Aktīvās sastāvdaļas: perindoprils (perindoprila arginīns)
Procaptan 2,5 mg apvalkotās tabletes
Procaptan iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Procaptan 2,5 mg apvalkotās tabletes
- Procaptan 5 mg apvalkotās tabletes
- Procaptan 10 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Procaptan? Kam tas paredzēts?
Prokaptāns ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.AKE inhibitori darbojas, paplašinot asinsvadus, atvieglojot sirds sūknēšanu caur tiem.
Procaptan lieto:
- augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai,
- sirds mazspējas ārstēšanai (stāvoklis, kad sirds nespēj izsūknēt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu ķermeņa vajadzības),
- lai samazinātu sirdsdarbības traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, risku pacientiem ar stabilu koronāro artēriju slimību (stāvoklis, kas saistīts ar sirds asins piegādes samazināšanos vai bloķēšanu) un kuriem jau ir bijusi sirdslēkme un / vai operācija uzlabot asins piegādi sirdij, paplašinot asinsvadus, kas to piegādā.
Kontrindikācijas Kad Procaptan nedrīkst lietot
Nelietojiet Procaptan
- ja Jums ir alerģija pret perindoprilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru,
- ja Jums ir bijuši tādi simptomi kā elpas trūkums, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, intensīva nieze vai smagi izsitumi uz ādas, kas saistīti ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju, vai ja Jums vai jūsu ģimenes loceklim šie simptomi ir radušies jebkuros citos apstākļos (stāvoklis, ko sauc par angioneirotisko tūsku) ).
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus (grūtniecības sākumā labāk izvairīties no Procaptan lietošanas - skatīt sadaļu "Grūtniecība"),
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Procaptan lietošanas
Pirms Procaptan lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:
- ja Jums ir aortas stenoze (galvenās sirds artērijas sašaurināšanās) vai hipertrofiska kardiomiopātija (sirds muskuļu slimība) vai nieru artērijas stenoze (artērijas sašaurināšanās, kas piegādā asinis nierēm),
- cieš no citām sirds problēmām,
- ir aknu darbības traucējumi,
- ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze
- ja Jums ir kolagēna asinsvadu slimība (saistaudu slimība), piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde vai sklerodermija,
- ir diabēts,
- ievēro diētu, kas ierobežo sāls lietošanu vai izmanto kāliju saturošus sāls aizstājējus,
- jāveic anestēzija un / vai operācija,
- ja Jums tiks veikta ZBL aferēze (holesterīna noņemšana no asinīm ar mašīnu),
- jāveic desensibilizācijas ārstēšana, lai mazinātu "alerģijas pret bišu vai lapsenes dzēlieniem" ietekmi,
- nesen ir bijusi caureja, vemšana vai dehidratācija,
- ārsts diagnosticēja, ka viņai ir “dažu cukuru nepanesamība”,
- ja lietojat kādu no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- “angiotenzīna II receptoru antagonists” (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- aliskirēns.
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs. Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Procaptan šādos gadījumos”.
- ir melnas izcelsmes, jo tam var būt lielāks angioneirotiskās tūskas risks, un šīs zāles var būt mazāk efektīvas asinsspiediena pazemināšanā nekā pacienti, kas nav melnādainie.
Angioneirotiskā tūska
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot Procaptan, ziņots par angioneirotisko tūsku (smagu alerģisku reakciju ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu ar apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu). Tas var notikt jebkurā ārstēšanas laikā. Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums jāpārtrauc Procaptan lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Skatīt arī 4. sadaļu.
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Procaptan nav ieteicams grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu "Grūtniecība").
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam perindoprila lietošana nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Procaptan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ārstēšanu ar Procaptan var ietekmēt citu zāļu lietošana. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus.
Tie ietver:
- citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, tai skaitā angiotenzīna II receptoru antagonists (AIIRA), aliskirēns (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet Procaptan šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”) vai diurētiskie līdzekļi (zāles, kas palielina nieru veidoto urīnu) ,
- kāliju aizturošas zāles (piemēram, triamterēns, amilorīds), kālija piedevas vai kāliju saturošus sāls aizstājējus,
- kāliju aizturošas zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai: eplerenons un spironolaktons devās no 12,5 mg līdz 50 mg dienā,
- litijs mānijas vai depresijas ārstēšanai,
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, ibuprofēns) sāpju mazināšanai vai lielas aspirīna devas,
- zāles diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns vai metformīns),
- baklofēns (lieto muskuļu stīvuma ārstēšanai tādās slimībās kā multiplā skleroze),
- zāles garīgu traucējumu, piemēram, depresijas, trauksmes, šizofrēnijas uc ārstēšanai (piemēram, tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi),
- imūnsupresanti (zāles, kas spēj samazināt organisma aizsardzības mehānismus), ko lieto autoimūnu slimību ārstēšanai vai pēc ķirurģiskas transplantācijas (piemēram, ciklosporīns, takrolīms),
- trimetoprims (infekciju ārstēšanai),
- estramustīns (lieto vēža terapijā),
- allopurinolu (podagras ārstēšanai),
- prokainamīds (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai),
- vazodilatatori, ieskaitot nitrātus (asinsvadus paplašinoši produkti),
- heparīnu (zāles asins šķidrināšanai),
- zāles hipotensijas, šoka vai astmas ārstēšanai (piemēram, efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns),
- zelta sāļi, īpaši intravenozi (lieto reimatoīdā artrīta simptomu ārstēšanai).
Procaptan kopā ar uzturu un dzērienu
Procaptānu vislabāk lietot pirms ēšanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Ārsts parasti ieteiks Jums pārtraukt Procaptan lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un ieteiks Procaptan vietā lietot citas zāles.
Procaptan nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
Procaptan nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Procaptan parasti neietekmē modrību, bet dažiem pacientiem var rasties tādas reakcijas kā reibonis vai nogurums, kas saistīts ar asinsspiediena pazemināšanos. Ja Jums rodas šie simptomi, Jūsu spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus var būt samazināta.
Procaptan satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Procaptan: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet tableti, norijot to ar glāzi ūdens, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā no rīta, pirms ēšanas. Ārsts izvēlēsies Jums piemērotu devu.
Ieteicamā deva ir šāda:
Hipertensija: parastā sākuma un uzturošā deva ir 5 mg vienu reizi dienā. Pēc mēneša šo devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā, ja nepieciešams. 10 mg dienā ir maksimālā ieteicamā deva augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā. Pēc viena mēneša šo devu var palielināt līdz 5 mg vienu reizi dienā un, ja nepieciešams, līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Sirds mazspēja: parastā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā. Pēc divām nedēļām šo devu var palielināt līdz 5 mg vienu reizi dienā, kas ir maksimālā ieteicamā deva sirds mazspējas gadījumā.
Stabila koronāro artēriju slimība: parastā sākumdeva ir 5 mg vienu reizi dienā. Pēc divām nedēļām šo devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā, kas ir maksimālā ieteicamā deva šai indikācijai.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastā sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā. Pēc vienas nedēļas šo devu var palielināt līdz 5 mg vienu reizi dienā un vēl pēc nedēļas līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Ja esat aizmirsis lietot Procaptan
Ir svarīgi lietot zāles katru dienu, jo regulāra ārstēšana ir efektīvāka. Tomēr, ja esat aizmirsis lietot Procaptan devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Procaptan
Tā kā ārstēšana ar Procaptan parasti ilgst visu mūžu, pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Procaptan
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai konsultējieties ar ārstu. Pārdozēšanas iespējamā ietekme ir asinsspiediena pazemināšanās, kas var izraisīt reiboni vai ģīboni.Šajā gadījumā var palīdzēt guļus stāvoklis ar paceltām kājām.
Blakusparādības Kādas ir Procaptan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, kas var būt nopietnas:
- sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana (angioneirotiskā tūska) (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") (retāk - var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem),
- smags reibonis vai ģībonis zema asinsspiediena dēļ (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem),
- neparasti ātra vai neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūtīs (stenokardija) vai sirdslēkme (ļoti reti - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem),
- vājums rokās vai kājās vai grūtības runāt, kas varētu liecināt par iespējamu insultu (ļoti reti - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem),
- pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas) (retāk - var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem),
- aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un muguras sāpes kopā ar ļoti sliktu pašsajūtu (ļoti reti - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem),
- ādas vai acu dzelte (dzelte), kas varētu būt hepatīta pazīme (ļoti reti - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem),
- izsitumi, kas bieži sākas ar sarkaniem, niezošiem plankumiem uz sejas, rokām vai kājām (multiformā eritēma) (ļoti reti - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- galvassāpes,
- reibonis,
- vertigo,
- tirpšana,
- redzes traucējumi,
- troksnis ausīs (trokšņa sajūta ausīs),
- klepus,
- elpas trūkums (aizdusa),
- kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, garšas traucējumi, dispepsijas traucējumi vai gremošanas traucējumi, caureja, aizcietējums),
- alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze),
- muskuļu krampji,
- jūsties nogurušam.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
- garastāvokļa izmaiņas,
- miega traucējumi,
- sausa mute,
- intensīvs nieze vai smagi izsitumi uz ādas,
- blisteru kopu veidošanās uz ādas,
- nieru darbības traucējumi,
- impotence,
- svīšana,
- pārmērīgs eozinofilu (balto asins šūnu veids),
- miegainība,
- ģībonis,
- sirdsklauves,
- tahikardija,
- vaskulīts (asinsvadu iekaisums),
- fotosensibilizācijas reakcijas (paaugstināta ādas jutība pret sauli),
- artralģija (locītavu sāpes),
- mialģija (muskuļu sāpes),
- sāpes krūtīs,
- savārgums,
- perifēra tūska,
- drudzis,
- kritienu risks,
- laboratorijas parametru izmaiņas: augsts kālija līmenis asinīs, kas atgriezenisks, pārtraucot ārstēšanu, zems nātrija līmenis, hipoglikēmija (ļoti zems cukura līmenis asinīs) diabēta slimniekiem, urīnvielas līmeņa paaugstināšanās plazmā un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās plazmā.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- izmaiņas laboratorijas parametros: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, augsts bilirubīna līmenis serumā.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- apjukums,
- eozinofīlā pneimonija (reti sastopams pneimonijas veids),
- rinīts (aizlikts vai iesnas),
- akūta nieru mazspēja,
- izmaiņas asins rādītājos, piemēram, leikocītu un sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, trombocītu skaita samazināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov. It / it / atbildīgs. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet trauku cieši noslēgtu, lai pasargātu produktu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Procaptan 2,5 mg satur
- Aktīvā viela ir perindoprila arginīns. Viena apvalkotā tablete satur 1,6975 mg perindoprila (atbilst 2,5 mg perindoprila arginīna).
- Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir: laktozes monohidrāts, magnija stearāts, maltodekstrīns, hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds, nātrija cietes glikolāts (A tips) un plēves apvalks: glicerīns, hipromeloze, makrogols 6000, magnija stearāts, titāna dioksīds.
PROCAPTAN 2,5 mg ārējais izskats un iepakojums
Procaptan 2,5 mg tabletes ir baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes.
Tabletes ir pieejamas kastītēs pa 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 vai 2 iepakojumi pa 30), 90 (90 vai 3 iepakojumi pa 30) 100 (100 vai 2 iepakojumi pa 50), 120 ( 120 vai 4 konteineri pa 30) vai 500 tabletes (500 vai 10 iepakojumi pa 50).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
PROCAPTAN 2,5 mg tabletes, kas pārklātas ar plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Perindoprila arginīns.
Viena apvalkotā tablete satur 1,6975 mg perindoprila, kas atbilst 2,5 mg perindoprila arginīnam.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 36,29 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotās tabletes.
Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Hipertensija
Hipertensijas ārstēšana.
Sirdskaite
Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšana.
Stabila koronāro artēriju slimība
Sirdsdarbības traucējumu riska samazināšana pacientiem ar miokarda infarktu un / vai revaskularizāciju.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Devas jānosaka individuāli, pamatojoties uz pacienta profilu (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena reakciju.
- Hipertensija
Procaptan var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām antihipertensīvo līdzekļu grupām (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg, kas jālieto vienreiz dienā no rīta.
Pacientiem ar spēcīgi aktivētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (īpaši renovaskulāru hipertensiju, sāls un ūdens trūkumu, sirds mazspēju vai smagu hipertensiju) pēc sākuma devas lietošanas var rasties pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Šiem pacientiem ieteicams lai sāktu ārstēšanu ar 2,5 mg devu un stingrā ārsta uzraudzībā.
Pēc viena mēneša ārstēšanas devu var palielināt līdz 10 mg, lietojot vienu reizi dienā.
Simptomātiska hipotensija var rasties pēc Procaptan terapijas uzsākšanas un biežāk pacientiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, tādēļ jāievēro piesardzība, jo šiem pacientiem var būt sāls un ūdens trūkums.
Ja vien iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2 līdz 3 dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Procaptan (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem nevar pārtraukt diurētisko līdzekļu lietošanu, ārstēšana ar Procaptan jāsāk ar 2,5 mg devu.Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā.
Pēc tam Procaptan deva jāpielāgo atbilstoši asinsspiediena reakcijai. Vajadzības gadījumā diurētisko terapiju var atsākt.
Gados vecākiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2,5 mg devu, kuru vajadzības gadījumā var pakāpeniski palielināt līdz 5 mg pēc viena mēneša ārstēšanas un pēc tam līdz 10 mg atkarībā no nieru darbības (skatīt tabulu zemāk).
- sastrēguma sirds mazspēja
Ieteicams uzsākt ārstēšanu ar Procaptan, parasti kombinācijā ar kāliju aizturošu diurētisku līdzekli un / vai digoksīnu un / vai beta blokatoru, stingrā medicīniskā uzraudzībā ar ieteicamo sākuma devu 2,5 mg dienā no rīta.
Šo devu var palielināt, ja to panes, līdz 5 mg vienā dienas devā pēc 2 nedēļām.Deva jāpielāgo, ņemot vērā pacienta individuālo klīnisko atbildes reakciju.
Pacientiem ar smagu sirds mazspēju un citiem pacientiem, kuriem tiek uzskatīts par paaugstinātu risku (pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un elektrolītu traucējumiem, pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem un / vai vazodilatatoriem), ārstēšana jāsāk rūpīgā medicīniskā uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.4). .
Pacientiem, kuriem ir augsts simptomātiskas hipotensijas risks, piemēram, pacientiem ar sāls trūkumu ar vai bez hiponatriēmijas, pacientiem ar hipovolēmiju vai pacientiem, kuri saņem lielas diurētisko līdzekļu devas, pirms Procaptan terapijas uzsākšanas šie faktori, ja iespējams, ir jākoriģē.
Pirms ārstēšanas ar Procaptan un ārstēšanas laikā rūpīgi jākontrolē asinsspiediens, nieru darbība un kālija koncentrācija plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Stabila koronāro artēriju slimība
Ārstēšana ar Procaptan jāsāk ar 5 mg devu vienā "dienas devā 2 nedēļas, palielinot līdz 10 mg, vienreiz dienā, atkarībā no nieru darbības un ar nosacījumu, ka 5 mg deva ir labi panesama.
Gados vecākiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar 2,5 mg, kas jālieto kā viena dienas deva vienu nedēļu, pēc tam palielinot līdz 5 mg vienu reizi dienā nākamajā nedēļā, pirms devas palielināšanas līdz 10 mg vienā nedēļā. " pamatojoties uz nieru darbību (skatīt tabulu "Devas pielāgošana" nieru mazspējas gadījumā "). Devu drīkst palielināt tikai tad, ja iepriekšējā mazākā deva ir bijusi labi panesama.
Īpašas populācijas:
Pacienti ar nieru mazspēju:
Pacientiem ar nieru mazspēju devas jāpielāgo, ņemot vērā kreatinīna klīrensu, kā norādīts I tabulā.
I tabula: devas pielāgošana nieru mazspējas gadījumā
* Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml / min. Pacientiem ar hemodialīzi deva jāievada pēc dialīzes.
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija:
Perindoprila drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Tādēļ lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Procaptan ieteicams lietot vienā dienas devā no rīta pirms ēšanas.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru citu AKE inhibitoru;
- angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju;
- iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska;
- grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu);
- Procaptan lietošana vienlaikus ar aliskirēnu saturošām zālēm pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Stabila koronāro artēriju slimība
Ja pirmajā ārstēšanas mēnesī ar perindoprilu rodas nestabilas stenokardijas epizode (smaga vai nē), pirms ārstēšanas turpināšanas rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
Hipotensija
AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Simptomātisku hipotensiju reti novēroja pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, un šī parādība, visticamāk, rodas pacientiem ar hipovolēmiju, piemēram, pēc diurētisko līdzekļu lietošanas, diētas ar samazinātu sāls daudzumu, dialīzes, caurejas, vemšanas vai pacientiem ar smagu renīna atkarīgu hipertensiju (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu). Simptomātiska hipotensija novērota pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, ar vai bez saistītās nieru mazspējas. Tas, visticamāk, rodas pacientiem ar smagāku sirds mazspēju, par ko liecina lielas cilpas diurētisko līdzekļu devas, hiponatriēmija vai nieru darbības traucējumi. Ārstēšanas sākšana un pielāgošana. Devas rūpīgi jāuzrauga pacientiem, kuriem ir augsts simptomātiskas hipotensijas risks (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai smadzeņu asinsrites traucējumiem, kuriem pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru notikumu.
Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, jāievada 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma intravenoza infūzija. Pārejošas hipotensijas parādīšanās nav kontrindikācija turpmāku devu ievadīšanai, kas parasti var rasties bez grūtībām pēc asinsspiediena paaugstināšanās tilpuma palielināšanās dēļ.
Dažiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju un normālu vai zemu asinsspiedienu "pēc Procaptan lietošanas var rasties papildu sistēmiskā asinsspiediena pazemināšanās. Šis efekts ir sagaidāms un parasti nav iemesls ārstēšanas pārtraukšanai." Hipotensija kļūst simptomātiska, var būt nepieciešama devas samazināšana vai Procaptan lietošanas pārtraukšana.
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze / hipertrofiska kardiomiopātija
Tāpat kā citi AKE inhibitori, Procaptan piesardzīgi jālieto pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi un kreisā kambara aizplūšanas trakta obstrukciju, piemēram, aortas stenozi vai hipertrofisku kardiomiopātiju.
Nieru mazspēja
Nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss
Šiem pacientiem regulāra kālija un kreatinīna kontrole ir jāiekļauj pašreizējā medicīnas praksē (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju hipotensija pēc AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas var izraisīt turpmāku nieru darbības traucējumu. Šādā situācijā ziņots par parasti atgriezenisku akūtu nieru mazspēju.
Dažiem pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas nieru artērijas stenozi, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ir novērots urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, un tas parasti ir atgriezenisks, pārtraucot ārstēšanu. Visbiežāk tas notiek pacientiem ar nieru mazspēju. Vienlaicīga renovaskulāras hipertensijas klātbūtne palielina smagas hipotensijas un nieru mazspējas risku.
Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk stingrā ārsta uzraudzībā, samazinot un rūpīgi titrējot devas. Tā kā ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem var veicināt iepriekš minēto, to lietošana jāpārtrauc un nieru darbība jāuzrauga pirmajās Procaptan terapijas nedēļās.
Dažiem pacientiem ar hipertensiju bez acīmredzamas iepriekšējas renovaskulāras slimības novēroja parasti vieglu un pārejošu urīnvielas slāpekļa un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, īpaši, ja Procaptan tika lietots vienlaikus ar diurētisku līdzekli. Tas ir biežāk sastopams pacientiem ar nieru darbības traucējumi Var būt nepieciešama devas samazināšana un / vai diurētisko līdzekļu un / vai Procaptan lietošanas pārtraukšana.
Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze
Ir ziņots par anafilaktoīdām reakcijām pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze ar augstas plūsmas membrānām un kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem. Šiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānas vai citas antihipertensīvo līdzekļu grupas lietošana.
Nieru transplantācija
Nav pieredzes par Procaptan lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Paaugstināta jutība / angioneirotiskā tūska
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot Procaptan, reti ziņots par sejas, ekstremitāšu, lūpu, gļotādu, mēles, glottis un / vai balsenes angioneirotisko tūsku (skatīt apakšpunktu 4.8). Tas var notikt jebkurā terapijas laikā. Šādos gadījumos Procaptan lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacients jānovēro, līdz simptomi pilnībā izzūd. Tūskas gadījumā, kas aprobežojas tikai ar seju un lūpām, reakcija izzuda bez ārstēšanas, lai gan antihistamīni bija noderīgi simptomu mazināšanai.
Angioneirotiskā tūska, kas saistīta ar balsenes tūsku, var būt letāla. Ja ir iesaistīta mēle, glottis vai balsene, kas var izraisīt elpceļu obstrukciju, steidzami jāuzsāk ārkārtas terapija. Adrenalīns un / vai jāuztur elpceļi.
Pacients rūpīgi jāuzrauga, līdz simptomi pilnībā izzūd un ilgstoši.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, var būt paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks, ja to ārstē ar AKE inhibitoru (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, reti ziņots par zarnu angioneirotisko tūsku. Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās); dažos gadījumos iepriekš nebija novērota sejas angioneirotiskā tūska, un C-1 esterāzes līmenis bija normāls. Angioedēma tika diagnosticēta ar procedūrām, kas ietvēra vēdera dobuma CT skenēšanu vai ultraskaņu, vai ar operāciju, un simptomi izzuda pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas. Zarnu angioneirotiskā tūska jāiekļauj diferenciāldiagnozē pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem ir sāpes vēderā.
Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā
Retos gadījumos ziņots par dzīvībai bīstamām anafilaktoīdām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem tiek veikta zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēze ar dekstrāna sulfātu. Šīs reakcijas tika novērstas, pirms katras aferēzes uz laiku pārtraucot ārstēšanu ar AKE inhibitoriem.
Anafilaktiskas reakcijas desensibilizācijas terapijas laikā
Ir ziņots par anafilaktoīdu reakciju gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem tiek veikta desensibilizējoša ārstēšana (piemēram, himenoptera inde). Tiem pašiem pacientiem šīs reakcijas tika novērstas, īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu ar AKE inhibitoriem, bet tās atkal parādījās pēc nejaušas atkārtotas iedarbības.
Aknu mazspēja
Reti ārstēšana ar AKE inhibitoriem ir saistīta ar sindromu, kas sākas ar holestātisku dzelti un progresē līdz pilnīgai aknu nekrozei un (dažreiz) nāvei. Šī sindroma mehānisms nav zināms. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem un kuriem ir dzelte vai ievērojams aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un jānovieto stingrā medicīniskā uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.8).
Neitropēnija / agranulocitoze / trombocitopēnija / anēmija
Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ziņots par neitropēnijas / agranulocitozes / trombocitopēnijas un anēmijas gadījumiem. Pacientiem ar normālu nieru darbību un citu sarežģītu faktoru trūkuma dēļ neitropēnija rodas reti. Īpaši piesardzīgi perindoprils jālieto pacientiem ar kolagēna slimību, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem, alopurinolu vai prokainamīdu vai ar šo sarežģīto faktoru kombināciju, īpaši, ja iepriekš ir nieru darbības traucējumi. Dažiem no šiem pacientiem attīstījās smagas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģēja uz intensīvu antibiotiku terapiju. Ja šos pacientus ārstē ar perindoprilu, ieteicams periodiski pārbaudīt balto asins šūnu skaitu un lūgt ziņot par jebkādām infekcijas epizodēm (piemēram, iekaisis kakls, drudzis).
Tautība
AKE inhibitori melnādainiem pacientiem var izraisīt angioneirotisko tūsku biežāk nekā pacientiem, kas nav melnādaini.
Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainiem pacientiem nekā pacientiem, kas nav etniski, iespējams, tāpēc, ka melnās hipertensijas pacientu vidū ir zemāka renīna koncentrācija.
Klepus
Pēc AKE inhibitoru lietošanas ziņots par klepu. Šis raksturīgais klepus ir sauss, noturīgs un izzūd, pārtraucot ārstēšanu. Veicot klepus diferenciāldiagnozi, jāņem vērā AKE inhibitoru izraisīts klepus.
Ķirurģija / anestēzija
Pacientiem, kuriem tiek veikta liela operācija vai anestēzija ar līdzekļiem, kas izraisa hipotensiju, Procaptan var bloķēt angiotenzīna II veidošanos, kas ir sekundāra kompensējošas renīna izdalīšanās dēļ. Ārstēšana jāpārtrauc vienu dienu pirms operācijas.Ja rodas hipotensija un tiek uzskatīts, ka tā ir saistīta ar iepriekš minēto mehānismu, tā jākoriģē, palielinot tilpumu.
Hiperkaliēmija
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot perindoprilu, novērota paaugstināta kālija koncentrācija serumā. Hiperkaliēmijas rašanās riska faktori ir nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, vecums (> 70 gadi), cukura diabēts, vienlaicīgi notikumi, īpaši dehidratācija, akūta sirds mazspēja, metaboliskā acidoze un vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu lietošana (piemēram, spironolaktons, eplerenons, triamterēns vai amilorīds), kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji; arī pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas saistītas ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (piemēram, heparīnu), ir lielāks risks.
Lietojot kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus vai kāliju saturošus sāls aizstājējus, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var ievērojami palielināties kālija līmenis serumā.Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas un dažkārt letālas aritmijas. Ja vienlaicīga iepriekš minēto līdzekļu lietošana tiek uzskatīta par atbilstošu, tie jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija līmenis serumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Cukura diabēta slimnieki
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, pirmajā AKE inhibitoru terapijas mēnesī rūpīgi jānovēro glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Litijs
Litija un perindoprila kombinācija parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Kāliju aizturošas zāles, kālija piedevas vai kāliju saturoši sāls aizstājēji
Perindoprila un kāliju aizturošu zāļu, kālija piedevu vai kāliju saturošu sāls aizstājēju kombinācija parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Grūtniecība
AKE inhibitoru terapiju nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošuma profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka nepieciešama terapija ar AKE inhibitoru. Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Palīgvielas
Laktozes klātbūtnes dēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai Lapp laktāzes deficītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Zāles, kas izraisa hiperkaliēmiju
Dažas zāles vai terapeitiskās nodarbības var pastiprināt hiperkaliēmijas parādīšanos: aliskirēns, kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL, heparīni, imūnsupresīvi līdzekļi, piemēram, ciklosporīns vai takrolīms, trimetoprims. Šo zāļu kombinācija palielina hiperkaliēmijas risku.
Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3)
Aliskirēna:
Pacientiem ar cukura diabētu vai pacientiem ar nieru mazspēju hiperkaliēmijas risks, nieru darbības pasliktināšanās un kardiovaskulārā saslimstība un paaugstināta mirstība.
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4)
Aliskirēna:
Pacientiem, kuriem nav cukura diabēta vai kuriem nav nieru mazspējas, hiperkaliēmijas risks, nieru darbības pasliktināšanās un kardiovaskulārā saslimstība un paaugstināta mirstība.
Vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoru un angiotenzīna receptoru blokatoru:
Literatūrā ir ziņots, ka pacientiem ar atklātu aterosklerozes slimību, sirds mazspēju vai diabēta slimniekiem ar orgānu gala bojājumiem vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoru un angiotenzīna receptoru blokatoru ir saistīta ar biežāku hipotensiju, ģīboni, hiperkaliēmiju un pasliktināšanos. nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu. Divkārša blokāde (piemēram, kombinējot AKE inhibitoru ar antagonista angiotenzīna II receptoru) jāaprobežojas tikai ar individuāli novērtētu gadījumos ar rūpīgu nieru darbības, kālija līmeņa un asinsspiediena uzraudzību.
Estramustīns:
Paaugstinātu blakusparādību risks, piemēram, angioneirotiskā tūska (angioneirotiskā tūska).
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram, triamterēns, amilorīds), kālija sāļi :
Hiperkaliēmija (dzīvībai bīstama), īpaši kopā ar nieru mazspēju (papildinoša hiperkaliēmiska iedarbība. Perindoprila kombinācija ar iepriekš minētajām zālēm nav ieteicama (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Ja tomēr tiek uzskatīts, ka iepriekš minēto zāļu vienlaicīga lietošana ir piemērota, jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kāliju.
Par spironolaktona lietošanu sirds mazspējas gadījumā skatīt zemāk.
Litijs
Pēc litija un AKE inhibitoru vienlaicīgas lietošanas novērots atgriezenisks plazmas koncentrācijas pieaugums un litija toksicitāte.
Perindoprila lietošana litija terapijas laikā nav ieteicama, tomēr, ja uzskata par nepieciešamu, rūpīgi jāuzrauga litija koncentrācija plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vienlaicīga lietošana, kurai nepieciešama īpaša uzmanība :
Pretdiabēta līdzekļi (insulīns, perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi):
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna, perorālu hipoglikemizējošu līdzekļu) lietošana var izraisīt hipoglikēmiskā efekta pastiprināšanos un hipoglikēmijas risku. Šīs parādības rašanās, visticamāk, ir iespējama kombinētās terapijas pirmajās nedēļās. un pacientiem ar nieru mazspēju.
Baklofēns:
Paaugstināta antihipertensīvā iedarbība. Pārbaudiet asinsspiedienu un, ja nepieciešams, pielāgojiet antihipertensīvo devu.
Diurētiskie līdzekļi, kas nesatur kāliju:
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, un jo īpaši tiem, kam ir šķidruma un / vai sāls deficīts, pēc AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas var būt pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Hipotensīvās iedarbības iespējamību var samazināt, pārtraucot diurētisko līdzekļu lietošanu. vai palielinot sāls uzņemšanu pirms perindoprila terapijas uzsākšanas, lietojot mazas un pakāpeniskas devas.
"Arteriālās hipertensijas gadījumā ja iepriekšējā terapija ar diurētiskiem līdzekļiem ir izraisījusi šķidruma un / vai sāls deficītu, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AKE inhibitoru, un šādā gadījumā var atsākt lietot kāliju aizturošu diurētisku līdzekli vai sāciet ārstēšanu ar AKE inhibitoru mazās devās un pakāpeniski palieliniet to.
Sastrēguma sirds mazspējas gadījumā ārstējot ar diurētiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar AKE inhibitoru jāsāk ar ļoti mazu devu, iespējams, pēc tam, kad ir samazināta saistītā kāliju aizturošā diurētiskā līdzekļa deva.
Visos gadījumos pirmajās ārstēšanas nedēļās ar AKE inhibitoru jākontrolē nieru darbība (kreatinīna līmenis).
Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (eplerenons, spironolaktons):
Lietojot eplerenonu vai spironolaktonu devā no 12,5 mg līdz 50 mg dienā un lietojot mazas AKE inhibitoru devas:
Ārstējot NYHA II-IV klases sirds mazspēju ar izsviedes frakciju
Pirms kombinācijas uzsākšanas pārbaudiet, vai nav hiperkaliēmijas un nieru mazspējas.
Pirmajā ārstēšanas mēnesī ieteicama rūpīga kalēmijas un kreatinēmijas kontrole, sākotnēji reizi nedēļā un pēc tam reizi mēnesī.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot aspirīnu devās ≥ 3 g dienā
Ja AKE inhibitorus lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (piemēram, acetilsalicilskābi pretiekaisuma devā, COX-2 inhibitorus, neselektīvus NPL), var samazināties antihipertensīvā iedarbība.
Vienlaicīga AKE inhibitoru un NSPL lietošana var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, īpaši pacientiem ar sliktu nieru darbību.
Kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāpievērš uzmanība nieru darbības kontrolei pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas laikā.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa uzmanību :
Antihipertensīvie līdzekļi un vazodilatatori
Šo zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt perindoprila hipotensīvo iedarbību.Nitroglicerīna un citu nitrātu vai citu vazodilatatoru vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu.
Gliptīni (linagliptīns, saksagliptīns, sitagliptīns, vildagliptīns):
Paaugstināts angioneirotiskās tūskas risks, ko izraisa dipeptidilpeptidāzes IV (DPP IV) aktivitātes samazināšanās gliptīna dēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoru.
Tricikliskie antidepresanti / antipsihotiskie līdzekļi / anestēzijas līdzekļi
Vienlaicīga AKE inhibitoru un noteiktu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Simpatomimētika
Simpatomimētiskie līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo efektivitāti.
Zelts
Pacientiem, kuri saņēma injicējamus zelta sāļus (nātrija aurotiomalātu) un vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem, ieskaitot perindoprilu, reti ziņots par nitritoīdām reakcijām (simptomi ir sejas hiperēmija, slikta dūša, vemšana un hipotensija).
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Grūtniecības pirmajā trimestrī AKE inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). AKE inhibitoru lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Ja vien nepārtraukta terapija ar AKE inhibitoru netiek uzskatīta par būtisku, pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošuma profilu grūtniecības laikā. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, alternatīva terapija jāsāk.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pieejami dati par Procaptan lietošanu zīdīšanas laikā, Procaptan nav ieteicams, un zīdīšanas laikā, īpaši zīdīšanas laikā, ir ieteicama alternatīva ārstēšana ar pierādītu drošības profilu.
Auglība
Tas neietekmēja reproduktīvo spēju vai auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Procaptan tieši neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr dažiem pacientiem var rasties individuālas reakcijas, kas saistītas ar asinsspiediena pazemināšanos, īpaši ārstēšanas sākumā vai kombinācijā ar citām antihipertensīvām zālēm.
Tā rezultātā var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
uz. Drošības profila kopsavilkums
Perindoprila drošības profils atbilst AKE inhibitoru drošības profilam:
biežākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un novērotas perindoprila lietošanas laikā, ir: reibonis, galvassāpes, parestēzija, reibonis, redzes traucējumi, troksnis ausīs, hipotensija, klepus, aizdusa, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, disgeizija, dispepsija, slikta dūša, vemšana, nieze , izsitumi, muskuļu krampji un astēnija.
b. Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Klīnisko pētījumu laikā un / vai ārstēšanas laikā Lietojot perindoprilu, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, kas klasificētas pēc šādas biežuma:
ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
* biežums, kas aprēķināts no klīniskajiem pētījumiem par nevēlamām blakusparādībām, par kurām ziņots pēc spontānas ziņošanas
Klīniskie pētījumi
EUROPA pētījuma randomizācijas periodā tika apkopoti tikai nopietni nevēlami notikumi. Tikai daži pacienti ziņoja par nopietnām blakusparādībām: 16 no 6122 pacientiem (0,3%), kas ārstēti ar perindoprilu, un 12 no 6107 pacientiem (0,2%), kas ārstēti ar placebo. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar perindoprilu, hipotensija tika novērota 6 pacientiem, angioneirotiskā tūska - 3 un pēkšņa sirdsdarbības apstāšanās - 1 pacientam. Vairāk pacientu pārtrauca klepus, hipotensijas vai citas nepanesības ārstēšanu perindoprila grupā nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, attiecīgi 6,0% (n = 366) pret 2,1% (n = 129).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām:
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Ir pieejami ierobežoti klīniskie dati par pārdozēšanu cilvēkiem.
Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var būt hipotensija, asinsrites šoks, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja, hiperventilācija, tahikardija, sirdsklauves, bradikardija, reibonis, trauksme un klepus.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicama ārstēšana ar 9 mg / ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma intravenozu infūziju. Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto kā šokā. Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar intravenozu angiotenzīna II un / vai kateholamīnu infūziju.
Perindoprilu var izvadīt no vispārējās asinsrites ar hemodialīzi (skatīt apakšpunktu 4.4).. Elektrokardiostimulatora lietošana ir indicēta terapijai rezistentas bradikardijas gadījumā.Nepārtraukti jākontrolē dzīvībai svarīgās pazīmes, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, nav saistīti.
ATĶ kods: C09AA04.
Darbības mehānisms
Perindoprils ir angiotenzīna I līdz angiotenzīnu II konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors. Konvertējošais enzīms jeb kināze ir eksopeptidāze, kas ļauj pārveidot angiotenzīnu I par angiotenzīnu II, vazokonstriktoru, un noārdīt vazodilatējošo līdzekli bradikinīnu par neaktīvu angiotenzīna II heptapeptīdu. renīna aktivitātes plazmā (kavējot renīna izdalīšanās negatīvās atgriezeniskās saites mehānismu) un samazinātu aldosterona sekrēciju. Tā kā AKE inaktivē bradikinīnu, AKE inhibīcija nosaka arī kallikreīna-kinīna sistēmas aktivitātes palielināšanos asinsrites un vietējā līmenī (un līdz ar to arī prostaglandīnu aktivāciju). Iespējams, ka šis mehānisms veicina asinsspiediena pazemināšanos. AKE inhibitori un ka tas ir daļēji atbildīgs par dažām blakusparādībām (piemēram, klepu).
Perindoprils darbojas caur tā aktīvo metabolītu perindoprilātu. Pārējie metabolīti netiek parādīti in vitro AKE aktivitātes kavēšana.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Hipertensija
Perindoprils ir aktīvs visos hipertensijas posmos: viegls, mērens, smags; sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens ir samazināts gan guļus, gan stāvošā stāvoklī.
Perindoprils samazina perifēro asinsvadu pretestību, izraisot asinsspiediena pazemināšanos. Tā rezultātā palielinās perifēro asins plūsma, neietekmējot sirdsdarbības ātrumu.
Nieru asins plūsma parasti palielinās, bet glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) parasti nemainās.
Antihipertensīvās iedarbības maksimums rodas 4-6 stundas pēc vienreizējas lietošanas, un antihipertensīvā iedarbība saglabājas vismaz 24 stundas: vidējā efektivitāte ir no 87 līdz 100% no maksimālās iedarbības.
Asinsspiediena pazemināšanās notiek strauji. Pacientiem, kuri reaģē uz ārstēšanu, asinsspiediena normalizācija tiek sasniegta pēc viena ārstēšanas mēneša un tiek saglabāta bez tahifilakses.
Ārstēšanas pārtraukšana nav saistīta ar parādībām atsitiens.
Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Cilvēkiem klīniski pierādīts, ka perindoprilam piemīt vazodilatējošas īpašības. Tas uzlabo lielu artēriju stumbru elastību un samazina mazo artēriju barotnes / lūmena attiecību.
Tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa pievienošana rada papildu sinerģiju, AKE inhibitoru un tiazīdu kombinācija arī samazina hipokaliēmijas risku, ko izraisa ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Sirdskaite
Perindoprils samazina sirds darbu, samazinot pirmsslodzi un pēc slodzi.
Pētījumi, kas veikti pacientiem ar sirds mazspēju, ir parādījuši:
- kreisā un labā kambara piepildīšanas spiediena samazināšanās,
- kopējās perifēro asinsvadu pretestības samazināšanās,
- sirds jaudas palielināšanās un sirds indeksa uzlabošanās.
Salīdzinošos pētījumos pirmā 2,5 mg perindoprila arginīna lietošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu sirds mazspēju neizraisīja būtisku asinsspiediena pazemināšanos salīdzinājumā ar placebo.
Pacienti ar stabilu koronāro artēriju slimību
EUROPA pētījums ir daudzcentru, starptautisks, randomizēts, dubultmaskēts pret placebo klīnisks pētījums, kas ilga 4 gadus.
Divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12 218) pacienti, kas vecāki par 18 gadiem, tika randomizēti, lai saņemtu 8 mg perindoprila terc-butilamīna (atbilst 10 mg perindoprila arginīna) (n = 6110) vai placebo (n = 6108).
Reģistrētajiem pacientiem bija dokumentēta koronāro artēriju slimība bez sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm.
Kopumā 90% pacientu iepriekš bija bijis miokarda infarkts un / vai koronārā revaskularizācija.
Lielākā daļa pacientu papildus parastajai terapijai lietoja pētāmās zāles, kas ietvēra antitrombocītu, lipīdu līmeni pazeminošas un beta blokatorus.
Galvenais efektivitātes kritērijs bija sirds un asinsvadu mirstības, nāvējoša miokarda infarkta un / vai sirdsdarbības apstāšanās kombinācija ar veiksmīgu atdzīvināšanu. Ārstēšana ar 8 mg perindoprila terc-butilaminu (ekvivalents 10 mg perindoprila arginīnam) vienu reizi dienā liecināja par būtisku absolūtā primārā beigu punkta samazinājumu par 1,9% (riska samazinājuma relatīvais rādītājs par 20%, TI 95% [9,4; 28,6])- lpp
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts un / vai revaskularizācija, tika novērots absolūtais primārā mērķa samazinājums salīdzinājumā ar placebo par 2,2%, kas atbilst 22,4% RRR (95% TI [12,0; 31,6] - p
Lietošana pediatrijā:
Perindoprila drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Atklātā, nesalīdzinošā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 62 bērni ar hipertensiju vecumā no 2 līdz 15 gadiem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu> 30 ml / min / 1,73 m², pacientiem tika nozīmēta vidējā perindoprila deva 0,07 mg / kg. Deva tika individuāli pielāgota, ņemot vērā pacienta profilu un asinsspiediena reakciju, līdz maksimālajai devai 0,135 mg / kg dienā.
59 pacienti pabeidza trīs mēnešu pētījuma periodu un 36 pacienti pabeidza pētījuma pagarinājuma periodu, t.i., viņi tika novēroti vismaz 24 mēnešus (vidējais pētījuma ilgums: 44 mēneši).
Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar citām antihipertensīvām zālēm, sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens palika nemainīgs no "iekļaušanas" līdz pēdējam novērtējumam, un samazinājās pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti.
Pēdējā novērtējumā vairāk nekā 75% bērnu sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens bija zem 95. procentiles.
Tika konstatēts, ka drošība ir apmierinoša un atbilst jau zināmajam perindoprila drošības profilam.
Klīnisko pētījumu dati par renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultu blokādi:
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas perindoprila uzsūkšanās notiek ātri, un maksimālā koncentrācija tiek sasniegta vienas stundas laikā. Perindoprila pusperiods plazmā ir viena stunda.
Perindoprils ir priekšzāles. 27% no ievadītās perindoprila devas nonāk asinsritē kā aktīvs metabolīts perindoprilāts. Papildus aktīvajam perindoprilātam perindoprils ražo 5 metabolītus, kas visi ir neaktīvi. Maksimālā perindoprilāta koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-4 stundu laikā.
Tā kā uzturs samazina pārvēršanos perindoprilātā un līdz ar to arī biopieejamību, perindoprila arginīns jāievada iekšķīgi vienā dienas devā no rīta pirms ēšanas.
ir pierādīta lineāra korelācija starp perindoprila devu un relatīvo koncentrāciju plazmā.
Izplatīšana
Brīvā perindoprilāta izplatīšanās tilpums ir aptuveni 0,2 l / kg.
Perindoprilāta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar angiotenzīnu konvertējošo enzīmu, ir 20%, bet ir atkarīga no koncentrācijas.
Eliminācija
Perindoprilāts izdalās ar urīnu, un brīvās frakcijas beigu pusperiods ir aptuveni 17 stundas, un līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 4 dienu laikā.
Īpašas populācijas
Gados vecākiem cilvēkiem, kā arī pacientiem ar sirds vai nieru mazspēju perindoprilāta eliminācija ir samazināta. Nieru mazspējas gadījumā ir vēlams pielāgot devu atbilstoši pacienta traucējumu pakāpei (kreatinīna klīrenss).
Perindoprilāta dialīzes klīrenss ir 70 ml / min.
Pacientiem ar cirozi perindoprila kinētika tiek mainīta: sākotnējās molekulas aknu klīrenss tiek samazināts uz pusi. Tomēr izveidotā perindoprilāta daudzums netiek samazināts, tāpēc deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Hroniskas toksicitātes pētījumos, lietojot zāles perorāli (žurkām un pērtiķiem), mērķa orgāns ir nieres ar atgriezenisku bojājumu.
Veiktajos pētījumos netika novērota mutagēna iedarbība in vitro vai in vivo.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos (žurkām, pelēm, trušiem un pērtiķiem) netika konstatētas embriotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes. Tomēr ir pierādīts, ka angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru klase rada nevēlamu ietekmi uz vēlu augļa attīstību, izraisot augļa nāvi un iedzimtus defektus grauzējiem un trušiem: nieru bojājumus un palielinātu peri- un postnatālo mirstību. Žurku auglība netika traucēta ne tēviņiem, ne mātītēm.
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm kancerogenitāte netika novērota.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Kodols
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Maltodekstrīns
Hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds
Kukurūzas cietes glikolāts (A tips)
Plēves pārklājums
Glicerīns
Hipromeloze
Makrogols 6000
Magnija stearāts
Titāna dioksīds
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabājiet trauku cieši noslēgtu, lai pasargātu to no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Balts polipropilēna tablešu trauks ar polietilēna plūsmas reduktoru un necaurspīdīgu baltu vāciņu, kas satur žāvējošu želeju.
Kastīte ar 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 vai 2 konteineri pa 30), 90 (90 vai 3 konteineri pa 30), 100 (100 vai 2 konteineri pa 50), 120 (120 vai 4 konteineri 30) vai 500 tabletes (500 vai 10 iepakojumi pa 50)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n ° 027469067 2,5 mg - 5 apvalkotās tabletes
AIC n ° 027469079 2,5 mg - 10 apvalkotās tabletes
AIC Nr. 027469081 2,5 mg - 14 apvalkotās tabletes
AIC n ° 027469093 2,5 mg - 20 apvalkotās tabletes
AIC n ° 027469105 2,5 mg - 30 apvalkotās tabletes
AIC Nr. 027469117 2,5 mg - 50 apvalkotās tabletes
AIC Nr. 027469129 2,5 mg - 60 apvalkotās tabletes
AIC Nr. 027469131 2,5 mg - 90 apvalkotās tabletes
AIC n ° 027469384 2,5 mg - 100 apvalkotās tabletes
AIC Nr. 027469143 2,5 mg - 120 apvalkotās tabletes
AIC Nr. 027469156 2,5 mg - 500 apvalkotās tabletes
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 3. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
07/2015
