Aktīvās sastāvdaļas: Gripas vakcīna, kas sagatavota ar “sadalītiem” fragmentētiem vīrusiem, inaktivēta 2015./2016
Vaxigrip suspensija injekcijām pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Vaxigrip? Kam tas paredzēts?
Vaxigrip ir vakcīna.
Šī vakcīna palīdz aizsargāt jūs vai jūsu bērnu pret gripu.
Vaxigrip lietošana jābalsta uz oficiāliem ieteikumiem.
Kad cilvēkam tiek ievadīts Vaxigrip, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) radīs savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Gripa ir slimība, kas var strauji izplatīties un ko izraisa dažādi vīrusu celmi, kas katru gadu var mainīties. Tāpēc jums vai jūsu bērnam var būt nepieciešama vakcinācija katru gadu. "Gripa skar aukstos mēnešus - no oktobra līdz martam. Ja jūs vai jūsu bērns netika vakcinēti rudenī, joprojām ir pamatoti vakcinēties līdz pavasara sezonai, jo jūs vai jūsu bērns riskējat saslimt ar gripu līdz šim gada laikam. Ārsts varēs ieteikt labāko vakcinācijas laiku.
Vaxigrip ir indicēts, lai pasargātu jūs vai jūsu bērnu no trim vakcīnas vīrusa celmiem, sākot apmēram 2-3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Gripas inkubācijas periods ir dažas dienas, tādēļ, ja jūs vai jūsu bērns saskārāties ar gripu tieši pirms vai pēc vakcinācijas, jūs vai jūsu bērns joprojām varētu saslimt ar šo slimību.
Vakcīna neaizsargās jūs vai jūsu bērnu no saaukstēšanās, pat ja daži simptomi ir līdzīgi gripas simptomiem.
Kontrindikācijas Kad Vaxigrip nedrīkst lietot
Lai pārliecinātos, ka Vaxigrip ir piemērota vakcīna jums vai jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jums vai jūsu bērnam ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja kāda informācija nav skaidra, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam skaidrojumu.
Nelietojiet Vaxigrip
- Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība):
- aktīvās sastāvdaļas, vai
- jebkurai citai šīs vakcīnas sastāvdaļai (kas uzskaitīta 6. punktā), vai
- jebkurai sastāvdaļai, kas var būt ļoti mazos daudzumos, piemēram, olām (ovalbumīnam vai vistas olbaltumvielām), neomicīnam, formaldehīdam vai 9-oktoksinolam,
- Ja jums vai jūsu bērnam ir slimība ar augstu vai mērenu drudzi vai akūta slimība, vakcinācija jāatliek, līdz jūs vai jūsu bērns esat atveseļojušies.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Vaxigrip lietošanas
Pirms Vaxigrip lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:
- samazināta imūnā atbilde (imūndeficīts vai zāļu lietošana, kas ietekmē imūnsistēmu).
- zilumi vai asiņošanas problēmas
Jūsu ārsts izlems, vai jums vai jūsu bērnam jāsaņem vakcīna.
Ja kāda iemesla dēļ jums vai jūsu bērnam tiek veiktas asins analīzes dažas dienas pēc vakcinācijas pret gripu, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam. Tas ir svarīgi, jo dažiem pacientiem, kuri nesen vakcinēti, ir novēroti kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Tāpat kā ar visām vakcīnām, Vaxigrip, iespējams, pilnībā neaizsargā visus vakcinētos cilvēkus.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Vaxigrip iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat vai nesen esat lietojis citas vakcīnas vai zāles,
- Vaxigrip var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, injicējot dažādās ekstremitātēs.Jāņem vērā, ka šajā gadījumā nevēlamās blakusparādības var būt intensīvākas.
- Imunoloģiskā reakcija var samazināties, ārstējot ar imūnsupresīvām zālēm, piemēram, kortikosteroīdiem, citotoksiskiem līdzekļiem vai staru terapiju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības posmos. Salīdzinot ar pirmo ceturksni, par otro un trešo ceturksni ir pieejams plašāks drošības datu kopums; tomēr dati par gripas vakcīnu lietošanu visā pasaulē neliecina, ka vakcīna var kaitīgi ietekmēt māti vai bērnu.
Vaxigrip var ievadīt, ja barojat bērnu ar krūti.Jūsu ārsts / farmaceits izlems, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Vaxigrip.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vaxigrip neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Vaxigrip satur kāliju un nātriju
Šīs zāles vienā devā satur mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) un nātrija (23 mg), tāpēc tās būtībā ir „bez kālija” un „bez nātrija”.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Vaxigrip: Devas
Devas
Pieaugušie jāsaņem 0,5 ml deva.
Lietošana bērniem
Bērniem no 36 mēnešu vecuma ir jāsaņem 0,5 ml deva.
Zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tiek ievadīta 0,25 ml deva.
Ja to prasa valsts ieteikumi, var ievadīt 0,5 ml devu.
Ja jūsu bērns ir jaunāks par 9 gadiem un iepriekš nav vakcinēts pret gripu, pēc vismaz 4 nedēļu intervāla jāievada otrā vakcīnas deva.
Lietošanas veids un veidi
Ārsts ievadīs ieteicamo vakcīnas devu intramuskulāras vai dziļas subkutānas injekcijas veidā.
Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Vaxigrip
Dažos gadījumos tika izmantota vairāk nekā ieteicamā deva.
Šajos gadījumos, kad tika ziņots par blakusparādībām, informācija atbilda 4. sadaļā aprakstītajam.
Blakusparādības Kādas ir Vaxigrip blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja jūs vai jūsu bērns ziņoja:
- Smagas alerģiskas reakcijas:
- Smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt neatliekamo medicīnisko palīdzību ar zemu asinsspiedienu, ātru un seklu elpošanu, ātru sirdsdarbību un vāju pulsu, aukstu un mitru ādu, reiboni, kas var izraisīt sabrukumu (šoku).
- Ievērojamāks galvas un kakla pietūkums, ieskaitot seju, lūpas, mēli, rīkli vai jebkuru citu ķermeņa daļu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioneirotiskā tūska)
- Alerģiskas reakcijas, piemēram:
- ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni ar niezi, nātreni, izsitumiem, apsārtumu (eritēmu).
Šīs blakusparādības ir retas (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem), izņemot nātreni, par ko ziņots kā retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam.
Citas ziņotās blakusparādības
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
- Galvassāpes
- Muskuļu sāpes
- Neparasta vispārēja slikta pašsajūta, nogurums vai vājums
- Reakcijas injekcijas vietā: sāpes, apsārtums, pietūkums, cietība, nieze
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) bērniem *:
- Neparastas raudošas galvassāpes, aizkaitināmība, miegainība
- Muskuļu sāpes
- Caureja
- Apetītes samazināšanās vai zudums
- Vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, trīce
- Reakcijas injekcijas vietā: sāpes, apsārtums, pietūkums, cietība
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
- Sāpes locītavās
- Paaugstināta svīšana
- Reakcijas injekcijas vietā: zilumi, nieze
- Drebuļi, drudzis, vispārēja slikta pašsajūta, neparasts nogurums vai vājums
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) pediatriskā populācijā *:
- Reibonis
- Bezmiegs
- Viņš atrāvās
- Drudzis, drebuļi, reakcijas injekcijas vietā: zilumi, nieze, diskomforts, pietūkums, siltums
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
- Kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- Miegainība, reibonis
- Slikta dūša, caureja
- Gripai līdzīgs sindroms
- Reakcijas injekcijas vietā: slikta dūša, siltums
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) bērniem *:
- Kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- Caureja
- Reakcijas injekcijas vietā: asiņošana, karstums * Bērni / pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
- Nejutīgums vai adatas (parestēzija), samazināta jutība (hipestēzija), nejutīgums, sāpes un vājums rokā (brahiālais radikulīts), nervu sāpes (neiralģija)
- Kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- Kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- Nejutīgums vai adatas (parestēzija)
- Sāpes, kas lokalizētas nervu ceļos (neiralģija)
- Uzbrukumi (krampji)
- Neiroloģiski traucējumi, kas var izraisīt kakla stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpes un vājumu ekstremitātēs, līdzsvara zudumu, refleksu zudumu, ķermeņa daļas vai visa ķermeņa paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Guillain-Barré sindroms)
- Asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izraisīt izsitumus uz ādas vai retos gadījumos īslaicīgus nieru darbības traucējumus
- Dažu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita īslaicīgs samazinājums zems šo šūnu skaits var izraisīt pārmērīgus zilumus vai asiņošanu (pārejoša trombocitopēnija)
Šīs blakusparādības parasti parādījās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas un izzuda 1 līdz 3 dienu laikā bez ārstēšanas. Lielākā daļa šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Pieaugušajiem
Gados vecākiem cilvēkiem
No 6 līdz 35 mēnešu vecumam
No 3 līdz 8 gadu vecumam
9 līdz 17 gadu vecumam
No 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc saīsinājuma EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Uzglabājiet šļirci ārējā apvalkā, lai pasargātu to no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Vaxigrip satur
Aktīvās sastāvdaļas ir: gripas vīruss (inaktivēts "sadalīts") no šādiem celmiem *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - līdzvērtīgs celms (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogrami HA **
A / Šveice / 9715293/2013 (H3N2) - līdzvērtīgs celms (A / Dienvidaustrālija / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogrami HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogrami HA **
Par 0,5 ml devu.
* audzēts apaugļotās vistu olās no veselām vistu fermām
** hemaglutinīns
Šīs vakcīnas sastāvs atbilst PVO (Pasaules Veselības organizācijas) (Ziemeļu puslode) ieteikumiem un ES lēmumiem. gada sezonai pieņemts.
Citas sastāvdaļas ir buferšķīdums, kas satur nātrija hlorīdu, nātrija fosfāta dihidrātu, kālija dihidrogēnfosfātu, kālija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Vaxigrip ārējais izskats un iepakojums
Vaxigrip ir suspensija injekcijām 0,5 ml pilnšļircē iepakojumā pa 1, 10, 20 vai 50 vienībām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Vakcīna pēc vieglas kratīšanas izskatās kā nedaudz bālgans un opalescējošs šķidrums.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VAXIGRIP SUSPENSION INJEKCIJAI ŠPILDĪTĀ ŠĶIRNĒ
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīruss (inaktivēts "sadalīts") no šādiem celmiem *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - līdzvērtīgs celms (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... ......................................... 15 mcg HA **
• A / Šveice / 9715293/2013 (H3N2) - līdzvērtīgs celms (A / Dienvidaustrālija / 55/2014, IVR -175) ...................... ......................................... 15 mcg HA **
• B / Puketa / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
0,5 ml devai
* audzēts apaugļotās vistu olās no veselām vistu fermām
** hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem (ziemeļu puslodē) un Eiropas Savienības lēmumiem 2015./2016.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
VAXIGRIP var saturēt olu pēdas, piemēram, ovalbumīnu, un neomicīnu, formaldehīdu un 9-oktoksinolu, kas ir ražošanas procesā izmantotās sastāvdaļas (skatīt 4.3.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Vakcīna pēc vieglas kratīšanas izskatās kā nedaudz bālgans un opalescējošs šķidrums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Gripas profilakse.
VAXIGRIP ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma.
VAXIGRIP jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: 0,5 ml.
Pediatriskā populācija
Bērni vecāki par 36 mēnešiem: 0,5 ml.
Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem: 0,25 ml. Klīniskie dati ir ierobežoti. Sīkāku informāciju par 0,25 ml devas ievadīšanu skatīt 6.6.
Ja to prasa valsts ieteikumi, var ievadīt 0,5 ml devu.
Bērniem līdz 9 gadu vecumam, kuri iepriekš nav vakcinēti, pēc vismaz 4 nedēļu intervāla jāievada otrā deva.
Bērni līdz 6 mēnešu vecumam: nav pierādīta VAXIGRIP drošība un efektivitāte bērniem līdz 6 mēnešu vecumam.
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic ar dziļu intramuskulāru vai subkutānu injekciju.
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 36 mēnešiem: ieteicamā intramuskulāras injekcijas vieta ir deltveida muskulis.
Zīdaiņiem no 12 līdz 35 mēnešu vecumam: Ieteicamā intramuskulāras injekcijas vieta ir augšstilba priekšējā daļa (vai deltveida muskulis, ja pietiek ar muskuļu masu).
Zīdaiņiem no 6 līdz 11 mēnešu vecumam: Ieteicamā intramuskulāras injekcijas vieta ir augšstilba anterolaterālā zona.
Piesardzības pasākumi, kas jāveic pirms zāļu lietošanas vai lietošanas.
Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru sastāvdaļu, kas var būt nelielā daudzumā, piemēram, olas (ovalbumīns, vistas proteīns), neomicīns, formaldehīds un 9-oktoksinols.
Vakcinācija jāatliek mērenas, akūtas vai smagas drudža slimības gadījumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, anafilaktiskas reakcijas gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai.
VAXIGRIP nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Tāpat kā ar visām intramuskulāri ievadītajām vakcīnām, vakcīna jāievada piesardzīgi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asiņošanas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem cilvēkiem var rasties asiņošana.
Tāpat kā ar jebkuru citu vakcīnu, vakcinācija ar VAXIGRIP var neaizsargāt 100% uzņēmīgo personu.
Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju antivielu reakcija var būt nepietiekama.
Iejaukšanās seroloģiskajos testos
Skatīt 4.5.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
VAXIGRIP var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.Jāņem vērā, ka vienlaicīga lietošana var pastiprināt blakusparādības.
Imunoloģiskā reakcija var samazināties, ja pacients tiek ārstēts ar imūnsupresīvām zālēm.
Pēc vakcinācijas pret gripu, seroloģiskajos testos, lai identificētu antivielas pret HIV1, C hepatītu un, galvenokārt, HTLV1, tika novēroti kļūdaini pozitīvi rezultāti, ja tie tika veikti ar ELISA metodi. Western Blot metode ļauj atspēkot viltus pozitīvos ELISA rezultātus pozitīvas reakcijas var būt saistītas ar IgM reakciju uz vakcīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības posmos. Plašākas drošības datu kopas ir pieejamas otrajam un trešajam ceturksnim, nevis pirmajam; tomēr dati par inaktivētu gripas vakcīnu izmantošanu visā pasaulē neliecina par nevēlamām blakusparādībām auglim un mātei, kas attiecināmas uz vakcīnu.
Barošanas laiks
VAXIGRIP var lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Dati par auglību nav pieejami.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
VAXIGRIP neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
uz. Drošības profila kopsavilkums
Nesenos klīniskajos pētījumos aptuveni 10 000 pacientu no 6 mēnešu vecuma ir saņēmuši VAXIGRIP.
Pamatojoties uz bērnu imunizācijas vēsturi un vecumu, devas un devu skaits bija atšķirīgs (skatīt Pediatriskā populācija apakšpunktā b. Nevēlamo blakusparādību tabula).
Lūgtās reakcijas parasti parādījās pirmajās 3 dienās pēc VAXIGRIP ievadīšanas, un tās izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc sākuma. Lielākā daļa pieprasīto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Lūgtākā blakusparādība, par kuru visbiežāk ziņots 7 dienu laikā pēc VAXIGRIP injekcijas, bija sāpes injekcijas vietā visā populācijā, izņemot zīdaiņus no 6 līdz 35 mēnešiem, kur biežāk tika ziņots par aizkaitināmību.
Lūgtā sistēmiskā blakusparādība, par kuru visbiežāk ziņots 7 dienu laikā pēc VAXIGRIP injekcijas, bija galvassāpes pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un savārgums bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam.
Pieprasītās nevēlamās reakcijas gados vecākiem cilvēkiem parasti bija retākas nekā pieaugušajiem.
b. Blakusparādību tabula
Tālāk esošie dati apkopo blakusparādību biežumu, kas reģistrēts pēc vakcinācijas ar VAXIGRIP klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas laikā visā pasaulē.
Nevēlamās blakusparādības tiek sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu izkārtojumu:
Ļoti bieži (≥1 / 10);
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥ 1/1000 g
Reti (≥1 / 10 000 g
Ļoti rets (
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Pieaugušie un veci cilvēki
Tālāk sniegtais drošības profils ir balstīts uz datiem no vairāk nekā 4300 pieaugušajiem un 5000 vecāka gadagājuma cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem.
Reti gados vecākiem cilvēkiem
Ziņots pieaugušajiem klīnisko pētījumu laikā
Ziņots gados vecākiem cilvēkiem klīnisko pētījumu laikā
Bieži gados vecākiem cilvēkiem
Nav zināms pieaugušajiem
Nav zināms Pensionāriem
b. Pediatriskā populācija
Atkarībā no imunizācijas vēstures bērni no 6 mēnešu līdz 8 gadu vecumam saņēma vienu vai divas VAXIGRIP devas. Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam saņēma 0,25 ml zāļu formu, bērni no 3 gadu vecuma - 0,5 ml.
• Bērni / pusaudži no 3 līdz 17 gadu vecumam:
Turpmāk norādītais drošības profils ir balstīts uz datiem, kas iegūti par vairāk nekā 300 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un aptuveni 70 bērniem / pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam visbiežāk pieprasītās blakusparādības 7 dienu laikā pēc VAXIGRIP injekcijas bija sāpes / jutīgums injekcijas vietā (56,3%), slikta dūša (27,3%), mialģija (25,5%) un eritēma / apsārtums injekcijas vietā (23,4%).
Bērniem / pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem visbiežāk pieprasītās blakusparādības 7 dienu laikā pēc VAXIGRIP injekcijas bija sāpes / jutīgums injekcijas vietā (54,5% līdz 70,6%), galvassāpes (22,4% līdz 23,6%), mialģija (12,7% līdz 17,6%) un eritēma / apsārtums injekcijas vietā (5,5% līdz 17,6%).
Turpmāk sniegtie dati apkopo blakusparādību biežumu, kas reģistrēts bērniem / pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem pēc vakcinācijas ar VAXIGRIP klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas laikā visā pasaulē.
Ziņots klīnisko pētījumu laikā bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam
Ziņots klīniskajos pētījumos ar bērniem / pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem
Bieži bērniem / pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem
Ļoti bieži bērniem / pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem
Nav zināms bērniem / pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem
• Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
Turpmāk aprakstītais drošības profils ir balstīts uz datiem, kas iegūti par aptuveni 50 bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Klīniskajā pētījumā visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības 3 dienu laikā pēc VAXIGRIP injekcijas bija sāpes injekcijas vietā (23,5%), aizkaitināmība (23,5%), drudzis (20,6%) un neparasta raudāšana (20,6%).
Citā pētījumā pieprasītās blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots 7 dienu laikā pēc VAXIGRIP injekcijas, bija aizkaitināmība (60%), drudzis (50%), samazināta ēstgriba (35%) un neparasta raudāšana (30%).).
Šie dati apkopo blakusparādību biežumu, kas reģistrēts zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem 3 vai 7 dienu laikā pēc vienas vai divu 0,25 ml VAXIGRIP devu ievadīšanas, šajos divos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā visā pasaulē:
Ziņojiet 3 dienu laikā pēc VAXIGRIP injekcijas
c. Citas īpašas populācijas
Lai gan tika iekļauts tikai ierobežots skaits pacientu ar vienlaicīgām slimībām, pētījumi tika veikti ar pacientiem, kuriem veikta nieru transplantācija, astmas slimniekiem vai bērniem no 6 mēnešu līdz 3 gadu vecumam ar slimībām, kuru dēļ viņiem ir īpaši augsts attīstības risks smagas ar gripu saistītas komplikācijas, neuzrādīja lielas atšķirības attiecībā uz VAXIGRIP drošības profilu šajās populācijās.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Ir saņemti ziņojumi par VAXIGRIP lietošanu virs ieteicamās devas (pārdozēšanas). Kad tika ziņots par blakusparādībām, informācija atbilda zināmajam VAXIGRIP drošības profilam, kas aprakstīts 4.8.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna
ATĶ kods: J07BB02
Antivielu imūnreakcija parasti tiek izraisīta 2-3 nedēļu laikā. Izraisītās imunitātes ilgums pēc vakcinācijas ir mainīgs, bet parasti tas ir no 6 līdz 12 mēnešiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav piemērojams.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Buferšķīdums:
nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
1 gads.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Uzglabājiet šļirci ārējā apvalkā, lai pasargātu to no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
0,5 ml suspensija pilnšļircē (I tipa stikls) ar iepriekš sametinātu adatu, ar virzuļa blīvējumu (hlorbrombutila vai hlorbutila vai brombutila elastomēra)-iepakojumā pa 1, 10, 20 vai 50.
0,5 ml suspensija pilnšļircē (I tipa stikls) bez adatas, ar virzuļa aizbāzni (hlorbrombutila vai hlorbutila vai brombutila elastomēra) - iepakojumā pa 1, 10, 20 vai 50.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pirms lietošanas vakcīna jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Pirms lietošanas krata. Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet.
Vakcīnu nedrīkst lietot, ja suspensijā ir redzamas svešas daļiņas.
Norādījumi 0,25 ml ievadīšanai bērniem no 6 līdz 35 mēnešu vecumam
Ja norādīta 0,25 ml deva, lai novērstu pusi šļirces tilpuma
0,5 ml, turiet šļirci vertikāli un spiediet virzuli, līdz sasniedzat uz šļirces uzdrukāto plānu līniju. Ievadiet atlikušo 0,25 ml tilpumu. Skatīt arī 4.2.
Neizlietotās zāles vai šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avēnija Jean Jaurès 69007
Liona (Francija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"INJEKTĒJAMA PIEKĻAUŠANA INTRAMUSKULĀRAI VAI SUKUTĀNAI LIETOŠANAI" 20 PILNĪTAS ŠLIPPES 0,5 ML AR ADATU - AIC N. 026032286
"NEPIECIEŠAMA PIEKĻAUŠANA INTRAMUSKULĀrai vai zemādas lietošanai" 1 0,5 ml šļirce ar adatu - AIC Nr. 026032209
"NEPIECIEŠAMA PIEKĻAUŠANA INTRAMUSKULĀRAI VAI SUKUTĀNAI LIETOŠANAI" 1 PILNĪTĀ ŠĶIRŠĶIS 0,5 ML AR JAUNU KLAPI - AIC Nr. 026032375
"NEPIECIEŠAMA PIEKĻAUŠANA INTRAMUSKULĀRAI VAI SUKUTĀNAI LIETOŠANAI". 026032300
"NEPIECIEŠAMA PIEKĻAUŠANA INTRAMUSKULĀRAI VAI SUKUTĀNAI LIETOŠANAI" 10 PILNĪTAS ŠLIPPES 0,5 ML AR ADATU - AIC n. 026032274
"NEPIECIEŠAMA PIEKĻAUŠANA INTRAMUSKULĀRAI VAI SUBUTĀNAI LIETOŠANAI" 10 PILNĪTAS ŠLIPPES 0,5 ML AR JAUNU Vāciņu - AIC N. 026032387
"NEPIECIEŠAMA PIEKĻAUŠANA INTRAMUSKULĀrai vai zemādas lietošanai" 10 Iepriekš aizpildītas 0,5 ml šļirces bez adatas - AIC N. 026032312
"NEPIECIEŠAMA PIEKĻAUŠANA INTRAMUSKULĀRAI VAI SUBUTĀNAI LIETOŠANAI" 20 UZPILDĪTAS 0,5 ml šļirces ar jaunu vāciņu - AIC N. 026032399
"INJEKTĒJAMA APSTIPRINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI VAI SUKUTĀNAI LIETOŠANAI" 20 PILNĪTAS ŠLIPPES 0,5 ml bez adatas - AIC N. 026032324
"INJEKTĒJAMA APSTIPRINĀŠANA INTRAMUSKULĀRAI VAI SUKUTĀNAI LIETOŠANAI" 50 PILNĪTAS ŠLIPPES 0,5 ML AR ADATU - AIC N. 026032298
"INJEKTĒJAMA APSTIPRINĀJUMS INTRAMUSKULĀRAI VAI SUBUTĀNAI LIETOŠANAI" 50 PILNĪTAS ŠLIPPES 0,5 ML AR JAUNU Vāciņu - AIC N. 026032401
"INJEKTĒJAMA APSTIPRINĀŠANA INTRAMUSKULĀRAI VAI SUKUTĀNAI LIETOŠANAI" 50 PILNĪTAS ŠLIPPES 0,5 ml bez adatas - AIC N. 026032336
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1998. gada jūlijs / 2009. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada oktobris