Aktīvās sastāvdaļas: Olmesartāna medoksomils, Amlodipīns
SEVIKAR 20 mg / 5 mg apvalkotās tabletes
SEVIKAR 40 mg / 5 mg apvalkotās tabletes
SEVIKAR 40 mg / 10 mg
Kāpēc lieto Sevikar? Kam tas paredzēts?
Sevikar satur divas vielas, ko sauc par olmesartāna medoksomilu un amlodipīnu (amlodipīna besilāta veidā). Abus lieto hipertensijas kontrolei.
- Olmesartāna medoksomils pieder zāļu grupai, ko sauc par "angiotenzīna II receptoru antagonistiem". Viņi pazemina asinsspiedienu, atbrīvojot asinsvadus.
- Amlodipīns pieder vielu grupai, ko sauc par “kalcija kanālu blokatoriem”. Amlodipīns neļauj kalcijam iekļūt asinsvadu sieniņās, neitralizējot asinsspiedienu un samazinot asinsspiedienu.
Abu vielu iedarbība palīdz novērst asinsvadu sasprindzinājumu, tādējādi atbrīvojot asinsvadus un pazeminot asinsspiedienu.
Sevikar lieto augsta asinsspiediena (saukta arī par "arteriālo hipertensiju") ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē tikai olmesartāna medoksomils vai amlodipīns.
Kontrindikācijas Kad Sevikar nedrīkst lietot
Nelietojiet Sevikar
- ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu vai amlodipīnu vai noteiktu kalcija kanālu blokatoru grupu, dihidropiridīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja domājat, ka Jums ir alerģija, pirms Sevikar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus (labāk izvairīties no Sevikar lietošanas grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ja ir traucēta žults sekrēcija vai tā aizplūšana no žultspūšļa (piemēram, žultsakmeņi) vai ja Jums ir dzelte (ādas un acu dzelte)
- ja Jūsu asinsspiediens ir ļoti zems.
- Ja Jums ir nepietiekama asins piegāde audiem ar tādiem simptomiem kā zems asinsspiediens, vājš pulss, paātrināta sirdsdarbība (šoks, ieskaitot kardiogēnu šoku). Kardiogēns šoks nozīmē šoku nopietnu sirds problēmu dēļ. Ja asins plūsma no sirds ir bloķēta (piemēram, aortas sašaurināšanās dēļ (aortas stenoze).
- ja Jums ir samazināta sirdsdarbība (izraisot elpas trūkumu vai perifēro pietūkumu) pēc sirdslēkmes (akūta miokarda infarkta).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Sevikar lietošanas
Pirms Sevikar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- AKE inhibitors (piemēram, enalaprils, lizinoprils, ramiprils), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.
- Aliskirēna
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Sevikar šādos gadījumos”.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir arī kāda no šīm veselības problēmām:
- Nieru darbības traucējumi vai nieru transplantācija.
- Aknu slimība.
- Sirds mazspēja vai sirds vārstuļu vai sirds muskuļa problēmas.
- Smaga vemšana, caureja, ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām vai diēta ar zemu sāls saturu.
- Paaugstināts kālija līmenis asinīs.
- Problēmas ar virsnieru dziedzeriem (hormonus ražojošie dziedzeri, kas atrodas virs nierēm).
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir smaga un ilgstoša caureja ar ievērojamu svara zudumu. Ārsts novērtēs jūsu simptomus un izlems, vai turpināt šo antihipertensīvo ārstēšanu.
Tāpat kā jebkuras zāles, kas pazemina asinsspiedienu, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar sirds vai smadzeņu asinsrites traucējumiem var izraisīt sirdslēkmi vai insultu. Pēc tam ārsts rūpīgi pārbaudīs asinsspiedienu.
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Sevikar nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim, ja to lieto šajā posmā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Bērni un pusaudži (līdz 18 gadiem)
Sevikar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Sevikar iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis:
- Citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, var pastiprināt Sevikar iedarbību. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo deva un / vai jāievēro citi piesardzības pasākumi: ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā "Nelietojiet Sevikar šādos gadījumos" un " Brīdinājumi un piesardzības pasākumi ".
- Kālija piedevas, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, diurētiskie līdzekļi vai heparīns (lai atšķaidītu asinis un novērstu trombozi). Šo zāļu lietošana kopā ar Sevikar var paaugstināt kālija līmeni asinīs.
- Litijs (zāles, ko lieto garastāvokļa svārstību un dažu depresijas veidu ārstēšanai), lietojot kopā ar Sevikar, var palielināt litija toksicitāti. Ja Jums jālieto litijs, ārsts noteiks litija līmeni asinīs.
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, zāles, ko lieto sāpju, pietūkuma un citu iekaisuma simptomu mazināšanai, ieskaitot "artrītu"), lietojot kopā ar Sevikar, var palielināt nieru mazspējas risku. NPL var mazināt Sevikar iedarbību.
- Kolesevelama hidrohlorīds, zāles, kas pazemina holesterīna līmeni asinīs, kas var mazināt Sevikar iedarbību.Ārsts var ieteikt Jums lietot Sevikar vismaz 4 stundas pirms kolesevelama hidrohlorīda.
- Daži antacīdi (lieto gremošanas traucējumu vai kuņģa skābes ārstēšanai) var nedaudz mazināt Sevikar iedarbību.
- Zāles HIV / AIDS (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs) vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols).
- Diltiazems, verapamils, zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu un augsta asinsspiediena ārstēšanai.
- Rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns, zāles tuberkulozes vai citu infekciju ārstēšanai.
- Asinszāle (Hypericum perforatum), augu izcelsmes līdzeklis.
- Dantrolēns (infūzija smagām ķermeņa temperatūras izmaiņām).
- Simvastatīns, viela, ko lieto holesterīna un tauku (triglicerīdu) līmeņa pazemināšanai asinīs. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Sevikar kopā ar ēdienu un dzērienu
Sevikar var lietot pilnā vai tukšā dūšā. Tablete jānorij, uzdzerot šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens). Ja iespējams, lietojiet dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, brokastīs.
Cilvēkiem, kuri lieto Sevikar, nevajadzētu lietot greipfrūtu un greipfrūtu sulu, jo greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvās vielas amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas var izraisīt neparedzamu Sevikar hipotensīvās iedarbības pastiprināšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vecāki cilvēki
Ja esat vecāks par 65 gadiem, ārsts regulāri pārbaudīs asinsspiedienu, katru reizi palielinot devu, lai tas nenokristu pārāk zemu.
Melnās etniskās izcelsmes pacienti
Tāpat kā citu līdzīgu zāļu gadījumā, Sevikar asinsspiedienu pazeminošā iedarbība var nedaudz samazināties melnādainiem pacientiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece (vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja). Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Sevikar lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz uzzināsiet, ka esat stāvoklī, un ieteiks Sevikar vietā lietot citas zāles. Sevikar nav ieteicams visiem pacientiem. " nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus, jo pēc trešā grūtniecības mēneša tas var nopietni kaitēt jūsu mazulim.
Ja Jums iestājas grūtniecība Sevikar lietošanas laikā, lūdzu, nekavējoties informējiet un konsultējieties ar savu ārstu.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt zīdīšanu. Sevikar nav ieteicams sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, īpaši, ja bērns ir jaundzimušais vai dzimis priekšlaicīgi.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstējot paaugstinātu asinsspiedienu, Jums var būt miegainība, slikta dūša vai reibonis vai galvassāpes. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši. Jautājiet padomu savam ārstam.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Sevikar: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Ieteicamā Sevikar deva ir viena tablete dienā.
- Tabletes var lietot pilnā vai tukšā dūšā. Norijiet tabletes, uzdzerot šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens). Tabletes nedrīkst sakošļāt. Nelietojiet tos kopā ar greipfrūtu sulu.
- Ja iespējams, lietojiet dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, brokastīs.
Ja esat aizmirsis lietot Sevikar
Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamajā dienā vienkārši ieņemiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Sevikar
Ir svarīgi turpināt lietot Sevikar, ja vien ārsts nav teicis pārtraukt. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Sevikar
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, Jums var pazemināties asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, ātra vai lēna sirdsdarbība.
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts vai bērns nejauši norij dažas tabletes, nekavējoties dodieties pie ārsta vai tuvākās neatliekamās palīdzības nodaļas un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Blakusparādības Kādas ir Sevikar blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja tās rodas, tās pārsvarā ir vieglas un neprasa terapijas pārtraukšanu.
Lai gan tās nenotiek visiem cilvēkiem, šādas divas blakusparādības var būt nopietnas:
Ārstēšanas laikā ar Sevikar var rasties alerģiskas reakcijas, kas var ietekmēt visu ķermeni, ar sejas, mutes un / vai balsenes (balss saišu sēdekļa) pietūkumu, kas saistīts ar niezi un izsitumiem. Ja tas notiek, pārtrauciet lietošanu. Sevikar un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Sevikar var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos jutīgiem cilvēkiem vai alerģiskas reakcijas rezultātā. Tas var izraisīt smagu reiboni vai ģīboni. Ja tā notiek, pārtrauciet Sevikar lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un palieciet guļus stāvoklī.
Citas iespējamās Sevikar blakusparādības:
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Reibonis; galvassāpes; potīšu, pēdu, kāju, roku vai roku pietūkums; nogurums.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
Reibonis pieceļoties kājās; enerģijas trūkums; tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās; reibonis; sirdsdarbība izteiktāka vai ātrāka; zems asinsspiediens ar tādiem simptomiem kā reibonis, reibonis, elpas trūkums; klepus; slikta dūša; vemšana; gremošanas traucējumi caureja; aizcietējums; sausa mute; sāpes vēdera augšdaļā; izsitumi; muskuļu spazmas; sāpes rokās un kājās; muguras sāpes; steidzama urinēšanas sajūta; seksuāla neaktivitāte; nespēja iegūt vai uzturēt erekciju; vājums.
Tika novērotas arī dažas izmaiņas asins analīzēs, tostarp šādas: paaugstināts vai samazināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, palielināti aknu darbības testi (gamma glutamiltransferāzes līmenis).
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
Paaugstināta jutība pret zālēm; ģībonis; sejas apsārtums un siltums; izsitumi ar nātreni; sejas pietūkums.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot tikai olmesartāna medoksomilu vai amlodipīnu, bet ne kopā ar Sevikar vai biežāk:
Olmesartāna medoksomils
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Bronhīts; sāpošs kakls; aizlikts vai iesnas; klepus; sāpes vēderā; kuņģa -zarnu trakta gripa; caureja; gremošanas traucējumi; slikta dūša; sāpes kaulos vai locītavās; muguras sāpes; asinis urīnā; urīnceļu infekcijas; sāpes krūtīs; gripai līdzīgi simptomi; sāpes. Izmaiņas laboratorijas testos, piemēram, palielināts tauku daudzums (hipertrigliceridēmija); urīnvielas vai urīnskābes koncentrācijas palielināšanās plazmā un aknu un muskuļu darbības testu palielināšanās.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
Tipa trombocītu tipa asins šūnu skaita samazināšanās, kas var atvieglot zilumu veidošanos vai pagarināt asiņošanas laiku tūlītējas alerģiskas reakcijas, kas var ietekmēt visu ķermeni un var izraisīt elpošanas problēmas vai strauju asinsspiediena pazemināšanos, kas var izraisīt arī vājumu (anafilaktiskas reakcijas); stenokardija (sāpes vai diskomforts krūtīs, pazīstama kā stenokardija); nieze; izsitumi izsitumi; alerģiski izsitumi; izsitumi ar nātreni, sejas pietūkums; muskuļu sāpes; slikta dūša.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
Sejas, mutes un / vai balsenes pietūkums (balss saišu sēdeklis); akūta nieru mazspēja un nieru mazspēja; letarģija.
Amlodipīns
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Sāpes vēderā; slikta dūša; pietūkušas potītes; miegainība; sejas apsārtums un siltums;
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 pacientiem):
Nemierīgs miegs; miega traucējumi; garastāvokļa traucējumi, tostarp trauksme; depresija; aizkaitināmība; trīce; garšas izmaiņas; ģībonis; redzes traucējumi, ieskaitot redzes dubultošanos; troksnis ausīs (troksnis ausīs); stenokardijas pasliktināšanās (sāpes krūtīs vai diskomforts krūtīs); aizlikts vai iesnas; matu izkrišana; sarkani plankumi vai plankumi uz ādas nelielas asiņošanas (purpura) dēļ; ādas krāsas izmaiņas; pārmērīga svīšana; izsitumi; nieze; sāpes muskuļos vai locītavās; problēmas ar urinēšanu; nepieciešamība urinēt naktī; palielināta nepieciešamība urinēt; krūšu palielināšanās vīriešiem; sāpes krūtīs; sāpes, savārgums; svara pieaugums vai samazinājums.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem):
Apjukums
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):
Leikocītu skaita samazināšanās, kas var palielināt infekciju risku asins šūnu veida, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās, kas var atvieglot zilumu veidošanos vai pagarināt asiņošanas laiku; paaugstināts glikozes līmenis asinīs; palielināts muskuļu stīvums vai paaugstināta izturība pret pasīvām kustībām (hipertonija); tirpšana vai nejutīgums rokās vai kājās; sirdslēkme un neregulāra sirdsdarbība; asinsvadu iekaisums; aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums; kuņģa sienas iekaisums; smaganu sabiezēšana; paaugstināts aknu enzīmu līmenis; ādas un acu dzeltēšana; paaugstināta ādas jutība pret gaismu; alerģiskas reakcijas (nieze, izsitumi, sejas, mutes un / vai balsenes pietūkums (balss saišu atrašanās vieta) kopā ar niezi un izsitumiem, citi alerģiski stāvokļi ar iekaisumu un ādas lobīšanos, dažreiz dzīvībai bīstami).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Sevikar satur
Aktīvās vielas ir olmesartāna medoksomils un amlodipīns (besilāta veidā).
- Katra apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila un 5 mg amlodipīna (besilāta veidā).
- Katra apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila un 5 mg amlodipīna (besilāta veidā).
- Katra apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila un 10 mg amlodipīna (besilāta veidā).
Palīgvielas ir
- Tabletes kodols: želatinizēta kukurūzas ciete, silikificēta mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts.
- Pārklājums: polivinilspirts, makrogols 3350, talks, titāna dioksīds (E171) un dzelzs (III) oksīds (E172, Sevikar 40 mg / 5 mg un tikai 40 mg / 10 mg apvalkotās tabletes).
Sevikar ārējais izskats un iepakojums
- Sevikar 20 mg / 5 mg, baltas, apaļas, apvalkotas tabletes, ar iespiedumu C73 vienā pusē;
- Sevikar 40 mg / 5 mg, krēmkrāsas, apaļas, apvalkotas tabletes, ar iespiedumu C75 vienā pusē;
- Sevikar 40 mg / 10 mg, apaļas, brūnganainas apvalkotās tabletes, ar iespiedumu C77 vienā pusē.
Sevikar ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 un 10x30 apvalkotām tabletēm, kā arī iepakojumos pa 10, 50 un 500 apvalkotām tabletēm ar perforētiem vienas devas blisteriem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SEVIKAR TABLETES, PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Sevikar 20 mg / 5 mg apvalkotās tabletes:
katra Sevikar apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā)
Sevikar 40 mg / 5 mg apvalkotās tabletes:
katra Sevikar apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila un 5 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā)
Sevikar 40 mg / 10 mg apvalkotās tabletes:
katra Sevikar apvalkotā tablete satur 40 mg olmesartāna medoksomila un 10 mg amlodipīna (amlodipīna besilāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Sevikar 20 mg / 5 mg apvalkotās tabletes: baltas, apaļas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu C73 vienā pusē.
Sevikar 40 mg / 5 mg apvalkotās tabletes: krēmkrāsas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzrakstu C75 vienā pusē.
Sevikar 40 mg / 10 mg apvalkotās tabletes: brūnganas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu C77 vienā pusē
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Būtiskas arteriālās hipertensijas ārstēšana.
Sevikar ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē tikai olmesartāna medoksomils vai amlodipīns (skatīt 4.2. Un 5.1. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie
Ieteicamā Sevikar deva ir viena tablete dienā.
Sevikar 20 mg / 5 mg var ievadīt pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai 20 mg olmesartāna medoksomila vai 5 mg amlodipīna.
Sevikar 40 mg / 5 mg var ievadīt pacientiem, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē ar Sevikar 20 mg / 5 mg terapiju.
Sevikar 40 mg / 10 mg var ievadīt pacientiem, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē ar Sevikar 40 mg / 5 mg terapiju.
Pirms pārejas uz fiksēto kombināciju ieteicams palielināt atsevišķu sastāvdaļu devu. Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksētu kombināciju.
Ērtības labad pacienti, kuri saņem olmesartāna medoksomilu un amlodipīnu atsevišķās tabletēs, var pāriet uz Sevikar tabletēm, kas satur tādas pašas devas kā aktīvās vielas.
Sevikar var lietot neatkarīgi no ēdiena.
Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci vai vecāki)
Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama, taču devas palielināšana jāapsver piesardzīgi (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu). Ja nepieciešama maksimālā dienas deva - 40 mg olmesartāna medoksomila, rūpīgi jāapsver asinsspiediens.
Izmainīta nieru darbība
Maksimālā olmesartāna medoksomila deva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 20 līdz 60 ml / min) ir 20 mg olmesartāna medoksomila vienu reizi dienā, jo ir ierobežota klīniskā pieredze ar lielākām devām šajā pacientu grupā. Sevikar lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 20 ml / min) nav ieteicama (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem kreatinīna līmeņa traucējumiem ieteicams kontrolēt kālija un kālija līmeni.
Izmainīta aknu darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Sevikar jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg olmesartāna medoksomila vienu reizi dienā, un maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un / vai citus antihipertensīvos līdzekļus, ieteicams rūpīgi kontrolēt asinsspiedienu un nieru darbību. Nav pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Tāpat kā ar visiem kalcija kanālu blokatoriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un ieteikumi par devām nav izstrādāti. Tādēļ šiem pacientiem Sevikar jālieto piesardzīgi. Amlodipīna farmakokinētika smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav pētīta. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar amlodipīnu jāsāk ar mazāko devu, kam seko pakāpeniska devas pielāgošana. Sevikar lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta ( skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Sevikar drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Lietošanas veids:
Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens) .Tabletes nedrīkst sakošļāt, un tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, dihidropiridīna atvasinājumiem vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Smaga aknu mazspēja un žults obstrukcija (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Sakarā ar amlodipīna saturu Sevikar ir kontrindicēts arī pacientiem ar:
- smaga hipotensija
-šoks (ieskaitot kardiogēnu šoku)
- kreisā kambara aizplūšanas trakta aizsprostojums (piemēram, augstas pakāpes aortas stenoze)
- hemodinamiski nestabila sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pacienti ar hipovolemiju vai nātrija deficītu:
Pacientiem ar hipovolēmiju un / vai nātrija deficītu, ko izraisa lielas diurētisko līdzekļu devas, samazinātu nātrija daudzumu uzturā, caureju vai vemšanu, var rasties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Sevikar šie apstākļi ir jālabo vai nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.
Citi nosacījumi, kas saistīti ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas stimulāciju:
Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimību, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, piemēram, kā angiotenzīna II receptoru antagonisti, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju.
Renovaskulāra hipertensija:
Pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošas nieres aferentās artērijas stenozi, kas ārstēti ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir paaugstināts nieru mazspējas un smagas hipotensijas risks.
Izmainīta nieru darbība un nieru transplantācija:
Ja Sevikar lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski pārbaudīt kālija un kreatinīna līmeni serumā. Sevikar nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 20 ml / min) (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu). Nav pieredzes par Sevikar lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija, vai pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā (kreatinīna klīrenss mazāks par 12 ml / min).
Aknu darbības traucējumi:
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem palielinās amlodipīna un olmesartāna medoksomila iedarbība (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Sevikar jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar vidēji smagiem darbības traucējumiem olmesartāna medoksomila deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīns sākotnēji jālieto ar mazāko devu un jālieto piesardzīgi gan ārstēšanas sākumā, gan palielinot devu. Sevikar ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu). 4.3).
Hiperkaliēmija:
Tāpat kā lietojot citus angiotenzīna II antagonistus un AKE inhibitorus, ārstēšanas laikā var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši nieru darbības traucējumu un / vai sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Riska grupas pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt kālija līmeni serumā. kālija piedevas, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši sāls aizstājēji vai citas zāles, kas var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos (piemēram, heparīns), jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot kālija līmeni.
Litijs:
Tāpat kā citu angiotenzīna II receptoru antagonistu gadījumā, litija un Sevikar vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska miokardiopātija: tā kā Sevikar sastāvā, tāpat kā visos citos vazodilatatoros, ir amlodipīns, īpaša piesardzība ieteicama pacientiem, kuri cieš no aortas vai mitrālā vārstuļa stenozes vai obstruktīvas hipertrofiskas kardiomiopātijas.
Primārais aldosteronisms:
Pacienti ar primāru aldosteronismu parasti nereaģē uz antihipertensīviem līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu, tādēļ šiem pacientiem Sevikar lietošana nav ieteicama.
Sirdskaite:
Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas inhibīcijas rezultātā jutīgām personām var būt paredzamas nieru darbības izmaiņas. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kuru nieru darbība var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes, ārstēšana lietošana kopā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem un angiotenzīna receptoru antagonistiem ir saistīta ar oligūriju un / vai progresējošu azotēmiju un (reti) ar akūtu nieru mazspēju un / vai nāvi.
Kalcija kanālu blokatori, ieskaitot amlodipīnu, pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju jālieto piesardzīgi, jo tie var palielināt risku saslimt ar sirds un asinsvadu slimībām un mirstību nākotnē. Ilgstošā, placebo kontrolētā amlodipīna pētījumā pacientiem ar smagu sirds mazspēju (NYHA III un IV klase) ziņotais plaušu tūskas sastopamības biežums amlodipīna grupā bija augstāks nekā placebo grupā (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Etniskās atšķirības:
Tāpat kā citu angiotenzīna II antagonistu gadījumā, Sevikar antihipertensīvā iedarbība melnādainiem pacientiem var būt vājāka, iespējams, tāpēc, ka melnā hipertensijas populācijā biežāk sastopams zems renīna līmenis.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem devas palielināšana jāveic piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Grūtniecība:
Ārstēšanu ar angiotenzīna II antagonistiem nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Ja vien ārstēšana ar angiotenzīna II antagonistiem nav uzskatāma par būtisku, tā jāaizstāj ar alternatīvu antihipertensīvu terapiju pacientiem, kas plāno grūtniecību. Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja uzskata par piemērotu, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. Un 4.6. Apakšpunktu).
Cits:
Tāpat kā ar jebkuru citu antihipertensīvu līdzekli, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku cerebrovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Iespējamā mijiedarbība ar Sevikar asociāciju:
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Citas antihipertensīvas zāles:
Sevikar izraisīto hipotensīvo efektu var pastiprināt, vienlaikus lietojot citus antihipertensīvos līdzekļus (piemēram, alfa blokatorus, diurētiskos līdzekļus).
Iespējamā mijiedarbība ar olmesartāna medoksomilu, kas atrodas Sevikar:
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Zāles, kas ietekmē kālija līmeni:
Vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu, kālija piedevu, kāliju saturošu sāls aizstājēju vai citu zāļu lietošana, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīns, AKE inhibitori), var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.4. Apakšpunktu). kālija līmeni ordinē kombinācijā ar Sevikar, ieteicams kontrolēt kālija līmeni plazmā.
Litijs:
Ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti, vienlaikus lietojot litiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un retos gadījumos ar angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ Sevikar un litija kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja vienlaicīga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tostarp selektīvie COX-2 inhibitori, acetilsalicilskābe (> 3 g dienā) un neselektīvie NPL:
Ja angiotenzīna II antagonistus lieto vienlaikus ar NPL, var pavājināties antihipertensīvā iedarbība. Turklāt, vienlaikus lietojot angiotenzīna II antagonistus un NPL, var palielināties nieru darbības pasliktināšanās risks un kālija līmeņa paaugstināšanās serumā. vienlaicīgas terapijas sākumā ir ieteicama nieru darbība un pietiekama pacientu hidratācija.
Papildus informācija:
Pēc ārstēšanas ar antacīdiem (alumīnija magnija hidroksīds) tika novērots neliels olmesartāna bioloģiskās pieejamības samazinājums.
Olmesartāna medoksomils būtiski neietekmē varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku vai digoksīna farmakokinētiku.
Vienlaicīga olmesartāna medoksomila un pravastatīna lietošana veseliem cilvēkiem neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz abu vielu farmakokinētiku.
Olmesartānam nav klīniski nozīmīgas inhibējošas ietekmes uz cilvēka citohroma P450 enzīmiem 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 in vitro, savukārt indukcijas ietekme uz žurku citohromu P450 ir minimāla vai tās nav vispār. Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartānu un zāles, kuras metabolizē iepriekšminētie citohroma P450 enzīmi, nav gaidāmas.
Iespējamā mijiedarbība ar Sevikar sastāvā esošo amlodipīnu:
Citu zāļu ietekme uz amlodipīnu
CYP3A4 inhibitori:
Vienlaicīga amlodipīna lietošana ar spēcīgiem vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (proteāzes inhibitori, azola pretsēnīšu līdzekļi, makrolīdi, piemēram, eritromicīns vai klaritromicīns, verapamils vai diltiazems) var ievērojami palielināt amlodipīna iedarbību. Šo farmakokinētisko izmaiņu klīniskā nozīme var būt izteiktāka. gados vecākiem cilvēkiem, tādēļ var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
CYP3A4 induktori:
Nav pieejami dati par CYP3A4 induktoru ietekmi uz amlodipīnu. Vienlaicīga CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, Hypericum perforatum) lietošana var samazināt amlodipīna koncentrāciju plazmā.Amlodipīns jālieto piesardzīgi kopā ar CYP3A4 induktoriem.
Amlodipīna lietošana kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu nav ieteicama, jo amlodipīna biopieejamība var palielināties un līdz ar to dažiem pacientiem pastiprināt amlodipīna antihipertensīvo iedarbību.
Dantrolēns (infūzija): dzīvniekiem pēc verapamila un dantrolēna intravenozas ievadīšanas novērota letāla kambaru fibrilācija un sirds un asinsvadu sabrukums, kas saistīts ar hiperkaliēmiju. Hiperkaliēmijas riska dēļ ieteicams izvairīties no vienlaicīgas kalcija kanālu blokatoru, piemēram, amlodipīna, lietošanas pacientiem ar noslieci uz ļaundabīgu hipertermiju un ļaundabīgas hipertermijas ārstēšanā.
Amlodipīna ietekme uz citām zālēm
Amlodipīna hipotensīvā iedarbība papildina citu antihipertensīvo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Klīniskās mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai ciklosporīna farmakokinētiku.
Simvastatīns: vienlaicīga 10 mg amlodipīna devu lietošana kopā ar 80 mg simvastatīna izraisīja simvastatīna iedarbības palielināšanos par 77%, salīdzinot ar simvastatīna monoterapiju. Ierobežojiet simvastatīna devu līdz 20 mg dienā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar amlodipīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4.3)
Nav datu par Sevikar lietošanu grūtniecēm. Sevikar reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Olmesartāna medoksomils (aktīvā viela) autors Sevikar)
Grūtniecības pirmajā trimestrī angiotenzīna II antagonistu lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī angiotenzīna II antagonistu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie dati par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav devuši pārliecinošus rezultātus; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Lai gan nav kontrolētu epidemioloģisku datu par zāļu antagonistu risku. "angiotenzīns II, līdzīgs risks var pastāvēt arī šīs grupas zālēm. Ja vien nepārtraukta ārstēšana ar angiotenzīna II antagonistiem netiek uzskatīta par būtisku, pacientiem, kas plāno grūtniecību, tā jāaizstāj ar alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar atzītu drošības profilu grūtniecības laikā. Grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja uzskata par lietderīgu, alternatīva terapija jāsāk.
Ir zināms, ka angiotenzīna II antagonistu iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizturi) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt 5.3. Punktu).
Ja angiotenzīna II antagonistu iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams pārbaudīt nieru darbību un galvaskausu ar ultraskaņu. Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas angiotenzīna II antagonistus, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Amlodipīns (Sevikar aktīvā sastāvdaļa)
Dati par ierobežotu skaitu grūtniecību ar amlodipīna iedarbību neliecina, ka amlodipīnam vai citiem kalcija kanālu blokatoriem būtu kaitīga ietekme uz augļa veselību. Tomēr var būt ilgstoša darba risks.
Līdz ar to Sevikar nav ieteicams lietot pirmajā grūtniecības trimestrī, un tas ir kontrindicēts grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Olmesartāns izdalās žurku mātes pienā, tomēr nav zināms, vai tas notiek arī mātes pienā. Nav zināms, vai amlodipīns izdalās pienā. Dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori, līdzīgi kā amlodipīns, izdalās mātes pienā. Tā kā nav pieejami dati par olmesartāna un amlodipīna lietošanu zīdīšanas laikā, Sevikar nav ieteicams, un priekšroka dodama alternatīvām ārstēšanas metodēm ar pierādītu drošības profilu zīdīšanas laikā. laktācija, īpaši jaundzimušo un priekšlaicīgi dzimušu bērnu zīdīšanas gadījumā
Auglība
Pacientiem, kas ārstēti ar kalcija kanālu blokatoriem, ziņots par atgriezeniskām bioķīmiskām izmaiņām spermatozoīdu galvā. Nav pietiekamu klīnisko datu par iespējamo amlodipīna ietekmi uz auglību. Pētījumā ar žurkām tika ziņots par nevēlamu ietekmi uz tēviņu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Sevikar nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Reizēm, galvassāpes, slikta dūša vai noguruma simptomi dažkārt var parādīties pacientiem, kuri saņem antihipertensīvu terapiju, un tie var pasliktināt spēju reaģēt. Ieteicama piesardzība, īpaši ārstēšanas sākumā.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Sevikar:
Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas laikā ar Sevikar ir perifēra tūska (11,3%), galvassāpes (5,3%) un reibonis (4,5%).
Tālāk esošajā tabulā ir apkopotas Sevikar blakusparādības klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas drošības pētījumos un spontānos ziņojumos, kā arī blakusparādības, ko izraisījušas atsevišķas sastāvdaļas-olmesartāna medoksomils un amlodipīns, pamatojoties uz zināmo šo vielu drošības profilu.
Lai klasificētu blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda terminoloģija:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000,
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti rets (
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ir ziņots par atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem laikā, kas saistīts ar angiotenzīna II receptoru blokatoru lietošanu. Ir ziņots par atsevišķiem ekstrapiramidālā sindroma gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar amlodipīnu.
04.9 Pārdozēšana -
Simptomi:
Nav pieredzes par Sevikar pārdozēšanu. Visticamākās olmesartāna medoksomila pārdozēšanas sekas ir hipotensija un tahikardija; ja rodas parasimpātiska (vagāla) stimulācija, var rasties bradikardija. Amlodipīna pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēro asinsvadu paplašināšanos ar izteiktu un iespējamu hipotensiju. refleksā tahikardija Ziņots par izteiktu un potenciāli ilgstošu sistēmisku hipotensiju līdz šoka sākumam ar letālu iznākumu.
Ārstēšana:
Ja ir uzņemta nesen, jāapsver kuņģa skalošana. Ir pierādīts, ka veseliem cilvēkiem aktīvās ogles lietošana tūlīt vai divu stundu laikā pēc amlodipīna uzņemšanas būtiski samazina amlodipīna uzsūkšanos.
Klīniski nozīmīgai hipotensijai, kas rodas Sevikar pārdozēšanas dēļ, nepieciešams aktīvs sirds un asinsvadu sistēmas atbalsts, tostarp rūpīga sirds un plaušu funkcijas kontrole, ekstremitāšu pacēlums, kā arī asinsrites tilpuma un urīna izdalīšanās kontrole. Vazokonstriktors var palīdzēt atjaunot asinsvadu tonusu un asinsspiedienu, ja vien tā lietošanai nav kontrindikāciju. Intravenoza kalcija glikonāts var būt noderīgs, lai novērstu kalcija kanālu bloķējošo efektu.
Tā kā amlodipīns ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām, nav paredzams, ka dialīze palīdzēs.Olmesartāna dializējamība nav zināma.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa:
Angiotenzīna II antagonisti un kalcija kanālu blokatori, ATĶ kods: C09DB02.
Darbības mehānisms
Sevikar ir angiotenzīna II receptoru antagonista, olmesartāna medoksomila un kalcija antagonista amlodipīna besilāta kombinācija. Šo vielu kombinācijai ir papildinoša antihipertensīva iedarbība, kas samazina asinsspiedienu lielākā mērā nekā jebkura sastāvdaļa atsevišķi.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Sevikar
Astoņu nedēļu dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā, faktoriāli izstrādātā pētījumā, kurā piedalījās 1940 pacienti (71% kaukāziešu un 29% nekaukāziešu), ārstēšana ar visām Sevikar devām izraisīja ievērojami augstāku sistolisko un diastolisko samazinājumu. asinsspiedienu nekā monoterapijas sastāvdaļas. Vidējās sistoliskā / diastoliskā asinsspiediena izmaiņas bija atkarīgas no devas: -24 / -14 mmHg (kombinācija 20 mg / 5 mg), -25 / -16 mmHg (kombinācija 40 mg / 5 mg) un -30 / -19 mmHg ( kombinācija 40 mg / 10 mg).
Sevikar 40 mg / 5 mg samazināja sistolisko / diastolisko asinsspiedienu sēdus stāvoklī vēl par 2,5 / 1,7 mmHg, salīdzinot ar Sevikar 20 mg / 5 mg. Līdzīgi Sevikar 40 mg / 10 mg samazināja sistolisko / diastolisko asinsspiedienu sēdus stāvoklī vēl par 4,7 / 3,5 mmHg, salīdzinot ar Sevikar 40 mg / 5 mg.
Pacientiem, kuri sasniedza asinsspiediena mērķi (diabēta un diabēta slimniekiem), bija 42,5%, 51,0%un 49,1%, Sevikar attiecīgi 20 mg / 5 mg, 40 mg / 5 mg un 40 mg / 10 mg.
Lielākā daļa Sevikar antihipertensīvās iedarbības parasti tika sasniegta pirmajās divās terapijas nedēļās.
Otrā randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā tika novērtēta amlodipīna pievienošanas efektivitāte ārstēšanai kaukāziešu izcelsmes pacientiem, kuru asinsspiediens nebija pietiekami kontrolēts pēc astoņu nedēļu ārstēšanas ar tikai 20 mg olmesartāna medoksomila.
Pacientiem, kuri turpināja lietot tikai 20 mg olmesartāna medoksomila, sistoliskais / diastoliskais asinsspiediens pēc vēl astoņām nedēļām pazeminājās par -10,6 / -7,8 mmHg. Pievienojot 5 mg amlodipīna astoņas nedēļas, pazeminājās asinsspiediens. Arteriālā sistoliskā / diastoliskās asinis -16,2 / -10,6 mmHg (p = 0,0006).
To pacientu daļa, kuri sasnieguši asinsspiediena mērķi (
Turpmākajā pētījumā tika novērtēta dažādu olmesartāna medoksomila devu pievienošana kaukāziešu izcelsmes pacientiem, kuru asinsspiediens nebija pietiekami kontrolēts pēc astoņu nedēļu ārstēšanas ar 5 mg amlodipīna monoterapiju.
Pacientiem, kuri turpināja lietot tikai 5 mg amlodipīna, tikai pēc astoņām nedēļām sistoliskais / diastoliskais asinsspiediens pazeminājās par -9,9 / -5,7 mmHg. Pievienojot 20 mg olmesartāna medoksomila, sistoliskais / diastoliskais asinsspiediens samazinājās par -15,3 / -9,3 mmHg, un 40 mg olmesartāna medoksomila pievienošana izraisīja sistoliskā / diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par -16,7 / -9,5 mmHg ( lpp
To pacientu daļa, kuri sasnieguši asinsspiediena mērķi (
Nav pieejami dati no randomizētiem pētījumiem ar nekontrolētiem hipertensijas pacientiem, kuros salīdzināta Sevikar kombinētās terapijas vidējās devas lietošana ar pieaugošu ārstēšanu ar amlodipīnu vai olmesartānu atsevišķi.
Trīs veiktie pētījumi apstiprināja, ka Sevikar hipotensīvā iedarbība vienu reizi dienā saglabājās visu 24 stundu lietošanas intervālu, un minimālā un maksimālā attiecība sistoliskajam un diastoliskajam asinsspiedienam bija 71% līdz 82%. Un efektivitāte bija 24 stundas. apstiprina ambulatorā asinsspiediena kontrole.
Sevikar antihipertensīvā efektivitāte bija līdzīga neatkarīgi no vecuma un dzimuma un līdzīga pacientiem ar cukura diabētu vai bez tā.
Divos nejaušinātos, atklātos pagarinājuma pētījumos Sevikar 40 mg / 5 mg efektivitātes saglabāšana pēc viena gada tika pierādīta 49-67% pacientu.
Olmesartāna medoksomils (Sevikar aktīvā viela)
Olmesartāna medoksomils, viena no Sevikar aktīvajām vielām, ir selektīvs 1. tipa angiotenzīna II receptoru antagonists (AT1 tips). Olmesartāna medoksomils ātri pārvēršas par tā farmakoloģiski aktīvo metabolītu - olmesartānu. Angiotenzīns II ir galvenais renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas vazoaktīvais hormons, un tam ir nozīmīga loma hipertensijas patofizioloģijā. Angiotenzīna II iedarbība ietver vazokonstrikciju, aldosterona sintēzes un izdalīšanās stimulēšanu, sirds stimulāciju un nātrija reabsorbciju.Olmesartāns bloķē angiotenzīna II vazokonstriktoru un aldosteronu sekrēciju, bloķējot tā saistīšanos ar AT1 receptoriem audos, ieskaitot asinsvadu gludos muskuļus un virsnieru dziedzeru. Olmesartāna darbība nav atkarīga no angiotenzīna II izcelsmes vai sintēzes ceļa. Selektīvs olmesartāna antagonisms pret angiotenzīna II (AT1) receptoriem palielina renīna un angiotenzīna I un II koncentrāciju plazmā un nedaudz samazina aldosterona koncentrāciju plazmā.
Hipertensijas gadījumos olmesartāna medoksomils izraisa no devas atkarīgu, ilgstošu asinsspiediena pazemināšanos. Pēkšņa terapija.
Reizi dienā lietojot olmesartāna medoksomilu hipertensijas slimniekiem, tiek nodrošināta efektīva un pastāvīga asinsspiediena pazemināšanās 24 stundu intervālā starp vienu un nākamo devu. Vienai un tai pašai kopējai devai vienreiz dienā izraisīja līdzīgu asinsspiediena pazemināšanos. salīdzinot ar zāļu ievadīšanu divas reizes dienā.
Turpinot ārstēšanu, maksimālais asinsspiediena pazeminājums tiek sasniegts 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, lai gan ievērojama daļa asinsspiedienu pazeminošā efekta tiek novērota jau pēc 2 ārstēšanas nedēļām.
Olmesartāna ietekme uz mirstību un saslimstību pašlaik nav zināma.
Amlodipīns (Sevikar aktīvā sastāvdaļa)
Amlodipīns, viena no Sevikar aktīvajām vielām, ir kalcija kanālu antagonists, kas kavē kalcija jonu transmembrānu pieplūdumu caur potenciāli atkarīgiem L tipa kanāliem sirdī un gludos muskuļos. Eksperimentālie dati liecina, ka amlodipīns saistās gan ar dihidropiridīnu, gan ar ne-dihidropiridīnu saistīšanās vietām. Amlodipīna antihipertensīvā iedarbība izriet no tiešas relaksējošas iedarbības uz artēriju gludajiem muskuļiem, kas samazina perifēro pretestību un līdz ar to arī asinsspiedienu.
Hipertensijas pacientiem amlodipīns izraisa no devas atkarīgu ilgstošu asinsspiediena pazemināšanos.
Pēc terapeitisko devu ievadīšanas pacientiem ar hipertensiju amlodipīns ievērojami samazina asinsspiedienu guļus, sēdus un ortostatiskā stāvoklī. Hroniska amlodipīna lietošana nav saistīta ar būtiskām sirdsdarbības vai kateholamīnu līmeņa izmaiņām plazmā. Hipertensijas pacientiem ar normālu stāvokli nieru darbību, terapeitiskās amlodipīna devas samazina nieru asinsvadu pretestību, palielinot glomerulārās filtrācijas ātrumu un efektīvu nieru plazmas plūsmu, nemainot filtrācijas frakciju vai proteīnūriju.
Hemodinamikas pētījumos, kas veikti pacientiem ar sirds mazspēju, un klīniskajos pētījumos, kuru pamatā bija slodzes testi pacientiem ar NYHA II-IV klases sirds mazspēju, amlodipīns neizraisīja nekādu klīnisku pasliktināšanos, pamatojoties uz slodzes toleranci, kreisā kambara izsviedes frakciju un klīniskās pazīmes un simptomi.
Placebo kontrolēts pētījums (PRAISE), kura mērķis bija novērtēt pacientus ar NYHA III-IV klases sirds mazspēju, kuri saņēma digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus, parādīja, ka amlodipīns nerada paaugstinātu mirstības risku vai risku. Kombinēta mirstība un saslimstība pacientiem ar sirds mazspēju.
Ilgstošā, placebo kontrolētā (PRAISE-2) amlodipīna novērošanas pētījumā pacientiem ar NYHA III un IV klases sirds mazspēju bez klīniskiem simptomiem vai objektīviem atklājumiem, kas liecina par pamatā esošu išēmisku slimību, ārstējot ar stabilām AKE devām inhibitori, digitālie līdzekļi un diurētiskie līdzekļi, amlodipīns neietekmēja kardiovaskulāro vai kopējo mirstību. Šajā pašā populācijā amlodipīns bija saistīts ar biežākiem ziņojumiem par plaušu tūsku, lai gan sirds mazspējas pasliktināšanās atšķirības salīdzinājumā ar placebo nebija būtiskas.
Sirdslēkmes profilakses ārstēšanas pētījums (ALLHAT)
Tika veikts randomizēts dubultmaskēts saslimstības un mirstības pētījums, ko sauc par antihipertensīvo un lipīdu līmeni pazeminošo ārstēšanu, lai novērstu sirdslēkmes izmēģinājumu (ALLHAT), lai salīdzinātu jaunākās zāļu terapijas: amlodipīns 2,5–10 mg dienā (kalcija kanālu blokators) vai lizinoprils 10 -40 mg dienā (AKE inhibitors) kā pirmās izvēles terapiju, 12,5-25 mg hlortalidona, tiazīdu grupas diurētisku līdzekli vieglas vai vidēji smagas hipertensijas gadījumā. Kopumā tika randomizēti 33 357 pacienti ar hipertensiju, kuru vecums ir vienāds vai vienāds ar 55 gadiem. vidēji 4,9 gadi. Pacientiem bija vismaz viens papildu koronāro artēriju slimības riska faktors, tostarp: iepriekšējs miokarda infarkts vai insults (> 6 mēnešus pirms reģistrācijas) vai citu aterosklerozes sirds un asinsvadu slimību dokumentācija (kopumā 51,5%), 2. tipa cukura diabēts ( 36,1%), ABL holesterīna kreisā kambara hipertrofija, kas diagnosticēta ar EKG vai ehokardiogrāfiju (20,9%), cigarešu smēķētājs (2 1,9%). Primārais mērķa kritērijs bija letāla koronāro artēriju slimība vai mirstīgs miokarda infarkts. Primārajā mērķa kritērijā nebija būtiskas atšķirības starp terapiju ar amlodipīnu un hlortalidonu: RR 0,98 95% TI (0,90-1,07) p = 0,65. No sekundārajiem parametriem sirds mazspējas (saliktā kardiovaskulārā saliktā parametra komponenta) sastopamība bija ievērojami augstāka amlodipīna grupā, salīdzinot ar hlortalidona grupu (10,2% pret 7,7%, RR 1, 38 95% TI [1,25-1,52 ] lpp
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Sevikar
Pēc Sevikar iekšķīgas lietošanas olmesartāna un amlodipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi pēc 1,5-2 stundām un 6-8 stundām. Abu Sevikar aktīvo vielu uzsūkšanās ātrums un absorbētais daudzums ir vienāds ar ātrumu un daudzumu pēc abu sastāvdaļu lietošanas atsevišķās tabletēs. Pārtika neietekmē Sevikar olmesartāna un amlodipīna biopieejamību.
Olmesartāna medoksomils (Sevikar aktīvā viela)
Absorbcija un izplatība
Olmesartāna medoksomils ir preparāts, kas ātri pārvēršas par farmakoloģiski aktīvu metabolītu, olmesartānu, ar zarnu gļotādas un portāla cirkulācijas absorbcijas palīdzību no kuņģa-zarnu trakta. Nav neskartas vai sānu ķēdes olmesartāna medoksomila pēdas. Neskarts medoksomils plazmā vai ekskrementi Vidējā absolūtā olmesartāna biopieejamība tablešu veidā bija 25,6%.
Olmesartāna vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2 stundu laikā pēc olmesartāna medoksomila iekšķīgas lietošanas; Olmesartāna koncentrācija plazmā palielinās aptuveni lineāri, kad vienreizēja perorāla deva palielinās līdz aptuveni 80 mg.
Pārtikas lietošana minimāli ietekmē olmesartāna bioloģisko pieejamību, un tāpēc olmesartāna medoksomilu var lietot tukšā dūšā vai barībā.
Netika novērotas klīniski nozīmīgas olmesartāna farmakokinētikas atšķirības atkarībā no pacienta dzimuma.
Olmesartāns spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām (99,7%), taču klīniski nozīmīgas mijiedarbības iespēja starp olmesartānu un citām vienlaikus saistītām aktīvām vielām, kas saistās ar proteīniem, ir zema (to apstiprina klīniski nozīmīgas mijiedarbības trūkums starp olmesartāna medoksomilu un varfarīnu). Olmesartāna saistīšanās ar asins šūnām ir niecīga. Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir zems (16-29 l).
Metabolisms un eliminācija
Kopējais olmesartāna plazmas klīrenss bija 1,3 l / h (CV, 19%), salīdzinoši zems, salīdzinot ar aknu plūsmu (aptuveni 90 l / h). Pēc vienas olmesartāna medoksomila devas iekšķīgas lietošanas ar 14C marķēta % ievadītās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu (lielākoties 24 stundu laikā pēc ievadīšanas), bet atlikušā radioaktivitāte tika izvadīta ar izkārnījumiem. Pamatojoties uz 25, 6% sistēmisko biopieejamību, var aprēķināt, ka absorbētais olmesartāns tiek izvadīts ar izdalās caur nierēm (aptuveni 40%) un aknu un žultsceļu (aptuveni 60%). Visa atgūtā radioaktivitāte tika identificēta kā olmesartāns. Citi nozīmīgi metabolīti netika identificēti. Olmesartāna enterohepatiskais loks ir minimāls. Tā kā liels daudzums olmesartāna tiek izvadīts caur žulti, lietošana pacientiem ar žults obstrukciju ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Olmesartāna galīgais eliminācijas pusperiods svārstās no 10 līdz 15 stundām pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas. Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc dažām pirmajām ievadīšanas reizēm, un pēc 14 dienu atkārtotas lietošanas turpmāka uzkrāšanās netika konstatēta. Nieru klīrenss bija aptuveni 0,5–0,7 l / h un nebija atkarīgs no devas.
Amlodipīns (Sevikar aktīvā sastāvdaļa)
Absorbcija un izplatība
Pēc terapeitisko devu iekšķīgas lietošanas amlodipīns labi uzsūcas, maksimālais līmenis plazmā rodas 6-12 stundu laikā pēc ievadīšanas. Tiek lēsts, ka absolūtā biopieejamība ir no 64 līdz 80%. Izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l / kg. In vitro pētījumi liecina, ka amlodipīns aptuveni 97,5% saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pārtika nemaina amlodipīna biopieejamību.
Metabolisms un eliminācija
Terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 35-50 stundas, kas attaisno devu vienreiz dienā. Amlodipīns tiek plaši metabolizēts aknās līdz neaktīviem savienojumiem, 10% izdalās ar urīnu kā bāzes molekula un 60% metabolizētā veidā ..
Olmesartāna medoksomils un amlodipīns (Sevikar aktīvās sastāvdaļas)
Īpašas populācijas
Pediatriskā populācija (līdz 18 gadu vecumam):
Farmakokinētikas dati par pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci vai vecāki):
Pacientiem ar hipertensiju olmesartāna līdzsvara stāvokļa AUC palielinājās par aptuveni 35% gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 līdz 75 gadiem) un par aptuveni 44% ļoti veciem pacientiem (≥ 75 gadi), salīdzinot ar pacientiem. Jaunāki (skatīt 4.2. Apakšpunktu) . Tas vismaz daļēji var būt saistīts ar vidējo nieru funkcijas samazināšanos šajā pacientu grupā. Ieteicamā dozēšanas shēma gados vecākiem pacientiem tomēr ir tāda pati, lai gan, palielinot devu, jāievēro piesardzība.
Laiks, lai sasniegtu maksimālo amlodipīna koncentrāciju plazmā, ir līdzīgs jauniem un gados vecākiem cilvēkiem Amlodipīna klīrenss mēdz samazināties gados vecākiem pacientiem, kā rezultātā palielinās AUC un eliminācijas pusperiods. Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju AUC un eliminācijas pusperioda palielināšanās bija tāda, kā bija paredzēts šajā pētījumā iesaistītās pacientu grupas vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Izmainīta nieru darbība:
Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem olmesartāna AUC līdzsvara stāvoklī palielinājās attiecīgi par 62%, 82% un 179%, salīdzinot ar veseliem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. Apakšpunktu).
Amlodipīns tiek plaši metabolizēts līdz neaktīviem metabolītiem. 10% vielas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Amlodipīna koncentrācijas izmaiņas plazmā nav saistītas ar nieru darbības traucējumu pakāpi. Šiem pacientiem amlodipīnu var ievadīt parastās devās. Amlodipīns nav dializējams.
Izmainīta aknu darbība:
Pēc vienreizējas perorālas lietošanas pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem olmesartāna AUC vērtības bija attiecīgi par 6% un 65% augstākas nekā pacientiem ar normālu aknu darbību. Lietošana veseliem cilvēkiem bija 0,26%, pacientiem - 0,34% ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 0,41% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Pēc atkārtotas perorālas lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Olmesartāna AUC vērtības joprojām bija par 65% augstākas nekā pacientiem ar normālu aknu darbību. Olmesartāna vidējās Cmax vērtības ir līdzīgas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem Olmesartāna medoksomils nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Smaga aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. apakšpunktu).
Ir pieejami ļoti ierobežoti klīniskie dati par amlodipīna lietošanu pacientiem ar aknu mazspēju. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna klīrenss samazinās un eliminācijas pusperiods pagarinās, kā rezultātā AUC palielinās par aptuveni 40–60% (skatīt 4.2., 4.4. Apakšpunktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz katras vielas neklīnisko toksicitātes profilu, kombinācijas toksicitātes paasinājumi nav gaidāmi, jo abas vielas iedarbojas uz dažādiem mērķiem: olmesartāna medoksomila nieres un amlodipīna sirds.
Atkārtotas devas toksicitātes pētījumā, lietojot perorāli olmesartāna medoksomila / amlodipīna kombināciju žurkām trīs mēnešus, tika novērotas šādas izmaiņas: samazināti ar sarkano asins šūnu skaitu saistītie parametri un nieru izmaiņas, kas attiecināmas uz olmesartānu; izmaiņas zarnās (lūmena un ileuma un resnās zarnas gļotādas izkliedēta sabiezēšana) virsnieru dziedzeri (glomerulāro garozas šūnu hipertrofija un fascikulāro garozas šūnu vakuolācija) un piena dziedzera kanālu hipertrofija, kas attiecas uz amlodipīnu. Šīs izmaiņas nepalielina esošo un iepriekš ziņoto toksiskumu abām aktīvajām sastāvdaļām atsevišķi, kā arī neizraisa jaunu toksicitāti, un nav novērota toksikoloģiski sinerģiska iedarbība.
Olmesartāna medoksomils (Sevikar aktīvā viela)
Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ir pierādīts, ka olmesartāna medoksomila iedarbība ir līdzīga citiem AT1 receptoru antagonistiem un AKE inhibitoriem: paaugstināts urīnvielas (BUN) un kreatinīna līmenis plazmā; samazināts sirds svars; eritrocītu parametru samazināšanās (eritrocīti, hemoglobīns, hematokrīts); histoloģiskas nieru bojājuma pazīmes (nieru epitēlija reģeneratīvi bojājumi, pamatnes membrānas sabiezēšana, cauruļveida paplašināšanās). Šīs nevēlamās blakusparādības, ko izraisa olmesartāna medoksomila farmakoloģiskā darbība, ir novērotas arī preklīniskajos pētījumos ar citiem AT1 receptoru antagonistiem un AKE inhibitoriem un var samazināties, vienlaicīgi perorāli ievadot nātrija hlorīdu. Abām sugām novērota paaugstināta renīna aktivitāte plazmā un nieru jukstaglomerulāro šūnu hipertrofija / hiperplāzija.Šīm izmaiņām, kas ir tipiska AKE inhibitoru un AT1 receptoru antagonistu klases iedarbība, nav klīniskas nozīmes.
Tāpat kā citiem AT1 receptoru antagonistiem, ir pierādīts, ka L "olmesartāna medoksomils in vitro palielina hromosomu pārtraukumu biežumu šūnu kultūrās. Daudzos in vivo pētījumos, lietojot olmesartāna medoksomilu ļoti lielās perorālās devās, līdz 2000 mg / kg, netika novērota būtiska ietekme. Kopējie dati no visaptverošas genotoksicitātes programmas liecina, ka klīniskajos apstākļos ir ļoti maz ticams, ka olmesartānam būtu kāda ietekme. izmantot. Olmesartāna medoksomils neuzrādīja kancerogenitāti ne divu gadu pētījumā ar žurkām, ne divos sešu mēnešu kancerogenitātes pētījumos ar transgēnām pelēm.
Reproduktīvajos pētījumos ar žurkām olmesartāna medoksomils neietekmēja auglību un nebija pierādījumu par teratogenitāti. Tāpat kā citiem angiotenzīna II antagonistiem, pēc olmesartāna medoksomila iedarbības pēcnācēju izdzīvošana tika samazināta un tika novērota. Nieru iegurņa paplašināšanās pēc ķēvju iedarbības. Līdzīgi kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem, arī olmesartāna medoksomils bija toksiskāks grūsnām trušiem nekā grūsnām žurkām, tomēr nebija norādes par augļa toksisku iedarbību.
Amlodipīns (Sevikar aktīvā sastāvdaļa)
Reproduktīvā toksikoloģija
Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un pelēm tika konstatēts aizkavēts dzemdības, ilgstošs darbs un samazināta jaundzimušo dzīvildze, lietojot devas, kas aptuveni 50 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkiem, pamatojoties uz mg / kg attiecību.
Auglības samazināšanās
Žurku auglībai, kas tika ārstētas ar amlodipīnu (tēviņi 64 dienas un mātītes 14 dienas pirms pārošanās), neietekmēja devas līdz 10 mg / kg dienā (līdzvērtīga maksimālajai 10 mg devai, kas ieteicamā ir 8 reizes lielāka) mg / ² cilvēkiem *).Citā pētījumā, kas tika veikts ar žurku tēviņiem, kuri 30 dienas tika ārstēti ar amlodipīna besilātu devā, kas ir līdzīga cilvēkam (mg / kg), parādīja testosterona un folikulu stimulējošā hormona līmeņa pazemināšanos plazmā, kā arī spermas un nobriedušu spermas šūnu un Sertoli šūnu skaits.
Kancerogēze, mutagēze
Žurkas un peles, kuras divus gadus ārstēja ar uztura amlodipīnu koncentrācijā, kas aprēķināta, lai nodrošinātu dienas līmeni 0,5, 1,25 un 2,5 mg / kg dienā, neliecināja par kancerogenitāti. Lielākā deva (žurkām, kas vienāda ar divreiz lielāku maksimālo klīnisko devu 10 mg, pamatojoties uz cilvēkiem ieteikto mg / ² *, un pelēm, kas līdzinās šai maksimālajai ieteicamajai devai) bija tuvu maksimālajai panesamajai devai pelēm, bet ne žurkām. .
Mutagenitātes pētījumi neatklāja nekādu ar zālēm saistītu ietekmi ne ģenētiskajā, ne hromosomu līmenī.
* Aprēķināts pacientam, kas sver 50 kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete
Silikificēta mikrokristāliskā celuloze (mikrokristāliskā celuloze ar koloidālo silīcija dioksīdu)
Nātrija kroskarmeloze
Magnija stearāts
Pārklājums
Polivinilspirts
Makrogols 3350
Talks
Titāna dioksīds (E 171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) (tikai Sevikar 40 mg / 5 mg un 40 mg / 10 mg apvalkotās tabletes)
Sarkanais dzelzs (III) oksīds (E 172) (tikai Sevikar 40 mg / 10 mg apvalkotās tabletes)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
OPA / alumīnija / PVC / alumīnija blisteri.
Iepakojumā ir 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 vai 10x30 apvalkotās tabletes. Perforēti blisteri ar vienreizēju devu satur 10, 50 un 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono 73
00142 ROMA
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
SEVIKAR 20/5 mg:
14 tabletes 038983019 / M;
28 tabletes 038983021 / M;
30 tabletes 038983033 / M;
56 tabletes 038983045 / M;
90 tabletes 038983058 / M;
98 tabletes 038983060 / M;
10x28 tabletes 038983072 / M;
10x30 tabletes 038983084 / M;
10 tabletes 038983096 / M;
50 tabletes 038983108 / M;
500 tabletes 038983110 / M.
SEVIKAR 40/5 mg:
14 tabletes 038983159 / M;
28 tabletes 038983161 / M;
30 tabletes 038983173 / M;
56 tabletes 038983185 / M;
90 tabletes 038983197 / M;
98 tabletes 038983209 / M;
10x28 tabletes 038983211 / M;
10x30 tabletes 038983223 / M;
10 tabletes 038983146 / M;
50 tabletes 038983134 / M;
500 tabletes 038983122 / M.
SEVIKAR 40/10 mg:
14 tabletes 038983235 / M;
28 tabletes 038983247 / M;
30 tabletes 038983250 / M;
56 tabletes 038983262 / M;
90 tabletes 038983274 / M;
98 tabletes 038983286 / M;
10x28 tabletes 038983298 / M;
10x30 tabletes 038983300 / M;
10 tabletes 038983312 / M;
50 tabletes 038983324 / M;
500 tabletes 038983336 / M.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2009. gada maijs
Pēdējās atjaunošanas datums:
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada oktobris
