EFFERALGAN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Efferalgan - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Paracetamols

EFFERALGAN 500 mg tabletes

Efferalgan lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādiem iepakojumiem:

EFFERALGAN 500 mg tabletes
EFFERALGAN 500 mg putojošās tabletes
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojošās tabletes, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg apvalkotās tabletes
EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sīrups
EFFERALGAN NURSING 80 mg svecītes, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg svecītes, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg svecītes
EFFERALGAN 330 mg putojošās tabletes ar C vitamīnu

Kāpēc lieto Efferalgan? Kam tas paredzēts?

Simptomātiska vieglu vai vidēji smagu sāpju un drudža stāvokļa ārstēšana pieaugušajiem un bērniem.

Artrīta sāpju simptomātiska ārstēšana.

Kontrindikācijas Ja Efferalgan nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret paracetamolu vai propacetamola hidrohlorīdu (paracetamola prekursoru) vai kādu no palīgvielām.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Efferalgan lietošanas

Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju (ieskaitot Gilberta sindromu), smagu aknu mazspēju (Child-Pugh> 9), akūtu hepatītu, vienlaikus ārstējot ar zālēm, kas pasliktina aknu darbību, glikozes-6-fosfāta deficīts -dehidrogenāze, hemolītiskā anēmija.

Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml / min).

Lietojiet piesardzīgi hroniska alkoholisma, pārmērīgas alkohola lietošanas (3 vai vairāk alkoholisko dzērienu dienā), anoreksijas, bulīmijas vai kaheksijas, hroniska nepietiekama uztura (zemas aknu glutationa rezerves), dehidratācijas, hipovolēmijas gadījumā.

Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tās nesatur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu, jo, lietojot paracetamolu lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.

Tāpat pirms citu zāļu kombinācijas sazinieties ar savu ārstu. Skatiet arī sadaļu "Mijiedarbība".

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Efferalgan iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Paracetamols var palielināt blakusparādību iespējamību, ja to lieto vienlaikus ar citām zālēm.

Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).

Terapijas laikā ar perorāliem antikoagulantiem ieteicams samazināt devas.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar rifampicīnu, cimetidīnu vai pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, glutetimīdu, fenobarbitālu, karbamazepīnu, paracetamols jālieto ļoti piesardzīgi un tikai stingrā ārsta uzraudzībā.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenitoīnu, jāizvairās no lielām un / vai hroniskām paracetamola devām.

Lietojot vienlaikus ar probenecīdu, jāapsver paracetamola devas samazināšana.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Nelietojiet zāles ilgāk par 10 dienām pēc kārtas, nekonsultējoties ar ārstu.

Lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt augsta riska aknu slimības un izmaiņas, pat nopietnas, nierēs un asinīs.

Ilgstošas lietošanas gadījumā ieteicams kontrolēt aknu un nieru darbību un asins analīzes.

Nelietot hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monooksigenāzes indukciju, vai arī, ja tiek pakļauts vielām, kurām var būt šāda iedarbība.

Alerģisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Klīniskā pieredze par paracetamola lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ierobežota.

Grūtniecība

Epidemioloģiskie dati par perorāla paracetamola terapeitisko devu lietošanu liecina, ka nevēlamas blakusparādības nenotiek grūtniecēm vai augļa vai jaundzimušo veselībai. Reproduktīvajos pētījumos ar paracetamolu nav konstatēta malformācija vai augļa toksiska iedarbība. Tomēr paracetamols ir grūtniecības laikā lietot tikai pēc "rūpīgas riska / ieguvuma attiecības izvērtēšanas".

Grūtniecēm stingri jāievēro ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums.

Barošanas laiks

Paracetamols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Ir ziņots par izsitumiem zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Tomēr paracetamola lietošana tiek uzskatīta par saderīgu ar zīdīšanu, tomēr jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Efferalgan: Devas

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.

Devas

EFFERALGAN 500 mg tabletes ir paredzētas pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 26 kg (aptuveni 8 gadus vai vairāk). Bērniem jāievēro dozēšanas režīmi, pamatojoties uz ķermeņa svaru, un tāpēc jāizvēlas piemērota zāļu forma. Vecuma un svara atbilstība ir tikai indikatīva.

Bērni, kas sver no 26 kg līdz 40 kg (aptuveni vecumā no 8 līdz 13 gadiem): deva ir 1 tablete katrai ievadīšanai, nepieciešamības gadījumā jāatkārto pēc vismaz 6 stundu intervāla, nepārsniedzot 4 tabletes dienā.

Pusaudži, kas sver no 41 kg līdz 50 kg (aptuveni vecumā no 12 līdz 15 gadiem): deva ir 1 tablete katrā ievadīšanas reizē, nepieciešamības gadījumā atkārtojot pēc vismaz 4 stundu intervāla, nepārsniedzot 6 tabletes dienā.

Pieaugušie un pusaudži, kas sver vairāk nekā 50 kg (aptuveni 15 gadi vai vairāk): parastā vienības deva ir viena tablete katrai ievadīšanai, kas, ja nepieciešams, jāatkārto pēc vismaz 4 stundu intervāla.

Nedrīkst pārsniegt 3 g paracetamola dienā vai 6 tabletes dienā, ievērojot vismaz 4 stundu intervālu starp ievadīšanu.

Pieaugušie: intensīvāku sāpju gadījumā divas tabletes vienlaikus var lietot ne vairāk kā 3 reizes dienā (3 g paracetamola), vienmēr ievērojot vismaz 4 stundu intervālu starp devām.

Lietošanas biežums

Regulāra lietošana novērš sāpes un drudža svārstības.

bērniem intervālam starp ievadīšanu jābūt regulāram gan dienā, gan naktī, un vēlams vismaz 6 stundām.
pieaugušajiem un pusaudžiem vienmēr jāievēro vismaz 4 stundu intervāls starp ievadīšanu.

Nieru mazspēja

Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) intervālam starp zāļu lietošanu jābūt vismaz 8 stundām Nepārsniedziet 3 g paracetamola dienā, ti, 6 tabletes.

Maksimālā ieteicamā deva

Pieaugušajiem un pusaudžiem, kas sver vairāk nekā 40 kg: kopējā paracetamola deva nedrīkst pārsniegt 3 g dienā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Efferalgan pārdozēšanu

Pastāv intoksikācijas risks, īpaši pacientiem ar aknu slimībām, hroniska alkoholisma gadījumos, pacientiem ar hronisku nepietiekamu uzturu un pacientiem, kuri saņem enzīmu induktorus. Šādos gadījumos pārdozēšana var būt letāla.

Simptomi parasti parādās pirmo 24 stundu laikā un ietver sliktu dūšu, vemšanu, anoreksiju, bālumu, savārgumu un sviedrēšanu.

Pārdozēšana, akūti norijot 7,5 g vai vairāk paracetamola pieaugušajiem un 140 mg / kg ķermeņa svara bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var progresēt līdz pilnīgai un neatgriezeniskai nekrozei, izraisot aknu šūnu mazspēju, metabolisko acidozi un encefalopātiju, kas var izraisīt komu un nāve. Tajā pašā laikā tiek novērots paaugstināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, kā arī samazinās protrombīna līmenis, kas var notikt 12 līdz 48 stundas pēc ievadīšanas.

Aknu bojājuma klīniskie simptomi parasti izpaužas pēc vienas vai divām dienām un sasniedz maksimumu pēc 3 - 4 dienām.

Ārkārtas pasākumi

Tūlītēja hospitalizācija.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas paņemiet asins paraugu, lai pēc iespējas ātrāk, bet ne agrāk kā 4 stundas pēc pārdozēšanas noteiktu paracetamola līmeni plazmā.
Ātra paracetamola eliminācija ar kuņģa skalošanu.
Ārstēšana pēc pārdozēšanas ietver antidota N-acetilcisteīna (NAC) ievadīšanu intravenozi vai perorāli, ja iespējams, 8 stundu laikā pēc norīšanas. Tomēr NAC var nodrošināt zināmu aizsardzību pat pēc 16 stundām.
Simptomātiska ārstēšana.

Ārstēšanas sākumā jāveic aknu testi, kas tiks atkārtoti ik pēc 24 stundām.

Vairumā gadījumu aknu transamināzes normalizējas nedēļas vai divu nedēļu laikā, pilnībā atjaunojoties aknu funkcijai. Tomēr ļoti smagos gadījumos var būt nepieciešama aknu transplantācija.

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu EFFERALGAN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

JA Jums ir šaubas par EFFERALGAN lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Blakusparādības Kādas ir Efferalgan blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, EFFERALGAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot paracetamolu, ir ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām, ieskaitot multiformas eritēmas, Stīvensa-Džonsona sindroma un epidermas nekrolīzes gadījumus.

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku, anafilaktisko šoku. Turklāt ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, agranulocitoze, aknu darbības traucējumi un hepatīts, nieru izmaiņas (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa -zarnu trakta reakcijas un reibonis.

Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas pēcreģistrācijas uzraudzības rezultātā radušās blakusparādības, no kurām dažas jau tika minētas iepriekš, kas saistītas ar paracetamola lietošanu. Turpmāk uzskaitīto blakusparādību biežums nav zināms.

Asins un limfātiskās sistēmas izmaiņas Trombocitopēnija
Neitropēnija
Leikopēnija Kuņģa -zarnu trakta sistēmas izmaiņas Caureja
Sāpes vēderā Aknu un žultsceļu sistēmas izmaiņas Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Imūnās sistēmas izmaiņas Anafilaktiskais šoks
Kvinkes tūska
Paaugstinātas jutības reakcijas Diagnostikas izmeklējumi INR vērtību samazināšanās
INR vērtību pieaugums Ādas un zemādas audu izmaiņas Nātrene
Eritēma
Izsitumi Asinsvadu sistēmas izmaiņas Hipotensija (kā anafilakses simptoms)

Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masīvai un neatgriezeniskai nekrozei.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs

Viena tablete satur

Aktīvā viela: 500 mg paracetamola

Palīgvielas: hipromeloze, povidons, nātrija kroskarmeloze, glicerilbehenāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.

Zāļu forma un saturs

Tabletes iekšķīgai lietošanai. Kastīte ar 16 tabletēm pa 500 mg.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāka informācija par Efferalgan ir pieejama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

EFFERALGAN 500 mg tabletes

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur: 500 mg paracetamola

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes iekšķīgai lietošanai

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Visu veidu sāpīgu slimību (piemēram, galvassāpes, zobu sāpes, stīvs kakls, locītavu un jostas -krustu daļas sāpes, menstruāciju sāpes, nelielas ķirurģiskas iejaukšanās), kā arī drudža un saaukstēšanās (gripa un saaukstēšanās) simptomātiska ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pieaugušie (vecāki par 15 gadiem): 1 tablete 3-4 reizes dienā. Smagos gadījumos dienas devu var palielināt līdz 3 g (2 tabletes 3 reizes dienā). Nepārsniedziet maksimālo devu - 6 tabletes dienā.

Bērni no 13 līdz 15 gadiem: 1 tablete 1-3 reizes dienā.

Intervāls starp dažādām ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāks par 4 stundām.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret paracetamolu vai preparāta sastāvdaļām. Paracetamola produkti ir kontrindicēti pacientiem ar smagu hemolītisko anēmiju.

Smaga aknu šūnu nepietiekamība.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt augsta riska aknu slimības un izmaiņas, pat nopietnas, nierēs un asinīs.

Nelietot hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monooksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (skatīt 4.5.

Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu.

Uzdodiet pacientam sazināties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas. Skatiet arī sadaļu "Mijiedarbība".

Alerģisku reakciju gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc.

Nelietojiet zāles ilgāk par 10 dienām pēc kārtas, nekonsultējoties ar ārstu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Terapijas laikā ar antikoagulantiem ieteicams samazināt devas.

Lietojiet ļoti piesardzīgi un stingrā kontrolē hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (piemēram, rifampicīns, cimetidīns, pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, glutetimīds, fenobarbitāls, karbamazepīns).

Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Lietojiet tikai nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lietojot paracetamolu, ir ziņots par dažāda veida un smaguma pakāpes ādas reakcijām, ieskaitot multiformas eritēmas, Stīvensa-Džonsona sindroma un epidermas nekrolīzes gadījumus.

Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, izsitumiem uz ādas ar eritēmu vai nātreni, angioneirotisko tūsku, balsenes tūsku, anafilaktisku šoku. Turklāt ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, agranulocitoze, aknu darbības traucējumi un hepatīts, nieru izmaiņas (akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija), kuņģa -zarnu trakta reakcijas un reibonis.

Alerģisku reakciju parādīšanās noved pie ārstēšanas pārtraukšanas. Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masīvai un neatgriezeniskai nekrozei.

04.9 Pārdozēšana

Simptomi: akūta intoksikācija izpaužas kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums, sāpes vēderā; šie simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās. Masīva pārdozēšana var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz pilnīgai un neatgriezeniskai nekrozei, kam seko aknu šūnu nepietiekamība, metaboliska acidoze un encefalopātija, kas var izraisīt komu un nāvi.

Vienlaikus tiek novērots aknu transamināžu, piendehidrogenāzes un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās un protrombīna līmeņa pazemināšanās, kas var notikt 12-48 stundu laikā pēc norīšanas.

Intervences metodes:

Tūlītēja hospitalizācija.

Steidzama kuņģa skalošana.

Pārdozēšanas ārstēšana pēc iespējas agrāk, intravenozi vai perorāli ievadot N-acetilcisteīnu kā pretlīdzekli. Deva ir 150 mg / kg / i.v. glikozes šķīdumā 15 minūtēs, pēc tam 50 mg / kg turpmākajās 4 stundās un 100 mg / kg turpmākajās 16 stundās, t.i., kopā 300 mg / kg 20 stundu laikā.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Pretsāpju līdzekļi - anilīdu pretdrudža līdzekļi (atc: N02BE01)

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas kuņģa -zarnu traktā un ātri izplatās ķermeņa šķidrumos. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30-60 minūtēs.

Zāļu daļa, kas saistīta ar plazmas olbaltumvielām, ir maza. Paracetamola eliminācijas pusperiods plazmā ir 2-2½ stundas.

Paracetamols tiek metabolizēts aknās: 60-80% izdalās ar urīnu glikuronīda konjugātu veidā, 20-30%-kā sulfāta konjugāti un mazāk nekā 5% nemainītā veidā. Neliela daļa (mazāk nekā 4%) ar citohroma P450 iejaukšanos tiek pārveidota par metabolītu, kas pēc tam tiek inaktivēts, konjugējot ar glutationu.

Masīvas pārdozēšanas gadījumā šī metabolīta daudzums palielinās.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Paracetamolam, kas ievadīts parastajiem laboratorijas dzīvniekiem un dažādos veidos (perorāli, i.p. zemādas), izrādījās, ka tam nav čūlaino īpašību pat pēc ilgstošas lietošanas. Tika arī konstatēts, ka tam nav embriotoksiskas un teratogēnas iedarbības, un tas bija labi panesams pat īpašos kanceroģenēzes pētījumos.