Aktīvās sastāvdaļas: Minoksidils
CAREXIDIL 5% aerosols uz ādas, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Carexidil? Kam tas paredzēts?
Carexidil ir šķīdums galvas ādai, kas satur zāles, ko sauc par minoksidilu.
Carexidil ir indicēts noteiktu veidu plikpaurības (androgēnas alopēcijas), stāvokļa, ko raksturo pārmērīga matu izkrišana, ārstēšanai noteiktu hormonu (androgēnu) darbības dēļ.
Šis nosacījums izpaužas šādi:
- sievietēm ar plašu matu izkrišanu, kas skar galvas augšdaļu, sākot no centra;
- vīriešiem ar progresējošu matu izkrišanu frontālā (atkāpjas matu līnija) un galvas augšdaļā (garīdznieks).
Ataugšanas sākums un intensitāte katram pacientam ir atšķirīga. Tā kā mati aug lēni, var paiet pat 4 mēneši, lai redzētu pirmos ārstēšanas rezultātus. Ja pēc šī laika nemanāt uzlabojumus, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Kontrindikācijas Kad Carexidil nedrīkst lietot
Nelietojiet Carexidil šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret minoksidilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir sirds slimība (koronāro artēriju slimība, aritmija, sastrēguma sirds mazspēja vai valvulopātija);
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Carexidil lietošanas
Pirms Carexidil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Carexidil terapijas uzsākšanas ārsts:
- viņš jums jautās par jūsu slimības vēsturi
- pakļauj jums pilnīgu fizisko eksāmenu.
Ārsts īpaši rūpēsies par jums, ja:
- ģimenes anamnēzē ir sirds vai asinsrites traucējumi,
- ja Jums ir citi sirds un asinsvadu traucējumi, pat viegli, tostarp hipertensija (augsts asinsspiediens), jo šie traucējumi var pasliktināties;
Tādēļ ārstēšanas laikā ar Carexidil ārsts var periodiski pārbaudīt asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un roku un kāju pietūkumu (tūsku).
Carexidil nav indicēts šādos apstākļos:
- viņa ģimenē nav matu izkrišanas vēstures;
- matu izkrišana ir pēkšņa un / vai plankumaina;
- matu izkrišana ir no dzimšanas (iedzimta alopēcija);
- matu izkrišana ir saistīta ar dzemdībām, toksiskām vielām vai narkotikām, rētām (piemēram, pēc traumām, infekcijas vai psihisku iemeslu dēļ) vai ja jūs nezināt to cēloni;
- ir sarkana, iekaisusi, inficēta vai sāpīga galvas āda.
Minoksidila terapijas laikā:
- Jūs varat pamanīt matu izkrišanas palielināšanos minoksidila iedarbības dēļ: veci mati izkrīt, kad to vietā aug jauni mati. Parasti šis īslaicīgais matu izkrišanas pieaugums notiek laikā no 2. līdz 6. nedēļai pēc ārstēšanas sākuma un izzūd. pāris nedēļas. Ja kritiens turpinās, pārtrauciet Carexidil lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
- sākotnēji ataugšana sastāv no mīkstiem, vājiem matiem ar atšķirīgu krāsu nekā jūsu parastajiem matiem. Pēc turpmākās apstrādes "jaunajiem matiem" būs tāds pats biezums un krāsa kā jūsu matiem. Rezultātu var redzēt mazāk nekā 3-4 mēnešus. Ārstēšanas efektivitāte dažādiem pacientiem ir atšķirīga.
- dažiem pacientiem ir bijušas izmaiņas matu krāsā vai matu tekstūrā.
Produkta pārvietošana uz citām vietām, izņemot galvas ādu, var izraisīt nevēlamu matiņu augšanu.
Ja pēc 4 mēnešu ārstēšanas neredzat uzlabojumus, sazinieties ar savu ārstu.
Pārtrauciet Carexidil lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt:
- smagas alerģiskas reakcijas, kas var rasties ar izsitumiem uz ādas, roku, kāju, sejas, acu, lūpu, rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska);
- zems vai augsts asinsspiediens (hipotensija vai hipertensija), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds sajūta rīklē (sirdsklauves), sāpes krūtīs (iespējama stenokardija), vājums, reibonis;
- pēkšņs un neizskaidrojams svara pieaugums;
- pastāvīgs galvas ādas apsārtums vai kairinājums (kas var rasties arī sensibilizācijas parādību dēļ, ilgstoši lietojot zāles);
- citi jauni neparedzēti simptomi (skatīt 4. sadaļu "Iespējamās blakusparādības").
Īpašas populācijas
Carexidil lietošana nav ieteicama pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Bērni un pusaudži
Carexidil lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Carexidil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat zāles, kas paplašina asinsvadus (perifēros vazodilatatorus).
Nelietojiet Carexidil kopā ar citām zālēm, ko lieto tieši galvas ādā (kortikosteroīdi, tretinoīns, antralīns).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Nelietojiet Carexidil, ja vēlaties grūtniecību, grūtniecību vai zīdīšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pamatojoties uz zināšanām par šīm zālēm, nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var rasties dažas blakusparādības (tostarp, piemēram, redzes traucējumi), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Esiet īpaši piesardzīgs pirms transportlīdzekļa vadīšanas, ja, lietojot šīs zāles, rodas šie simptomi.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Carexidil satur:
- propilēnglikols: var izraisīt ādas kairinājumu;
- etilspirts: tas var izraisīt dedzināšanu un acu kairinājumu. Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acis, sasitusi āda un gļotāda) samitriniet vietu ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Carexidil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tikai ārīgai lietošanai.
Ieteicamā deva ir 1 ml ādas šķīduma (kas atbilst 10 aerosoliem / izsmidzinājumiem), ko divas reizes dienā uzklāj galvas ādai, vēlams no rīta un vakarā.
Deva nav atkarīga no apstrādājamās platības lieluma.
Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 ml. Lietojot biežāk vai biežāk, rezultāti nepalielinās.
Kā lietot Carexidil
Uzklājiet Carexidil tikai pilnīgi sausiem matiem un galvas ādai. Sāciet uzklāšanu no apstrādājamās zonas centra un sadaliet devu pa visām skartajām zonām.
Nelietojiet Carexidil citām ķermeņa zonām. Izvairieties no saskares ar acīm. Ja tas notiek, nomazgājiet skarto zonu ar lielu daudzumu svaiga ūdens.
Pēc Carexidil lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Lietošanas instrukcija
Atskrūvējiet balto polipropilēna vāciņu. Ievietojiet smidzināšanas aplikatoru pudelē un cieši pieskrūvējiet.Pielieciet pagarinātāju uz kāta, nospiediet, lai to stingri nostiprinātu. Virziet pagarinātāju uz apstrādājamo zonu, vienu reizi izsmidziniet un ar pirkstu galiem izkliedējiet apstrādājamo vietu Atkārtojiet darbību kopumā 10 reizes, lai sasniegtu 1 ml šķīduma devu. Izvairieties no tvaiku ieelpošanas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Carexidil lietošana nav ieteicama jaunākiem par 18 gadiem.
Ja esat aizmirsis lietot Carexidil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet ārstēšanu, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā.
Ja pārtraucat lietot Carexidil, jaunu matu augšana apstājas un simptomi pirms ārstēšanas atgriežas 3-4 mēnešu laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Carexidil
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Carexidil devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Produkts, nejauši norijot caur muti vai lietojot lielākās devās, nekā ieteikts citās ķermeņa vietās, izņemot galvas ādu, var izraisīt:
- zems asinsspiediens (hipotensija),
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija),
- reibonis un vājums.
Ārstēšana
Ārsts izvēlēsies atbilstošu atbalstošu terapiju.
Blakusparādības Kādas ir Carexidil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Carexidil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Carexidil lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt:
- smagas alerģiskas reakcijas, kas var rasties ar izsitumiem uz ādas, roku, kāju, sejas, lūpu, rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska);
- zems asinsspiediens (hipotensija), ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds sajūta rīklē (sirdsklauves), sāpes krūtīs (iespējama stenokardija), vājums, reibonis;
- pēkšņs un neizskaidrojams svara pieaugums;
- pastāvīgs galvas ādas apsārtums vai kairinājums.
Blakusparādības, kas var rasties, ir šādas:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Galvassāpes.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Nieze uzklāšanas vietā vai visā ķermenī un acīs, izsitumi uz ādas aplikācijas vietā vai visā ķermenī, palielināti mati (hipertrichoze), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), perifēra tūska, aizdusa (apgrūtināta elpošanas ceļu), dermatīts, pinnveida dermatīts , svara pieaugums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Asinsspiediena pazemināšanās, kairinājums, apsārtums (eritēma, ģeneralizēta eritēma), pietūkums (tūska), ādas lobīšanās, ekzēma, alerģiska reakcija, sensibilizācija, nātrene, sejas pietūkums, sāpes, dermatīts (ieskaitot kontaktu, lietošanu, alerģiju, atopiska un seboreja), sausa āda (ieskaitot sausu lietošanas vietu), pūslīši, pūtītes, vājums, reibonis, reibonis, tirpšana, nerva iekaisums (neirīts), garšas izmaiņas, dedzinoša sajūta, ausu infekcija, ārējs vidusauss iekaisums, redzes traucējumi.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Sirds sajūta rīklē (sirdsklauves), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), asiņošana un čūlas, tulznas, matu izkrišana (alopēcija) vai matu izkrišanas pasliktināšanās, acu kairinājums, nierakmeņi, aknu iekaisums (hepatīts), seksuāla disfunkcija.
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Sāpes krūtīs, īslaicīga matu izkrišana, matu krāsas izmaiņas, neparasta matu struktūra, slikta dūša, vemšana, angioneirotiskā tūska, paaugstināta jutība, kontaktdermatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Parastos lietošanas apstākļos uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 30 dienas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Carexidil satur
- Aktīvā viela ir minoksidils (50 mg 1 ml ādas šķīduma)
- Citas sastāvdaļas ir 96% etanols, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Apraksts, kā izskatās Carexidil, un iepakojuma saturs
Carexidil ir dzidrs ādas šķīdums ar alkohola smaržu.
Carexidil ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 x 60 ml augsta blīvuma polietilēna pudeli ar polipropilēna vāciņu.
Pudele ir aprīkota ar dozēšanas sūkni.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
CAREXIDIL 5% ĀDAS Aerosols, šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 ml Carexidil 5% aerosola uz ādas, šķīdums satur 5 g minoksidila.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: etilspirts, propilēnglikols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Ādas aerosols, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Carexidil ir indicēts simptomātiskai androgēnas alopēcijas ārstēšanai vīriešiem un sievietēm.
Carexidil efektivitāte šādās formās nav noteikta: lokalizēta vai ģeneralizēta iedzimta alopēcija; dažāda veida cicatricial alopēcija (pēctraumatiska, psihiska vai infekcioza izcelsme); akūta alopēcija, ko izkliedē toksiskas vielas, zāles, kurās ir matu atjaunošanās ko izraisa konkrētā cēloņa apspiešana; Celsija apgabals.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Uzklājiet 1 ml Carexidil devu divas reizes dienā, vēlams no rīta un vakarā, skartajām galvas ādas vietām. Deva nav atkarīga no ārstējamā laukuma lieluma.Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 ml.
Pirms var sagaidīt pierādījumus par matu augšanu, var būt jāgaida 3-4 mēneši, lietojot divas reizes dienā.
Šo pazīmju parādīšanās un intensitāte katram pacientam ir atšķirīga.Visos gadījumos ārstam būs jāizvērtē, vai ir ieteicams pārtraukt ārstēšanu, ja 4 mēnešu laikā terapeitiskais rezultāts nav novērots.
Ja notiek ataugšana, ir jāturpina lietot Carexidil divas reizes dienā, lai matu augšana turpinātos.Pēc terapijas pārtraukšanas recidīvs pirms ārstēšanas notiek 3-4 mēnešu laikā.
Īpašas populācijas
Carexidil nav ieteicams lietot pacientiem, kas vecāki par 55 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Pediatriskā populācija
Carexidil nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Lietošanas veids
Lietojiet Carexidil tikai ievērojot norādījumus. Uzklājiet Carexidil tikai uz pilnīgi sausiem matiem un galvas ādas. Pēc Carexidil lietošanas matus nedrīkst mazgāt. Nelietojiet Carexidil citām ķermeņa zonām. Pēc Carexidil lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Ārstēšanas laikā ar Carexidil var izmantot citus kosmētikas līdzekļus matiem, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus:
- izmantojiet maigu šampūnu.
- Pirms veidošanas līdzekļu lietošanas Carexidil jāļauj iekļūt galvas ādā. Nesajaukt ar citiem preparātiem, ko lietot galvas ādai.
• nav pieejama informācija par ārstēšanas iespējām ar matu krāsu vai ilgviļņiem Tomēr, lai izvairītos no iespējama galvas ādas kairinājuma, pirms šo ķīmisko vielu lietošanas pacientam jānodrošina, lai Carexidil būtu pilnībā izskalots no matiem un galvas ādas.
Lietošanas instrukcija
10 pulsācijas atbilst 1 ml izdalītā šķīduma.
Atskrūvējiet balto polipropilēna vāciņu. Ievietojiet smidzināšanas aplikatoru pudelē un cieši pieskrūvējiet.Pielieciet pagarinātāju uz kāta, nospiediet, lai to stingri nostiprinātu. Virziet pagarinātāju uz apstrādājamo zonu, vienu reizi izsmidziniet un ar pirkstu galiem izkliedējiet Carexidil uz apstrādājamās vietas Atkārtojiet darbību kopumā 10 reizes, lai sasniegtu 1 ml šķīduma devu. Izvairieties no tvaiku ieelpošanas.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret minoksidilu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Carexidil nedrīkst lietot koronāro artēriju slimības, aritmijas, sastrēguma sirds mazspējas vai sirds vārstuļu slimības klātbūtnē.
Nelietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pacientiem, kuriem paredzama Carexidil terapija, jābūt anamnēzē un jāveic fiziskas pārbaudes.Ārstam jāpārliecinās, vai pacienta galvas āda ir normāla, veselīga, piemēram, nav sarkana, iekaisusi, inficēta, iekaisusi vai sāpīga.
Minoksidils nav indicēts, ja ģimenes anamnēzē nav matu izkrišanas, matu izkrišana ir pēkšņa un / vai plankumaina, ko izraisa dzemdības vai ja tās cēlonis nav zināms.
Dažiem pacientiem, lietojot minoksidilu, ir bijušas izmaiņas matu krāsā un / vai tekstūrā.
Paaugstināts matu izkrišana var rasties, jo minoksidils iedarbojas uz mutējošiem matiem no atpūtas telogēna fāzes līdz anagēna augšanas fāzei (veci mati izkrīt, kad to vietā aug jauni mati). Parasti šis īslaicīgais matu izkrišanas pieaugums rodas no diviem līdz diviem sešas nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un izzūd dažu nedēļu laikā (pirmā minoksidila efektivitātes pazīme). Ja kritiens turpinās, lietotājiem jāpārtrauc Carexidil lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai ieviestu piemērotu terapiju.
Lai gan plašajos klīniskajos pētījumos, kas veikti ar minoksidilu, nav pierādīts, ka šī aktīvā viela ir pietiekami absorbēta, lai radītu sistēmisku iedarbību, zināma minoksidila uzsūkšanās notiek caur galvas ādu un pastāv potenciāls sistēmiskas iedarbības risks, piemēram, sāls un šķidruma aizture. un lokāla tūska, izsvīdums perikardā, perikardīts, sirds tamponāde, tahikardija, stenokardija vai paaugstināta ortostatiska hipotensija, ko izraisa antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, guanetidīns un atvasinājumi.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu, tostarp hipertensijas, klātbūtnē ir nepieciešama rūpīga medicīniskā pārbaude.
Pacientam jāpārtrauc Carexidil lietošana un jākonsultējas ar ārstu, ja tiek konstatēta hipotensija vai ja pacientam rodas sāpes krūtīs, paātrināta sirdsdarbība, vājums, reibonis, pēkšņs un neizskaidrojams svara pieaugums, roku vai kāju pietūkums, pastāvīgs apsārtums, dermatoloģiskas vai galvas ādas kairinājuma reakcijas. vai ja rodas citi negaidīti jauni simptomi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir sirds slimība, jābrīdina, ka Carexidil var pasliktināt šos traucējumus. Pacienti periodiski jānovēro, vai nav aizdomas par minoksidila izraisītu sistēmisku iedarbību.
Nejauša norīšana var izraisīt nopietnas sirdsdarbības blakusparādības.Pacientiem jāizvairās no produkta ieelpošanas, lietojot smidzinātāju.
Sistēmisku blakusparādību vai dermatoloģisku reakciju gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu.
Nevēlamo matiņu augšanu var izraisīt produkta pārvietošana uz citām vietām, izņemot galvas ādu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Carexidil 5% aerosols uz ādas, šķīdums satur:
§ etilspirts: tas var izraisīt dedzināšanu un acu kairinājumu. Nejaušas saskares gadījumā ar jutīgām virsmām (acīm, uzbudinātu ādu un gļotādām), zonai jābūt mitrai ar lielu daudzumu svaiga krāna ūdens;
§ propilēnglikols: var izraisīt ādas kairinājumu.
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm, lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvu antidopinga testu attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Carexidil nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, ko lokāli lieto galvas ādā (kortikosteroīdi, tretinoīns un antralīns).
Pašlaik nav zināma cita mijiedarbība, kas saistīta ar minoksidila lietošanu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Carexidil nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši risku auglim, ja iedarbības līmenis ir daudz lielāks nekā tas, kas paredzēts iedarbībai uz cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 5.3) .Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Barošanas laiks
Sistēmiski absorbēts minoksidils izdalās mātes pienā. Minoksidila ietekme uz zīdaiņiem / bērniem nav zināma.
Auglība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par sieviešu auglību.
Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši auglības toksicitāti, ieņemšanas un implantācijas rādītāju samazināšanos, kā arī dzīvu pēcnācēju skaita samazināšanos, ja iedarbības līmenis ir daudz augstāks nekā paredzēts iedarbībai uz cilvēkiem (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms .
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Pamatojoties uz minoksidila farmakodinamiku un vispārējo drošības profilu, nav sagaidāms, ka Carexidil ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Nevēlamo blakusparādību biežums, lietojot lokāli lietojamu minoksidilu, ir noteikts, ievērojot šādu principu:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā
Minoksidila drošums lietošanai ādā ir balstīts uz datiem, kas iegūti no 7 randomizētiem placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar pieaugušajiem, kuros tika novērtēts 2% un 5% minoksidila šķīdums (1. tabula), un divos randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, novērtējot minoksidila putas. 5% (2. tabula).
1. tabula. Ziņots par nevēlamām blakusparādībām, par kurām ziņots ar biežumu ≥ 1% pieaugušajiem, kuri saņēma lokāli 2% vai 5% minoksidila šķīdumu randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
2. tabula. Ziņots par nevēlamām blakusparādībām, par kurām ziņots ar biežumu ≥ 1% pieaugušiem cilvēkiem, kuri saņēma lokāli minoksidila 5% putas randomizētos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pieredzes laikā
3. tabulā ir norādītas pēcreģistrācijas periodā apkopotās blakusparādības, kuru biežums ir balstīts uz spontānu ziņojumu biežumu.
Konstatēto reakciju raksturs un smagums ir līdzīgs ārstēšanā ar 2% un 5% minoksidilu, bet pēdējā gadījumā to sastopamība ir lielāka.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana -
Ja tiek lietotas lielākas Carexidil devas vai citas ķermeņa daļas, izņemot galvas ādu, var palielināties minoksidila sistēmiskā absorbcija.
Nejauša minoksidila norīšana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības Pēc nejaušas norīšanas minoksidils pilnībā uzsūcas caur kuņģa -zarnu traktu un var izraisīt sistēmisku iedarbību, kas saistīta ar tā vazodilatējošo darbību.
Minoksidila pārdozēšanas pazīmes un simptomi galvenokārt ir sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, kas saistīti ar nātrija hidroksīda aizturi, un var rasties arī tahikardija, hipotensija, vājums un reibonis.
Ārstēšana
Minoksidila pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Šķidruma aizturi var ārstēt ar atbilstošu diurētisko terapiju. Tahikardiju var kontrolēt, ievadot beta blokatoru. Hipotensiju var ārstēt, ievadot intravenozi parasto fizioloģisko šķīdumu. Jāizvairās no simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, noradrenalīna un epinefrīna, jo tie pārmērīgi stimulē sirdi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa. Citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods D11AX01
Minoksidils stimulē augšanu un stabilizē matu izkrišanu cilvēkiem ar androgēnu alopēciju. Precīzs minoksidila darbības mehānisms alopēcijas lokālai ārstēšanai nav pilnībā izprasts, taču minoksidils var bloķēt matu izkrišanas procesu un stimulēt atjaunošanos androgēnas alopēcijas gadījumā šādos veidos:
• matu vārpstas diametra palielināšanās;
• anagēnu augšanas stimulēšana;
• anagēna fāzes pagarināšana;
• anagēna atjaunošanās stimulēšana no telogēna fāzes.
Vietējais minoksidils kā perifērs vazodilatators uzlabo matu folikulu mikrocirkulāciju. Asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) stimulē minoksidils, un VEGF, iespējams, ir atbildīgs par lielāku kapilāru fenestrāciju, kas liecina par augsto metabolisko aktivitāti, kas novērota anagēna fāzē.
Matu augšanas stimulēšana parasti sākas pēc apmēram 3-4 mēnešu lietošanas un ir atšķirīga katram pacientam.
Pārtraucot ārstēšanu, jaunu matu augšana apstājas un simptomi pirms ārstēšanas atgriežas 3-4 mēnešu laikā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Minoksidila sistēmiskā absorbcija, lietojot lokāli ar veselu normālu ādu, ir samazināta. Minoksidila sistēmiskā absorbcija no lokāli lietojamiem šķīdumiem svārstās no 1% līdz 2% no kopējās lietotās devas. Līdztekus esošo dermatoloģisko slimību ietekme uz absorbciju nav zināma.
Pētījumā, kas tika veikts tikai vīriešiem, minoksidila AUC līkne 2% šķīdumam bija vidēji 7,54 ng h / ml salīdzinājumā ar 2,5 mg iekšķīgi lietojamas zāļu formas vidējo rādītāju 35,1 ng h / ml. Vietējā šķīduma vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija 1,25 ng / ml salīdzinājumā ar iekšķīgi lietojamo zāļu devu 2,5 mg, kas bija 18,5 ng / ml.
Izplatīšana
Minoksidils nešķērso asins -smadzeņu barjeru.
In vitro ultrafiltrācijas metode parādīja atgriezenisku saistīšanos ar cilvēka plazmas olbaltumvielām no 37 līdz 39%.
Biotransformācija
Aptuveni 60% absorbētā minoksidila pēc lokālas lietošanas tiek metabolizēts par minoksidila glikuronīdu, galvenokārt aknās.
Eliminācija
Lokāli lietota minoksidila eliminācijas pusperiods ir vidēji 22 stundas, salīdzinot ar 1,49 stundām perorālai lietošanai.
Minoksidils un tā metabolīti gandrīz pilnībā izdalās ar urīnu, ar izkārnījumiem izdalās ļoti maz.
Minoksidila un minoksidila glikuronīda klīrenss caur nierēm, aprēķināts pēc iekšķīgi lietojamas zāļu formas, bija vidēji 261 ml / min un 290 ml / min.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas aptuveni 95% lokāli lietota minoksidila tiek izvadīti četru dienu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dati par izmēģinājuma dzīvnieku ir šādi:
LD50, perorāla lietošana:
• žurka: no 1321 līdz 3492 mg / kg;
• pele: no 2456 līdz 2648 mg / kg.
LD50, ievadīšana uz ādas:
• žurka:> 2007 mg / kg.
Kancerogēnuma eksperimentos, kas veikti žurkām un pelēm, ziņots par piena audzēju gadījumiem pelēm mātītēm un virsnieru un priekšādiņu audzējiem žurku tēviņiem. Tomēr nav pierādījumu, ka šie rezultāti varētu paredzēt līdzīgu risku cilvēkiem.
Teratogenitāte
Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem tika konstatētas toksiskas iedarbības pazīmes mātītēm un risks auglim, ja iedarbības līmenis bija daudz lielāks par iedarbību, kas paredzēta iedarbībai uz cilvēkiem (19 līdz 570 reizes lielāka nekā iedarbība uz cilvēku). Cilvēkiem ir iespējams neliels un neliels augļa kaitējuma risks.
Auglība
Žurkām minoksidila subkutānas devas, kas vienādas vai lielākas par 9 mg / kg (vismaz 25 reizes lielāka par cilvēka iedarbību), bija saistītas ar ieņemšanas un implantācijas ātruma samazināšanos un dzīvo pēcnācēju skaita samazināšanos.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Etilspirts, propilēnglikols un attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir 30 dienas normālos lietošanas apstākļos.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
60 ml HDPE pudele ar PP vāciņu. Iepakojumā ir dozēšanas sūknis ādas uzklāšanai.
10 pulsācijas atbilst 1 ml izdalītā šķīduma.
Pieejams iepakojumos, kas satur: 1, 2, 3 vai 4 pudeles pa 60 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
"Carexidil 5% aerosols uz ādas, šķīdums" 1 HDPE pudele 60 ml, kas aprīkota ar dozēšanas sūkni.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% aerosols uz ādas, šķīdums" 2 HDPE pudeles pa 60 ml, kas aprīkotas ar dozēšanas sūkni.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% aerosols uz ādas, šķīdums" 3 HDPE pudeles pa 60 ml, kas aprīkotas ar dozēšanas sūkni.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% aerosols uz ādas, šķīdums" 4 HDPE pudeles pa 60 ml, kas aprīkotas ar dozēšanas sūkni.
AIC n. 037291073
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Noteikšana n. 2058, 2008. gada 10. oktobris - GU n. 262, 2008. gada 11. novembris - S.O. n. 247
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada augusts
