Aktīvās sastāvdaļas: bromheksīns (bromheksīna hidrohlorīds)
Bisolvon 8 mg tabletes
Bisolvon iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Bisolvon 8 mg tabletes
- Bisolvon 8 mg šķīstošās tabletes
- Bisolvon 2 mg / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
- BISOLVON 4 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
- Bisolvon 8 mg / 5 ml sīrups
Kāpēc lieto Bisolvon? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Bisolvon ir mukolītisks līdzeklis: tas retina viskozu gļotu nogulsnes elpošanas traktā un tādējādi atvieglo to izvadīšanu.
KĀPĒC TO LIETO?
Bisolvon indicēts sekrēcijas traucējumu (piemēram, klepus un krēpu) ārstēšanai akūtu un hronisku elpceļu slimību gadījumā
Kontrindikācijas Kad Bisolvon nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Zīdīšanas periods (sk. "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").
Iedzimta stāvokļa gadījumā, kas var būt nesaderīgs ar kādu no palīgvielām (skatīt "Ir svarīgi to zināt").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Bisolvon lietošanas
Ārstēšana ar Bisolvon ietver bronhu sekrēcijas palielināšanos (tas veicina atkrēpošanu).
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Ārstējot akūtus elpošanas traucējumus, konsultējieties ar ārstu, ja terapijas laikā simptomi neuzlabojas vai pasliktinās.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Bisolvon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ļoti retos gadījumos vienlaikus ar atkrēpošanas līdzekļu, piemēram, bromheksīna, lietošanu ir novēroti smagi ādas bojājumi, piemēram, Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (NET). Lielāko daļu no tiem var izskaidrot ar pamatslimības smagumu vai citām vienlaikus lietotajām zālēm.
Arī Stīvensa Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes (NET) sākuma stadijā pacientiem sākotnēji var parādīties nespecifiski gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, iesnas, klepus un iekaisis kakls. A Simptomātiska ārstēšana ar klepu un saaukstēšanos šo maldinošo simptomu dēļ. Tāpēc, ja parādās jauni ādas vai gļotādu bojājumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un piesardzības nolūkos pārtrauciet ārstēšanu ar bromheksīnu.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Nav absolūtu kontrindikāciju, bet pacientiem ar gastroduodenālo čūlu to ieteicams lietot pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Grūtniecība (sk. "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dati par bromheksīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Bisolvon lietošanas grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai bromheksīns un tā metabolīti nonāk mātes pienā. Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka bromheksīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
Bisolvon nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu, konsultējieties ar ārstu.
Auglība
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību. Pamatojoties uz preklīnisko pieredzi, nav norāžu par iespējamu ietekmi uz auglību pēc bromheksīna lietošanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par bromheksīna hidrohlorīda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Bisolvon tabletes satur laktozi, tādēļ, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Bisolvon: Devas
Cik daudz
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 2 tabletes 3 reizes dienā.
Bērni (6-12 gadi): 1 tablete 3 reizes dienā.
Agrīnā bērnība (2-6 gadi): ½ tablete 2 reizes dienā.
Kad un cik ilgi
Zāles ieteicams lietot pēc ēšanas.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Patīk
Ievadīt mutiski
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Bisolvon
Līdz šim cilvēkiem nav ziņots par īpašiem pārdozēšanas simptomiem. Ziņotajos gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana un / vai zāļu lietošanas kļūdas, novērotie simptomi atbilst zināmajām Bisolvon blakusparādībām, lietojot ieteicamās devas, un var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana. nejaušas Bisolvon devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Bisolvon lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Bisolvon blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Bisolvon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Imūnsistēmas, ādas, zemādas audu, elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes traucējumi:
- biežums nav zināms: anafilaktiska reakcija, tai skaitā anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, nātrene, nieze;
- biežums reti: izsitumi uz ādas un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa -zarnu trakta slimības:
- biežums retāk: slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēdera augšdaļā.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Viena tablete satur: aktīvo vielu: 8 mg bromheksīna hidrohlorīda.
Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
KĀ tas izskatās
Bisolvon 8 mg tabletes ir tablešu veidā iekšķīgai lietošanai.
Iepakojums: kastīte ar 20 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BISOLVON 8 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 tablete satur:
Aktīvā viela: bromheksīna hidrohlorīds 8 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Bisolvon ir indicēts sekrēcijas traucējumu ārstēšanai akūtu un hronisku elpošanas ceļu slimību gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ja nav noteikts citādi, ieteicamas šādas devas:
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 2 tabletes 3 reizes dienā.
Bērni (6-12 gadi): 1 tablete 3 reizes dienā.
Agrīnā bērnība (2-6 gadi): ½ tablete 2 reizes dienā.
NEPĀRLIECIET IETEICAMO DEVU.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Iedzimta stāvokļa gadījumā, kas var būt nesaderīgs ar kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nav absolūtu kontrindikāciju, bet pacientiem ar gastroduodenālo čūlu to ieteicams lietot pēc konsultēšanās ar ārstu.Fenilketonūrija (ierobežota līdz Bisolvon granulu paciņu lietošanai).
Kontrindicēts zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšana ar Bisolvon palielina bronhu sekrēciju (tas veicina atkrēpošanu).
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Ārstējot akūtus elpošanas traucējumus, konsultējieties ar ārstu, ja terapijas laikā simptomi neuzlabojas vai pasliktinās.
Bisolvon tabletes satur laktozi, kas atbilst 468 mg maksimālajai ieteicamajai dienas devai, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu.
Ļoti retos gadījumos vienlaikus ar atkrēpošanas līdzekļu, piemēram, bromheksīna, lietošanu ir novēroti smagi ādas bojājumi, piemēram, Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (NET). Lielāko daļu no tiem var izskaidrot ar pamatslimības smagumu vai citām vienlaikus lietotajām zālēm. Arī Stīvensa Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes (NET) sākuma stadijā pacientiem sākotnēji var parādīties nespecifiski gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, iesnas, klepus un iekaisis kakls. A Simptomātiska ārstēšana ar klepu un saaukstēšanos šo maldinošo simptomu dēļ. Tāpēc, ja parādās jauni ādas vai gļotādu bojājumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un piesardzības nolūkos pārtrauciet ārstēšanu ar bromheksīnu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma mijiedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību. Pamatojoties uz preklīnisko pieredzi, nav norāžu par iespējamu ietekmi uz auglību pēc bromheksīna lietošanas.
Dati par bromheksīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Bisolvon lietošanas grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai bromheksīns un tā metabolīti nonāk mātes pienā. Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina, ka bromheksīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdītājiem. Bisolvon nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par bromheksīna hidrohlorīda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Imūnsistēmas, ādas, zemādas audu, elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes traucējumi:
- biežums nav zināms: anafilaktiska reakcija, tai skaitā anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, nātrene, nieze;
- biežums reti: izsitumi uz ādas un citas paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa -zarnu trakta slimības:
- biežums retāk: slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēdera augšējos kvadrantos.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim cilvēkiem nav ziņots par īpašiem pārdozēšanas simptomiem. Ziņotajos gadījumos, kad notikusi nejauša pārdozēšana un / vai zāļu lietošanas kļūdas, novērotie simptomi atbilst zināmajām Bisolvon blakusparādībām, lietojot ieteicamās devas, un var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: mukolītiskie līdzekļi.
ATĶ kods: R05CB02.
Bromheksīns ir sintētisks augu izcelsmes vasicīna aktīvās sastāvdaļas atvasinājums.
Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka tas palielina serozo bronhu sekrēciju daudzumu. Bromheksīns uzlabo gļotu transportēšanu, samazinot tā viskozitāti un aktivizējot skropstu epitēliju (gļotādu-ciliāru klīrenss).
Klīniskajos pētījumos bromheksīnam bija sekretolītisks un sekretomotorisks efekts bronhu traktā.
Pēc bromheksīna lietošanas krēpās un bronhu -plaušu sekrēcijās palielinās antibiotiku (amoksicilīna, eritromicīna, oksitetraciklīna) koncentrācija.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bromheksīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.
Pēc iekšķīgas lietošanas cietām un šķidrām formām ir līdzīga biopieejamība. Bromheksīna hidrohlorīda absolūtā biopieejamība Bisolvon tabletēm un šķīdumam bija attiecīgi aptuveni 22,2 ± 8,5% un 26,8 ± 13,1%. Pirmās caurlaides metabolisms ir aptuveni 75-80%.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana palielina bromheksīna koncentrāciju plazmā.
Izplatīšana
Pēc intravenozas ievadīšanas bromheksīns ātri un plaši izplatās visā organismā ar vidējo izkliedes tilpumu (Vss) līdz 1209 ± 206 l (19 l / kg). Bromheksīna izplatība plaušu audos (bronhu un parenhīmas) pēc iekšķīgas lietošanas 32 mg un 64 mg ievadīšana.Bromheksīna koncentrācija plaušu audos divas stundas pēc ievadīšanas bija 1,5-4,5 reizes lielāka bronhiolo-bronhu audos un 2,4 līdz 5,9 reizes lielāka plaušu parenhīmā, salīdzinot ar plazmu.
Neizmainīts bromheksīns 95% saistās ar plazmas olbaltumvielām (nespecifiska saistīšanās).
Vielmaiņa
Bromheksīns gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par daudziem hidroksilētiem metabolītiem un dibromantranilskābi. Visi metabolīti un pats bromheksīns, visticamāk, ir konjugēti N-glikuronīdu un O-glikuronīdu veidā. Nav nekādu pēdu, kas varētu liecināt par sulfonamīda, oksitetraciklīna vai eritromicīna metabolisma izmaiņām. Tāpēc būtiska mijiedarbība ar CYP 450 2C9 vai CYP 450 3A4 substrātiem ir maz ticama.
Eliminācija
Bromheksīns ir zāles ar augstu eliminācijas koeficientu (pēc intravenozas ievadīšanas aknu asinsritē, ≈ 843-1073 ml / min), kā rezultātā rodas liela mainība starp indivīdiem un indivīdiem (CV> 30%).
Pēc radioaktīvi iezīmētā bromheksīna ievadīšanas aptuveni 97,4 ± 1,9% devas tika konstatēta kā radioaktivitāte urīnā; sākotnējā savienojuma veidā bija mazāk nekā 1%.
Bromheksīna koncentrācija plazmā uzrādīja daudzeksponenciālu samazināšanos. Pēc vienreizēju devu ievadīšanas no 8 līdz 32 mg terminālais pusperiods bija no 6,6 līdz 31,4 stundām.
Pusperiods, kas ļauj paredzēt farmakokinētiku vairāku devu ievadīšanai, ir aptuveni 1 stunda, tāpēc pēc vairākkārtējas lietošanas uzkrāšanās netika konstatēta (uzkrāšanās koeficients 1.1).
Vispārīgi
Pēc bromheksīna 8–32 mg iekšķīgas lietošanas farmakokinētiskais profils ir proporcionāls devai.
Nav datu par bromheksīna farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju. Plaša klīniskā pieredze neradīja būtiskas bažas par drošību šajās populācijās.
Vienlaicīga ampicilīna vai oksitetraciklīna lietošana bromheksīna farmakokinētiku būtiski neietekmē. Turklāt saskaņā ar iepriekšējo pieredzi starp bromheksīnu un eritromicīnu nebija būtiskas mijiedarbības.
Mijiedarbības pētījumi ar perorāliem antikoagulantiem vai digoksīnu nav veikti. Ziņu trūkums par būtisku mijiedarbību zāļu ilgajā tirdzniecības periodā norāda uz iespējamās un nozīmīgās mijiedarbības neesamību ar šīm zālēm.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Bromheksīna hidrohlorīdam bija zema akūta toksicitāte: perorālās LD50 vērtības bija> 5 g / kg žurkām,> 4 g / kg trušiem,> 10 g / kg suņiem un> 1 g / kg jaundzimušām žurkām. Intraperitoneālais LD50 žurkām bija 2 g / kg. LD50 vērtības sīrupa preparātam pelēm un žurkām bija> 10 ml / kg. Lietojot šīs toksicitātes devas, netika atklāti specifiski klīniskie simptomi.
Atkārtotu perorālu devu toksicitātes pētījumos 5 nedēļas peles panesa 200 mg / kg bromheksīna hidrohlorīda, kas nozīmē "nav novērotas nelabvēlīgas ietekmes" (NOAEL). Pie 2000 mg / kg mirstība bija augsta. Daži izdzīvojušie dzīvnieki uzrādīja atgriezenisku aknu svara un holesterīna līmeņa paaugstināšanos serumā. Žurkas panesa 25 mg / kg 26 vai 100 nedēļas, savukārt krampji un nāve iestājās pie 500 mg / kg. Vakuolu modifikācijas dēļ centrolobulārie hepatocīti tika palielināti. Vēl viens 2 gadus ilgs pētījums apstiprināja, ka devas līdz 100 mg / kg ir labi panesamas, savukārt 400 mg / kg krampji dažiem dzīvniekiem notika sporādiski. Suņi panes 100 mg / kg (NOAEL) perorāli 2 gadus.
Bisolvon sīrups (0,8 mg / ml) žurkām bija labi panesams līdz 20 ml / kg, ar vienkāršu un atgriezenisku centrilobulāru taukaudu modifikāciju aknās. Pēc 8 mg injekciju šķīduma intramuskulāras ievadīšanas suņiem, kas ārstēti 6 nedēļas, nav lokāla vai sistēmiska kairinājuma.
Bromheksīna hidrohlorīds nebija ne embriotoksisks, ne teratogēns (II segments), lietojot perorālas devas līdz 300 mg / kg žurkām un 200 mg / kg trušiem. Auglība (I segments) netika traucēta, lietojot devas līdz 300 mg / kg. "NOAEL" peri- un postnatālās attīstības laikā (III segments) bija 25 mg / kg.
Trušiem un suņiem viena panes 4 mg bromheksīna injekcija vēderā bija labi panesama. Traumas, kas radušās IM injekcijas rezultātā trušiem tie bija salīdzināmi ar tiem, kas iegūti pēc fizioloģiskā sāls šķīduma injekcijas.
Bromheksīna hidrohlorīdam nebija mutagēna potenciāla baktēriju mutāciju testā un mikrokodolu testā.
Bromheksīna hidrohlorīdam 2 gadus ilgos pētījumos ar žurkām, kurām ievadīja līdz 400 mg / kg, un suņiem līdz 100 mg / kg, nebija audzēja potenciāla.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze, kukurūzas ciete, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona iepakojumā ir 2 blisteri necaurspīdīgā baltā AL / PVC / PVDC pa 10 tabletēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Bisolvon 8 mg tabletes A.I.C. n. 021004027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
PIRMĀ APLIECĪBA
30.08.76
ATĻAUJAS ATJAUNOŠANA
1.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 2012. gada 17. maijā
