Aktīvās sastāvdaļas: aceklofenaks
Airtal 100 mg apvalkotās tabletes
Airtal 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Airtal? Kam tas paredzēts?
Tas ir nesteroīds pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis
Airtal ir norādīts
- iekaisuma reimatisko slimību, piemēram, artrozes, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta un ekstra-locītavu reimatisma, piemēram, periartrīta, bursīta, tendinīta, entezīta, ārstēšanai.
- dažādu etioloģiju, piemēram, išiass, lumbago, mialģijas, primārās dismenorejas, dažāda veida traumu izraisītu sāpju, odontalģijas, ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Airtal nedrīkst lietot
Nelietojiet Airtal
Ja Jums ir alerģija pret aceklofenaku vai pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, Airtal ir kontrindicēts pacientiem, kuri radušies pēc zāļu lietošanas. acetilsalicilskābi vai citus NPL, astmas lēkmes vai citas alerģiskas reakcijas (nātrene, rinīts, tūska, izsitumi, bronhu spazmas).
Ja Jums ir sirds un / vai cerebrovaskulāras slimības, piemēram, ja Jums ir bijis sirdslēkme, insults, mini insults (TIA) vai sirds vai smadzeņu asinsvadu aizsprostojums, vai operācija, lai novērstu šos aizsprostojumus vai apvedceļu.
Ja Jums ir vai ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība).
Airtal ir kontrindicēts aktīvas kuņģa -divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai asiņošanas klātbūtnē kuņģa -zarnu traktā un pacientiem ar aktīvu asiņošanu un asiņošanas traucējumiem. Airtal ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju ārstēšanu vai kuriem ir bijusi atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Airtal ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Zāles nedrīkst lietot bērniem.
Airtal ir kontrindicēts arī grūtniecības laikā, īpaši trešajā trimestrī, un zīdīšanas laikā, ja vien nav pamatotu iemeslu tā lietošanai. Šajā gadījumā jāizmanto zemākā efektīvā deva (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Airtal lietošanas
Pirms Airta lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
Jāizvairās no Airtal lietošanas kopā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Pastāstiet ārstam, pirms Jums tiek izrakstīts aceklofenaks
- ja jūs smēķējat
- ja Jums ir diabēts
- ja Jums ir "stenokardija, asins recekļi, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis vai augsts triglicerīdu līmenis
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Airtal").
Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Airtal").
Kuņģa-zarnu trakta sistēma. Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt "Nelietot Airtal"), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Jāapsver vienlaicīga gastroprotektīvo līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešama neliela aspirīna deva vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku (skatīt "Citas zāles un Airtal").
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, "aspirīnu" (skatīt "Citas zāles un Airtal").
Ja pacientiem, kuri lieto Airtal, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimības simptomiem, kas saistīti ar kuņģa -zarnu trakta augšējo vai apakšējo daļu, kuņģa -zarnu trakta čūlu anamnēzē, asiņošanu vai perforāciju, čūlaino kolītu, Krona slimību vai hematoloģiskām izmaiņām, jo šie apstākļi var saasināties (skatīt " Iespējamās blakusparādības ").
Sirds un asinsvadu un cerebrovaskulārā sistēma: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē nepieciešama atbilstoša uzraudzība un apmācība, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Paaugstināts sirdslēkmes (miokarda infarkta) risks var būt saistīts ar tādām zālēm kā Airtal. Blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā laikā. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas periodu. Pacientiem ar cerebrovaskulāru asiņošanu anamnēzē aciklofenaks jālieto piesardzīgi un stingrā ārsta uzraudzībā.
Paaugstinātas jutības reakcijas un ādas reakcijas. Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, pat ja zāles iepriekš nav pakļautas iedarbībai.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt "Iespējamās blakusparādības"). pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Airtal lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Izņēmuma kārtā vējbakas var izraisīt smagas infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijas. Līdz šim nav iespējams izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā.Tāpēc vēlams izvairīties no aceklofenaka lietošanas vējbakām.
Nieru funkcija. Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāuzrauga, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.Šādiem pacientiem jāizmanto mazākā efektīvā deva un regulāri jāpārbauda nieru darbība.
NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un pasliktināt nieru mazspēju. Prostaglandīnu nozīme nieru asinsrites regulēšanā vienmēr jāņem vērā pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem. ar diurētiskiem līdzekļiem un tiem, kam veikta liela operācija, un gados vecākiem cilvēkiem.Ietekme uz nieru darbību parasti ir atgriezeniska, pārtraucot aceklofenaka lietošanu.
Aknu darbība. Aceklofenaka lietošana jāpārtrauc, ja rodas novirzes no normas vai pasliktinās aknu darbības testi vai ja rodas tipiskas aknu slimības pazīmes vai simptomi vai ir citas izpausmes (eozinofīlija, izsitumi). Hepatīts var rasties bez brīdinājuma pazīmēm.Aceklofenaka lietošana cilvēkiem ar aknu porfīriju var izraisīt uzbrukumu. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.
Hematoloģiski. Aceklofenaks var atgriezeniski kavēt "trombocītu agregāciju" (skatīt "Citas zāles un Airtal").
Elpošanas traucējumi. Jāievēro piesardzība, ja to lieto pacientiem ar bronhiālo astmu vai ir slimojuši ar to, jo NPL var pastiprināt bronhu spazmas.
Ilgtermiņa ārstēšana. Profilakses nolūkos pacienti, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar NPL, jānovēro attiecībā uz asins šūnu skaitu un nieru un aknu darbības parametriem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Airtal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Diurētiskie līdzekļi: Aceklofenaks, tāpat kā citi NPL, var kavēt diurētisko līdzekļu aktivitāti. Lai gan netika novērota ietekme uz asinsspiediena kontroli, ja to lietoja vienlaikus ar bendrofluazīdu, nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem diurētiskiem līdzekļiem. Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem. , jākontrolē kālija līmenis serumā.
Antihipertensīvie līdzekļi. NPL var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību.Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un NSPL lietošana var palielināt akūtas nieru mazspējas risku, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto Airtal vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Antikoagulanti. Tāpat kā citi NPL, aceklofenaks var palielināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, aktivitāti (skatīt "Varfarīns"), un tāpēc pacienti, kuriem tiek veikta kombinēta terapija, ir rūpīgi jāuzrauga.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI). Vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Pretdiabēta līdzekļi. Klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Ir ziņots par atsevišķiem hipoglikēmijas un hiperglikēmijas efektiem: tādēļ ieteicams apsvērt iespēju pielāgot hipoglikemizējošo līdzekļu devu vienlaikus ar aceklofenaku.
Metotreksāts. Iespējamā mijiedarbība starp NPL un metotreksātu jāpatur prātā arī tad, ja tiek ievadītas mazas metotreksāta devas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētās terapijas laikā jāpārbauda nieru darbība. Īpaša piesardzība jāievēro, ja 24 stundu laikā vienlaikus tiek lietoti NPL un metotreksāts, jo var noteikt pretvēža līdzekļa koncentrācijas palielināšanos plazmā, līdz ar to palielinot to toksicitāti.
Litijs un digoksīns. Vairāki NPL inhibē litija un digoksīna nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija. Tādēļ jāizvairās no kombinācijas, ja vien nav iespējams bieži kontrolēt litija un digoksīna līmeni.
Citi NPL. Vienlaicīga acetilsalicilskābes un citu NPL lietošana var palielināt blakusparādību biežumu.
Ciklosporīns, takrolims. Tiek uzskatīts, ka NPL vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu vai takrolimu var palielināt nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaciklīna sintēze nierēs. Tādēļ kombinētās terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.
Zidovudīns. Lietojot NSPL kopā ar zidovudīnu, palielinās asins toksicitātes risks; ir pazīmes, kas liecina par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV (+) hemofilijas slimniekiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un ibuprofēnu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav informācijas par aceklofenaka lietošanu grūtniecības laikā.Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā ir palielināts spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risks. Absolūtais sirds un asinsvadu anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana palielina pirms un pēc implantācijas zudumu un embrija un augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par dažādu anomāliju, tostarp sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanos dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī aceklofenaku nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja aceklofenaku lieto sievietēm, kuras cenšas grūtniecību vai ir grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgumam pēc iespējas īsākam. Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligohidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai.
Māte un jaundzimušais grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas un ilgst dzemdības.
Līdz ar to aceklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt "Nelietot Airtal").
Barošanas laiks
Nav zināms, vai aceklofenaks izdalās mātes pienā, un žurku pienā nav konstatēts marķēts aceklofenaks (C14). Tomēr grūtniecības un zīdīšanas laikā jāizvairās no aceklofenaka lietošanas, tādēļ produkta lietošana zīdīšanas periodā nav ieteicama, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Auglība
NPL var pasliktināt auglību un lietot, nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību.Aceklofenaka lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras veic auglības pētījumus.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tāpat kā citi NPL un īpaši nosliece uz pacientiem, aceklofenaka lietošana var izraisīt reiboni, reiboni vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus; tie, kas nodarbojas ar transportlīdzekļa vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu, kuriem nepieciešama modrība, būtu par to jāinformē
Airtal suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu
Paciņas satur sorbītu (E420), tādēļ, ja ārsts ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Airtal suspensija iekšķīgai lietošanai satur aspartāmu
Paciņas satur aspartāmu (E951) kā fenilalanīna avotu, un tāpēc tās var būt bīstamas pacientiem ar fenilketonūriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Airtal: Devas
Pārklātas tabletes
Pieaugušie
Ieteicamā dienas deva ir 2 tabletes dienā (200 mg dienā), 1 tablete ik pēc 12 stundām.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Dienas deva ir 2 paciņas dienā (200 mg dienā), 1 paciņa ik pēc 12 stundām.
Viena paciņas saturu izšķīdina glāzē ūdens un nekavējoties norij. Gan apvalkotās tabletes, gan pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jālieto ēdienreizes laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Airtal
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Airtal devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Airtal lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pašlaik nav pietiekamas informācijas par Airtal pārdozēšanas klīnisko ainu.
Tādēļ terapeitiskie pasākumi, kas jāveic akūtas saindēšanās gadījumā ar perorālu aceklofenaku, ir tie, kurus parasti lieto akūtas NSPL saindēšanās gadījumā:
- uzsūkšanās pēc iespējas ātrāk jānovērš, skalojot kuņģi un apstrādājot ar aktivēto ogli;
- Komplikāciju gadījumā (hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta kairinājums un elpošanas nomākums) jāizmanto atbalstoša un simptomātiska ārstēšana;
- specifiskas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, neļauj izvadīt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, jo saistās ar plazmas olbaltumvielām un to metabolisms ir liels.
Blakusparādības Kādas ir Airtal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta traucējumi. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Pēc aceklofenaka lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Gastrīts novērots retāk.
Ir ziņots par dermatoloģiskiem traucējumiem, bullozām reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti).
Izņēmuma kārtā ir ziņots par smagām infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijām saistībā ar NPL ārstēšanu vējbakas laikā. Līdz šim nav iespējams izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Aceklofenaks ir strukturāli saistīts un tam ir līdzīgs metabolisms kā diklofenakam, par kuru ir pieejami vairāki klīniski un epidemioloģiski pētījumi, kas liecina par paaugstinātu trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Epidemioloģiskie dati arī liecina par paaugstinātu akūta koronārā sindroma un nāvējoša miokarda infarkta risku pēc aceklofenaka lietošanas (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Nākamajā tabulā ir norādītas blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēc Airtal reģistrācijas pieredzes, un tās ir sagrupētas pēc sistēmiskās un orgānu klases (SOC) un pēc biežuma. Ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Citas zāles un Airtal"
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
BRĪDINĀJUMS: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Airtal 100 mg apvalkotās tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Airtal 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: nav īpašu piesardzības pasākumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Airtal 100 mg apvalkotās tabletes satur:
Viena apvalkotā tablete satur 100 mg aceklofenaka
Palīgvielas:
Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, glicerilpalmitostearāts, povidons, hipromeloze, polioksietilēna stearāts, titāna dioksīds.
Ko Airtal 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur:
Viena paciņa satur 100 mg aceklofenaka
Palīgvielas:
sorbīts (E420), nātrija saharīns, karameļu aromāts, krējuma aromāts, piena aromāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, aspartāms (E951), hipromeloze, titāna dioksīds (E171).
Airtal ārējā izskata apraksts un iepakojums
Pārklātas tabletes
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Airtal 100 mg apvalkotās tabletes: 40 tabletes
Airtal 100 mg apvalkotās tabletes: 10 tabletes
Airtal 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 30 paciņas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
AIRTAL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AIRTAL 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: aceklofenaks 100 mg.
AIRTAL 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Katrā paciņā ir:
Aktīvā viela: aceklofenaks 100 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
sorbīts (E420), aspartāms (E951).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aceklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder feniletiķskābes analogu klasei.
Hronisku osteo-locītavu slimību, piemēram, osteoartrīta, reimatoīdā artrīta, ankilozējošā spondilīta un ekstra-locītavu reimatisma, piemēram, periartrīta, tendinīta, bursīta, entezīta, ārstēšana.
Dažādu etioloģiju akūtu sāpīgu stāvokļu, piemēram, išiass, lumbago, mialģijas, primārās dismenorejas, dažāda veida traumu izraisītu sāpju, odontalģijas, ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
AIRTAL 100 mg apvalkotās tabletes
Pieaugušie
Ieteicamā dienas deva ir 2 apvalkotās tabletes dienā (200 mg dienā), viena apvalkotā tablete ik pēc 12 stundām.
Apvalkotās tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
AIRTAL 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dienas deva ir 2 paciņas dienā (200 mg dienā) 1 paciņa ik pēc 12 stundām. Paciņas jāizšķīdina 40–60 ml ūdens un nekavējoties jānorij.
Gan apvalkotās tabletes, gan paciņas vēlams lietot ēšanas laikā.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Bērni
Klīniskie dati par zāļu lietošanu pediatrijā pašlaik nav pieejami, tāpēc to lietošana nav ieteicama.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem aceklofenaka farmakokinētiskais profils netiek mainīts, tāpēc netiek uzskatīts, ka devas jāmaina. Tomēr, tāpat kā citu NPL gadījumā, jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, sirds un asinsvadu sistēmas izmaiņām vai vienlaicīgu ārstēšanu ar citām farmakoloģiskām zālēm.
Pacienti ar vieglu nieru mazspēju
Tāpat kā citu NPL gadījumā, zāles jālieto piesardzīgi, pat ja nav klīnisku pierādījumu, kas izraisītu devas samazināšanu.
Pacienti, kuri cieš no aknu mazspējas
Pacientiem ar aknu mazspēju sākuma devu ieteicams samazināt līdz 100 mg dienā.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, vai jebkuru no 6.1.
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, aceklofenaks ir kontrindicēts pacientiem, kuriem tie radušies pēc acetilsalicilskābes vai citu zāļu lietošanas. NPL, astmas lēkmes vai citas alerģiskas reakcijas (nātrene, akūts rinīts, tūska, izsitumi, bronhu spazmas).
Zāles nedrīkst lietot kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumos un pacientiem ar aktīvu asiņošanu vai asiņošanas traucējumiem.
AIRTAL ir kontrindicēts pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju vai kuriem ir bijusi / atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Turklāt zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumi, kā arī pacientiem ar atklātu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA II-IV klase), išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai smadzeņu asinsvadu slimību.
AIRTAL ir kontrindicēts arī grūtniecības laikā, īpaši pēdējo 3 mēnešu laikā, un zīdīšanas laikā, ja vien nav pamatotu iemeslu tās lietošanai.Šajā gadījumā jāizmanto zemākā efektīvā deva (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Jāizvairās no AIRTAL lietošanas kopā ar citiem NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Pensionāriem. Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta sistēma
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešama neliela aspirīna deva vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto AIRTAL, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar simptomiem, kas liecina par augšējo vai apakšējo zarnu trakta slimību, kuņģa -zarnu trakta čūlu, asiņošanu vai perforāciju, čūlaino kolītu, Krona slimību un hematoloģiskām novirzēm, jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sirds un asinsvadu un cerebrovaskulārā sistēma
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA I klase) un pacienti ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ar aceklofenaku jāārstē tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.
Tā kā aceklofenaka kardiovaskulārais risks var palielināties līdz ar devu un iedarbības ilgumu, jāizmanto pēc iespējas īsāks ilgums un mazākā efektīvā dienas deva. Periodiski jāpārvērtē pacienta reakcija uz terapiju un vajadzība uzlabot simptomus.
Aceklofenaks jālieto piesardzīgi un stingrā medicīniskā uzraudzībā pacientiem ar cerebrovaskulāru asiņošanu anamnēzē.
Aknu darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība. Aceklofenaka lietošana jāpārtrauc, ja rodas novirzes no normas vai pasliktinās aknu darbības testi vai ja rodas tipiskas aknu slimības pazīmes vai simptomi vai ir citas izpausmes (eozinofīlija, izsitumi). Hepatīts var rasties bez prodromālām pazīmēm. Aceklofenaka lietošana pacientiem ar aknu porfīriju var izraisīt uzbrukumu.
Paaugstinātas jutības reakcijas un ādas reakcijas
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir iespējamas alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, pat ja zāles iepriekš nav pakļautas iedarbībai. Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. AIRTAL lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Izņēmuma kārtā vējbakas var izraisīt smagas infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijas. Līdz šim nav iespējams izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā.Tāpēc vēlams izvairīties no aceklofenaka lietošanas vējbakām.
Piesardzības pasākumi :
Nieru funkcija
Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāuzrauga, jo NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.Šādiem pacientiem jāizmanto mazākā efektīvā deva un regulāri jāpārbauda nieru darbība.
NPL lietošana var izraisīt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un pasliktināt nieru mazspēju. Prostaglandīnu nozīme nieru asinsrites regulēšanā vienmēr jāņem vērā pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem. ar diurētiskiem līdzekļiem un tiem, kam veikta liela operācija, un gados vecākiem cilvēkiem.Ietekme uz nieru darbību parasti ir atgriezeniska, pārtraucot aceklofenaka lietošanu.
Hematoloģiski
Aceklofenaks var atgriezeniski kavēt trombocītu agregāciju (skatīt antikoagulantus 4.5. Apakšpunktā).
Elpošanas sistēmas patoloģijas
Jāievēro piesardzība, ja to lieto pacientiem ar bronhiālo astmu vai ir slimojuši ar to, jo NPL var pastiprināt bronhu spazmas.
Ilgtermiņa ārstēšana
Profilakses nolūkos pacienti, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar NPL, jānovēro attiecībā uz asins šūnu skaitu un nieru un aknu darbības parametriem.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Paciņas satur sorbītu (E420), tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Paciņas satur aspartāmu (E951) kā fenilalanīna avotu, un tāpēc tās var būt bīstamas pacientiem ar fenilketonūriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diurētiskie līdzekļi: Aceklofenaks, tāpat kā citi NPL, var kavēt diurētisko līdzekļu darbību
Lai gan netika novērota ietekme uz asinsspiediena kontroli, ja to lietoja vienlaikus ar bendrofluazīdu, nevar izslēgt mijiedarbību ar citiem diurētiskiem līdzekļiem. Lietojot vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, jākontrolē kālija līmenis serumā.
Antihipertensīvie līdzekļi
NPL var samazināt antihipertensīvo zāļu iedarbību.Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un NSPL lietošana var palielināt akūtas nieru mazspējas risku, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto AIRTAL vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru funkcijas monitorēšana pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti: Tāpat kā citi NPL, aceklofenaks var palielināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, aktivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4), un tādēļ pacienti, kuri saņem kombinēto terapiju, ir rūpīgi jānovēro.
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): vienlaicīga lietošana ar NPL var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pretdiabēta līdzekļi: Klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību.Ir ziņots par atsevišķiem hipoglikēmijas un hiperglikēmijas efektiem: tādēļ ieteicams apsvērt iespēju pielāgot hipoglikemizējošo līdzekļu devu vienlaikus ar aceklofenaku.
Metotreksāts: Jāpatur prātā iespējamā mijiedarbība starp NPL un metotreksātu pat tad, ja tiek ievadītas mazas metotreksāta devas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Kombinētās terapijas laikā jāpārbauda nieru darbība. Īpaša piesardzība jāievēro, ja 24 stundu laikā vienlaikus tiek lietoti NPL un metotreksāts, jo var noteikt pretvēža līdzekļa koncentrācijas palielināšanos plazmā, līdz ar to palielinoties tā toksicitātei.
Litijs un digoksīns: vairāki NPL inhibē litija un digoksīna nieru klīrensu, kā rezultātā palielinās plazmas koncentrācija. Tādēļ jāizvairās no kombinācijas, ja vien nav iespējams bieži kontrolēt litija un digoksīna līmeni.
Citi NPL: Vienlaicīga acetilsalicilskābes un citu NPL lietošana var palielināt blakusparādību biežumu.
Ciklosporīns, takrolims: tiek uzskatīts, ka LNPL vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu vai takrolimu var palielināt nefrotoksicitātes risku, jo samazinās prostaciklīna sintēze nierēs. Tādēļ kombinētās terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt nieru darbību.
Zidovudīns: ja NPL lieto kopā ar zidovudīnu, palielinās asins toksicitātes risks; ir pazīmes, kas liecina par paaugstinātu hemartrozes un hematomas risku HIV (+) hemofilijas slimniekiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar zidovudīnu un ibuprofēnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav informācijas par aceklofenaka lietošanu grūtniecības laikā.Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā ir palielināts spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risks. Absolūtais sirds un asinsvadu anomāliju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstības zudumu.
Turklāt ir ziņots par dažādu anomāliju, tostarp sirds un asinsvadu sistēmas anomāliju, biežuma palielināšanos dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī aceklofenaku nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja aceklofenaku lieto sievietēm, kuras cenšas grūtniecību vai ir grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, devai jābūt pēc iespējas mazākai un ārstēšanas ilgumam pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu dzemdē un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to aceklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Grūtniecība
Nav zināms, vai aceklofenaks izdalās mātes pienā, un žurku pienā nav konstatēts marķēts aceklofenaks (C14). Tomēr grūtniecības un zīdīšanas laikā jāizvairās no aceklofenaka lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Auglība
NPL var pasliktināt auglību, un tās nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, jāapsver aceklofenaka lietošanas pārtraukšana.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tāpat kā citi NPL un īpaši nosliece uz pacientiem, aceklofenaka lietošana var izraisīt reiboni, reiboni vai citus centrālās nervu sistēmas traucējumus: par to jāinformē tie, kas nodarbojas ar transportlīdzekļa vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu, kuriem nepieciešama pakāpes integritāte. .
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta traucējumi. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc aceklofenaka lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts novērots retāk.
Ir ziņots par dermatoloģiskiem traucējumiem, bullozām reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti). Izņēmuma kārtā ir ziņots par smagām infekcijas ādas un mīksto audu komplikācijām saistībā ar NPL ārstēšanu vējbakas laikā. Līdz šim nav iespējams izslēgt NSPL lomu šo infekciju saasināšanā.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Aceklofenaks ir strukturāli saistīts un tam ir līdzīgs metabolisms kā diklofenakam, par kuru ir pieejami vairāk klīnisku un epidemioloģisku datu, kas liecina par paaugstinātu vispārēju arteriālu trombotisku notikumu (miokarda infarkta vai insulta, īpaši lielu devu un ilgstošas ārstēšanas) risku. Epidemioloģiskie dati liecina arī par paaugstinātu akūta koronārā sindroma un miokarda infarkta risku pēc aceklofenaka lietošanas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu. Kontrindikācijas un īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Turpmākajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots AIRTAL klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē, un tās ir sagrupētas pēc sistēmiskās un orgānu klases (SOC) un pēc biežuma. Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru. , vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pašlaik nav pietiekamas informācijas par AIRTAL pārdozēšanas klīnisko ainu.
Tādēļ terapeitiskie pasākumi, kas jāveic akūtas saindēšanās gadījumā ar perorālu aceklofenaku, ir tie, kurus parasti lieto akūtas NSPL saindēšanās gadījumā:
- pēc iespējas ātrāk jānovērš absorbcija, skalojot kuņģi un apstrādājot ar aktivēto ogli;
- komplikāciju gadījumā (hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta kairinājums un elpošanas nomākums) jāizmanto atbalstoša un simptomātiska ārstēšana;
-specifiskas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, neļauj izvadīt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, jo saistās ar plazmas olbaltumvielām un to metabolisms ir liels.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.
ATĶ kods M01AB16.
Aceklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder feniletiķskābes analogu klasei.
Pētījumos ar dažādām dzīvnieku sugām aceklofenaks akūta un hroniska iekaisuma eksperimentālos modeļos ir parādījis "pretsāpju un pretiekaisuma aktivitāti gan terapeitiskā, gan profilakses ziņā, līdzīgi kā indometacīnam un diklofenakam.
Tika konstatēts, ka pretsāpju iedarbība uz sāpīgiem stāvokļiem, ko eksperimentāli izraisīja dažāda veida stimuli, bija salīdzināma ar indometacīna un diklofenaka iedarbību.
Izmantotajos eksperimentālajos modeļos aciklofenakam bija arī pretdrudža iedarbība.
Sirds un asinsvadu, elpošanas un centrālās nervu sistēmas funkcionālās izmaiņas netika konstatētas. Ietekme uz nierēm ir salīdzināma ar citu NPL izraisīto iedarbību.
Darbības mehānisms
Tika konstatēts, ka aceklofenaks ir spēcīgs ciklooksigenāzes inhibitors - enzīms, kas katalizē arahidonskābes pārvēršanos par prostaglandīnu un tromboksāna prekursoriem.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem un pērtiķiem), liecina, ka aceklofenaks, ko lieto iekšķīgi un intramuskulāri, ātri uzsūcas nemainītā veidā.
Izplatīšana
Maksimālā plazma (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2 stundas (tmax) pēc zāļu iekšķīgas lietošanas. Biopieejamība ir tuvu 100%. Pusperiods plazmā ir 4 stundas. Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās plazmas nodalījumā netika novērota.
Aceklofenaks elektriski iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur tā koncentrācija sasniedz aptuveni 57% no plazmas līmeņa.
Vielmaiņa
Aceklofenakam un tā metabolītiem ir "augsta afinitāte pret plazmas olbaltumvielām (> 99%).
Aceklofenaks galvenokārt atrodas asinsritē kā nemainīgs medikaments.
Eliminācija
Apmēram divas trešdaļas ievadītās devas izdalās ar urīnu, galvenokārt hidroksimetabolītu veidā.
Aceklofenaka farmakokinētiskais profils pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir salīdzināms.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ar aceklofenaku veikto preklīnisko pētījumu rezultāti atbilst NPL rezultātiem. Galvenais mērķorgāns ir kuņģa -zarnu trakts.
Aceklofenaka toksicitāte tika novērtēta dažādām dzīvnieku sugām (pelēm, žurkām, pērtiķiem), izmantojot dažādus ievadīšanas ceļus un izmantojot vienreizējas un atkārtotas ārstēšanas shēmas.
Akūta toksicitāte (LD50): peles i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; žurka i.v. 94-137 mg / kg (vīrietis-sieviete).
Toksicitāte pēc atkārtotas lietošanas (p.o.): žurka 4 nedēļas: nav toksicitātes līdz 3 mg / kg / dienā.
Pēc atkārtotas ārstēšanas bija pierādījumi par kuņģa-zarnu trakta toksicitāti tikai lielākās devās, kā rezultātā žurkas 3-6 reizes, pērtiķiem 5-10 reizes lielākas par terapeitisko devu cilvēkiem.Šī toksiskā iedarbība bija atgriezeniska abām sugām.
Aceklofenakam nebija mutagēnas vai kancerogēnas aktivitātes.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratoģenēzi žurkām, lai gan sistēmiskā iedarbība bija zema, un trušiem; ārstēšana ar aceklofenaku (10 mg / kg / dienā) dažiem augļiem izraisīja vairākas morfoloģiskas izmaiņas.
Nav citas informācijas par prostaglandīnu sintēzes inhibitoru preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau minēti citur šajā zāļu aprakstā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pārklātas tabletes:
Mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrijs, glicerilpalmitostearāts, povidons, hipromeloze, polioksietilēna stearāts, titāna dioksīds.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai:
sorbīts (E420), nātrija saharīns, karameļu aromāts, krējuma aromāts, piena aromāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, aspartāms (E951), hipromeloze, titāna dioksīds (E171).
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
Pārklātas tabletes: 3 gadi.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pārklātas tabletes
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
AIRTAL 100 mg apvalkotās tabletes - 40 tabletes: Al / Al blisteris
AIRTAL 100 mg apvalkotās tabletes - 10 tabletes: Al / Al blisteris
AIRTAL 100 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 30 paciņas: alumīnija / polietilēna papīra paciņas.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Almirall S.p.A.
Via Mesina, 38 - tornis C
20154 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
40 apvalkotās tabletes 100 mg AIC n ° 032773020
10 apvalkotās tabletes 100 mg AIC n ° 032773069
30 paciņas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada 26. jūlijs / pēdējā atjaunošana 2009. gadā
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada augusts
