Aktīvās sastāvdaļas: Modafinils
Provigil 100 mg tabletes
Kāpēc lieto Provigil? Kam tas paredzēts?
Tablešu aktīvā sastāvdaļa ir modafinils.
Modafinilu var lietot pieaugušie, kas cieš no narkolepsijas, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā. Narkolepsija ir pārmērīga miegainība dienas laikā un tendence pēkšņi aizmigt nepiemērotās situācijās (miega uzbrukumi). Modafinils var uzlabot jūsu narkolepsiju un samazināt miega uzbrukumu iespējamību, taču var būt arī citi veidi, kā uzlabot savu stāvokli, un ārsts par tiem informēs.
Kontrindikācijas Provigil nedrīkst lietot
Nelietojiet Provigil šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret modafinilu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu (skatīt sadaļu "Ko Provigil satur").
- Jums ir neregulāra sirdsdarbība.
- Jums ir vidēji smags vai smags, nekontrolēts augsts asinsspiediens (hipertensija).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Provigil lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Provigil, nepieciešama šādos gadījumos:
- Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens. Jūsu ārstam būs regulāri jāpārbauda, kamēr lietojat Provigil
- Jūs esat cietis no depresijas, slikta garastāvokļa, trauksmes, psihozes (saziņas zudums ar realitāti) vai mānijas (hiper uzbudinājuma vai galējas apmierinātības sajūtas) vai bipolāriem traucējumiem, jo Provigil var pasliktināt jūsu stāvokli.
- Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi (jo jums būs jālieto mazāka deva)
- Jums agrāk ir bijušas problēmas ar alkoholu vai narkotikām.
Personām, kas jaunākas par 18 gadiem, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Citas lietas, ko jautāt ārstam vai farmaceitam:
- Daži cilvēki ir ziņojuši, ka šo zāļu lietošanas laikā pašnāvnieciskas vai agresīvas domas vai uzvedība. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt, ka kļūstat nomākts, agresīvs vai naidīgs pret citiem cilvēkiem vai ja jums ir domas par pašnāvību vai citas izmaiņas jūsu uzvedībā (skatīt 4. punktu). Jums, iespējams, būs jāapsver iespēja lūgt kādu ģimenes locekli vai draugu palīdzēt jums meklēt depresijas pazīmes vai citas izmaiņas jūsu uzvedībā.
- Šīs zāles var padarīt jūs atkarīgas no tām pēc ilgstošas lietošanas.Ja Jums nepieciešama ilgstoša ārstēšana, ārsts regulāri pārbaudīs, vai ārstēšana ar modafinilu joprojām ir vislabākā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Provigil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, kurām nav nepieciešama recepte. Provigil un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru, un ārstam būs jāpielāgo Jūsu lietotās devas. Tas ir īpaši svarīgi, ja kopā ar Provigil lietojat kādas no šīm zālēm:
- Hormonālie kontracepcijas līdzekļi (ieskaitot kontracepcijas tabletes, implantus, intrauterīnās ierīces (IUD) un plāksterus). Lietojot Provigil un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jums būs jāapsver citas dzimstības kontroles metodes, jo Provigil samazina tā efektivitāti.
- Omeprazols (skābes refluksa, gremošanas traucējumu vai čūlu ārstēšanai)
- Pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai (proteāzes inhibitori, piemēram, indinavīrs vai ritonavīrs).
- Ciklosporīns (lieto, lai novērstu orgānu transplantāta atgrūšanu vai artrītu vai psoriāzi).
- Zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns).
- Zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, citaloprams vai fluoksetīns) vai trauksmes ārstēšanai (piemēram, diazepāms).
- Zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns). Ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs, cik ilgi Jums veidojas asins recekļi.
- Kalcija kanālu blokatori vai beta blokatori hipertensijas vai sirds problēmu ārstēšanai (piemēram, amlodipīns, verapamils vai propranolols).
- Statīni holesterīna līmeņa pazemināšanai (piemēram, atorvastatīns vai simvastatīns).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece (domājat, ka esat grūtniece), plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti, Provigil nedrīkst lietot. Nav zināms, vai šīs zāles kaitēs bērnam.
Jautājiet savam ārstam, kura kontracepcijas metode var jums noderēt, kamēr lietojat Provigil (un vēl 2 mēnešus pēc tās pārtraukšanas), vai arī ja Jums ir kādas citas problēmas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Provigil var izraisīt neskaidru redzi vai reiboni līdz 1 no 10 ārstējamiem cilvēkiem. Ja Jūs ciešat no šīs slimības vai jūtaties ļoti miegains, lietojot šīs zāles, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Svarīga informācija par kādu no Provigil sastāvdaļām
Provigil satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Provigil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Pieaugušie
Parasti deva ir 200 mg dienā. To var lietot vienu reizi dienā (no rīta) vai divas reizes (100 mg no rīta un 100 mg pusdienlaikā).
Dažos gadījumos ārsts var nolemt palielināt dienas devu līdz 400 mg.
Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Parastā deva ir 100 mg dienā. Ārsts var palielināt šo devu (maksimāli līdz 400 mg dienā), ja Jums nav aknu vai nieru darbības traucējumu.
Pieaugušie ar smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem
Parastā deva ir 100 mg dienā.
Ārsts regulāri pārskatīs Jūsu ārstēšanu, lai pārliecinātos, ka tā ir piemērota Jums.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Provigil
Ja esat lietojis Provigil vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt slikta dūša, bezmiegs, dezorientācija, apjukums, satraukums, nemiers vai satraukums. Jums var būt arī grūtības aizmigt un caureja, halucinācijas (dzirdēt vai redzēt lietas, kas nav īstas), sāpes krūtīs, izmaiņas sirdsdarbībā vai paaugstināts asinsspiediens.
Sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru vai nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu. Ņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes.
Ja esat aizmirsis lietot Provigil
Ja esat aizmirsis lietot zāles, nākamo devu lietojiet parastajā laikā, nevis dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Provigil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Provigil var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja
- Jums rodas pēkšņas elpošanas grūtības vai sēkšana, vai ja jūsu seja, mute vai kakls sāk uzbriest.
- Jūs novērojat izsitumus vai niezi (īpaši, ja tas ietekmē visu ķermeni). Smagi izsitumi var izraisīt pūslīšu veidošanos, ādas zudumu, čūlas mutē, acīs, degunā vai dzimumorgānos. Jums var būt arī temperatūras paaugstināšanās (drudzis) un patoloģiskas asins analīzes.
- Viņš jūt dažas izmaiņas savā garīgajā veselībā un labklājībā.Pazīmes var ietvert:
- garastāvokļa maiņas
- nenormālas domas
- agresija vai naidīgums
- aizmāršība
- apjukums
- ārkārtējas laimes sajūta
- pārmērīgs uzbudinājums
- hiperaktivitāte
- trauksme vai nervozitāte
- depresija, domas par pašnāvību vai uzvedība
- uzbudinājums vai psihoze (kontakta zudums ar realitāti var ietvert maldus vai dzirdēt vai redzēt lietas, kas nav īstas), vienaldzības vai vieglprātības sajūtas vai personības traucējumi.
Citas blakusparādības ir šādas:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Galvassāpes
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- Reibonis
- Miegainība, ārkārtējs nogurums vai grūtības aizmigt (bezmiegs)
- Sirdsdarbības uztvere, kas var būt biežāka nekā parasti.
- Sāpes krūtīs.
- Karstuma viļņi.
- Sausa mute.
- Apetītes zudums, slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, caureja vai aizcietējums.
- Vājums. Nejutīgums vai adatas rokās vai kājās.
- Neskaidra redze.
- Nenormāli asins analīžu rezultāti, kas parāda aknu darbību (aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās).
- Aizkaitināmība.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- Muguras sāpes, kakla sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kāju krampji, locītavu sāpes, sastiepumi vai trīce.
- Vertigo (rotācijas sajūta).
- Grūtības vienmērīgi pārvietot muskuļus vai citas kustību problēmas, muskuļu sasprindzinājums, koordinācijas problēmas.
- Siena drudža simptomi, tai skaitā nieze / iesnas vai asarojošas acis.
- Pastiprināts klepus, astma vai elpas trūkums.
- Ādas izsitumi, pinnes vai nieze.
- Svīšana.
- Asinsspiediena izmaiņas (augsts vai zems), elektrokardiogrāfiskas novirzes un neparasti zems sirdsdarbības ātrums.
- Apgrūtināta rīšana, pietūkušas mēles vai čūlas mutē.
- Pārmērīga meteorisms, reflukss (kuņģa šķidruma regurgitācija), palielināta ēstgriba, ķermeņa masas izmaiņas, slāpes vai garšas izmaiņas.
- Viņš atrāvās.
- Migrēna (galvassāpes).
- Runas problēmas.
- Cukura diabēts ar paaugstinātu cukura līmeni asinīs.
- Augsts holesterīna līmenis.
- Pietūkums rokās un kājās.
- Miega traucējumi vai neparasti sapņi.
- Seksuālo impulsu zudums.
- Asiņošana no deguna, rīkles vai deguna eju iekaisums (sinusīts).
- Nenormāla redze vai sausas acis.
- Nenormāls urīns vai biežāka urinēšana.
- Nenormāli menstruālie cikli.
- Nenormāli asins analīžu rezultāti, kas parāda balto asins šūnu izmaiņas.
- Nemiers ar pastiprinātām ķermeņa kustībām.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Provigil satur
Aktīvā viela ir modafinils. Katra Provigil 100 mg tablete satur 100 mg modafinila.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, želatinizēta ciete (kukurūza), mikrokristāliskā celuloze, nātrija karmeloze, povidons K29 / 32, magnija stearāts kā neaktīvas palīgvielas.
Provigil ārējais izskats un iepakojums
Tabletes ir kapsulu veidā, baltas vai gandrīz baltas, 13 x 6 mm, ar simbolu "100" vienā pusē.
Provigil ir pieejams blisteriepakojumos pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 vai 120 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROVIGIL 100 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 100 mg modafinila.
Palīgvielas:
Katra tablete satur 68 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, 13 x 6 mm, kapsulu veidā ar iespiestu "100" vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Provigil ir indicēts pieaugušajiem pārmērīgas miegainības, kas saistīta ar narkolepsiju, ārstēšanai ar katapleksiju vai bez tās.
Pārmērīgu miegainību definē kā grūtības palikt nomodā un paaugstinātu aizmigšanas varbūtību nepiemērotās situācijās.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk ārstam vai viņa uzraudzībā, kam ir atbilstošas zināšanas par norādītajiem traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.1).
Narkolepsijas diagnoze jāveic saskaņā ar Starptautiskās miega traucējumu klasifikācijas (ICSD2) vadlīnijām.
Pacienta uzraudzība un ārstēšanas nepieciešamības klīniskais novērtējums jāveic periodiski.
Devas
Ieteicamā dienas sākuma deva ir 200 mg. Kopējo dienas devu var lietot vienā reizē no rīta vai sadalīt divās ievadīšanas reizēs - vienu no rīta un vienu pusdienlaikā, saskaņā ar ārsta lēmumu un pacienta reakciju.
Pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz 200 mg modafinila sākuma devu, līdz 400 mg var ievadīt uzreiz vai sadalīt divās devās.
Ilgtermiņa lietošana
Ārstiem, kuri ilgstoši izraksta modafinilu, periodiski jāpārvērtē šāda veida lietošana atsevišķiem pacientiem, jo nav novērtēta modafinila ilgtermiņa efektivitāte (> 9 nedēļas).
Pacienti ar nieru mazspēju
Nav pietiekamas informācijas, lai noteiktu lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila deva jāsamazina uz pusi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Pensionāriem
Dati par modafinila lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti. Ņemot vērā iespējamo samazināto eliminācijas spēju un palielinātu sistēmisko iedarbību, pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams sākt ar devu 100 mg dienā. .
Pediatriskā populācija
Drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ modafinilu nedrīkst lietot personām, kas jaunākas par 18 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij veselas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Nekontrolēta vidēji smaga vai smaga hipertensija pacientiem ar sirds aritmiju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Miega traucējumu diagnostika
Modafinilu drīkst lietot tikai pacientiem, kuru pārmērīga miegainība ir pilnībā novērtēta, un tiem, kuriem narkolepsijas diagnoze ir noteikta saskaņā ar ICSD kritērijiem. Papildus pacienta slimības vēstures apkopošanai šis novērtējums parasti sastāv no miega mērījumiem laboratorijā un citu iespējamo novērotās hipersomnijas cēloņu izslēgšanas.
Smagi izsitumi, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Smagi izsitumi, kuriem nepieciešama hospitalizācija un ārstēšanas pārtraukšana, parādījās 1-5 nedēļu laikā pēc modafinila terapijas uzsākšanas. Ir aprakstīti atsevišķi gadījumi arī pēc ilgstošas ārstēšanas (piemēram, 3 mēneši). Modafinila klīniskajos pētījumos izsitumu biežums, kas izraisīja zāļu lietošanas pārtraukšanu, bija aptuveni 0,8% (13 no 1585) pediatriskiem pacientiem (vecums Modafinila lietošana jāpārtrauc, kad parādās pirmās izsitumu pazīmes, un ievadīšanu nevajadzētu atsākt (skatīt 4.8. Apakšpunktu). .
Visā pasaulē pieaugušajiem un bērniem visā pasaulē ir ziņots par retiem smagiem vai dzīvībai bīstamiem izsitumiem, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). -pieredze mārketingā.
Lietošana pediatrijā
Tā kā modafinila drošība un efektivitāte nav novērtēta kontrolētos pētījumos, kas veikti ar bērniem, kā arī smagas paaugstinātas jutības uz ādas un smagu psihisku blakusparādību riska dēļ, modafinila lietošana nav ieteicama.
Vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcija
Vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp vismaz viens letāls gadījums pēcreģistrācijas pieredzē, radās ciešā laikā saistībā ar modafinila sākšanu.
Neskatoties uz ierobežoto ziņojumu skaitu, vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijām var būt nepieciešama hospitalizācija vai tās var būt dzīvībai bīstamas. Nav zināmi riska faktori vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju rašanās vai smaguma pakāpei, kas saistīta ar modafinilu. Šī traucējuma pazīmes un simptomi ir dažādi; tomēr pacientiem parasti, kaut arī ne tikai, ir drudzis un izsitumi, kas saistīti ar citu orgānu un sistēmu iesaistīšanos. Citas saistītās izpausmes ir miokardīts, hepatīts, aknu darbības testu novirzes, hematoloģiskas novirzes (piemēram, eozinofīlija, leikopēnija, trombocitopēnija), nieze un astēnija .
Tā kā paaugstināta jutība pret vairākiem orgāniem ir mainīga, simptomi un pazīmes, par kurām šeit nav ziņots, var rasties citos orgānos un sistēmās.
Ja ir aizdomas par vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakciju, modafinila lietošana jāpārtrauc.
Psihiskie traucējumi
Ir jāuzrauga pacienta attīstība de novo vai jau esošu psihisku traucējumu saasināšanās (skatīt zemāk un 4.8. apakšpunktu) katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā. Ja saistībā ar ārstēšanu ar modafinilu rodas psihiski simptomi, modafinila lietošana jāpārtrauc un tā ievadīšanu atsākt nevajadzētu. jālieto, ievadot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihiski traucējumi, tostarp psihoze, depresija, mānija, liela trauksme, uzbudinājums, bezmiegs vai nelikumīgu vielu lietošana (skatīt zemāk).
Trauksme
Modafinils ir saistīts ar trauksmes parādīšanos vai tās pasliktināšanos. Pacienti ar paaugstinātu trauksmi ar modafinilu jāārstē tikai specializētā nodaļā.
Pašnāvības uzvedība
Pacientiem, kas ārstēti ar modafinilu, ziņots par pašnāvniecisku uzvedību (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību). Ar modafinilu ārstētie pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav sākusies vai pasliktinājusies pašnāvnieciska uzvedība. Ja saistībā ar modafinila terapiju rodas pašnāvības simptomi, ārstēšana jāpārtrauc.
Psihotiski vai mānijas simptomi
Modafinils ir saistīts ar psihotisku simptomu vai mānijas simptomu (ieskaitot halucinācijas, maldus, uzbudinājumu vai māniju) parādīšanos vai pasliktināšanos. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar modafinilu, rūpīgi jānovēro, vai neparādās vai nepasliktinās psihotiski vai mānijas simptomi. Ja rodas šādi simptomi, var būt nepieciešams pārtraukt modafinila lietošanu.
Bipolāri traucējumi
Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem ar vienlaicīgiem bipolāriem traucējumiem, jo tajos var rasties jauktas / mānijas epizodes.
Agresīva vai naidīga uzvedība
Agresīvas vai naidīgas uzvedības parādīšanās vai pasliktināšanās var būt saistīta ar ārstēšanu ar modafinilu, un tā rūpīgi jāuzrauga. Ja parādās simptomi, zāļu lietošana var būt jāpārtrauc.
Sirds un asinsvadu riski
Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar modafinilu uzsākšanas ieteicams veikt EKG.Pacientiem ar patoloģiskiem konstatējumiem pirms modafinila terapijas apsvēršanas ir nepieciešams arī speciālista novērtējums un ārstēšana.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar modafinilu, regulāri jāpārbauda asinsspiediens un sirdsdarbība.Modafinila lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās vidēji smaga vai smaga aritmija vai hipertensija, un to nedrīkst atsākt lietot, kamēr stāvoklis nav pienācīgi novērtēts un ārstēts. Modafinila tabletes nav ieteicamas pacientiem, kuriem anamnēzē ir kreisā kambara hipertrofija vai plaušu koronāle, kā arī tiem, kam ir mitrālā vārstuļa prolapss, kuri iepriekš ir bijuši saistīti ar sindromu, ārstējot ar centrālās nervu sistēmas (CNS) stimulatoriem. Šis sindroms var izpausties ar išēmiskām izmaiņām EKG, sāpēm krūtīs vai aritmiju.
Bezmiegs
Tā kā modafinils veicina modrību, uzmanība jāpievērš bezmiega pazīmēm.
Miega higiēnas uzturēšana
Pacienti jābrīdina, ka modafinils nav miega aizstājējs un ka ir jāievēro laba miega higiēna. Pasākumi labas miega higiēnas nodrošināšanai var ietvert kofeīna uzņemšanas pārskatīšanu.
Pacienti, kuri lieto steroīdu kontracepcijas līdzekļus
Seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas ar modafinilu jāsāk kontracepcijas programma. Tā kā vienlaikus lietojot modafinilu, var samazināties steroīdu kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ieteicamas alternatīvas vai vienlaicīgas kontracepcijas metodes, kas jāievēro līdz diviem mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas (par iespējamo mijiedarbību ar steroīdiem kontracepcijas līdzekļiem skatīt arī 4.5. Punktu).
Ļaunprātīga izmantošana, ļaunprātīga izmantošana, novirzes
Lai gan pētījumi ar modafinilu ir parādījuši atkarību, ilgstošas lietošanas gadījumā šo iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu, zāles vai neatļautas vielas.
Laktozes nepanesamība
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Modafinils var palielināt tā metabolismu, inducējot CYP3A4 / 5 aktivitāti, taču tā iedarbība ir neliela un, visticamāk, tai nebūs būtisku klīnisku seku.
Pretkrampju līdzekļiVienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP aktivitātes induktorus, piemēram, karbamazepīnu un fenobarbitālu, var samazināties modafinila līmenis plazmā. Tā kā iespējama CYP2C19 inhibīcija un CYP2C9 nomākšana ar modafinila palīdzību, vienlaicīgi lietojot modafinilu, var samazināties fenitoīna klīrenss. jānovēro, vai nav fenitoīna toksicitātes pazīmju, un, uzsākot vai pārtraucot modafinila lietošanu, var būt lietderīgi atkārtoti izmērīt šī pretkrampju līdzekļa koncentrāciju plazmā.
Steroīdu kontracepcijas līdzekļiSteroīdu kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt traucēta, jo modafinils inducē CYP3A4 / 5. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar modafinilu, ieteicamas alternatīvas vai vienlaicīgas kontracepcijas metodes. Lai nodrošinātu adekvātu kontracepciju, šīs metodes būs jāturpina vēl divus mēnešus pēc modafinila lietošanas pārtraukšanas.
Antidepresanti: Vairāki tricikliskie antidepresanti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori tiek plaši metabolizēti ar CYP2D6 palīdzību. Pacientiem ar šī izoenzīma deficītu (apmēram 10% kaukāziešu populācijas) parasti ir papildu vielmaiņas cikls, kas ietver CYP2C19. Tā kā modafinils var inhibēt šo izoenzīmu, šiem pacientiem var būt nepieciešamas mazākas antidepresantu devas.
AntikoagulantiTā kā modafinils var inhibēt CYP2C9, varfarīna klīrenss var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar modafinilu. Pirmajos divos modafinila lietošanas mēnešos un pēc jebkādām zāļu devu izmaiņām regulāri jākontrolē protrombīna laiks.
Citas zālesZāles, kas tiek plaši izvadītas ar CYP2C19 metabolisma palīdzību, piemēram, diazepāms, propranolols un omeprazols, pēc vienlaicīgas lietošanas ar modafinilu var samazināt klīrensu, un tādēļ ir nepieciešams samazināt devu. Turklāt indukcija tika novērota cilvēka hepatocītos in vitro CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 / 5 aktivitāti, kas, ja in vivo var pazemināt šo izoenzīmu metabolizēto zāļu līmeni asinīs, tādējādi potenciāli samazinot to terapeitisko efektivitāti. Klīniskās mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina, ka visplašākā ietekme var rasties uz CYP3A4 / 5 substrātiem, kuriem tiek veikta būtiska eliminācija, jo īpaši caur CYP3A substrātiem. izoenzīms kuņģa -zarnu traktā. Piemēri ir ciklosporīns, HIV proteāzes inhibitori, buspirons, triazolāms, midazolāms un lielākā daļa kalcija kanālu blokatoru un statīnu. Vienā gadījuma ziņojumā tika novērots ciklosporīna koncentrācijas samazinājums par 50% vienam pacientam, kurš saņēma šo savienojumu un kuram vienlaikus tika ārstēta tika uzsākta modafinila lietošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par modafinila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav ieteicams lietot modafinilu, ja vien nav ieviesti efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Tā kā modafinils var samazināt perorālās kontracepcijas efektivitāti, ir nepieciešamas papildu alternatīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Pieejamie farmakodinamiskie / toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka modafinils / metabolīti izdalās pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. Apakšpunktā).
Modafinilu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Dati par auglību nav pieejami
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem ar patoloģisku miega līmeni, kuri lieto modafinilu, jābrīdina, ka viņu modrība var neatgriezties normālā stāvoklī. Pacientiem ar pārmērīgu miegainību, tostarp tiem, kuri lieto modafinilu, bieži jāpārvērtē miegainības pakāpe, un, iespējams, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas un citām potenciāli bīstamām darbībām. Nevēlamās blakusparādības, piemēram, neskaidra redze vai buksēšana, var ietekmēt arī spēju vadīt transportlīdzekli (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā tika novērotas šādas blakusparādības. Blakusparādību biežums, kas, iespējams, ir saistīts ar ārstēšanu klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1561 pacients, kuri lietoja modafinilu, ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 ma
Visbiežāk ziņotā zāļu blakusparādība ir galvassāpes, kas skar aptuveni 21% pacientu. Tā parasti ir viegla vai vidēji smaga, ir atkarīga no devas un izzūd dažu dienu laikā.
Infekcijas un invāzijas
Retāk: faringīts, sinusīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: eozinofīlija, leikopēnija.
Imūnsistēmas traucējumi
Retāk: nelielas alerģiskas reakcijas (piemēram, siena drudža simptomi).
nav zināms: angioneirotiskā tūska, nātrene. Paaugstinātas jutības reakcijas (ko raksturo tādas izpausmes kā drudzis, izsitumi, limfadenopātija un citu orgānu vienlaicīgas iesaistīšanās pazīmes), anafilakse.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Bieži: samazināta ēstgriba.
Retāk: hiperholesterinēmija, hiperglikēmija, cukura diabēts, palielināta ēstgriba.
Psihiskie traucējumi
Bieži: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, depresija, neparastas domas, apjukums, aizkaitināmība.
Retāk: miega traucējumi, emocionāla labilitāte, samazināts libido, naidīgums, depersonalizācija, personības traucējumi, neparasti sapņi, uzbudinājums, agresija, domas par pašnāvību, psihomotorā hiperaktivitāte.
Reti: halucinācijas, mānija, psihoze.
nav zināms: maldi.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes.
Bieži: nestabilitātes sajūta, miegainība, parestēzija.
Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, reibonis, CNS stimulācija, hipestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, disgeizija.
Acu slimības
Bieži: neskaidra redze.
Retāk: redzes traucējumi, sausas acis.
Sirds patoloģijas
Bieži: tahikardija, sirdsklauves.
Retāk: ekstrasistoles, aritmija, bradikardija.
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: vazodilatācija.
Retāk: hipertensija, hipotensija.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: aizdusa, pastiprināts klepus, astma, deguna asiņošana, rinīts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes vēderā, slikta dūša, sausa mute, caureja, dispepsija, aizcietējums.
Retāk: meteorisms, reflukss, vemšana, disfāgija, glosīts, čūlas mutē.
Ādas un zemādas sistēmas traucējumi
Retāk: svīšana, izsitumi, pinnes, nieze.
nav zināms: smagas ādas reakcijas, tostarp multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk: muguras sāpes, kakla sāpes, mialģija, miastēnija, kāju krampji, artralģija, piespiedu kontrakcijas.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: patoloģisks urīns, pollakurija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Retāk: menstruāciju traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: astēnija, sāpes krūtīs.
Retāk: perifēra tūska, slāpes.
Diagnostikas testi
Bieži: novēroti patoloģiski aknu darbības testi un no devas atkarīgs sārmainās fosfatāzes un gamma-glutamiltransferāzes līmenis.
Retāk: patoloģiska EKG, svara pieaugums, svara zudums.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nāve ir notikusi, lietojot modafinilu atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm. Simptomi, kas visbiežāk pavada modafinila pārdozēšanu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, bija šādi: bezmiegs; CNS simptomi, piemēram, nemiers, dezorientācija, apjukums, uzbudinājums, trauksme, uztraukums un halucinācijas; gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša un caureja; un sirds un asinsvadu izmaiņas, piemēram, tahikardija, bradikardija, hipertensija un sāpes krūtīs.
Ārstēšana
Jāapsver iespēja izraisīt vemšanu vai kuņģa skalošanu. Hospitalizācija un psihomotorā stāvokļa kontrole; Ieteicama sirds un asinsvadu sistēmas uzraudzība vai rūpīga pacienta uzraudzība, līdz simptomi izzūd.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psihoelektriskie līdzekļi, centrālās darbības simpatomimētiskie līdzekļi. ATĶ kods: N06BA07
Modafinils veicina modrību vairākās sugās, ieskaitot "cilvēku". Precīzs (-i) mehānisms (-i), kā modafinils veicina modrību, nav zināms.
Neklīniskos modeļos modafinilam ir vāja vai niecīga mijiedarbība ar receptoriem, kas iesaistīti miega / nomoda stāvokļu regulēšanā (piemēram, adenozīns, benzodiazepīni, dopamīns, GABA, histamīns, melatonīns, noradrenalīns, oreksīns un serotonīns). Turklāt modafinils neaizkavē adenilciklāzes, katehola-O-metiltransferāzes, glutamīnskābes dekarboksilāzes MAO-A vai -B, slāpekļa oksīda sintāzes, fosfodiesterāzes II-VI vai tirozīna hidroksilāzes aktivitātes. in vitro Un in vivo norāda, ka tas saistās ar dopamīna transportētāju un kavē dopamīna atpakaļsaisti. Modafinila modrību veicinošo iedarbību antagonizē D1 / D2 receptoru antagonisti, norādot, ka tam piemīt netieša "agonista aktivitāte".
Modafinils, šķiet, nav tiešs α1-adrenerģisko receptoru agonists. Tomēr tas saistās ar noradrenalīna transportētāju, novēršot tā uzņemšanu, taču šī mijiedarbība ir vājāka nekā ar dopamīna transportētāju novērotā. Lai gan modafinila izraisīto modrību var mazināt α1-adrenerģisko receptoru antagonists prazosīns, citās testēšanas sistēmās (piemēram, vas deferens), kas reaģē uz α-adrenerģisko receptoru agonistiem, modafinils ir neaktīvs.
Neklīniskajos modeļos vienādas modrību veicinošas metilfenidāta un amfetamīna devas palielina neironu aktivāciju visā smadzenēs, savukārt modafinils, atšķirībā no klasiskajiem psihomotoriem stimulatoriem, pārsvarā ietekmē smadzeņu reģionus, kas iesaistīti pamošanās, miega, modrības un modrības regulēšanā.
Vīriešiem modafinils atjauno un / vai uzlabo modrības un dienas modrības līmeni un ilgumu atkarībā no devas. Modafinila ievadīšana ietver elektrofizioloģiskas izmaiņas, kas liecina par paaugstinātu modrību, un uzlabo objektīvo spēju saglabāt modrību.
Modafinila efektivitāte pacientiem ar obstruktīvu miega apnoja (OSA, Obstruktīvas apnojas sindroms), kuriem ir pārmērīga miegainība dienas laikā, neskatoties uz ārstēšanu ar nepārtrauktu pozitīvu elpceļu spiedienu (CPAP, Pastāvīgs pozitīvs spiediens elpceļos) pētīts randomizētos, kontrolētos, īslaicīgos klīniskos pētījumos. Lai gan tika novērots ievērojams miegainības uzlabojums, modafinila iedarbības apjoms un atbildes reakcijas biežums bija zems, novērtējot ar objektīviem mērījumiem, un aprobežojās ar nelielu ārstēto pacientu apakšpopulāciju. Zināms zāļu drošības profils, risks ir lielāks par iegūtais labums.
Tika veikti trīs epidemioloģiski pētījumi, kuriem visiem bija ilgtermiņa novērošanas plāns kohortās ar sākuma slimību, ar administratīvām datu bāzēm, lai novērtētu modafinila kardiovaskulāro risku. Viens no trim pētījumiem liecināja par palielinātu insulta biežumu pacientiem, kuri tika ārstēti ar modafinilu, salīdzinot ar pacientiem, kuri netika ārstēti ar modafinilu, bet trīs pētījumu rezultāti nebija konsekventi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Modafinils ir racēmisks savienojums, un enantiomēriem ir atšķirīga farmakokinētika, tāpēc pieaugušiem cilvēkiem R izomēram ir trīskārša eliminācija t½ no S izomēra.
Linearitāte / nelinearitāte
Modafinila farmakokinētiskās īpašības ir lineāras un neatkarīgas no laika. Sistēmiskā iedarbība proporcionāli palielina devu diapazonā no 200 līdz 600 mg.
Uzsūkšanās
Modafinils labi uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 - 4 stundas pēc ievadīšanas.
Pārtika neietekmē modafinila kopējo biopieejamību; tomēr, norijot kopā ar pārtiku, absorbcija (Tmax) var aizkavēties par aptuveni vienu stundu.
Izplatīšana
Modafinils ir vidēji (aptuveni 60%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu, kas liecina par zemu mijiedarbības risku ar zālēm, kurām ir augsta saistība.
Biotransformācija
Modafinilu metabolizē aknas. Galvenajam metabolītam (40 - 50% no devas), modafinilskābei, nav farmakoloģiskas aktivitātes.
Eliminācija
Modafinila un tā metabolītu izdalīšanās galvenokārt notiek caur nierēm, neliela daļa tiek izvadīta nemainītā veidā (
Pēc vairākām devām modafinila eliminācijas pusperiods ir aptuveni 15 stundas.
Nieru mazspēja
Smaga hroniska nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss līdz 20 ml / min) būtiski neietekmē 200 mg devas ievadītā modafinila farmakokinētiku, bet modafinilskābes iedarbība palielinās 9 reizes. Nav pietiekamas informācijas, lai noteiktu lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar nieru mazspēju.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar cirozi modafinila perorālais klīrenss tiek samazināts par aptuveni 60%, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī dubultojas, salīdzinot ar veseliem pacientiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila deva jāsamazina uz pusi.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Dati par lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.Ņemot vērā iespējamo samazināto eliminācijas spēju un palielinātu sistēmisko iedarbību, pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams sākt terapiju ar 100 mg dienā.
Pediatriskā populācija
Pacientiem no 6 līdz 7 gadu vecumam paredzamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas un, pieaugot vecumam, palielinās līdz vērtībām, kas tuvojas pieaugušo vērtībām (aptuveni 15 stundas). Šo klīrensa atšķirību daļēji kompensē mazāks izmērs un mazāks salīdzinot ar pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem ir lielāka viena cirkulējošā metabolīta - modafinila sulfona - koncentrācija.
Turklāt pēc atkārtotas modafinila lietošanas bērniem un pusaudžiem tika novērota no laika atkarīga sistēmiskās iedarbības samazināšanās, un platošana notika aptuveni pēc 6 nedēļām. Kad ir sasniegts līdzsvara stāvoklis, šķiet, ka modafinila farmakokinētiskās īpašības nemainās, turpinot lietošanu. līdz apmēram 1 gadam.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksikoloģiskie pētījumi, kas veikti ar dzīvniekiem, lietojot vienreizējas un atkārtotas devas, neatklāja īpašu toksisku iedarbību.
Modafinils netiek uzskatīts par mutagēnu vai kancerogēnu.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, kas veikti žurkām un trušiem, pēc klīniski nozīmīgas iedarbības ir parādījuši lielāku skeleta modifikāciju (ribu skaita izmaiņas un aizkavēta pārkaulošanās), embrija-augļa letalitātes (periimplanta zudums un rezorbcija) biežumu. neliels nedzīvi dzimušu bērnu skaits (tikai žurkām), ja nav mātes toksicitātes. Pie sistēmiskas iedarbības, kas līdzvērtīga maksimālajai ieteicamajai devai cilvēkam, netika pierādīta ietekme uz auglību un netika konstatētas teratogēnas iedarbības pazīmes.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nekādu ietekmi uz auglību, teratogēnu iedarbību vai pēcnācēju dzīvotspēju, augšanu vai attīstību.
Dzīvnieku pakļautība modafinila iedarbībai, pamatojoties uz faktisko koncentrāciju plazmā vispārējos un reproduktīvās toksikoloģijas un kancerogenitātes pētījumos, bija mazāka vai līdzīga tai, kāda bija paredzēta cilvēkiem. Šis apstāklis ir metabolisma pašindukcijas rezultāts, kā novērots preklīniskajos pētījumos. Tomēr dzīvnieku pakļaušana modafinila iedarbībai, kas aprēķināta, pamatojoties uz devu mg / kg vispārējos un reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija lielāka nekā aprēķināta ar tāda pati modalitāte, kāda sagaidāma cilvēkam.
Peri-postnatālajā pētījumā ar žurkām modafinila koncentrācija pienā bija aptuveni 11,5 reizes lielāka nekā plazmā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts
Želatinizēta ciete (kukurūza)
Mikrokristāliskā celuloze
Karmelozes nātrijs
Povidons K29 / 32
Magnija stearāts
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Necaurspīdīgs PVC / PVDC / alumīnija blisteris.
Iepakojumā 10,20,30,50,60,90,100 vai 120 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Teva Italia S.r.l.
Via Mesina, 38
20154 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Provigil 100 mg tabletes - iepakojumā 30 tabletes - AIC 034369013 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada maijs
