LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ: ZĀĻU ZIŅOJUMS, KURAM vairs nav atļaujas
Kas ir Fablyn?
Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu. Tas ir pieejams persiku krāsas, trīsstūra formas tabletēs (500 mikrogrami).
Kāpēc lieto Fablyn?
Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslu) ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā (sievietēm pēc menopauzes), kurām ir kaulu lūzumu risks. Ir pierādīts, ka Fablyn samazina kaulu lūzumus. Mugurkauls un citas ķermeņa daļas , bet ne gūžas.
Lai izlemtu, vai izrakstīt Fablyn vai citas terapijas, ārstiem jāpārbauda, vai pacientam ir menopauzes simptomi, un jāapsver ārstēšanas iespējamā ietekme uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Fablyn?
Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēdiena un dzēriena uzņemšanas.Kalcija un D vitamīna piedevas parasti ieteicams lietot, ja uzturs ir nepietiekams. Fablyn ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem Fablyn jālieto piesardzīgi.
Kā Fablyn darbojas?
Osteoporoze rodas, ja netiek ražots pietiekami daudz jaunu kaulu, lai aizstātu dabiski patērēto. Kauli pakāpeniski kļūst plānāki un trauslāki un biežāk pakļauti lūzumiem. Osteoporoze biežāk sastopama sievietēm pēc menopauzes, kad tās samazina sieviešu hormona estrogēna līmeni: Estrogēns palēninās kaulu sabrukšana un tie kļūst mazāk pakļauti lūzumiem.
Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM). Lasofoksifēns dažos ķermeņa audos darbojas kā estrogēnu receptoru (ti, vielas, kas stimulē estrogēna receptorus) "agonists". Lasofoksifēnam ir tāda pati iedarbība kā estrogēnam uz kauliem.
Kā noritēja Fablyn izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Fablyna iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās aptuveni 9000 sieviešu pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi vecumā no 60 līdz 80 gadiem, divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogrami vienu reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu skaits, kuras ziņoja par jaunu mugurkaula lūzumu, par ko liecina rentgenstari. Pētījumā tika aplūkots arī esošo skriemeļu lūzumu pasliktināšanās, jaunu lūzumu rašanās citur organismā un kaulu blīvums. visā ķermenī.
Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?
Fablyn bija efektīvāks par placebo, lai samazinātu jaunu lūzumu skaitu. Piecu gadu laikā 6% sieviešu, kuras tika ārstētas ar Fablyn 500 mikrogramiem, ziņoja par jaunu mugurkaula lūzumu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% ar placebo ārstēto sieviešu (255 no 2744). 250 mikrogramu deva norāda, ka 500 mikrogrami deva ir efektīvāka. Mazākām sievietēm pēc lielākas devas bija lūzums bez skriemeļa, bet vairākām sievietēm palielinājās kaulu blīvums. Fablyn būtiski nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu pacientiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Fablyn?
Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir muskuļu krampji .. Pilns Fablyn izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Fablyn nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijušas vēnu trombembolijas problēmas, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs aizmugurē). Lieto sievietēm ar neizskaidrojamu asiņošanu no dzemdes Fablyn var lietot tikai sievietes, kurām iestājusies menopauze, un to nedrīkst lietot sievietes, kuras var vēl iestāties grūtniecība, vai sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti.
Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, pārsniedzot tā radīto risku osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar paaugstinātu lūzumu risku. "Laižot Fablyn tirgū.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ir pieejama izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri izrakstīs Fablyn vai pasūtīs iegurņa ultraskaņas skenēšanu sievietēm, kuras lieto šīs zāles. Šī programma ietvers informāciju par vēnu trombembolijas risku, par dzemdes izmaiņām, kas var rasties ārstēšanas laikā, un par nepieciešamību izpētīt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Vairāk informācijas par Fablyn
2009. gada 24. februārī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Pfizer Limited Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Fablyn EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009
Šajā lapā publicētā informācija par Fablyn - lazofoksifēnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
