Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe (kalcija levofolināta pentahidrāts)
Levofolene 4 mg tabletes
Levofolene iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Levofolene 4 mg tabletes
- Levofolene 7,5 mg tabletes
Kāpēc lieto Levofolene? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Detoksikācijas vielas citostatiskai ārstēšanai.
Terapeitiskās indikācijas
Visas folātu deficīta anēmijas formas ir saistītas ar palielinātu pieprasījumu, samazinātu lietošanu vai nepietiekamu folātu uzņemšanu ar uzturu.
Kontrindikācijas Kad Levofolene nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Levofolēnu nedrīkst lietot kaitīgas anēmijas vai citas megaloblastiskas anēmijas ārstēšanai, ja trūkst B12 vitamīna, izņemot gadījumus, kad tas ir saistīts ar to.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Levofolene lietošanas
Nav.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Levofolene iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Kalcija levofolināts antagonizē antifolītisko līdzekļu iedarbību.
Vienlaicīga Levofolene lietošana ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu un sukcinimīdu, var palielināt piekļuves biežumu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Levofolēns ir nepareiza kaitīgas anēmijas vai citas megaloblastiskas anēmijas terapija, ko izraisa B12 vitamīna deficīts; patiesībā var rasties hematoloģiska remisija, kamēr neiroloģiskās izpausmes paliek progresējošas. Tādēļ terapija jāveic hematoloģiskā kontrolē. Zāles jāievada pievēršot uzmanību, lai izvairītos no alerģisku reakciju vai blakusparādību briesmām Ieteicama klīniska uzraudzība, iespējama plazmas koncentrācijas kontrole un, ja nepieciešams, pretepilepsijas zāļu devas maiņa levofolēna lietošanas laikā un pēc tās.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Anēmijas grūtniecības laikā, ko izraisa palielināta folātu nepieciešamība, var uzlabot vai normalizēt, lietojot levofolīnskābi.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Levofolēns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Levofolene: Devas
Levofolene jāievada iekšķīgi.
Folātu deficīta anēmijas ārstēšanā:
ārstēšana sāksies ar Levofolene (1 tablete pa 4 mg) perorālu lietošanu, turpinot šo devu 10-15 dienas. Labvēlīgas atbildes reakcijas gadījumā devu var samazināt uz pusi, turpinot, līdz hematoloģiskais attēls normalizējas un klīniskās pazīmes izzūd.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Levofolene
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Levofolene devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir šaubas par LEVOFOLENE lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Levofolene blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Levofolene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāļu ievadīšanai var sekot, lai arī reti, vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (drudzis, nātrene, arteriāla hipotensija, tahikardija, bronhu spazmas, anafilaktiskais šoks).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Katra tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 4 mg levofolīnskābes (kalcija levofolināta pentahidrāta veidā)
Palīgvielas: kukurūzas ciete, divvērtīgs kalcija fosfāts, magnija stearāts, arābu gumija.
Zāļu forma un saturs
Tabletes. Kastīte ar 30 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LEVOFOLENE 175 MG pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai satur:
Aktīvais princips:
175 mg levofolīnskābes (kalcija levofolināta pentahidrāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Levofolēns 175 mg ir noderīgs kā pretlīdzeklis pārmērīgām folijskābes antagonistu devām un neitralizē aminopterīna (4-aminopteroil-glutamīnskābe) un metotreksāta (4-amino-N10-metil-pteroil-glutamīnskābe) izraisītās blakusparādības.
Levofolēns 175 mg ir indicēts arī kā glābšanas terapija pēc ārstēšanas ar metotreksātu un kā 5-fluoruracila iedarbības pastiprinātājs pretmikrobu ķīmijterapijas protokolu laikā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Levofolēns 175 mg jāievada intravenozi.
Antilastiskās ķīmijterapijas jomā ar lielām metotreksāta devām terapeitiskie protokoli paredz levofolīnskābes lietošanu devās, kas atšķiras atkarībā no pieņemtās shēmas, no 10 līdz 200 mg / m2 dienā; otrajā fāzē, var mainīt uz devu 10-12 mg / m2 dienā ik pēc 3-6 stundām. Tomēr pašlaik vispārējās devu shēmas nav noteiktas. Tā kā kalcija levofolināts ir metotreksāta antagonists, to var lietot vienlaikus. tikai tad, ja atsevišķos gadījumos ir noteikts īpašs terapeitiskais protokols; šim nolūkam ieteicams iepazīties ar jaunāko literatūru par šo tēmu.
Lietojot pretplastiskā ķīmijterapijā, lai izmantotu 5-fluoruracila iedarbību pastiprinošo aktivitāti, folinātu devas var mainīties no 15 līdz 25 mg / m2 dienā intravenozi (mazas folināta devas) līdz devām no 200 līdz 550 mg / m2 dienā nepārtraukta infūzija (lielas folināta devas), kas atbilst vidējai kalcija folināta devai no 100 līdz 250 mg / m2 dienā.Saskaņā ar dažiem terapeitiskajiem protokoliem folinātu infūzija jāsāk 24 stundas pirms un jāpabeidz 12 stundas pēc ārstēšanas ar 5-fluoruracilu beigām. Tomēr pat šajā gadījumā kalcija levo-folināta un 5-fluoruracila vienlaicīga lietošana var būt veic tikai tad, ja atsevišķos gadījumos ir noteikts īpašs terapeitiskais protokols; šim nolūkam ieteicams iepazīties ar jaunāko literatūru par šo tēmu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Levofolene 175 mg nedrīkst lietot postošas anēmijas vai citas megaloblastiskas anēmijas ārstēšanai, ja trūkst B12 vitamīna, izņemot kopā ar to.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Levofolene 175 mg ir nepareiza kaitīgas anēmijas vai citas megaloblastiskas anēmijas terapija, ko izraisa B12 vitamīna deficīts: patiesībā var rasties hematoloģiska remisija, kamēr neiroloģiskās izpausmes paliek progresējošas; tādēļ terapija jāveic hematoloģiskā kontrolē.
Ārstējot folijskābes antagonistu pārdozēšanu, levo-folīnskābe jāievada 1 stundas laikā, ja iespējams, un ievadīšana parasti ir neefektīva pēc 4 stundām.
Zāles jāievada uzmanīgi, lai izvairītos no alerģisku reakciju vai blakusparādību briesmām.
Lietojot 175 mg Levofolene epilepsijas slimniekiem, kuri ārstēti ar fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu un sukcinimīdu, palielinās piekļuves biežums, jo samazinās pretepilepsijas zāļu koncentrācija plazmā. Ieteicama klīniska uzraudzība, iespējama plazmas koncentrācijas kontrole un, ja nepieciešams, pretepilepsijas zāļu devas pielāgošana Levofolene 175 mg lietošanas laikā un pēc tās (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Kalcija levofolināts var pastiprināt 5-fluoruracila toksicitātes profilu, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem. Biežākās izpausmes ir leikopēnija, mukozīts, stomatīts un / vai caureja, kas var būt atkarīga no izmantotās 5-fluoruracila devas. Pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta toksicitātes simptomiem neatkarīgi no smaguma pakāpes nedrīkst uzsākt vai turpināt kombinētu ārstēšanu ar 5-fluoruracilu / kalcija levofolinātu, kamēr visi šie simptomi nav pilnībā izzuduši. Pacienti ar caureju rūpīgi jāuzrauga, līdz simptomi pilnībā izzūd, jo var rasties strauja klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kas var izraisīt nāvi.
Ja rodas caureja un / vai stomatīts, ieteicams samazināt 5-fluoruracila devu.
Gados vecāki cilvēki un pacienti ar zemu fizisko veiktspēju, ko izraisa slimība, ir īpaši pakļauti šāda veida toksicitātei. Tādēļ, ārstējot šos pacientus, jāievēro īpaša piesardzība.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuriem tiek veikta iepriekšēja staru terapija, ieteicams sākt ar samazinātu 5-fluoruracila devu.
Kalcija levofolinātu nedrīkst sajaukt ar 5-fluoruracilu vienā un tajā pašā intravenozā injekcijā vai infūzijā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Levofolīnskābe antagonizē antifolisko līdzekļu iedarbību.
Darbojas kā glābējs metotreksāta terapijā ar lielām devām un kā pretlīdzeklis pārdozēšanai.
Vienlaicīga 175 mg Levofolene lietošana ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, primidonu un sukcinimīdu, var palielināt piekļuves biežumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Norādījumi par Levofolene 175 mg paredz zāļu lietošanu terapeitisko protokolu kontekstā ar zālēm, kas var kaitēt auglim un zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Levofolēns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zāļu ievadīšanai var sekot, lai arī reti, vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (drudzis, nātrene, arteriāla hipotensija, tahikardija, bronhu spazmas, anafilaktiskais šoks).
Kalcija levofolināts var pastiprināt 5-fluoruracila izraisīto toksisko iedarbību atkarībā no pieņemtās devas režīma. Pēc kombinētas lietošanas ar 5-fluoruracilu ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi:
Biežums nav zināms: hiperamonēmija
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Biežums nav zināms: plaukstas-plantāra eritrodizestēzija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Biežums nav zināms: gļotādas iekaisums, ieskaitot stomatītu un heilītu.
Nāvējoši iznākumi ir radušies kuņģa -zarnu trakta toksicitātes (galvenokārt mukozīta un caurejas) un mielosupresijas rezultātā.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas vielas citostatiskai ārstēšanai
ATĶ kods: V03AF04
Levofolīnskābei ir svarīga loma purīna un pirimidīna sintēzē, un tā ir būtiska DNS sintēzei, īpaši asinsrades audu līmenī.
Turklāt levo-folīnskābe antagonizē antifolisko līdzekļu iedarbību, darbojoties kā "glābējs" terapijā ar lielām metotreksāta devām vai pārdozēšanas gadījumā.
Levo-folīnskābe stabilizē fluorodeoksiuridīna monofosfāta saistīšanos ar timidilāta sintetāzes enzīmu, uzlabojot 5-fluoruracila citotoksisko iedarbību dažu vēža ārstēšanā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Levo-folināta uzsūkšanās, ievadot intravenozi, ir ātra un pilnīga. Pēc parenterālas ievadīšanas levofolināts un tā galvenais aktīvais metabolīts tiek izplatīti dažādos perifēros audos un aknās. Levofolināts izplatās aknās un mazākā mērā-mefolināts tiek uzglabāti poliglutamāta nogulšņu veidā. Ja nepieciešams, poliglutamīnskābes folātus var atkal mobilizēt pēc depolimerizācijas.
Daži pētījumi, kas veikti ar veseliem brīvprātīgajiem, liecina par levofolināta eliminācijas pusperioda pagarināšanos, palielinot devu: pēc i.v. Folināta devas, kas vienāda ar 28 mg / m2, vidējais levofolināta pusperiods bija vienāds ar 32 minūtēm, savukārt pēc lielas racēmiskā maisījuma devas intravenozas ievadīšanas, kas vienāda ar 300 un 1000 mg, levofolināta vidējais pusperiods bija attiecīgi 56,5 un 58 min.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Per os LD50 ir lielāks par 7000 mg / kg pelēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mannīts
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Balts I tipa stikla flakons ar elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lai pagatavotu pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai, kas atrodas 175 mg flakonā, jāizmanto 15-20 ml ūdens injekcijām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Alfa Vasermans S.p.A. izmantojot E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 027352071
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
19.03.1999/01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 2013. gada janvārī
