Aktīvās sastāvdaļas: Ramiprils
QUARK 2,5 mg tabletes
QUARK 5 mg tabletes
QUARK 10 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Quark? Kam tas paredzēts?
QUARK satur zāles, ko sauc par ramiprilu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori).
QUARK darbības:
- Samazinot vielu ražošanu organismā, kas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos
- Relaksējoša un asinsvadu paplašināšana
- Atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu pa ķermeni.
QUARK var izmantot:
- Augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai
- Lai samazinātu sirdslēkmes vai insulta risku
- Lai samazinātu nieru darbības traucējumu risku vai aizkavētu to pasliktināšanos (neatkarīgi no tā, vai Jums ir vai nav cukura diabēts)
- Jūsu sirds ārstēšanai, ja tā nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu uz pārējo ķermeni (sirds mazspēja)
- Ārstēšanai pēc sirdslēkmes (miokarda infarkta), ja tā ir saistīta ar sirds mazspēju.
Kontrindikācijas Kad Quark nedrīkst lietot
Nelietojiet QUARK šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ramiprilu, citiem AKE inhibitoriem vai kādu citu QUARK sastāvdaļu, kas uzskaitīta 6. sadaļā. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt ādas izsitumi, rīšanas vai elpošanas grūtības, lūpu, sejas, rīkle vai mēle
- Ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku. Šīs pazīmes ir nieze, izsitumi (nātrene), sarkani plankumi uz rokām, kājām un rīkles, rīkles un mēles pietūkums, pietūkums ap acīm un lūpām, apgrūtināta elpošana un rīšana.
- Ja Jums tiek veikta dialīze vai cita veida asins filtrēšana. Atkarībā no izmantotās iekārtas QUARK var nebūt jums piemērots
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi nepietiekamas asins apgādes dēļ (nieru artērijas stenoze)
- Pēdējos 6 grūtniecības mēnešos (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Ja asinsspiediens ir pārāk zems vai nestabils. Jūsu ārstam būs jāveic šis novērtējums
- Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Nelietojiet QUARK, ja ir kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem. Ja neesat pārliecināts, pirms QUARK lietošanas jautājiet savam ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Quark lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot QUARK, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms QUARK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi
- Ja esat zaudējis daudz sāļu vai ķermeņa šķidrumu (sliktas pašsajūtas dēļ, piemēram, vemšana, caureja, pārmērīga svīšana vai diēta ar zemu sāls saturu, vai ilgstoši lietojot perorālos diurētiskos līdzekļus vai veicot dialīzi)
- Ja jūs gatavojaties ārstēties, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai lapsenes dzēlieniem (desensibilizācija)
- Ja Jums tiks veikta anestēzija. To var dot operācijai vai zobārstniecības darbam. Jums var būt jāpārtrauc QUARK lietošana iepriekšējā dienā, jautājiet padomu savam ārstam.
- Ja Jūsu asinīs ir augsts kālija daudzums (redzams asins analīzē)
- Ja Jums ir asinsvadu kolagēna slimība, piemēram, sklerodermija vai sistēmiska sarkanā vilkēde.
- Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). QUARK nav ieteicams lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos, un tas var nopietni kaitēt bērnam, ja to lieto pēc trim grūtniecības mēnešiem (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai: - "angiotenzīna II receptoru antagonists" (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni, piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi diabēts - aliskirēns
- Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Bērni
QUARK lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo QUARK drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms QUARK lietošanas jautājiet savam ārstam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Kvarka efektu
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (ieskaitot augu izcelsmes zāles). Tas ir tāpēc, ka QUARK var ietekmēt dažu citu zāļu darbību, kā arī dažas zāles var ietekmēt QUARK darbību.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles var mainīt QUARK darbību, mainot tā darbību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles, ko lieto zema asinsspiediena, šoka, sirds mazspējas, astmas vai alerģiju ārstēšanai, piemēram, efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns. Ārstam būs jāpārbauda asinsspiediens.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles, lietojot kopā ar QUARK, var palielināt blakusparādību rašanās varbūtību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles vēža ārstēšanai (ķīmijterapija)
- Zāles, lai izvairītos no orgānu atgrūšanas pēc transplantācijas, piemēram, ciklosporīns
- Diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds
- Zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, spironolaktons, triamterēns, amilorīds, kālija sāļi un heparīns (lieto asins šķidrināšanai)
- Steroīdu zāles iekaisuma ārstēšanai, piemēram, prednizolons
- Allopurinols (lieto, lai samazinātu urīnskābes saturu asinīs)
- Prokainamīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. QUARK var ietekmēt šo zāļu iedarbību:
- Zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns. QUARK var pazemināt cukura daudzumu asinīs. Lietojot QUARK, rūpīgi pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
- Litijs (psihisku problēmu ārstēšanai). QUARK var palielināt litija daudzumu asinīs. Jūsu ārstam rūpīgi jāpārbauda litija līmenis asinīs.
- Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt devu un / vai veikt citus piesardzības pasākumus.
Ja lietojat angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā „Pirms QUARK lietošanas” un „Īpaša piesardzība, lietojot QUARK, nepieciešama šādos gadījumos”).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms QUARK lietošanas jautājiet savam ārstam.
QUARK lietošana kopā ar pārtiku un alkoholu
- Alkoholisko dzērienu lietošana kopā ar QUARK var izraisīt reiboni vai reiboni. Ja vēlaties uzzināt, cik daudz alkohola jālieto QUARK lietošanas laikā, apspriediet to ar savu ārstu, jo asinsspiediena pazemināšanai lietotajām zālēm un alkoholam var būt papildinoša iedarbība.
- QUARK var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Jūs nedrīkstat lietot QUARK pirmajās 12 grūtniecības nedēļās un vispār nedrīkstat to lietot pēc trīspadsmitās nedēļas, jo lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece Quark lietošanas laikā. plānotajai grūtniecībai, jāpāriet uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.
Barošanas laiks
Jūs nedrīkstat lietot QUARK, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot QUARK, Jums var rasties reibonis. Tas ir vairāk iespējams, ja esat tikko uzsācis Quark lietošanu vai tikko palielinājis devu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Quark: Devas
Vienmēr lietojiet QUARK tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana
- Lietojiet šīs zāles iekšķīgi katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot šķidrumu.
- Tabletes nedrīkst salauzt un košļāt.
Cik daudz jums ir jāņem
Augsta asinsspiediena ārstēšana
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos devu, līdz asinsspiediens tiks kontrolēts.
- Maksimālā dienas deva ir 10 mg.
- Ja jūs jau lietojat diurētiskos līdzekļus, ārsts var pārtraukt vai samazināt devu pirms ārstēšanas ar QUARK.
Lai samazinātu sirdslēkmes vai insulta risku
- Sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts var izlemt palielināt devu, ko lietojat
- Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Ārstēšana, lai samazinātu vai novērstu nieru darbības traucējumu pasliktināšanos
- Jums var ievadīt sākuma devu 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā
- Ārsts pielāgos devu, ko lietojat.
- Parastā deva ir 5 mg vai 10 mg vienu reizi dienā.
Sirds mazspējas ārstēšana
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos Jums lietoto devu.
- Maksimālā deva ir 10 mg dienā. Devu vēlams sadalīt divās dienas devās.
Ārstēšana pēc sirdslēkmes
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā līdz 2,5 mg divas reizes dienā.
- Ārsts pielāgos Jums lietoto devu.
- Parastā deva ir 10 mg dienā. Devu vēlams sadalīt divās dienas devās.
Pensionāriem
Ārsts samazinās sākuma devu un lēnāk pielāgos ārstēšanu.
Ja esat aizmirsis lietot QUARK
- Ja esat izlaidis devu, ieņemiet parasto devu, kad pienācis laiks.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Quark
Ja esat lietojis QUARK vairāk nekā noteikts
Pastāstiet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Nebrauciet uz slimnīcu, nelieciet kādam pavadīt jūs un neizsauciet ātro palīdzību. Paņemiet līdzi zāļu kastīti. Tas ir tāpēc, ka ārstam jāzina, ko esat nolīgis .
Blakusparādības Kādas ir Quark blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, QUARK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot QUARK un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt kādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- Sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, kā arī nieze vai izsitumi. Tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju pret QUARK.
- Smagas ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, čūlas mutē, jau esoša ādas stāvokļa pasliktināšanās, apsārtums, pūslīši un ādas lobīšanās (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai multiformā eritēma).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
- Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra vai pastiprināta sirdsdarbība (sirdsklauves), sāpes krūtīs, sasprindzinājums krūtīs vai nopietnākas problēmas, tostarp sirdslēkme un insults
- Elpas trūkums vai klepus. Tās var būt plaušu problēmu pazīmes
- Zilumi ir vieglāki, asiņošana ilgāka nekā parasti, visas asiņošanas pazīmes (piemēram, smaganu asiņošana) purpursarkani plankumi uz ādas vai vieglāka infekciju parādīšanās, rīkles kairinājums un drudzis, nogurums, vājums, reibonis vai bāla āda. Tās var būt asins vai kaulu smadzeņu problēmu pazīmes
- Stipras sāpes vēderā, kas var izvērsties līdz mugurai. Tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu)
- Drudzis, drebuļi, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, slikta dūša, ādas vai acu dzelte (dzelte). Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums) vai aknu bojājums.
Citas blakusparādības ir:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām:
Bieži (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 10 terapijas pacientiem)
- Galvassāpes vai noguruma sajūta
- Reibonis. Tas biežāk notiek, ja QUARK terapija ir tikko sākusies vai deva ir tikko palielināta
- Vājums, hipotensija (neparasti zems asinsspiediens), īpaši stāvot vai ātri pieceļoties
- Kairinošs sauss klepus, sinusa iekaisums (sinusīts) vai bronhīts, elpas trūkums
- Sāpes kuņģī vai zarnās, caureja, gremošanas traucējumi, slikta pašsajūta vai slikta pašsajūta
- Izsitumi uz ādas ar gabaliņiem vai bez tiem
- Sāpes krūtīs
- Muskuļu krampji vai sāpes
- Asins analīzes liecina par augstāku kā parasti kālija līmeni.
Retāk (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 100 terapijas pacientiem)
- Līdzsvara problēmas (reibonis)
- Nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzināšana, dedzināšana vai berzēšana (parestēzija)
- Garšas zudums vai izmaiņas
- Miega problēmas
- Nomākts garastāvoklis, trauksme, lielāka nervozitāte nekā parasti vai aizkaitināmība
- Aizlikts deguns, apgrūtināta elpošana vai astmas pasliktināšanās
- "Zarnu pietūkums", ko sauc par "zarnu angioneirotisko tūsku" un kam ir tādi simptomi kā sāpes vēderā, vemšana un caureja
- Grēmas, aizcietējums vai sausa mute
- Palielināts urīna daudzums dienas laikā
- Vairāk svīšana nekā parasti
- Apetītes zudums vai samazināšanās (anoreksija)
- Ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
- Pietūkušas rokas un kājas. Tas var būt pazīme, ka jūsu ķermenis aiztur vairāk ūdens nekā parasti
- Sārtums
- Neskaidra redze
- Sāpes locītavās
- Drudzis
- Impotence vīriešiem, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm
- Asins analīzēs konstatētais balto asins šūnu skaits (eozinofīlija)
- Izmaiņas aknu, aizkuņģa dziedzera vai nieru funkcijās, kas parādītas asins analīzēs.
Reti (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 1000 terapijas pacientiem)
- Vājuma vai apjukuma sajūta
- Pietūkuša un sarkana mēle
- Smaga ādas lobīšanās vai lobīšanās, niezoši, pustulāri izsitumi
- Nagu problēmas (piemēram, nagu atslābināšana vai atdalīšana no vietas)
- Ādas izsitumi vai zilumi
- Plankumi uz ādas un aukstās ekstremitātes
- Sarkanas, pietūkušas vai ūdeņainas vai niezošas acis
- Dzirdes traucējumi un troksnis ausī
- Vājuma sajūta
- Sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās asinīs vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, kas parādīta asins analīzēs.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 10 000 terapijas pacientiem)
- Palielināta izpratne par sauli.
Atklātas citas blakusparādības:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām.
- Grūtības koncentrēties
- Pietūkums mutē
- Asins analīzes, kas parāda pārāk maz asins šūnu
- Asins analīzes, kas parāda zemu nātrija līmeni asinīs
- Pirksti un kāju pirksti, kas, mainot aukstumu, maina krāsu un karstot tirpst vai sāp (Reino fenomens)
- Krūšu palielināšanās vīriešiem
- Palēninātas vai mainītas reakcijas
- Dedzinoša sajūta
- Izmaiņas smaku uztverē
- Matu izkrišana
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “adresē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Other_information "> Cita informācija
Ko QUARK satur
Quark 2,5 mg tabletes
Viena salaužama tablete satur:
Aktīvā viela: 2,5 mg ramiprila.
Palīgvielas: hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, dzeltenais dzelzs oksīds E 172.
Quark 5 mg tabletes
Viena salaužama tablete satur:
Aktīvā viela: ramiprils 5 mg.
Palīgvielas: hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, sarkanais dzelzs oksīds E 172.
Quark 10 mg tabletes
Viena salaužama tablete satur:
Aktīvā viela: ramiprils 10 mg.
Palīgvielas: hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
QUARK ārējā izskata apraksts un iepakojums
Tabletes.
Quark 2,5 mg tabletes
Sadalāmas tabletes. Kastīte ar 28 tabletēm.
Quark 5 mg tabletes
Sadalāmas tabletes. Kastīte ar 14 tabletēm.
Quark 10 mg tabletes
Sadalāmas tabletes. Kastīte ar 28 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
QUARK TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Quark 2,5 mg tabletes
Viena salaužama tablete satur:
aktīvais princips: ramiprils 2,5 mg.
Quark 5 mg tabletes
Viena salaužama tablete satur:
aktīvais princips: ramiprils 5 mg.
Quark 10 mg tabletes
Viena salaužama tablete satur:
aktīvais principsRamiprils 10 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
- Hipertensijas ārstēšana.
- Sirds un asinsvadu profilakse: sirds un asinsvadu saslimstības un mirstības samazināšana pacientiem ar:
• konstatētas aterotrombotiskas sirds un asinsvadu slimības (iepriekšējā koronārā sirds slimība vai insults vai perifēro asinsvadu slimība) vai
• diabēts ar vismaz vienu kardiovaskulāro riska faktoru (skatīt 5.1. Apakšpunktu)
- Nieru slimību ārstēšana:
• Sākusies diabētiskā glomerulārā nefropātija, ko nosaka mikroalbuminūrijas klātbūtne
• atklāta diabētiskā glomerulārā nefropātija, ko raksturo makroproteinūrija pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulāro riska faktoru (skatīt 5.1. Apakšpunktu);
• atklāta glomerulāra bezdiabēta nefropātija, ko raksturo makroproteinūrija ≥ 3 g dienā (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
- Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
- Sekundārā profilakse pēc akūta miokarda infarkta: mirstības samazināšanās pēc miokarda infarkta akūtas fāzes pacientiem ar sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm, uzsākot 48 stundas pēc akūta miokarda infarkta sākuma
04.2 Devas un lietošanas veids -
Iekšķīgai lietošanai.
QUARK ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
QUARK var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās, jo ēdiena uzņemšana nemaina tā biopieejamību (skatīt apakšpunktu 5.2).
QUARK jānorij, uzdzerot šķidrumu, un to nedrīkst sakošļāt vai drupināt.
Pieaugušie
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem
Hipotensija var rasties pēc QUARK terapijas uzsākšanas, un tā ir lielāka iespēja pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, tādēļ šiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību, jo plazmas tilpums un / vai sāļi var būt nepietiekami.
Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2 līdz 3 dienas pirms QUARK terapijas uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem diurētisko līdzekļu lietošana nav pārtraukta, terapija ar QUARK jāsāk ar 1,25 mg devu. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā. Turpmākā QUARK deva jāpielāgo atbilstoši vēlamajai asinsspiediena vērtībai.
Hipertensija
Deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena kontroli.
QUARK var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām antihipertensīvo zāļu grupām (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Sākotnējā deva
Ārstēšana ar QUARK jāsāk pakāpeniski, ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg dienā.
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju pēc sākuma devas lietošanas var būt pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.4). .
Titrēšana un uzturošā deva
Lai pakāpeniski sasniegtu nepieciešamo asinsspiediena vērtību, devu var dubultot ar 2-4 nedēļu intervālu; maksimālā QUARK deva ir 10 mg dienā. Parasti devu lieto vienu reizi dienā.
Sirds un asinsvadu profilakse
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg QUARK vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību. Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām devu ieteicams dubultot un pēc vēl divām vai trim nedēļām palielināt, līdz tiek sasniegta mērķa uzturošā deva 10 mg QUARK vienu reizi dienā.
Skatīt arī iepriekš aprakstītās devas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Nieru slimību ārstēšana
Pacientiem ar cukura diabētu un mikroalbuminūriju :
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg QUARK vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg pēc divām nedēļām un vēl divas nedēļas līdz 5 mg.
Pacientiem ar cukura diabētu un vismaz vienu sirds un asinsvadu riska faktoru
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg QUARK vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 5 mg QUARK pēc vienas līdz divām nedēļām un pēc tam līdz 10 mg QUARK pēc vēl divām līdz trim nedēļām. Mērķa dienas deva ir 10 mg.
Pacientiem ar ne-diabētisku nefropātiju, ko nosaka makroproteinūrija ≥ 3 g / dienā
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg QUARK vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg pēc divām nedēļām un pēc tam līdz 5 mg pēc vēl divām nedēļām.
Simptomātiska sirds mazspēja
Sākotnējā deva
Pacientiem, kuri stabilizējušies ar diurētisko terapiju, ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
QUARK titrē, dubultojot devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām līdz maksimālajai dienas devai - 10 mg. Ieteicams lietot divas reizes dienā.
Sekundārā profilakse pacientiem ar iepriekšēju akūtu miokarda infarktu un sirds mazspēju
Sākotnējā deva
Pēc 48 stundām pēc miokarda infarkta klīniski un hemodinamiski stabiliem pacientiem sākuma deva ir 2,5 mg divas reizes dienā trīs dienas. Ja 2,5 mg sākuma deva nav panesama, deva jāievada. 1,25 mg divas reizes dienā divas dienas pirms palielinot līdz 2,5 mg un 5 mg divas reizes dienā Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, ārstēšana jāpārtrauc.
Skatīt arī iepriekš aprakstītās devas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Titrēšana un uzturošā deva
Pēc tam dienas devu palielina, dubultojot to ar vienas līdz trīs dienu intervālu līdz uzturošai devai 5 mg divas reizes dienā.
Kad vien iespējams, uzturošā deva tiek sadalīta divās devās dienā.
Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, ārstēšana jāpārtrauc. Joprojām nav pietiekamas pieredzes pacientu ar smagu sirds mazspēju (NYHA IV) ārstēšanā tūlīt pēc miokarda infarkta. Ja tiek pieņemts lēmums ārstēt šos pacientus, ieteicams sākt terapiju ar 1,25 mg vienu reizi dienā un ievērot īpašu piesardzību, palielinot devu.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Dienas deva pacientiem ar nieru mazspēju jābalsta uz kreatinīna klīrensu (skatīt 5.2. Apakšpunktu):
• ja kreatinīna klīrenss ir ≥ 60 ml / min, sākuma deva (2,5 mg dienā) nav jāpielāgo; maksimālā dienas deva ir 10 mg;
• ja kreatinīna klīrenss ir no 30 līdz 60 ml / min, sākuma deva (2,5 mg dienā) nav jāpielāgo; maksimālā dienas deva ir 5 mg;
• ja kreatinīna klīrenss ir no 10 līdz 30 ml / min, sākuma deva ir 1,25 mg dienā un maksimālā dienas deva ir 5 mg;
• Ramiprils ir slikti dializējams pacientiem ar hipertensiju, kuriem tiek veikta hemodialīze; sākuma deva ir 1,25 mg dienā, un maksimālā dienas deva ir 5 mg; zāles jāievada dažas stundas pēc dialīzes veikšanas.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2)
Pacientiem ar aknu mazspēju ārstēšanu ar QUARK drīkst uzsākt tikai stingrā ārsta uzraudzībā, un maksimālā QUARK dienas deva ir 2,5 mg.
Gados vecāki pacienti
Sākotnējai devai jābūt mazākajai, un turpmākajai titrēšanai jābūt ļoti pakāpeniskai, jo palielinās nevēlamo blakusparādību iespējamība, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem. Jāapsver iespēja samazināt 1,25 mg ramiprila sākuma devu.
Pediatriskā populācija
Ramiprila drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noskaidrota. Pašlaik pieejamie dati par Quark ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. Un 5.3. Apakšpunktā, bet nevar sniegt konkrētus ieteikumus par devām.
04.3 Kontrindikācijas -
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām vai citiem AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori) (skatīt apakšpunktu 6.1).
- Angioneirotiskā tūska (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiskā tūska, lietojot AKE inhibitorus vai AIIRA).
- Ārpusķermeņa apstrāde, kuras rezultātā asinis nonāk saskarē ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
- nozīmīga divpusēja nieru artērijas stenoze vai vienpusēja stenoze pacientiem ar vienu funkcionējošu nieri.
- Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
- Ramiprilu nedrīkst lietot pacientiem ar hipotensiju vai hemodinamiski nestabilu stāvokli.
- Quark un aliskirēnu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums GFR).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Īpašas populācijas
• Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt terapiju ar AKE inhibitoriem, piemēram, ramiprilu, vai ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (AIIRA).
Pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru / AIIRA terapijas turpināšana ir nepieciešama. Ja diagnosticēta AKE inhibitoru / AIIRA. Grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem / AIIRA jāpārtrauc. nekavējoties un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
• Pacienti, kuriem īpaši ir hipotensijas risks
-Pacienti ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivitāti AKE inhibīcijas dēļ var novērot akūtu ievērojamu asinsspiediena pazemināšanos un nieru darbības pasliktināšanos, īpaši, ja AKE inhibitoru vai vienlaikus lietotu diurētisku līdzekli lieto pirmo reizi vai pirmo reizi. devas palielināšana. Jāgaida atbilstoša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivizēšana un nepieciešama medicīniska uzraudzība, tostarp asinsspiediena kontrole, piemēram:
- pacientiem ar smagu hipertensiju;
- pacientiem ar dekompensētu sastrēguma sirds mazspēju;
- pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgu šķērsli kreisā kambara ieplūdei vai aizplūšanai (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze);
- pacientiem ar vienpusēju nieru artēriju stenozi ar funkcionējošu otro nieru;
- pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties šķidruma vai sāls deficīts (ieskaitot pacientus, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem);
- pacientiem ar aknu cirozi un / vai ascītu;
- lielas operācijas laikā vai anestēzijas laikā ar zālēm, kas izraisa hipotensiju.
Parasti pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams koriģēt dehidratāciju, hipovolēmiju vai sāls deficītu (tomēr pacientiem ar sirds mazspēju šī koriģējošā darbība rūpīgi jāizvērtē pret pārslodzes risku).
-dubultā renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Pārejoša vai pastāvīga sirds mazspēja pēc miokarda infarkta
• Pacienti ar sirds vai smadzeņu išēmijas risku akūtas hipotensijas gadījumā
Ārstēšanas sākumposmā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.
• Gados vecāki pacienti
Skatīt 4.2. Apakšpunktu.
• Ķirurģija
Ja iespējams, vienu dienu pirms operācijas ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, piemēram, ramiprilu.
• Nieru darbības uzraudzība
Pirms ārstēšanas un tās laikā jānovērtē nieru darbība, un devas jāpielāgo īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās. Īpaši rūpīga uzraudzība nepieciešama pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pastāv nieru darbības traucējumu risks, īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai pēc nieru transplantācijas.
• Angioneirotiskā tūska
Ir ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus, tostarp ramiprilu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Angioneirotiskās tūskas gadījumā QUARK lietošana jāpārtrauc.
Ārkārtas ārstēšana jāsāk nekavējoties. Pacienti jāuzrauga vismaz 12-24 stundas un jāizraksta tikai pēc pilnīgas simptomu izzušanas.
Ziņots par zarnu angioneirotisko tūsku pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, ieskaitot QUARK (skatīt apakšpunktu 4.8). Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās).
• Anafilaktiskas reakcijas desensibilizējošas terapijas laikā
AKE inhibitoru terapijas laikā palielinās anafilaktisku vai anafilaktoīdu reakciju iespējamība un smagums pēc saskares ar kukaiņu indēm vai citiem alergēniem. Pirms desensibilizācijas jāapsver QUARK īslaicīga pārtraukšana.
• Hiperkaliēmija
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot QUARK, novērota hiperkaliēmija. Hiperkaliēmijas riska grupā ietilpst pacienti ar nieru mazspēju, vecāki par 70 gadiem, ar nekontrolētu cukura diabētu vai pacienti, kas lieto kālija sāļus, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus vai citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni plazmā, vai tādi apstākļi kā dehidratācija, akūta sirds mazspēja , vielmaiņas acidoze.
Ja kāda no iepriekšminētajām vielām tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
• Neitropēnija / agranulocitoze
Retos gadījumos novērota neitropēnija / agranulocitoze, kā arī trombocitopēnija un anēmija, kā arī ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu.
Ieteicams kontrolēt balto asins šūnu skaitu, lai varētu noteikt iespējamo leikopēniju.
Ārstēšanas sākumposmā un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar vienlaicīgiem kolagēna traucējumiem (piemēram, sarkano vilkēdi vai sklerodermiju) un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas var izraisīt asins attēla izmaiņas, ieteicams biežāk kontrolēt (skatīt 4.5. un 4.8).
• Etniskās atšķirības
AKE inhibitori angioneirotisko tūsku biežāk izraisa melnādainiem pacientiem nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Tāpat kā citi AKE inhibitori, ramiprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainās populācijās nekā populācijās, kas nav melnādainas, iespējams, sakarā ar zemākas renīna hipertensijas izplatību melnādainās populācijās.
• Klepus
Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu.Raksturīgi, klepus ir neproduktīvs, noturīgs un izzūd, pārtraucot terapiju. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru klepus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Kontrindicētas asociācijas
Ārpusķermeņa procedūras, kas asinis nonāk saskarē ar negatīvi lādētām virsmām, piemēram, dialīze vai hemofiltrācija ar augstas plūsmas membrānām (piemēram, poliakrilnitrila membrānām) vai zema blīvuma lipoproteīnu aferēze, izmantojot dekstrāna sulfātu, ir kontrindicētas, jo ir paaugstināts smagu anafilaktoīdu reakciju risks (skatīt 4.3. Ja šāda veida ārstēšana ir nepieciešama, jāapsver iespēja izmantot dažādas dialīzes membrānas vai citas klases antihipertensīvos līdzekļus.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Piesardzība lietošanā
Kālija sāļi, heparīns, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni asinīs (ieskaitot angiotenzīna II antagonistus, trimetoprims, takrolims, ciklosporīns):
Var rasties hiperkaliēmija, tādēļ nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole serumā.
Antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, diurētiskie līdzekļi) un citas zāles ar iespējamu antihipertensīvu iedarbību (piemēram, nitrāti, tricikliskie antidepresanti, anestēzijas līdzekļi, alkohola lietošana, baklofēns, alfuzosīns, doksazosīns, prazosīns, tamsulozīns, terazosīns): Jāparedz iespējama hipotensijas riska pastiprināšanās (skatīt diurētiskos līdzekļus 4.2. Apakšpunktā).
Simpatomimētiskie vazopresori un citas vielas (piemēram, izoproterenols, dobutamīds, dopamīds, adrenalīns), kas var samazina QUARK antihipertensīvo iedarbību: Ieteicams kontrolēt asinsspiedienu.
Allopurinols, imūnsupresanti, kortikosteroīdi, prokainamīds, citostatiķi un citas zāles, kas var mainīt asins ainu: paaugstināts hematoloģisko reakciju risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Litija sāļi: AKE inhibitori var samazināt litija ekskrēciju un tādēļ var palielināt litija toksicitāti.Jākontrolē litija līmenis serumā.
Pretdiabēta līdzekļi, ieskaitot insulīnu: Var rasties hipoglikēmiskas reakcijas. Tāpēc ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un acetilsalicilskābe: Jāparedz iespējama QUARK antihipertensīvās iedarbības pavājināšanās. Turklāt vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoriem un NPL var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku un palielināt kalēmiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
QUARK lietošana nav ieteicama pirmajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.4), un tā ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru / angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (sk. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jānovēro hipotensija, oligūrija un hiperkaliēmija (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pietiekami daudz datu par ramiprila lietošanu zīdīšanas laikā (skatīt 5.2. Apakšpunktu), Quark nav ieteicams un jaundzimušo vai priekšlaicīgi dzimušu bērnu zīdīšanas laikā ir ieteicama alternatīva ārstēšana ar pierādītu drošuma profilu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, zema asinsspiediena simptomi, piemēram, reibonis) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādēļ tās rada risku situācijās, kad šīs prasmes ir īpaši svarīgas (piemēram, mehānismu apkalpošana vai transportlīdzekļu vadīšana).
Tas var īpaši parādīties ārstēšanas sākumā vai aizstājot citu terapiju. Pēc pirmās devas vai devas palielināšanas nav ieteicams vairākas stundas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ramiprila drošības profils ietver pastāvīgu sausu klepu un hipotensijas izraisītas reakcijas.Nopietnas blakusparādības ir angioneirotiskā tūska, hiperkaliēmija, aknu vai nieru bojājumi, pankreatīts, smagas ādas reakcijas un neitropēnija / agranulocitoze.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Biežuma grupās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Pediatriskā populācija
2 klīniskajos pētījumos ramiprila drošība tika uzraudzīta 325 bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 16 gadiem. Lai gan nevēlamo blakusparādību raksturs un smagums ir līdzīgs pieaugušajiem, bērniem šādu parādību biežums ir lielāks:
- Tahikardija, aizlikts deguns un rinīts, "bieži" (t.i., ≥ 1/100,
- "Bieži" konjunktivīts (ti, ≥ 1/100,
- Trīce un "retāk sastopama" nātrene (ti, ≥ 1/1 000). Kopējais ramiprila drošības profils bērniem būtiski neatšķiras no drošības profila pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Ar AKE inhibitoru pārdozēšanu saistītie simptomi var būt pārmērīga perifēro asinsvadu paplašināšanās (ar izteiktu hipotensiju, šoku), bradikardija, elektrolītu traucējumi, nieru mazspēja. Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Galvenie ierosinātie pasākumi ir detoksikācija (kuņģa skalošana, adsorbentu ievadīšana) un hemodinamiskās stabilitātes atjaunošanas pasākumi, ieskaitot alfa 1 virsnieru agonistu vai angiotenzīna II (angiotenzīnamīda) ievadīšanu. Ramiprilāts, ramiprila aktīvais metabolīts, tiek slikti izvadīts no vispārējās asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori.
A.T.C kods: C09AA05.
Darbības mehānisms
Ramiprilāts, prodrug ramiprila aktīvais metabolīts, inhibē dipeptidilkarboksipeptidāzes I enzīmu (sinonīmi: angiotenzīnu konvertējošais enzīms; kinināze II). Šis enzīms plazmas un audu līmenī nosaka angiotenzīna I pārvēršanos par vazokonstriktoru vielu angiotenzīnu II un vazodilatatora bradikinīna degradācija. Samazināta angiotenzīna II veidošanās un bradikinīna noārdīšanās kavēšana izraisa asinsvadu paplašināšanos.
Tā kā angiotenzīns II arī stimulē aldosterona izdalīšanos, ramiprilāts samazina aldosterona sekrēciju.
Vidējā atbildes reakcija uz AKE inhibitoriem melnādainiem (Afro-Karību jūras reģiona) hipertensijas pacientiem (parasti šai hipertensijas populācijai ir zems renīna līmenis) ir zemāka nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Farmakodinamiskā iedarbība
Antihipertensīvās īpašības:
Ramiprila lietošana ievērojami samazina perifēro artēriju pretestību. Parasti ne nieru plazmas plūsma, ne glomerulārās filtrācijas indekss būtiski nemainās.
Ramiprila lietošana hipertensijas slimniekiem pazemina asinsspiedienu gan stāvus, gan guļus stāvoklī, nekompensējot sirdsdarbības ātrumu.
Pēc vienreizējas perorālas devas vairumam pacientu antihipertensīvā iedarbība rodas 1-2 stundas pēc uzņemšanas, maksimālo efektu sasniedz pēc 3-6 stundām un ilgst vismaz 24 stundas.
Maksimālā antihipertensīvā iedarbība, nepārtraukti lietojot ramiprilu, parasti tiek sasniegta pēc 3-4 ārstēšanas nedēļām.
Ir pierādīts, ka antihipertensīvā iedarbība saglabājas ilgstošas terapijas laikā līdz 2 gadiem.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana neizraisa strauju asinsspiediena paaugstināšanos.
Sirdskaite:
Ir pierādīts, ka papildus tradicionālajai diurētisko līdzekļu un sirds glikozīdu terapijai ramiprils ir efektīvs pacientiem ar Ņujorkas Sirds asociācijas definētajām II-IV funkcionālajām klasēm. Zāles labvēlīgi ietekmēja sirds hemodinamiku (samazinājās kreisā un labā kambara piepildīšanas spiediens, samazinājās kopējā perifēro asinsvadu pretestība, palielinājās sirdsdarbība un uzlabojās sirds indekss).Tas arī samazina neiroendokrīno aktivāciju.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Sirds un asinsvadu profilakse / nefroprotekcija:
Tika veikts placebo kontrolēts profilakses pētījums (HOPE pētījums), kurā ramiprilu pievienoja standarta terapijai vairāk nekā 9200 pacientiem. Pacienti ar paaugstinātu sirds un asinsvadu slimību risku, ko izraisa aterotrombotiska sirds un asinsvadu slimība (koronāro artēriju slimība, insults vai perifēro asinsvadu slimība) vai cukura diabēts ar vismaz vienu papildu riska faktoru (dokumentēta mikroalbuminūrija, hipertensija, augsts kopējais holesterīna līmenis, zems ABL holesterīna līmenis, vai smēķēšana), tika iekļauti pētījumā.
Pētījums parādīja, ka ramiprils statistiski nozīmīgi samazina miokarda infarkta, sirds un asinsvadu nāves un insulta sastopamību atsevišķi vai kopā (primārie notikumi kopā).
HOPE pētījums: galvenie rezultāti
Ramiprils Placebo relatīvais risks (95% ticamības intervāls) p-vērtība % % Visi pacienti n = 4,645 n = 4,652 Kombinēts primārais notikums 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) Miokarda infarkts 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) Nāve no sirds un asinsvadu cēloņiem 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) Insults 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) Sekundārie parametri Nāve jebkura iemesla dēļ 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 Nepieciešamība pēc revaskularizācijas 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 Hospitalizācija nestabilas stenokardijas gadījumā 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS Hospitalizācija sirds mazspējas dēļ 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 Komplikācijas, kas saistītas ar diabētu 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03 MICRO - HOPE pētījumā, kas bija iepriekš definēts apakšapraksts no HOPE pētījuma, tika novērtēta 10 mg ramiprila pievienošanas ietekme pašreizējai shēmai salīdzinājumā ar placebo 3577 pacientiem vecumā no 55 gadiem (bez vecuma ierobežojuma), lielākā daļa ar 2. tipa cukura diabētu ( un vismaz viens cits CV riska faktors) normotensīvs vai hipertensīvs.
Rezultātu primārā analīze parādīja, ka 117 (6,5%) dalībniekiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu, un 149 (8,4%), kuri tika ārstēti ar placebo, attīstījās atklāta nefropātija, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam (RRR) par 24%.; 95%TI [3 -40], p = 0,027.
REIN randomizētā, dubultmaskētā, paralēlas grupas, placebo kontrolētā pētījuma mērķis bija pierādīt ramiprila terapijas ietekmi uz glomerulārās funkcijas (GFĀ) samazināšanās ātrumu 352 pacientiem ar normālu hipertensiju (18-70 gadi). vecums) ar vieglu proteīnūriju (ti, olbaltumvielu izdalīšanās ar urīnu> 1 e
Galvenā analīze pacientiem ar visnopietnāko proteīnūriju (slānis priekšlaicīgi atdalīts, ņemot vērā ieguvumu, kas novērots ramiprila grupā) parādīja, ka vidējais GFR samazināšanās ātrums mēnesī bija zemāks, lietojot ramiprilu nekā placebo; -0, 54 pret - 0,88 ml / min / mēnesī, p = 0,038. Atšķirība starp grupām bija 0,34 [0,03-0,65] mēnesī un aptuveni 4 ml / min / gadā; 23% 1% ramiprila grupas pacientu sasniedza kombinēto sekundāro mērķa punktu divkāršo kreatinīna koncentrāciju serumā un / vai nieru mazspēju beigu stadijā (ESRD) (nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas) salīdzinājumā ar 45,5% placebo grupā (p = 0,02).
Sekundārā profilakse pēc akūta miokarda infarkta
AIRE pētījumā piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu ar pārejošām / pastāvīgām sirds mazspējas klīniskām pazīmēm pēc dokumentēta miokarda infarkta. Ārstēšana ar ramiprilu sākās 3–10 dienas pēc akūta miokarda infarkta. Pētījums liecināja, ka pēc vidējā novērošanas laika, kas bija 15 mēneši, mirstība ar ramiprilu ārstētiem pacientiem bija 16,9%, bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu,-22,6%, kas nozīmē absolūtu mirstības samazināšanos par 5,7% un relatīvā riska samazinājumu par 27% (TI 95% [11–40%]).
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
Pediatriskā populācija
Randomizētā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 244 pediatrijas pacienti ar hipertensiju (73% primārā hipertensija) vecumā no 6 līdz 16 gadiem, pacienti saņēma mazas, vidējas vai lielas devas ramiprilu, lai sasniegtu ramiprilāta koncentrāciju plazmā. pieaugušo devas 1,25 mg, 5 mg un 20 mg atkarībā no ķermeņa masas. 4 nedēļu beigās ramiprils bija neefektīvs, lai sasniegtu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanas galapunktu, bet lielākās devās tas pazemināja diastolisko asinsspiedienu. Gan vidējās, gan lielās ramiprila devās bērniem ar ievērojamu sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos bija apstiprināta hipertensija.
Šis efekts netika novērots randomizētā, dubultmaskētā, 4 nedēļu ilgā klīniskā pētījumā, kurā
deva tika pakāpeniski palielināta, un to veica 218 pediatrijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem (75% primārā hipertensija), kuriem gan diastoliskais, gan sistoliskais asinsspiediens uzrādīja nelielu atsitiena efektu, bet ne statistiski nozīmīgu atgriešanos sākotnējā stāvoklī visos trijos ramiprila gadījumos devas līmeņi, kas novērtēti pēc svara, neliela deva (0,625 mg - 2,5 mg), vidēja deva (2,5 mg - 10 mg) vai liela deva (5 mg - 20 mg) mg). Pētītajā pediatriskā populācijā ramiprilam nebija lineāras no devas atkarīgas atbildes reakcijas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Farmakokinētika un metabolisms
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ramiprils ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta: maksimālā ramiprila koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā. Pamatojoties uz urīna atveseļošanos, absorbcija ir vismaz 56%, un pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā to būtiski neietekmē. Pēc 2,5 mg un 5 mg ramiprila iekšķīgas lietošanas aktīvā metabolīta ramiprilāta bioloģiskā pieejamība ir 45%.
Ramiprilata, vienīgā aktīvā ramiprila metabolīta, ramiprilata maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 stundas pēc ramiprila lietošanas. Ramiprila līdzsvara koncentrācija plazmā pēc parastās ramiprila dienas devas lietošanas reizi dienā tiek sasniegta aptuveni ceturtajā ārstēšanas dienā. .
Izplatīšana
Ramiprila saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 73%, bet ramiprilāta - aptuveni 56%.
Vielmaiņa
Ramiprils gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par ramiprilātu un diketopiperazīna esteri, diketopiperazīna skābo formu un ramiprila un ramiprilāta glikuronīdiem.
Eliminācija
Metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Ramiprilāta koncentrācija plazmā samazinās daudzfāzu veidā. Sakarā ar spēcīgo un piesātināmo saistīšanos ar AKE un lēnu disociāciju no fermenta, ramiprilātam ir ilgstoša termināla eliminācijas fāze pie ļoti zemas koncentrācijas plazmā.
Pēc vairākām ramiprila dienas devām efektīvais ramiprilāta pusperiods bija 13-17 stundas 5-10 mg devām un ilgāks, lietojot zemākas 1,25-2,5 mg devas. Šī atšķirība ir saistīta ar fermenta piesātināmo spēju saistīt ramiprilātu.
Barošanas laiks
Viena perorāla ramiprila deva izraisīja nenosakāmu ramiprila un tā metabolīta līmeni mātes pienā. Tomēr vairāku devu ietekme nav zināma.
Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar nieru mazspēju ramiprilāta izdalīšanās caur nierēm ir samazināta, un ramiprilāta nieru klīrenss ir proporcionāls kreatinīna klīrensam, kā rezultātā palielinās ramiprilāta koncentrācija plazmā, kas samazinās lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Pacienti ar aknu mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ramiprila metabolizēšanās par ramiprilātu ir aizkavēta, jo samazinās aknu esterāžu aktivitāte; šiem pacientiem ramiprila līmenis ir paaugstināts. Šiem pacientiem ramiprilāta maksimālā koncentrācija neatšķiras. novērota pacientiem ar normālu aknu darbību.
Pediatriskā populācija
Ramiprila farmakokinētiskais profils tika pētīts 30 bērniem ar hipertensiju vecumā no 2 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa bija ≥ 10 kg. Pēc 0,05 līdz 0,2 mg / kg devu ievadīšanas ramiprils ātri un lielā mērā tika metabolizēts par ramiprilātu. Maksimālā ramiprilāta koncentrācija plazmā rodas 2-3 stundu laikā. Ramiprilāta klīrenss ir ļoti korelēts ar ķermeņa masas žurnālu (p
Deva 0,05 mg / kg bērniem sasniedza līdzīgu iedarbības līmeni kā pieaugušajiem, kuri tika ārstēti ar 5 mg ramiprila. Deva 0,2 mg / kg bērniem izraisīja lielāku iedarbības līmeni nekā maksimālā ieteicamā deva 10 mg dienā pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Tika konstatēts, ka ramiprila iekšķīgai lietošanai nav akūtas toksicitātes grauzējiem un suņiem. Pētījumi ar hronisku perorālu lietošanu tika veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Trīs sugās tika konstatētas plazmas elektrolītu izmaiņas. Kā izpausme ramiprila farmakodinamiskajai aktivitātei, suņiem un pērtiķiem tika konstatēta izteikta juxtaglomerulārā aparāta palielināšanās, sākot ar dienas devām 250 mg / kg. Žurkas, suņi un pērtiķi panes dienas devas attiecīgi 2, 2,5 un 8 mg / kg bez blakusparādībām.
Ļoti jaunām žurkām, kuras tika ārstētas ar vienu ramiprila devu, tika novērots neatgriezenisks nieru bojājums.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām, trušiem un pērtiķiem teratogēnas īpašības netika atklātas. Žurku tēviņi un mātītes auglību neietekmēja.
Lietojot ramiprilu žurku mātītēm grūsnības un laktācijas periodā, pēcnācējiem, lietojot dienas devas 50 mg / kg vai vairāk, radās neatgriezenisks nieru bojājums (nieru iegurņa paplašināšanās).
Mutagenitātes tests, kas tika veikts, izmantojot dažādas testa sistēmas, nesniedza pierādījumus tam, ka ramiprilam piemīt mutagēnas vai genotoksiskas īpašības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Quark 2,5 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, dzeltenais dzelzs oksīds E 172.
Quark 5 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, sarkanais dzelzs oksīds E 172.
Quark 10 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Tie netiek nodrošināti.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Blisteriepakojumi no necaurspīdīga balta PVC un alumīnija, termiski noslēgti.
Quark 2,5 mg tabletes, 28 dalāmas tabletes
Quark 5 mg tabletes, 14 dalāmas tabletes
Quark 10 mg tabletes, 28 dalāmas tabletes
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
Quark 2,5 mg tabletes - 28 tabletes A.I.C. nr .: 027162054
Quark 5 mg tabletes - 14 tabletes A.I.C. nr .: 027162066
Quark 10 mg tabletes - 28 tabletes A.I.C. nr .: 027162078
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmās reģistrācijas datums: 1990. gada marts Quark 2,5 mg, 5 mg.
2004. gada aprīlis Quark 10 mg
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2014. gada decembris
11.0 RADIOPreparātiem - PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU -
12.0 RADIOZĀLĒM, SĪKĀKAS SĪKĀKAS NORĀDĪJUMI PAR PAGAIDU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI -
.jpg)
