Aktīvās sastāvdaļas: estradiols (estradiola valerāts)
PROGYNOVA 2 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Progynova? Kam tas paredzēts?
Progynova ir zāles, ko lieto hormonu aizstājterapijā (HAT). Progynova satur estrogēnu (estradiola valerātu), sieviešu dzimuma hormonu, kas pieder pie hormonu aizstājterapijas (HAT) zāļu grupas.
Šīs zāles lieto pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai.
Menopauzes laikā sievietes ražotā estrogēna daudzums samazinās. Tas var izraisīt tādus simptomus kā karstuma viļņi, svīšanas lēkmes, bezmiegs, depresijas stāvokļi, galvassāpes, reibonis. Progynova mazina šos pēcmenopauzes simptomus. Turklāt tas var mazināt ādas un gļotādu (īpaši uroģenitālā trakta) atrofijas izpausmes.
Šīs zāles Jums parakstīs tikai tad, ja simptomi nopietni apgrūtinās jūsu ikdienas aktivitātes.
Kontrindikācijas Kad Progynova nedrīkst lietot
Nelietojiet Progynova
- Ja Jums ir alerģija pret estradiola valerātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
- Ja Jums ir, ir kādreiz bijis vai ir aizdomas par krūts vēzi
- Ja Jums ir bijis aizdomas par ļaundabīgu audzēju, kura augšana ir jutīga pret estrogēnu, piemēram, endometrija (dzemdes gļotādas) audzējs;
- Ja Jums ir vai agrāk ir bijuši asins recekļi kāju artērijās vai vēnās, plaušās vai citās ķermeņa daļās (embolijās);
- Ja Jums ir augsts asins recekļu veidošanās risks vēnās vai artērijās (vēnu vai artēriju tromboze);
- Ja asinīs ir augsts triglicerīdu (taukainu vielu) līmenis;
- Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs);
- Ja Jums ir stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai ja Jums ir bijis miokarda infarkts vai insults;
- Ja Jums ir bijusi smaga aknu slimība un aknu darbība joprojām ir patoloģiska;
- Ja Jums ir smaga aknu slimība.
- Ja Jums ir nenoteikta asiņošana no maksts;
- Ja Jums ir neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana);
- Ja Jums ir porfīrija (iedzimta vielmaiņas slimība, ko izraisa “asins pigmentu metabolisma izmaiņas”);
- Ja Jums ir ar asins recēšanu saistīti traucējumi (piemēram, proteīna C, S proteīna vai antitrombīna deficīts).
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi Progynova lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Progynova lietošanas
Pirms Progynova lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts ieteiks, vai jums vajadzētu lietot hormonu aizstājterapiju (HAT). Ārstējot simptomus pēcmenopauzes periodā, HAT sāk tikai simptomiem, kas pasliktina dzīves kvalitāti. Jebkurā gadījumā vismaz reizi gadā rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas riski un ieguvumi, turpinot HAT tikai tik ilgi, kamēr paredzamais ieguvums atsver risku.
Dati par riskiem, kas saistīti ar HAT agrīnas menopauzes ārstēšanā, ir ierobežoti. Tomēr, ņemot vērā zemo absolūtā riska līmeni jaunākām sievietēm, riska un ieguvuma attiecība šīm sievietēm var būt labvēlīgāka nekā vecākām sievietēm. Pirms HAT uzsākšanas ārsts jautās par jūsu personīgo un ģimenes slimības vēsturi. Jūsu ārsts var pārbaudīt jūsu krūtis un / vai iegurni (vēdera lejasdaļu) un veikt ginekoloģisku izmeklēšanu.
Ārsts novērtēs Progynova ieguvumus un riskus. Piemēram, tā pārbaudīs, vai jums ir īpaši augsts trombozes attīstības risks vairāku riska faktoru kombinācijas vai ļoti nopietna riska faktora klātbūtnes dēļ. Ja pastāv vairāki riska faktori, kopējais risks var būt lielāks par vienkāršo risku summu. Ja risks ir pārāk augsts, ārsts neierakstīs HAT.
Kad HAT ir sākusies, joprojām būs jāveic periodiskas medicīniskās pārbaudes (vismaz reizi gadā), lai precīzi novērtētu terapijas turpināšanas riskus un ieguvumus.
- Regulāri iziet mammogrāfijas skrīningu un maksts citoloģiju.
- Regulāri pārbaudiet, vai jūsu krūtīs nav izmaiņas, piemēram, nelielas ādas ieplakas, krūtsgala izmaiņas vai jebkāda redzama vai pamanāma sacietēšana.
Ja Jums ir vai agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai tas pasliktinājās grūtniecības laikā vai iepriekšējas hormonu terapijas laikā, ārsts var Jūs pārbaudīt biežāk:
- dzemdes fibroids vai endometrioze (dzemdes gļotādas klātbūtne neparastās vietās);
- trombembolijas slimības riska faktori (skatīt "Tromboze");
- no estrogēniem atkarīgu vēža riska faktori (piemēram, krūts vēzis mātei);
- hipertensija (augsts asinsspiediens);
- aknu slimība, piemēram, aknu adenoma (labdabīgs aknu audzējs);
- diabēts;
- žultspūšļa akmeņi;
- migrēna (sāpes lokalizētas vienā galvas pusē) vai stipras galvassāpes;
- sistēmiska sarkanā vilkēde (autoimūna slimība);
- endometrija hiperplāzija anamnēzē (gļotādu audu tilpuma palielināšanās sakarā ar patoloģisku šūnu skaita palielināšanos dzemdes gļotādā);
- epilepsija (slimība, kas izraisa krampjus);
- astma;
- otoskleroze (iedzimta vidusauss slimība);
- labdabīgas krūšu patoloģijas;
- neliela horeja (slimība, ko raksturo nesaskaņotas piespiedu kustības);
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, estrogēnu saturoši produkti var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus. āda) ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties informējiet ārstu.
- ja Jums ir hipofīzes priekšējās daivas adenoma (labdabīgs audzējs), ārsts būs rūpīgi jāuzrauga, izrakstot periodiskus prolaktīna līmeņa mērījumus.
Ja Progynova lietošanas laikā pamanāt izmaiņas kādā no iepriekš minētajiem apstākļiem, pastāstiet par to savam ārstam.
Nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu ar Progynova un sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir:
- dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana) vai aknu darbības pasliktināšanās;
- ievērojams asinsspiediena pieaugums;
- migrēnas tipa galvassāpes no jauna;
- grūtniecība;
- simptomi vai aizdomas par trombotisku notikumu.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Sirds slimība
HAT nav ieteicams sievietēm, kuras slimo vai nesen cietušas no sirds slimībām. Ja Jums ir bijusi sirds slimība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam, kurš apsvērs HAT uzsākšanu. HAT neietekmē sirds slimības.
Pētījumi ar HAT, kas satur konjugētus estrogēnus un medroksiprogesterona acetātu kā progestogēnu, parādīja iespējamu paaugstinātu sirds slimību risku pirmajā ārstēšanas gadā.
Citu veidu HAT risks, visticamāk, būs līdzīgs, lai gan vēl nav pierādīts.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes krūtīs, kas var izstarot uz roku vai kaklu, pārtrauciet zāļu lietošanu, līdz ārsts atļauj Jums turpināt. Šādas sāpes var būt nopietnas sirds slimības simptoms.
Išēmisks insults
Nesenie pētījumi liecina par nelielu paaugstinātu išēmiska insulta risku saistībā ar HAT lietošanu. Citi faktori, kas var palielināt insulta risku, ir šādi:
- vecums;
- augsts asinsspiediens;
- smēķēt;
- pārmērīga alkohola lietošana;
- neregulāra sirdsdarbība.
Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja Jums agrāk ir bijis insults, lai viņš varētu apsvērt HAT uzsākšanu. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparastas migrēnas tipa galvassāpes ar traucējumu vai bez tā redzi, pārtraucot zāļu lietošanu, līdz ārsts atļauj turpināt.Migrēnai līdzīgas galvassāpes var būt agrīns insulta simptoms.
Tromboze (asins recekļu veidošanās)
HAT var palielināt asins recekļu (trombu) veidošanās risku vēnās (ko dēvē arī par dziļo vēnu trombozi vai DVT), īpaši pirmajā ārstēšanas gadā. Šie asins recekļi parasti nav bīstami, bet, ja tie pārtrauc un ceļo uz plaušās, tās var izraisīt sāpes krūtīs, apgrūtinātu elpošanu, sabrukumu un pat nāvi. Šo stāvokli sauc par plaušu emboliju vai PE.
Dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija ir piemēri stāvoklim, kas pazīstams kā vēnu trombembolija vai VTE.
Jums ir trombu veidošanās risks:
- ja esat vecāks;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums agrāk ir bijuši asins recekļi;
- ja kādam no vecākiem ir bijusi tromboze;
- ja Jums ir asiņošanas problēmas, kurām nepieciešama ārstēšana ar antikoagulantiem (zālēm, piemēram, varfarīnu);
- ja jums ilgstoši jābūt imobilizētam lielas operācijas, traumas vai slimības dēļ;
- ja esat grūtniece vai pēcdzemdību periodā;
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (autoimūna slimība);
- ja Jums ir vēzis.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no iepriekš uzskaitītajiem stāvokļiem, lai viņi varētu apsvērt HAT uzsākšanu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas apakšējo ekstremitāšu pietūkums un sāpes (pietūkušas kājas), pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana, un pārtrauciet zāļu lietošanu, līdz ārsts atļauj turpināt. Šie traucējumi var būt trombembolijas simptomi
Pastāstiet ārstam, ja Jums tiks veikta liela operācija.
HAT tiks pārtraukta 4 līdz 6 nedēļas pirms operācijas, lai samazinātu trombozes risku.Ārsts ieteiks Jums atjaunot HAT.
Ietekme uz vēža risku
Krūts vēzis (krūts vēzis)
Sievietēm, kurām ir vai ir bijis krūts vēzis, nevajadzētu lietot HAT (skatīt “Nelietojiet Progynova šādos gadījumos”). HAT lietošana, kā arī vēlīna menopauze nedaudz palielina krūts vēža risku.
Risks sievietei pēc menopauzes, kas 5 gadus lietojusi tikai estrogēnu saturošu HAT, ir līdzvērtīga tai pašai sievietei, kura vēl nav sasniegusi menopauzi un nav lietojusi HAT.
Risks sievietei, kas lieto kombinētu estrogēnu / progestagēnu HAT, ir augstāka nekā sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu (bet estrogēna / progestogēna kombinācijai ir priekšrocības endometrijam, skatīt "Endometrija hiperplāzija un vēzis").
Visām HAT papildu krūts vēža risks rodas dažu gadu laikā pēc terapijas uzsākšanas un palielinās līdz ar lietošanas ilgumu, bet atgriežas sākotnējā stāvoklī aptuveni 5 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Palielinās arī krūts vēža risks:
- ja jums ir tuvs radinieks (māte, māsa vai vecmāmiņa), kuram ir bijis krūts vēzis;
- ja Jums ir liekais svars.
HAT var mainīt mamogrāfijas attēlu izskatu (palielināt to blīvumu), dažos gadījumos apgrūtinot krūts vēža noteikšanu. Šī iemesla dēļ ārsts var izmantot citas skrīninga metodes.
Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kādas izmaiņas krūtīs, piemēram, nelielas ādas depresijas, krūtsgala izmaiņas vai jebkāda redzama vai pamanāma sacietēšana.
Endometrija hiperplāzija un karcinoma (dzemdes gļotādas vēzis)
Sievietēm ar neskartu dzemdi, ilgstoši lietojot tikai estrogēnu saturošu HAT, var palielināties endometrija vēža risks.
Endometrija vēža risks, lietojot tikai estrogēnus, palielinās 2 līdz 12 reizes, salīdzinot ar nelietotājiem, atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas, un var saglabāties paaugstināts vismaz 10 gadus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Progestagēna lietošana papildus estrogēnam būtiski samazina papildu endometrija vēža risku.
Ja dzemde joprojām atrodas, ārsts izrakstīs progestagēnu, kas jāapvieno ar estrogēnu vai kombinētu estrogēna-progestagēna HAT.
Ja dzemde ir izņemta (ar histerektomiju), ārsts apspriedīs ar jums lietderību lietot tikai estrogēnu, nesaistot progestīnu.
Ja dzemde ir daļēji noņemta endometriozes (dzemdes gļotādas klātbūtne neparastās vietās) dēļ, var būt apdraudētas visas atlikušās endometrija paliekas. Pēc tam ārsts ar jums apspriedīs estrogēna-progestagēna HAT lietošanas lietderību.
Izrāvienu asiņošanas vai smērēšanās parādīšanās (neliela izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos ārstēšanas kursos, nedrīkst uztraukties.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja asiņošana vai smērēšanās turpinās pēc pirmajiem ārstēšanas mēnešiem, parādās pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem vai saglabājas pēc ārstēšanas pārtraukšanas: šie simptomi var liecināt par endometrija sabiezēšanu.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis (olnīcu vēzis) ir ļoti reta, bet nopietna slimība.
Diagnoze ir sarežģīta, jo skaidri simptomi bieži nepastāv.
Daži pētījumi liecina, ka tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana ilgāk par 5 gadiem palielina olnīcu vēža risku un liecina, ka ilgstoša kombinēta HAT var radīt līdzīgu vai nedaudz zemāku risku.
Aknu (aknu) audzēji
Pēc hormonālo vielu, piemēram, Progynova, lietošanas retos gadījumos ir novēroti labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisa intraabdominālu asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama. šie notikumi ir ārkārtīgi maz ticami, pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparastas sāpes vēderā, kas nepazūd īsā laikā.
Citi nosacījumi
- Ja Jums ir tendence uz sejas plankumiem (hloazma), ārstēšanas laikā ar Progynova Jums jāsamazina saules vai ultravioleto staru iedarbība.
- HAT neuzlabo kognitīvās funkcijas. Pētījumā ar sievietēm, kuras sāka kombinēto HAT pēc 65 gadu vecuma, tika novērots neliels paaugstināts iespējamās demences risks.
- Dažas sievietes estrogēnu terapijas laikā ir īpaši pakļautas žultsakmeņu veidošanai.
- Var rasties patoloģiska dzemdes asiņošana.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Progynova iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- pretkrampju zāles (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts);
- pretinfekcijas līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs, penicilīni un tetraciklīni);
- ritonavīrs, nelfinavirs (zāles AIDS ārstēšanai);
- griseofulvīns (zāles pret sēnīšu infekcijām);
- preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), ko lieto galvenokārt depresīvu stāvokļu ārstēšanai.
Šīs zāles var samazināt Progynova efektivitāti.
Ja Jums ir diabēts, ārsts var mainīt ārstēšanas shēmu.
HAT lietošana var ietekmēt dažu laboratorijas testu rezultātus.
Progynova kopā ar alkoholu
Pārmērīga alkohola lietošana šo zāļu lietošanas laikā var ietekmēt terapiju.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecība
Progynova ir kontrindicēts grūtniecības laikā. Ja Jums ir aizdomas par grūtniecību, nelietojiet šīs zāles. Ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā Progynova ir kontrindicēts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Progynova satur laktozi un saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Progynova: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
Katrs iepakojums aptver 20 ārstēšanas dienas. Lietojiet vienu Progynova tableti dienā.
Ja jums joprojām ir menstruācijas, sāciet lietot Progynova līdz menstruāciju piektajai dienai.
Visos citos gadījumos ārsts var ieteikt nekavējoties sākt ārstēšanu.
Ja Jums joprojām ir dzemde (ja Jums nav veikta histerektomija), ārsts izrakstīs citu hormonu (progestagēnu) un pastāstīs, kā to lietot. Ārsts arī ieteiks, vai tabletes jālieto nepārtraukti (bez pārtraukuma) vai ar pārtraukumu.
Nav nozīmes tam, kurā diennakts laikā lietojat tableti, bet, kad esat iestatījis noteiktu laiku, mēģiniet tabletes lietot visu laiku vienā un tajā pašā laikā. Tableti var norīt, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma.
Uzmanīgi ievērojiet lietošanas instrukcijas, pretējā gadījumā ārstēšana ar Progynova pilnībā nesniegs jums labumu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Progynova nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Nav datu, kas liecinātu par nepieciešamību pielāgot devu gados vecākiem pacientiem. Pastāstiet ārstam, ja esat vecāks par 65 gadiem (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lietošana pacientiem ar aknu (aknu) funkciju traucējumiem
Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti. Progynova ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību (skatīt "Nelietojiet Progynova šādos gadījumos").
Lietošana pacientiem ar nieru (nieru) darbības traucējumiem
Oficiāli pētījumi ar pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Progynova
Ja esat lietojis Progynova vairāk nekā noteikts
Nav ziņu par pārdozēšanas izraisītajām blakusparādībām, tāpēc ārstēšana parasti nav nepieciešama. Nav specifisku antidotu, un ārstēšanai ir jāārstē simptomi. Pamatojoties uz pieredzi, kas gūta, lietojot citus hormonālos preparātus, ir novērots, ka pārdozēšana var izraisīt nelabumu, vemšanu un asiņošanu no maksts.
Ja esat lietojis pārāk daudz Progynova, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Progynova
Ja esat aizmirsis lietot tableti, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk. Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas, nelietojiet papildu tabletes. Neieņemot vienu vai vairākas tabletes, var palielināties asiņošanas un smērēšanās iespējamība.
Ja pārtraucat lietot Progynova
Ja pārtraucat lietot Progynova, menopauzes simptomi estrogēna deficīta dēļ var atgriezties.
Blakusparādības Kādas ir Progynova blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs sekas parasti izzūd pēc pirmajiem ārstēšanas mēnešiem, un tās var iedalīt šādi:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 sievietēm):
- svara pieaugums / samazinājums,
- galvassāpes (galvassāpes),
- sāpes vēderā (sāpes vēderā),
- slikta dūša,
- izsitumi,
- nieze,
- asiņošana no dzemdes / maksts, tai skaitā smērēšanās (neliela starpmenstruāla izdalīšanās).
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 sievietēm):
- paaugstinātas jutības reakcija (alerģija),
- nomākts garastāvoklis,
- reibonis,
- redzes traucējumi,
- sirdsklauves,
- dispepsija (apgrūtināta gremošana),
- mezglainā eritēma (slimība, kurai raksturīgi sarkani mezgliņi zem ādas, kas atrodas kājās un pēdās, retāk apakšdelmos), nātrene (izsitumi uz ādas, kas līdzīgi nātru kairinājumam, kopā ar dedzināšanu un niezi),
- sāpes krūtīs un krūšu jutīgums,
- tūska (pietūkums).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 sievietēm):
- nemiers,
- libido palielināšanās / samazināšanās (dzimumtieksme),
- migrēna (sāpes lokalizētas vienā galvas pusē),
- kontaktlēcu nepanesamība,
- meteorisms (gāzu klātbūtne zarnās),
- Viņš atkāpās,
- hirsutisms (pastiprināta matu augšana),
- pinnes,
- muskuļu krampji,
- dismenoreja (sāpīgas menstruācijas),
- izdalījumi no maksts,
- simptomi, kas atdarina PMS,
- krūšu palielināšanās,
- nogurums.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Sievietēm, kuras lieto HAT, ir novērots paaugstināts risks šādiem stāvokļiem, salīdzinot ar nelietotājiem:
- krūts vēzis
- dzemdes gļotādas vēzis (endometrijs)
- olnīcu vēzis
- recekļi vēnās kājās vai plaušās (vēnu trombembolija)
- sirds slimība
- išēmisks insults Plašāku informāciju par šīm blakusparādībām skatīt sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot estrogēnu-progestīnu:
- miokarda infarkts;
- žultspūšļa slimības;
- ietekme uz ādu: hloazma (ādas bojājums, kas sastāv no neregulāras formas un dažāda lieluma brūniem plankumiem, kas parasti atrodas uz sejas, kakla, krūtīm un roku aizmugures), multiformā eritēma (ādas iekaisums, kas izpaužas kā sarkanīgi plankumi), mezglainā eritēma (sarkani un cieti ādas mezgliņi), asinsvadu purpura (precīzi noteiktas ādas un gļotādu asiņošanas);
- iespējama demence vecākiem par 65 gadiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Progynova satur
- Aktīvā viela ir estradiola valerāts.Katra tablete satur 2,0 mg estradiola valerāta
- Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, talks, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, vasks E, glicerīns 85%, titāna dioksīds, indigokarmīns.
Progynova ārējā izskata apraksts un iepakojums
Progynova ir apvalkoto tablešu veidā, iepakojumā pa 20 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROGYNOVA 2 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 2 mg estradiola valerāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklāta tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Hormonu aizstājterapija (HAT) simptomiem, ko izraisa estrogēna deficīts sievietēm pēcmenopauzes periodā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Progynova ir zāles, kas satur tikai estrogēnus.
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai jāizmanto mazākā efektīvā deva; HAT jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums, ko iegūst smagu simptomu mazināšanā, atsver risku.
• Kā sākt Progynova lietošanu
Pacienti ar histerektomiju var sākt ārstēšanu jebkurā laikā.
Pacientiem ar neskartu dzemdi un menstruālo ciklu sāciet lietot Progynova un progestagēna kombinēto shēmu (skatīt apakšpunktu "Kombinētais režīms") līdz 5. menstruācijas dienai.
Pacienti ar amenoreju, sporādiskiem vai pēcmenopauzes menstruālajiem cikliem jebkurā laikā pēc grūtniecības izslēgšanas var sākt kombinētu terapiju (skatīt apakšpunktu "Kombinētais režīms").
Pāreja no citiem HAT (cikliska, nepārtraukta secīga vai nepārtraukta kombinēta)
Sievietēm, kuras lieto citas HAT, pirms Progynova terapijas uzsākšanas jāpabeidz pašreizējais terapijas kurss.
• Devas
Viena tablete dienā.
• Administrācija
Ārstēšana tikai ar estrogēnu
Katrs iepakojums aptver 20 ārstēšanas dienas. Pēc katra 20 dienu cikla var būt pārtraukums tablešu lietošanā, parasti nedēļa vai mazāk (cikliskā HAT), vai tabletes var lietot nepārtraukti katru dienu (nepārtraukta HAT). Kad iepakojums ir pabeigts, sākās.
Kombinētais režīms (estrogēns + progestīns)
Sievietēm ar neskartu dzemdi ieteicams vienlaikus lietot atbilstošu progestagēnu, parasti 12-14 dienas katrā 4 nedēļu ciklā (secīga nepārtraukta HAT vai cikliska HAT) vai katru dienu bez pārtraukuma (nepārtraukta HAT) kopā ar katru estrogēna tableti. ).
Ārstam jāiesaka, kā sākt ārstēšanu, pacientiem, kuri sāk ārstēšanu pirmo reizi, vai pacientiem, kuri maina HAT veidu (ciklisku, secīgu vai nepārtrauktu kombinētu).
Ārstam jādara viss iespējamais, lai atvieglotu un nodrošinātu adekvātu pacienta ievērošanu noteiktajā kombinācijas režīmā.
Tabletes jālieto veselas, uzdzerot šķidrumu, un vēlams vienmēr vienā un tajā pašā dienas laikā.
Ja vien iepriekš nav diagnosticēta endometrioze, sievietēm bez dzemdes nav ieteicams pievienot gestagēnu.
• Aizmirstās tabletes
Ja tablete ir aizmirsta, tā jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja ir pagājušas vairāk nekā 24 stundas, papildu tabletes lietot nedrīkst.
Viena vai vairāku devu izlaišana var palielināt izredzes asiņošanas un smērēšanās iespējamību.
Papildu informācija par konkrētām pacientu kategorijām
Bērni un pusaudži
Progynova nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem
Gados vecāki pacienti
Nav datu, kas norādītu uz nepieciešamību pielāgot devu gados vecākiem pacientiem. Sievietēm pēc 65 gadu vecuma skatīt apakšpunktu 4.4.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti. Progynova ir kontrindicēts sievietēm ar smagu aknu slimību (skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.3 Kontrindikācijas
HAT nedrīkst uzsākt nevienā no turpmāk uzskaitītajām situācijām. Ja HAT lietošanas laikā parādās kāds no šiem stāvokļiem, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu.
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
• Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6)
• Iepriekšējs, aizdomas vai zināms krūts vēzis
• Neatklāta dzimumorgānu asiņošana
• Zināmi vai aizdomas par ļaundabīgiem audzējiem vai no estrogēna atkarīgiem pirmsvēža stāvokļiem (piemēram, endometrija vēzis)
• Iepriekšējie vai esošie aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi)
• Smaga hipertrigliceridēmija
• Neārstēta endometrija hiperplāzija
• Pašreizējā vai iepriekšējā vēnu trombembolija (piem.dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija)
• Zināmi trombofīli traucējumi (piemēram, C, S proteīna vai antitrombīna deficīts, skatīt apakšpunktu 4.4).
• Augsts vēnu vai artēriju trombozes risks
• Aktīva vai nesenā arteriālā trombemboliskā slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts, insults)
• Smaga aknu slimība
• Akūta vai iepriekšēja aknu slimība, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies
• Porfīrija
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstējot simptomus pēcmenopauzes periodā, HAT drīkst sākt tikai simptomiem, kas pasliktina dzīves kvalitāti. Jebkurā gadījumā vismaz reizi gadā rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas riski un ieguvumi, turpinot HAT tikai tik ilgi, kamēr paredzamais ieguvums atsver risku.
Dati par riskiem, kas saistīti ar HAT agrīnas menopauzes ārstēšanā, ir ierobežoti. Tomēr, ņemot vērā zemo absolūtā riska līmeni jaunākām sievietēm, riska un ieguvuma attiecība šīm sievietēm var būt labvēlīgāka nekā vecākām sievietēm.
Medicīniskā pārbaude un turpmākās pārbaudes
Pirms HAT uzsākšanas vai atsākšanas ārstam ir jāapkopo visa ģimenes un personīgā slimības vēsture. Jāveic arī vispārēja un ginekoloģiska izmeklēšana (ieskaitot iegurņa un krūšu izmeklēšanu), ņemot vērā slimības vēsturi un kontrindikācijas, kā arī brīdinājumi par lietošanu.
Ārstēšanas laikā ieteicamas periodiskas klīniskas pārbaudes, kuru raksturs un biežums ir piemērots katram gadījumam. Sievietes jāinformē par krūšu izmaiņām, par kurām jāziņo ārstam vai medmāsai (skatīt zemāk "Krūts vēzis"). Klīniskie pētījumi, tostarp atbilstošu diagnostikas attēlveidošanas rīku izmantošana, piemēram, mamogrāfija, jāveic saskaņā ar pašlaik pieņemtajiem klīniskajiem protokoliem un katra gadījuma klīniskajām vajadzībām.
Apstākļi, kuriem nepieciešama īpaša kontrole
Ja ir kāds no šiem stāvokļiem vai tas ir bijis agrāk un / vai grūtniecība vai iepriekšēja ārstēšana ar hormoniem ir pasliktinājusi pacientu, pacients rūpīgi jānovēro. Lūdzu, ņemiet vērā, ka ārstēšanas laikā ar Progynova šie stāvokļi var atkārtoties vai pasliktināties:
• Leiomioma (dzemdes fibroids) vai endometrioze
• Trombembolijas slimības riska faktori (skatīt zemāk)
• Estrogēnu atkarīgo vēža riska faktori (piemēram, pirmās pakāpes iedzimtība krūts vēža gadījumā)
• Hipertensija
• Aknu slimības (piemēram, aknu adenoma)
• Cukura diabēts ar asinsvadu iesaistīšanos vai bez tās
• holelitiāze
• Migrēna vai galvassāpes (smagas)
• Sistēmiskā sarkanā vilkēde
• Endometrija hiperplāzijas vēsture (skatīt zemāk)
• Epilepsija
• Bronhiālā astma
• Otoskleroze
• Labdabīga mastopātija
• Korejas nepilngadīgais
Indikācijas "tūlītējai ārstēšanas apturēšanai
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja tiek uzsvērta kontrindikācija, un šādos gadījumos:
• dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās, vai holestātiska nieze vai dzelte, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus.
• Ievērojams asinsspiediena pieaugums.
• Migrēnai līdzīgas galvassāpes, īpaši biežas vai intensīvas vai citi iespējamie smadzeņu asinsvadu aizsprostošanās simptomi
• Grūtniecība.
• Simptomi vai aizdomas par trombotisku notikumu.
Ja turpmāk uzskaitītie apstākļi vai riska faktori parādās vai pasliktinās, individuālā ieguvuma un riska attiecība ir jāpārvērtē, ņemot vērā terapijas pārtraukšanas iespēju.
Jāapsver iespēja sinerģiski palielināt trombozes risku sievietēm, kurām ir riska faktoru kombinācija vai kurām ir viens riska faktors ar īpašu smaguma pakāpi. Šis paaugstinātais risks var būt lielāks par vienkāršo procentuālo summu risks, kas attiecināms uz atsevišķiem faktoriem HAT nevajadzētu parakstīt, ja ieguvuma / riska novērtējums ir negatīvs.
Audzēji
Endometrija hiperplāzija un karcinoma
Sievietēm ar neskartu dzemdi endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks palielinās, ilgstoši lietojot tikai estrogēnu. Endometrija vēža risks, lietojot tikai estrogēnus, palielinās 2 līdz 12 reizes, salīdzinot ar nelietotājiem, atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pārtraucot ārstēšanu, risks var saglabāties paaugstināts vismaz 10 gadus.
Sievietēm, kurām nav histerektomijas, cikliska progestagēna pievienošana vismaz 12 dienas mēnesī / 28 dienu ciklā vai kombinēta estrogēna-progestogēna terapija novērš paaugstinātu risku, kas saistīts ar tikai estrogēnu saturošu HAT.
Perorālām estradiola devām, kas lielākas par 2 mg, konjugētiem zirgu estrogēniem (EEK), kas lielākas par 0,625 mg, un transdermāliem plāksteriem, kas atbrīvo estrogēna devas, kas lielākas par 50 mikrogramiem dienā, nav pierādīta endometrija drošība, pievienojot progestagēnu.
Pirmajos ārstēšanas mēnešos var rasties asiņošana un smērēšanās. Ja šīs epizodes parādās pēc kāda laika no terapijas sākuma vai turpinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ir jāizpēta šo parādību cēloņi, tostarp veicot endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīgu endometrija audzēju.
Nesabalansēta estrogēna stimulācija var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju. Tādēļ sievietēm, kurām ir veikta endometriozes histerektomija, ieteicams pievienot progestagēnus tikai estrogēnu saturošai HAT, ja viņiem ir zināma atlikušā endometrioze.
Krūts vēzis
Kopējie pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto estrogēnu-gestagēnu un, iespējams, tikai estrogēnu saturošu HAT, kas ir atkarīga no tā, cik ilgi viņi lieto HAT.
Estrogēna-gestagēna kombinētā terapija
Sieviešu veselības iniciatīvas (WHI) randomizēts placebo kontrolēts pētījums un epidemioloģiskie pētījumi ir vienisprātis, lai atklātu paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu HAT, kas rodas pēc aptuveni 3 gadu lietošanas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Tikai estrogēnu terapija
WHI pētījumā netika konstatēts paaugstināts krūts vēža risks sievietēm ar histerektomiju, kuri lietoja tikai estrogēnu HAT. Lielākajā daļā novērojumu pētījumu ir ziņots par nelielu palielinātu krūts vēža diagnosticēšanas risku, kas ir ievērojami zemāks nekā estrogēnu un progestogēnu kombināciju lietotājiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Paaugstināts risks rodas pēc dažiem ārstēšanas gadiem, bet atgriežas sākotnējā stāvoklī dažu (ne ilgāk kā piecu) gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Krūts vēža diagnozes kopējā relatīvā riska aprēķini, kas aprēķināti vairāk nekā 50 epidemioloģiskos pētījumos, lielākajā daļā pētījumu ir no 1 līdz 2. Relatīvais risks palielinās līdz ar ārstēšanas ilgumu un var būt mazāks vai vienaldzīgs attiecībā uz produktiem, kuru pamatā ir tikai estrogēns.
Divos randomizētos pētījumos ar CEE, atsevišķi vai nepārtrauktā kombinācijā ar MPA, pēc 6 gadu HAT tika novērtēts 0,77 (95% TI: 0,59-1,01) vai 1,24 (95% TI: 1,01) risks. Nav zināms, vai paaugstināts risks attiecas arī uz citiem HAT lietojamiem līdzekļiem.
Daudzi pētījumi ir ziņojuši, ka vēzis, kas diagnosticēts pašreizējiem vai neseniem HAT lietotājiem, parasti ir labāk diferencēts nekā tie, kas konstatēti nelietotājiem. Dati par izplatīšanos ārpus krūts nav pārliecinoši.
Hormonu aizstājterapija, īpaši estrogēna-progestogēna kombinācijas, palielina mamogrāfijas attēlu blīvumu, kas var apgrūtināt krūts vēža radioloģisko noteikšanu.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir daudz retāk nekā krūts vēzis. Ilgstoša (vismaz 5-10 gadi) HAT, lietojot tikai estrogēnu, ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku (skatīt apakšpunktu 4.8). Daži pētījumi, tostarp WHI pētījums, liecina, ka ilgstoša HAT ar kombinētiem līdzekļiem var radīt līdzīgu vai nedaudz zemāku risku (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Aknu audzēji
Labdabīgi aknu audzēji un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji ir novēroti retos gadījumos pēc hormonālo vielu, piemēram, Progynova, lietošanas. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisa dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu.
Venozā trombembolija
HAT ir saistīts ar 1,3 līdz 3 reizes lielāku risku saslimt ar vēnu trombemboliju (VTE), t.i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju. Šie notikumi biežāk rodas HAT pirmajā gadā nekā turpmākajos gados (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar vēnu trombemboliju anamnēzē vai zināmiem trombofīliem stāvokļiem ir paaugstināts VTE risks, un HAT var palielināt šo risku. Tādēļ HAT šādiem pacientiem ir kontrindicēts.
Ja nav personīgās VTE anamnēzes, sievietēm, kurām ir pirmās pakāpes radinieks ar trombozi jaunā vecumā, var piedāvāt veikt skrīningu pēc tam, kad tās ir informētas par tās ierobežojumiem (skrīnings ļauj identificēt tikai daļu no defekti Ja tiek atklāts trombofīls defekts, kas ir saistīts ar ģimenes locekļa trombozi, vai ja defekts ir “smags” (piemēram, antitrombīna, S proteīna, C proteīna deficīts vai defektu kombinācija) HAT ir kontrindicēts.
Sievietēm, kuras jau tiek ārstētas ar antikoagulantiem, rūpīgi jānovērtē HAT ieguvuma un riska attiecība.
Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir estrogēna lietošana, liela operācija, ilgstoša imobilizācija, personīgā vai ģimenes anamnēze ("VTE anamnēzē pirmās pakāpes radiniekam salīdzinoši agrīnā vecumā var norādīt uz ģenētisku noslieci"), smagu aptaukošanos ( ĶMI> 30 kg / m2), grūtniecība, / pēcdzemdību periods, sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE) un vēzis. VTE risks palielinās arī līdz ar vecumu.Nav vienprātības par iespējamo varikozo vēnu lomu vēnu trombembolijā.
Tāpat kā visiem operētajiem pacientiem, rūpīga uzmanība jāpievērš profilaktiskiem pasākumiem, lai novērstu pēcoperācijas vēnu trombembolijas epizodes. Ja pēc plānveida operācijas ir gaidāma ilgstoša imobilizācija, 4–6 nedēļas pirms operācijas ieteicams īslaicīgi pārtraukt HAT. Ārstēšanu drīkst atsākt tikai pēc pilnīgas sievietes mobilizācijas.
Venozas trombembolijas risku var īslaicīgi palielināt ilgstošas imobilizācijas, lielas plānveida vai pēctraumatiskas operācijas vai smagas traumas gadījumos. Atkarībā no notikuma rakstura un imobilizācijas ilguma jāapsver HAT pagaidu pārtraukšana.
Izrakstot HAT sievietei ar VTE riska faktoru, ieguvuma / riska attiecība rūpīgi jāsver kopā ar pacientu.
Ja VTE attīstās pēc terapijas uzsākšanas, zāļu lietošana jāpārtrauc.Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja parādās simptomi, kas varētu būt saistīti ar vēnu trombemboliju (piemēram, pietūkušas un sāpīgas apakšējās ekstremitātes, pēkšņas sāpes krūšu kurvī, aizdusa).
Koronāro artēriju slimība
Randomizēti kontrolēti pētījumi neuzrāda aizsardzību pret miokarda infarktu sievietēm ar vai bez koronāro artēriju slimībām, kuras ir saņēmušas estrogēnu-gestagēnu vai tikai estrogēnu saturošu HAT.
Estrogēna-gestagēna kombinētā terapija
Koronāro artēriju slimības relatīvais risks estrogēna-gestagēna HAT lietošanas laikā ir nedaudz palielināts. Tā kā sākotnējais absolūtais risks lielā mērā ir atkarīgs no vecuma, papildu koronāro artēriju slimības gadījumu skaits estrogēna-gestagēna lietošanas dēļ ir ļoti liels. veselām sievietēm nesen menopauzes laikā, bet palielinās vēlāk.
Tikai estrogēnu terapija
Nejaušināti kontrolēti pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu koronāro artēriju slimības risku sievietēm ar histerektomiju, izmantojot tikai estrogēnu terapiju.
Išēmisks insults
Terapija ar estrogēnu vai progestagēnu vai tikai estrogēnu ir saistīta ar 1,5 reizes lielāku išēmiskā insulta risku. Relatīvais risks nemainās atkarībā no vecuma vai laika pēc menopauzes. Tomēr, tā kā sākotnējais absolūtais risks lielā mērā ir atkarīgs no vecuma, kopējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, palielināsies līdz ar vecumu.
Holecistopātija
Estrogēni palielina žults litogenitāti. Dažām sievietēm estrogēnu terapijas laikā ir nosliece uz holecistopātiju.
Citi nosacījumi
• Tā kā estrogēna lietošana var izraisīt šķidruma aizturi, pacienti ar pavājinātu nieru vai sirds darbību ir jānovēro. Pacienti ar nieru mazspēju beigu stadijā rūpīgi jānovēro, jo var sagaidīt paaugstinātu asinsspiedienu. Progynova aktīvās sastāvdaļas koncentrācija asinīs .
• Saikne starp HAT lietošanu un hipertensijas parādīšanos nav apstiprināta. Sievietēm, kuras lieto HAT, ziņots par mērenu asinsspiediena paaugstināšanos, bet klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Tomēr, ja HAT lietošanas laikā atsevišķos gadījumos attīstās klīniski nozīmīga hipertensija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
• Nopietniem aknu darbības traucējumiem, ieskaitot hiperbilirubinēmijas, piemēram, Dubina-Džonsona sindromu vai Rotora sindromu, nepieciešama rūpīga aknu darbības uzraudzība un periodiska kontrole. Ja pasliktinās aknu darbības rādītāji, hormonu aizstājterapija jāpārtrauc.
• Sievietes ar hipertrigliceridēmiju estrogēna terapijas vai HAT laikā rūpīgi jānovēro, jo retos gadījumos ir ziņots par ievērojamu triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos plazmā un sekojošu pankreatītu pēc estrogēnu terapijas.
• Estrogēns palielina TBG, globulīna, kas saista vairogdziedzera hormonus, līmeni, kā rezultātā palielinās kopējais cirkulējošo vairogdziedzera hormonu daudzums, ko mēra kā PBI (ar olbaltumvielām saistīts jods), T4 (kolonnas metode vai RIA) vai T3 (RIA metode). T3 sveķu uzņemšana ir samazināta, lai atspoguļotu TBG pieaugumu. Brīvās T4 un T3 frakcijas nemainās. Citi saistošie proteīni, piemēram, kortikoglobulīns (CBG) un dzimumhormonus saistošais globulīns (SHBG), var palielināties, kā rezultātā palielinās cirkulējošais kortikosteroīdu un dzimuma steroīdu līmenis. Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu frakcijas nemainās. Var palielināties arī citu plazmas olbaltumvielu daudzums (angiotenzīnogēna / renīna substrāts, alfa-1-antitripsīns, ceruloplazmīns).
• HAT neuzlabo kognitīvās funkcijas. Ir pierādījumi par paaugstinātu iespējamās demences risku sievietēm, kuras sāk lietot kombinētu vai tikai estrogēnu terapiju pēc 65 gadu vecuma. Nav zināms, vai šie atklājumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai uz citiem hormonu aizstājterapijas līdzekļiem.
• Lai gan HAT var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav jāmaina ārstēšanas režīms sievietēm ar cukura diabētu, kuras lieto HAT, tomēr, lietojot TOS, sievietes ar cukura diabētu rūpīgi jāuzrauga.
• HAT laikā dažiem pacientiem var attīstīties nevēlamas estrogēna stimulācijas izpausmes, piemēram, patoloģiska dzemdes asiņošana. Bieža vai pastāvīga patoloģiska dzemdes asiņošana ārstēšanas laikā ir norāde endometrija novērtēšanai. Ja, neraugoties uz ārstēšanu, menstruālā cikla traucējumi turpinās, organisko patoloģiju klātbūtne ir jāizslēdz, izmantojot piemērotas diagnostikas metodes.
• Dzemdes miomas (miomas) var palielināties estrogēna ietekmē.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
• Ja ārstēšanas laikā tiek novērota endometriozes reaktivācija, ieteicams terapiju pārtraukt.
• Ja pacientam ir prolaktinoma, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība (ieskaitot periodisku prolaktīna līmeņa mērīšanu).
• Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu HAT lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
• Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Informācija par kādu no Progynova sastāvdaļām
Zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Zāles satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību un saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Estrogēnu metabolismu var uzlabot, vienlaicīgi lietojot vielas, par kurām zināms, ka tās inducē zāles metabolizējošus enzīmus, jo īpaši citohromu P450, piemēram, pretkrampju līdzekļus (piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu) un pretinfekcijas līdzekļus (rifampicīnu, rifabutīnu, nevirapīnu, efavirenzu).
Okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts un griseofulvīns ir arī potenciāli aknu enzīmu induktori. Maksimālā enzīmu indukcija parasti netiek novērota 2-3 nedēļas, bet var ilgt vismaz 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Retos gadījumos, lietojot dažas antibiotikas (piemēram, penicilīnus un tetraciklīnus), novērots samazināts estradiola līmenis.
Ritonaviram un nelfinavīram, kaut arī tie ir pazīstami kā spēcīgi inhibitori, savukārt, vienlaikus lietojot steroīdu hormonus, piemīt inducējošas īpašības.
Augu izcelsmes preparāti, piemēram, Hypericum perforatum, var izraisīt estrogēna metabolismu.
Palielināts estrogēnu metabolisms var samazināt klīnisko iedarbību un mainīt dzemdes asiņošanas profilu.
Vielas, kas tiek būtiski konjugētas (piemēram, paracetamols), var palielināt estradiola biopieejamību, konkurējoši kavējot konjugācijas sistēmu absorbcijas laikā.
Atsevišķos gadījumos HAT ietekmes uz glikozes toleranci nepieciešamība pēc perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīna var mainīties.
• Mijiedarbība ar alkoholu
Akūta alkohola lietošana HAT lietošanas laikā var palielināt estradiola koncentrāciju asinsritē.
• Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Dzimumsteroīdu lietošana var ietekmēt bioķīmiskos parametrus, kas saistīti, piemēram, ar aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbību, olbaltumvielu (transportētāju) līmeni plazmā, piemēram, globulīnu, kas saista kortikosteroīdus un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisma parametrus un parametrus. koagulācijai un fibrinolīzei.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Progynova ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja ārstēšanas laikā ar Progynova iestājas grūtniecība, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Lielākās daļas pieejamo epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina, ka nejauša augļa iedarbība uz estrogēnu neizraisa teratogēnu vai augļa toksisku iedarbību.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā Progynova ir kontrindicēts. Neliels daudzums dzimumhormonu var izdalīties mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar hormonu aizstājterapiju, ir aprakstītas arī apakšpunktā 4.4 (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots sievietēm, kuras lieto HAT, klasificējot pēc MedDRA orgānu sistēmas (MedDRA SOC).
Vispiemērotākais MedDRA termins tika izmantots, lai aprakstītu konkrētu blakusparādību, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Krūts vēža risks
• Ziņots par paaugstinātu krūts vēža diagnosticēšanas risku sievietēm, kuras vairāk nekā 5 gadus lieto estrogēnu-progestagēnu terapiju, un to var dubultot.
• Paaugstināts risks tikai estrogēnu terapijas lietotājiem ir ievērojami zemāks nekā tas, kas novērots estrogēnu un progestogēnu kombināciju lietotājiem.
• Riska līmenis ir atkarīgs no lietošanas ilguma (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Turpmāk ir parādīti placebo kontrolētā pētījuma (WHI pētījuma) un plašāka epidemioloģiskā pētījuma (MWS) rezultāti.
Miljonu sieviešu pētījums - papildu risks novērtēts krūts vēzis pēc 5 gadu lietošanas
ASV WHI pētījumi - papildu krūts vēža risks pēc 5 gadu lietošanas
‡ Ja analīze tika veikta tikai sievietēm, kuras pirms pētījuma nebija lietojušas HAT, pirmajos 5 ārstēšanas gados risks nepalielinājās: pēc 5 gadiem risks bija lielāks nekā nelietotājiem.
** WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, kas neuzrādīja paaugstinātu krūts vēža risku.
Endometrija vēža risks
Sievietes pēc menopauzes ar dzemdi
Endometrija vēža risks ir aptuveni 5 no 1000 sievietēm ar dzemdi, kuras nelieto HAT.
Sievietēm ar dzemdi nav ieteicams lietot tikai estrogēnu saturošu HAT, jo tas palielina endometrija vēža risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Atkarībā no lietošanas ilguma un estrogēna devas, paaugstināts endometrija vēža risks epidemioloģiskajos pētījumos svārstās no 5 līdz 55 papildu gadījumiem uz 1000 sievietēm vecumā no 50 līdz 65 gadiem.
Progestagēna pievienošana tikai estrogēnu terapijai vismaz 12 dienas ciklā var novērst šo paaugstināto risku. Million Women Study pētījumā, lietojot estrogēnu-progestagēnu HAT (secīgu vai kombinētu), nepalielinājās endometrija vēža risks (RR 1.0 (0,8-1,2)).
Olnīcu vēzis
Ilgstoša tikai estrogēnu vai estrogēna-progestagēna HAT lietošana bija saistīta ar nelielu palielinātu olnīcu vēža risku.Miljonu sieviešu pētījumā 5 gadus ilga HAT izraisīja 1 papildu gadījumu uz 2500 lietotājiem.
Venozas trombembolijas risks
HAT ir saistīts ar 1,3 līdz 3 reizes lielāku relatīvo risku saslimt ar vēnu trombemboliju (VTE), t.i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju. Šādas parādības biežāk rodas pirmajā lietošanas gadā (skatīt apakšpunktu 4.4). WHI pētījumu rezultāti ir parādīti zemāk:
WHI pētījumi - papildu VTE risks pēc 5 gadu lietošanas
§ WHI pētījums sievietēm bez dzemdes
Koronāro sirds slimību risks
• koronāro artēriju slimības risks ir nedaudz paaugstināts estrogēna-progestagēna HAT lietotājiem, kas vecāki par 60 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Išēmiska insulta risks
• Tikai estrogēnu vai estrogēnu-gestagēnu terapijas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu išēmiskā insulta relatīvo risku līdz 1,5.Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
• Šis relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma. Tomēr, tā kā sākotnējais risks ir ļoti atkarīgs no vecuma, kopējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, pieaugs līdz ar vecumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
WHI pētījumi kopā - papildu išēmiska insulta risks§ pēc 5 gadu lietošanas
§ Netika nošķirti išēmisks un hemorāģisks insults.
Lietojot estrogēnu-gestagēnus, ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām:
• holecistopātijas;
• ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, multiformā eritēma, mezglainā eritēma, asinsvadu purpura;
• iespējama demence vecākiem par 65 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Akūtas toksicitātes pētījumi neliecina par akūtu blakusparādību risku pēc nejaušas devas lietošanas, kas pat vairākas reizes pārsniedz terapeitisko devu. Dažām sievietēm var rasties slikta dūša, vemšana un asiņošana.
Nav specifiska antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, estrogēni.
ATĶ kods: G03CA03.
Aktīvā sastāvdaļa, sintētiskais 17β-estradiols, ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnam cilvēka estradiolam.Tas kompensē estrogēna ražošanas zudumu sievietēm pēcmenopauzes periodā un mazina menopauzes simptomus.
• Estrogēna deficīta simptomu mazināšana
Menopauzes simptomi tiek atviegloti pirmajās ārstēšanas nedēļās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas estradiola valerāts ātri un pilnībā uzsūcas. Steroīda esteris absorbcijas un pirmās aknu pārejas laikā tiek sadalīts estradiolā un valerīnskābē. Maksimālo maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 1-3 stundas pēc ievadīšanas. Estradiola līmenis joprojām ir paaugstināts. uz 24 stundām.
Pēc atkārtotas ikdienas devas lietošanas estradiola līmenis plazmā nepalielinās.
Lielākoties izdalīšanās notiek metabolītu veidā: 90% ar urīnu un 10% ar fekālijām.
Estradiola izdalīšanās pusperiods ir 1 diena.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Estradiola toksikoloģiskais profils ir labi zināms.Pret preklīniskajiem datiem, kas attiecas uz zāļu izrakstītāju, papildus tiem, kas jau minēti citās sadaļās, nav.
• Kancerogēnums
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumu rezultāti, tostarp pētījumi par iespējamu kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku, kas saistīts ar lietošanu cilvēkiem. Tomēr jāatzīmē, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.
• Embriotoksicitāte / teratogenitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar estradiola valerātu neliecina par iespējamu teratogēnu. Tā kā estradiola valerāta ievadīšana neizraisa estradiola nefizioloģisku koncentrāciju plazmā, šis preparāts nerada risku auglim.
• Mutagenitāte
Studijas in vitro Un in vivo ar 17b-estradiolu tie neliecināja par mutagēnu potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons 25, talks, magnija stearāts, saharoze, povidons 90, makrogols 6000, kalcija karbonāts, vasks E, glicerīns 85%, titāna dioksīds, indigokarmīns.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija blisteris ar 20 apvalkotām tabletēm.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 021226016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
04.04.1969/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
