Aktīvās sastāvdaļas: Levomepromazīns
NOZINAN 25 mg apvalkotās tabletes
NOZINAN 100 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Nozinan? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antipsihotiskie psiholeptiskie līdzekļi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Šizofrēnijas, paranojas stāvokļu un mānijas ārstēšanā. Toksiskas psihozes (amfetamīni, LSD, kokaīns uc). Organiskajos garīgajos sindromos, ko papildina delīrijs. Vemšanas un neuzvaramu žagas gadījumā. Intensīvu sāpju ārstēšanā parasti kopā ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem.
Kontrindikācijas Kad Nozinan nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu; komas stāvokļi, jo īpaši tie, ko izraisa vielas ar nomācošu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (alkohols, barbiturāti, opiāti utt.); pacienti ar aizdomām vai atzītu subkortikālu smadzeņu bojājumu; smagi depresijas stāvokļi; asiņu diskrazijas; aknu un nieru slimības. Zīdaiņa vecumā produkts nav norādīts. Feohromocitoma, myasthenia gravis un neārstēta epilepsija. Zīdīšanas periods. Nav izslēgts kaitīgas ietekmes uz augli risks pēc Levomepromazine lietošanas; Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas laikā, pēc šī perioda zāles jālieto tikai tad, ja tās tiek uzskatītas par būtiskām un vienmēr tiešā ārsta uzraudzībā (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nozinan lietošanas
Tāpat kā ar visiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, pacienti, kuri tiek ārstēti ar levomepromazīnu, jāuzglabā tiešā ārsta uzraudzībā.
Tā farmakoloģisko īpašību dēļ zāles īpaši piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, akūtām un hroniskām plaušu slimībām, glaukomu, prostatas hipertrofiju, citām gremošanas un urīnceļu stenozējošām slimībām un Parkinsona slimību. , nelietojiet adrenalīnu, kas var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos.
Ilgstošas devas palielina prolaktīna līmeni plazmā, kas var ietekmēt mērķa orgānus. Tādēļ fenotiazīnus saturoši produkti sievietēm ar krūts vēzi jālieto ar piesardzību. Terapijas laikā, īpaši ilgstošas vai lielās devās, vienmēr ir jāpatur prātā iespējamā blakusparādība, kas ietekmē CNS, aknas, kaulu smadzenes, acis un sirds un asinsvadu sistēmu, un tāpēc periodiski jāveic klīniskās pārbaudes un laboratorijas .
Tā kā, lietojot fenotiazīna atvasinājumus, ir aprakstītas izmaiņas asins skaitļos, hroniskas terapijas laikā ar NOZINAN ieteicams periodiski veikt asins analīzes, kā arī atkārtoti pārbaudīt nieru un aknu darbību. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām levomepromazīna devām un kuriem jāveic ķirurģiska iejaukšanās, nepieciešama mazāka anestēzijas līdzekļu un centrālo nervu sistēmu nomācošo zāļu deva. Posturālās hipotensijas risks, īpaši cilvēkiem, kas vecāki par 50 gadiem.
Īpaši jāievēro ietekme uz asins skaitu laikā no ceturtās līdz divpadsmitajai nedēļai. Tomēr diskrazijas sākums var būt pēkšņs, un tādēļ pēc iekaisuma izpausmju sākuma, kas skar muti un augšējos elpceļus, nekavējoties jāveic atbilstošas hematoloģiskās pārbaudes.
Fenotiazīni palielina muskuļu stīvuma stāvokli indivīdiem ar Parkinsona slimību vai līdzīgām formām vai citiem kustību traucējumiem; tie var arī pazemināt krampju slieksni un atvieglot epilepsijas lēkmju rašanos. Levomepromazīns var pazemināt krampju slieksni (skatīt apakšpunktu Nevēlamās blakusparādības), un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju. Terapija jāpārtrauc, ja rodas epilepsijas lēkmes. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem, jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības, vajadzības gadījumā izmantojot īpašus aizsargkrēmus.
Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem, kuri pakļauti īpaši augstām vai zemām temperatūrām, jo fenotiazīni var apdraudēt parastos termoregulācijas mehānismus.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Neiroleptiskie fenotiazīni var pastiprināt QT intervāla pagarināšanos, tādējādi palielinot smagu torsades de pointes ventrikulāru aritmiju attīstības risku, potenciāli letālu situāciju (pēkšņu nāvi). QT pagarināšanos pastiprina jo īpaši bradikardija. Hipokaliēmija un iedzimta vai iegūts (piemēram, zāļu izraisīts) QT intervāla pagarinājums. Ja klīniskā situācija to atļauj, pirms terapijas uzsākšanas ar neiroleptiskām zālēm un, ja nepieciešams, arī terapijas laikā, jāveic medicīniska un laboratoriska uzraudzība, lai izslēgtu iespējamos riska faktorus (skatīt arī “Nevēlamās blakusparādības”). ).
Ar NOZINAN ārstētiem pacientiem novērota hiperglikēmija vai glikozes nepanesamība.
Pacientiem ar apstiprinātu cukura diabēta diagnozi vai diabēta attīstības riska faktoriem, kuri uzsāk terapiju ar NOZINAN, ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nozinan iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.
Ņemot vērā to pamatīpašības, fenotiazīni var dažādi traucēt daudzu zāļu grupu darbību. Starp šiem:
Vielas, kas nomāc CNS: barbiturāti, anksiolītiskie līdzekļi, miega līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, antihistamīni, opiātu pretsāpju līdzekļi. Kombinācijas gadījumā izvairieties no lielām devām un rūpīgi novērojiet pacientu, lai izvairītos no pārmērīgas sedācijas vai centrālās depresijas.
Pretkrampju līdzekļi: sakarā ar zināmo fenotiazīnu ietekmi uz krampju slieksni, epilepsijas slimniekiem var būt nepieciešama specifiskas terapijas pielāgošana. Saistības gadījumā ir precīzi jānosaka attiecīgā zāļu deva, jo cita starpā ir iespējams, ka fenotiazīni samazina fenilhidantoīna metabolismu, pastiprinot tā toksicitāti, un ka barbiturāti, tāpat kā citi fermentatīvie induktori mikrosomu līmenī, var akcentēt fenotiazīnu metabolisms.
Litijs: lai gan reti, saistība ar fenotiazīniem ir izraisījusi akūtu encefalopātiju. Ja ir nenoteikta rakstura drudzis kopā ar ekstrapiramidāla rakstura blakusparādībām, litija un NOZINAN lietošana jāpārtrauc.
Antihipertensīvie līdzekļi: mijiedarbība ar antihipertensīviem līdzekļiem palielina hipotensīvo efektu; tomēr fenotiazīni var antagonizēt guanetidīna un līdzīgu zāļu iedarbību.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: piesardzībai nepieciešama fenotiazīnu un parasimpatolītisko līdzekļu lietošana, kas var veicināt raksturīgu blakusparādību parādīšanos.
Zāles ar leikopēnizējošu aktivitāti: sinerģiskās depresīvās ietekmes dēļ uz asins izliešanu fenotiazīnus nedrīkst lietot kopā ar fenilbutazonu, tiorecilāta atvasinājumiem un citām potenciāli mielotoksiskām zālēm.
Metrizamīds: šī viela palielina fenotiazīna izraisītu krampju risku. Tādēļ terapija jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms mielogrāfiskās izmeklēšanas, un ievadīšanu nedrīkst atsākt pirms 24 stundām pēc tās veikšanas.
Alkohols: terapijas laikā nav ieteicams dzert alkoholu, jo tas var atvieglot fenotiazīnu centrālās blakusparādības.
Lisurīds, Pergolīds un Levodopa: šo vielu iedarbību īpaši antagonizē fenotiazīni; tas tiek ņemts vērā pacientiem ar Parkinsona slimību.
Antacīdi: izvairieties no produkta norīšanas kopā ar antacīdiem vai citām vielām, kas var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos. Mijiedarbība ar laboratorijas testiem: fenotiazīnu urīna metabolīti var piešķirt urīnam tumšu krāsu un sniegt kļūdaini pozitīvas atbildes uz amilāzes, urobilinogēna, uroporfirīna, porfobilinogēnu un 5-hidroksi-indolatiķskābes testiem.Ir ziņots par viltus pozitīviem grūtniecības testiem sievietēm, kuras saņem fenotiazīnus.
Pretdiabēta līdzekļi: tā kā levomepromazīns var izraisīt hiperglikēmiju, rūpīgi jānosaka perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu vai insulīna deva.
Antiaritmiskie līdzekļi: neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt izmaiņas EKG. tādēļ, piemēram, Q. intervāla pagarinājums, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto tādas vielas kā antiaritmiskie līdzekļi, kam ir līdzīga iedarbība.
Antidepresanti: fenotiazīnu un triciklisko antidepresantu kombinācija akcentē antimuskarīna iedarbību.
Deferoksamīns: deferoksamīna un prohlorperazīna ievadīšana izraisīja pārejošu vielmaiņas encefalopātiju. Iespējams, ka šāda situācija var rasties arī ar levomepromazīnu, jo tam piemīt daudzas prohlorperazīna farmakoloģiskās aktivitātes.
Citohroma P450 2D6 metabolisms: Ir ziņots, ka levomepromazīns un tā nehidroksilētie metabolīti ir citohroma P450 2D6 inhibitori. Vienlaicīga levomepromazīna lietošana ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē citohroma P450 2D6, var palielināt šo zāļu līmeni plazmā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī; pēc šī perioda produkts nav ieteicams, un tas jālieto tikai tad, ja to uzskata par būtisku un vienmēr tiešā ārsta uzraudzībā. Cilvēkiem levomepromazīna teratogēniskais risks nav novērtēts.
Ir konstatēts, ka vairāki perspektīvi epidemioloģiskie pētījumi, kas veikti ar citiem fenotiazīniem, ir pretrunīgi attiecībā uz teratogēno risku. Jaundzimušajiem mātēm, kuras pēdējā trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos) lietojušas parastos vai netipiskos antipsihotiskos līdzekļus, tostarp Nozinan, novēroti šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un / vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas, lēna vai paātrināta sirdsdarbība, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un ēšanas grūtības. Ja jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, sazinieties ar savu ārstu.
Barošanas laiks
Levomepromazīns nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar NOZINAN, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Auglība
Nozinan nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Vīriešiem mijiedarbības ar dopamīna receptoriem dēļ levomepromazīns var izraisīt hiperprolaktinēmiju, kas var būt saistīta ar sieviešu auglības traucējumiem.Daži pētījumi liecina, ka ārstēšana ar levomepromazīnu ir saistīta ar vīriešu auglības traucējumiem.
Īpaša uzmanība jāpievērš šīs vielas lietošanai bērniem, īpaši infekcijas slimības laikā vai operācijas vai vakcinācijas gadījumā, jo šādos apstākļos ir konstatēts lielāks ekstrapiramidālo reakciju biežums.
Fenotiazīnu pretvemšanas iedarbība var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt vienlaicīgu slimību, īpaši gremošanas trakta vai CNS, diagnosticēšanu, piemēram, zarnu aizsprostojumu, smadzeņu audzēju, Reja sindromu. Šī iemesla dēļ šīm vielām jābūt lieto piesardzīgi kopā ar pretiekaisuma līdzekļiem, kas toksiskās devās var izraisīt vemšanu.
Tā kā pastāvīgas aizkavētas diskinēzijas risks ir korelēts ar terapijas ilgumu, hroniska ārstēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem jārezervē tiem pacientiem, kuru stāvoklis reaģē uz zālēm un kuriem nav iespējama piemērota alternatīva terapija. Lai panāktu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju, devām un ārstēšanas ilgumam jābūt minimālam. Ja terapijas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes vai simptomi (skatīt Nevēlamās blakusparādības), pārtrauciet lietošanu.
Kopumā fenotiazīni nerada psihisku atkarību. Tomēr pēkšņa pārtraukuma rezultātā var parādīties slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce, motora nemiers. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar psihisku depresiju vai cikliskās psihozes mānijas fāzē, jo ir iespējama strauja garastāvokļa maiņa uz depresiju.
Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.
Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmijas); apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. NMS ārstēšana ietver tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro.
Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Pacientiem ar insulta riska faktoru Nozinan jālieto piesardzīgi.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā fenotiazīni izraisa sedāciju un miegainību, tas jāņem vērā tiem, kas vada transportlīdzekļus vai citus mehānismus vai veic bīstamus darbus.
Gados vecāki pacienti ar demenci:
Palielināts nāves risks gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem. Divi lieli novērošanas pētījumi parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir mēreni paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar tiem, kuri netiek ārstēti. Nav pietiekami daudz datu, lai varētu precīzi novērtēt riska lielumu, un paaugstināta riska cēlonis nav zināms.Nozinan nav apstiprināts ar demenci saistītu uzvedības traucējumu ārstēšanai.
Venozā trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem. Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar NOZINAN un ārstēšanas laikā ir jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic preventīvi pasākumi.
Svarīga informācija par dažām zāļu sastāvdaļām
Zāles satur laktozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
NOZINAN satur kviešu cieti. Šīs zāles var lietot cilvēkiem ar celiakiju.
Cilvēkiem ar alerģiju pret kviešiem (izņemot celiakiju) nevajadzētu lietot šīs zāles.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Nozinan: Devas
Deva mainās atkarībā no indikācijām un sasniedzamajiem mērķiem; parasti ieteicams sākt ārstēšanu ar mazām devām un pakāpeniski sasniegt optimālo devu. Ieteicamā sākotnējā dienas deva ir 25 mg līdz trīs reizes dienā, ko pakāpeniski palielina pēc klīniskiem apsvērumiem līdz maksimāli 300 mg dienā. Lielākas devas var izrakstīt tikai izņēmuma gadījumos un īsā laika periodā un stingrā ārsta uzraudzībā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana un rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība šajā pacientu grupā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nozinan
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu NOZINAN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par NOZINAN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nevēlamo blakusparādību pastiprināšana: izveidojiet piemērotu pretparkinsonisma, muskuļu relaksantu un / vai antihistamīna terapiju.
Ja nav specifiska antidota, jāveic kuņģa skalošana: smagas hipotensijas gadījumā nolieciet pacientu guļus stāvoklī ar noliektu galvu un uzmanīgi ievadiet plazmas paplašinātājus; iespējams, fenilefrīnu vai noradrenalīnu lēnas vēnu infūzijas veidā un ar īpašu piesardzību, jo NOZINAN var mainīt normālo atbildes reakciju. Nekad nelietojiet adrenalīnu.
Izveidot simptomātisku nervu sistēmas depresijas ārstēšanu, piemēram, akūtas barbiturāta intoksikācijas gadījumos, ieskaitot fizioterapiju un ārstēšanu ar antibiotikām, lai novērstu bronhopneimoniju. Hemodialīze nav efektīva. Kad ķermeņa temperatūra nokrītas līdz īpaši zemam līmenim, var parādīties sirds aritmija. Īpaša novērošana jāveic, lai kontrolētu zarnu un urīnpūšļa izplešanās parādības.
Blakusparādības Kādas ir Nozinan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NOZINAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nervu sistēmas traucējumi: lietojot fenotiazīnus, var rasties sedācija un miegainība, īpaši pirmajās terapijas nedēļās, kas pārsvarā izzūd, turpinot ārstēšanu vai attiecīgi samazinot devu. nemiers, trauksme, eiforija, psihomotoriska uzbudinājums, garastāvokļa depresija vai psihotisku simptomu pasliktināšanās, apjukuma stāvokļi, delīrijs. Iespējamais sausuma sajūta mutē, midriāze, redzes traucējumi, aizcietējums, aizcietējums un pat paralītisks ileuss, urīna aizture un citas pazīmes, kas liecina par samazinātu parasimpātisko aktivitāti, ir saistīts ar fenotiazīnu antiholīnerģisko aktivitāti.
Iespējami arī krampji un ķermeņa temperatūras izmaiņas. Ievērojams un citādi neizskaidrojams ķermeņa temperatūras pieaugums var būt saistīts ar produkta nepanesamību; šajā gadījumā terapija jāpārtrauc. Klepus centra depresijas gadījumā var rasties uztura norīšanas. Ārstēšanas laikā ar fenotiazīniem bieži sastopamas ekstrapiramidālas reakcijas. Tos parasti attēlo muskuļu distonijas, akatīzija, pseidoparkinsonisma sindromi un pastāvīgas novēlotas diskinēzijas. Bērniem distonijas un akatīzija ir biežākas, bet gados vecākiem cilvēkiem dominē parkinsonisma pazīmes, īpaši, ja viņiem ir organiski smadzeņu bojājumi. Distonijas ietver kakla un stumbra muskuļu spazmas līdz pat stīvam kaklam un opistotonus, okulogīrijas krīze, trisms, mēles un karpālā pleca spazmas. Šīs reakcijas parādās ļoti agri un izzūd 24-48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Ļoti reti distonija var izraisīt laringospazmu, kas saistīta ar cianozi un asfiksiju.
Akatīziju raksturo motora nemiers un dažreiz bezmiegs. Biežāk terapijas pirmajās dienās, tā var parādīties arī vēlu. Traucējumi bieži vien izzūd spontāni; pretējā gadījumā tos var labi kontrolēt, samazinot devu vai saistot pretparkinsonisma antiholīnerģisko līdzekli. -parkinsonismi (akinēzija, stīvums, trīce miera stāvoklī utt.) galvenokārt ir jutīgi pret noteiktām zālēm; pastāvīgos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Vēlu noturīgas diskinēzijas rodas galvenokārt ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, pat periodā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Biežāk tiek skarti gados vecāki cilvēki un sievietes.
Tās izpaužas ar mēles, lūpu un sejas, retāk ekstremitāšu, ritmiskām kustībām, un parasti pirms tām notiek smalkas mēles kustības. Terapijas pārtraukšana var novērst simptomu rašanos, par kuriem specifiska terapija nav zināma. Periodiska neiroleptisko devu samazināšana, ja tas ir klīniski iespējams, var palīdzēt agrīni atpazīt tardīvās diskinēzijas parādīšanos.
Tardīvā distonija: ļoti reti var rasties tardīvā distonija, kas nav saistīta ar tardīvo diskinēziju. To raksturo horeiskas kustības vai distoniskas kustības ar aizkavētu parādīšanos, bieži noturīgas un potenciāli var kļūt neatgriezeniskas.
Sirdsdarbības traucējumi: levomepromazīns, vieglāk nekā citi fenotiazīni, izraisa hipotensiju, tahikardiju, reiboni, sinkopiskas izpausmes. Hipotensīvā iedarbība var radīt īpašas problēmas cilvēkiem ar mitrālā nepietiekamību un sirds slimībām. Ir iespējamas elektrokardiogrāfiskās pēdas izmaiņas.
Ļoti reti ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Retos gadījumos, lietojot Nozinan, tāpat kā citas tās pašas klases zāles, novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.
Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.
Var rasties sirds aritmijas, piemēram: priekškambaru aritmija, AV blokāde, kambaru tahikardija, iespējams, saistīta ar devu.
Asinsvadu sistēmas traucējumi: Biežums nav zināms: Venoza trombembolija, ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālu, un dziļo vēnu tromboze (skatīt apakšpunktu Īpaši brīdinājumi).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Ietekme uz asins skaitu ir diezgan reta, bet nopietna. Tie ietver leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, purpuru, hemolītisko anēmiju un aplastisko anēmiju.
Ādas un zemādas audu bojājumi: iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (vispārējas vai saskares) un fotosensitivitāte, ko galvenokārt raksturo eritēma, nātrene, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts. Ilgstošas terapijas laikā ir ziņots par brūnām pigmentācijām, it īpaši fotoattēliem pakļautajās vietās.
Endokrīnā sistēma un ietekme uz vielmaiņu: fenotiazīni var izraisīt hiperprolaktinēmiju, estrogēnu, progesterona un hipofīzes gonadotropīnu samazināšanos. Tā rezultātā sievietēm var parādīties krūšu palielināšanās un jutīgums, patoloģiska laktācija, amenoreja, ginekomastija un sēklinieku tilpuma samazināšanās vīriešiem, impotence. Citas iespējamās sekas ir ķermeņa masas palielināšanās, perifēra tūska. Par priapismu ziņots ļoti reti.
Glikozes nepanesamība, hiperglikēmija (skatīt Piesardzība lietošanā) un glikozūrija.Hiponatriēmija, nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
Paaugstinātas jutības reakcijas: papildus ādas un hematoloģiskām reakcijām var parādīties dažāda biežuma holestātiska dzelte, klīniski līdzīga infekciozajam hepatītam, kam raksturīga hiperbilirubinēmija, hipertransamināzija, palielināta sārmainās fosfatāzes un eozinofīlija. Aknu darbības traucējumu pazīmju vai simptomu gadījumā terapija jāpārtrauc. nekavējoties Citas paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā balsenes vai angioneirotiskā tūska, laringospazmas, bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas, sistēmiski sarkanai vilkēdei līdzīgi sindromi.
Acu slimības: ilgstošas terapijas gadījumā ziņots par nenoteikta rakstura daļiņu materiāla parādīšanos radzenē un lēcā, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus. Pigmentārā retinopātija. Devas un terapijas ilgums pacienti, kuri saņem lielas devas vai ilgstoši ārstējas, periodiski jānovēro.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi Aknu šūnu, holestātisks un jaukts aknu bojājums.
Cits: pacientiem, kuri lieto levomepromazīnu, ļoti reti ziņots par nekrotizējošu enterokolītu, kas var būt letāls. Ir bijuši atsevišķi gadījumi, kad pēkšņa iespējamas sirds izcelsmes nāve iestājusies pacientiem, kuri saņem neiroleptiskos fenotiazīnus. kā arī pēkšņas nāves gadījumi nezināmu iemeslu dēļ.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Nieru bojājumi.
Tāpat kā ar visiem fenotiazīniem, pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar levomepromazīnu, var attīstīties "klusa pneimonija".
Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis Biežums nav zināms: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi - Grūtniecība).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
NOZINAN 25 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: levomepromazīna maleāts 33,8 mg
vienāds ar levomepromazīna bāzi 25 mg
Palīgvielas:
Kodols: kviešu ciete; laktozes monohidrāts; magnija stearāts; koloidāls hidratēts silīcija dioksīds; dekstrīns.
Pārklājums: hipromeloze; makrogoli; titāna dioksīds; dzeltenais dzelzs oksīds.
NOZINAN 100 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: levomepromazīna maleāts 135 mg
vienāds ar levomepromazīna bāzi 100 mg
Palīgvielas:
Kodols: kviešu ciete; laktozes monohidrāts; magnija stearāts; koloidāls hidratēts silīcija dioksīds; dekstrīns.
Pārklājums: hipromeloze; makrogoli; titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Apvalkotās tabletes
- 20 tabletes pa 25 mg
- 20 tabletes pa 100 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NOZINĀNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NOZINAN 25 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvais princips: levomepromazīna maleāts 34 mg ir vienāds ar 25 mg levomepromazīna bāzes.
Palīgvielas:
Laktoze 60 mg
Rīcineļļa 0,6 mg
NOZINAN 100 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvais princips: levomepromazīna maleāts 136 mg atbilst levomepromazīna bāzei 100 mg.
Palīgvielas:
Laktoze 111,5 mg
Rīcineļļa 1,2 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Šizofrēnijas, paranojas stāvokļu un mānijas ārstēšanā. Toksiskas psihozes (amfetamīni, LSD, kokaīns uc). Organiskajos garīgajos sindromos, ko papildina delīrijs. Vemšanas un neuzvaramu žagas gadījumā. Intensīvu sāpju ārstēšanā parasti kopā ar narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Deva mainās atkarībā no indikācijām un sasniedzamajiem mērķiem; parasti ieteicams sākt ārstēšanu ar mazām devām un pakāpeniski sasniegt optimālo devu. Ieteicamā sākotnējā dienas deva ir 25 mg līdz trīs reizes dienā, ko pakāpeniski palielina pēc klīniskiem apsvērumiem līdz maksimāli 300 mg dienā. Lielākas devas var izrakstīt tikai izņēmuma gadījumos un īsā laika periodā un stingrā ārsta uzraudzībā.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana un rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība šajā pacientu grupā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; komas stāvokļi, jo īpaši tie, ko izraisa vielas ar nomācošu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (alkohols, barbiturāti, opiāti utt.); pacienti ar aizdomām vai atzītu subkortikālu smadzeņu bojājumu; smagi depresijas stāvokļi; asiņu diskrazijas; aknu un nieru slimības. Zīdaiņa vecumā produkts nav norādīts. Feohromocitoma, myasthenia gravis un neārstēta epilepsija. Zīdīšanas periods. Nav izslēgts kaitīgas ietekmes uz augli risks pēc Levomepromazine lietošanas; Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas laikā, pēc šī perioda zāles jālieto tikai tad, ja tās tiek uzskatītas par būtiskām un vienmēr tiešā ārsta uzraudzībā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša uzmanība jāpievērš šīs vielas lietošanai bērniem, īpaši infekcijas slimības laikā vai operācijas vai vakcinācijas gadījumā, jo šādos apstākļos ir konstatēts lielāks ekstrapiramidālo reakciju biežums.
Fenotiazīnu pretvemšanas iedarbība var maskēt citu zāļu pārdozēšanas pazīmes vai apgrūtināt vienlaicīgu slimību, īpaši gremošanas trakta vai CNS, diagnosticēšanu, piemēram, zarnu aizsprostojumu, smadzeņu audzēju, Reja sindromu. Šī iemesla dēļ šīm vielām jābūt lieto piesardzīgi kopā ar pretiekaisuma līdzekļiem, kas toksiskās devās var izraisīt vemšanu.
Tā kā pastāvīgas aizkavētas diskinēzijas risks ir korelēts ar terapijas ilgumu, hroniska ārstēšana ar neiroleptiskiem līdzekļiem jārezervē tiem pacientiem, kuru stāvoklis reaģē uz zālēm un kuriem nav iespējama piemērota alternatīva terapija. Lai panāktu apmierinošu klīnisko atbildes reakciju, devām un ārstēšanas ilgumam jābūt minimālam. Ja terapijas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes vai simptomi (skatīt 4.8. Apakšpunktu), lietošana jāpārtrauc.
Kopumā fenotiazīni nerada psihisku atkarību. Tomēr pēkšņa pārtraukuma rezultātā var parādīties slikta dūša, vemšana, reibonis, trīce, motora nemiers. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar psihisku depresiju vai cikliskās psihozes mānijas fāzē, jo ir iespējama strauja garastāvokļa maiņa uz depresiju.
Ārstēšanas laikā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ziņots par potenciāli letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šī sindroma klīniskās izpausmes ir: hiperpireksija, muskuļu stīvums, akinēzija, veģetatīvi traucējumi (pulsa un asinsspiediena pārkāpumi, svīšana, tahikardija, aritmijas); apziņas izmaiņas, kas var progresēt līdz stuporam un komai. NMS ārstēšana ietver tūlītēju antipsihotisko līdzekļu un citu nebūtisku zāļu lietošanas pārtraukšanu un intensīvas simptomātiskas terapijas uzsākšanu (īpaši jāuzmanās, lai samazinātu hipertermiju un koriģētu dehidratāciju). Ja antipsihotisko līdzekļu terapijas atsākšana tiek uzskatīta par būtisku, pacients rūpīgi jānovēro.
Terapijas laikā informējiet savu ārstu, ja esat grūtniece; tas jākonsultējas arī tad, ja vēlaties turpināt zīdīšanu vai grūtniecību. Pacientiem, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai atteikties no zīdīšanas un sākt ārstēšanu, vai otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zīdīšanas. medicīna.
Tāpat kā ar visiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, pacienti, kas ārstēti ar Levomepromazine, jāuzglabā tiešā ārsta uzraudzībā.
Tā farmakoloģisko īpašību dēļ zāles īpaši piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, akūtām un hroniskām plaušu slimībām, glaukomu, prostatas hipertrofiju, citām stenozējošām gremošanas un urīnceļu slimībām un Parkinsona slimību. nelietojiet adrenalīnu, kas var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos.
Ilgstošas devas palielina prolaktīna līmeni plazmā, kas var ietekmēt mērķa orgānus. Tādēļ fenotiazīnus saturoši produkti sievietēm ar krūts vēzi jālieto ar piesardzību. Terapijas laikā, īpaši ilgstošas vai lielās devās, vienmēr ir jāpatur prātā iespējamā blakusparādība, kas ietekmē CNS, aknas, kaulu smadzenes, acis un sirds un asinsvadu sistēmu, un tāpēc periodiski jāveic klīniskās pārbaudes un laboratorijas .
Tā kā, lietojot fenotiazīna atvasinājumus, ir aprakstītas izmaiņas asins skaitļos, hroniskas terapijas laikā ar NOZINAN ieteicams periodiski veikt asins analīzes, kā arī atkārtoti pārbaudīt nieru un aknu darbību.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar lielām levomepromazīna devām un kuriem jāveic ķirurģiska iejaukšanās, nepieciešama mazāka anestēzijas līdzekļu un centrālo nervu sistēmu nomācošo zāļu deva.
Posturālās hipotensijas risks, īpaši cilvēkiem, kas vecāki par 50 gadiem.
Īpaši jāievēro ietekme uz asins skaitu laikā no ceturtās līdz divpadsmitajai nedēļai. Tomēr diskrazijas sākums var būt pēkšņs, un tādēļ pēc iekaisuma izpausmju sākuma, kas skar muti un augšējos elpceļus, nekavējoties jāveic atbilstošas hematoloģiskās pārbaudes.
Fenotiazīni palielina muskuļu stīvuma stāvokli indivīdiem ar Parkinsona slimību vai līdzīgām formām vai citiem kustību traucējumiem; tie var arī pazemināt krampju slieksni un atvieglot epilepsijas lēkmju rašanos. Levomepromazīns var pazemināt krampju slieksni (skatīt apakšpunktu 4.8), un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar epilepsiju. Terapija jāpārtrauc, ja rodas epilepsijas lēkmes.Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar fenotiazīniem, jāizvairās no pārmērīgas saules gaismas iedarbības, vajadzības gadījumā izmantojot īpašus aizsargkrēmus. Lietojiet piesardzīgi cilvēkiem, kuri pakļauti īpaši augstām vai zemām temperatūrām, jo fenotiazīni var apdraudēt parastos termoregulācijas mehānismus.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos.
Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.
Neiroleptiskie fenotiazīni var pastiprināt QT intervāla pagarināšanos, tādējādi palielinot torsades de pointes smagu ventrikulāru aritmiju attīstības risku, kas var būt letāla (pēkšņa nāve). QT pagarināšanos pastiprina jo īpaši bradikardija. Hipokaliēmija un iedzimta vai iegūts (piemēram, zāļu izraisīts) QT intervāla pagarinājums. Ja klīniskā situācija to atļauj, pirms terapijas uzsākšanas ar neiroleptiskām zālēm un, ja nepieciešams, arī terapijas laikā, jāveic medicīniska un laboratoriska uzraudzība, lai izslēgtu iespējamos riska faktorus (skatīt arī 4.8. ).
Randomizētos klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar placebo, tika novērots aptuveni trīs reizes lielāks cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums pacientiem ar demenci, kuri tika ārstēti ar dažiem netipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Šī paaugstinātā riska mehānisms nav zināms. Nevar izslēgt paaugstinātu risku citiem antipsihotiskiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. NOZINAN jālieto piesardzīgi pacientiem ar insulta riska faktoriem.
Ar NOZINAN ārstētiem pacientiem novērota hiperglikēmija vai glikozes nepanesamība.
Pacientiem ar apstiprinātu cukura diabēta diagnozi vai diabēta attīstības riska faktoriem, kuri uzsāk terapiju ar NOZINAN, ārstēšanas laikā atbilstoši jākontrolē glikozes līmenis asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8).
Gados vecāki pacienti ar demenci:
Palielināts nāves risks gados vecākiem pacientiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Divi lieli novērošanas pētījumi parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir mēreni paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar tiem, kuri netiek ārstēti. Nav pietiekami daudz datu, lai varētu precīzi novērtēt riska lielumu, un paaugstināta riska cēlonis nav zināms.
Nozinan nav apstiprināts ar demenci saistītās uzvedības traucējumiem.
Venozā trombembolija
Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par vēnu trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas ar Nozinan un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
NOZINAN satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
NOZINAN satur rīcineļļu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas.
Ja neiroleptiskos līdzekļus lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds aritmiju attīstības risks.
Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus.
Ņemot vērā to pamatīpašības, fenotiazīni var dažādi traucēt daudzu zāļu grupu darbību. Starp šiem:
Vielas, kas nomāc CNS: barbiturāti, anksiolītiskie līdzekļi, miega līdzekļi, anestēzijas līdzekļi, antihistamīni, opioīdu pretsāpju līdzekļi. Kombinācijas gadījumā izvairieties no lielām devām un rūpīgi novērojiet pacientu, lai izvairītos no pārmērīgas sedācijas vai centrālās depresijas.
Pretkrampju līdzekļiSakarā ar zināmo fenotiazīnu ietekmi uz krampju slieksni, epilepsijas slimniekiem var būt nepieciešama specifiskas terapijas pielāgošana. Saistības gadījumā ir precīzi jānosaka attiecīgā zāļu deva, jo cita starpā ir iespējams, ka fenotiazīni samazina fenilhidantoīna metabolismu, pastiprinot tā toksicitāti, un ka barbiturāti, tāpat kā citi fermentatīvie induktori mikrosomu līmenī, var akcentēt fenotiazīnu metabolisms.
Litijs: lai gan reti, saistība ar fenotiazīniem ir izraisījusi akūtu encefalopātiju.
Ja ir nenoteikta rakstura drudzis kopā ar ekstrapiramidāla rakstura blakusparādībām, litija un NOZINAN lietošana jāpārtrauc.
Antihipertensīvie līdzekļi: mijiedarbība ar antihipertensīviem līdzekļiem palielina hipotensīvo efektu; tomēr fenotiazīni var antagonizēt guanetidīna un līdzīgu zāļu iedarbību.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: piesardzība prasa fenotiazīnu un parasimpatolītisko līdzekļu lietošanu, kas var veicināt raksturīgu blakusparādību parādīšanos.
Zāles ar leikopēnizējošu aktivitāti: lai sinerģiski nomācoši ietekmētu asins trakumu, fenotiazīnus nedrīkst lietot kopā ar fenilbutazonu, tiorecilāta atvasinājumiem un citām potenciāli mielotoksiskām zālēm.
Metrizamīds: šī viela palielina fenotiazīna izraisītu krampju risku. Tādēļ terapija jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms mielogrāfiskās izmeklēšanas, un ievadīšanu nedrīkst atsākt pirms 24 stundām pēc tās veikšanas.
AlkoholsTerapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholu, jo tas var atvieglot fenotiazīnu centrālās blakusparādības.
Lisurīds, Pergolīds un Levodopa: šo vielu iedarbību īpaši antagonizē fenotiazīni; tas tiek ņemts vērā pacientiem ar Parkinsona slimību.
Antacīdi: izvairieties no produkta norīšanas kopā ar antacīdiem vai citām vielām, kas var samazināt fenotiazīnu uzsūkšanos.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem: fenotiazīnu urīna metabolīti var piešķirt urīnam tumšu krāsu un sniegt kļūdaini pozitīvas atbildes uz amilāzes, urobilinogēna, uroporfirīnu, porfobilinogēnu un 5-hidroksi-indolatiķskābes testiem. Sievietēm, kuras tika ārstētas ar fenotiazīniem, tika veikti kļūdaini pozitīvi grūtniecības testi ziņots.
Pretdiabēta līdzekļi: tā kā levomepromazīns var izraisīt hiperglikēmiju, rūpīgi jānosaka perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu vai insulīna deva.
Antiaritmiskie līdzekļi: neiroleptiskie līdzekļi var izraisīt izmaiņas EKG. tādēļ, piemēram, Q. intervāla pagarinājums, piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto tādas vielas kā antiaritmiskie līdzekļi, kam ir līdzīga iedarbība.
Antidepresanti: fenotiazīnu un triciklisko antidepresantu kombinācija pastiprina antimuskarīna iedarbību.
Deferoksamīns: deferoksamīna un prohlorperazīna lietošana izraisīja pārejošu vielmaiņas encefalopātiju. Iespējams, ka šāda situācija var rasties arī ar levomepromazīnu, jo tam piemīt daudzas prohlorperazīna farmakoloģiskās aktivitātes.
Citohroma P450 2D6 metabolisms: Ir ziņots, ka levomepromazīns un tā nehidroksilētie metabolīti ir citohroma P450 2D6 inhibitori. Vienlaicīga levomepromazīna lietošana ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē citohroma P450 2D6, var palielināt šo zāļu līmeni plazmā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai zīdīšanas laikā (uzmanīgi izlasiet 4.3. Apakšpunktu): pēc šī perioda līdzekli drīkst lietot tikai tad, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu un vienmēr tiešā ārsta uzraudzībā.
Lietojot kā pretvemšanas līdzekli, produkts grūtniecības laikā jālieto tikai tādu atklātu simptomu gadījumā, kuriem nav iespējama alternatīva iejaukšanās, nevis bieži un vienkāršos vemšanas gravidarum gadījumos un vēl mazāk profilaktiskos nolūkos.
Zīdaiņiem, kuri grūtniecības trešajā trimestrī ir pakļauti tradicionālo vai netipisko antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā Nozinan, iedarbībai, pastāv blakusparādību risks, tostarp ekstrapiramidāli vai abstinences simptomi, kuru smagums un ilgums var atšķirties pēc piedzimšanas. Ir bijuši ziņojumi par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, elpošanas traucējumiem, bradikardiju, tahikardiju, uztura traucējumiem, mekonija ileusu, aizkavētu mekonija pāreju, vēdera uzpūšanos. Tāpēc jaundzimušie rūpīgi jānovēro, lai plānotu atbilstošu ārstēšana.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā fenotiazīni izraisa sedāciju un miegainību, tas jāņem vērā tiem, kas vada transportlīdzekļus vai citas mašīnas vai veic bīstamus darbus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumiLietojot fenotiazīnus, var rasties sedācija un miegainība, īpaši pirmajās terapijas nedēļās, kas pārsvarā izzūd, turpinot ārstēšanu vai attiecīgi samazinot devu. , psihomotoriska uzbudinājums, garastāvokļa depresija vai psihotisku simptomu pasliktināšanās, apjukuma stāvokļi, delīrijs. Iespējamais sausuma sajūta mutē, midriāze, redzes traucējumi, aizcietējums, aizcietējums un pat paralītisks ileuss, urīna aizture un citas pazīmes, kas liecina par samazinātu parasimpātisko aktivitāti, ir saistīts ar fenotiazīnu antiholīnerģisko aktivitāti. Iespējami arī krampji un ķermeņa temperatūras izmaiņas. Ievērojams un citādi neizskaidrojams ķermeņa temperatūras pieaugums var būt saistīts ar produkta nepanesamību; šajā gadījumā terapija jāpārtrauc. Klepus centra depresijas gadījumā var rasties uztura norīšanas. Ārstēšanas laikā ar fenotiazīniem bieži sastopamas ekstrapiramidālas reakcijas. Tos parasti attēlo muskuļu distonijas, akatīzija, pseidoparkinsonisma sindromi un pastāvīgas novēlotas diskinēzijas. Bērniem distonijas un akatīzija ir biežākas, bet gados vecākiem cilvēkiem dominē parkinsonisma pazīmes, īpaši, ja viņiem ir organiski smadzeņu bojājumi. Distonijas ietver kakla un stumbra muskuļu spazmas līdz pat stīvam kaklam un opistotonus, okulogīrijas krīze, trisms, mēles un karpālā pleca spazmas. Šīs reakcijas parādās ļoti agri un izzūd 24-48 stundu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Ļoti reti distonija var izraisīt laringospazmu, kas saistīta ar cianozi un asfiksiju.
Akatīziju raksturo motora nemiers un dažreiz bezmiegs. Biežāk terapijas pirmajās dienās, tā var parādīties arī vēlu. Traucējumi bieži atkāpjas spontāni; pretējā gadījumā tos var labi kontrolēt, samazinot devu vai kombinējot pretparkinsonisma antiholīnerģisko līdzekli. Pseidoparkinsonisma sindromi (akinēzija, stīvums, trīce miera stāvoklī utt.) Lielākoties ir jutīgi pret konkrētām zālēm; pastāvīgos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Vēlu noturīgas diskinēzijas rodas galvenokārt ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, pat periodā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Biežāk tiek skarti gados vecāki cilvēki un sievietes.
Tās izpaužas ar mēles, lūpu un sejas, retāk ekstremitāšu, ritmiskām kustībām, un parasti pirms tām notiek smalkas mēles kustības. Terapijas pārtraukšana var novērst simptomu rašanos, par kuriem specifiska terapija nav zināma. Periodiska neiroleptisko devu samazināšana, ja tas ir klīniski iespējams, var palīdzēt agrīni atpazīt tardīvās diskinēzijas parādīšanos.
Tardīvā distonija: ļoti reti var rasties tardīvā distonija, kas nav saistīta ar tardīvo diskinēziju. To raksturo horeiskas kustības vai distoniskas kustības ar aizkavētu parādīšanos, bieži noturīgas un potenciāli var kļūt neatgriezeniskas.
Sirds patoloģijas: Levomepromazīns, vieglāk nekā citi fenotiazīni, izraisa hipotensiju, tahikardiju, reiboni, sinkopiskas izpausmes. Hipotensīvā iedarbība var radīt īpašas problēmas cilvēkiem ar mitrālā nepietiekamību un sirds slimībām. Ir iespējamas elektrokardiogrāfiskās pēdas izmaiņas.
Ļoti reti ziņots par QT intervāla pagarināšanās gadījumiem.
Retos gadījumos, lietojot Nozinan, tāpat kā citas tās pašas klases zāles, novēroti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās.
Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.
Var rasties sirds aritmijas, piemēram: priekškambaru aritmija, AV blokāde, kambaru tahikardija, iespējams, saistīta ar devu.
Asinsvadu patoloģijas:
Biežums nav zināms:
Venozā trombembolija, ieskaitot plaušu emboliju, dažreiz letālu, un dziļo vēnu tromboze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumiIetekme uz asins skaitu ir diezgan reta, bet nopietna. Tie ietver leikopēniju, agranulocitozi, trombocitopēniju, purpuru, hemolītisko anēmiju un aplastisko anēmiju.
Ādas un zemādas audu bojājumi: iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (vispārējas vai saskares) un fotosensitivitāte, kuras lielākoties raksturo eritēma, nātrene, ekzēma, eksfoliatīvs dermatīts. Ilgstošas terapijas laikā ir ziņots par brūnām pigmentācijām, it īpaši fotoattēliem pakļautajās vietās.
Endokrīnā sistēma un ietekme uz vielmaiņu: fenotiazīni var izraisīt hiperprolaktinēmiju, estrogēnu, progesterona un hipofīzes gonadotropīnu samazināšanos. Tā rezultātā sievietēm var parādīties krūšu palielināšanās un jutīgums, patoloģiska laktācija, amenoreja, ginekomastija un sēklinieku tilpuma samazināšanās vīriešiem, impotence.Citas iespējamās sekas ir ķermeņa masas palielināšanās, perifēra tūska.Par priapismu ziņots ļoti reti.
Glikozes nepanesamība, hiperglikēmija (skatīt apakšpunktu 4.4) un glikozūrija.
Hiponatriēmija, nepiemērotas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH).
Paaugstinātas jutības reakcijasPapildus ādas un hematoloģiskām slimībām holestātiska dzelte var parādīties ar atšķirīgu biežumu, klīniski līdzīga infekciozajam hepatītam un tai raksturīga hiperbilirubinēmija, hipertransamīnēmija, palielināta sārmainās fosfatāzes un eozinofīlija. Ja parādās aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi, terapija nekavējoties jāpārtrauc. Citas paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas kā balsenes vai angioneirotiskā tūska, laringospazmas, bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas, sistēmiski sarkanai vilkēdei līdzīgi sindromi.
Acu slimības: ilgstošas terapijas gadījumā ziņots par nenoteikta rakstura daļiņu materiāla parādīšanos radzenē un lēcā, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus. Pigmentārā retinopātija. Tā kā šķiet, ka acu bojājumi ir saistīti ar devu un terapijas ilgumu, ieteicams periodiski kontrolēt pacientus, kuri saņem lielas devas vai ilgstoši ārstējas.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Hepatocelulāri, holestātiski un jaukti aknu bojājumi.
Citi:
Pacientiem, kuri lieto levomepromazīnu, ļoti reti ziņots par nekrotizējošu enterokolītu, kas var būt letāls.
Ir bijuši atsevišķi gadījumi, kad pēkšņa iespējamas sirds izcelsmes nāve iestājusies pacientiem, kuri saņem neiroleptiskos fenotiazīnus. kā arī pēkšņas nāves gadījumi nezināmu iemeslu dēļ.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru bojājumi.
Tāpat kā ar visiem fenotiazīniem, pacientiem, kuri ilgstoši ārstējas ar levomepromazīnu, var attīstīties "klusa pneimonija".
Grūtniecība, pēcdzemdību periods un perinatālais stāvoklis
Biežums nav zināms: jaundzimušo abstinences sindroms, ekstrapiramidāli simptomi (skatīt apakšpunktu 4.6).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nevēlamo blakusparādību pastiprināšana: izveidojiet piemērotu pretparkinsonisma, muskuļu relaksantu un / vai antihistamīna terapiju.
Ja nav specifiska antidota, jāveic kuņģa skalošana: smagas hipotensijas gadījumā nolieciet pacientu guļus stāvoklī ar noliektu galvu un uzmanīgi ievadiet plazmas paplašinātājus; iespējams, fenilefrīnu vai noradrenalīnu lēnas vēnu infūzijas veidā un ar īpašu piesardzību, jo NOZINAN var mainīt normālo atbildes reakciju. Nekad nelietojiet adrenalīnu.
Izveidot simptomātisku nervu sistēmas depresijas ārstēšanu, piemēram, akūtas barbiturāta intoksikācijas gadījumos, ieskaitot fizioterapiju un ārstēšanu ar antibiotikām, lai novērstu bronhopneimoniju. Hemodialīze nav efektīva. Kad ķermeņa temperatūra nokrītas līdz īpaši zemam līmenim, var parādīties sirds aritmija. Īpaša novērošana jāveic, lai kontrolētu zarnu un urīnpūšļa izplešanās parādības.
Krampji.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi.
A.T.C kods: N05AA02.
Nozinan aktīvā sastāvdaļa ir levomepromazīns, fenotiazīna neiroleptiskais līdzeklis, kam ir dažas specifiskas farmakoloģiskas aktivitātes. Tas antagonizē dopamīnerģisko sinaptisko transmisiju; tai piemīt spēcīga alfa adrenerģiska bloķējoša iedarbība un antiholīnerģiskas un adrenerģiskas īpašības, pēdējās samazinot simpātisko mimetisko amīnu atjaunošanos presinaptisko neironu membrānu līmenī. Lietojot cilvēkiem un dzīvniekiem, fenotiazīniem ir acīmredzama ietekme uz uzvedību, kustību aktivitāti, miegu un kondicionētiem refleksiem.
Precīzs fenotiazīnu antipsihotiskās iedarbības mehānisms nav zināms. Tomēr farmakoloģiskās īpašības labi izskaidro ekstrapiramidālo, kardiovaskulāro, endokrīno un veģetatīvo nervu sistēmu iedarbību, kas parasti pavada šo zāļu terapeitisko lietošanu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta vidēji 1-3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas un 30-90 minūtes pēc intramuskulāras injekcijas.
Eliminācija
Levomepromazīna pussabrukšanas periodam ir plaša individuālā mainība (no 15 līdz 78 stundām).
Levomepromazīna metabolīti ir sulfoksidēti atvasinājumi un aktīvs demetilēts atvasinājums.
Produkts tiek izvadīts ar urīnu un fekālijām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskajiem datiem ir maza klīniskā nozīme, ņemot vērā lielo pieredzi, kas iegūta, lietojot zālēs esošo aktīvo vielu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kodols:
kukurūzas ciete; laktoze; mikrokristāliskā celuloze (AVICEL); magnija stearāts; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (AEROSIL).
Pārklājums:
zein; rīcineļļa; titāna dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Lai pasargātu zāles no gaismas, turiet blisteri ārējā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tabletes alumīnija / PVC blīvējuma blisteros:
- Kastīte ar 20 tabletēm pa 25 mg
- Kastīte ar 20 tabletēm pa 100 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
NOZINAN 25 mg apvalkotās tabletes AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg apvalkotās tabletes AIC n °. 015228024
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA nosaka 2014. gada jūnijā
