Aktīvās sastāvdaļas: Orlistats
Alli 60 mg cietās kapsulas
Alli iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Alli 60 mg cietās kapsulas
- Alli 27 mg košļājamās tabletes
Kāpēc lieto Alli? Kam tas paredzēts?
alli lieto svara zaudēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir liekais svars un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 28 vai vairāk.alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju diētu un samazinātu tauku saturu.
ĶMI ir veids, kā novērtēt, vai jūsu svars ir pareizs vai ja jūsu augumam ir liekais svars. Zemāk esošā tabula palīdzēs jums noskaidrot, vai jums ir liekais svars un vai alli ir piemērots tieši Jums.
Meklējiet tā augstumu tabulā. Ja jūsu svars ir mazāks par jūsu augumam norādīto, nelietojiet alli.
Reādas, kas saistītas ar lieko svaru
Liekais svars palielina risku saslimt ar vairākām nopietnām veselības problēmām, piemēram, diabētu un sirds un asinsvadu slimībām. Šie apstākļi var neradīt acīmredzamu diskomfortu, tāpēc jums vajadzētu apmeklēt ārstu, lai vispārīgi pārbaudītu savu veselību.
Kā klājas alli
Ir pētīts, ka alli aktīvā sastāvdaļa (orlistats) iedarbojas uz taukiem gremošanas sistēmā.Šī viela bloķē aptuveni ceturtdaļas ēdienos esošo tauku uzsūkšanos.Pēc tam šie tauki tiek izvadīti no ķermeņa izkārnījumos. Jums var rasties ar uzturu saistīta ārstēšanas ietekme. Tāpēc, lai kontrolētu šo ietekmi, ir svarīgi ievērot diētu ar samazinātu tauku saturu. To darot, kapsulu iedarbība atbalstīs jūsu apņemšanos, palīdzot jums zaudēt vairāk svara nekā tikai ievērojot diētu.
Kontrindikācijas Kad Alli nedrīkst lietot
Nelietojiet alli
- Ja Jums ir alerģija pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
- Ja lietojat ciklosporīnu, zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas, smaga reimatoīdā artrīta un dažu smagu ādas slimību ārstēšanai.
- Ja Jūs lietojat varfarīnu vai citas zāles, ko lieto asins šķidrināšanai.
- Ja Jums ir holestāze (stāvoklis, kad tiek traucēta žults plūsma no aknām).
- Ja Jums ir problēmas ar pārtikas uzsūkšanos (hronisks malabsorbcijas sindroms), ko diagnosticējis ārsts.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Alli lietošanas
Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ja Jums ir diabēts, lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ka, iespējams, būs jāpielāgo pretdiabēta zāļu deva.
Ja Jums ir nieru slimība. Pirms alli lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Pacientiem ar hronisku nieru slimību orlistata lietošana var būt saistīta ar nierakmeņu veidošanos.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Alli iedarbību
alli var ietekmēt dažas zāles, kuras Jums jālieto.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet alli kopā ar šīm zālēm
- Ciklosporīns: Ciklosporīnu lieto pēc orgānu transplantācijas, smagām reimatoīdā artrīta formām un dažām smagām ādas slimībām.
- Varfarīns vai citas zāles asins šķidrināšanai.
Perorālās kontracepcijas tabletes un alli
- Perorālās kontracepcijas tabletes var būt mazāk efektīvas smagas caurejas gadījumā. Ja rodas smaga caureja, izmantojiet papildu kontracepcijas metodi.
Multivitamīnu preparāti un alli
- Katru dienu ieteicams lietot multivitamīnu preparātu. alli var samazināt dažu organismā absorbēto vitamīnu līmeni. Multivitamīnu preparātam jābūt A, D, E un K vitamīnam. Multivitamīnu preparāts jālieto pirms gulētiešanas, citā laikā, nekā lietojot alli, lai veicinātu vitamīnu uzsūkšanos. vitamīni.
Pirms alli lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat
- amiodarons, ko lieto sirds ritma problēmām.
- akarboze (pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai). alli nav ieteicams cilvēkiem, kuri lieto akarbozi.
- zāles pret vairogdziedzeri (levotiroksīnu), jo var būt nepieciešams pielāgot devu un abas zāles jālieto dažādos dienas laikos. - zāles epilepsijas ārstēšanai, jo visas krampju biežuma un intensitātes izmaiņas jāapspriež ar ārstu.
- Ja lietojat zāles pret HIV, pirms alli lietošanas ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, kad lietojat alli
- ja lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.
- ja lietojat zāles ar augstu holesterīna līmeni, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.
alli kopā ar ēdienu un dzērienu
alli jālieto kopā ar samazinātu kaloriju un tauku diētu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas mēģiniet sākt diētu. Lai iegūtu informāciju par kaloriju un tauku mērķu noteikšanu, izlasiet sadaļu Cita noderīga informācija
alli var lietot tieši pirms ēšanas, tās laikā vai vienas stundas laikā pēc tās. Kapsula jānorij, uzdzerot ūdeni. Tas parasti nozīmē vienu kapsulu kopā ar brokastīm, pusdienām un vakariņām. Ja esat izlaidis maltīti vai ēdat maltīti, kas nesatur taukus , nelietojiet kapsulu.alli nedarbosies, ja maltīte nesatur vismaz dažus taukus.
Ja ēdat ēdienu ar augstu tauku saturu, nelietojiet vairāk par ieteicamo devu. Kapsulas lietošana kopā ar ēdienu, kas satur pārāk daudz tauku, var palielināt ar uzturu saistītu ārstēšanas efektu rašanās iespējamību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet alli, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Alli ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Alli: Devas
Sagatavojieties zaudēt svaru
1. Izvēlieties sākuma datumu
Iepriekš izvēlieties datumu, kad sāksit lietot kapsulas. Pirms sākat lietot kapsulas, sāciet samazināt kaloriju un tauku diētu un dodiet ķermenim dažas dienas, lai pierastu pie jaunajiem ēšanas paradumiem. Ierakstiet pārtikas dienasgrāmatā, ko ēdat. Šie žurnāli ir efektīvi, jo tie liek viņai apzināties, ko viņa ēd un cik daudz viņa ēd, dodot pamatu izmaiņām.
2. Izlemiet par savu svara zaudēšanas mērķi
Padomājiet par to, cik mārciņas vēlaties zaudēt, un pēc tam nosakiet svara mērķi. Reāls mērķis ir zaudēt no 5% līdz 10% no sākuma svara. Zaudējamais svars var atšķirties katru nedēļu. Jums ir jātiecas zaudēt svaru pakāpeniski un vienmērīgi - apmēram 0,5 kg nedēļā.
3. Iestatiet kaloriju un tauku mērķus
Lai palīdzētu sasniegt jūsu svara mērķi, jums ir jānosaka divi ikdienas mērķi, viens kalorijām un otrs taukiem. Lai iegūtu vairāk padomu, izlasiet sadaļu Cita noderīga informācija
Lietojot alli
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem
- Lietojiet vienu kapsulu trīs reizes dienā.
- Lietojiet alli tieši pirms ēšanas, tās laikā vai vienas stundas laikā pēc ēšanas. Tas parasti nozīmē vienu kapsulu brokastīm, vienu pusdienām un vienu vakariņām. Pārliecinieties, vai trīs galvenās maltītes ir labi sabalansētas, un tajās ir maz kaloriju un tauku. "
- Ja esat izlaidis maltīti vai ēdat maltīti, kas nesatur taukus, nelietojiet kapsulu. alli nedarbojas, ja maltīte nesatur vismaz dažus taukus.
- Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
- Nelietojiet vairāk kā 3 kapsulas dienā.
- Jūs varat uzglabāt savu alli dienas devu zilā pārnēsājamā futrālī (shuttle), kas atrodas šajā iepakojumā.
- Ēdiet maltītes ar samazinātu tauku saturu, lai samazinātu izredzes attīstīt ar uzturu saistītu ārstēšanas efektu
- Pirms ārstēšanas ar kapsulām mēģiniet būt fiziski aktīvākam. Fiziskās aktivitātes ir svarīga svara zaudēšanas programmas sastāvdaļa.Ja jūs nekad neesat veicis fiziskas aktivitātes, atcerieties vispirms konsultēties ar savu ārstu.
- Turpiniet vingrot, lietojot alli un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Cik ilgi jālieto alli
- alli nedrīkst lietot ilgāk par sešiem mēnešiem.
- Ja pēc alli lietošanas 12 nedēļas nezaudējat svaru, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam. Jums var būt nepieciešams apturēt alli lietošanu.
- Efektīvs svara zudums tiek panākts ne tikai īslaicīgi ēdot savādāk un pēc tam atgriežoties pie vecajiem ēšanas paradumiem Cilvēki, kuri zaudē svaru un saglabā svaru, maina savu dzīvesveidu, mainot to, ko viņi ēd un kā fiziskās aktivitātes līmenis.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Alli
Ja esat lietojis alli vairāk nekā noteikts
Nelietojiet vairāk kā 3 kapsulas dienā.
- Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot alli
Ja esat aizmirsis lietot kapsulu:
- Ja kopš pēdējās ēdienreizes ir pagājusi mazāk nekā “stunda”, ieņemiet aizmirsto kapsulu.
- Ja kopš pēdējās ēdienreizes ir pagājusi vairāk nekā viena stunda, nelietojiet aizmirsto kapsulu. Pagaidiet un paņemiet nākamo kapsulu ap nākamo maltīti, kā parasti
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Alli blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielāko daļu alli blakusparādību (piemēram, gāzi ar eļļainu izdalīšanos vai bez tās, pēkšņas vai biežākas zarnu izplūdes un mīkstus izkārnījumus) izraisa tā iedarbība.
Nopietnas blakusparādības
Nav zināms, cik bieži šīs blakusparādības rodas.
Smagas alerģiskas reakcijas
- Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes ir: smagas elpošanas grūtības, svīšana, eritēma, nieze, sejas pietūkums, paātrināta sirdsdarbība, sabrukums.
- Pārtrauciet lietot kapsulas. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Citas nopietnas blakusparādības
- Anālā asiņošana.
- Divertikulīts (resnās zarnas iekaisums). Simptomi var būt sāpes vēderā, īpaši kreisajā pusē, iespējams, kopā ar drudzi un aizcietējumiem.
- Pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums). Simptomi var būt stipras sāpes vēderā, kas dažreiz izstaro muguru, iespējams, kopā ar drudzi, sliktu dūšu un vemšanu.
- Tulznas uz ādas (ieskaitot plīsušus tulznas).
- Stipras sāpes vēderā, ko izraisa žultsakmeņi.
- Hepatīts (aknu iekaisums). Simptomi var būt ādas un acu dzeltēšana, nieze, tumšas krāsas urīns, sāpes vēderā un aknu sāpes (par ko liecina sāpes zem ribu priekšējās daļas labajā pusē), dažreiz ar apetītes zudumu.
- Oksalāta nefropātija (kalcija oksalāta uzkrāšanās, kas var izraisīt nierakmeņus). Skatiet sadaļu Brīdinājumi un piesardzība.
Pārtrauciet lietot kapsulas. Ja Jums rodas kāds no šiem gadījumiem, lūdzu, pastāstiet savam ārstam.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto alli
- Zarnu gāzu klātbūtne ar vai bez taukainiem zudumiem
- Pēkšņas zarnu izdalījumi
- Taukaini vai taukaini izkārnījumi
- Mīkstie izkārnījumi
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai satraucoša.
Biežas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto alli
- Sāpes vēderā
- Fekālu nesaturēšana
- Šķidrie izkārnījumi
- Biežāka zarnu izdalīšanās
Trauksme
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai satraucoša.
Ietekme, kas novērota asins analīzēs
Nav zināms, cik bieži šīs sekas rodas
- Dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
- Ietekme uz asins recēšanu cilvēkiem, kuri ārstēti ar varfarīnu vai citām asins retināšanas zālēm (antikoagulantiem).
Pastāstiet ārstam, ka lietojat alli, ja Jums tiek veiktas asins analīzes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Uzziniet, kā pārvaldīt ar uzturu saistītās ārstēšanas sekas
Lielāko daļu blakusparādību izraisa kapsulu darbības veids un tas, ka daļa tauku iziet cauri ķermenim un izdalās ar izkārnījumiem. Šīs sekas parasti rodas pirmajās ārstēšanas nedēļās, pirms tiek pieradināts ierobežot tauku daudzumu uzturā. Šie ar uzturu saistītie ārstēšanas efekti var liecināt par to, ka esat apēdis vairāk tauku, nekā vajadzētu. Jūs varat uzzināt, kā samazināt ar uzturu saistītās ārstēšanas ietekmi, ievērojot šos noteikumus:
- Pirms sākat lietot kapsulas, dažas dienas vai pat nedēļu sāciet lietot diētu ar samazinātu tauku saturu.
- Apzinieties, cik daudz tauku ir jūsu iecienītajos ēdienos, un porciju lielumus, ko ēdat. Iepazīstoties ar porcijām, būs mazāka iespēja, ka nejauši pārsniegsiet noteikto tauku daudzumu.
- Tauku daudzumu vienmērīgi sadaliet dažādās dienas ēdienreizēs. Jūs nesaglabājat taukus un kalorijas un ļaujat maltīti vai desertu ar augstu tauku saturu, kā tas varētu notikt ar citām svara zaudēšanas programmām.
- Lielākajai daļai cilvēku, kuri saskārās ar šiem efektiem, tie bija vadāmi un kontrolējami, pielāgojot savu uzturu.
Neuztraucieties, ja jums nav nevienas no šīm problēmām. Tas nenozīmē, ka kapsulas nedarbojas.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
- Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
- Pudelē ir divi noslēgti baloni, kas satur silikagelu, lai kapsulas būtu sausas. Turiet balonus pudelē. Tos nedrīkst norīt.
- Jūs varat uzglabāt alli dienas devu iepakojumā esošajā zilajā pārnēsājamajā kastītē (shuttle) Izmetiet kapsulas, kas uzglabātas portatīvajā futrālī, kas ilgāk par vienu mēnesi.
- Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko dara alli?
Aktīvā viela ir orlistats. Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
Citas sastāvdaļas ir:
- Kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, povidons (E1201), nātrija laurilsulfāts, talks.
- Kapsulas: želatīns, indigokarmīns (E132), titāna dioksīds (E171), nātrija laurilsulfāts, sorbitāna monolaurāts, melna tinte (šellaks, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols).
- Kapsulas lente: želatīns, polisorbāts 80, indigokarmīns (E132).
Alli izskata un iepakojuma satura apraksts
Alli kapsulām ir tirkīza galva un ķermenis, ar tumši zilu joslu centrā, ar reljefu "alli".
alli ir pieejams iepakojumos pa 42, 60, 84, 90 un 120 kapsulām. Ne visi iepakojumi var būt pieejami visās valstīs.
Šajā iepakojumā ir zils pārnēsājams maisiņš (shuttle), lai ņemtu līdzi alli dienas devu.
CITA NODERĪGA INFORMĀCIJA
Riski, kas saistīti ar lieko svaru
Liekais svars ietekmē jūsu veselību un palielina risku saslimt ar nopietnām veselības problēmām, piemēram:
- Augstspiediena
- Diabēts
- Sirds un asinsvadu slimības
- Insults
- Dažas vēža formas
- Osteoartrīts
Konsultējieties ar savu ārstu par savu personīgo risku saslimt ar šādām problēmām.
Svara zaudēšanas nozīme
Svara zaudēšana un svara zaudēšana, piemēram, uzlabojot uzturu un palielinot fiziskās aktivitātes, var palīdzēt samazināt nopietnu veselības problēmu risku un uzlabot veselību.
Noderīgi padomi par diētu un kaloriju un tauku mērķiem alli lietošanas laikā
alli jālieto kopā ar diētu ar samazinātu kaloriju un tauku saturu. Kapsulas darbojas, novēršot dažu no uztura uzņemto tauku uzsūkšanos, bet jūs varat turpināt ēst visu galveno pārtikas grupu pārtikas produktus. Pat ja jums ir jākoncentrējas uz ēdamajām kalorijām un taukiem, ir svarīgi ievērot ir jēga izvēlēties maltītes, kas satur dažādas uzturvielas, un iemācīties pareizi ēst ilgtermiņā.
Izprotiet tauku un kaloriju mērķu nozīmi
Kalorijas ir ķermeņa nepieciešamās enerģijas mērs. Dažreiz tos sauc par kilokalorijām vai kcal. Enerģiju var izmērīt arī kilodžoulos, kas atrodami arī pārtikas produktu etiķetēs.
- Jūsu kaloriju mērķis ir maksimālais kaloriju skaits, ko varat uzņemt dienā. Skatiet tabulu vēlāk šajā sadaļā.
- Tauku gramu mērķis ir maksimālais tauku gramu skaits, ko varat ēst katrā ēdienreizē. Tauku tabula tiek parādīta pēc zemāk esošās informācijas par kaloriju mērķa noteikšanu.
- Ņemot vērā kapsulu darbību, ir svarīgi kontrolēt tauku satura mērķi. Lietojot alli, jūsu ķermenis likvidēs vairāk tauku, un tāpēc var būt grūti to pārvaldīt, ja ēdat tādu pašu tauku daudzumu kā iepriekš. Tādējādi, ievērojot iepriekš noteikto tauku tauku mērķi, var sasniegt maksimālos svara zaudēšanas rezultātus, līdz minimumam samazinot ar uzturu saistīto nevēlamo ārstēšanas blakusparādību risku.
- Viņam būs jācenšas pakāpeniski un vienmērīgi zaudēt svaru. Ideāls ir zaudēt aptuveni 0,5 kg nedēļā.
Kā noteikt kaloriju mērķi
Tālāk esošā tabula ir izstrādāta, lai sniegtu jums zemāku kaloriju mērķi - aptuveni 500 kalorijas dienā, nekā jūsu ķermenis pieprasa, lai saglabātu pašreizējo svaru. Kopumā tas ir par 3500 kalorijām mazāk nedēļā, kas ir kaloriju daudzums 0,5 kg tauku.
Tikai sasniedzot kaloriju mērķi, jums vajadzētu spēt zaudēt svaru pakāpeniski un vienmērīgi, aptuveni 0,5 kg nedēļā, nejūtoties neapmierinātam vai neapmierinātam.
Nav ieteicams patērēt mazāk par 1200 kalorijām dienā.
Lai iestatītu kaloriju mērķi, jums jāzina savas aktivitātes līmenis.
Jo aktīvāks būsit, jo augstāks būs jūsu kaloriju mērķis.
- Zems aktivitātes līmenis nozīmē nodarboties ar mazām aktivitātēm, piemēram, staigāt, kāpt pa kāpnēm, dārzkopību vai veikt citas ikdienas fiziskās aktivitātes.
- Mērens aktivitātes līmenis nozīmē, ka fiziskās aktivitātēs jūs sadedzināt aptuveni 150 kalorijas dienā, piemēram, ejot trīs kilometrus, dārzkopībā 30–45 minūtes vai noskrienot divus kilometrus 15 minūtēs. Izvēlieties aktivitātes līmeni, kas vislabāk atbilst jūsu ikdienas ieradumiem. Ja neesat pārliecināts par savu līmeni, izvēlieties zemu aktivitātes līmeni.
Sievietes
Vīrieši
Kā noteikt mērķi tauku ziņā
Tālāk esošajā tabulā ir parādīts, kā noteikt tauku mērķi, pamatojoties uz dienas kaloriju daudzumu, ko varat atļaut. Viņam būs jāplāno 3 ēdienreizes dienā. Piemēram, ja jūs iestatāt kaloriju mērķi 1400 kalorijas dienā, maksimālais atļautais tauku daudzums katrai maltītei būs 15 g. Lai ievērotu atļauto ikdienas tauku daudzumu, uzkodās nedrīkst būt vairāk par 3 g tauku.
Atmiņas
- Iestatiet reālu kaloriju un tauku mērķi, jo tas ir labs veids, kā saglabāt svara mērķus ilgtermiņā.
- Uzrakstiet pārtikas dienasgrāmatā, ko ēdat, ieskaitot kaloriju un tauku saturu.
- Pirms kapsulu lietošanas mēģiniet palielināt fiziskās aktivitātes līmeni. Fiziskās aktivitātes ir svarīga svara zaudēšanas programmas sastāvdaļa.Ja jūs nekad iepriekš neesat vingrojis, atcerieties konsultēties ar savu ārstu.
- Jūs turpināt palikt aktīvs alli lietošanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Alli svara zaudēšanas programma apvieno kapsulas ar uztura plānu un plašu resursu klāstu, lai palīdzētu jums saprast, kā ievērot samazinātu kaloriju un tauku diētu, kā arī vadlīnijas, kā kļūt aktīvākam.
Alli tīmekļa vietne (skatiet vietnei atbilstošo vietni, kas iekļauta vietējo pārstāvju sarakstā) piedāvā virkni interaktīvu rīku, receptes ar samazinātu tauku saturu, vingrinājumu padomus un citu noderīgu informāciju. Lai palīdzētu jums dzīvot veselīgi un atbalstītu jūs lai sasniegtu savus svara samazināšanas mērķus, kā arī sīku informāciju par īpaši pielāgotu svara zaudēšanas programmu.
Apmeklējiet www.alli.it
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALLI 60 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cieta kapsula
Kapsulai ir tumši zila centrālā josla, tirkīza vāciņš un korpuss ar uzdruku "alli".
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
alli indicēts svara zudumam pieaugušajiem ar lieko svaru (ķermeņa masas indekss, ĶMI, ≥ 28 kg / m2), un tas jālieto kopā ar mēreni zemu kaloriju diētu ar samazinātu tauku saturu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā alli deva ir viena 60 mg kapsula, kas jālieto trīs reizes dienā. 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk kā trīs 60 mg kapsulas.
Diēta un vingrošana ir svarīgas svara zaudēšanas programmas sastāvdaļas Pirms ārstēšanas ar alli uzsākšanas ieteicams sākt diētu un vingrojumu programmu.
Ārstēšanas laikā ar orlistatu pacientam jāievēro sabalansēts uzturs un mēreni zemu kaloriju diēta, kas satur aptuveni 30% kaloriju no taukiem (piemēram, 2 000 kcal dienā uzturā tas ir līdzvērtīgs kvantitatīviem ogļhidrātiem un olbaltumvielām) trīs pamatēdienu laikā.
Diēta un vingrojumu programma jāturpina pat tad, ja alli terapija tiek pārtraukta.
Ārstēšana nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Pacientiem, kuri nevar zaudēt svaru pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar alli, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu. Ārstēšana var būt jāpārtrauc.
Īpašas populācijas
Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Ir pieejami tikai ierobežoti dati par orlistata lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, tomēr, tā kā orlistats uzsūcas tikai minimāli, gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.
Aknu un nieru mazspēja
Orlistata ietekme uz pacientiem ar aknu un / vai nieru mazspēju nav pētīta.
Tomēr, tā kā orlistats uzsūcas tikai minimāli, pacientiem ar aknu un / vai nieru mazspēju deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Dati par alli drošību un efektivitāti bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīti.
Lietošanas veids
Kapsula jālieto tieši pirms galvenajām ēdienreizēm, tās laikā vai vienas stundas laikā pēc tās. Ja maltīte tiek izlaista vai ja tā nesatur taukus, orlistata deva jāizlaiž.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
• Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
• Hronisks malabsorbcijas sindroms
• Holestāze
• Grūtniecība (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
• Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
• Vienlaicīga ārstēšana ar varfarīnu vai citiem perorāliem antikoagulantiem (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem jāiesaka ievērot saņemtos ieteikumus par uzturu (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Kuņģa-zarnu trakta simptomu parādīšanās iespēja (skatīt 4.8. Apakšpunktu) var palielināties, ja orlistatu lieto kopā ar vienu ēdienu vai diētu ar augstu tauku saturu.
Ārstēšana ar orlistatu var pasliktināt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Šī iemesla dēļ pirms gulētiešanas jālieto multivitamīnu preparāts.
Tā kā svara zudums var būt saistīts ar uzlabotu diabēta vielmaiņas kontroli, pacientiem, kuri lieto zāles pret diabētu, pirms ārstēšanas ar alli uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu, ja rodas nepieciešamība pielāgot pretdiabēta līdzekļa devu.
Svara zudums var būt saistīts ar asinsspiediena un holesterīna līmeņa uzlabošanos. Pacientiem, kuri lieto zāles hipertensijas vai hiperholesterinēmijas ārstēšanai, ārstēšanas laikā ar alli jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu, ja rodas nepieciešamība pielāgot šo zāļu devu.
Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, pirms ārstēšanas ar alli uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ir bijuši ziņojumi par asiņošanu no taisnās zarnas pacientiem, kuri lieto orlistatu. Ja tas notiek, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Lai novērstu iespējamo perorālo kontracepcijas līdzekļu neveiksmi, kas varētu rasties smagas caurejas gadījumā, ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar nefropātiju pirms ārstēšanas ar alli uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo orlistata lietošana reti var būt saistīta ar hiperoksalūriju un oksalāta nefropātiju.
Vienlaicīga orlistata un levotiroksīna lietošana var izraisīt hipotireozi un / vai pavājinātu hipotireozes kontroli (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto levotiroksīnu, pirms ārstēšanas ar alli uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešams lietot orlistatu un levotiroksīnu dažādos laikos un pielāgot levotiroksīna devu.
Pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas zāles, pirms ārstēšanas ar alli uzsākšanas jākonsultējas ar savu ārstu, jo šādi indivīdi ir jānovēro, vai nemainās krampju biežums un intensitāte. Ja tas notiek, jāapsver iespēja ievadīt orlistatu un -epilepsijas zāles dažādos laikos (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ciklosporīns
Zāļu mijiedarbības pētījumā tika novērots ciklosporīna līmeņa pazemināšanās plazmā, un par to ziņots arī daudzos gadījumos, ja zāles tika lietotas vienlaikus ar orlistatu. Tas var izraisīt ciklosporīna imūnsupresīvās efektivitātes samazināšanos, tāpēc alli un ciklosporīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Perorālie antikoagulanti
Varfarīna vai citu perorālu antikoagulantu lietošana vienlaikus ar orlistatu var ietekmēt starptautiskās normalizētās attiecības vērtības (Starptautiskā normalizētā attiecība INR) (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Tādēļ alli un varfarīna vai citu perorālu antikoagulantu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Mijiedarbības trūkums starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un orlistatu ir pierādīts īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos. Tomēr orlistats var netieši samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu pieejamību un atsevišķos gadījumos izraisīt nevēlamu grūtniecību. Papildu kontracepcijas metode smagas caurejas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Levotiroksīns
Vienlaicīgi lietojot orlistatu un levotiroksīnu, var rasties hipotireoze un / vai samazināta hipotireozes kontrole (skatīt 4.4. Apakšpunktu). Šī iedarbība var būt saistīta ar samazinātu joda sāļu un / vai levotiroksīna uzsūkšanos.
Pretepilepsijas zāles
Ir ziņots par krampju gadījumiem pacientiem, kuri vienlaikus ārstēti ar orlistatu un pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, valproāts, lamotrigīns; šādos gadījumos nevar izslēgt cēloņsakarību mijiedarbības dēļ Orlistats var samazināt pretepilepsijas līdzekļu uzsūkšanos, izraisot krampjus.
Taukos šķīstošie vitamīni
Orlistata terapija var samazināt taukos šķīstošo vitamīnu (A, D, E un K) uzsūkšanos.
Klīniskajos pētījumos A, D, E un K vitamīnu un beta-karotīna līmenis plazmā tika saglabāts normālā diapazonā "lielākajā daļā pacientu, kuri saņēma orlistata terapiju līdz 4 gadiem. Tomēr tie ir jāaicina. lietot multivitamīnu piedevas pirms gulētiešanas, lai palīdzētu nodrošināt pietiekamu vitamīnu uzņemšanu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Akarboze
Tā kā nav veikti farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi, alli nav ieteicams pacientiem, kuri tiek ārstēti ar akarbozi.
Amiodarons
Vienā devā ievadītas amiodarona koncentrācijas samazināšanās plazmā tika novērota ierobežotam skaitam veselīgu brīvprātīgo, kuri tika ārstēti vienlaikus ar orlistatu. Šīs ietekmes klīniskā nozīme pacientiem, kuri saņem amiodaronu, joprojām nav zināma. Pacientiem, kuri lieto amiodaronu, pirms ārstēšanas ar alli uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu. Ārstēšanas laikā ar alli var būt nepieciešama amiodarona devas pielāgošana.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lai novērstu iespējamu perorālās kontracepcijas neefektivitāti smagas caurejas gadījumā, ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu).
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par orlistata lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
alli ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Barošanas laiks
Tā kā nav zināms, vai orlistats izdalās mātes pienā, alli ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Orlistats neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās reakcijas uz orlistatu galvenokārt skar kuņģa -zarnu traktu un ir saistītas ar zāļu farmakoloģisko iedarbību uz uzņemto tauku uzsūkšanās kavēšanu.
Kuņģa -zarnu trakta blakusparādības, kas konstatētas klīniskajos pētījumos ar 60 mg orlistata, kas ilga no 18 mēnešiem līdz 2 gadiem, parasti bija vieglas un pārejošas. Parasti tie notika fāzē
ārstēšana (3 mēnešu laikā), un lielākajai daļai pacientu bija tikai viena epizode. Lietojot diētu ar zemu tauku saturu, samazinās kuņģa un zarnu trakta blakusparādību rašanās iespējamība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Blakusparādību biežums, kas konstatēts orlistata pēcreģistrācijas posmā, nav zināms, jo par šīm reakcijām tika ziņots brīvprātīgi no nenoteikta lieluma populācijas.
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
? Ir ticams, ka ārstēšana ar orlistatu var izraisīt gaidāmu trauksmi vai sekundāras blakusparādības kuņģa -zarnu traktā.
04.9 Pārdozēšana
Tika pētītas vienreizējas 800 mg orlistata devas un vairākas devas līdz 400 mg trīs reizes dienā 15 dienas normāla svara un aptaukošanās pacientiem bez būtiskiem klīniskiem pierādījumiem. Turklāt pacientiem ar aptaukošanos 6 mēnešus tika ievadītas 240 mg devas trīs reizes dienā. Lielākajā daļā pēcreģistrācijas orlistata pārdozēšanas gadījumu netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām vai ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas līdzīgas tām, par kurām ziņots, lietojot ieteicamo devu.
Pārdozēšanas gadījumā jāmeklē medicīniskā palīdzība. Ja rodas ievērojama orlistata pārdozēšana, pacientu ieteicams novērot 24 stundas. Pamatojoties uz klīniskajiem un dzīvnieku pētījumiem, sagaidāms, ka jebkāda sistēmiska iedarbība, kas saistīta ar orlistata lipāzi inhibējošajām īpašībām, būs ātri atgriezeniska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aptaukošanos, izņemot diētiskos produktus, perifērās darbības zāles pret aptaukošanos, ATĶ kods A08AB01.
Orlistats ir spēcīgs, specifisks un ilgstošas darbības kuņģa-zarnu trakta lipāžu inhibitors. Tā savu terapeitisko darbību veic kuņģa un tievo zarnu lūmenā, veidojot kovalentu saiti ar kuņģa un aizkuņģa dziedzera lipāžu serīna aktīvo vietu. Tāpēc inaktivētais enzīms nav pieejams, lai hidrolizētu patērētos taukus līdz absorbējamām brīvajām taukskābēm un monoglicerīdi.uz diētu triglicerīdu veidā. Pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem, tika lēsts, ka 60 mg orlistata, lietojot trīs reizes dienā, bloķē aptuveni 25% uztura tauku uzsūkšanos. Orlistata iedarbība izraisa fekāliju tauku palielināšanos jau 24–48 stundas pēc administrācija. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas tauku saturs izkārnījumos parasti atgriežas pirms ārstēšanas 48-72 stundu laikā.
Divi dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi, kas veikti pieaugušajiem ar ĶMI
≥ 28 kg / m2 apstiprina 60 mg orlistata efektivitāti, lietojot trīs reizes dienā kombinācijā ar zemu kaloriju diētu ar zemu tauku saturu. Tika novērtēts primārais parametrs, ķermeņa masas izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (randomizācijas laiks). ķermeņa masu laika gaitā (1. tabula) un to pacientu procentuālo daļu, kuri zaudēja ≥ 5% vai ≥ 10% svara (2. tabula). Lai gan abos pētījumos svara zudums tika novērtēts 12 ārstēšanas mēnešus, lielākais zaudējums radās pirmajā 6 mēneši.
Svara zudums, ko izraisīja 60 mg orlistata, papildus sešiem svara zudumiem radīja citus svarīgus ieguvumus veselībai pēc 6 mēnešu ārstēšanas. Kopējās holesterīna līmeņa vidējās relatīvās izmaiņas bija -2,4%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnējais 5,20 mmol / l) un +2,8% placebo grupā (sākotnējais rādītājs 5,26 mmol / l).). ZBL holesterīna līmeņa vidējās relatīvās izmaiņas bija -3,5%, lietojot 60 mg orlistata (sākotnējais rādītājs 3,30 mmol / l) un +3,8% placebo grupā (sākotnējais rādītājs 3,41 mmol / l).). Vidukļa apkārtmēram vidējās izmaiņas bija -4,5 cm 60 mg orlistata gadījumā (sākotnējais rādītājs 103,7 cm) un -3,6 cm placebo grupā (sākotnējais rādītājs 103,5 cm). Visi salīdzinājumi bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar placebo.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pētījumi ar normālu svaru un brīvprātīgajiem ar aptaukošanos parādīja, ka orlistata uzsūkšanās ir minimāla. 8 stundas pēc perorālas 360 mg orlistata lietošanas nemainīta orlistata koncentrācija plazmā nebija izmērāma (
Parasti, lietojot terapeitiskas devas, nemainīta orlistata koncentrācija plazmā bija gadījuma rakstura un ļoti zemā koncentrācijā (
Izplatīšana
Izkliedes tilpumu nevar noteikt, jo aktīvā viela uzsūcas minimāli un tai nav noteiktas sistēmiskas farmakokinētikas. In vitroorlistats vairāk nekā 99% saistās ar plazmas olbaltumvielām (galvenie saistošie proteīni ir lipoproteīni un albumīns) Orlistats eritrocītos izplatās nenozīmīgi.
Biotransformācija
Pamatojoties uz dzīvnieka rezultātiem, ir iespējams, ka orlistats galvenokārt tiek metabolizēts kuņģa -zarnu trakta sieniņās. Pētījumā ar pacientiem ar aptaukošanos divi galvenie metabolīti-M1 (hidrolizēts 4 atomu laktona gredzens) un M3; (M1, kam nav N-formilleicīna grupas), nosaka aptuveni 42% no kopējās koncentrācijas plazmā attiecībā pret mazāko sistēmiski absorbētās devas daļu.
M1 un M3; tiem ir atvērts beta-laktona gredzens un ārkārtīgi vāja lipāzes inhibīcijas aktivitāte (attiecīgi 1000 un 2500 reizes zemāka par orlistatu). Ņemot vērā šo samazināto inhibējošo spēju un samazināto plazmas līmeni, lietojot terapeitiskās devas (vidēji attiecīgi 26 ng / ml un 108 ng / ml), uzskata, ka šiem metabolītiem nav būtiskas farmakoloģiskas aktivitātes.
Eliminācija
Pētījumi ar normālu svaru un cilvēkiem ar aptaukošanos parādīja, ka neabsorbētās aktīvās vielas izdalīšanās ar izkārnījumiem ir galvenais eliminācijas ceļš. Aptuveni 97% no ievadītās devas tika izvadīti ar izkārnījumiem un 83% - nemainīta orlistata veidā.
Visu ar orlistatu saistīto savienojumu kumulatīvā ekskrēcija caur nierēm bija mazāka par 2% no ievadītās devas. Orlistata eliminācija brīvprātīgajiem ar normālu svaru un aptaukošanos šķiet līdzīga.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošība farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte, genotoksicitāte, kancerogēna iedarbība, toksicitāte auglībai, reprodukcijai un attīstībai.
Orlistata lietošana medicīnā, visticamāk, neradīs risku ūdens vai sauszemes videi. Tomēr jāizvairās no iespējamiem riskiem (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kapsulas saturs
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Nātrija cietes glikolāts
Povidons (E1201)
Nātrija laurilsulfāts
Talks
Operculum
Želeja
Indigokarmīns (E132)
Titāna dioksīds (E171)
Nātrija laurilsulfāts
Sorbitāna monolaurāts
Kapsulas drukas tinte
Šellaks
Melnais dzelzs oksīds (E172)
Propilēnglikols
Band
Želeja
Polisorbāts 80
Indigokarmīns (E132).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Izmetiet kapsulas, kas uzglabātas portatīvajā futrālī ilgāk par vienu mēnesi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu zāles no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 42, 60, 84, 90 vai 120 cietās kapsulas. Pudelē ir arī divi noslēgti baloni, kas savukārt satur silikagelu kā žāvēšanas līdzekli.
Katrā iepakojumā ir polistirola / poliuretāna sveķu maisiņš (Shuttle), kurā var ievietot 3 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Uzņēmums Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome māja
Bērklija avēnija
Grīnforda
Middlesex
UB6 0NN
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 23. jūlijs
Pēdējās atjaunošanas datums:
