Aktīvās sastāvdaļas: ciprofloksacīns, hidrokortizons
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml Ausu pilieni, APKARA
Kāpēc lieto Mediflox? Kam tas paredzēts?
MEDIFLOX satur divas aktīvās sastāvdaļas, steroīdu pretiekaisuma līdzekli (hidrokortizonu) un antibiotiku (ciprofloksacīnu); ciprofloksacīns ir antibakteriāls līdzeklis, kas pieder fluorhinolonu grupai un darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas.
Šīs zāles lieto, lai ārstētu akūtu ārējo vidusauss iekaisumu (auss kanāla infekciju) ar perforētu bungādiņu pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem.
Kontrindikācijas Mediflox nedrīkst lietot
Pirms šo zāļu izrakstīšanas ārstam būs jāpārbauda jūsu bungādiņas, lai pārliecinātos, ka tās nav perforētas.
Nelietojiet MEDIFLOX
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ciprofloksacīnu vai citām fluorhinolonu grupas zālēm
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidrokortizonu vai kādu citu MEDIFLOX sastāvdaļu
- ja jūsu bungādiņa ir pārdurta vai bojāta.
- ja Jums ir vīrusu vai sēnīšu ausu infekcijas, tai skaitā vējbakas vai herpes simplex vīruss.
- Ja Jums ir vidusauss iekaisums vai infekcija.Simptomi ir ausu sāpes, augsta temperatūra (drudzis) un aizlikts auss sajūta.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Mediflox lietošanas
- lietojiet MEDIFLOX tikai ausīs. Neinjicējiet un nerijiet šīs zāles.
- un Jums rodas izsitumi vai pamanāt pirmās izsitumu pazīmes vai jebkuru citu lokālu alerģisku reakciju, tai skaitā nātreni, niezi vai apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
- Lietojot šīs zāles, jūs varat kļūt jutīgāki pret citām infekcijām. Ja kādas pazīmes un simptomi saglabājas pēc vienas terapijas nedēļas, konsultējieties ar ārstu.
- Pilinātājā ir dabīgais kaučuks (latekss), kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Bērni
MEDIFLOX nav ieteicams bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo trūkst datu par šiem pacientiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Mediflox iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ieteicams vienlaikus nelietot citas zāles ausī.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšana ar MEDIFLOX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pilinātāja vāciņš satur lateksa gumiju
Pilinātāja vāciņš satur lateksa gumiju, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Mediflox: Devas
Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai ausīs. Neinjicējiet un nerijiet šīs zāles.
Vienmēr lietojiet MEDIFLOX tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieduriet 3 pilienus skartās auss auss kanālā divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Parasti ārstēšanas ilgums ir 7 dienas. Ja pēc šī laika simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu.
Lai šīs zāles būtu efektīvas, regulāri lietojiet tās paredzētajās devās un ārsta norādītajā laikā.
Simptomu pazušana nenozīmē, ka esat pilnībā izārstēts. Noguruma sajūta nav atkarīga no ārstēšanas, bet no infekcijas.Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana neietekmē šo sajūtu un tikai aizkavē dzīšanu.
Lai pareizi lietotu pilienus, izpildiet šos norādījumus:
- Labi nomazgājiet rokas.
- Atskrūvējiet pudeles vāciņu un ievietojiet pilinātāju pudelē.
- Uzsildiet pudeli tieši pirms lietošanas, dažas minūtes turot to plaukstā, lai izvairītos no diskomforta sajūtas, kas rodas, saskaroties starp auksto suspensiju un ausīm.
- Pirms lietošanas sakratiet pudeli.
- Noliecot galvu pret skartās auss pretējo pusi tā, lai skartā auss būtu vērsta uz augšu, vairākas reizes pavelkot ārējo ausu, ievadiet pilienus skartajā ausī.
- Turot galvu noliektu, viegli pavelciet auss ļipiņu uz augšu un uz leju. Tas ļaus ausu pilieniem ieplūst auss kanālā.
- Turiet galvu noliektu uz šo pusi apmēram 5 minūtes, lai pilieni varētu vieglāk iekļūt ārējā auss kanālā.Tomēr, ja pacelat galvu, daži pilieni var izplūst no auss. Jūs varat tos nožūt ar nesterilu absorbējošu papīru.
- Ja nepieciešams, atkārtojiet to otrai ausij.
Īpaši svarīgi ir ievērot šos norādījumus, lai zāles labi darbotos ausī. Ievietojot pilienus ausī, turot galvu vertikāli vai pārāk ātri pārvietojot galvu, daļa zāļu var tikt zaudēta, jo pilieni tek pa seju un neiedziļinās auss kanālā.
Esiet piesardzīgs, nepieskarieties pilinātājam ar ausīm vai pirkstiem, lai samazinātu pilienu piesārņojuma risku.
Ārstēšanas beigās pudelē palikušais jāiznīcina un nav jāuzglabā vēlākai lietošanai.
Ja esat aizmirsis lietot MEDIFLOX, turpiniet nākamo devu, kā noteikts. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie ierastā grafika. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Mediflox
Ja esat lietojis vairāk MEDIFLOX nekā noteikts, nelietojiet vairāk pilienu, kamēr nav pienācis laiks nākamajai plānotajai ievadīšanai.
Pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā sazinieties ar indes kontroles centru / neatliekamās palīdzības numuru.
Blakusparādības Kādas ir Mediflox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, MEDIFLOX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot MEDIFLOX, ziņots par šādām blakusparādībām.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Ietekme uz ausu: ausu nieze
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Ietekme uz ausu: sāpes ausīs, sastrēgumi ausīs, diskomforts ausīs, auss kanāla apsārtums.
Vispārējas blakusparādības: reibonis, galvassāpes, slikta dūša, ādas lobīšanās, ādas mikoze, nātrene, izsitumi, nieze, samazināta vai neparasta ādas jutība un zāļu atlieku klātbūtne ausī vai ap to.
Papildu ziņotās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir šādas:
Ietekme uz ausu: samazināta dzirde, troksnis ausīs.
Vispārējas blakusparādības: alerģija
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Glabājiet MEDIFLOX bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot MEDIFLOX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un kastītes (norādīts kā EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt trauku ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabājiet trauku cieši noslēgtu, lai pasargātu to no mitruma.
Pēc pudeles atvēršanas un pilinātāja ievietošanas pilieni jāizlieto 14 dienu laikā.
Ārstēšanas beigās izmetiet pudelē palikušo šķīdumu. Neglabājiet to lietošanai vēlāk.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko MEDIFLOX satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir ciprofloksacīns 2 mg / ml un hidrokortizons 10 mg / ml.
- Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 20, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, benzilspirts, lecitīns, nātrija hlorīds, polivinilspirts un attīrīts ūdens.
MEDIFLOX ārējā izskata apraksts un iepakojums
MEDIFLOX ir balts vai gandrīz balts šķidrums (suspensija). Tas tiek piegādāts iepakojumā, kas satur 10 ml stikla pudeli ar uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu.Komplektā ietilpst pilinātājs (polietilēna pipete, polipropilēna vāciņš un lateksa gumijas vāciņš).
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
MEDIFLOX®
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viens ml ausu pilienu, ausu suspensija satur 2,329 mg ciprofloksacīna hidrohlorīda monohidrāta (atbilst 2000 mg ciprofloksacīna) un 10,00 mg hidrokortizona.
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Ausu pilieni, suspensija.
Suspensija ir necaurspīdīgā baltā vai gandrīz baltā krāsā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Vietēja akūta bakteriālas izcelsmes vidusauss iekaisuma ārstēšana, ja nav bungādiņas perforācijas.
Pievērsiet īpašu uzmanību oficiālajām vadlīnijām par antibiotiku lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas:
Pieaugušie un bērni vecāki par 2 gadiem: iepiliniet trīs pilienus suspensijas skartajā ausī divas reizes dienā.Ārstēšanas ilgums: 7 dienas
Lietošanas veids:
Vietējai lietošanai: otoloģiska instilācija. Uzsildiet pudeli tieši pirms lietošanas, dažas minūtes turot to plaukstā.Tas ļaus izvairīties no nepatīkamām sajūtām, kas rodas, saskaroties ar ausīm ar auksto suspensiju. Pirms lietošanas labi sakratiet. Turot galvu noliektu, pilienus iepiliniet skartajā ausī. Turiet galvu sānis vismaz 30 sekundes, lai pilieni varētu iekļūt ārējā auss kanālā. Atkārtojiet, ja nepieciešams, otrā ausī.
Pirms lietošanas sakratīt. Tieši pirms lietošanas noņemiet pudeles vāciņu un nomainiet to ar atbilstošu pilinātāja dozatoru. Ciprofloksacīna un hidrokortizona bāzes ausu suspensija ir gatava lietošanai, tiklīdz ir ievietots pilinātāja dozators. Ārstēšanas perioda beigās izmetiet atlikušo zāļu daudzumu, ko nedrīkst paturēt atkārtotai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas -
Šo produktu NEKAD NEDRĪKST LIETOT pacientiem, kuriem ir:
paaugstināta jutība pret ciprofloksacīnu vai citiem hinoloniem
paaugstināta jutība pret hidrokortizonu vai kādu citu suspensijas sastāvdaļu
Zināma vai aizdomas par bungādiņa perforāciju
akūts vai hronisks vidusauss iekaisums.
Produkta lietošana ir kontrindicēta ārējās dzirdes kanāla vīrusu infekcijās, ieskaitot vējbakas un herpes simplex infekciju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pirms zāļu izrakstīšanas vienmēr pārliecinieties, vai bungādiņa nav perforēta.
Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu, ja parādās izsitumu pazīmes vai citas vietējas vai sistēmiskas paaugstinātas jutības pazīmes.
Neinjicējiet. Nenorīt.
Lietošanas laikā izvairieties no saskares starp pilinātāju un ausu vai pirkstiem, lai samazinātu piesārņojuma risku.
Nav klīniskas pieredzes par lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Šo produktu nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām vietējām zālēm.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav būtisks.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Klīniskie dati nav pieejami.
Pamatojoties uz farmaceitisko formu, lietošanas veidu un parastajiem lietošanas apstākļiem, sistēmiskas pārmaiņas, visticamāk, nenotiks.
Līdz ar to šīs zāles, ja nepieciešams, var lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā normālos lietošanas apstākļos.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Vienīgās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija robežās no 0,1 līdz 1%, bija šādas vietējas reakcijas: hipoestēzija, parestēzija, nieze, izsitumi, nātrene un pilnības sajūta ausī.
Kopš ir ziņots par zāļu tirdzniecību, ļoti retos gadījumos zāļu atlieku klātbūtne dzirdes kanālā ar vai bez tādiem simptomiem kā diskomforts ausīs, dzirdes traucējumi, ausu sāpes.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: otoloģiskas zāles; kortikosteroīdu un antibakteriālo līdzekļu saistība; hidrokortizons un antibakteriāls līdzeklis. ATĶ kods: S02CA03.
Hidrokortizons ir kortikosteroīds ar pretiekaisuma un pretsāpju īpašībām.
Ciprofloksacīns ir sintētiska antibiotika, kas pieder fluorhinolonu grupai. Tā darbība ir spēcīgi baktericīda, pateicoties baktēriju DNS girāzes inhibīcijai, kas novērš baktēriju hromosomu DNS sintēzi.
MIC vērtības (robežvērtības), kas atdala uzņēmīgos organismus no tiem, kuriem ir vidēja jutība, un pēdējos no rezistentiem, ir šādas:
S ≤1 mg / l un R> 2 mg / l
Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties dažādās ģeogrāfiskās zonās un laika gaitā atsevišķām sugām. Tāpēc ir lietderīgi iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši smagu infekciju ārstēšanai. Šī informācija sniedz tikai indikatīvus norādījumus par varbūtību, ka mikroorganismi ir jutīgi pret šo antibiotiku.
Gadījumi, par kuriem zināms, ka dažām sugām rezistence Eiropas Savienībā ir atšķirīga, ir norādīti šajā tabulā:
* Klīniskā efektivitāte pierādīta jutīgiem celmiem un apstiprinātajai klīniskajai indikācijai.
** Meticilīna rezistences biežums svārstās no aptuveni 30% līdz 50% visiem stafilokokiem, un to galvenokārt novēro slimnīcās.
*** Pētījums, kas veikts, izmantojot Sibīrijas mēra bakteriālās infekcijas eksperimentālo modeli, parādīja, ka antibiotiku terapija pēc iedarbības tiek uzsākta ātri un novērš slimības rašanos, ja ārstēšanu turpina, līdz organismā esošo sporu skaits samazinās. Zem infekcijas sliekšņa.
Netipiskas mikobaktērijas: ciprofloksacīnam ir mērena in vitro aktivitāte pret dažām mikobaktēriju sugām: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, zemāka pret Mycobacterium kansasii un vēl zemāka pret Mycobacterium avium.
Krusta pretestība
Ir in vitro krusteniskā rezistence starp ciprofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem. Tā darbības mehānisma dēļ parasti nav krusteniskās rezistences starp ciprofloksacīnu un citām antibakteriālo līdzekļu grupām.
NB!: šis spektrs atbilst ciprofloksacīna sistēmisko formu spektram. Izmantojot vietējās zāļu formas, in situ sasniegtā koncentrācija ir daudz augstāka nekā koncentrācija plazmā. Joprojām pastāv šaubas par in situ koncentrācijas kinētiku, vietējiem fizikālajiem un ķīmiskajiem apstākļiem, kas var mainīt antibiotikas aktivitāti un produkta stabilitāti in situ.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pamatojoties uz datiem, kas pieejami iekšķīgai lietošanai, ja lokāli ievadīto devu uzsūkšanās bija pilnīga, jāgaida maksimālā ciprofloksacīna koncentrācija līdzsvara stāvoklī aptuveni 3 mg / l. Tā kā analītiskās noteikšanas robeža ir 5 mg / l, nav veikti klīniskie farmakokinētikas pētījumi ar 0,2% ciprofloksacīna-hidrokortizona ausu suspensiju ārējā vidusauss iekaisuma gadījumā.
7 bērniem ar hronisku strutainu vidusauss iekaisumu, kas tika lokāli ārstēti ar 0,3% ciprofloksacīna, asins paraugos netika konstatēta cirkulējoša ciprofloksacīna koncentrācija plazmā.
Normālos lietošanas apstākļos ciprofloksacīna vai kortikosteroīdu sistēmiska pāreja nav sagaidāma.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pētījumi, kas veikti ar jūrascūciņām 30 dienas, neatklāja funkcionālu vai morfoloģisku ototoksicitāti. Trušiem veiktie 14 dienu ādas drošības pētījumi atklāja vieglas ādas reakcijas (eritēmu) bez histoloģiski saistīta iekaisuma veida; suspensiju var uzskatīt par viegli kairinošu ādai.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Polisorbāts 20, nātrija acetāts, ledus etiķskābe, benzilspirts, (sojas) lecitīns, nātrija hlorīds, polivinilspirts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi
Pēc pudeles atvēršanas un pilinātāja ievietošanas: 14 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neglabāt ledusskapī. Nesasaldēt.
Uzglabāt pudeli oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu to no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
10 ml pudele (I tipa stikls) ar polipropilēna skrūvējamu vāciņu un pilinātāju iepakota atsevišķi, sastāv no polietilēna pipetes, polipropilēna vāciņa un gumijas spuldzes, vienā iepakojumā.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC 035271016 / M
10 ml pudelē (stikla) ar pilinātāju (PE).
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
25/11/2002
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
01/02/2006
