Aktīvās sastāvdaļas: bisakodils
VERECOLENE C.M. 5 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Verecolene? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
VERECOLENE C.M. tas ir caureju veicinošs kontakts.
KĀPĒC TO LIETO?
VERECOLENE C.M. to lieto īslaicīgai neregulāru aizcietējumu ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Verecolene nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar paralītisku ileusu, zarnu aizsprostojumu vai stenozi, akūtu vēdera stāvokli, ieskaitot apendicītu, akūtu zarnu iekaisumu un stipras sāpes vēderā, kas saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu, kas var liecināt par iepriekš uzskaitītajiem stāvokļiem.
Nezināmas izcelsmes asiņošana no taisnās zarnas, smaga dehidratācija, gastroenterīts.
Bērniem līdz 4 gadu vecumam. Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt "Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā").
Iedzimta stāvokļa gadījumā, kas var būt nesaderīgs ar kādu no palīgvielām (skatīt "Ir svarīgi to zināt").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Verecolene lietošanas
Bērniem no 4 līdz 12 gadiem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas vai ja caurejas līdzekļa lietošana nerada efektu vai ja pacients ir cieš no cukura diabēta, hipertensijas vai sirds slimībām.
Arī vecākiem cilvēkiem vai cilvēkiem ar sliktu veselību pirms zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Verecolene iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu.
Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Piens un tā atvasinājumi, antacīdi vai protonu sūkņa inhibitori var mainīt zāļu iedarbību, samazinot tablešu apvalka pretestību un izraisot dispepsijas traucējumus un kuņģa kairinājumu, tādēļ tos nedrīkst lietot kopā ar VERECOLENE C.M.
Vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu risku, ja bisakodilu lieto pārmērīgi.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi var izraisīt paaugstinātu jutību pret sirds glikozīdiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tāpat kā visus caurejas līdzekļus, bisakodilu nedrīkst lietot ilgāk par piecām dienām pēc kārtas, neizmeklējot aizcietējuma cēloni.
Cukura diabēta, hipertensijas vai sirds slimību gadījumā lietojiet tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.
Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija (kālija līmeņa pazemināšanās asinīs), kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Pacientiem, kuri lietojuši bisakodilu, ziņots par reiboni vai ģīboni (skatīt “Nevēlamās blakusparādības”). Pieejamie dati par šiem gadījumiem liecina, ka šie notikumi var būt saderīgi ar defekācijas sinkopi (kas attiecināma uz pašu defekācijas piepūli) vai ar vasovagālu reakciju uz sāpēm vēderā, kas var būt saistīta ar aizcietējumiem, un ne vienmēr ar bisakodila uzņemšanu.
Ir arī atsevišķi ziņojumi par sāpēm vēderā un hemorāģisku caureju pēc bisakodila lietošanas (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Daži gadījumi ir saistīti ar resnās zarnas gļotādas išēmiju.
Zarnu šķidruma zudums var izraisīt dehidratāciju. Simptomi var būt slāpes un oligūrija.
Pacientiem, kuriem dehidratācija var būt bīstama (pacientiem ar nieru mazspēju, gados vecākiem pacientiem), ārstēšana ar VERECOLENE C.M. to jāpārtrauc un jāatsāk tikai ārsta uzraudzībā (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Pacientiem var rasties hematohezija (asinis izkārnījumos), kas parasti ir viegla un pašierobežojoša (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pediatriskā vecumā bērniem vecākiem par 4 gadiem (skatīt Piesardzība lietošanā).
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Tāpēc, lai gan grūtniecības laikā nekad nav ziņots par toksisku iedarbību, zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc paredzamā ieguvuma novērtēšanas mātei saistībā ar iespējamo risku auglim.
Klīniskie dati rāda, ka bisakodila un tā glikurona atvasinājumu aktīvā forma neietilpst veselīgu sieviešu mātes pienā, tomēr zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc paredzamā ieguvuma novērtēšanas. māte saistībā ar iespējamo risku zīdainim.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Informācija par auglību
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par bisakodila ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina, ka asinsvadu-vagālās reakcijas dēļ (piemēram, vēdera spazmas rezultātā) (skatīt "Svarīgi zināt:" un "Nevēlamās blakusparādības") var rasties reibonis un / vai ģībonis. Ja pacientiem rodas vēdera spazmas, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
VERECOLENE C.M. satur sorbītu, tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
VERECOLENE C.M. Satur saharozi, tādēļ pacientiem ar retām iedzimtām fruktozes nepanesamības, glikozes-galaktozes malabsorbcijas vai saharāzes-izomaltāzes deficīta problēmām nevajadzētu lietot šo zāļu tabletes.
Veselības izglītības piezīmes
Pirmkārt, jāpatur prātā, ka vairumā gadījumu sabalansēts uzturs, kas bagāts ar ūdeni un šķiedrvielām (klijām, dārzeņiem un augļiem), var neatgriezeniski atrisināt aizcietējuma problēmu.
Daudzi cilvēki domā, ka cieš no aizcietējumiem, ja katru dienu nespēj evakuēties.
Tas ir kļūdains uzskats, jo šī situācija ir pilnīgi normāla lielai daļai cilvēku.
Tā vietā ņemiet vērā, ka aizcietējums rodas, ja zarnu kustības ir samazinātas salīdzinājumā ar personīgajiem ieradumiem un ir saistītas ar cietu izkārnījumu izdalīšanos.
Ja aizcietējuma epizodes atkārtojas, jākonsultējas ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Verecolene: Devas
Cik daudz
- Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem: 1 līdz 2 apvalkotās tabletes dienā.
- Bērni no 4 līdz 12 gadiem: 1 apvalkotā tablete tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu.
Ieteicams sākotnēji lietot minimālās paredzētās devas. Ja nepieciešams, devu var palielināt, nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Ieteicams lietot pēc vakara maltītes, lai caurejas efekts, kas rodas pēc 10-12 stundām, netraucētu miegu.
Tāpat kā ar visiem caurejas līdzekļiem, VERECOLENE C.M. tas jālieto pēc iespējas retāk un jebkurā gadījumā ne ilgāk kā piecas nepārtrauktas dienas.
Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Apvalkotās tabletes jānorij veselas. Norīt, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi).
Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Verecolene
Nejaušas norīšanas gadījumā pārmērīga VERECOLENE C.M. nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Pārmērīgas devas var izraisīt vēdera krampjus, ūdeņainu izkārnījumu (caureju); klīniski nozīmīgi šķidrumu, kālija un citu elektrolītu zudumi.
Caurejas līdzekļi, kas tiek lietoti hroniskas pārdozēšanas gadījumā, var izraisīt hronisku caureju, sāpes vēderā, hipokaliēmiju, sekundāru aldosteronismu un nierakmeņus. Saistībā ar hronisku caureju ļaunprātīgu izmantošanu ir aprakstīti nieru kanāliņu bojājumi, metaboliska alkaloze un muskuļu vājums, ko izraisa hipokaliēmija.
Skatiet arī informāciju sadaļā "Svarīgi zināt" par caureju.
Ārstēšana
Pēc VERECOLENE C.M. norīšanas tā uzsūkšanos var samazināt vai novērst, izraisot vemšanu. Var būt nepieciešama šķidruma papildināšana un elektrolītu līdzsvara (īpaši hipokaliēmijas) korekcija. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem un jauniem pacientiem. Var būt noderīga spazmolītisko līdzekļu lietošana.
Ja jums ir kādi jautājumi par VERECOLENE C.M. lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Verecolene blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, VERECOLENE C.M. tas var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādību klasifikācijai izmantotais biežuma noteikums ir šāds: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
- Reti: anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska, paaugstināta jutība.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
- Reti: dehidratācija.
Nervu sistēmas traucējumi
- Retāk: reibonis (skatīt “Ir svarīgi to zināt”).
- Reti: ģībonis (sk. "Ir svarīgi to zināt")
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
- Retāk: hematohezija (asinis izkārnījumos), vemšana, diskomforta sajūta vēderā, diskomforts anorektālā zarnā (skatīt “Svarīgi zināt, ka”)
- Bieži: sāpes vēderā, vēdera krampji, slikta dūša, caureja.
- Reti: kolīts.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu. Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņu par nevēlamām blakusparādībām.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur: 5 mg bisakodila.
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta kukurūzas ciete, talks, glicerīna behenāts, povidons, sorbīts, šellaks, metakrilskābes kopolimērs, etilftalāts, trietilcitrāts, titāna dioksīds, hipromeloze, makrogola stearāts 400, makrogols 6000, saharoze.
KĀ tas izskatās
VERECOLENE C.M. tas ir apvalkoto tablešu veidā.
Iepakojuma saturs ir 20 apvalkotās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
VERECOLENE C.M. 5 mg apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvā viela: bisakodils 5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pārklātas tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Īslaicīga neregulāra aizcietējuma ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem:
1 līdz 2 apvalkotās tabletes dienā.
Bērni vecumā no 4 līdz 12 gadiem:
1 apvalkotā tablete dienā tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Pareizā deva ir minimālā, lai viegli izvadītu mīkstu izkārnījumu. Ieteicams sākotnēji lietot minimālās paredzētās devas. Ja nepieciešams, devu var palielināt, bet nepārsniedzot norādīto maksimumu.
Ieteicams lietot pēc vakara maltītes, lai caurejas līdzeklis, kas parādās pēc 10-12 stundām, netraucētu miegu.
Tāpat kā ar visiem caurejas līdzekļiem, VERECOLENE C.M. tas jālieto pēc iespējas retāk un jebkurā gadījumā ne ilgāk kā piecas nepārtrauktas dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.
Tabletes jānorij veselas. Norīt, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi). Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar paralītisku ileusu, zarnu aizsprostojumu vai stenozi, akūtu vēdera stāvokli, ieskaitot apendicītu, akūtu zarnu iekaisumu un stipras sāpes vēderā, kas saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu, kas var liecināt par iepriekš uzskaitītajiem stāvokļiem.
Nezināmas izcelsmes asiņošana no taisnās zarnas, smaga dehidratācija, gastroenterīts.
Kontrindicēts bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods").
VERECOLENE C.M. lietošana ir kontrindicēta retu iedzimtu slimību gadījumā, kas var būt nesaderīga ar kādas no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tāpat kā visus caurejas līdzekļus, bisakodilu nedrīkst lietot ilgāk par piecām dienām pēc kārtas, neizmeklējot aizcietējuma cēloni.
Cukura diabēta, hipertensijas vai sirds slimību gadījumā lietojiet tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.
Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija, kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).
Zarnu šķidruma zudums var izraisīt dehidratāciju. Simptomi var būt slāpes un oligūrija. Pacientiem, kuriem dehidratācija var būt bīstama (pacientiem ar nieru mazspēju, gados vecākiem pacientiem), ārstēšana ar VERECOLENE C.M. to jāpārtrauc un jāatsāk tikai ārsta uzraudzībā (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Pacientiem, kuri lietojuši bisakodilu, ziņots par reiboni vai ģīboni (skatīt “Nevēlamās blakusparādības”). Pieejamie dati par šiem gadījumiem liek domāt, ka šie notikumi var būt saderīgi ar defekācijas sinkopi (kas attiecināma uz paša defekācijas piepūli) vai ar vaso-vagālu reakciju uz sāpēm vēderā, kas var būt saistīta ar aizcietējumiem un ne vienmēr ar bisakodila uzņemšanu. .
Ir arī atsevišķi ziņojumi par sāpēm vēderā un hemorāģisku caureju pēc bisakodila lietošanas (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Daži gadījumi ir saistīti ar resnās zarnas gļotādas išēmiju.
Pacientiem var rasties hematohezija (asinis izkārnījumos), kas parasti ir viegla un pašierobežojoša (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Bērniem no 4 līdz 12 gadiem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas vai ja caurejas līdzekļa lietošana nerada efektu vai ja pacients ir cieš no cukura diabēta, hipertensijas vai sirds slimībām.
Arī vecākiem cilvēkiem vai cilvēkiem ar sliktu veselību pirms zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
VERECOLENE C.M. satur sorbīts tādēļ pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
VERECOLENE C.M. satur saharoze tādēļ pacientiem ar retām iedzimtām problēmām-fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu-nevajadzētu lietot šo zāļu tabletes.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu.
Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz 2 stundu intervālu.
Piens un tā atvasinājumi, antacīdi vai protonu sūkņa inhibitori var mainīt zāļu iedarbību, samazinot tablešu apvalka pretestību un izraisot dispepsijas traucējumus un kuņģa kairinājumu, tādēļ tos nedrīkst lietot kopā ar VERECOLENE C.M.
Vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu risku, ja bisakodilu lieto pārmērīgi.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi var izraisīt paaugstinātu jutību pret sirds glikozīdiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību.
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Tāpēc, lai gan grūtniecības laikā nekad nav ziņots par toksisku iedarbību, zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc paredzamā ieguvuma novērtēšanas mātei saistībā ar iespējamo risku auglim.
Klīniskais pētījums rāda, ka ne bisakodila aktīvā forma (BHPM vai bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metāns), ne tā glikuroniskie atvasinājumi netiek izdalīti veselīgu sieviešu mātes pienā, tomēr zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc paredzamā ieguvuma novērtēšanas mātei attiecībā pret iespējamo risku zīdainim.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Nav veikti pētījumi par bisakodila ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Tomēr pacienti jābrīdina, ka asinsvadu-vagālās reakcijas dēļ (kas rodas, piemēram, vēdera spazmas dēļ) (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Nevēlamās blakusparādības"), reibonis un / vai ģībonis spazmas viņiem vajadzētu izvairīties no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas konstatētas pēcreģistrācijas periodā.
Blakusparādību klasifikācijai izmantotais biežuma noteikums ir šāds: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska, paaugstināta jutība.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: dehidratācija.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: reibonis (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Reti: ģībonis (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: hematohezija (asinis izkārnījumos) vemšana, diskomforts vēderā, diskomforts vēderā (skatīt "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
bieži: sāpes vēderā, vēdera krampji, slikta dūša, caureja.
Reti: kolīts.
04.9 Pārdozēšana -
Pazīmes un simptomi:
Pārmērīgas devas var izraisīt vēdera krampjus, ūdeņainu izkārnījumu (caureju), klīniski nozīmīgu šķidruma, kālija un citu elektrolītu zudumu.
Caurejas līdzekļi, kas tiek lietoti hroniskas pārdozēšanas gadījumā, var izraisīt hronisku caureju, sāpes vēderā, hipokaliēmiju, sekundāru aldosteronismu un nierakmeņus. Saistībā ar hronisku caureju ļaunprātīgu izmantošanu ir aprakstīti nieru kanāliņu bojājumi, metaboliska alkaloze un muskuļu vājums, ko izraisa hipokaliēmija.
Skatiet arī informāciju sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" par caurejas līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ārstēšana:
Pēc VERECOLENE C.M. norīšanas tā uzsūkšanos var samazināt vai novērst, izraisot vemšanu. Var būt nepieciešama šķidruma papildināšana un elektrolītu līdzsvara (īpaši hipokaliēmijas) korekcija. Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem un jauniem pacientiem. Var būt noderīga spazmolītisko līdzekļu lietošana.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi
ATĶ kods: A06AB02
Farmakoloģiskās aktivitātes un darbības mehānisms: bisakodils, VERECOLENE C.M. aktīvā viela, kas iegūta no difenilmetāna, pēc darbības mehānisma pieder pie caurejas līdzekļiem. Tas palielina ūdens saturu izkārnījumos un zarnu tranzīta ātrumu.
Šīs parādības ir saistītas gan ar zarnu gļotādas caurlaidības izmaiņām, gan ar prostaglandīnu izdalīšanos.
Pirmajā gadījumā zarnu lūmenā palielinās jonu daudzums, kas rada osmotisku efektu; otrajā gadījumā cAMP palielināšanās gļotādā, kas izraisa elektrolītu izdalīšanos lūmenā.
VERECOLENE C.M. To var lietot jebkurā akūta vai hroniska aizcietējuma gadījumā, ieskaitot pirmsdzemdību un gados vecākus pacientus.
VERECOLENE C.M. var nodrošināt lielisku zarnu attīrīšanu pirms un pēc operācijas, proktoskopijā, sigmoidoskopijā un radioloģiskos izmeklējumos klizmas vietā.
VERECOLENE C.M. veidojas daudz mollīniju izkārnījumu, kas veidojas, piemēram, lai atvieglotu defekāciju hemoroīdu gadījumā.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pēc iekšķīgas lietošanas bisakodils zarnu un baktēriju enzīmu ietekmē ātri pārvēršas par aktīvo desacetilēto metabolītu. Absorbcija ir aptuveni 5% no ievadītās devas, un produkts izdalās ar urīnu glikuronīda veidā.Šis metabolīts izdalās arī ar žulti un var tikt hidrolizēts resnajā zarnā, veidojot aktīvās zāles.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūtās toksicitātes pētījumos ar žurkām netika atklāta toksiska iedarbība; perorālais LD50 bija> 3g / kg.
Epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka bisakodils nekad nav bijis saistīts ar mutagēnu, kā arī tā ķīmiskā struktūra netiek uzskatīta par potenciāli mutagēnu.
Nav pierādījumu par bisakodila izraisītu augļa kaitējumu, tomēr zāles grūtniecības laikā drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.6 Grūtniecība un zīdīšana).
Pētījums parādīja, ka bisakodils, lietojot testā maksimāli pieļaujamo devu (8000 mg / kg / dienā), neuzrādīja ne genotoksicitāti, ne kanceroģenēzes indukciju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta kukurūzas ciete, talks, glicerīna behenāts, povidons, sorbīts, šellaks, metakrilskābes kopolimērs, etilftalāts, trietilcitrāts, titāna dioksīds, hipromeloze, makrogola stearāts 400, makrogols 6000, saharoze.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš "-
30 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Primārais konteiners:
Blisteriepakojums ar 20 apvalkotām tabletēm, kas sastāv no savienotā alumīnija / PVC, kas ir apkaļķots ar titāna dioksīdu
Sekundārais konteiners:
Kartona futrālis
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milāna)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
A.I.C .: 033708013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pēdējā atjaunošana: 2007. gada novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada maijs