzs izdalīšanās dēļ transferīna piesātinājuma dēļ. Šī kombinācija nav ieteicama.
Doksiciklīns:
Perorāli ievadīti dzelzs sāļi kavē doksiciklīna uzsūkšanos un enterohepatisko cirkulāciju.Šī kombinācija jāizvairās.
Tālāk norādītajām kombinācijām var būt nepieciešama devas pielāgošana:
Dzelzs helātu ietekmē kavē daudzu zāļu uzsūkšanos, tāpēc intervālam starp Niferex un turpmāk uzskaitīto zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Fluorhinoloni:
Lietojot dzelzs sāļus vienlaicīgi ar fluorhinoloniem, pēdējo absorbcija ir ievērojami pasliktinājusies.Norfloksacīna, levofloksacīna, ciprofloksacīna, gatifloksacīna un ofloksacīna uzsūkšanos inhibē dzelzs par 30-90%. Fluorhinoloni jāievada vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Niferex lietošanas.
Metildopa (L-forma):
Ja dzelzs sulfātu lietoja vienlaicīgi vai 1 stundu vai 2 stundas pirms metildopas, metildopas biopieejamība tika samazināta attiecīgi par 83%, 55% un 42%. Intervālam starp šo savienojumu ievadīšanu jābūt pēc iespējas lielākam. pēc iespējas ilgāk.
Vairogdziedzera hormoni:
Lietojot vienlaicīgi, dzelzs kavē tiroksīna uzsūkšanos, un tas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.Starpam starp šo savienojumu ievadīšanu jābūt vismaz 2 stundām.
Tetraciklīni:
Lietojot vienlaicīgi perorāli, dzelzs sāļi kavē tetraciklīnu uzsūkšanos. Intervālam starp Niferex un tetraciklīnu, izņemot doksiciklīnu, lietošanu (skatīt iepriekš) jābūt vismaz 3 stundām.
Penicilamīns:
Penicilamīna uzsūkšanās ir samazināta, jo var veidoties helāti ar dzelzi.Penicilamīns jāievada vismaz 2 stundas pirms Niferex lietošanas.
Bifosfonāti:
Zāles, kas satur dzelzi, veido kompleksus ar i In vitro bisfosfonāti. Ja dzelzs sāļus ievada vienlaicīgi arBifosfonāti, absorbcija Bisfosfonātses varu būt kompromitēts. Laika intervālam starp šo zāļu lietošanu jābūt vismaz 2 stundām.
Levodopa:
Vienlaicīga dzelzs sulfāta un levodopas lietošana veseliem brīvprātīgajiem samazina levodopas biopieejamību par 50%. Samazinās arī karbidopas bioloģiskā pieejamība (75%). Intervālam starp šo savienojumu ievadīšanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi:
Dzelzs sāļu un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt kairinošo iedarbību uz kuņģa-zarnu trakta gļotādu.
Antacīdi:
Antacīdi, kas satur oksīdus, hidroksīdus vai magnija, alumīnija un kalcija sāļus, helātu veido dzelzs sāļus. Tāpēc intervālam starp šo divu savienojumu grupu ievadīšanu jābūt pēc iespējas ilgākam; minimālais laiks ir divas stundas starp antacīda un dzelzs ievadīšanu.
Futbols:
Dzelzs un kalcija vienlaicīga lietošana samazina dzelzs uzsūkšanos. Niferex jāizņem no pārtikas, kas satur kalciju, un dzērieniem.
Niferex biopieejamību var samazināt dzelzs kompleksus veidojošie līdzekļi (piemēram, fosfāti, fitāti un oksalāti), kas atrodas augu pārtikas produktos un piena, kafijas un tējas sastāvdaļās. Laika intervālam starp šo savienojumu ievadīšanu jābūt vismaz 2 stundām.
Lietojot dzelzs (II) glicīna-sulfāta kompleksu, testā var iegūt kļūdaini pozitīvu rezultātu, meklējot slēptās asinis izkārnījumos.
Citi:
Ja dzelzi lieto iekšķīgi, izkārnījumos var parādīties tumšas krāsas izmaiņas, kas nav saistītas ar slēptu kuņģa -zarnu trakta asiņošanu. Guajaka tests var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav zināmu risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Niferex neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Ievadot dzelzs (II) glicīna sulfātu, tika novērotas šādas blakusparādības:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
bieži: diskomforts vēderā, grēmas, vemšana, caureja, slikta dūša, aizcietējums un tumšas krāsas izkārnījumi.
Reti: zobu krāsas maiņa (skatīt arī apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Nezinams: sāpes vēderā un sāpes vēdera augšdaļā
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: ādas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, izsitumi, izsitumi un nātrene
Imūnsistēmas traucējumi:
Nezinams: anafilaktiska reakcija
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pēc 20 mg Fe2 + / kg vai lielākas devas ievadīšanas var rasties intoksikācijas simptomi. Smagas toksiskas iedarbības sākums ir sagaidāms, lietojot devas, sākot no 60 mg Fe2 + / kg vai vairāk. Intoksikācijas, ko izraisa devas no 200 līdz 400 mg Fe2 + / kg ķermeņa svara, ja netiek pienācīgi ārstētas.
Pediatriskā populācija
Zīdaiņiem kopējās devas, kas ir tikai 400 mg Fe2 +, lietošana var izraisīt dzīvībai bīstamu stāvokli.
Saindēšanās ar dzelzi var notikt vairākos posmos. Pirmajā fāzē, 30 minūtes līdz 5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas, tiek novēroti tādi simptomi kā nemiers, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja. Izkārnījumos parādās darvai līdzīga krāsa, vemšana var saturēt asinis. Simptomi var progresēt līdz šokam, vielmaiņas izmaiņām, piemēram, skābes pārpalikumam organismā un komai. Tam bieži seko redzama dziedināšanas fāze, kas var ilgt līdz 24 stundām. Pēc tam atkārtojas caureja, šoks un acidoze. Nāve var notikt krampju, Čeina-Stoksa elpošanas, komas un plaušu tūskas rezultātā.
Terapeitiskie pasākumi pārdozēšanai:
Drīz pēc pārdozēšanas var apsvērt kuņģa skalošanu vai vemšanas izraisīšanu.Deferoksamīns (Desferal) ir specifisks antidots.
Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet ražotāja informāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmiski līdzekļi.
ATĶ kods: B03AA01
Dzelzs ir būtisks skābekļa (piemēram, hemoglobīna) transportēšanai un enerģijas pārnešanai organismā. Dzelzs saturs organismā ir aptuveni 50 mg Fe2 + uz kg ķermeņa masas vīriešiem un aptuveni 38 mg Fe2 + uz kg ķermeņa masas sievietēm.
Darbības mehānisms
Dzelzs dzelzs formā (Fe2 +) ir bioloģiski pieejamā forma, kas kopā ar jau esošo hema dzelzi var iekļūt šūnu metabolismā. Komplekss galvenokārt ar aminoskābēm, dzelzs tiek transportēts tievo zarnu gļotādas epitēlija šūnās, galvenokārt divpadsmitpirkstu zarnā un mazākā mērā-proksimālajā tukšā zarnā. dzelzs forma (Fe2 +) .Dzelzs, kas iegūts no Niferex, jau ir reducētā dzelzs formā (Fe2 +) un tāpēc ir viegli bioloģiski pieejams absorbcijai šūnu metabolismā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Dzelzs organismam nepieciešams, lai veidotu hemoglobīnu, mioglobīnu un dzelzi saturošus enzīmus. Dzelzs deficītu var izraisīt paaugstināts dzelzs pieprasījums (piemēram, augšanas un grūtniecības laikā), "liels dzelzs zudums (piemēram, asiņošana)" vai no dzelzs uzņemšanas samazināšanās (piemēram, no nepietiekama dzelzs daudzuma pārtikā).
Dzelzs deficīta anēmija var rasties dzelzs deficīta rezultātā.
Niferex ir zāles, ko ražo dzelzs deficīta ārstēšanai. Satur dzelzi (Fe2 +) formā, kas viegli uzsūcas un ir lietojama organismā. Tāpēc produkts ir piemērots dzelzs deficīta izraisīto simptomu novēršanai. Tāpat kā visi dzelzs preparāti, Niferex neietekmē eritropoēzi vai anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Pediatriskā populācija
Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Niferex cietās kapsulas satur zarnās šķīstošās granulas. Kapsulas apvalks izšķīst kuņģī, un skābes izturīgās granulas pēc tam nelielos daudzumos nonāk divpadsmitpirkstu zarnā, kur tās izšķīst un atbrīvo dzelzs kompleksu.
Biopieejamība
Pacientiem ar izsmeltām dzelzs rezervēm relatīvā biopieejamība ir 95% salīdzinājumā ar dzelzs sulfāta ūdens šķīdumu, kas ņemts par atsauci. Tas ir līdzvērtīgs Fe2 + jonu absorbcijai aptuveni 15%apmērā.
Izplatīšana
Asinīs dzelzs joni saistās ar transferīnu un tiek nogādāti vietās, kur tie ir nepieciešami. Dzelzs tiek uzglabāts kā feritīns aknās, liesā un kaulu smadzenēs.
Eliminācija
Tikai neliela daļa dzelzs (1-2 mg dienā), kas izdalās no hemoglobīna sadalīšanās (20-30 mg dienā), tiek izvadīta ar izkārnījumiem.Lielāko daļu no tā organisms atkārtoti izmanto, galvenokārt hemoglobīna sintēzei.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav ārstam nozīmīgu preklīnisku datu, ko varētu pievienot tiem, kas jau ir iekļauti zāļu aprakstā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Askorbīnskābe, mikrokristāliskā celuloze, hipromeloze, hidroksipropilceluloze, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1: 1) dispersija 30% (Eudragit L30 D-55) (satur metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēru (1: 1), nātrija laurilsulfātu, polisorbāts 80), acetiltrietilcitrāts, talks, attīrīts ūdens.
Kapsulas apvalks:
- korpuss: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
- galva: želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris, kas veidots no papīra / alumīnija plēves ar necaurspīdīgu baltu polipropilēna (PP) loksni un satur 30, 50, 90 un 500x1 zarnās šķīstošās kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milāna - Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"100 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas" 50 kapsulas blistera PP / AL / AIC papīrā: 036743019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
14/10/2015
