Aktīvās sastāvdaļas: beta-1a interferons
AVONEX 30 mikrogrami / 0,5 ml šķīdums injekcijām
Ir pieejami iepakojuma lielumi:- AVONEX 30 mikrogrami / 0,5 ml šķīdums injekcijām
- AVONEX 30 mikrogrami / 0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Kāpēc lieto Avonex? Kam tas paredzēts?
Kas ir AVONEX
Avonex aktīvā viela ir proteīns, ko sauc par beta-1a interferonu. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai pasargātu sevi no infekcijām un slimībām.Avonex sastāvā esošajām olbaltumvielām ir tieši tāds pats sastāvs kā cilvēka organismā ražotajam beta interferonam.
Kas ir AVONEX
Avonex lieto multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. Ārstēšana ar Avonex var palīdzēt izvairīties no pasliktināšanās, lai gan tā nevar izārstēt MS.
Katram no tiem ir individuāli dažādi MS simptomi. Iespējamie simptomi ir:
- Reibonis vai nelīdzsvarotības sajūta, staigāšanas problēmas, muskuļu stīvums un spazmas, nogurums, sejas, roku vai kāju nejutīgums
- Akūtas vai hroniskas sāpes, urīnpūšļa vai zarnu darbības traucējumi, seksuālās problēmas un redzes traucējumi
- Grūtības domāt un koncentrēties, depresija.
Arī MS mēdz ik pa laikam uzliesmot: šo parādību sauc par recidīvu (recidīvu).
(Papildus informācija)
Avonex vislabāk darbojas, ja to lieto regulāri, reizi nedēļā, tajā pašā laikā. Nepārtrauciet Avonex lietošanu, iepriekš nerunājot ar savu neirologu.
Avonex var palīdzēt samazināt iespējamo recidīvu (recidīvu) skaitu un palēnināt MS invaliditātes progresēšanu. Ārsts jums pateiks, cik ilgi lietot Avonex vai kad pienāks laiks to pārtraukt.
Kā AVONEX darbojas
Multiplā skleroze ir saistīta ar nervu (smadzeņu vai muguras smadzeņu) bojājumiem. MS gadījumā imūnsistēma reaģē, uzbrūkot mielīnam - "izolējošam" pārklājumam, kas ieskauj nervu šķiedras. Mielīna bojājumi pasliktina ziņojumu apmaiņu starp smadzenēm un citām ķermeņa daļām. Tas izraisa MS simptomus. Šķiet, ka Avonex darbība kavē ķermeņa imūnsistēmas uzbrukt mielīnam.
Kontrindikācijas Kad Avonex nedrīkst lietot
Nelietojiet AVONEX šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija pret beta interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- Ja esat grūtniece, nesāciet lietot Avonex
- Ja Jums ir smaga depresija vai domājat par pašnāvību.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem apstākļiem.
(Papildus informācija)
Avonex un alerģiskas reakcijas. Tā kā Avonex satur proteīnu, alerģiskas reakcijas iespējamība ir maza.
Vairāk par depresiju. Ja Jums ir smaga depresija vai domas par pašnāvību, Avonex nedrīkst lietot. Ja Jums ir depresija, ārsts joprojām var izrakstīt Avonex, taču ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi depresija vai citi līdzīgi garastāvokļa traucējumi.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Avonex lietošanas
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Avonex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai ir bijušas šādas problēmas:
- Depresija vai garastāvokļa problēmas
- Domas par pašnāvību.
Jums nekavējoties jāziņo ārstam par jebkādām garastāvokļa svārstībām, domām par pašnāvību, neparastām skumjām, trauksmi vai vājumu.
- Epilepsija vai citi līdzīgi traucējumi, kurus nekontrolē zāles
- Smagi nieru vai aknu darbības traucējumi
- Zems balto asins šūnu vai trombocītu daudzums, kas var palielināt infekcijas, asiņošanas vai anēmijas risku
- Sirds problēmas, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), īpaši pēc fiziskās aktivitātes, pietūkušas potītes, elpas trūkuma (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāra sirdsdarbība (aritmijas).
Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem vai tie pasliktinās, lietojot Avonex.
Ārstēšanas laikā mazajos asinsvados var veidoties trombi (asins recekļi). Šie trombi var ietekmēt nieres. Trombu veidošanās var notikt vairākas nedēļas līdz vairākus gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Avonex.
Ārsts var nolemt pārbaudīt asinsspiedienu, asinis (trombocītu skaitu) un nieru darbību. Pastāstiet ārstam, ka lietojat Avonex:
- Ja Jums jāveic asins analīze, jo Avonex var mainīt rezultātus.
(Papildus informācija)
Dažos gadījumos jums būs jāinformē veselības aprūpes speciālists, ka lietojat Avonex. Piemēram, ja Jums tiek parakstītas citas zāles vai jums ir jāveic asins analīzes, Avonex var mainīt zāļu iedarbību vai testa rezultātus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Avonex iedarbību
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas citas zāles, īpaši zāles epilepsijas un depresijas ārstēšanai.Avonex var ietekmēt citas zāles vai tās var ietekmēt citas zāles. Tas attiecas uz visām zālēm, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, nesāciet lietot Avonex.
- ja esat reproduktīvā vecumā un esat seksuāli aktīvs, Avonex lietošanas laikā jālieto atbilstoša kontracepcijas metode.
- ja plānojat grūtniecību vai grūtniecību Avonex lietošanas laikā, konsultējieties ar ārstu, lai apspriestu, vai turpināt ārstēšanu.
- ja esat jau stāvoklī vai domājat, ka esat stāvoklī, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
- ja plānojat barot bērnu ar krūti, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja jūtat reiboni, nebrauciet. Dažiem cilvēkiem Avonex izraisa reiboni. Ja tas notiek ar jums vai ja Jums ir citas blakusparādības, kas var ietekmēt jūsu spējas, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no AVONEX sastāvdaļām
Šīs zāles būtībā nesatur nātriju. Katrā nedēļas devā tas satur mazāk nekā 23 mg (1 mmol) nātrija.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Avonex: Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Viena Avonex injekcija nedēļā.
Centieties lietot Avonex katru nedēļu, vienmēr vienā un tajā pašā dienā.
Ne bērniem
Avonex nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja esat nolēmis sākt ārstēšanu ar Avonex, ārsts var jums piedāvāt Avostartclip titrēšanas komplektu. Avostartclip piestiprinās pie šļirces un ļauj pakāpeniski palielināt Avonex devu ārstēšanas sākumā. Tas ierobežo gripai līdzīgos simptomus, kas dažiem cilvēkiem rodas, sākot lietot Avonex. Jūsu ārsts vai medmāsa iemācīs jums lietot Avostartclip titrēšanas komplektu.
(Papildus informācija)
Sākt Avonex terapiju
Ja jūs nekad iepriekš neesat lietojis Avonex, ārsts var ieteikt pakāpeniski palielināt devu, lai pierastu pie Avonex iedarbības pirms pilnas devas lietošanas. Jums, iespējams, tiks piegādāts Avostartclip titrēšanas komplekts, kas ir uzstādīts uz šļirces, ļaujot terapijas sākumā ievadīt samazinātu Avonex devu. Katrs Avostartclip ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un pēc tam tas jāiznīcina kopā ar atlikušo Avonex. Plašāku informāciju par šīs ierīces lietošanu jautājiet savam ārstam.
Veiciet injekciju pats
Jūs varat injicēt Avonex bez ārsta palīdzības, ja jums ir teicis, kā to izdarīt Instrukcijas injekcijām ir sniegtas šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt 7. punktu, Kā injicēt AVONEX).
Ja jums ir problēmas ar šļirces lietošanu, jautājiet savam ārstam, kurš var jums palīdzēt.
(Papildus informācija)
Lietošanas instrukcijas apakšā ir sīkāka informācija par Avonex injicēšanu.
Alternatīva adata:
Injekcijas adata jau ir iekļauta Avonex iepakojumā. Atkarībā no jūsu fiziskajām īpašībām ārsts var izrakstīt īsāku, plānāku adatu. Ja domājat, ka tas tā ir, konsultējieties ar ārstu.
Ja jums ir grūtības rīkoties ar šļirci, konsultējieties ar savu ārstu par piemērota instrumenta lietošanu. Šis rīks sastāv no turētāja, kas īpaši paredzēts, lai atvieglotu Avonex injicēšanu. Cik ilgi lietot AVONEX Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Avonex. Ir svarīgi turpināt lietot Avonex regulāri. Nemainiet neko savā terapijā, izņemot pēc ārsta ieteikuma ..
Kā injicēt AVONEX
Jums, iespējams, jau ir bijis norādīts, kā injicēt Avonex. Šie norādījumi ir tikai atgādinājums. Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Injekcijas vietas izvēle
- Avonex injicē muskuļos, piemēram, vienā no augšstilba muskuļiem. Nav ieteicams injicēt Avonex sēžamvietā.
- Katru nedēļu izvēlieties citu injekcijas vietu. Tas samazina ādas vai muskuļu kairinājuma risku.
- Neizvēlieties ādas vietas ar sasitumiem, bojājumiem vai infekcijām un neinjicējiet atklātā brūcē.
Sagatavošana
- Noņemiet noslēgto paplāti no ledusskapja - pārbaudiet derīguma termiņu uz paplātes vāka. Nelietojiet produktu, ja tam ir beidzies derīguma termiņš. - pilnībā noņemiet papīra vāku. Pārbaudiet, vai paplātē ir pilnšļirce un injekcijas adata (sk. Attēlu "Plastmasas paplātes saturs").
- Ļaujiet šļircei sasilt - atstājiet šļirci istabas temperatūrā pusstundu.Tādā veidā būs ērtāk injicēt nekā injicēt tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja. Uzmanību: šļirces sildīšanai neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni.
- Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet.
- Sagatavojiet spirta salvetes un plāksterus (nav iekļauti komplektā), ja tie jums nepieciešami. Meklējiet tīru, cietu virsmu, lai ieklātu injekcijai nepieciešamo materiālu.Novietojiet paplāti uz tās.
Injekcijas sagatavošana
- Pārbaudiet šļircē esošo šķidrumu. Tam vajadzētu izskatīties dzidram un bezkrāsainam. Ja šķīdums ir duļķains vai krāsains vai ja ir redzamas suspendētas daļiņas, nelietojiet pilnšļirci.
- Noņemiet šļirces vāciņu Šļircei ir balts, uzvilkts vāciņš. Pārliecinieties, ka vāciņš ir neskarts un nav atvērts. Ja šķiet, ka vāciņš ir atvērts, nelietojiet šļirci. Turiet šļirci ar balto vāciņu uz augšu. Salieciet vāciņu taisnā leņķī, līdz tas iznirst. Nepieskarieties savienojumam. Nespiediet virzuli.
- Adatas piestiprināšana Atveriet adatu, lai atklātu locītavu. Turiet adatas aizsargplēvi. Nospiediet adatu uz šļirces. Pagrieziet to pulksteņrādītāja virzienā, līdz tā nofiksējas vietā. Ja jums ir teicis pakāpeniski palielināt Avonex devu, jums var būt nepieciešams ārsta piegādātais Avostartclip titrēšanas komplekts. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, jautājiet savam ārstam. Tagad noņemiet adatas aizsargplēvi. Negrieziet to. Uzmanību: Ja noņemat aizsargplēvi, to pagriežot, jūs varat nejauši noņemt arī adatu.
Injekcijas veikšana
- Notīriet un izstiepiet injekcijas vietu. Ja vēlaties, izmantojiet spirta salveti, lai notīrītu ādu izvēlētajā injekcijas vietā. Pagaidiet, līdz āda izžūst. Ar vienu roku izstiepiet ādu ap injekcijas vietu. Atslābiniet muskuļus.
- Veiciet injekciju. Ievietojiet adatu muskuļos ar ātru spiedienu perpendikulāri ādai. Adatai vajadzētu būt līdz galam. Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz šļirce ir tukša. Ja šļirci lietojat kopā ar Avostartclip, jūs saņemsiet mazāku Avonex devu. Šļirce neiztukšosies.
- Izvelciet adatu. Noņemiet injekcijas adatu, turot ādu stingri izstieptu vai saspiestu ap injekcijas vietu. Ja lietojat vates tamponus ar spirtu, novietojiet to virs injekcijas vietas. Ja vēlaties, uzlieciet vietā plāksteri. Injekcija .
Pareizi atbrīvojieties no izlietotā materiāla
Pēc injekcijas adatu un šļirci ievietojiet speciālā traukā (tvertnē asiem priekšmetiem), nevis sadzīves atkritumos. Ja esat lietojis Avostartclip, pēc injekcijas šļirce (un Avostartclip) jāizmet. Neizmantoto Avonex daļu nedrīkst izmantot atkārtoti. Papīru un tamponus var ievietot parastajā atkritumu tvertnē.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Avonex
Ja injicējat pārāk daudz
Jums ir jāveic tikai viena Avonex injekcija nedēļā. Ja trīs dienu laikā esat saņēmis vairāk nekā vienu Avonex injekciju, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis veikt injekciju
Ja esat izlaidis parasto nedēļas devu, injicējiet devu pēc iespējas ātrāk. Pēc tam pagaidiet vienu nedēļu pirms nākamās Avonex injekcijas. Turpiniet injekcijas šajā jaunajā dienā katru nedēļu. Ja ir kāda nedēļas diena, kurā vēlaties injicēt, jautājiet savam ārstam, kā atgriezt injekciju vēlamajā dienā.
Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Avonex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
(Papildus informācija)
Lai gan iespējamo blakusparādību saraksts šķiet satraucošs, jūs, iespējams, nejutīsit nevienu no tām.
Nopietnas blakusparādības: meklēt medicīnisko palīdzību
Smagas alerģiskas reakcijas
Ja tas notiek:
- Sejas, lūpu vai mēles pietūkums
- Apgrūtināta elpošana
- Apsārtums
nekavējoties zvaniet savam ārstam. Turpiniet lietot Avonex, kamēr neesat to teicis savam ārstam.
Depresija
Ja Jums rodas depresijas simptomi:
- Neparasta skumju, nemiera vai bezvērtības sajūta
nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Aknu darbības traucējumi
Ja tas notiek:
- Ādas vai acu baltumu dzeltēšana (dzelte)
- Plaši izplatīta nieze
- Slikta dūša un vemšana
- Vienkārši zilumi nekavējoties zvaniet savam ārstam, jo tie var būt aknu darbības simptomi.
Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
(Papildus informācija)
Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības. Šīs ir blakusparādības, par kurām ziņots Avonex izpētes laikā. Parādītie skaitļi ir balstīti uz to cilvēku skaitu, kuri ir ziņojuši par ietekmi, un tiek izmantoti, lai sniegtu priekšstatu par iespējamību, ka arī jūs varētu ciest no attiecīgās nelabvēlīgās ietekmes.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vismaz 1 no 10 cilvēkiem)
- gripai līdzīgi simptomi-galvassāpes, ķermeņa sāpes, drebuļi vai drudzis: skatīt zemāk gripai līdzīgos simptomus
- galvassāpes.
Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Apetītes zudums
- Vājuma un noguruma sajūta
- Grūtības aizmigt
- Depresija
- Apsārtums
- Iesnas
- Caureja
- Slikta dūša vai vemšana
- Ādas nejutīgums vai tirpšana
- Eritēma vai sasitumi
- Pastiprināta svīšana, nakts svīšana
- Muskuļu vai locītavu sāpes, sāpes rokās, kājās vai kaklā
- Muskuļu krampji, muskuļu vai locītavu stīvums
- Sāpes, zilumi un apsārtums injekcijas vietā
- Izmaiņas asins analīžu rezultātos. Simptomi, kurus varat pamanīt, ir nogurums, atkārtotas infekcijas, zilumi vai neizskaidrojama asiņošana.
Retākas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- Matu izkrišana
- Izmaiņas menstruālā cikla laikā
- Dedzinoša sajūta injekcijas vietā.
Retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- Apgrūtināta elpošana.
- Nieru darbības traucējumi, tai skaitā rētas, kas var samazināt nieru darbību Ja Jums rodas visi šie simptomi vai tie visi: Putojošs urīns Nogurums Pietūkums, īpaši potītēs un plakstiņos, un svara pieaugums. Pastāstiet savam ārstam, jo tās var liecināt par iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
- Trombs (asins recekļi) mazos asinsvados, kas var ietekmēt nieres (trombotiska trombocitopēniskā purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms). Simptomi var būt pastiprināti zilumi, asiņošana, drudzis, ārkārtējs vājums, galvassāpes, reibonis vai reibonis. izmaiņas asins un nieru darbībā Ja kāda no šīm blakusparādībām jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības
(Papildus informācija)
Šie efekti ir novēroti cilvēkiem, kuri lieto Avonex, taču nav zināms, kāda ir to rašanās iespējamība.
- Hipo- vai hipertireoze
- Nervozitāte vai trauksme, emocionāla nestabilitāte, neracionālas domas vai halucinācijas (iedomātas vīzijas vai skaņas), apjukums, domas par pašnāvību
- Nejutīgums, reibonis, krampji un migrēna
- Sirdsdarbības apziņa (sirdsklauves), ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sirds problēmas ar šādiem simptomiem: samazināta fiziskā slodze, nespēja gulēt gultā, elpas trūkums vai pietūkušas potītes
- Aknu darbības traucējumi, kas aprakstīti iepriekš
- Nātrene vai vezikulāri izsitumi, nieze vai psoriāzes uzliesmojums, ja tādi ir
- Pietūkums vai asiņošana injekcijas vietā vai sāpes krūtīs pēc injekcijas
- Svara pieaugums vai samazinājums
- Izmaiņas laboratorijas testu rezultātos, ieskaitot aknu darbības testus.
Ja kāda no šīm blakusparādībām jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu.
Nevēlamās injekcijas sekas
- Vājums: pirmo Avonex injekciju var veikt ārsts, jo tā var izraisīt vājumu vai reālu ģīboni. Maz ticams, ka tas notiks vairāk nekā vienu reizi.
- Tūlīt pēc injekcijas var rasties muskuļu hipertonija vai vājums - MS recidīvam līdzīgs efekts. Tomēr šī blakusparādība var rasties jebkurā laikā pēc Avonex terapijas uzsākšanas.
- Ja pēc injekcijas pamanāt kairinājumu vai ādas problēmas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Gripai līdzīgi simptomi
(Papildus informācija)
Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu intensitāti:
- Ievadiet Avonex tieši pirms gulētiešanas.Tātad, kad parādīsies blakusparādības, jūs aizmigsit.
- Lietojiet acetaminofēnu vai ibuprofēnu pusstundu pirms Avonex injekcijas un turpiniet lietot vēl vienu dienu. Saņemiet padomu par piemērotu devu no ārsta vai farmaceita.
- Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai jūsu ķermenis būtu hidratēts.
Pēc Avonex devas injicēšanas daži cilvēki jūtas kā gripa. Simptomi ir šādi:
- Galvassāpes
- Muskuļu sāpes
- Drebuļi vai drudzis.
Šie simptomi neizriet no īstas gripas.
Šī iemesla dēļ viņam nevajadzētu baidīties inficēt citus cilvēkus. Šāda veida simptomi ir biežāk sastopami Avonex terapijas sākumā. Ārsts var jums piedāvāt Avostartclip titrēšanas komplektu, kas ļauj pakāpeniski palielināt devu terapijas sākumā, palīdzot ierobežot gripai līdzīgos simptomus. Turpinot injekcijas, gripai līdzīgie simptomi pakāpeniski samazināsies.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā (noslēgtā plastmasas paplātē), lai pasargātu zāles no gaismas. Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C). Nesasaldēt.
Avonex var uzglabāt arī istabas temperatūrā (no 15 ° C līdz 30 ° C) ne ilgāk kā nedēļu.
NELIETOJIET Avonex, ja pamanāt, ka:
- pilnšļirce ir salauzta.
- aizzīmogotā plastmasas paplāte ir bojāta vai atvērta.
- Šķīdums nešķiet bezkrāsains vai ir redzamas suspendētas daļiņas.
- ir uzlauzts drošs vāciņš.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Kas ir AVONEX
Aktīvā viela ir: beta-1a interferons, 30 mikrogrami / 0,5 ml
Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāts, trihidrāts, ledus etiķskābe, arginīna hidrohlorīds, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
AVONEX ārējais izskats un iepakojums
Avonex šķīdums injekcijām sastāv no lietošanai gatavām injekcijām.
Avonex iepakojumā ir četras vai divpadsmit lietošanai gatavas (pilnšļirces) šļirces, katra satur 0,5 ml dzidra, bezkrāsaina šķidruma. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Katra šļirce ir iepakota aizzīmogotas plastmasas paplātē. Katrā iepakojumā ir arī injekcijas adata.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AVONEX 30 MCG / 0,5 ml šķīdums injekcijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml pilnšļirce satur 30 mcg (6 miljonus SV) interferona beta-1a.
Koncentrācija ir vienāda ar 30 mcg uz 0,5 ml.
Izmantojot Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautisko interferona standartu, 30 mikrogrami AVONEX satur 6 miljonus SV pretvīrusu aktivitātes. Ar citiem standartiem saistītā darbība nav zināma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
AVONEX ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
• Pacientiem, kuriem diagnosticēta recidivējoša multiplā skleroze (MS). Klīniskajos pētījumos to raksturoja divi vai vairāki akūti paasinājumi (recidīvi) iepriekšējos trīs gados, un nekas neliecināja par nepārtrauktu progresēšanu starp recidīviem; AVONEX palēnina invaliditātes progresēšanu un samazina recidīvu biežumu.
• Pacientiem ar vienu demielinizējošu notikumu ar aktīvu iekaisuma procesu, ja šis notikums ir pietiekami smags, lai būtu nepieciešama ārstēšana ar intravenoziem kortikosteroīdiem, citas diagnozes ir izslēgtas un ja ir konstatēts, ka pacientiem ir augsts klīniski noteiktas multiplās sklerozes attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem attīstās progresējoša MS, AVONEX lietošana jāpārtrauc.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
Devas
Pieaugušie: ieteicamā deva recidivējošu MS formu ārstēšanai ir 30 mikrogrami (0,5 ml šķīduma), ko ievada intramuskulāras (IM) injekcijas veidā reizi nedēļā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Turpmāks ieguvums netika pierādīts, ievadot lielāku devu (60 mcg) reizi nedēļā.
Titrēšana: Lai palīdzētu pacientiem samazināt gripai līdzīgu simptomu biežumu un smagumu (skatīt 4.8. Apakšpunktu), terapijas sākumā var veikt titrēšanu.
Titrēšanu var panākt, izmantojot BIOSET vai pilnšļirci, sākot terapiju ar iknedēļas ¼ devas palielinājumu, līdz pilnā deva (30 mikrogrami nedēļā) tiek sasniegta ceturtajā nedēļā.
Alternatīvu titrēšanas grafiku var iegūt, uzsākot terapiju ar aptuveni pusi AVONEX devas vienu reizi nedēļā pirms pilnas devas sasniegšanas. Lai sasniegtu adekvātu terapijas efektivitāti, pēc sākotnējās titrēšanas perioda jāsasniedz un jāuztur deva 30 mikrogrami nedēļā.
AVOSTARTCLIP titrēšanas komplekts ir paredzēts lietošanai tikai ar pilnšļirci. To var izmantot, lai palielinātu ¼ vai ½ devu. Katrs AVOSTARTCLIP jāizlieto vienu reizi un pēc tam jāiznīcina, šļircē atlikušais AVONEX saturs.
Pirms injekcijas un vēl 24 stundas pēc katras injekcijas ieteicams lietot pretdrudža pretsāpju līdzekli, lai mazinātu gripai līdzīgos simptomus, kas saistīti ar AVONEX lietošanu. Šie simptomi parasti parādās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Pediatriskā populācijaAVONEX drošība un efektivitāte pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem vēl nav noskaidrota. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. Un 5.1. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
AVONEX drošība un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta.
Pensionāriem: klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi nekā jaunāki pacienti. Tomēr, pamatojoties uz aktīvās vielas klīrensa veidu, nav teorētiska iemesla, kāpēc gados vecākiem pacientiem nepieciešama devas pielāgošana.
Lietošanas veids
Intramuskulāras injekcijas vieta jāmaina katru nedēļu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Ārsts var izrakstīt adatu ar diametru 25 x 25 mm pacientiem, kuriem šo adatu ir lietderīgi ievadīt intramuskulārai injekcijai.
Pašlaik nav zināms, cik ilgi pacients jāārstē. Pēc divu gadu ārstēšanas pacienti ir klīniski jānovērtē, un lēmums par ilgāku ārstēšanu jāpieņem individuāli ārstējošajam ārstam. Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās hroniska progresējoša MS.
04.3 Kontrindikācijas
- terapijas uzsākšana grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
- Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Pacienti ar smagu depresiju un / vai pastāvīgām domām par pašnāvību (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
AVONEX piesardzīgi jālieto pacientiem ar pašreizēju vai iepriekšēju depresijas sindromu vai citiem garastāvokļa traucējumiem, īpaši pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas domas par pašnāvību (skatīt 4.3. Apakšpunktu). Ir zināms, ka depresija un domas par pašnāvību ir sastopamas biežāk pacientiem ar multiplo sklerozi un saistībā ar interferona lietošanu. Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstējošajam ārstam par visiem depresijas simptomiem un / vai domām par pašnāvību.
Terapijas laikā pacienti ar depresijas pazīmēm rūpīgi jāuzrauga un atbilstoši jāārstē. Jāapsver iespēja pārtraukt AVONEX terapiju (skatīt arī 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
AVONEX piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši krampji, un tiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, īpaši, ja epilepsija netiek pietiekami kontrolēta ar pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Lietojot AVONEX pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar smagu mielosupresiju, jāievēro piesardzība un rūpīgi jānovēro.
Trombotiskā mikroangiopātija (TMA): Ir saņemti ziņojumi par TMA, kas izpaužas kā trombotiska trombocitopēniskā purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS), ieskaitot letālus gadījumus ar beta interferona produktiem. Par notikumiem ziņots dažādos ārstēšanas kursa laikos, un tie var parādīties no vairākām nedēļām līdz vairākiem gadiem pēc ārstēšanas ar beta interferonu sākuma. Sākotnējās klīniskās pazīmes ir trombocitopēnija, hipertensija, drudzis, simptomi, kas saistīti ar centrālo nervu sistēmu. sistēmas traucējumi (piemēram, apjukums, parēze) un nieru darbības traucējumi. Laboratorijas rezultāti, kas liecina par TMA klātbūtni, ietver samazinātu trombocītu skaitu, palielinātu laktāta dehidrogenāzes (LDH) līmeni hemolīzes dēļ un šistocītu klātbūtni (eritrocītu sadrumstalotība) uz asins uztriepes. Līdz ar to, ja tiek novērotas TMA klīniskās pazīmes, ieteicama turpmāka trombocītu līmeņa, seruma LDH, asins uztriepes un nieru darbības pārbaude, ieteicama tūlītēja ārstēšana (ņemot vērā plazmas apmaiņu) un tūlītēja Avonex lietošanas pārtraukšana.
Nefrotiskais sindroms - Ārstēšanas laikā ar beta interferona produktiem ir ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar vairākām pamatā esošām nefropātijām, ieskaitot sabrukušu fokālo segmentālo glomerulosklerozi (FSGS), minimālo izmaiņu slimību, MCD), membrānu glomerulonefrītu (membranoproliferatīvo glomerulonefrītu MPGN) un membrānas glomerulopātiju ( . Par notikumiem ziņots dažādos ārstēšanas kursa laikos, un tie var rasties pēc vairāku gadu ārstēšanas ar beta interferonu. Ieteicams periodiski kontrolēt agrīnās pazīmes vai simptomus, piemēram, tūsku, proteīnūriju un nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimību risku. Nefrotiskais sindroms jāārstē nekavējoties un jāapsver AVONEX lietošanas pārtraukšana.
Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par aknu bojājuma gadījumiem, tostarp paaugstinātu aknu enzīmu līmeni serumā, hepatītu, autoimūnu hepatītu un aknu mazspēju, kas saistīta ar beta interferona lietošanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Dažos gadījumos šādas reakcijas ir notikušas. citas zāles, kas saistītas ar aknu bojājumiem. Vairāku zāļu vai citu hepatotoksisku līdzekļu (piemēram, alkohola) lietošanas papildu iedarbības iespējamība nav noteikta. Pacienti jānovēro attiecībā uz aknu bojājuma pazīmēm un jāievēro piesardzība, ja lietojot interferonus vienlaicīgi ar citām zālēm, kas saistītas ar aknu bojājumiem.
Ārstēšanas laikā ar AVONEX pacienti ar sirds slimībām, piemēram, stenokardiju, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju, rūpīgi jāuzrauga, lai nepasliktinātu viņu veselības stāvokli. Gripai līdzīgi simptomi, kas saistīti ar AVONEX terapiju, var radīt stresu pacientiem. Pacientiem ar saistītiem sirds darbības traucējumiem.
Lietojot interferonus, var rasties laboratorijas datu novirzes. Tāpēc papildus tiem laboratorijas testiem, kas parasti nepieciešami MS pacientu novērošanai, AVONEX terapijas laikā ieteicams veikt pilnu un diferencētu leikocītu skaitu, trombocītu skaitu un veikt asins analīzes, ieskaitot aknu darbību. testi Pacientiem ar mielosupresiju var būt nepieciešama intensīvāka asins skaita kontrole ar diferenciālo un trombocītu skaitu.
Pacientiem var rasties antivielas pret AVONEX. Dažu šo pacientu antivielas samazina interferona beta-1a aktivitāti in vitro (neitralizējošās antivielas). Neitralizējošās antivielas ir saistītas ar samazināšanos in vivo AVONEX bioloģisko iedarbību un, iespējams, var būt saistīta ar klīniskās efektivitātes samazināšanos. Tiek lēsts, ka neitralizējošo antivielu veidošanās biežuma plato tiek sasniegts pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.Nesenie klīniskie pētījumi, kas veikti pacientiem, kuri ārstēti ar AVONEX līdz trim gadiem, liecina, ka aptuveni 5% līdz 8% no viņiem rodas neitralizējošas antivielas.
Dažādu metožu izmantošana seruma antivielu noteikšanai pret interferonu ierobežo iespēju salīdzināt dažādu produktu antigenitāti.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Formāli mijiedarbības pētījumi ar cilvēkiem nav veikti.
AVONEX mijiedarbība ar kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) nav sistemātiski pētīta. Klīniskie pētījumi liecina, ka MS pacienti recidīvu laikā var saņemt AVONEX un kortikosteroīdus vai AKTH.
Ir ziņots, ka cilvēkiem un dzīvniekiem interferoni samazina no aknu citohroma P450 atkarīgo enzīmu aktivitāti. Ir novērtēta AVONEX lielu devu lietošanas ietekme uz pērtiķu metabolismu, kas atkarīgs no P450, un netika novērotas izmaiņas aknu metabolisma spējās. Jāievēro piesardzība, lietojot AVONEX kombinācijā ar zālēm ar šauru terapeitisko indeksu. "klīrenss" lielā mērā ir atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, dažām pretepilepsijas līdzekļu un antidepresantu grupām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par AVONEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pieejamie dati liecina par iespējamu paaugstinātu spontāna aborta risku. Ārstēšanas uzsākšana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes. Pacienti, kuriem iestājas grūtniecība, un tie, kas plāno grūtniecību AVONEX terapijas laikā, jāinformē par iespējamo risku un jāapsver AVONEX terapijas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 5.3). Pacientiem ar lielu recidīvu biežumu pirms terapijas uzsākšanas nopietna recidīva risks pēc AVONEX lietošanas pārtraukšanas grūtniecības dēļ ir jāsalīdzina ar iespējamu palielinātu spontāna aborta risku.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai AVONEX izdalās mātes pienā. Tā kā zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, iespējamas nopietnas blakusparādības, jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai AVONEX terapiju.
Auglība
Auglības un attīstības pētījumi veikti rēzus pērtiķiem ar saistītu beta-1a interferona formu. Pētījuma dzīvniekiem ļoti lielās devās tika novērota anovulējoša un abortējoša iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.3).
Nav pieejama informācija par beta-1a interferona ietekmi uz vīriešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par AVONEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ziņotās blakusparādības, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, jutīgiem pacientiem var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vislielākais ar AVONEX terapiju saistīto blakusparādību biežums ir saistīts ar gripai līdzīgiem simptomiem. Visbiežāk ziņotie gripai līdzīgie simptomi ir: muskuļu sāpes, drudzis, drebuļi, svīšana, astēnija, galvassāpes un slikta dūša. AVONEX titrēšana terapijas sākumā ir pierādījis gripai līdzīgu simptomu smaguma un biežuma samazināšanos.Gripai līdzīgi simptomi mēdz būt izteiktāki terapijas sākumā un retāk, turpinot ārstēšanu.
Pēc zāļu injicēšanas var parādīties pārejoši neiroloģiski simptomi, kas var izskatīties līdzīgi MS saasinājumam. Ārstēšanas laikā jebkurā laikā var rasties pārejošas hipertonijas epizodes un / vai smags muskuļu vājums, kas novērš brīvprātīgu kustību. Šīs epizodes ir ierobežota ilguma, īslaicīgi saistītas ar injekcijām un pēc atkārtotām injekcijām var atkārtoties. Dažos gadījumos šie simptomi ir saistīti ar gripai līdzīgiem simptomiem.
Novēroto blakusparādību biežums ir izteikts pacienta gados atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži (≥1 / 10 pacienta gadi);
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Pacienta laika indekss atspoguļo to atsevišķo laika vienību summu, kuras pētāmā paciente bija pakļauta AVONEX iedarbībai pirms nevēlamās reakcijas parādīšanās. Piemēram, 100 personas gadi var norādīt uz 100 pacientiem, kas ārstēti vienu gadu, vai 200 pacientiem, kas ārstēti pusgadu .
Nākamajā tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas iegūtas pētījumos (klīniskie un novērošanas pētījumi ar novērošanas periodu no diviem līdz sešiem gadiem) un citas nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas spontānos lietotāju ziņojumos, un kuru biežums nav zināms.
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
* Beta interferona produktu klases efekts (skatīt apakšpunktu 4.4)
+ Interferonu saturošu zāļu klases efekts, skatīt zemāk Plaušu arteriālā hipertensija.
1 Ir ziņots par reakcijām injekcijas vietā, ieskaitot sāpes, iekaisumu un ļoti retus abscesa vai celulīta gadījumus, kuriem var būt nepieciešama operācija.
2 Manifestācijas biežums ir lielāks terapijas sākumā.
3 Pēc AVONEX injekcijas var rasties ģībonis, bet parasti tā ir atsevišķa epizode, kas parasti rodas terapijas sākumā un neatkārtojas ar sekojošām injekcijām.
Plaušu arteriālā hipertensija
Lietojot zāles, kas satur beta interferonu, ziņots par plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) gadījumiem. Par notikumiem ziņots dažādos laikos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar beta interferonu uzsākšanas.
Pediatriskā populācija
Daži publicētie dati liecina, ka drošuma profils pusaudžiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuri saņem AVONEX 30 mikrogramus intramuskulāri (IM) reizi nedēļā, ir līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. . Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr pārdozēšanas gadījumā pacients ir jā hospitalizē novērošanai un jāveic atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: interferoni.
ATĶ kods: L03 AB07.
Interferoni ir dabisku olbaltumvielu saime, ko ražo eikariotu šūnas, reaģējot uz vīrusu infekciju un citiem bioloģiskiem induktoriem. Interferoni ir citokīni, kas nodrošina pretvīrusu, antiproliferatīvas un imūnmodulējošas darbības. Ir izdalītas trīs galvenās interferona formas: alfa, beta un gamma. beta ir klasificēti kā I tipa interferoni un gamma interferons kā II tipa interferoni. Šiem interferoniem ir pārklājošas, bet skaidri atšķiramas bioloģiskās aktivitātes. Tie var atšķirties arī attiecībā uz šūnu sintēzes vietu.
Beta interferonu ražo dažādi šūnu veidi, tostarp fibroblasti un makrofāgi. Dabiskais interferons beta un AVONEX (interferons beta-1a) ir glikozilēti, un tiem ir viena sarežģīta ogļhidrātu molekula, kas saistīta ar slāpekli. Citiem proteīniem ir zināms, ka glikozilēšana ietekmē asins stabilitāti, aktivitāte, bioloģiskais sadalījums un pussabrukšanas periods. Tomēr beta interferona ietekme, kas ir atkarīga no glikozilācijas, nav pilnībā noteikta.
Darbības mehānisms
Savu bioloģisko iedarbību AVONEX iedarbojas, saistoties ar specifiskiem receptoriem uz cilvēka šūnu virsmas. Šī saite uzsāk sarežģītu intracelulāru notikumu kaskādi, kas izraisa daudzu interferona izraisītu gēnu produktu un marķieru ekspresiju. Tie ietver I klases MHC, Mx proteīnu, 2 "/ 5" - oligoadenilāta sintāzi, β2 mikroglobulīnu un neopterīnu. Daži no šiem produktiem tika izmērīti asins serumā un šūnu frakcijās, kas savāktas no pacientiem, kuri tika ārstēti ar AVONEX. Pēc vienas AVONEX intramuskulāras devas šo produktu līmenis serumā saglabājas paaugstināts vismaz četras dienas un līdz vienai nedēļai.
Nav zināms, vai AVONEX darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā notiek tādā pašā bioloģisko notikumu secībā, kā aprakstīts iepriekš, jo multiplās sklerozes patofizioloģija nav labi noteikta.
Klīniskā efektivitāte un drošība
MS ārstēšana ar liofilizētu AVONEX tika pierādīta vienā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 301 pacients (AVONEX n = 158, placebo n = 143) ar recidivējošu MS, kam raksturīgi vismaz 2 paasinājumi iepriekšējos 3 gados vai vismaz viens paasinājums. "pirms gada uzsākšanas pētījumā, kad slimības ilgums bija mazāks par 3 gadiem. Pētījumā tika iekļauti pacienti ar EDSS no 1. līdz 3.5. Sakarā ar pētījuma plānu pacienti tika novēroti dažādos laika periodos. 150 pacienti, kas tika ārstēti ar AVONEX, pabeidza vienu studiju gadu un 85-divus gadus. Pētījumā to pacientu kumulatīvā procentuālā daļa, kuriem divu gadu beigās attīstījās invaliditātes progresēšana (izdzīvošanas analīze pēc Kaplana-Meiera metodes), bija 35% pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, un 22% pacientiem, kuri tika ārstēti ar AVONEX. Invaliditātes progresēšana tika mērīta kā 1,0 punkta palielinājums invaliditātes statusa paplašinātajā skalā (EDSS), kas ilga vismaz sešus mēnešus. Ir pierādīts arī par vienu trešdaļu samazināts gada recidīvu līmenis. Šis pēdējais klīniskais efekts tika novērots pēc vairāk nekā viena gada ārstēšanas.
Dubultmaskēts, randomizēts, devu salīdzināšanas pētījums, kurā piedalījās 802 pacienti ar recidivējošu MS (AVONEX 30 mcg n = 402, AVONEX 60 mcg n = 400), neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību vai tendenci starp AVONEX 30 mcg un 60 mcg klīniskajā un kodolmagnētiskās rezonanses (MRI) vispārējie parametri.
AVONEX ietekme uz MS ārstēšanu tika pierādīta arī randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās 383 pacienti (AVONEX n = 193, placebo n = 190) ar vienu demielinizējošu notikumu, kas saistīts ar vismaz diviem saderīgiem smadzeņu bojājumiem, kas konstatēti RMN . Otra gadījuma riska samazināšanās tika novērota AVONEX terapijas grupā. Tika konstatēta arī ietekme uz MRI parametriem.Aprēķinātais otrā notikuma risks bija 50% trīs gadu laikā un 39% divu gadu laikā placebo grupā un 35% (trīs gadi) un 21% (divi gadi) gadījumos, kad tika ārstēts ar AVONEX. Post-hoc analīzē pacientiem, kuriem sākotnējā MRI bija vismaz viens gadolīniju uzlabojošs bojājums un deviņi T2 bojājumi, otrā notikuma risks divu gadu laikā bija 56% placebo grupā un 21% ārstēšanas grupā. Tomēr AVONEX agrīnās terapijas ietekme nav zināma pat šajā augsta riska apakšgrupā, jo pētījums galvenokārt tika izstrādāts, lai novērtētu laika intervālu starp pirmo un otro notikumu, nevis evolūciju. Turklāt pašlaik nav vispāratzīta augsta riska pacientu definīcija, lai gan konservatīvāka pieeja ir "pieņemt vismaz deviņus hiperintensīvus T2 bojājumus sākotnējā skenēšanā un vismaz vienu jaunu T2 bojājumu vai vienu jaunu gadolīniju uzlabojošu bojājumu". turpmāko skenēšanu, kas veikta vismaz trīs mēnešus pēc pirmās Jebkurā gadījumā ārstēšana jāapsver tikai tiem pacientiem, kas klasificēti kā augsta riska.
Pediatriskā populācija
Daži dati par AVONEX efektivitāti / drošību, kas iegūti, ievadot 15 mikrogramus intramuskulāri (IM) vienu reizi nedēļā (n = 8), salīdzinot ar neārstētu grupu (n = 8) ar 4 gadu novērošanu, sniedz rezultātus, kas atbilst tiem, kas novēroti pieaugušajiem, tomēr paplašinātās invaliditātes statusa skalas (EDSS) rādītāji ārstētajā grupā palielinājās 4 gadu novērošanas laikā, tādējādi norādot uz slimības progresēšanu.Tieša salīdzinājuma ar pašlaik ieteicamo devu pieaugušajiem nav.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
AVONEX farmakokinētiskais profils netieši tika novērtēts ar metodi, kas mēra interferona pretvīrusu aktivitāti. Šī analīzes metode ir ierobežota, jo tā ir jutīga pret interferonu, bet tai nav specifiskuma attiecībā uz beta interferonu. Alternatīvas analīzes metodes nav pietiekami jutīgas.
Pēc AVONEX intramuskulāras ievadīšanas seruma pretvīrusu aktivitātes līmenis sasniedz maksimumu 5 līdz 15 stundas pēc ārstēšanas un samazinās ar pusperiodu aptuveni 10 stundas. Veicot atbilstošu absorbcijas ātruma korekciju no injekcijas vietas, aprēķinātā biopieejamība ir aptuveni 40%. Aprēķinātā biopieejamība ir lielāka bez šādām korekcijām. Ievadīšanu intramuskulāri nevar aizstāt ar subkutānu ievadīšanu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kancerogenitāte: Nav pieejami kancerogēni dati par beta-1a interferonu dzīvniekiem un cilvēkiem.
Hroniska toksicitāte: 26 nedēļu atkārtotā toksicitātes pētījumā ar rēzus pērtiķiem, intramuskulāri ievadot vienu reizi nedēļā kombinācijā ar citu imūnmodulējošu līdzekli, monoklonālu antivielu pret CD40 ligandu, bez imūnās atbildes reakcijas vai jebkādas toksicitātes pazīmes pret beta-1a interferonu.
Vietējā panesamība: Intramuskulārs kairinājums dzīvniekiem nav novērtēts pēc atkārtotas ievadīšanas tajā pašā injekcijas vietā.
Mutagenitāte: Ir veikti ierobežoti, bet atbilstoši mutagēnuma pētījumi. Rezultāti bija negatīvi.
Auglības traucējumi: Auglības un attīstības pētījumi ar rēzus pērtiķiem tika veikti ar saistītu beta-1a interferona formu. Lietojot ļoti lielas devas, pētījuma dzīvniekiem tika novērota anovulējoša un abortējoša iedarbība. Līdzīga ar devu saistītā ietekme uz reproduktīvo darbību novērota arī citiem alfa un beta interferonu veidiem. Nav novērota teratogēna vai augļa attīstības ietekme, taču pieejamā informācija par beta-1a interferona ietekmi peri- un postnatālajā periodā ir ierobežota. .
Nav pieejama informācija par beta-1a interferona ietekmi uz vīriešu auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija acetāta trihidrāts
Ledus etiķskābe
Arginīna hidrohlorīds
Polisorbāts 20
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C)
NESASALT.
AVONEX var uzglabāt istabas temperatūrā (no 15 ° C līdz 30 ° C) līdz vienai nedēļai.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā (noslēgtā plastmasas paplātē), lai pasargātu no gaismas (skatīt 6.5. Apakšpunktu).
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1 ml stikla pilnšļirce (I tips) ar uzgali redzamu vāciņu un virzuļa aizbāzni (brombutila gumija), kas satur 0,5 ml šķīduma.
Iepakojuma lielums: kastīte, kurā ir četras vai divpadsmit 0,5 ml pilnšļirces. Katra šļirce ir iepakota aizzīmogotā plastmasas paplātē, kurā ir arī injekcijas adata intramuskulārai lietošanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
AVONEX tiek piegādāts lietošanai gatavs šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Pēc izņemšanas no ledusskapja AVONEX pilnšļircē aptuveni 30 minūtes jāsasilda līdz istabas temperatūrai (15 ° C - 30 ° 7 ° C).
Neizmantojiet ārējus siltuma avotus, piemēram, karstu ūdeni, lai uzsildītu AVONEX 30 mcg šķīdumu injekcijām.
Ja šķīdums injekcijām satur daļiņas vai nav dzidrs un bezkrāsains, pilnšļirci nedrīkst lietot. Injekcijas adata ir paredzēta intramuskulārai injekcijai. Preparāts nesatur konservantus. Katra AVONEX pilnšļirce satur tikai vienu devu. Izmetiet katras pilnšļirces neizmantoto daļu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIOGEN IDEC LIMITED Inovāciju nams 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. 033283033
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 13. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 13. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
