Aktīvās sastāvdaļas: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Maxipime iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- Maxipime 2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, Maxipime 1000 mg / 3 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Maxipime? Kam tas paredzēts?
Maxipime satur cefepīmu un pieder beta-laktāma antibiotiku kategorijai, kas var izraisīt baktēriju nāvi vai novērst to augšanu.
Maxipime var lietot vienu pašu kā pirmās izvēles medikamentu pēc testa rezultātu iegūšanas, kurā tiek novērtēts, vai baktērija ir jutīga pret šīs antibiotikas iedarbību (jutīguma tests), vai, ja nepieciešams, to var droši lietot kombinācijā. ar citām antibiotikām.
Maksimālais laiks ir norādīts
- pieaugušajiem:
- vidēji smagu un smagu infekciju ārstēšanai, ko izraisa baktērijas, kas reaģē uz šīs antibiotikas iedarbību, tostarp:
- elpceļu infekcijas
- sarežģītas (t.i., saistītas ar nopietnām slimībām) un nekomplicētas apakšējo urīnceļu (urīnpūšļa un urīnizvadkanāla) un augšējo (nieres un urīnvadi) infekcijas
- ādas un mīksto audu infekcijas
- infekcijas, kas rodas vēdera iekšienē, tai skaitā vēderplēves iekaisums (membrāna, kas ieskauj vēdera iekšējās sienas un tajā esošos orgānus) un žults ceļu infekcijas (žults transporta sistēma, ko ražo aknas)
- bakterēmija (baktēriju klātbūtne asinīs), kuras cēlonis ir vai ir aizdomas par kādu no iepriekš minētajām infekcijām, ieskaitot drudža epizodes pacientiem ar vāju imūnsistēmu
- drudža epizožu empīriska ārstēšana pacientiem ar neitropēniju, ko lieto kā vienīgo medikamentu. Pacientiem ar neitropēniju asinīs ir zems neitrofilu skaits - balto asins šūnu veids (febrila neitropēnija). Pacientiem ar neitropēniju, kuriem ir augsts risks saslimt ar nopietnām infekcijām, terapija ar Maxipime var nebūt piemērota.
- infekcijas, ko izraisa viena vai vairākas baktēriju grupas, kuras reaģē uz šīs antibiotikas darbību
- vēdera ķirurģiskajā profilaksē, ti, pirms pacientam tiek veikta vēdera operācija
- vidēji smagu un smagu infekciju ārstēšanai, ko izraisa baktērijas, kas reaģē uz šīs antibiotikas iedarbību, tostarp:
- zīdaiņiem, kas vecāki par 1 mēnesi:
- cerebrospinālā meningīta (smadzeņu un cerebrospināla šķidruma gļotādu iekaisuma slimība) ārstēšanai, ko izraisa baktērijas, kas reaģē uz šīs antibiotikas iedarbību.
Kontrindikācijas Kad Maxipime nedrīkst lietot
Jums netiks piešķirts Maxipime
- Ja Jums ir alerģija pret cefepīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret cefalosporīniem vai citām beta-laktāma antibiotikām (tās pašas klases antibiotikas, kurām pieder Maxipime), piemēram, penicilīniem, monobaktāmiem un karbapenēmiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Maxipime lietošanas
Pirms Maxipime lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pastāstiet savam ārstam:
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai citi apstākļi, kas ietekmē tā darbību. Šajā gadījumā, īpaši, ja esat gados vecāks, ārstam būs jāmaina ieteicamā deva, jāsamazina uzturošā deva un jāpārbauda nieru darbība. Atkārtotu devu ievadīšana jānosaka, ņemot vērā nieru darbību, infekcijas smagumu un baktērijas jutību pret antibiotiku (skatīt 3. punktu "Kā lietot Maxipime");
- ja Jums ir astma;
- ja Jums ir nosliece uz alerģiskām reakcijām (alerģiska diatēze);
- ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret citām beta-laktāma antibiotikām vai citām zālēm, jo ārsts Jums piesardzīgi piešķirs Maxipime.
Šī aktīvā sastāvdaļa nav piemērota dažu veidu infekciju ārstēšanai, ja vien baktērija ar atbilstošiem testiem nav jutīga pret šīs antibiotikas iedarbību.
Iespējamās Maxipime lietošanas sekas
Tāpat kā citas antibiotikas, Maxipime var izraisīt nekontrolētu baktēriju augšanu, kas nav jutīgas pret šo antibiotiku. Ja papildus jau uzsāktajai infekcijai Jums attīstīsies jauna infekcija, ārsts veiks atbilstošus pasākumus.
Pievērsiet īpašu uzmanību
- Maxipime var mainīt asins analīzes rezultātus, ko izmanto, lai noteiktu antivielu klātbūtni sarkanajās asins šūnās (Kumbsa tests). Ja jums jāveic šis tests, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
- Maxipime var arī mainīt testu rezultātus, lai pārbaudītu, vai urīnā nav cukura (glikozūrija). Ja Jums ir cukura diabēts un regulāri veicat šādas pārbaudes, lūdzu, pastāstiet savam ārstam: lai ārstētu šīs zāles, diabēta kontrolei var izmantot cita veida testus.
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem ārstam rūpīgi jāizvērtē ievadāmā deva, ņemot vērā infekcijas vecumu, svaru, smagumu un veidu, kā arī pacienta nieru darbību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Maxipime iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat:
- antibiotikas, piemēram, bakteriostatiskas antibiotikas vai aminoglikozīdu grupas antibiotikas
- spēcīgi diurētiskie līdzekļi (zāles, kas palielina urīna veidošanos), jo tie var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Šajā gadījumā ārsts ieteiks rūpīgi pārbaudīt nieru darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Maxipime drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, tāpēc zāles ieteicams lietot tikai reālas nepieciešamības gadījumos un stingrā ārsta uzraudzībā.
Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts piesardzīgi Jums piešķirs Maxipime, jo neliels zāļu daudzums nokļūst mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maxipime var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo var rasties dažas blakusparādības, piemēram, apziņas izmaiņas, reibonis, apjukums vai halucinācijas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Maxipime: Devas
Devu noteiks ārsts, pamatojoties uz baktēriju veidu, infekcijas smagumu, nieru darbību un vispārējo stāvokli.
Ārsts vai veselības aprūpes speciālists ievadīs Maxipime ķermeņa vēnā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ārsts noteiks ieteicamo devu, ņemot vērā bērna vecumu, svaru, infekcijas smagumu un veidu, kā arī bērna nieru darbību.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu, ņemot vērā infekcijas vecumu, svaru, smagumu un veidu, kā arī Jūsu mazuļa nieru darbību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Maxipime
Maz ticams, ka Jums tiks ievadīta Maxipime pārdozēšana.
Ja nejauši saņemat Maxipime pārdozēšanu, pārdozēšanas simptomi var būt:
- encefalopātija (slimība, kurai raksturīgs plaši izplatīts smadzeņu audu bojājums)
- mioklonuss (ātra muskuļu piespiedu vilkšana)
- krampji (dažu muskuļu vardarbīgas un piespiedu kontrakcijas).
Blakusparādības Kādas ir Maxipime blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Maxipime lietošana parasti izraisa vieglas un pārejošas blakusparādības, kuras reti jāpārtrauc.
Ja Maxipime lietošanas laikā Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, kas var izraisīt nāvi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš PĀRTRAUCĀS ārstēšanu un sniegs Jums atbilstošu un specifisku ārstēšanu:
- smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskais šoks;
- caureja, kas saistīta ar Clostridium difficile - baktēriju, kas parasti sastopama gremošanas sistēmā un kas, ilgstoši lietojot antibiotikas, var izraisīt vēdera krampjus vai citas slimības. Šī blakusparādība var būt dažāda smaguma: no vieglas caurejas līdz kolītam (resnās zarnas iekaisumam), letāla. Šo nevēlamo efektu var novērot arī divu mēnešu laikā pēc Maxipime terapijas beigām;
- atgriezeniska encefalopātija (slimība, kurai raksturīgs difūzs smadzeņu audu bojājums), kas var izraisīt apziņas stāvokļa traucējumus, piemēram, apjukumu, halucinācijas, stuporu (reibonis, kas gandrīz noņem spēju runāt un rīkoties) un komu;
- krampji (dažu muskuļu vardarbīgas un piespiedu kontrakcijas), ieskaitot epilepsijas nekonvulsīvu stāvokli (smadzeņu darbības traucējumi bez motora izpausmēm, ko izraisa dažu smadzeņu nervu šūnu pārmērīga aktivitāte);
- mioklonuss (ātra piespiedu muskuļu raustīšanās);
- nieru mazspēja (samazināta nieru spēja veikt savu funkciju). Nevēlamo blakusparādību novērtējums ir balstīts uz šādiem biežuma datiem.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- pozitīvs tiešais Kumbsa tests (tests, kas novērtē antivielu klātbūtni, kas spēj uzbrukt un iznīcināt sarkanās asins šūnas)
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs (anēmija)
- augsta eozinofilu koncentrācija asinīs, balto asins šūnu veids (eozinofilija)
- vēnas iekaisums (flebīts), kurā tika ievadīta infūzija
- caureja
- sarkano plankumu parādīšanās uz ādas (izsitumi)
- reakcija, sāpes un iekaisums infūzijas / injekcijas vietā
- paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs (proteīns, kas galvenokārt atrodams aknās, žults ceļos un kaulos), kas var liecināt par skeleta vai aknu slimību
- alanīna aminotransferāzes (ALAT - proteīna, īpaši aknās) palielināšanās, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem
- aspartātaminotransferāzes (ASAT, proteīna, īpaši muskuļos, aknās un sirdī) palielināšanās, kas galvenokārt var liecināt par aknu un sirds problēmām
- paaugstināta bilirubīna (viela, ko ražo novecojušas vai bojātas sarkanās asins šūnas) koncentrācija asinīs, kas norāda uz aknu darbības traucējumiem
- asins recēšanai nepieciešamā laika pagarināšanās (pagarināts protrombīna laiks vai pagarināts aktivētais daļējais tromboplastīna laiks)
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- mutes infekcija, ko izraisa Candida ģints sēnītes (mutes kandidoze)
- maksts infekcija
- trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija)
- balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija)
- neitrofilu skaita samazināšanās asinīs, balto asins šūnu veids (neitropēnija)
- galvassāpes
- resnās zarnas iekaisums, kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (pseidomembranozais kolīts)
- resnās zarnas iekaisums (kolīts)
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- ādas kairinājums (eritēma)
- dažāda lieluma sarkanas (pietūkušas ādas) vai baltu izciļņu parādīšanās (nātrene)
- nieze
- drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)
- iekaisums vietā, kur tika ievadīta infūzija
- urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas norāda uz pavājinātu nieru darbību
- paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, kas norāda uz nieru bojājumiem
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- Candida albicans sēnītes izraisīta infekcija (kandidoze)
- smaga ātra alerģiska reakcija, kas var izraisīt nāvi (anafilaktiska reakcija)
- sejas, acu, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar iespējamām elpošanas un rīšanas grūtībām (angioneirotiskā tūska)
- izmaiņas sajūtās ekstremitātēs vai citās ķermeņa daļās (parestēzija)
- garšas traucējumi (disgeizija)
- reibonis
- asinsvadu diametra palielināšanās (vazodilatācija)
- elpas trūkums (aizdusa)
- sāpes vēderā
- aizcietējums (aizcietējums)
- nieze dzimumorgānos
- drebuļi
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- hemoglobīna līmeņa samazināšanās asinīs, ko izraisa nepietiekama sarkano asins šūnu ražošana kaulu smadzenēs (aplastiskā anēmija)
- hemoglobīna līmeņa samazināšanās asinīs, ko izraisa sarkano asins šūnu iznīcinošo antivielu veidošanās (hemolītiskā anēmija)
- gandrīz pilnīga ādas un gļotādu iznīcināšana un atdalīšanās (toksiska epidermas nekrolīze)
- ādas un gļotādu iznīcināšana un atslāņošanās pēc alerģiskas reakcijas (Stīvensa Džonsona sindroms)
- spilgti sarkanu rozetes bojājumu parādīšanās (multiformā eritēma vai polimorfā)
- asins zudums no asinsvadiem (asiņošana)
- nieru slimība, ko izraisa ķīmiskas vielas, fiziski faktori vai zāles (toksiska nefropātija)
- kļūdaini pozitīvs rezultāts glikozes noteikšanā urīnā (glikozūrijas tests), izmantojot metodes, kurās izmanto reducējošos līdzekļus
- smags granulocītu (balto asins šūnu veids) skaita samazināšanās asinīs (agranulocitoze)
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Sargāt no gaismas.
Gatavo šķīdumu nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25 ° C 24 stundas vai arī uzglabāt 2–8 ° C temperatūrā 7 dienas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Maxipime satur
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Flakons:
- Aktīvā viela ir cefepīma dihidrohlorīda monohidrāts, kas atbilst 2000 mg cefepīma
- Cita sastāvdaļa ir: L-arginīns.
Šķīdinātāja flakons:
Katrs šķīdinātāja flakons satur ūdeni injekcijām
Maxipime ārējā izskata apraksts un iepakojums
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
Maxipime 2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams kartona kastītē, kurā ir:
- 1 flakons ar purpursarkanu plastmasas vāciņu, uz kura ir iegravēts "Read Insert" (= "Izlasiet lietošanas instrukciju") un 1 flakons ar šķīdinātāju ar 10 ml ūdens injekcijām.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
KĀ LIETOT MAXIPIME
Maxipime var ievadīt intravenozi un intramuskulāri.
Devas un lietošanas veids atšķiras atkarībā no iesaistītā organisma jutības, infekcijas smaguma, nieru darbības un pacienta vispārējā stāvokļa.
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem (> 40 kg)
Cefepīma devas norādījumi pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem (> 40 kg) ar normālu nieru darbību ir sniegti 1. tabulā.
Pacientiem ar smagām infekcijām, īpaši tiem, kas apdraud pacienta dzīvību, vēlams ievadīt intravenozi.
1. tabula
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem (> 40 kg) ar normālu nieru darbību *
* Terapijas ilgums parasti svārstās no 7 līdz 10 dienām.
Smagākām infekcijām var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana; Febrilās neitropēnijas (pacientam ar pavājinātu imunitāti) empīriskai ārstēšanai vajadzētu ilgt 7 dienas vai līdz brīdim, kad neitropēnija izzūd.
Ķirurģiskā profilakse (pieaugušajiem): ieteicamās devas bakteriālu infekciju profilaksei operācijas laikā un pēc tās ir šādas:
- Viena deva 2 g i.v. Maxipime (30 minūšu infūzija, skatīt "Lietošanas instrukcijas"), kas jāsāk 60 minūtes pirms operācijas. Vienu 500 mg intravenozu metronidazola devu, ja tas tiek uzskatīts par piemērotu, var ievadīt tūlīt pēc Maxipime infūzijas beigām. Metronidazola deva jāsagatavo un jāievada saskaņā ar zāļu tehnisko informāciju. Nesaderības dēļ Maxipime un metronidazolu nedrīkst sajaukt vienā traukā; pirms metronidazola lietošanas ieteicams izskalot komplektu ar saderīgu šķidrumu.
- Ja operācijas ilgums pārsniedz 12 stundas, 12 stundas pēc sākotnējās profilaktiskās devas jāievada otra Maxipime deva, kam seko metronidazols, ja nepieciešams.
Bērni vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem ar normālu nieru darbību
Baktēriju meningīts
Ieteicamā deva: pacienti, kas vecāki par diviem mēnešiem un sver ≤ 40 kg: 50 mg / kg ik pēc 8 stundām 7 - 10 dienas.
Pieredze par Maxipime lietošanu pacientiem līdz divu mēnešu vecumam ir ierobežota. Lai gan šī pieredze tika iegūta, lietojot 50 mg / kg, farmakokinētikas dati, kas iegūti indivīdiem, kas vecāki par 2 mēnešiem, liecina, ka 30 mg / kg deva ik pēc 12 vai 8 stundām var pediatrijas pacientiem vecumā no pirmā līdz otrajam mēnesim. 30 mg / kg devas no 1 līdz 2 mēnešiem un 50 mg / kg devas no 2 mēnešiem līdz 12 gadiem ir salīdzināmas ar 2 g pieaugušā. Maxipime lietošana šiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga.
Pieaugušo shēmas var piemērot bērniem, kas sver vairāk nekā 40 kg (skatīt 1. tabulu). Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver ≤ 40 kg, jāizmanto jaunāka vecuma shēma, kas sver ≤ 40 kg.
Pediatriskā deva nedrīkst pārsniegt pieaugušo devu (2 g ik pēc 8 stundām). Pieredze par intramuskulāru ievadīšanu bērniem ir ierobežota.
Pensionāriem
Devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vienlaicīgas nieru mazspējas gadījumus (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Samazināta aknu funkcija
Devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vienlaicīgas nieru mazspējas gadījumus.
Samazināta nieru funkcija
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem cefepīma deva jāpielāgo, lai kompensētu samazināto elimināciju caur nierēm.
Ieteicamajai cefepīma sākuma devai pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jābūt tādām pašām kā pacientiem ar normālu nieru darbību (1. tabula).
Ieteicamā cefepīma uzturošā deva pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir parādīta tabulā zemāk (2. tabula).
2. TABULA
Uzturošā deva pieaugušajiem ar nieru mazspēju *
* Farmakokinētiskais modelis norāda, ka šiem pacientiem nepieciešama samazināta deva.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, aptuveni 68% no kopējā cefepīma daudzuma, kas organismā atrodas dialīzes sākumā, tiks izvadīti 3 stundu laikā. Šiem pacientiem farmakokinētiskais modelis norāda, ka nepieciešama devas samazināšana. Pacientiem, kuri vienlaikus saņem cefepīmu un kuriem tiek veikta hemodialīze, jāsaņem šāda deva: 1 g piesātinošās devas pirmajā terapijas dienā un pēc tam 500 mg cefepīma dienā visām infekcijām, izņemot febrilu neitropēniju, kam nepieciešama 1 g dienā. Dialīzes dienās cefepīms jāievada tūlīt pēc dialīzes. Kad vien iespējams, cefepīms jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Pacienti, kuriem tiek veikta nepārtraukta peritoneālā dialīze
Nepārtrauktas peritoneālās dialīzes laikā Maxipime var ievadīt devās, kas parasti ieteicamas pacientiem ar normālu nieru darbību (ti, 500 mg, 1 g vai 2 g atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes), bet ar 48 stundu intervālu starp vienu devu un nākamais ..
Bērni ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā cefepīma galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar urīnu, pediatriskiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana. Kā ieteikts 2. tabulā, jāizmanto vienādi devu intervāli un / vai devu intervāli. .
Ārstēšanas ilgums
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas gaitas, un tāpēc tas jānosaka ārstam.
Lietošanas instrukcija
Intravenoza ievadīšana
Lai sagatavotu Maxipime šķīdumu intravenozai ievadīšanai, jāizmanto šādi atšķaidītāji:
- Ūdens injekcijām F.U.
- Fizioloģiskais šķīdums (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ar vai bez 5% glikozes
- Ringera šķīdums ar vai bez 5% glikozes
- 5% vai 10% glikozes šķīdums
- 6 M nātrija laktāta šķīdums
Maxipime var lēni injicēt vēnā 3-5 minūšu laikā. Zāles var ievadīt arī tieši perfūzijas mēģenēs vai nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā. Infūzijas ievadīšanas gadījumā injicējiet zāles apmēram 30 minūšu laikā.
Intramuskulāra ievadīšana
Maxipime 0,5 g jāatšķaida ar 1,5 ml sterila ūdens injekcijām (pieejams iepakojumā).
Maxipime 1 g jāatšķaida ar 3 ml sterila ūdens injekcijām (pieejams iepakojumā).
Atjaunošanas apjomi
Maksimālā laika izšķīdināšanas apjomi intravenozai un intramuskulārai ievadīšanai ir apkopoti šajā tabulā:
3. TABULA
Norādījumi šķīdināšanai
Šķīdums jāizšķīdina lietošanas laikā.
Vēlams ievadīt zāles tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Maxipime var ievadīt vienlaikus ar citām antibiotikām vai citām zālēm, ja vien tās nav sajauktas vienā šļircē vai perfūzijas šķidrumā.
Tāpat kā citi cefalosporīni, Maxipime šķīdumu krāsa var atšķirties atkarībā no uzglabāšanas laika. Šī īpašība neietekmē zāļu efektivitāti un panesamību.
PĀRDOZE
Pārdozēšanas simptomi ir encefalopātija, mioklonuss un krampji.
Smagas pārdozēšanas gadījumos, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, Maxipime līmeni serumā var samazināt ar hemodialīzi.Peritoneālā dialīze nav noderīga. Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem lieto lielas zāļu devas, var rasties nejauša pārdozēšana (skatīt "Kā lietot Maxipime", "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības").
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MAXIPIME pulveris un šķīdinātājs nešķīstošam šķīdumam
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrā pudelē ir
Aktīvā viela: cefepīma dihidrohlorīda monohidrāts, kas vienāds ar 500 mg cefepīma.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrā pudelē ir
Aktīvā sastāvdaļa: cefepīma dihidrohlorīda monohidrāts, kas vienāds ar 1000 mg cefepīma.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrā pudelē ir
Aktīvā sastāvdaļa: cefepīma dihidrohlorīda monohidrāts, kas vienāds ar 2000 mg cefepīma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
MAXIPIME ir indicēts vidēji smagu un smagu infekciju, ko izraisa jutīgas baktērijas, ārstēšanai, ieskaitot elpceļu infekcijas un apakšējo un augšējo urīnceļu infekcijas (sarežģītas un nekomplicētas), ādas un mīksto audu infekcijas, vēdera dobuma infekcijas, tai skaitā peritonītu, ārstēšanai. un žults infekcijas, septicēmija / bakterēmija, ieskaitot drudža epizodes pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Febrilu epizožu empīriskā ārstēšana pacientiem ar neitropēniju.
Cefepime monoterapija ir indicēta febrilu epizožu empīriskai ārstēšanai pacientiem ar neitropēniju.
Pacientiem ar neitropēniju, kam ir augsts smagu infekciju risks (piemēram, pacientiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija, sākusies hipotensija, ļaundabīgs hematoloģisks audzējs vai smaga un ilgstoša neitropēnija), pretmikrobu monoterapija var nebūt piemērota. Nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu tikai cefepīma efektivitāte šādiem pacientiem.
MAXIPIME ir indicēts bērniem jutīgu mikrobu izraisīta cerebrospināla meningīta ārstēšanai.
MAXIPIME ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa viens vai vairāki jutīgi, aerobie un anaerobie baktēriju celmi.
Plašā antibakteriālā spektra dēļ, pēc jutīguma testa rezultātu iegūšanas, MAXIPIME var lietot vienu pašu kā pirmās izvēles zāles.Ja nepieciešams, MAXIPIME var droši lietot kombinācijā ar aminoglikozīdu vai citām antibiotikām.
MAXIPIME ir indicēts ķirurģiskai profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta intraabdomināla operācija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Administrācija
MAXIPIME var ievadīt intravenozi un intramuskulāri. Lietojot tikai intramuskulāri, MAXIPIME parasti neizraisa sāpes.
Devas un lietošanas veids atšķiras atkarībā no iesaistītā organisma jutības, infekcijas smaguma, nieru darbības un pacienta vispārējā stāvokļa.
Pieaugušie
Cefepīma dozēšanas rokasgrāmata pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem ar normālu nieru darbību, ir sniegta 1. tabulā.
Pacientiem ar smagām infekcijām, īpaši tiem, kas apdraud pacienta dzīvību, vēlams ievadīt intravenozi.
1. tabula
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem ar normālu nieru darbību *
* Terapijas ilgums parasti svārstās no 7 līdz 10 dienām; smagākām infekcijām var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana. Febrilās neitropēnijas (pacientiem ar pavājinātu imunitāti) empīriskai ārstēšanai vajadzētu ilgt 7 dienas vai līdz brīdim, kad neitropēnija izzūd.
Ķirurģiskā profilakse (pieaugušajiem): ieteicamās devas bakteriālu infekciju profilaksei operācijas laikā un pēc tās ir šādas:
Viena 2 g intravenoza MAXIPIME deva (30 minūšu infūzija, sk. 6.6.) Jāsāk 60 minūtes pirms operācijas. Vienu 500 mg intravenozas metronidazola devu, ja uzskata par piemērotu, var ievadīt tūlīt pēc operācijas beigām. MAXIPIME. Metronidazola deva jāsagatavo un jāievada saskaņā ar produkta tehnisko informāciju. Nesaderības dēļ MAXIPIME un metronidazolu nedrīkst sajaukt vienā traukā; pirms lietošanas komplektu ieteicams mazgāt ar saderīgu šķidrumu. metronidazola ievadīšana.
Ja operācijas ilgums pārsniedz 12 stundas, 12 stundas pēc sākotnējās profilaktiskās devas jāievada otra MAXIPIME deva, kam seko metronidazols, ja nepieciešams.
Bērni vecumā no 1 mēneša līdz 12 gadiem ar normālu nieru darbību
Meningīts baktēriju
Ieteicamā deva: pacientiem, kas vecāki par diviem mēnešiem un sver 40 kg: 50 mg / kg ik pēc 8 stundām 7 - 10 dienas.
Pieredze par MAXIPIME lietošanu pacientiem līdz 2 mēnešu vecumam ir ierobežota. Lai gan šī pieredze tika iegūta, lietojot 50 mg / kg, farmakokinētikas dati, kas iegūti indivīdiem, kas vecāki par 2 mēnešiem, liecina, ka 30 mg / kg deva ik pēc 12 vai 8 stundām pediatrijas pacientiem vecumā no pirmā līdz otrajam mēnesim. 30 mg / kg devas no 1 līdz 2 mēnešiem un 50 mg / kg devas no 2 mēnešu mēnešiem līdz 12 gadiem ir salīdzināmas ar 2 g pieaugušā. MAXIPIME lietošana šiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga.
Pieaugušo shēmas var piemērot pediatriskiem pacientiem, kas sver vairāk nekā 40 kg (skatīt 1. tabulu). Pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver 40 kg, jāizmanto shēma jaunākiem cilvēkiem, kas sver 40 kg.
Pediatriskā deva nedrīkst pārsniegt pieaugušo devu (2 g ik pēc 8 stundām). Pieredze par intramuskulāru ievadīšanu bērniem ir ierobežota.
Pensionāriem
Devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vienlaicīgas nieru mazspējas gadījumus (skatīt 4.4.
Samazināta aknu funkcija
Devas pielāgošana nav nepieciešama, izņemot vienlaicīgas nieru mazspējas gadījumus.
Samazināta nieru funkcija
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem cefepīma deva jāpielāgo, lai kompensētu samazināto elimināciju caur nierēm. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamajai cefepīma sākuma devai jābūt tādai pašai kā pacientiem ar normālu nieru darbību. Ieteicamā cefepīma uzturošā deva pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju ir redzama zemāk esošajā tabulā.
2. TABULA
Uzturošā deva pieaugušajiem ar nieru mazspēju *
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, aptuveni 68% no kopējā cefepīma daudzuma, kas organismā atrodas dialīzes sākumā, tiek izvadīts 3 stundu laikā.Katras dialīzes sesijas beigās jāievada deva, kas ir līdzvērtīga sākuma devai.
Nepārtrauktas peritoneālās dialīzes gadījumā MAXIPIME var ievadīt devās, kas parasti ieteicamas pacientiem ar normālu nieru darbību (ti, 500 mg, 1 g vai 2 g atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes), bet ik pēc 48 stundām.
Bērni ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā cefepīma galvenais eliminācijas ceļš ir izdalīšanās ar urīnu, pediatriskiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu.
Kā ieteikts 2. tabulā, jāizmanto tāds pats intervālu palielinājums starp devām un / vai devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, cefalosporīniem, penicilīniem vai citām beta-laktāma antibiotikām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, samazinātu diurēzi nieru mazspējas dēļ (kreatinīna klīrenss ≤ 50 ml / min) vai citiem apstākļiem, kas var pasliktināt nieru darbību, MAXIPIME deva jāpielāgo, lai kompensētu samazināto elimināciju caur nierēm. Pacientiem ar nieru mazspēju vai citiem apstākļiem, kas var pasliktināt nieru darbību, ilgstošas un paaugstinātas antibiotiku koncentrācijas gadījumā, lietojot parastās devas, šiem pacientiem cefepīma lietošanas laikā jāsamazina uzturošā deva. Atkārtota deva jānosaka, ņemot vērā nieru darbības traucējumu pakāpi, infekcijas smagumu un izraisītāja jutīgumu (skatīt 4.2. Un 5. punktu). Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: atgriezeniska encefalopātija (apziņas traucējumi, tostarp apjukums, halucinācijas, stupors un koma), mioklonuss, krampji (ieskaitot epilepsijas nekonvulsīvu stāvokli) un / vai nieru mazspēja (sk. 4.8). Lielākā daļa gadījumu ziņots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņēma MAXIPIME devas, kas pārsniedz ieteicamās. Kopumā neirotoksicitātes simptomi pazuda pēc cefepīma lietošanas pārtraukšanas un / vai pēc hemodialīzes; tomēr daži gadījumi ir bijuši letāli.
Tāpat kā ar citām beta-laktāma antibiotikām, pirms terapijas uzsākšanas ar MAXIPIME rūpīgi jāizvērtē, vai pacientam iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret penicilīniem vai citām zālēm; šādā gadījumā MAXIPIME jāievada ļoti piesardzīgi.
Ja rodas alerģiska reakcija pret MAXIPIME, terapija jāpārtrauc un pacients atbilstoši jāārstē. Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var prasīt adrenalīnu un atbalsta pasākumus.
Lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, ieskaitot MAXIPIME, ir ziņots par saistītu caureju Clostridium difficile smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. Diagnoze C. grūti saistīta ar caureju visiem pacientiem, kuriem pēc antibiotiku terapijas parādās caureja. Nepieciešama rūpīga slimības vēsture, jo ir ziņots, ka caurejas sākums ir saistīts ar C. grūti tas var notikt arī divu mēnešu laikā pēc antibakteriālo līdzekļu ievadīšanas. Gadījumā, ja C. grūti, ja ir aizdomas vai zināms, var būt nepieciešams pārtraukt antibiotiku terapiju, kas nav paredzēta šim stāvoklim.
Ja vienlaikus tiek lietotas potenciāli nefrotoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdi un spēcīgi diurētiskie līdzekļi, rūpīgi jāuzrauga nieru darbība.
Pensionāriem
No vairāk nekā 6400 pieaugušajiem pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar MAXIPIME, 35% bija 65 gadus veci vai vecāki, bet 16% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Klīniskajos pētījumos gados vecākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar parasti ieteicamajām pieaugušo devām, ir pierādīta klīniskā efektivitāte un drošība, kas ir salīdzināma ar pieaugušiem pacientiem, ja vien pacientiem nav nieru mazspējas. Atšķirības aprobežojas ar nelielu eliminācijas pusperioda pagarināšanos un zemāku nieru klīrensu nekā jaunākiem pacientiem.Ja nieru darbība ir traucēta, ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2).
Ir zināms, ka cefepīms būtiski izdalās caur nierēm, un toksisku reakciju risks pret šīm zālēm var būt lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Tā kā gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz nieru darbības pavājināšanos, jāievēro piesardzība, izvēloties devas un kontrolējot nieru darbību (skatīt 4.8. Un 5. punktu). Geriatriskiem pacientiem ar nieru mazspēju, lietojot parastās cefepīma devas, ir radušās nopietnas blakusparādības, tostarp atgriezeniska encefalopātija (apziņas traucējumi, tostarp apjukums, halucinācijas, stupors un koma), mioklonuss, krampji (ieskaitot epilepsijas nekonvulsīvu stāvokli). Un / vai nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tiešais Kumbsa tests bija pozitīvs, bez pierādījumiem par hemolīzi, klīniskajos pētījumos tika novērots 12,3% pacientu, kuri saņēma MAXIPIME ik pēc 12 stundām.
Lietojot reducējošus līdzekļus, pacientiem, kas ārstēti ar MAXIPIME, var novērot viltus pozitīvas glikozūrijas reakcijas. Ar metodēm, ieskaitot glikozes oksidāzi, nav novērotas viltus pozitīvas reakcijas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
MAXIPIME drošība grūtniecēm nav noteikta, jo šiem pacientiem nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi.
Reprodukcijas pētījumi, kas veikti ar dzīvniekiem, ja devas līdz 8–10 reizes pārsniedz maksimālo dienas devu, neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūsnības periodu un peri- un postnatālo attīstību. Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr paredz cilvēka reakciju, zāles grūtniecības laikā ieteicams lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Cefepīms ļoti zemā koncentrācijā izdalās mātes pienā, tāpēc, lietojot zāles sievietēm zīdīšanas laikā, jāievēro piesardzība.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
MAXIPIME parasti ir labi panesams.
Klīniskajos pētījumos (N = 5598) visbiežāk novērotās blakusparādības bija kuņģa -zarnu trakta simptomi un paaugstinātas jutības reakcijas.
Blakusparādības reti prasīja pārtraukt ārstēšanu, un tās parasti bija vieglas un pārejošas. Blakusparādības terapijas laikā ar MAXIPIME, kas uzskatāmas par saistītām ar zālēm, ir uzskaitītas zemāk:
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar biežumu no 0,1 līdz 1% (ja nav norādīts citādi)
Paaugstināta jutība: izsitumi uz ādas (1,8%), nieze, nātrene.
Gremošanas sistēma: slikta dūša, vemšana, mutes kandidoze, caureja (1,2%), kolīts (ieskaitot pseidomembranozo kolītu)
Centrālā nervu sistēma: galvassāpes
Cits: drudzis, vaginīts, eritēma.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar biežumu no 0,05 līdz 0,1%: sāpes vēderā, aizcietējums, asinsvadu paplašināšanās, aizdusa, reibonis, parestēzija, dzimumorgānu nieze, garšas traucējumi, drebuļi, neprecizēta kandidoze.
Klīniski nozīmīgi notikumi, kas notika mazāk nekā 0,05% gadījumu, bija anafilakse un krampji.
Vietējās reakcijas
IV infūzijas vietā (5,2%): flebīts (2,9%) un iekaisums (0,1%), intramuskulāras injekcijas vietā: sāpes un iekaisums (2,6%).
Laboratorisko parametru izmaiņas, kas attīstījās klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar normālām sākotnējām vērtībām, bija pārejošas un bija pārejošas. Tie, kuru sastopamība bija 1-2%(ja vien nav norādīts citādi), bija: anēmija, eozinofīlija, trombocitopēnija (0,5-1%), pozitīvs Kumbsa tests bez hemolīzes (18,7%), paaugstināts transamināžu līmenis (ALAT 3,6%; ASAT 2,5%), sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna, BUN (0,5-1%), kreatinīna (0,5-1%), protrombīna laika un daļēja tromboplastīna laika (2,8%) .Reti novēroti pārejošas leikopēnijas un neitropēnijas gadījumi.
Pēcreģistrācijas klīniskās pieredzes laikā ir ziņots par šādiem gadījumiem, bet cēloņsakarību ar šīm zālēm nevarēja noteikt: tāpat kā ar citām šīs klases zālēm, encefalopātija (apziņas traucējumi, tostarp apjukums, halucinācijas, stupors un koma), krampji, mioklonuss un / vai nieru mazspēja Vairums gadījumu ziņots pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņēma lielākas devas nekā ieteicamās (skatīt apakšpunktu 4.4).
Turklāt ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku), pārejošu leikopēniju, neitropēniju, agranulocitozi un trombocitopēniju.
Pediatriskie pacienti: drošības profils bērniem ir līdzīgs pieaugušajiem, un klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par izsitumiem.
04.9 Pārdozēšana
Smagas pārdozēšanas gadījumā, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, MAXIPIME līmeni serumā var samazināt, veicot hemodialīzi. Peritoneālā dialīze nav noderīga. Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem lieto lielas zāļu devas, var rasties nejauša pārdozēšana (skatīt 4.2., 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pārdozēšanas simptomi ir encefalopātija, mioklonuss, krampji un neiromuskulārā uzbudināmība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktāma antibakteriālie līdzekļi.
ATĶ kods: J01DE01.
Bakterioloģija
Cefepīms ir jaunās paaudzes cefalosporīns ar plašu darbības spektru, kas savu baktericīdo iedarbību veic, kavējot šūnu sieniņu sintēzi. Cefepime dāvanas in vitro aktivitāte pret "plašu grampozitīvu un gramnegatīvu baktēriju klāstu, ieskaitot dažas formas, kas ir rezistentas pret aminoglikozīdu antibiotikām, ceftazidīmu un citiem trešās paaudzes cefalosporīniem. Tam ir zema afinitāte pret hromosomu beta-laktamāzēm un tā ir ļoti izturīga pret" hidrolītisko iedarbību. lielākā daļa no viņiem. Tam piemīt ātra gramnegatīvu baktēriju iekļūšana šūnu sienā.
Cefepime bija aktīvs, in vitropret šādiem baktēriju celmiem. ), Streptococcus agalactiae (B grupas streptokoki), C grupas streptokoki, D grupas streptokoki (S.bovis), F grupas streptokoki, G grupas streptokoki, Streptococcus pneumoniae (ieskaitot ar penicilīnu izturīgus starpposma celmus ar MIC penicilīnam no 0,1 līdz 1 mcg / ml), Viridāna streptokoki. Daudzi enterokoku celmi, piemēram, Enterococcus faecalis, un pret meticilīnu rezistenti stafilokoki ir izturīgi pret lielāko daļu cefalosporīnu, ieskaitot cefepīmu. Gramnegatīvi aerobi: Pseudomonas spp. (ieskaitot P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis un P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (ieskaitot K. pneumoniae, K. oxytoca un K. ozaenae), Enterobacter spp. (ieskaitot E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans un E. sakazakii), Citrobacter spp. (ieskaitot C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus un C.aerogenes), Proteus spp. (ieskaitot P. mirabilis, P. vulgaris un P. penneri), Serratia spp. (ieskaitot Serratia marcescens un S.liquefaciens), Providencia spp. (tai skaitā P. stuartii, P. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (ieskaitot V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus un lwoffi), Moraxella catarrhalis (agrāk Branhamella catarrhalis-ieskaitot beta-laktamāzi ražojošos celmus), Neiseria celmi), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepīms ir neaktīvs pret daudziem Pseudomonas pickettii un Xanthomonas maltophilia celmiem.
Anaerobi: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus un citi perorālās izcelsmes Bacteroides). Cefepime nav aktīvs pret Bacteroides fragilis un Clostridium difficile.
Ir novērota sinerģija ar aminoglikozīdu antibiotikām.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
MAXIPIME farmakokinētika bija lineāra 250 mg - 2 g intravenozi un 500 mg - 2 g intramuskulāri, un tā nemainījās atkarībā no ārstēšanas ilguma.
Uzsūkšanās: Pēc intramuskulāras ievadīšanas MAXIPIME pilnībā uzsūcas.
Sadalījums: Vidējās cefepīma koncentrācijas plazmā dažādos laika intervālos veseliem pieaugušiem vīriešiem brīvprātīgajiem pēc vienas 250 mg, 500 mg, 1 g un 2 g intravenozas ievadīšanas un vienreizējas 500 mg, 1 g 2 g intramuskulāras ievadīšanas parādītas 3. tabula.
3. TABULA
Cefepīma (mcg / ml) vidējā koncentrācija plazmā veseliem pieaugušiem vīriešiem
Cefepīma vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Cefepime sasniedz terapeitisko koncentrāciju jutīgiem patogēniem bioloģiskajos šķidrumos un ķermeņa audos, kā norādīts 4. tabulā.
Cefepīma relatīvais sadalījums audos nemainās atkarībā no devas diapazonā no 250 mg līdz 2 g.
Vielmaiņa
Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 18 litri. Nav pierādījumu par cefepīma uzkrāšanos veseliem indivīdiem, kuri saņem intravenozas devas līdz 2 g ik pēc 8 stundām 9 dienu laikā. Cefepīma saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir mazāka par 19% un nav atkarīga no tā koncentrācijas. serums.
Cefepīms netiek plaši metabolizēts. Galvenais metabolīts urīnā ir N-metilpirolidīns, kas ātri pārvēršas par N-oksīdu; tas veido tikai aptuveni 6,8% no devas.
4. TABULA
Cefepīma vidējā koncentrācija dažādos bioloģiskos šķidrumos un ķermeņa audos veseliem pieaugušajiem
Izvadīšana
Vidējais zāļu kopējais klīrenss no ķermeņa ir 120 ml / min. Vidējais nieru klīrenss ir 110 ml / min, kas liecina, ka eliminācija notiek gandrīz tikai caur nierēm, īpaši ar glomerulārās filtrācijas palīdzību. Nemainītā cefepīma koncentrācija urīnā veido aptuveni 85% no devas. Pēc 500 mg devas intravenozas ievadīšanas MAXIPIME koncentrācija nebija nosakāma pēc 12 stundām plazmā un pēc 16 stundām urīnā. Vidējā urīna koncentrācija urīnā. "12 - 16 stundu intervāls pēc devas bija 17,8 mcg / ml. Pēc 1 vai 2 g intravenozas devas koncentrācija urīnā bija vidēji 26,5 mcg / ml un 28,8 mcg / ml 12-24 stundu intervālā. 24 stundas pēc ievadīšanas zāļu līmenis plazmā nav.
Pensionāriem:
MAXIPIME farmakokinētika abiem dzimumiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir labi zināma. Pacientiem ar vecumu saistītu normālu nieru darbību nav nepieciešams mainīt devu, kas jāpielāgo, ja ir traucēta nieru darbība (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Nenormāla aknu darbība
Cefepīma farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri saņem vienu 1 g devu, nemainās. Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ja vien vienlaikus nav nieru mazspējas.
Nieru darbības izmaiņas
Pētījumi ar pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem parādīja ievērojamu zāļu eliminācijas pusperioda pagarināšanos. C "ir lineāra sakarība starp kopējo ķermeņa klīrensu un kreatinīna klīrensu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. Samazināta nieru funkcija). Vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze vai hemodialīze vai nepārtraukta peritoneālā dialīze, ir 13-17 stundas.
Pediatriskie pacienti
Vidējā cefepīma koncentrācija plazmā pēc pirmās devas ir līdzīga tai, kas novērota līdzsvara stāvoklī, un pēc atkārtotas lietošanas uzkrājas ļoti maz.
Vidējā biopieejamība pēc ievadīšanas ir 82%. Bērniem nav būtisku atšķirību starp pirmo devu un līdzsvara stāvokli neatkarīgi no shēmas (BID vai TID), kā arī starp vecumu vai starp vīriešiem un sievietēm. Eliminācijas pusperiods ir 1,7 stundas, nemainītā cefepīma izdalīšanās ar urīnu ir 60% no ievadītās devas, un priekšroka tiek dota nieru ceļiem un eliminācijas ceļiem. 5. tabulā parādīta cefepīma koncentrācija CSF, salīdzinot ar koncentrāciju plazmā.
5. TABULA
Cefepīma vidējā koncentrācija plazmā un cerebrospinālajā šķidrumā *
* Pacientu vecums bija no 3,1 mēneša līdz 14,7 gadiem, vidējais vecums bija 2,9 gadi (SD 3,9). Pacienti ar aizdomām par CNS infekciju tika ārstēti ar cefepīmu, 50 mg / kg, ievadot IV infūzijas veidā 5-20 minūtes ik pēc 8 stundām. Plazmas un CSF paraugi tika savākti no atlasītiem pacientiem aptuveni 0, 5, 1, 2, 4 un 8 stundas pēc infūzijas beigām, 2. vai 3. terapijas dienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Klīniski nozīmīga ietekme netika novērota.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
L-arginīns (aptuveni 725 mg L-arginīna uz g cefepīma aktīvās vielas).
06.2 Nesaderība
Pašlaik nav datu par MAXIPIME fizisko / ķīmisko stabilitāti kombinācijā ar citām zālēm. Ieteicams nekombinēt MAXIPIME vienā šķīdumā ar citām zālēm, ja to ievada intravenozi (skatīt 6.6.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
Šķīdums jāizšķīdina lietošanas laikā, un to var uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, 24 stundas vai, alternatīvi, temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C 7 dienas.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Uzglabāt zāles aizsargātas no gaismas.
Gatavo šķīdumu 24 stundas jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, vai arī 7 dienas temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
500 mg stikla pudele ar pievienotu šķīdinātāja ampulu ar 1,5 ml ūdens injekcijām (izmantojama intramuskulārai ievadīšanai).
MAXIPIME 1000 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Viena 1000 mg stikla pudele ar pievienotu 3 ml šķīdinātāja ampulu ar ūdeni injekcijām (izmantojama intramuskulārai ievadīšanai).
MAXIPIME 2000 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pievienota 2000 mg stikla pudele ar 10 ml ūdens injekcijām ar šķīdinātāja flakonu (intravenozai ievadīšanai).
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Intravenoza ievadīšana
Lai sagatavotu MAXIPIME šķīdumu intravenozai ievadīšanai, jāizmanto šādi atšķaidītāji:
- ūdens injekcijām F.U.
- Fizioloģisks šķīdums (0,9% nātrija hlorīda šķīdums) ar vai bez 5% glikozes
- Ringera šķīdums ar vai bez 5% glikozes
- 5% vai 10% glikozes šķīdums
- 6 M nātrija laktāta šķīdums
MAXIPIME var lēni injicēt vēnā 3-5 minūšu laikā. Zāles var ievadīt arī tieši perfūzijas mēģenēs vai nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā. Infūzijas ievadīšanas gadījumā injicējiet zāles apmēram 30 minūšu laikā. Intramuskulāra ievadīšana
MAXIPIME 0,5 g jāatšķaida ar 1,5 ml ūdens injekcijām (pieejams iepakojumā).
MAXIPIME 1 g jāatšķaida ar 3 ml ūdens injekcijām (pieejams iepakojumā). Atjaunošanas apjomi
MAXIPIME šķīdināšanas apjomi intravenozai un intramuskulārai ievadīšanai ir apkopoti šajā tabulā:
6. TABULA
Norādījumi šķīdināšanai
Vēlams ievadīt zāles tūlīt pēc izšķīdināšanas.
MAXIPIME var ievadīt vienlaikus ar citām antibiotikām vai citām zālēm, ja vien tās nav sajauktas vienā šļircē vai perfūzijas šķidrumā.
Tāpat kā citi cefalosporīni, MAXIPIME šķīdumu krāsa var atšķirties atkarībā no uzglabāšanas laika. Šī īpašība neietekmē zāļu efektivitāti un panesamību.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - A.I.C. 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - A.I.C. 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai - A.I.C. 028899033
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pēdējās atjaunošanas datums: 2009. gada novembris.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada augusts