Aktīvās sastāvdaļas: metformīns (metformīna hidrohlorīds)
GLUCOPHAGE 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma paciņās
Glucophage iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- GLUCOPHAGE 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma paciņās
- GLUCOPHAGE 850 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma paciņās
- GLUCOPHAGE 1000 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma paciņās
Kāpēc lieto Glucophage? Kam tas paredzēts?
Glucophage satur metformīnu, zāles diabēta ārstēšanai. Tas pieder pie aktīvo vielu grupas, ko sauc par biguanīdiem.
Insulīns ir hormons, ko ražo aizkuņģa dziedzeris, kas ļauj organismam asimilēt glikozi (cukuru) no asinīm.Ķermenis izmanto glikozi enerģijai vai uzglabā to turpmākai lietošanai.
Ja Jums ir cukura diabēts, jūsu aizkuņģa dziedzeris neizraisa pietiekami daudz insulīna vai jūsu organisms nespēj pareizi lietot insulīnu. Tas izraisa augstu glikozes līmeni asinīs. Glucophage palīdz pazemināt glikozes līmeni asinīs līdz normālam līmenim pēc iespējas.
Ja esat pieaugušais ar lieko svaru, ilgstoša Glucophage lietošana palīdz samazināt ar diabētu saistīto komplikāciju risku. Glucophage bija saistīts gan ar stabilizāciju, gan ar nelielu ķermeņa svara zudumu.
Glucophage lieto, lai ārstētu pacientus ar 2. tipa cukura diabētu (sauktu arī par "no insulīnneatkarīgu diabētu"), ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm vien nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. To īpaši lieto pacientiem ar lieko svaru.
Pieaugušie var lietot Glucophage atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai (zāles, ko lieto iekšķīgi vai insulīnu). Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži var lietot Glucophage atsevišķi vai kombinācijā ar insulīnu.
Kontrindikācijas Glucophage nedrīkst lietot
Nelietojiet Glucophage
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt "Ko Glucophage satur")
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 45 ml / min)
- ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, piemēram ,. smaga hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), slikta dūša, vemšana, dehidratācija, straujš svara zudums vai ketoacidoze). Ketoacidoze ir slimība, kurā vielas, ko sauc par "ketonu ķermeņiem", uzkrājas asinīs un var izraisīt diabētisku pirmskomu. Simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība un neparasta augļu smarža.
- ja jūsu ķermenis ir zaudējis pārāk daudz ūdens (dehidratācija), piem. ilgstošas vai smagas caurejas dēļ vai ja esat vemis vairākas reizes pēc kārtas. Dehidratācija var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas var izraisīt laktātacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, "infekcija, kas ietekmē plaušas vai bronhu sistēmu vai nieres. Nopietnas infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kas var izraisīt laktacidozes risku (skatīt sadaļu" Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ").
- ja Jums tiek ārstēta akūta sirds mazspēja vai nesen ir bijis sirdslēkme, ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi (piemēram, šoks) vai apgrūtināta elpošana. Tas var izraisīt audu skābekļa padeves traucējumus, kas var izraisīt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
- ja lietojat daudz alkohola
Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Noteikti jautājiet padomu ārstam, ja:
- Jums jāveic testi, piemēram, rentgena stari vai diagnostikas skenēšana, kas prasa, lai jūsu asinsritē tiktu ievadīta jodu saturoša kontrastviela
- ja Jums paredzēta operācija
Jums jāpārtrauc Glucophage lietošana uz noteiktu laiku pirms un pēc izmeklēšanas vai operācijas. Jūsu ārsts izlems, vai jums ir nepieciešama cita ārstēšana šajā periodā. Ir svarīgi precīzi ievērot visus ārsta norādījumus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Glucophage lietošanas
Lūdzu, ņemiet vērā iespējamo laktātacidozes risku
Glucophage var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu komplikāciju, ko sauc par laktātacidozi, īpaši, ja nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes attīstības risku palielina arī nekontrolēts cukura diabēts, ilgstoša badošanās vai alkohola lietošana, ķermeņa šķidruma trūkums (dehidratācija) smagas caurejas vai vemšanas dēļ, aknu darbības traucējumi un jebkurš cits veselības stāvoklis. ķermenim tiek liegta skābekļa piegāde (piemēram, smaga akūta sirds slimība).
Ir svarīgi ievērot zāļu lietošanas noteikumus, norādījumus par uztura režīmu un noteikto regulāro vingrojumu programmu, jo tas var samazināt laktacidozes risku.
Laktacidozes sākums var būt mānīgs un simptomi var būt nespecifiski, piemēram, vemšana, sāpes vēderā (sāpes vēderā) ar muskuļu krampjiem, vispārēja savārguma sajūta ar ārkārtēju nogurumu un apgrūtinātu elpošanu. Papildu simptomi ir ķermeņa temperatūras pazemināšanās un ja rodas kāds no šiem simptomiem, jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo pienskābes acidoze var izraisīt komu. Nekavējoties pārtrauciet Glucophage lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Glucophage viens pats neizraisa hipoglikēmiju (glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems). Tomēr, ja lietojat Glucophage kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdi), pastāv hipoglikēmijas risks. Ja Jums rodas tādi simptomi kā zems cukura līmenis asinīs, piemēram, vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties, parasti ir lietderīgi ēst vai dzert kaut ko tādu, kas satur cukuru.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Glucophage iedarbību
Ja Jūsu asinsritē saņemsiet jodu saturošas kontrastvielas injekciju, piemēram, tādiem testiem kā rentgenstari vai diagnostikas skenēšana, Jums jāpārtrauc Glucophage lietošana uz noteiktu laiku pirms un pēc (vismaz 48 stundas) pārbaudi. (skatīt iepriekšējo punktu "Ja nepieciešams, jautājiet padomu savam ārstam").
Pastāstiet ārstam, ja vienlaikus lietojat kādas no šīm zālēm un Glucophage. Jums var būt nepieciešams biežāk izmērīt cukura līmeni asinīs vai arī ārsts var pielāgot Glucophage devu:
- diurētiskie līdzekļi (lieto ūdens izvadīšanai no organisma, palielinot urīna daudzumu).
- beta-2 agonistus, piemēram, salbutamolu vai terbutalīnu (lieto astmas ārstēšanai)
- kortikosteroīdi (lieto dažādu slimību ārstēšanai, piemēram, smagu ādas iekaisumu vai astmu)
- citas zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Glucophage kopā ar uzturu un dzērienu
Šo zāļu lietošanas laikā nelietojiet alkoholu. Alkohols var palielināt laktātacidozes risku, īpaši, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai nepietiekams uzturs. Tas attiecas arī uz zālēm, kas satur alkoholu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības laikā Jums ir nepieciešams insulīns diabēta ārstēšanai.Pastāstiet ārstam, ja esat, domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, lai viņi varētu mainīt ārstēšanu.
Šīs zāles nav ieteicamas, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Glucophage viens pats neizraisa hipoglikēmiju (glikozes līmenis asinīs ir pārāk zems). Tas nozīmē, ka tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr esiet īpaši piesardzīgs, ja lietojat Glucophage kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, kas var izraisīt hipoglikēmiju (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, meglitinīdi). Hipoglikēmijas simptomi ir vājums, reibonis, pastiprināta svīšana, paātrināta sirdsdarbība, redzes traucējumi vai grūtības koncentrēties.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Glucophage: Devas
Vienmēr lietojiet Glucophage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Glucophage nevar aizstāt veselīga dzīvesveida priekšrocības. Turpiniet ievērot visus ārsta ieteikumus par uzturu un regulāri vingrojiet.
Ieteicamā deva
Bērni no 10 gadu vecuma un pusaudži parasti sāk ar 500 mg vai 850 mg Glucophage vienu reizi dienā. Maksimālā dienas deva ir 2000 mg, sadalot 2 vai 3 devās. Ārstēšana bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem ir ieteicama tikai pēc īpaša ārsta ieteikuma, jo pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Pieaugušie parasti sāk ar 500 mg vai 850 mg Glucophage divas vai trīs reizes dienā. Maksimālā dienas deva ir 3000 mg, kas sadalīta 3 devās. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar GFĀ no 45 līdz 60 ml / min sākuma deva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā. Maksimālā deva ir 1000 mg dienā, sadalot 2 devās.
Rūpīgi jākontrolē nieru darbība (ik pēc 3 - 6 mēnešiem).
Ja Jūs arī lietojat insulīnu, ārsts jums pateiks, kā sākt lietot Glucophage.
Uzraudzība
- Ārsts regulāri pārbaudīs glikozes līmeni asinīs un pielāgos Glucophage devu atbilstoši cukura līmenim asinīs. Regulāri konsultējieties ar ārstu. Tas ir īpaši svarīgi bērniem un pusaudžiem vai ja esat vecāka gadagājuma cilvēks.
- Jūsu ārsts arī vismaz reizi gadā pārbaudīs, kā darbojas jūsu nieres. Jums var būt nepieciešama biežāka pārbaude, ja esat vecāka gadagājuma cilvēks vai ja jūsu nieres nedarbojas normāli.
Kā lietot Glucophage
Lietojiet tabletes ēšanas laikā vai pēc tās. Tas novērsīs nevēlamas sekas, kas traucē gremošanu.
Nesasmalciniet un nesakošļājiet tabletes. Katru tableti norij, uzdzerot glāzi ūdens.
- Ja lietojat vienu devu dienā, ieņemiet to no rīta (brokastis)
- Ja lietojat divas dalītas devas dienā, lietojiet tās no rīta (brokastis) un vakarā (vakariņas)
- Ja lietojat trīs dalītas devas dienā, lietojiet tās no rīta (brokastis), pusdienlaikā (pusdienas) un vakarā (vakariņas).
Ja pēc kāda laika uzskatāt, ka Glucophage iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Glucophage
Ja esat lietojis Glucophage vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Glucophage vairāk nekā noteikts, Jums var rasties laktacidoze. Laktacidozes simptomi ir nespecifiski, piemēram, vemšana, sāpes vēderā (muskuļu sāpes), vispārēja slikta pašsajūta ar lielu nogurumu un apgrūtinātu elpošanu. Papildu simptomi ir pazemināta ķermeņa temperatūra un sirdsdarbība. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. simptomiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo pienskābes acidoze var izraisīt komu. Pārtrauciet Glucophage lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Glucophage
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.Ņemiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Glucophage blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Glucophage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var rasties šādas blakusparādības:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- gremošanas problēmas, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā (apetītes zudums). Šīs blakusparādības biežāk parādās ārstēšanas sākumā ar Glucophage. Var būt noderīgi sadalīt devas visu dienu un lietot Glucophage ēšanas laikā vai tūlīt pēc tās. Ja simptomi saglabājas, pārtrauciet Glucophage lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.
Biežas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- garšas maiņa.
Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
- pienskābes acidoze. Tā ir ļoti reta, bet nopietna komplikācija, īpaši, ja nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes simptomi ir nespecifiski, piemēram, vemšana, sāpes vēderā (muskuļu sāpes), vispārēja slikta pašsajūta ar lielu nogurumu un apgrūtinātu elpošanu. Papildu simptomi ir ķermeņa temperatūras un sirdsdarbības ātruma samazināšanās. Šiem simptomiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība , jo pienskābes acidoze var izraisīt komu. Pārtrauciet Glucophage lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
- patoloģiski aknu darbības testi vai hepatīts (aknu iekaisums; var izraisīt nogurumu, apetītes zudumu, svara zudumu, ar vai bez ādas vai acu baltumu dzeltenuma). Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Glucophage lietošanu un sazinieties ar savu ārstu;
- ādas reakcijas, piemēram, ādas apsārtums (eritēma), nieze vai niezoši izsitumi (nātrene);
- zems B12 vitamīna līmenis asinīs.
Bērni un pusaudži
Ierobežoti dati par bērniem un pusaudžiem parādīja, ka blakusparādības pēc būtības un smaguma bija līdzīgas tām, par kurām ziņots pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Ja bērns tiek ārstēts ar Glucophage, bērna vecākiem un aprūpētājiem jāuzrauga šo zāļu lietošana.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot Glucophage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai pudeles vai blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Glucophage satur
- Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds. Viena Glucophage 1000 mg apvalkotā tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna bāzes.
- Citas sastāvdaļas ir povidons K 30, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 400 un makrogols 8000.
Glucophage ārējais izskats un iepakojums
Glucophage 1000 mg apvalkotās tabletes ir baltas, ovālas un abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs un vienā pusē iegravētu "1000". Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vai 600 tabletēm vai plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vai 600 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GLUKOFĀGS 500 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 390 mg metformīna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, apaļas, izliektas apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
2. tipa cukura diabēta ārstēšana, īpaši pacientiem ar lieko svaru, ja ar diētu un fiziskām aktivitātēm nepietiek, lai pienācīgi kontrolētu glikēmiju.
• Pieaugušajiem Glucophage var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
• Bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, un pusaudžiem Glucophage var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar insulīnu.
Cukura diabēta komplikāciju samazināšanās ir pierādīta pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu ar lieko svaru, kuri pēc diētas kontroles neveiksmes tika ārstēti ar metformīnu kā pirmās izvēles terapiju (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie:
Monoterapija Un kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem:
Parastā sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda 2 vai 3 reizes dienā, lietojot ēšanas laikā vai pēc tās.
Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs. Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot panesamību kuņģa -zarnu traktā. Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 3 g dienā, kas jālieto trīs reizes.
Pārejot no cita perorāla pretdiabēta līdzekļa: pārtrauciet iepriekšējo zāļu lietošanu un sāciet ar metformīnu iepriekš norādītajā devā.
Asociācija ar insulīnu:
Metformīnu un insulīnu var lietot kombinācijā, lai uzlabotu glikozes līmeni asinīs.Metformīna hidrohlorīdu parasti ievada sākuma devā 500 mg vai 850 mg 2 vai 3 reizes dienā, bet insulīna devu pielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs.
Pensionāriem:
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem ir iespējama pavājināta nieru darbība, metformīna deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru darbību. Tādēļ nepieciešama regulāra nieru funkcijas novērtēšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērni un pusaudži:
Monoterapija un saistība ar insulīnu:
• Glucophage var lietot bērniem vecākiem par 10 gadiem un pusaudžiem.
• Parastā sākumdeva ir 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda vienu reizi dienā, lietojot ēšanas laikā vai pēc tās.
Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot panesamību kuņģa -zarnu traktā. Maksimālā ieteicamā metformīna hidrohlorīda deva ir 2 g dienā, lietojot 2 vai 3 atsevišķas devas.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret metformīnu vai kādu no palīgvielām.
• Diabētiskā ketoacidoze, diabētiskā precoma.
• Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss
• Akūti apstākļi, kas var mainīt nieru darbību, piemēram: dehidratācija, smaga infekcija, šoks.
• Akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram: sirds vai elpošanas mazspēja, nesenais miokarda infarkts, šoks.
• Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Laktātacidoze:
Laktātacidoze ir reta, bet nopietna (augsts mirstības līmenis, ja nav ātras ārstēšanas) metabolisma komplikācija, kas var rasties pēc metformīna uzkrāšanās. Ziņots par laktacidozes gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar metformīnu, jo īpaši pacientiem ar cukura diabētu ar nozīmīgu nieru mazspēju Laktacidozes sastopamību var un vajadzētu samazināt, izvērtējot arī citus saistītos riska faktorus, piemēram, nekontrolētu diabētu, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un citus ar hipoksiju saistītus apstākļus.
Diagnoze:
Laktacidozes risks jāapsver, ja ir nespecifiskas pazīmes, piemēram, muskuļu krampji kopā ar gremošanas sistēmas traucējumiem, piemēram, sāpes vēderā un smaga astēnija.
Šiem simptomiem var sekot aizdusa ar acidozi, sāpes vēderā, hipotermija un koma. Diagnostikas laboratorijas testi liecina par asins pH pazemināšanos, laktāta līmeņa paaugstināšanos plazmā virs 5 mmol / l un anjonu spraugas un laktāta / piruvāta attiecības palielināšanos. Ja ir aizdomas par metabolisko acidozi, metformīna lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāuzņem (skatīt apakšpunktu 4.9).
Nieru funkcija:
Metformīns izdalās caur nierēm, tāpēc kreatinīna klīrenss (ko var noteikt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu) jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam:
• vismaz reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību,
• vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem ar kreatinīna klīrensu pie normas apakšējās robežas un gados vecākiem cilvēkiem.
Gados vecākiem cilvēkiem pavājināta nieru darbība ir bieža un asimptomātiska. Īpaša uzmanība jāpievērš situācijām, kurās var tikt traucēta nieru darbība, piemēram, uzsākot antihipertensīvo terapiju vai diurētisko terapiju un uzsākot terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana:
Radioloģiskos pētījumos jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju. Tas var izraisīt metformīna uzkrāšanos un pacienta pakļaušanu laktacidozei. Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā; to nedrīkst atsākt arī agrāk kā 48 stundas pēc izmeklēšanas un tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai nieru darbība ir normalizējusies (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģija :
Metformīna lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms plānotās operācijas vispārējā, mugurkaula vai epidurālā anestēzijā. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai pēc barošanas atsākšanas, un tikai pēc tam, kad ir konstatēts, ka nieru darbība ir normāla.
Bērni un pusaudži:
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar metformīnu jāapstiprina 2. tipa cukura diabēta diagnoze.
Kontrolētos klīniskos pētījumos, kas ilga vienu gadu, netika konstatēta metformīna ietekme uz augšanu un pubertāti, taču nav pieejami ilgtermiņa dati par šiem konkrētajiem punktiem. Tādēļ bērniem, kas ārstēti ar metformīnu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt metformīna ietekmi uz šiem parametriem, īpaši pirmspubertātes periodā.
Bērni vecumā no 10 līdz 12 gadiem:
Tikai 15 subjekti vecumā no 10 līdz 12 gadiem tika iekļauti kontrolētos klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem. Lai gan metformīna efektivitāte un drošums šiem bērniem neatšķīrās no tiem, par kuriem ziņots vecākiem bērniem un pusaudžiem, to parakstot bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
Citi piesardzības pasākumi:
Pacientiem jāturpina diēta, regulāri sadalot ogļhidrātus visas dienas garumā. Pacientiem ar lieko svaru jāturpina lietot zemu kaloriju diētu.
Laboratoriskie testi, kas parasti nepieciešami diabēta gadījumā, ir jāveic regulāri.
Metformīns viens pats neizraisa hipoglikēmiju, taču jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar insulīnu vai citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas nav ieteicamas:
Alkohols:
Akūta alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktātacidozes risku, īpaši šādos gadījumos: badošanās vai nepietiekams uzturs, aknu mazspēja.
Izvairieties no alkohola un alkoholu saturošu narkotiku lietošanas.
Joda kontrastviela:
Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu lietošana var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un palielinās laktacidozes risks.
Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc izmeklēšanas, un tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai nieru darbība ir normalizējusies (skatīt apakšpunktu 4.4).
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:
Zāles ar raksturīgu hiperglikēmisku aktivitāti (piemēram, glikokortikoīdi (sistēmiski un lokāli) un simpatomimētiskie līdzekļi):
Var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa pārbaude asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā.Ja nepieciešams, pielāgojiet metformīna devu terapijas laikā ar attiecīgajām zālēm un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Diurētiskie līdzekļi, īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi:
Tie var palielināt laktacidozes risku, jo tie var samazināt nieru darbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Grūtniecības laikā nekontrolēts (gestācijas vai pastāvīgs) diabēts ir saistīts ar paaugstinātu iedzimtu anomāliju un perinatālās mirstības risku.
Informācija par metformīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežota un nenorāda uz paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embriju vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Punktu).
Ja pacients plāno grūtniecību un pašas grūtniecības laikā, ieteicams diabētu neārstēt ar metformīnu, bet ar insulīnu, lai cukura līmenis asinīs būtu pēc iespējas tuvāk normālai, lai samazinātu augļa anomāliju risku.
Barošanas laiks
Metformīns izdalās cilvēka mātes pienā. Jaundzimušajiem / zīdaiņiem, kas baro ar krūti, netika novērota negatīva ietekme. Tomēr, tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati, ārstēšanas laikā ar metformīnu nav ieteicams barot bērnu ar krūti.Lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas labvēlīgo ietekmi un iespējamo negatīvo ietekmi uz bērnu.
Auglība
Žurkām metformīns neietekmēja tēviņu vai mātīšu auglību, lietojot devas līdz 600 mg / kg dienā; šī deva ir aptuveni trīs reizes lielāka par maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem, ko aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metformīns viens pats neizraisa hipoglikēmiju, tāpēc tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīnu lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, insulīnu vai meglitinīdiem).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas sākumā visbiežāk novērotās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums, kas vairumā gadījumu izzūd spontāni.
Lai tos novērstu, ieteicams lietot metformīnu 2 vai 3 dienas devās un pakāpeniski palielināt devu.
Ārstēšanas laikā ar metformīnu var rasties šādas blakusparādības. To biežums ir definēts šādi: ļoti bieži ≥1 / 10; bieži ≥ 1/100,
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Ļoti reti: laktātacidoze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ilgstošas metformīna lietošanas laikā samazināta B12 vitamīna uzsūkšanās un samazināts seruma līmenis. Šo etioloģiju ieteicams apsvērt pacientiem ar megaloblastisku anēmiju.
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: Garšas izmaiņas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: Kuņģa -zarnu trakta izmaiņas, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Šīs blakusparādības rodas biežāk terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd spontāni. Lai to novērstu, ieteicams metformīnu lietot 2 vai 3 dienas devās ēdienreizes laikā vai pēc tās. Var arī pakāpeniski palielināt devu. uzlabot kuņģa -zarnu trakta panesamību.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi:
Ļoti retsIzmaiņas aknu darbības testos vai hepatīts, kas izzuda pēc ārstēšanas ar metformīnu pārtraukšanas
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti rets: Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze, nātrene
Pediatriskā populācija
Publicētajos un pēcreģistrācijas datos, kā arī kontrolētos klīniskos pētījumos ar ierobežotu bērnu populāciju no 10 līdz 16 gadiem, kas tika ārstēti vienu gadu, ziņojumi par blakusparādībām pēc smaguma un rakstura bija līdzīgi pieaugušajiem.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot metformīna hidrohlorīda devas līdz 85 g, hipoglikēmijas formas nav novērotas, lai gan šādos apstākļos ir attīstījusies laktātacidoze. Liela metformīna pārdozēšana vai vienlaicīgi riski var izraisīt laktacidozi.Pienskābes acidoze ir neatliekamās medicīniskās palīdzības gadījums, un tā jāārstē slimnīcā. Visefektīvākā metode laktāta un metformīna eliminācijai ir hemodialīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hipoglikemizējošas zāles. Biguanīdi.
ATĶ kods: A10BA02.
Metformīns ir biguanīds ar antiglikēmisku iedarbību, kas samazina glikozes līmeni asinīs un pēc ēšanas. Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.
Metformīns var darboties, izmantojot trīs mehānismus:
glikozes ražošanas samazināšanās aknās, inhibējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi;
muskuļos, palielinot jutību pret insulīnu, uzlabojot perifērās glikozes uzsūkšanos un izmantošanu;
un kavē glikozes uzsūkšanos zarnās.
Metformīns stimulē intracelulāro glikogenosintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintetāzi.
Metformīns palielina visu līdz šim zināmo glikozes membrānu transportētāju (GLUT) transportēšanas spēju.
Klīniskajos pētījumos metformīna lietošana bija saistīta ar ķermeņa masas stabilizāciju vai mērenu zudumu.
Cilvēkiem neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju, metformīnam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu metabolismu. Šī parādība ir pierādīta kontrolētos vidēja un ilgtermiņa klīniskos pētījumos ar terapeitiskām devām: metformīns samazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Klīniskā efektivitāte:
Perspektīvais randomizētais pētījums (UKPDS) parādīja ilgtermiņa ieguvumu no intensīvas glikozes līmeņa kontroles pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Rezultātu analīze pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu tikai pēc neveiksmīgas diētas, parādīja sekojošo:
-ievērojams ar diabētu saistīto komplikāciju absolūtā riska samazinājums metformīna grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacienta gadu), salīdzinot ar diētu vien (43,3 gadījumi / 1000 pacienta gadu), p = 0,0023 un salīdzinājumā ar kombinēto insulīna monoterapijas un sulfonilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas grupas (40,1 gadījums / 1000 pacienta gadu), p = 0,0034;
-ievērojams ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīns 7,5 gadījumi / 1000 pacienta gadu, diēta vien 12,7 gadījumi / 1000 pacienta gadi, p = 0,017;
-būtisks kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīns 13,5 gadījumi / 1000 pacienta gadu, salīdzinot ar diētu atsevišķi 20,6 gadījumi / 1000 pacientu gadi (p = 0,011), un salīdzinājumā ar kombinētajām grupām, kuras ārstēja tikai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un insulīna monoterapiju 18,9 gadījumi / 1000 pacienta gadu (p = 0,021);
-ievērojams miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīns 11 gadījumi / 1000 pacienta gadu, diēta vien 18 gadījumi / 1000 pacienta gadi (p = 0,01).
Nav konstatēts klīnisks ieguvums metformīnam, ko lieto kā otrās līnijas terapiju kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
1. tipa cukura diabēta gadījumos atsevišķiem pacientiem ir izmantota metformīna un insulīna kombinācija, taču šīs kombinācijas klīniskais ieguvums nav oficiāli noteikts.
Pediatriskā populācija
Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar ierobežotu bērnu populāciju no 10 līdz 16 gadiem, kas tika ārstēti vienu gadu, ir pierādīta glikēmijas kontroles reakcija līdzīga kā pieaugušajiem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās:
Pēc perorālas metformīna hidrohlorīda tabletes devas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 stundu laikā (tmax). 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tabletes absolūtā bioloģiskā pieejamība veseliem cilvēkiem ir aptuveni 50–60%. Pēc perorālas devas izkārnījumos konstatētā neabsorbētā frakcija bija 20-30%.
Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināta un nepilnīga, tiek pieņemts, ka metformīna absorbcijas farmakokinētika ir nelineāra.
Lietojot ieteicamās metformīna devas un dozēšanas shēmas, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 līdz 48 stundu laikā un parasti ir mazāka par 1 mikrogramu / ml. Kontrolētos klīniskos pētījumos maksimālais metformīna līmenis plazmā (Cmax) nepārsniedza 5 mcg / ml pat pie maksimālajām devām.
Barošana samazina un nedaudz aizkavē metformīna uzsūkšanos. Pēc 850 mg tabletes perorālas lietošanas tika novērota par 40% zemāka maksimālā koncentrācija plazmā, par 25% samazināts AUC (laukums zem līknes) un pagarināts laiks par 35 minūtēm. lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Izplatīšana:
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga. Metformīns izplatās eritrocītos. Asins maksimums ir mazāks par plazmas maksimumu un parādās aptuveni vienlaicīgi. Eritrocīti, visticamāk, ir sekundārais sadales nodalījums. Vidējais izkliedes tilpums (Vd) svārstās no 63 līdz 276 l.
Vielmaiņa:
Metformīns neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Cilvēkiem nav identificēti metabolīti.
Eliminācija:
Metformīna nieru klīrenss ir> 400 ml / min, kas norāda, ka metformīns tiek izvadīts ar glomerulāro filtrāciju un kanāliņu sekrēciju. Pēc perorālas devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Ja nieru darbība ir traucēta, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīnam, kā rezultātā pagarinās eliminācijas pusperiods un palielinās metformīna līmenis plazmā.
Pediatriskā populācija
Vienas devas pētījums: Pēc vienreizējām 500 mg metformīna hidrohlorīda devām pediatrijas pacientiem bija līdzīgs farmakokinētiskais profils kā veseliem pieaugušajiem.
Vairāku devu pētījums: dati attiecas tikai uz vienu pētījumu. Pēc atkārtotām 500 mg devām divreiz dienā 7 dienas pediatrijas pacientiem maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība (AUC0-t) tika samazināta attiecīgi par aptuveni 33% un 40%, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri ārstēja diabētu un tika ārstēti ar atkārtotām devām 500 mg divas reizes dienā 14 dienas Tā kā devu individuāli titrē, pamatojoties uz glikēmijas kontroli, šim faktam ir ierobežota klīniskā nozīme.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošību, farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Povidons K30
Magnija stearāts
Pārklājums
Hipromeloze.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 vai 1000 tabletes blisterī (PVC-alumīnijs)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 vai 1000 tabletes plastmasas (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs ar bērniem neatveramu (polipropilēna) vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
30 apvalkotās tabletes A.I.C. n.017758018 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1960. gada 7. oktobris - 2002. gada oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada marts
