Aktīvās sastāvdaļas: benzidamīns (benzidamīna hidrohlorīds)
TANTUM VERDE 0,15% mutes skalojamais līdzeklis
Tantum Verde iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- TANTUM VERDE 0,15% mutes skalojamais līdzeklis
- TANTUM VERDE 0,30% šķīdums mutes gļotādai
- TANTUM VERDE 0,15% šķīdums mutes gļotādai
Kāpēc tiek izmantots Tantum Verde? Kam tas paredzēts?
Tantum Verde collutorio ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar pretsāpju īpašībām, ti, zāles, kas iedarbojas pret sāpēm un rīkles, mutes un smaganu iekaisumu.Tantum Verde collutorio piemīt arī dezinfekcijas īpašības un mērena virsmas anestēzijas darbība.
Tantum Verde collutorio lieto smaganu, mutes un rīkles iekaisuma un kairinājuma simptomu ārstēšanai, kas saistīti arī ar sāpēm (piemēram, gingivīts, stomatīts, faringīts), arī konservatīvas vai ekstraktīvas zobu terapijas rezultātā (piemēram, kariesa ārstēšana) vai zobu izraušana).
Kontrindikācijas Kad Tantum Verde nedrīkst lietot
Nelietojiet Tantum Verde
- ja Jums ir alerģija pret benzidamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tantum Verde lietošanas
Pirms Tantum Verde lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ierobežotam skaitam pacientu mutes un rīkles iekšējie bojājumi var liecināt par nopietnākām slimībām.
Īpaši pastāstiet ārstam:
- ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretiekaisuma līdzekļiem;
- ja Jums agrāk ir bijušas elpošanas problēmas, piemēram, astma.
Tantum Verde mutes skalošanas līdzekļa lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt sensibilizācijas parādības (alerģiskas parādības). Skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības". Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Tantum Verde satur etilspirtu, kas var noteikt dopinga testu pozitivitāti attiecībā pret dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām asinīs.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tantum Verde iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet Tantum Verde tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu un izvērtējot riska un ieguvuma attiecību jūsu gadījumā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tantum Verde mutes skalošanas līdzekļa lietošana ieteicamajās devās nemaina transportlīdzekļa vadīšanas spējas un mehānismu apkalpošanu.
Tantum Verde satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tantum Verde: Devas
Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cik daudz
Ieteicamā deva ir 15 ml 2-3 reizes dienā.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Cik ilgi
Lietojiet Tantum Verde tikai īsu ārstēšanas laiku. Ja pēc 3 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk, pēc vajadzības konsultējieties ar savu ārstu vai zobārstu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Jūs varat lietot Tantum Verde tīrā veidā (neatšķaidot to ar ūdeni) vai atšķaidītu:
- Ielejiet Tantum Verde mērtraukā līdz 15 ml atzīmei (tīrs lietojums)
- Ja to lietojat atšķaidītu, ielejiet ūdeni mērglāzē, kurā jau ir Tantum Verde, līdz tas sasniedz 30 ml atzīmi (atšķaidīts ar ūdeni)
- Noskalojiet vai noskalojiet kaklu (nerijiet).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tantum Verde
Ja esat lietojis Tantum Verde vairāk nekā noteikts
Ja nejauši norijāt / esat lietojis pārāk daudz Tantum Verde mutes skalošanas līdzekļa, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Tantum Verde
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tantum Verde blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Tantum Verde, var rasties šādas nevēlamas blakusparādības:
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- fotosensitivitāte (ādas jutība pret gaismu);
reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
- paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiska reakcija)
- dedzināšana un sausa mute.
ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
- laringospazms (apgrūtināta elpošana)
- angioneirotiskā tūska (pēkšņs mutes / rīkles un gļotādu pietūkums, kas apgrūtina rīšanu un / vai elpošanu)
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- anafilaktiskas reakcijas (smagas alerģiskas reakcijas).
Ja, lietojot Tantum Verde, rodas kāda no iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām, Pārtrauciet ārstēšanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Tantum Verde satur
- aktīvā sastāvdaļa ir: benzidamīna hidrohlorīds (100 ml mutes skalojamā līdzekļa satur 0,15 g benzidamīna hidrohlorīda, kas vienāds ar 0,134 g benzidamīna)
- pārējās sastāvdaļas ir: glicerīns, etanols (96 %), saharīns, metilparahidroksibenzoāts (sk. punktu "Tantum Verde satur parahidroksibenzoātus"), nātrija bikarbonāts, piparmētru garša, polisorbāts 20, hinolīna dzeltenais (E 104), laka zils V (E 131), attīrīts ūdens.
Tantum Verde ārējā izskata apraksts un iepakojums
Tantum Verde 0,15% ir mutes skalojamais līdzeklis 120 vai 240 ml stikla pudelē ar mērglāzi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZAĻAIS TANTUMS 0,15% Mutes mazgāšana
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml satur:
aktīvais princips: benzidamīna hidrohlorīds 0,15 g (vienāds ar 0,134 g benzidamīna).
Palīgvielas: metilparahidroksibenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mutes skalojamais līdzeklis.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Kairinošu-iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, kas saistīta arī ar sāpēm mutes dobumā (piemēram, gingivīts, stomatīts, faringīts), arī konservatīvas vai ekstraktīvas zobu terapijas rezultātā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietojamā mērglāzē 2-3 reizes dienā ielej 15 ml Tantum Verde mutes skalojamā līdzekļa tīrā vai atšķaidītā veidā (šajā gadījumā mērglāzē pievieno 15 ml ūdens).
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret benzidamīnu vai kādu no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Šajā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu, lai ieviestu piemērotu terapiju.
Ierobežotam skaitam pacientu mutes dobuma čūlas var liecināt par nopietnākām patoloģijām. Tādēļ, ja simptomi saglabājas ilgāk par trim dienām, pacientam pēc vajadzības jāsazinās ar savu ārstu vai zobārstu.
Benzidamīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL.
Tantum Verde mutes skalošanas līdzeklis jālieto piesardzīgi cilvēkiem, kuriem agrāk ir bijušas bronhiālās astmas epizodes, jo šāda veida pacientiem var rasties bronhu spazmas.
Tantum Verde mutes skalojamais līdzeklis satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav datu par benzidamīna lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā. Produkta izdalīšanās mātes pienā nav pētīta.
Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz ietekmi uz grūtniecību un zīdīšanu ir nepietiekami (skatīt 5.3. Apakšpunktu), tāpēc iespējamo risku cilvēkiem nevar novērtēt.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā Tantum Verde nedrīkst lietot.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
Tika izmantotas šādas vērtību skalas: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: dedzināšana un sausa mute.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nezinams: anafilaktiskas reakcijas.
Elpošanas, krūšu kurvja, videnes slimības
Ļoti rets: laringospazms.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: fotosensitivitāte.
Ļoti rets: angioneirotiskā tūska.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi bērniem, piemēram, uzbudinājums, krampji, svīšana, ataksija, trīce un vemšana, ir ziņots ļoti reti pēc benzidamīna iekšķīgas lietošanas, kas ir aptuveni 100 reizes lielāka par 3 mg tabletēm. Akūtas pārdozēšanas gadījumā var veikt tikai simptomātisku ārstēšanu; iztukšojiet kuņģi, izraisot vemšanu vai kuņģa skalošanu, un novērojiet pacientu, veicot atbalstošu ārstēšanu un uzturot atbilstošu hidratāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: stomatoloģiskie līdzekļi; citas vielas vietējai perorālai ārstēšanai.
ATC: A01AD02
Klīniskie pētījumi liecina, ka benzidamīns ir efektīvs lokalizētu kairinošu procesu ārstēšanā mutē un rīklē. Turklāt benzidamīnam piemīt vidējas intensitātes lokāls anestēzijas efekts.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorbciju caur mutes un rīkles gļotādu pierāda ar izmērāmiem benzidamīna daudzumiem cilvēka serumā, tomēr tas nav pietiekami, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Zāles galvenokārt izdalās ar urīnu, galvenokārt neaktīvu metabolītu un konjugācijas produktu veidā.
Lietojot lokāli, benzidamīns sasniedz efektīvu koncentrāciju iekaisušos audos, jo tas spēj iekļūt caur oderes epitēliju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Embrionālo un perinatālo toksicitāti pētīja reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, ja plazmas koncentrācija bija daudz augstāka (līdz 40 reizēm), nekā pēc vienas terapeitiskās devas iekšķīgas lietošanas. Šajos pētījumos netika novērota teratogēna iedarbība. Pieejamie kinētiskie dati neļauj noteikt reproduktīvās toksicitātes pētījumu klīnisko nozīmi. Tomēr to nepilnības dēļ preklīniskie pētījumi nevar sniegt ārstam papildu informāciju salīdzinājumā ar to, kas jau ir iekļauta CPR.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Glicerīns, etanols (96 %), saharīns, metilparahidroksibenzoāts, nātrija bikarbonāts, piparmētru garša, polisorbāts 20, hinolīna dzeltenais (E 104), lakas zils V (E 131), attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināma benzidamīna ķīmiskā un fizikālā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Bezkrāsaina stikla pudele ar 120 un 240 ml tilpumu ar mērglāzi ar 15 un 30 ml izmēra iecirtumiem.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Tantum Verde mutes skalojamais līdzeklis 120 ml, AIC n. 022088052
Tantum Verde mutes skalošanas līdzeklis 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada oktobris
