Aktīvās sastāvdaļas: izosorbīda dinitrāts
Carvasin 5 mg tabletes zem mēles
Carvasin 10 mg tabletes
Carvasin 40 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Carvasin? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Vazodilatators, ko lieto sirds slimībām
Terapeitiskās indikācijas
Koronārā mazspēja, stenokardijas profilakse un ārstēšana. Krūšu stenokardijas ārstēšanā var norādīt sublingvālo karvasīnu, jo tā iedarbība ir ātra; darbības laikā, kas ir aptuveni 2 stundas, tas ir norādīts stenokardijas lēkmes profilaksē. kad cilvēks iesaistās centienos, kas var izraisīt uzbrukumu (muskuļu aktivitāte, dzimumakts, liela maltīte).
Karvasīns iekšķīgai lietošanai, mazāk ātra, bet ilgstošāka darbība, ir indicēts krūškurvja stenokardijas lēkmju profilaksei un koronāro mazspēju ārstēšanai.
Lietošana bērniem
Carvasin drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Geriatriska lietošana
Carvasin klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu vai vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi nekā jaunāki pacienti. Cita klīniskā pieredze nav atklājusi atšķirības atbildes reakcijā starp jauniem un gados vecākiem pacientiem.
Parasti devas izvēlei gados vecākiem pacientiem jābūt piesardzīgiem, parasti sākot ar mazāko devu, ņemot vērā palielinātu aknu, nieru vai sirds funkcijas traucējumu, vienlaicīgu slimību vai citu zāļu terapijas biežumu.
Kontrindikācijas Kad Carvasin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrātiem vai kādu no palīgvielām.
Miokarda infarkts akūtā fāzē
Akūta asinsrites mazspēja (šoks, asinsrites sabrukums)
Kardiogēns šoks (ja vien ar atbilstošiem pasākumiem netiek uzturēts pietiekams beigu diastoliskais spiediens)
Smaga arteriāla hipotensija (sistoliskais asinsspiediens <90 mmHg)
Obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija
Konstriktīvs perikardīts
Smaga hipovolēmija
Sirds tamponāde
Pacienti ar primāro plaušu hipertensiju
Fosfodiesterāzes inhibitori (sildenafils, vardenafils un tadalafils) pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību, tāpēc vienlaicīga lietošana ar organiskiem nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt mijiedarbības sadaļu).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Carvasin lietošanas
Īpaši rūpīga ārsta kontrole ir nepieciešama šādos gadījumos:
- glaukoma
- izteikta anēmija
- hipertireoze
- galvas trauma
- smadzeņu asiņošana
- aortas vai mitrālā stenoze
- pacientiem ar noslieci uz ortostatisku hipotensiju
- pacientiem ar intrakraniālu hipertensiju, lai gan turpmāku asinsspiediena paaugstināšanos novēroja tikai pēc intravenozas nitroglicerīna devu lietošanas
- pacientiem ar nieru mazspēju
CARVASIN 10 mg tabletēm un CARVASIN 40 mg tablešu formām iedarbība nav pietiekami ātra, lai ārstētu akūtu stenokardijas lēkmi.
Karvasīns, paplašinot intrakraniālos asinsvadus, terapijas sākumposmā var izraisīt galvassāpes, kas jutīgiem cilvēkiem var būt smagas un noturīgas; dažreiz to var novērst, pirmajās ārstēšanas dienās ievadot mazākas devas
Ārstēšanas laikā ar Carvasin var rasties īslaicīga hipoksēmija sakarā ar relatīvu asins plūsmas pārdali hipoventilētās alveolārās zonās. Tas var izraisīt miokarda hipoksiju, īpaši pacientiem ar koronāro artēriju slimību
Tāpat kā citi vazodilatatori, Carvasin var izraisīt paradoksālu iedarbību jutīgiem pacientiem, šī iedarbība var palielināt išēmiju, kā arī izraisīt miokarda bojājumu pagarināšanos un progresējošu sastrēguma sirds mazspēju.
Ja cianoze rodas bez vienlaicīgas plaušu slimības, jāmēra methemoglobīna līmenis (methemoglobinēmijas biežāk rodas ārstēšanas laikā ar lielām devām).
Pat lietojot mazas Carvasin devas, var rasties smagas hipotensīvas iedarbības gadījumi, īpaši ortostatiska hipotensija. Paradoksālu bradikardiju un stenokardijas saasināšanos var pavadīt nitrātu izraisīta hipotensija. Zāles jālieto piesardzīgi cilvēkiem, kuriem, lietojot diurētiskos līdzekļus, var samazināties tilpums.
Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju kapilārais plaušu spiediens nedrīkst pazemināties zem 15 mmHg vai sistoliskais spiediens zem fizioloģiskā diapazona normāliem vai hipertensijas pacientiem. Pacientiem ar hipotensiju sistoliskais asinsspiediens jāsaglabā 90-100 mmHg robežās (skatīt kontrindikācijas). Vienlaicīga organisko nitrātu uzņemšana ar kalcija kanālu blokatoriem var pastiprināt hipotensīvo efektu. Var būt nepieciešama abu veidu zāļu devas pielāgošana.
Nitrātu terapija var saasināt stenokardiju, ko izraisa hipertrofiska kardiomiopātija (skatīt Kontrindikācijas). Klīniskajos pētījumos pacientiem ar stenokardiju stenokardijas izraisīti uzbrukumi ir ziņoti par hemodinamiskās iedarbības "atsitienu" drīz pēc nitrātu lietošanas pārtraukšanas. Tāpēc šķiet piesardzīgi, tāpēc pakāpeniski pārtrauciet izosorbīda lietošanu dinitrātu, kad terapija jāpārtrauc, īpaši lielu devu lietošanas gadījumā.
Pacientiem ar funkcionālu vai organisku kuņģa -zarnu trakta hipermotilitāti vai malabsorbcijas sindromu jādod priekšroka 5 mg vai 10 mg Carvasin lietošanai, tāpat kā 40 mg Carvasin dažos gadījumos tablete ir tikai daļēji sadalījusies un izkārnījumos atguvusies.
Lietošana bērniem
Carvasin drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Geriatriska lietošana
Carvasin klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu vai vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi nekā jaunāki pacienti. Cita klīniskā pieredze nav atklājusi atšķirības atbildes reakcijā starp jauniem un gados vecākiem pacientiem.
Parasti devas izvēlei gados vecākiem pacientiem jābūt piesardzīgiem, parasti sākot ar mazāko devu, ņemot vērā palielinātu aknu, nieru vai sirds funkcijas traucējumu, vienlaicīgu slimību vai citu zāļu terapijas biežumu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Carvasin iedarbību
Izosorbīda dinitrāts var darboties kā norepinefrīna, acetilholīna un histamīna fizioloģiskais antagonists. Nitrāti var izraisīt hipotensiju perifēro asinsvadu paplašināšanās rezultātā. Alkohols var pastiprināt šo efektu.Vienlaicīga hipotensīvo efektu var pastiprināt zāles ar hipotensīvām īpašībām (piemēram, beta blokatori, vazodilatatori, diurētiskie līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori), neiroleptiskie līdzekļi un tricikliskie antidepresanti.
Vienlaicīga fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, vardenafila un tadalafila) lietošana erektilās disfunkcijas ārstēšanai pastiprina organisko nitrātu hipotensīvo iedarbību. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu komplikācijas; tādēļ pacientiem, kuri saņem Carvasin, lietojiet fosfodiesterāzes inhibitorus ( piemēram, sildenafils, vardenafils, tadalafils) ir kontrindicēts (skatīt "Kontrindikācijas"). Daži ziņojumi liecina, ka vienlaicīga izosorbīda dinitrāta lietošana var paaugstināt dihidroergotamīna līmeni asinīs un tā iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Var attīstīties zāļu tolerance (efektivitātes samazināšanās) un krusteniskā tolerance pret citiem nitrītiem un nitrātiem (samazināta iedarbība, ja iepriekš tiek veikta terapija ar citu organisko nitrātu).
Lai samazinātu vai likvidētu toleranci, jāizvairās no ilgstošas terapijas ar lielām devām.
Pacientiem, kuriem tiek veikta uzturošā terapija ar Carvasin, jāiesaka, ka viņi nedrīkst lietot zāles, kas satur fosfodiesterāzes inhibitorus, ko lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu). Karvasīna terapiju nedrīkst pārtraukt, lai lietotu produktus, kas satur fosfodiesterāzes inhibitorus, jo tas var palielināt stenokardijas lēkmju risku.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par sievietēm grūtniecības laikā. Carvasin var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un saskaņā ar ārsta recepti un pastāvīgu uzraudzību.
Barošanas laiks
Ir dati, kas liecina, ka nitrāti izdalās mātes pienā un jaundzimušajiem var izraisīt methemoglobinēmiju. Izosorbīda dinitrāta un tā metabolītu izdalīšanās apjoms cilvēka pienā nav noteikts. Tādēļ Carvasin lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro īpaši piesardzīgi
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Carvasin var pasliktināt spēju reaģēt un mazināt refleksus, vadot transportlīdzekļus un vadot mašīnas. Šo efektu var pastiprināt, lietojot alkoholu.
Svarīga informācija par kādu no Carvasin sastāvdaļām
Carvasin satur laktozi: ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Carvasin 10 mg satur saharozi: ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Carvasin: Devas
Sākotnējā deva nedrīkst pārsniegt 5 mg, jo dažkārt rodas smaga hipotensīva iedarbība. Sublingvāls karvasīns: (tabletes izšķīst 20 sekundēs) ļauj vienai tabletei izšķīst zem mēles, lai izārstētu un / vai novērstu krūšu kurvja stenokardiju. Sublingvālu ievadīšanu var atkārtot ik pēc 2-3 stundām.
Carvasin 10 mg tabletes: viena tablete 4 reizes dienā, pirms trim ēdienreizēm un pirms gulētiešanas.
Carvasin 40 mg tabletes: viena tablete ik pēc 12 stundām.
Carvasin lietošana zem mēles vai perorāli jāizvēlas, pamatojoties uz iedarbības ilgumu, nevis reakcijas pakāpi, jo šī ir galvenā atšķirība starp šīm zāļu formām.
Lai iegūtu pilnīgu terapeitisko efektu, ir svarīgi, lai sublingvālās un perorālās formas devas tiktu individuāli pielāgotas katra pacienta vajadzībām, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un hemodinamikas uzraudzību.
Karvasīna terapija jāsāk ar mazāko efektīvo devu un pēc tam jāpielāgo, ņemot vērā kreisā kambara efektivitāti. Sākuma deva ir atkarīga no sirds mazspējas smaguma novērtējuma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Carvasin
Pārmērīgas Carvasin devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu
Simptomi:
- Asinsspiediena pazemināšanās
- Bālums
- Svīšana
- Vāja sirdsdarbība
- Tahikardija
- Stājas vertigo
- Galvassāpes
- Astēnija
- Vertigo
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Caureja
- Miegainība
- Sārtums
Ir ziņots par methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņem citus organiskos nitrātus. Izosorbīda dinitrāta biotransformācijas laikā izdalās nitrīta joni, kas var izraisīt methemoglobinēmiju un cianozi, izraisot tahipnoju, trauksmi, samaņas zudumu un sirdsdarbības apstāšanos. Nevar izslēgt, ka izosorbīda dinitrāta pārdozēšana var izraisīt šo blakusparādību.
Ar ļoti lielām devām var palielināt intrakraniālo spiedienu. Tas var ietvert smadzeņu simptomus.
Ja jums ir šaubas par CARVASIN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Carvasin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Carvasin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielākā daļa blakusparādību ir saistītas ar farmakodinamisko aktivitāti un ir atkarīgas no devas.Ārstēšanas sākumā var rasties galvassāpes, kas parasti izzūd, turpinot terapiju. Sākot terapiju vai palielinot devu, bieži (1-10% pacientu) var novērot hipotensiju un / vai apreibšanu stāvus. Šie simptomi var būt saistīti ar reiboni, miegainību, refleksu tahikardiju un vājuma sajūtu un parasti izzūd terapijas turpināšanas laikā.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: reibonis (ieskaitot stājas reiboni), miegainība
Sirds patoloģijas
Bieži: tahikardija (reflekss)
Retāk: stenokardijas pasliktināšanās
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: ortostatiska hipotensija
Retāk: asinsrites sabrukums (dažreiz kopā ar bradiaritmiju un ģīboni)
Nav zināms: hipotensija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša.
Retāk: vemšana, caureja
Ļoti reti: grēmas.Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: mialģija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi), apsārtums
Nav zināms: eksfoliatīvs dermatīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: astēnija
Nav zināms: tolerances un krusteniskās tolerances attīstība pret citiem nitrātiem Ārstēšanas laikā ar Carvasin var rasties īslaicīga hipoksēmija sakarā ar relatīvu asins plūsmas pārdali hipoventilētos alveolāros apgabalos. Tas var izraisīt miokarda hipoksiju, īpaši pacientiem ar koronāro artēriju slimību.
Ir ziņots par smagām hipotensīvām reakcijām, lietojot organiskos nitrātus, tostarp sliktu dūšu, vemšanu, astēniju, uzbudinājumu, bālumu, pārmērīgu svīšanu un sabrukumu. Alkohols var pastiprināt šo efektu.Pasākumi, kas atvieglo venozo atgriešanos (piemēram, Trendeleburgas stāvoklis, dziļa elpošana un ekstremitāšu kustības), parasti atrisina sindromu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko CARVASIN satur
CARVASIN 5 mg tabletes zem mēles - katra tablete zem mēles satur:
Aktīvā viela: 5 mg izosorbīda dinitrāta. Palīgvielas: laktoze, ciete, eritrozīns (E127), celulozes pulveris, magnija stearāts.
CARVASIN 10 mg tabletes - katra tablete satur:
Aktīvā viela: 10 mg izosorbīda dinitrāta. Palīgvielas: laktoze, mannīts, ciete, saharoze, magnija stearāts.
CARVASIN 40 mg tabletes - katra tablete satur:
Aktīvā viela: 40 mg izosorbīda dinitrāta. Palīgvielas: laktoze, alumīnija tristearāts, magnija stearāts, talks, metilceluloze, nātrija silikoalumināts, kālija polakrilīns.
CARVASIN ārējā izskata apraksts un iepakojums
CARVASIN 5 mg tabletes zem mēles: 50 tabletes zem mēles
CARVASIN 10 mg tabletes: 50 tabletes
CARVASIN 40 mg tabletes: 50 tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CARVASIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CARVASIN 5 mg tabletes zem mēles
Katra mēle zem mēles satur:
Aktīvā viela: 5 mg izosorbīda dinitrāta.
Palīgvielas: laktoze
CARVASIN 10 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: 10 mg izosorbīda dinitrāta.
Palīgvielas: laktoze, saharoze
CARVASIN 40 mg tabletes
Katra tablete satur:
Aktīvā viela: 40 mg izosorbīda dinitrāta.
Palīgvielas: laktoze
Palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes zem mēles
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Koronārā nepietiekamība, stenokardijas profilakse un ārstēšana. Ātrās darbības dēļ subvalodu Carvasin var lietot krūšu kurvja stenokardijas ārstēšanā; darbības laikā, apmēram 2 stundas, tas ir norādīts stenokardijas lēkmes profilaksē. kad cilvēks iesaistās centienos, kas var izraisīt uzbrukumu (muskuļu aktivitāte, seksuāla darbība, liela maltīte).
Karvasīns iekšķīgai lietošanai, mazāk ātra, bet ilgstošāka darbība, ir indicēts krūškurvja stenokardijas lēkmju profilaksei un koronāro mazspēju ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Sākotnējā deva nedrīkst pārsniegt 5 mg, jo dažkārt rodas smaga hipotensīva iedarbība.
Sublingvāls karvasīns: (tabletes izšķīst 20 sekundēs) ļauj vienai tabletei izšķīst zem mēles, lai izārstētu un / vai novērstu krūšu kurvja stenokardiju. Sublingvālu ievadīšanu var atkārtot ik pēc 2-3 stundām.
Carvasin 10 mg tabletes: viena tablete 4 reizes dienā, pirms trim ēdienreizēm un pirms gulētiešanas.
Carvasin 40 mg tabletes: viena tablete ik pēc 12 stundām.
Carvasin lietošana zem mēles vai perorāli jāizvēlas, pamatojoties uz iedarbības ilgumu, nevis reakcijas pakāpi, jo šī ir galvenā atšķirība starp šīm zāļu formām.
Lai iegūtu pilnīgu terapeitisko efektu, ir svarīgi, lai sublingvālās un perorālās formas devas tiktu individuāli pielāgotas katra pacienta vajadzībām, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju un hemodinamikas uzraudzību.
Karvasīna terapija jāsāk ar mazāko efektīvo devu un pēc tam jāpielāgo, ņemot vērā kreisā kambara efektivitāti. Sākuma deva ir atkarīga no sirds mazspējas smaguma novērtējuma.
Pediatriskās populācijas
Carvasin drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Geriatriska lietošana
Carvasin klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu vai vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē atšķirīgi nekā jaunāki pacienti. Cita klīniskā pieredze nav atklājusi atšķirības atbildes reakcijā starp jauniem un gados vecākiem pacientiem.
Parasti devas izvēlei gados vecākiem pacientiem jābūt piesardzīgiem, parasti sākot ar mazāko devu, ņemot vērā palielinātu aknu, nieru vai sirds funkcijas traucējumu, vienlaicīgu slimību vai citu zāļu terapijas biežumu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrātiem vai kādu no palīgvielām.
Miokarda infarkts akūtā fāzē
Akūta asinsrites mazspēja (šoks, asinsrites sabrukums)
Kariogēniskais šoks (ja vien ar atbilstošiem pasākumiem netiek uzturēts pietiekams beigu diastoliskais spiediens)
Smaga arteriāla hipotensija (sistoliskais spiediens
Obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija
Konstriktīvs perikardīts
Smaga hipovolēmija
Sirds tamponāde
Pacienti ar primāro plaušu hipertensiju
Fosfodiesterāzes inhibitori (sildenafils, vardenafils, tadalafils) pastiprina nitrātu hipotensīvo iedarbību, un tādēļ vienlaicīga lietošana ar organiskiem nitrātiem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BRĪDINĀJUMI
Carvasind jālieto piesardzīgi un ārsta uzraudzībā šādos apstākļos:
- glaukoma
- izteikta anēmija
- hipertireoze
- galvas trauma
- smadzeņu asiņošana
- aortas vai mitrālā stenoze
- personas ar noslieci uz ortostatisku hipotensiju
- pacientiem, kas cieš no intrakraniālas hipertensijas, pat ja spiediens vēl vairāk palielinājās tikai pēc intravenozas nitroglicerīna devu lietošanas
- pacientiem ar nieru mazspēju
CARVASIN 10 mg tabletēm un CARVASIN 40 mg tablešu formām iedarbība nav pietiekami ātra, lai ārstētu akūtu stenokardijas lēkmi.
Karvasīns, paplašinot intrakraniālos asinsvadus, terapijas sākumposmā var izraisīt galvassāpes, kas jutīgiem cilvēkiem var būt smagas un noturīgas; Dažreiz to var novērst, pirmajās ārstēšanas dienās ievadot mazākas devas (piemēram, pusi 10 mg tabletes četras reizes dienā), vai arī to var ārstēt, kombinējot pretsāpju līdzekli.
Ārstēšanas laikā ar Carvasin var rasties īslaicīga hipoksēmija sakarā ar relatīvu asins plūsmas pārdali hipoventilētās alveolārās zonās. Tas var izraisīt miokarda hipoksiju, īpaši pacientiem ar koronāro artēriju slimību (skatīt apakšpunktu 4.8).
Tāpat kā citi vazodilatatori, Carvasin var izraisīt paradoksālu iedarbību jutīgiem pacientiem, šī iedarbība var palielināt išēmiju, kā arī izraisīt miokarda bojājumu pagarināšanos un progresējošu sastrēguma sirds mazspēju.
Ja cianoze rodas bez vienlaicīgas plaušu slimības, jāmēra methemoglobīna līmenis (methemoglobinēmijas biežāk rodas ārstēšanas laikā ar lielām devām).
Pacientiem, kuriem tiek veikta uzturošā terapija ar Carvasin, jāiesaka, ka viņi nedrīkst lietot zāles, kas satur fosfodiesterāzes inhibitorus, ko lieto erektilās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafilu, vardenafilu, tadalafilu). Terapiju ar karvasīnu nedrīkst pārtraukt, lai lietotu produktus, kas satur fosfodiesterāzes inhibitorus, jo tas var palielināt stenokardijas lēkmes risku (skatīt 4.3. Un 4.5. Apakšpunktu).
Adekvāta atbalstoša aprūpe nav pētīta, taču ir saprātīgi šo notikumu ārstēt tāpat kā nitrātu pārdozēšanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
NORĀDĪJUMI LIETOŠANAI
Var attīstīties zāļu tolerance (samazināta efektivitāte) un krusteniskā tolerance ar citiem nitro atvasinājumiem (samazināta iedarbība iepriekšējas terapijas gadījumā ar citu organisko nitrātu). Lai samazinātu vai likvidētu toleranci, jāizvairās no ilgstošas terapijas ar lielām devām.
Pat lietojot mazas Carvasin devas, var rasties smagas hipotensīvas iedarbības gadījumi, īpaši ortostatiska hipotensija. Paradoksālu bradikardiju un stenokardijas saasināšanos var pavadīt nitrātu izraisīta hipotensija. Zāles jālieto piesardzīgi cilvēkiem, kuriem, lietojot diurētiskos līdzekļus, var samazināties tilpums.
Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju kapilārais plaušu spiediens nedrīkst pazemināties zem 15 mmHg vai sistoliskais spiediens zem fizioloģiskā diapazona normāliem vai hipertensijas pacientiem. Pacientiem ar hipotensiju sistoliskais asinsspiediens jāsaglabā 90-100 mmHg robežās (skatīt apakšpunktu 4.3).
Vienlaicīga organisko nitrātu uzņemšana ar kalcija kanālu blokatoriem var pastiprināt hipotensīvo efektu. Var būt nepieciešama abu veidu zāļu devas pielāgošana.
Nitrātu terapija var saasināt hipertrofiskas kardiomiopātijas izraisītu stenokardiju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar stenokardiju stenokardijas lēkmes tika provocētas kā hemodinamiskās iedarbības "atsitiens" drīz pēc nitrātu lietošanas pārtraukšanas. Tāpēc šķiet piesardzīgi pakāpeniski pārtraukt izosorbīda dinitrāta lietošanu, kad terapija jāpārtrauc, īpaši lielu devu lietošanas gadījumā.
Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt nitrātu hipotensīvo iedarbību un mazināt refleksus, piemēram, vadot transportlīdzekli vai vadot mehānismus, kuriem nepieciešama īpaša uzmanība.
Lietošana bērniem
Carvasin drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Pacientiem ar funkcionālu vai organisku kuņģa -zarnu trakta hipermotilitāti vai malabsorbcijas sindromu jādod priekšroka 5 mg vai 10 mg Carvasin lietošanai, tāpat kā 40 mg tablešu gadījumā dažos gadījumos tablete ir daļēji sadalījusies un izkārnījumos atguvusies.
Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
CARVASIN 10 mg tabletes satur arī saharozi, tādēļ nav piemērots cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Izosorbīda dinitrāts var darboties kā norepinefrīna, acetilholīna un histamīna fizioloģiskais antagonists. Nitrāti var izraisīt hipotensiju perifēro asinsvadu paplašināšanās rezultātā. Alkohols var uzlabot šo efektu.
Vienlaicīga zāļu lietošana ar hipotensīvām īpašībām (piemēram, beta blokatori, vazodilatatori, diurētiskie līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori), neiroleptiskie līdzekļi un tricikliskie antidepresanti var pastiprināt hipotensīvo efektu
Vienlaicīga fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, vardenafila un tadalafila) lietošana erektilās disfunkcijas ārstēšanai pastiprina organisko nitrātu hipotensīvo iedarbību. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas; tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Carvasinl, tiek izmantota fosfodiesterāze inhibitori (piemēram, sildenafils, vardenafils, tadalafils) ir kontrindicēti. (sk. 4.3. punktu)
Daži ziņojumi liecina, ka vienlaicīga izosorbīda dinitrāta lietošana var paaugstināt dihidroergotamīna līmeni asinīs un tā iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par sievietēm grūtniecības laikā. Carvasin var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un saskaņā ar ārsta recepti un pastāvīgu uzraudzību.
Barošanas laiks
Ir dati, kas liecina, ka nitrāti izdalās mātes pienā un jaundzimušajiem var izraisīt methemoglobinēmiju. Izosorbīda dinitrāta un tā metabolītu izdalīšanās apjoms cilvēka pienā nav noteikts. Tādēļ Carvasin lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro īpaši piesardzīgi
Embrotoksicitāti, mutagēzi un auglības traucējumus skatīt apakšpunktā 5.3.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Carvasin var pasliktināt spēju reaģēt un mazināt refleksus, vadot transportlīdzekļus un vadot mašīnas. Šo efektu var pastiprināt, lietojot alkoholu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lielākā daļa blakusparādību ir saistītas ar farmakodinamisko aktivitāti un ir atkarīgas no devas.Ārstēšanas sākumā var rasties galvassāpes, kas parasti izzūd, turpinot terapiju. Sākot terapiju vai palielinot devu, bieži (1-10% pacientu) var novērot hipotensiju un / vai apreibšanu stāvus. Šie simptomi var būt saistīti ar reiboni, miegainību, refleksu tahikardiju un vājuma sajūtu un parasti izzūd terapijas turpināšanas laikā.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes
Bieži: reibonis (ieskaitot stājas reiboni), miegainība
Sirds patoloģijas
Bieži: tahikardija (reflekss)
Retāk: stenokardijas pasliktināšanās
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: ortostatiska hipotensija
Retāk: asinsrites sabrukums (dažreiz kopā ar bradiaritmiju un ģīboni)
Nav zināms: hipotensija
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša.
Retāk: vemšana, caureja
Ļoti reti: grēmas
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: mialģija
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi), apsārtums
Nav zināms: eksfoliatīvs dermatīts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Bieži: astēnija
Nav zināms: tolerances un krusteniskās tolerances attīstība pret citiem nitrātiem
Ārstēšanas laikā ar Carvasin var rasties īslaicīga hipoksēmija sakarā ar relatīvu asins plūsmas pārdali hipoventilētās alveolārās zonās. Tas var izraisīt miokarda hipoksiju, īpaši pacientiem ar koronāro artēriju slimību.
Ir ziņots par smagām hipotensīvām reakcijām, lietojot organiskos nitrātus, tostarp sliktu dūšu, vemšanu, astēniju, uzbudinājumu, bālumu, pārmērīgu svīšanu un sabrukumu. Alkohols var pastiprināt šo efektu.
Pasākumi, kas atvieglo venozo atgriešanos (piemēram, Trendeleburgas stāvoklis, dziļa elpošana un ekstremitāšu kustības), parasti atrisina sindromu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Simptomi:
- asinsspiediena pazemināšanās ≤ 90 mmHg
- Bālums
- svīšana
- Vāja sirdsdarbība
- tahikardija
- Stājas vertigo
- Galvassāpes
- astēnija
- Vertigo
- slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Caureja
- miegainība
- karstuma viļņi
- Ziņots par methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņem citus organiskos nitrātus. Izosorbīda mononitrāta biotransformācijas laikā izdalās nitrīta joni, kas var izraisīt methemoglobinēmiju un cianozi, izraisot tahipnoju, trauksmi, samaņas zudumu un sirdsdarbības apstāšanos. Nevar izslēgt, ka izosorbīda dinitrāta pārdozēšana var izraisīt šo blakusparādību.
- Lietojot ļoti lielas devas, var palielināties intrakraniālais spiediens. Tas var ietvert smadzeņu simptomus.
Parastā procedūra:
- Pārtrauciet zāļu lietošanu
- Parastās procedūras nitro izraisītas hipotensijas gadījumā
• Pacients jānovieto horizontālā stāvoklī ar nolaistu galvu un paceltām kājām
• Skābekļa ievadīšana
• Palielināts plazmas tilpums (šķidrumi intravenozi)
• Īpašas anti-šoka procedūras (pacienta hospitalizācija intensīvajā terapijā)
Īpaša procedūra:
- Mēģiniet paaugstināt asinsspiedienu, ja tas ir ļoti zems
- Vasopresorus var lietot tikai tiem pacientiem, kuri nereaģē uz adekvātu šķidruma aizvietošanu
- Methemoglobinēmijas ārstēšana: sākot no 0,8 g / 100 ml methemoglobinēmijas, ārstēšana sastāv no 1% metilēnzilā (1-2 mg / kg) intravenozas ievadīšanas. Mazāk smagos gadījumos 50 mg deva / kg jāievada iekšķīgi un ieteicama ārstēšana specializētā centrā.
Ja parādās elpošanas un asinsrites apstāšanās pazīmes, nekavējoties sāciet reanimācijas procedūras.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai
ATĶ kods: C01DA08
Carvasin (izosorbīda dinitrāts) ir vazodilatators, kas ir izrādījies efektīvs koronāro mazspēju un krūšu kurvja stenokardiju, palielinot sirds izturību pret slodzi, jo uzlabojas asins plūsma koronārajā gultnē un tādējādi samazinās stenokardijas lēkmju biežums un smagums ...
Precīzs nitrātu darbības mehānisms stenokardijas mazināšanā nav pilnībā izprotams. Šķiet, ka stenokardijas simptomu atvieglojums ir saistīts ar samazinātu miokarda skābekļa patēriņu, piemēram, samazinot sirdsdarbību un priekšslodzi, paplašinoties perifēro vēnu kapacitātes asinsvadi un mazākā mērā pretestība artēriju asinsvadi Nitrāti var izraisīt koronāro asins plūsmas pārdali išēmiskos apgabalos, selektīvi paplašinot lielos koronāros asinsvadus vai papildu asinsvadus, kas var attīstīties sekundāri miokarda išēmijas dēļ.
Pēc zāļu terapeitiskās devas sistēmiskais asinsspiediens parasti tiek samazināts, sirdsdarbības ātrums paliek nemainīgs vai nedaudz kompensējas. Ja nav sirds mazspējas, sirds jauda īslaicīgi palielinās un pēc tam samazinās. Samazinās plaušu asinsvadu pretestība un spiediens plaušās.
Sublingvālā karvasīna antianginālais efekts parasti rodas 2-5 minūtēs pēc ievadīšanas un ilgst 1-2 stundas.Perorālo tablešu hemodinamiskā iedarbība tiek novērota pēc 20-60 minūtēm un ilgst 4-6 stundas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Izosorbīda dinitrāta šķīdība ir salīdzināma ar nitroglicerīna šķīdību un daudz labāka par pentaeritritoletranitrāta šķīdību.
Lietojot zem mēles, tas ātri uzsūcas un iedarbojas 5 minūšu laikā. Vazodilatējošā aktivitāte saglabājas apmēram 2 stundas.
Nitrāta izosorbīds labi uzsūcas arī iekšķīgi, un tā iedarbība šajā gadījumā izpaužas lēnāk (30 minūtes).
In vivo un in vitro pētījumi liecina, ka izosorbīda dinitrāta aknu inaktivācijas ātrums ir daudz lēnāks nekā nitroglicerīnam.
Izosorbīda dinitrāts tiek metabolizēts aknās, veidojot divus metabolītus-2-mononitrātu un 5-mononitrātu, abus un jo īpaši pirmo, farmakoloģiski aktīvos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 žurkām (iekšķīgi) ir aptuveni 1100 mg / kg. Eksperimenti ar dzīvniekiem liecinātu, ka, lai radītu toksisku iedarbību uz cilvēkiem, nepieciešama 500 reizes lielāka parastā terapeitiskā deva. Hroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem (perorāli), lietojot devas, nav parādījuši toksiskas parādības. Daži pētījumi cilvēkiem ir parādījuši, ka zāles, ko lieto lielās devās (120/360 mg dienā) 3–10 mēnešus, neizraisa methemoglobinēmiju vai citas hematoloģiskas vai bioķīmiskas izmaiņas.
Kanceroģenēze, mutagēze, auglības traucējumi
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu šīs zāles kancerogēno potenciālu. Divu paaudžu reprodukcijas pētījums žurkām, kuras tika ārstētas ar izosorbīda dehidrātu devā 25 vai 100 mg / kg / dienā, neatklāja ietekmi uz auglību vai grūsnību vai augšanas patoloģiju ne uz vecāku paaudzi, ne uz ārstēto žurku pēcnācējiem. dehidrēts izosorbīds, salīdzinot ar žurkām, kuras baro ar kontrolētu pamatēdienu.
Izosorbīda dehidrāts palielināja embriotoksicitāti trušiem, lietojot perorālās devas, kas 35 un 150 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkam. Nav veikti atbilstoši kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
CARVASIN 5 mg tabletes zem mēles: laktoze, ciete, eritrozīns (E127), celulozes pulveris, magnija stearāts.
CARVASIN 10 mg tabletes: laktoze, mannīts, ciete, saharoze, magnija stearāts.
CARVASIN 40 mg tabletes: laktoze, alumīnija tristearāts, magnija stearāts, talks, metilceluloze, nātrija silikoalumināts, kālija polakrilīns.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
CARVASIN 5 mg tabletes zem mēles: 5 gadi
CARVASIN 10 mg tabletes: 3 gadi
CARVASIN 40 mg tabletes: 3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
CARVASIN 5 mg tabletes zem mēles: 50 tabletes
CARVASIN 10 mg tabletes: 50 tabletes
CARVASIN 40 mg tabletes: 50 tabletes
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbenes ieleja (PV).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Carvasin 5 mg tabletes zem mēles: AIC n. 018269050.
Carvasin 10 mg tabletes: AIC n. 018269011.
Carvasin 40 mg tabletes: AIC n. 018269035.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Carvasin 5 mg tabletes zem mēles: 1975. gads / 2010. gada jūnijs
Carvasin 10 mg tabletes: 1960. gads / 2010. gada jūnijs
Carvasin 40 mg tabletes: 1975. gads / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada 22. janvāra lēmums.
