Aktīvās sastāvdaļas: klonidīns
CATAPRESAN 150 mikrogramu tabletes
CATAPRESAN 300 mikrogramu tabletes
CATAPRESAN 150 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Catapresan? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antihipertensīvs līdzeklis - imidazolīna receptoru agonists
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Mutiski
Visas arteriālās hipertensijas formas
Injicēšana
Hipertensīvas krīzes un hipertensijas gadījumi, kad īslaicīgi nav iespējams perorāli ievadīt zāles vai tas izrādās nepietiekami efektīvs.Parenterāls ceļš ir paredzēts hospitalizētiem gadījumiem.
Kontrindikācijas Kad Catapresan nedrīkst lietot
Catapresan nedrīkst ievadīt pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām un pacientiem ar smagu bradiaritmiju, ko izraisa slima sinusa slimība vai 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde.
Zāļu lietošana ir kontrindicēta retu iedzimtu slimību gadījumā, kas var būt nesaderīga ar kādu no zāļu palīgvielām (skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Catapresan lietošanas
Kataprezānu piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu koronāro mazspēju, hronisku nieru mazspēju, smadzeņu asinsvadu slimībām, nesenu miokarda infarktu un vieglu vai mērenu bradiaritmiju, aizcietējumiem. Ievadīšana pacientiem ar polineiropātiju, Reino slimību un citiem perifērās asinsrites traucējumiem jāveic ļoti piesardzīgi; līdzīgi piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem ar depresiju vai tiem, kuri cietuši no depresijas traucējumiem, jo ārstēšanas laikā ar klonidīnu ir ziņots par šādu traucējumu parādīšanos vai pastiprināšanos.
Kataprezāns nav efektīvs feohromocitomas hipertensijas gadījumā.
Kataprezāna aktīvā viela klonidīns un tā metabolīti tiek plaši izvadīti caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama īpaši rūpīga devas pielāgošana (skatīt: "Deva, lietošanas veids un laiks"). Ārstēšana ar Catapresan, tāpat kā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, īpaši rūpīgi jāuzrauga pacientiem ar sirds mazspēju vai smagu koronāro artēriju slimību.
Pirmajā ārstēšanas nedēļā kataprezāna hipotensīvajai iedarbībai var būt sedatīvs efekts. Sedācija parasti izzūd terapijas turpināšanas laikā. Ja nepieciešams, devas samazināšana jāveic ārsta uzraudzībā.
Klonidīns var pastiprināt citu CNS nomācošu līdzekļu, piemēram, opioīdu agonistu, pretsāpju līdzekļu, barbiturātu, nomierinošu līdzekļu, anestēzijas līdzekļu vai alkohola, darbību.
Ārstēšana jāpārtrauc tikai ārsta uzraudzībā un pakāpeniski, pakāpeniski, dažu dienu laikā, lai izvairītos no pēkšņa asinsspiediena paaugstināšanās ar klasiskiem simptomiem (uzbudinājums, sirdsklauves, nervozitāte, trīce, galvassāpes, slikta dūša utt.). .). Tādēļ pacientiem jāiesaka nepārtraukt terapiju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstējošo ārstu.
Ja terapija jāpārtrauc, ārstam pakāpeniski jāsamazina deva 2-4 dienu laikā.Pārmērīgu asinsspiediena paaugstināšanos pēc Catapresan lietošanas pārtraukšanas var novērst, intravenozi ievadot fentolamīnu vai tolazolīnu (skatīt "Mijiedarbība"). Ja nepieciešams pārtraukt vienlaicīgu ilgstošu ārstēšanu ar ß-blokatoriem, ß-blokatoru lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms pakāpeniskas klonidīna lietošanas pārtraukšanas. Pacientiem, kuriem ir bijušas lokālas ādas reakcijas uz Catapresan transdermālo plāksteri, pārejot uz perorālu terapiju ar klonidīnu, var rasties plaši izsitumi.
Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, jābrīdina, ka ārstēšana ar Catapresan var samazināt acu asarošanu.
Klonidīna lietošana un lietošanas drošība bērniem un pusaudžiem ir atradusi maz pierādījumu kontrolētos, randomizētos pētījumos; tādēļ šo pacientu grupu nevar ieteikt
Jo īpaši nopietnas blakusparādības, tostarp nāve, tika novērotas, lietojot klonidīnu "ārpus marķējuma" kombinācijā ar metilfenidātu bērniem ar ADHD (uzmanības deficīta hiperaktivitātes sindromu). Tādēļ klonidīna lietošana šajā kombinācijā nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Catapresan iedarbību
"Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja nesen esat lietojis kādas citas zāles, pat ja tās ir bez receptes."
Klonidīna izraisīto asinsspiediena pazemināšanos var pastiprināt, vienlaikus lietojot citas hipotensīvas zāles. To var izmantot terapeitiski, ievadot cita veida antihipertensīvos līdzekļus, piemēram, diurētiskos līdzekļus, vazodilatatorus, ß-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un AKE inhibitorus, bet ne α1-blokatorus.
Zāles, kas izraisa paaugstinātu asinsspiedienu vai ūdens un nātrija jonu aizturi, piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var samazināt klonidīna efektivitāti.
Vielas ar α2 bloķējošu aktivitāti, piemēram, fentolamīns vai tolazolīns, var kavēt klonidīna α2 mediēto iedarbību proporcionāli devai.
Vienlaicīga vielu ar negatīvu hronotropu vai dromotropu aktivitāti, piemēram, ß-blokatoru vai digitālās glikozīdu, lietošana var izraisīt vai pastiprināt bradikardijas ritma traucējumus. Nevar izslēgt, ka vienlaicīga ß-blokatoru lietošana var izraisīt vai pastiprināt perifēro asinsvadu disfunkciju.
Vienlaicīga triciklisko vai neiroleptisko antidepresantu lietošana ar α-bloķējošu aktivitāti var samazināt vai atcelt klonidīna antihipertensīvo iedarbību un izraisīt vai saasināt ortostatiskās regulācijas izmaiņas.
Novērojot pacientus alkohola delīrija stāvoklī, redzams, ka lielu klonidīna devu intravenoza ievadīšana var palielināt aritmogēno potenciālu (EKG QT segmenta pagarināšanās un sirds kambaru fibrilācija), lietojot lielas intravenozas haloperidola devas.
Cēloņsakarība un antihipertensīvās terapijas nozīme nav noskaidrota.
Vienlaicīga klonidīna lietošana var pastiprināt narkotiku, kā arī alkohola CNS nomācošo iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Catapresan tabletes satur laktozi; ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Kataprezāna šķīdums injekcijām satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, proti, tas būtībā nesatur nātriju.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Dati par klonidīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Grūtniecības laikā Catapresan, tāpat kā jebkuras zāles, jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā. Ieteicama rūpīga mātes un bērna uzraudzība. Klonidīns šķērso placentāro barjeru un var samazināt augļa sirdsdarbības ātrumu. Nav pietiekami daudz datu par prenatālās zāļu iedarbības ilgtermiņa ietekmi.
Grūtniecības laikā priekšroka tiek dota klonidīna perorālajām formām.
Jāizvairās no klonidīna intravenozas ievadīšanas.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Pēc dzemdībām var rasties īslaicīgs jaundzimušā asinsspiediena paaugstināšanās.
Barošanas laiks
Klonidīns izdalās mātes pienā. Tomēr nav pietiekamas informācijas par klonidīna ietekmi uz jaundzimušajiem. Tāpēc Catapresan lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Auglība
Klīniskie pētījumi par klonidīna ietekmi uz cilvēka auglību nav veikti.Pētījumi ar klonidīnu ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz auglības indeksu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, reiboni, sedāciju un dzīves traucējumiem ārstēšanas laikā ar Catapresan, tādēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Ja pacientiem rodas iepriekš minētās blakusparādības, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Catapresan: Devas
Hipertensijas ārstēšanai nepieciešama pastāvīga medicīniska uzraudzība.
Catapresan deva jānosaka atbilstoši katra pacienta asinsspiediena reakcijai.
CATAPRESAN 150 mikrogramu tabletes
Norādīts vieglas un vidēji smagas arteriālās hipertensijas gadījumā un jo īpaši vecāka gadagājuma pacientu ārstēšanā, kuri ir jutīgāki pret zāļu iedarbību. Ārstēšanu ieteicams sākt ar ½-1 tableti dienā, vēlams vakarā; šī deva ir izrādījusies efektīva lielākajai daļai ārstēto pacientu. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā pakāpeniski palieliniet devu līdz 3 tabletēm dienā.
CATAPRESAN 300 mikrogramu tabletes
Smagas arteriālas hipertensijas formā kā uzbrukuma terapija tiks izmantotas 300 mikrogramu Catapresan tabletes, ievadot vidēji 1 tableti 2-3 reizes dienā. Ārkārtīgi izturīgos gadījumos var lietot lielākas devas, kas jāievada ārsta uzraudzībā un slimnīcas nodaļā.
CATAPRESAN 150 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām
Hipertensijas krīzēs un hospitalizētiem pacientiem var lietot Catapresan 150 mikrogrami / ml šķīdumu injekcijām.
Ievadīšana subkutāni vai i.m. Catapresan 150 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām jāveic pacientam guļus stāvoklī, lai izvairītos no gadījuma rakstura ortostatiskām parādībām.
Injekciju var veikt subkutāni, intramuskulāri vai lēni intravenozi (1 ampula, kas atšķaidīta vismaz 10 ml fizioloģiskā šķīduma, injekcijas ilgums 10 minūtes). IV infūzijai ieteicamā deva ir 0,2 mikrogrami / kg / min. Lai izvairītos no pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās, infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,5 mikrogramus / kg / min. 150 mikrogrami.
Ja nepieciešams, ampulas var ievadīt parenterāli 4 reizes dienā.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem, izņemot fizioloģisko šķīdumu.
Nieru mazspēja
Deva ir jākoriģē:
- atkarībā no individuālās atbildes reakcijas uz antihipertensīvo līdzekli, kas var būt ļoti mainīgs pacientiem ar nieru mazspēju;
- atkarībā no nieru darbības traucējumu pakāpes.
Nepieciešama rūpīga uzraudzība. Tā kā tikai neliela klonidīna daļa tiek izvadīta ar parasto hemodialīzi, pēc dialīzes zāles nav jāturpina ievadīt.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu pierādījumu, lai pamatotu klonidīna lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Tādēļ klonidīna lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Norādījumi lietošanai un lietošanai:
Iepriekš sagriezti flakoni. Jums nav nepieciešams kaļķis.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Catapresan
Simptomi:
Klonidīnu raksturo plašs terapeitiskais spektrs. Klonidīna intoksikācija izpaužas kā vispārēja simpātijas depresija, kas ietver skolēna sašaurināšanos, letarģiju, bradikardiju, hipotensiju, hipotermiju, miegainību līdz komai, elpošanas nomākumu, kas mēdz izraisīt apnoja. Paradoksāla hipertensija var rasties arī pēc perifēro α1 receptoru stimulācijas.
Ārstēšana:
Ārkārtas ārstēšana sastāv no kuņģa skalošanas un analeptisku un / vai vazopresoru zāļu ievadīšanas.
Nejaušas Catapresan pārdozēšanas vai norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Catapresan lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Catapresan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Catapresan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un mēdz samazināties terapijas laikā.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100 <1/10
Retāk ≥ 1/1 000 <1/100
Reti ≥ 1/10 000 <1/1000
Ļoti reti <1/10 000
Biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Reti: ginekomastija
Psihiskie traucējumi:
Bieži: depresija, miega traucējumi
Retāk: maldīga uztvere, halucinācijas, murgi
Nav zināms: apjukuma stāvoklis, samazināts libido
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: vertigo, sedācija
Bieži: galvassāpes
Retāk: parestēzija
Acu slimības:
Reti: samazināta asaru plūsma
Nav zināms: izmitināšanas traucējumi
Sirdsdarbības traucējumi:
Retāk: sinusa bradikardija
Reti: Atrioventrikulāra blokāde
Nav zināms: bradiaritmijas
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: ortostatiska hipotensija
Retāk: Reino sindroms
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: deguna gļotādas sausums
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: sausa mute
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, sāpes siekalu dziedzeros, vemšana
Reti: resnās zarnas pseidoobstrukcija
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: nieze, izsitumi, nātrene
Reti: alopēcija
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Bieži: erektilā disfunkcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: nogurums
Retāk: savārgums
Diagnostikas testi:
Reti: paaugstināts cukura līmenis asinīs
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
CATAPRESAN 150 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: klonidīna hidrohlorīds 150 mikrogrami
Palīgvielas: kukurūzas ciete, divvērtīgs kalcija fosfāts, laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, šķīstošā ciete, povidons, stearīnskābe
CATAPRESAN 300 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: klonidīna hidrohlorīds 300 mikrogrami
Palīgvielas: kukurūzas ciete, divvērtīgs kalcija fosfāts, laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, šķīstošā ciete, povidons, stearīnskābe
CATAPRESAN 150 mikrogrami / ml šķīdums injekcijām
Viens flakons satur:
Aktīvā viela: klonidīna hidrohlorīds 150 mikrogrami
Palīgvielas: nātrija hlorīds, 1 N sālsskābe, ūdens injekcijām
ZĀĻU FORMA
Tabletes:
150 mikrogrami - 30 tabletes
300 mikrogrami - 30 tabletes
Šķīdums injekcijām subkutānai, intramuskulārai un lēnai intravenozai lietošanai:
150 mikrogrami / ml - 5 ampulas pa 1 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CATAPRESAN 150 - 300 MCG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CATAPRESAN 150 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: klonidīna hidrohlorīds 150 mikrogrami.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
CATAPRESAN 300 mikrogramu tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: klonidīna hidrohlorīds 300 mikrogrami.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Visas arteriālās hipertensijas formas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Hipertensijas ārstēšanai nepieciešama pastāvīga medicīniska uzraudzība.
Catapresan deva jānosaka atbilstoši katra pacienta asinsspiediena reakcijai.
CATAPRESAN 150 mikrogramu tabletes
Norādīts vieglas un vidēji smagas arteriālās hipertensijas gadījumā un jo īpaši vecāka gadagājuma pacientu ārstēšanā, kuri ir jutīgāki pret zāļu iedarbību.
Ārstēšanu ieteicams sākt ar ½-1 tableti dienā, vēlams vakarā; šī deva ir izrādījusies efektīva lielākajai daļai ārstēto pacientu.
Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā pakāpeniski palieliniet devu līdz 3 tabletēm dienā.
CATAPRESAN 300 mikrogramu tabletes
Smagas arteriālas hipertensijas gadījumā Catapresan 300 tiks izmantots kā uzbrukuma terapija, ievadot vidēji 1 tableti 2-3 reizes dienā.
Ārkārtīgi izturīgos gadījumos var lietot lielākas devas, kas jāievada ārsta uzraudzībā un slimnīcas nodaļā.
Nieru mazspēja
Deva ir jākoriģē:
• atkarībā no individuālās atbildes reakcijas uz antihipertensīvo līdzekli, kas pacientiem ar nieru mazspēju var būt ļoti atšķirīgs;
• atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei.
Nepieciešama rūpīga uzraudzība. Tā kā tikai neliela klonidīna daļa tiek izvadīta ar parasto hemodialīzi, pēc dialīzes zāles nav jāturpina ievadīt.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu pierādījumu, lai pamatotu klonidīna lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Tādēļ klonidīna lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam.
04.3 Kontrindikācijas
Catapresan nedrīkst ievadīt pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām un pacientiem ar smagu bradiaritmiju, ko izraisa slima sinusa slimība vai 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde.
Zāļu lietošana ir kontrindicēta retos iedzimtības gadījumos, kas var būt nesaderīgi ar kādu no zāļu palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kataprezānu piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagu koronāro mazspēju, hronisku nieru mazspēju, smadzeņu asinsvadu slimībām, nesenu miokarda infarktu un vieglu vai mērenu bradiaritmiju, aizcietējumiem. Ievadīšana pacientiem ar polineiropātiju, Reino slimību un citiem perifērās asinsrites traucējumiem jāveic ļoti piesardzīgi; līdzīgi piesardzības pasākumi jāievēro pacientiem ar depresiju vai tiem, kuriem ir bijuši depresijas traucējumi, jo ārstēšanas laikā ar klonidīnu ir ziņots par šādu traucējumu parādīšanos vai pastiprināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Kataprezāns nav efektīvs feohromocitomas hipertensijas gadījumā.
Kataprezāna aktīvā viela klonidīns un tā metabolīti tiek plaši izvadīti caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama īpaši rūpīga devas pielāgošana (skatīt 4.2. Apakšpunktu "Devas un lietošanas veids").
Ārstēšana ar Catapresan, tāpat kā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, īpaši rūpīgi jāuzrauga pacientiem ar sirds mazspēju vai smagu koronāro artēriju slimību.
Pirmajā ārstēšanas nedēļā kataprezāna hipotensīvajai iedarbībai var būt sedatīvs efekts. Sedācija parasti izzūd terapijas turpināšanas laikā. Ja nepieciešams, devas samazināšana jāveic ārsta uzraudzībā.
Pacienti jābrīdina, ka klonidīns var pastiprināt citu CNS nomācošo līdzekļu, piemēram, opioīdu agonistu, pretsāpju līdzekļu, barbiturātu, nomierinošo līdzekļu, anestēzijas līdzekļu vai alkohola, darbību.
Ārstēšana jāpārtrauc tikai ārsta uzraudzībā un pakāpeniski, pakāpeniski, dažu dienu laikā, lai izvairītos no pēkšņa asinsspiediena paaugstināšanās ar klasiskiem simptomiem (uzbudinājums, sirdsklauves, nervozitāte, trīce, galvassāpes, slikta dūša utt.). .). Tādēļ pacientiem jāiesaka nepārtraukt terapiju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstējošo ārstu.
Ja terapija jāpārtrauc, ārstam pakāpeniski jāsamazina deva 2-4 dienu laikā. Pārmērīgu asinsspiediena paaugstināšanos pēc Catapresan lietošanas pārtraukšanas var novērst, intravenozi ievadot fentolamīnu vai tolazolīnu (skatīt apakšpunktu 4.5 „Mijiedarbība ar citām zālēm”). un citi mijiedarbības veidi "). Ja nepieciešams pārtraukt vienlaicīgu ilgstošu ārstēšanu ar β-blokatoriem, β-blokatoru lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms pakāpeniskas klonidīna lietošanas pārtraukšanas.
Pacientiem, kuriem ir bijušas lokālas ādas reakcijas uz Catapresan transdermālo plāksteri, pārejot uz perorālu terapiju ar klonidīnu, var rasties plaši izsitumi.
Pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas, jābrīdina, ka ārstēšana ar Catapresan var samazināt acu asarošanu.
Klonidīna lietošana un lietošanas drošība bērniem un pusaudžiem ir atradusi maz pierādījumu kontrolētos, randomizētos pētījumos; tādēļ šo pacientu grupu nevar ieteikt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Jo īpaši nopietnas blakusparādības, tostarp nāve, tika novērotas, lietojot klonidīnu "ārpus marķējuma" kombinācijā ar metilfenidātu bērniem ar ADHD (uzmanības deficīta hiperaktivitātes sindromu). Tādēļ klonidīna lietošana šajā kombinācijā nav ieteicama.
Catapresan tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klonidīna izraisīto asinsspiediena pazemināšanos var pastiprināt, vienlaikus lietojot citas hipotensīvas zāles. To var izmantot terapeitiski, ievadot cita veida antihipertensīvos līdzekļus, piemēram, diurētiskos līdzekļus, vazodilatatorus, β-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un AKE inhibitorus, bet ne α1-blokatorus.
Zāles, kas izraisa paaugstinātu asinsspiedienu vai ūdens un nātrija jonu aizturi, piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, var samazināt klonidīna efektivitāti.
Vielas ar α2 bloķējošu aktivitāti, piemēram, fentolamīns vai tolazolīns, var kavēt klonidīna α2 mediēto iedarbību proporcionāli devai.
Vienlaicīga vielu lietošana ar negatīvu hronotropu vai dromotropisku aktivitāti, piemēram, β-blokatori vai digitālās glikozīdi, var izraisīt vai pastiprināt bradikardijas ritma traucējumus. Nevar izslēgt, ka vienlaicīga β-blokatoru lietošana var izraisīt vai pastiprināt perifēro asinsvadu disfunkciju.
Vienlaicīga triciklisko vai neiroleptisko antidepresantu lietošana ar bloķējošu iedarbību var mazināt vai atcelt klonidīna antihipertensīvo iedarbību un izraisīt vai saasināt ortostatiskā regulējuma izmaiņu parādības.
Novērojot pacientus alkohola izraisīta delīrija stāvoklī, redzams, ka lielu klonidīna devu intravenoza ievadīšana var palielināt aritmogēno potenciālu (EKG QT segmenta pagarināšanās un sirds kambaru fibrilācija), lietojot lielas intravenozas haloperidola devas. Antihipertensīvās terapijas cēloņsakarība un nozīme nav noskaidrota.
Depresīvā ietekme uz S.N.C. narkotikas, kā arī alkoholu var uzlabot, vienlaicīgi ievadot klonidīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par klonidīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Grūtniecības laikā Catapresan, tāpat kā jebkuras zāles, jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumos un tiešā ārsta uzraudzībā. Ieteicama rūpīga mātes un bērna uzraudzība.
Klonidīns šķērso placentāro barjeru un var samazināt augļa sirdsdarbības ātrumu. Nav pietiekami daudz datu par prenatālās zāļu iedarbības ilgtermiņa ietekmi.
Grūtniecības laikā priekšroka tiek dota klonidīna perorālajām formām.
Jāizvairās no klonidīna intravenozas ievadīšanas.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
Pēc dzemdībām var rasties īslaicīgs jaundzimušā asinsspiediena paaugstināšanās.
Barošanas laiks
Klonidīns izdalās mātes pienā. Tomēr nav pietiekamas informācijas par klonidīna ietekmi uz jaundzimušajiem. Tāpēc Catapresan lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Auglība
Nav veikti klīniskie pētījumi par klonidīna ietekmi uz cilvēka auglību Pētījumi ar klonidīnu ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz auglības indeksu (skatīt 5.3. Apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, reiboni, sedāciju un dzīves traucējumiem ārstēšanas laikā ar Catapresan, tādēļ jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Ja pacientiem rodas iepriekš minētās blakusparādības, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un mēdz samazināties terapijas laikā.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasēm un biežuma atbilstoši šādām kategorijām:
Ļoti bieži ≥ 1/10
Bieži ≥ 1/100
Retāk ≥ 1/1 000
Reti ≥ 1/10 000
Ļoti rets
Biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Endokrīnās patoloģijas:
Reti: ginekomastija.
Psihiskie traucējumi:
Bieži: depresija, miega traucējumi.
Retāk: maldīga uztvere, halucinācijas, murgi.
Nav zināms: apjukums, samazināts libido.
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: reibonis, sedācija.
Bieži: galvassāpes.
Retāk: parestēzija.
Acu slimības:
Reti: samazināta asaru plūsma.
Nav zināms: izmitināšanas traucējumi.
Sirds patoloģijas:
Retāk: sinusa bradikardija.
Reti: atrioventrikulāra blokāde.
Nav zināms: bradiaritmijas.
Asinsvadu patoloģijas:
Ļoti bieži: ortostatiska hipotensija.
Retāk: Reino sindroms.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības:
Reti: deguna gļotādas sausums.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: sausa mute.
Bieži: aizcietējums, slikta dūša, sāpes siekalu dziedzeros, vemšana.
Reti: resnās zarnas pseidoobstrukcija.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Retāk: nieze, izsitumi, nātrene.
Reti: alopēcija.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Bieži: erektilā disfunkcija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: nogurums.
Retāk: savārgums.
Diagnostikas testi:
Reti: cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi:
Klonidīnu raksturo plašs terapeitiskais spektrs. Klonidīna intoksikācija izpaužas kā vispārēja simpātijas depresija, kas ietver skolēna sašaurināšanos, letarģiju, bradikardiju, hipotensiju, hipotermiju, miegainību līdz komai, elpošanas nomākumu, kas mēdz izraisīt apnoja. Paradoksāla hipertensija var rasties arī pēc perifēro α1 receptoru stimulācijas.
Ārstēšana:
Ārkārtas ārstēšana sastāv no kuņģa skalošanas un analeptisku un / vai vazopresoru zāļu ievadīšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvie līdzekļi. Imidazolīna receptoru agonisti.
ATĶ kods: C02AC01.
Klonidīna hidrohlorīda darbība galvenokārt notiek centrālajā nervu sistēmā, izraisot simpātiskā tonusa samazināšanos un perifēro un nieru pretestību, sirds ritmu un spiedienu. Nieru plazmas plūsma un glomerulārās filtrācijas ātrums būtībā nemainās. Normāli stājas refleksi netiek mainīti, tāpēc ortostatiskās parādības ir vieglas un reti sastopamas.
Ilgstošas terapijas laikā sirds jauda mēdz atgriezties pie standarta vērtībām, bet perifēra pretestība joprojām ir zema. Lielākajai daļai pacientu novērota sirdsdarbības ātruma samazināšanās, taču zāles nemaina normālu hemodinamisko reakciju uz slodzi.
Klonidīna efektivitāte hipertensijas ārstēšanā tika novērtēta 5 klīniskajos pētījumos ar bērnu populāciju.
Efektivitātes dati apstiprina klonidīna īpašības sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanā.
Tomēr ierobežoto datu un metodoloģisko trūkumu dēļ nevar izdarīt galīgus secinājumus par klonidīna lietošanu bērniem ar hipertensiju.
Klonidīna efektivitāte ir novērtēta arī dažos klīniskajos pētījumos ar pediatriskiem pacientiem ar ADHD, Tureta sindromu un stostīšanos.Klonidīna efektivitāte šajās situācijās nav pierādīta.
Klonidīns nebija efektīvs divos mazos bērnu klīniskos pētījumos migrēnas ārstēšanā.
Pediatrijas klīniskajos pētījumos biežākās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sausa mute, galvassāpes, reibonis un bezmiegs. Šīs blakusparādības var nopietni ietekmēt bērnu ikdienas aktivitātes.
Kopumā klonidīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav noteikta (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija un izplatība
Klonidīna farmakokinētika ir proporcionāla devai 75-300 mcg robežās. Klonidīns, ievadīts iekšķīgi, labi uzsūcas un tam ir neliela pirmās caurlaides iedarbība. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Klonidīns ātri un plaši izplatās audos un šķērso gan asins-smadzeņu barjeru, gan placentu. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 30–40%. Klonidīns izdalās mātes pienā. Tomēr nav pietiekamas informācijas par ietekmi uz jaundzimušajiem.
Metabolisms un eliminācija
Klonidīna galīgais eliminācijas pusperiods bija no 6 līdz 20 stundām. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem to var pagarināt līdz 41 stundai. Aptuveni 70% no ievadītās devas izdalās ar urīnu, galvenokārt nemainītā veidā (40-60% Galvenais metabolīts (p-hidroksiciklonidīns) ir farmakoloģiski neaktīvs. Aptuveni 20% no kopējā ievadītā daudzuma izdalās ar izkārnījumiem.
Klonidīna farmakokinētiku neietekmē ne dzimums, ne pacienta rase.
Pacientiem ar normālu nieru darbību antihipertensīvā iedarbība tiek sasniegta, ja plazmas koncentrācija ir no 0,2 līdz 2,0 ng / ml.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Vienreizējas devas toksicitātes pētījumi ar klonidīnu dažādām dzīvnieku sugām tika veikti perorāli un parenterāli, kā rezultātā perorālās LD50 vērtības bija aptuveni 70 mg / kg (pelēm), 70 mg / kg (žurkām),> 15 mg / kg (suņiem) ) un 150 mg / kg (pērtiķiem). Šādas LD50 vērtības tika iegūtas subkutāni:> 3 mg / kg sunim un 153 mg / kg žurkām. Pēc intravenozas ievadīšanas nāvējošā deva bija 6 mg / kg (suns) e
Dažādu sugu toksicitātes pazīmes pēc klonidīna iedarbības bija eksoftalms, ataksija un trīce neatkarīgi no lietošanas veida. Lietojot nāvējošas devas, rodas toniski-kloniski krampji. Tika novērota arī uztraukums un agresija, kas mijas ar sedāciju (pele, žurka, suns), siekalošanās un tachypnea (suns), hipotermija un apātija (pērtiķis).
Atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos, kas ilga 18 mēnešus, klonidīns bija labi panesams, lietojot perorālās devas 0,1 mg / kg (žurkām), 0,03 mg / kg (suņiem) un 1,5 mg / kg (pērtiķiem). 13 nedēļas ilgā pētījumā ar žurkām toksicitātes līmenis (NOAEL) pēc subkutānas ievadīšanas bija 0,05 mg / kg.
Intravenozai ievadīšanai truši un suņi panesa 0,01 mg / kg dienā attiecīgi 5 un 4 nedēļas. Lielākas devas izraisa hiperaktivitāti, agresivitāti, samazinātu ēdiena uzņemšanu un svara pieaugumu (žurkām), sedāciju (trušiem) vai kardio- un hepatomegaliju ar paaugstinātu GPT, sārmainās fosfatāzes un -globulīnu līmeni plazmā un fokālo aknu nekrozi (suns).
Pēc 2,0 mg / kg p.o ievadīšanas netika konstatēts teratogēns potenciāls. pelēm un žurkām - 0,09 mg / kg p.o. trušiem - 0,015 mg / kg s.c. žurkām un 0,15 mg / kg i.v. trusī.
Žurkām, lietojot perorālās devas> 0,015 mg / kg / dienā, tika novērots rezorbcijas ātruma pieaugums, tomēr tas ir atkarīgs no lietošanas ilguma.
Žurku auglība netiek traucēta, lietojot perorālās 0,15 mg / kg devas. Devas līdz 0,075 mg / kg neietekmē pēcnācēju peri- un postnatālo attīstību.
Amesa testā un peles mikrokodolu testā netika konstatēts mutagēns potenciāls. Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām klonidīns nebija kancerogēns.
Pēc intravenozas un intraarteriālas ievadīšanas jūrascūciņām un trušiem netika konstatēta tendence izraisīt lokālu kairinājumu vai sensibilizāciju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete, divvērtīgs kalcija fosfāts, laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, šķīstošā ciete, povidons, stearīnskābe.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
CATAPRESAN 150 mcg tabletes - 3 gadi.
CATAPRESAN 300 mikrogramu tabletes - 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CATAPRESAN 150 mcg tabletes - necaurspīdīgs balts PVC / PVDC / alumīnija blisteris
CATAPRESAN 300 mcg tabletes - necaurspīdīgs balts PVC / alumīnija blisteris
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CATAPRESAN 150 mikrogramu tabletes - 30 tabletes A.I.C. n. 021502012
CATAPRESAN 300 mikrogramu tabletes - 30 tabletes A.I.C. n. 021502024
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
CATAPRESAN 150 mikrogramu tabletes
Pirmā atļauja: 26.9.1969
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
CATAPRESAN 300 mikrogramu tabletes
Pirmā atļauja: 16.02.1973
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2013. gada 18. jūlija rezolūcija
