SPASMEX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Spasmex - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Hloroglicīns, Trimetoksibenzols

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletes
Spasmex 150 mg + 150 mg svecītes

Spasmex iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletes, Spasmex 150 mg + 150 mg svecītes
Spasmex 40 mg / 4 ml šķīdums injekcijām

Indikācijas Kāpēc lieto Spasmex? Kam tas paredzēts?

Spasmex satur aktīvās sastāvdaļas floroglucīnu un 1,3,5 trimetoksibenzolu.

Spasmex ir zāles pieaugušajiem, lai ārstētu sāpīgas un pēkšņas urīnceļu un žults ceļu kontrakcijas (kur plūst žults, viela, kas iesaistīta dažos gremošanas procesos), kas rodas ar krampjiem vēdera lejasdaļā.

Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.

Kontrindikācijas Kad Spasmex nedrīkst lietot

Nelietojiet Spasmex

ja Jums ir alerģija pret floroglicīnu, 1,3,5 trimetoksibenzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Spasmex lietošanas

Pirms Spasmex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šobrīd par Spasmex nav ziņots par īpašiem brīdinājumiem vai piesardzības pasākumiem.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo drošība un efektivitāte nav noteikta.

Pacienti ar nieru / aknu mazspēju

Nav datu par Spasmex lietošanu

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Spasmex iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat zāļu grupu, ko sauc par galvenajiem pretsāpju līdzekļiem, zāles sāpju mazināšanai, piemēram, morfīnu un tā atvasinājumus. Faktiski šīs zāles var izraisīt sāpīgas un pēkšņas kontrakcijas.

Spasmex tabletes satur laktozi un saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Spasmex svecītes satur bezūdens nātrija sulfītu

Reti tas var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhu spazmas (bronhu sašaurināšanās, kas izraisa smagas elpošanas grūtības, jo samazinās gaisa plūsma).

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas tiešām ir nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.

Barošanas laiks

Nav zināmi dati par Spasmex lietošanu laktācijas laikā. Tāpēc izvairieties no Spasmex lietošanas zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.

Spasmex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Spasmex: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tabletes

Ieteicamā deva ir 6 tabletes dienā.

Svecītes

Ieteicamā deva ir 3 svecītes dienā.

Pacienti ar nieru / aknu mazspēju

Nav datu par Spasmex lietošanu

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo drošība un efektivitāte nav noteikta.

Patīk

Tabletes

Tabletes jālieto iekšķīgi.

Svecītes

Svecītes jālieto rektāli.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Spasmex

Ja esat lietojis Spasmex vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Spasmex

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Spasmex

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Spasmex blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc Spasmex lietošanas tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, pamatojoties uz biežumu:

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

alerģiskas ādas reakcijas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet Spasmex tabletes, ja pamanāt plankumus uz tabletes vai krāsa ir nevienmērīga.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko Spasmex satur

Tabletes

aktīvās sastāvdaļas ir: 102,850 mg (hloroglicīna dihidrāts) (vienāds ar 80 mg bezūdens hloroglicīnu) un 1,3,5 trimetoksibenzols (80 mg)
pārējās sastāvdaļas ir: laktoze, saharoze (skatīt 2. sadaļu "Spasmex tabletes satur laktozi un saharozi"), magnija stearāts, talks.

Svecītes

aktīvās sastāvdaļas ir: 193 mg hloroglicinīna dihidrāta (vienāds ar 150 mg bezūdens hloroglicīna) un 150 mg 1,3,5 trimetoksibenzola
pārējās sastāvdaļas ir: bezūdens nātrija sulfīts (skatīt 2. sadaļu "Svecītes Spasmex satur bezūdens nātrija sulfītu"), cietie pussintētiskie glicerīdi.

Spasmex ārējais izskats un iepakojums

Tabletes

Spasmex tabletēs ir iepakots blisteros pa 20 tabletēm.

Svecītes

Spasmex svecītēs ir iepakots blisteriepakojumos pa 6 svecītēm.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāka informācija par Spasmex ir pieejama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

SPASMEX

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvie principi

1,3,5 trihidroksibenzola dihidrāts (hloroglicīna dihidrāts) 102 850 mg (vienāds ar 80 mg bezūdens hloroglicīna); l, 3,5 Trimetoksibenzols 80 mg.

Katrā svecītē ir:

Aktīvie principi

1,3,5 trihidroksibenzola dihidrāts (hloroglicīna dihidrāts) 193 mg (vienāds ar 150 mg bezūdens hloroglicīna); 1,3,5 Trimetoksibenzols 150 mg.

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes, svecītes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Spastiski sāpīgas urīnceļu un žults ceļu izpausmes.

04.2 Devas un lietošanas veids

Uroloģijā un hepatoloģijā: 6 tabletes dienā vai 3 svecītes dienā.

Pacienti ar nieru / aknu mazspēju

Nav datu par Spasmex lietošanu

Pediatriskā populācija

Nav veikti pētījumi par Spasmex tablešu un Spasmex svecīšu lietošanu šajā populācijā

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Izvairieties saistīt Spasmex ar galvenajiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, morfīnu vai tā atvasinājumiem, jo tie rada spamogēno iedarbību.

Piesardzība lietošanā

Līdz šim nav sniegti ziņojumi šajā sakarā.

Spasmex tabletes satur laktozi, un tāpēc tās nav piemērotas cilvēkiem ar laktāzes deficītu, galaktozemiju vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.

Tādēļ Spasmex tabletes, kas satur saharozi, nav piemērotas pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Izvairieties saistīt Spasmex ar galvenajiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, morfīnu vai tā atvasinājumiem, jo tie rada spamogēno iedarbību.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Pētījumi, kas veikti ar dzīvniekiem, nekad nav pierādījuši floroglucinola teratogēno iedarbību. Patiesībā līdz šim pētījumos, kas veikti šim nolūkam, ir konstatēts, ka vielas, kas ir atbildīgas par cilvēku malformācijām, ir teratogēnas dzīvniekiem. Salīdzinoši plašā kloroglicinola klīniskā izmantošana acīmredzot vēl nav atklājusi nekādu malformācijas risku. Grūtniecības laikā lietojiet hloroglicinolu tikai reālas nepieciešamības gadījumā un ārsta uzraudzībā.

Barošanas laiks

Ja nav specifisku datu, ieteicams izvairīties no Spasmex lietošanas zīdīšanas laikā

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Viela neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Retos gadījumos alerģiskas ādas reakcijas.

04.9 Pārdozēšana

Nav zināmi pārdozēšanas sindromi.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles funkcionāliem zarnu darbības traucējumiem - dažādas kombinācijas.

ATĶ kods: A03AX99.

Spasmex izpaužas spazmolītiski, kavējot audu katehola-metil-transferāzes darbību, kas iejaucas kateholamīna katabolismā, līdz ar to palielinās simpātiskais tonis. Ir pierādīts, ka floroglucīns un tā metila atvasinājums, trimetoksibenzols, neizmaina gludo muskuļu fizioloģisko tonusu, kamēr tie elektriski iedarbojas uz gludām muskuļu šķiedrām spazmas stāvoklī. Oddi sfinkterim ir spēcīga antispastiska iedarbība, kā pierādīts ar BaCl2 ārstētiem holecistektomizētiem suņiem.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Ar tritiju (3H-T.H.B.) iezīmētā hloroglicīna ievadīšana dzīvniekam ļāva uzrādīt 15 minūšu eliminācijas pusperiodu.

Zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz 4. stundai. Zāles elektriski koncentrējas nierēs, aknās un zarnās.

24 stundas pēc ievadīšanas radioaktivitāte nav nosakāma.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Eksperimentālie dati par dzīvniekiem neliecina par īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz parastiem pētījumiem par drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti.